中国药品集中招标采购历程的文献研究_1999_2010

药物政策

中国药品集中招标采购历程的文献研究:1999 2010

何芬华

1*

力晓蓉

2

1.成都中医药大学 四川成都 610075

2.四川省医学情报研究所 四川成都 610075

摘 要 目的:分析我国药品集中招标采购的历程、问题及策略。方法:根据检索策略搜索文献,然后按照纳入排除标准筛选文献,并用文献定量分类表提取相关信息进行描述性统计分析。结果:学者对药品集中招标采购的关注度随着各个时期政策不同而有所变化;药品集中招标采购自实施的十余年来在招标主体、招标行为、招标范围等方面存在着许多问题。结论:药品集中采购制度是市场经济体制和国际惯例的客观要求,是我国医药卫生体制改革中不可或缺的、必须遵守的一项重要制度;我国药品集中采购工作历程短、模式多、操作复杂,需综合各项配套政策不断完善;药品集中采购的功能不是万能的,医药卫生体制改革才是解决问题的核心。

关键词 药品招标;集中采购;文献研究

中图分类号:R951 文献标识码:A do:i 10.3969/.j issn .1674 2982.2011.04.0011

The literature research of the drug centralized bidding and purchasing syste m in China fro m 1999to 2010

HE F en hua 1

,L I X iao rong

2

1.Chengdu University of Traditional ChineseM edicine ,S ichuan Chengdu 610075,China

2.S ichuan Institute of M e d ical Infor m ation,S ichuan Chengdu 610075,China

Abstract Ob jecti v e :To ana lyze the prob le m s and summ arize usef u l strateg ies of the dr ug centralized bidding and purchasing syste m i n Ch i n a .M ethods :This literature research searched for literatures using the search strategy and screened literatures according to i n clusion and exc l u d i n g criteria .U seful infor m ati o n i n the literaturesw as ex trac ted through quantitati v e analysis of literature tab les and descri p ti v e statistical analysis .R esults :The scho lars con cern to w ards b i d di n g and purchasi n g in drugs w ere chang ing w ith t h e deve l o pm ent of policy i n d ifferent periods .Be si d es tha,t w ith the i m p le m entation o f the dr ug centralized bidding and purchasi n g syste m,m any prob le m s had been aroused i n d ifferent aspects such as the tender ,b i d activities and the scope o f b i d d i n g .Conc l u si o ns :A s a m ar ket e cono m y and inter national requ ire m en,t centra lized bidd i n g and purchasing syste m is i n dispensable fo r ourm edical and healt h care refor m ,and m ore related policy or regulati o n should be added i n the f u ture fo r the reason of varied pat ter ns ,co m plex operation as w e ll as lack i n g experience i n the process .H o w ever ,the dr ug centralized b i d di n g and purchasi n g does not m ean everything as the m edical refor m i n g is the core of t h e proble m solv i n g .

Key w ords Drug b i d di n g ;Centralized purchasing ;Literature research 药品集中招标采购,是指通过招标的形式,对一定范围内医疗机构的临床用药进行集中采购,来达到药品资源优化配置的目的。[1]

集中是指采购制度,由分散到集中是医疗机构采购制度的改革,现行政

策要求县及县以上公立非营利性医疗机构必须参加药品集中招标采购;招标是指具体采购方式,招标采购方式包括公开招标和邀请招标。

[2]

药品集中招标采购政策是中国医药体制改革中

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*

作者简介:何芬华,女(1987年 ),硕士研究生,主要研究方向为卫生信息。E m a i:l 2009s477@https://www.wendangku.net/doc/5211433287.html, 通讯作者:力晓蓉。E m a i:l l x r510@https://www.wendangku.net/doc/5211433287.html,

的一个配套性政策,从2000年颁布实施以来其效果已逐步显现。该政策主要目的是配合其他卫生改革政策来解决药品生产、流通、销售、使用环节中存在的问题。该制度拟解决的问题主要包括规范医疗机构购药行为、保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面。

为了明确药品集中招标采购政策实施十余年来产生的影响和存在的问题,以及是否达到了最初制定的目的,本文采用文献研究方法对1999 2010年7月的文献进行半定量分析,主要内容包括:学者关注度分析,药品集中招标采购历程中出现的问题及原因以及如何完善该项制度等。

1资料与方法

1.1文献检索策略

(1)数据库:中国知网、维普、万方、清华同方等数据库。(2)检索年限:1999 2010年7月。(3)检索用词:药品集中采购、药品集中招标采购、药品招标、药品采购等。(4)检索式(布尔逻辑关系):药品采购或药品集中招标或药品招标或药品集中招标采购。

1.2纳入与排除标准

纳入1999 2010年7月在国内期刊上公开发表的以 药品集中招标采购 为主题的文献。排除消息、会议报道、letters以及不涉及药品集中招标采购问题分析的文献。

1.3提取文献信息

根据研究目的,编制文献数据提取表,主要包括以下内容:(1)文献特征:包括文献发表时间(年、卷、期)、文献类别(即论著、调查研究、经验介绍、个案报道或综述)、主题类别(即理论探讨、现状分析、实践探索或其它)、文献基金来源(即自然科学基金、社会科学基金、专项基金等)。(2)研究者特征:即研究者身份背景,包括高校及科研单位、医疗机构、药品生产或经营企业(以下简称企业)、卫生行政机构、药品招标中心及其他。(3)内容特征:文献研究涉及的药品集中招标采购的问题探讨、各地的药品招标采购的模式分析、实践探索存在的问题分析等,药价虚高的现象是否被招标遏制、招标采购是否应由政府主导、招标行为是否公平、公正、公开,药品经营企业、医疗机构、招标中介机构、患者及医保各利益相关者的利益是否受到了合理的保护以及如何完善该项制度的策略建议等。

1.4质量控制

首先按纳入与排除标准筛检文献,再进行预实验严格按照文献信息将文献特征归类,意见不一致时进行专家咨询,最后经过复核决定文献特征类别。

1.5文献管理与统计分析

采用EXCEL软件整理数据和绘制图形,并用SPSS13.0软件进行描述性统计分析。

2结果

初检索出文献1848篇,根据纳入与排除标准,排除1479篇文献,最终获得文献369篇。

2.1国内对药品集中招标采购的关注度分析

2.1.1文献公开发表量

检索发现,从1999年开始才有相关文献公开发表,这与药品集中招标采购的发展历史是有关联的。虽然在1993年,河南、海南、上海等地区的医疗机构自发联合,通过招标的方式开展了旨在降低药品采购价格的药品集中采购,减少了医院的药品采购成本,规范了药品购销关系。但各地探索的成功经验在1999年才得到了卫生部等相关部门的肯定,并在同年8月30日全国人大通过 中华人民共和国招投标法 [3],自2O00年1月1日实施,拉开了医疗机构的药品集中招标采购的序幕。

从2000年起,国家相继出台了一系列的政策文件,对药品招标、集中采购、挂网、电子商务、药品价格等作了政策的规制。因此,2000 2003年是我国药品集中采购推行实施阶段,随着问题的不断出现,学术界对药品集中采购的关注度也逐年增加。2003 2004年是政策调整期,针对过去药品集中招标采购中出现的问题,卫生部等相关部门在2004年下发了 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定 和 集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定 等文件。[4 5]对于新政策的规制效果,在短时间内学者还无法做出判断,因此2004年的文献

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发表量稍微回落。2005 2008年是我国药品集中招标采购的模式创新期,2006年国家将原有的药品集中招标采购政策目标从 转换医疗机构采购模式 调整为 降低虚高药价,治理医药购销中的商业贿赂,减轻患者的医药费用负担 ,政策目标的改变使推行了五年的药品集中招标采购制度淡出历史舞台,取而代之的是 以政府为主导,以省为单位的网上集中采购 的探索和创新[6],因此在这以后演变为网上药品集中采购。各地开始进行网上药品集中采购的探索与创新,相继在四川、广东、宁夏、河南、南京、上海、宁波等省市出现了30余种采购模式,这一阶段的学术界关注度较高。2009年新医改政策出台是对药品集中采购的重新规范,这一年的关注度稍微回落。由于新医改对药品集中采购的改革政策正在逐步实施中,并且在解决相应的问题上也起到了作用,短时间内新的问题还没有涌现,2010年1 7月公开发表的文献较少(表1)。

表1 1999年 2010年7月文献发表情况

年份文献发表量(篇)

19994

200019

200128

200235

200350

200439

200549

200631

200741

200841

200926

20106

2.1.2文献的分布情况

(1)研究者来源。从表2来看,对药品招标集中采购关注较多的是医疗机构、高校及科研机构和卫生行政机构,其中医疗机构发表的文章最多,表明医疗机构对药品集中招标采购最为关注。但是作为重要利益相关者的药品经营企业反而关注较少。可能的原因有两点:一是企业忙于应付各种招标事宜,无暇参与学术探讨;二是药品集中招标采购使得医疗机构在药品市场的垄断地位更加强势,处于弱势方的企业话语权及影响力不大,学术探讨的意义不大。

表2 研究者来源情况

研究者来源文献发表量(篇)构成比(%)医疗机构15943.09

药品经营企业267.07

高校及科研机构9124.66

卫生行政机构4512.20

药招中心338.92

其他15 4.07

合计369100.00

(2)基金来源。本次检索筛选出的文献中,仅有9篇文章来自基金资助的项目,其中多为专项基金资助项目。说明我国各界对药品集中招标采购研究的基金支持度不高。

(3)研究范畴。文献对药品集中招标采购的现状分析与问题探讨的较多,占50.14%;制度的理论探讨和实践探索的研究分别占23.58%和26.29%。

2.2药品集中招标采购存在的问题及对利益相关者

的影响

2.2.1招标采购过程中存在的问题

文献认为,制度实施中主要存在招标主体不统一,招标行为不规范,进入招标的药品比例小及存在地方保护主义现象等问题,分别占已发表文献的44.22%、39.70%、10.55%和5.53%。

(1)招标主体不统一。各地实践探索过程中出现的招标主体不一,有医院联合自主招标、中介机构代理、卫生行政部门主办、卫生行政部门与招标代理机构联合招标等。本文认为药品是维护人民健康的特殊商品,与群众利益密切相关,需要坚持政府主导,由政府制定交易规则,监督实施。但是在坚持政府主导的同时不能忽略市场作用,不能用行政干预代替市场调节。

(2)招标行为不规范。主要体现在评标标准不科学,存在 重价格轻质量 现象。其次是评标专家大都来自医院,容易出现利益倾斜;专家的专业构成也不合理,对公正、公平的评标造成影响。再次是招标过程不够透明。另外,招标后投标方与招标方不信守合同也是不可忽视的问题。

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(3)进入招标的药品比例小。由于大多数医院进行药品招标不是自身的要求,而是执行国家政策[7],因此为了追求自身利益,医疗机构将那些平时用量较少、价格低廉、医院获利较少的药品进行招标;而那些平常用量较大、价格高、获利较多的药品通过其他途径采购。

(4)存在地方保护主义。一些学者认为某些地方药品集中招标采购过程中地方保护主义的问题比较突出,表现在:政府为了保护本部门或某些药品生产、经营企业的利益,本地与外地的招标标准不同,或者直接指定招标代理机构,或者通过其他各种方式设法使当地药品生产或经营企业中标,存在偏袒照顾本地企业的现象。

2.2.2对药品生产企业的影响

文献认为,药品集中招标对药品生产企业的影响主要体现在企业规避招标严重、药价虚高、企业负担过重以及新药研发和推广等方面,分别占已发表文献的41.45%、29.02%、7.77%和21.76%。

(1)企业规避招标严重。在当前的 唯价是取 的招标中,药品的利润空间急剧压缩,企业为了生存,往往采取变换名称、规格、剂型、包装等手段使低价药转为高价新药,这些高价新药多以原研药、自主定价药品的身份再次进入招标采购行列;另一方面企业在生产环节偷工减料,使得低价低质的药品流入医疗机构,以致于一些利润微薄、疗效好、质量优、价格低的 普药、老药 最终无奈退出市场。

(2)药价虚高。由于物价部门难以掌握药品的真实成本,导致少数药品定价过高;国家药监部门对 新、特药 审批不够慎重,导致 新、特药 价格虚高;相关部门的监督检查不到位,导致药厂自主定价偏高;独家生产或经营的药品缺乏竞争,导致中标药品价格偏高。

(3)企业负担过重。由于反复招标,手续烦琐,滥收费用,使得企业在招标过程中耗费大量的人力、物力和财力,因此在药品招标采购过程中企业受益不大。

(4)新药研发和推广受到影响。由于目前的招标是以药品的价格为主,企业过分降价就会导致其科研开发能力受影响。目前国内药厂科研开发的费用仅占销售额的3%以下,而国外药厂平均在12%~ 15%。[8]

2.2.3对医疗机构的影响

文献认为,药品集中招标对医疗机构的影响主要体现在用药受到影响,规避招标、药价虚高,医院不重视药品集中招标,不信守合同等,分别占已发表文献的25.42%、54.24%、5.65%和14.69%。

(1)医院用药受到影响。首先是中标品种规格过多,不方便管理。中标药品中,同一通用名对应的规格、剂型、厂家繁多,受新 处方管理办法 一品两规 的限制,为医院选购药品带来麻烦。[9]其次是由于企业规避招标带来的药品供应不正常,医院出现缺药现象。一些无利润或利润低的临床普药、用量小或专科用的小品种、临床必须的抢救药往往不予配送或少配送或配送不及时。[10]再次是质量得不到保障,一味的以低价为主的标准招标,使得招标后药品临床使用的安全性得不到保障。

(2)规避招标,药价虚高的现象严重。医院在当前 以药养医 的补偿机制下,受国家规定的15%顺加作价的利益驱使,在招标过程中,遵循 低进低出,高进高出 的购销政策采购和使用价格较高的药品以获得更多的利润,或者采购和使用招标外的高利润药品等方式规避招标采购,最终导致医院的药价虚高,患者的药品费用只涨不降。

(3)医院对药品集中招标采购不重视,流于形式。医院对药品收入的高度依赖导致医疗机构消极应对药品集中招标采购[11],目前,药品收入是医院重要的收入来源和运行补偿,而招标的实行会使得药品利润收入减少,将严重影响到医院的生存。因此医疗机构采取各种手段规避招标,将药品销售收入及销售利润最大化。另一方面招标也成了医院领导好大喜功的政绩工程[12],往往以 这次招标医院让利达到多少 、 招标使药价降低了多少 的口号夸大招标作用,而实际上药价虚高不降,招标价高于市场价,患者的药品费用并没有下降。

(4)不信守合同。药品回款是医疗机构在药品采购中最重要的履约责任。然而有的医院不信守合同,虽然国家规定是60天的回款时间,而实际操作中,医院回款期往往是5~6个月,有的甚至一年

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以上。

2.2.4对患者、卫生行政部门及中介机构的影响

(1)患者。几乎所有学者都认为,患者没有真正得到实惠。虽然药品的采购价、零售价在招标后有所下降,但是现实操作中由于多种原因使得患者的药品费用并未降低。

(2)卫生行政部门。目前卫生行政部门在药品集中招标采购中承担了举办和监管的职能,会导致监管不力的现象。另一方面,政府介入药品集中招标采购这一商业行为中,容易产生腐败。药品集中招标采购出现的新的虚高定价,暗箱操作,商业贿赂等不正之风,充分证明了这一点。

(3)中介机构。中介机构的介入增加了流通环节和费用,降低了药品集中招标采购的效率, 只收钱不管事 的现象严重。[13]

2.3药品招标采购中存在问题的原因

文献认为,药品招标采购中存在问题的原因主要是我国医疗机构的补偿机制不完善、监管不力、药品价格管理与评标体系不科学、药品流通机制不完善、中介机构的介入增加负担等,分别占已发表文献的37.63%、24.73%、24.73%、7.53%、5.38%。

2.3.1我国医疗机构补偿机制不完善

医疗机构补偿机制不健全是药品集中招标采购制度遇到的最大障碍。[14]目前我国90%以上的医院是公立医院,经费来源有三个:政府财政拨款、医疗服务收费和药品差价收入。其中各级财政对医院的补偿不足,拨款占医院总收入的比重逐年减少;由于国家把医疗卫生作为福利事业,医疗服务收费偏低;正是因为前两项收入得不到合理补偿,国家允许医疗机构在业务范围内以15%的顺加作价的方式向患者零售药品。因此药品差价利润收入成为了医疗机构获得补偿的重要来源,医院为了生存和发展,在政策允许的加价范围内追求相对最大利润。在这种补偿机制下,药品集中招标采购行为极大地影响了医疗机构的经济利益,医疗机构消极应付甚至抵制、规避药品招标,与政府之间形成 上有政策,下有对策 的恶性博弈。

2.3.2监管不力

有学者认为药品集中招标采购工作虽然由卫生、物价、纠风、药监、经贸、工商6个部门齐抓共管,但是谁也没有真正地、有效地管理,原因是在这项工作中,各自的职责不明确。[15]另外缺乏严格的招标前、招标中、招标后的动态监管机制。

2.3.3药品价格管理与评标体系不科学,药价虚高

药品的定价依据不科学,对企业自主定价的药品缺乏价格监控机制,导致药价虚高。另一方面,评标专家库的成员身份、知识结构不合理;以低价位作为评标的标准,加剧了医药企业的恶性竞争,不能保障药品的质量;评标过程不公开,存在暗箱操作的行为。

2.3.4药品流通机制不完善

药品的流通环节多、效率低下;没有经营资质的隐性交易主体多,药品的非生产成本增加;暗箱操作的情况多,商业腐败严重。另外,药品分销的集中度低、规模化程度低、物流配送水平低,药品现代物流配送体系不健全,使得流通费用增加。[16 17]

2.3.5中介机构的介入增加负担

中介机构的介入不仅增加了流通环节,降低了办事效率,还存在滥收费用的现象,增加了药品的非生产成本,是药价虚高的原因之一。

2.4完善药品招标采购的策略与建议

2.4.1加快推进医药卫生体制改革

学者建议政府应尽快改革和完善医疗机构的补偿机制,为药品集中招标采购制度扫清障碍。具体表现为各级政府应逐年增加对医疗机构的投入,同时要提高医疗服务性收费价格,体现医务人员的劳动价值,使医疗机构在药品降价中的损失有一个合理的补偿渠道,逐步改变 以药养医 现状,提高医院参与药品集中招标采购的积极性。在财政补助和医疗服务价格政策不到位的情况下,可先对医院药品收入实行收支两条线管理,实现医药分家。[18]同时要加快推进医药分业[19],真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销之间的利益关系,同时保证药品使用的合理和规范性。

2.4.2制定强有力的监督机制,加强合同签订后采购

过程的动态管理

建立法律监督、行政监督、制度监督、社会监督、供应商监督的制约机制,明确监督机构和人员的责

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权以及监督方式,对招标前、中、后实行动态监管、全程跟踪监督。另外,部分学者建议引入代表患者权益的劳动和社会保障部门或商业保险公司进行第三方监督,进行定期检查和抽查评议,加大对药价的核准力度。[20]

2.4.3建立科学的价格管理及评标体系

建议各部门联手合作,建立科学、合理、易于操作的药品定价体系。完善招标药品的定价规则,客观、准确地评估药品研发、生产、质控、销售成本,严格定价。建议推行价格听证制度,以兼顾药品生产企业、经营企业、医疗机构和病人四方的利益,引导形成合理的药品集中招标采购价格。另外,要建立统一、科学的评标体系。首先建立一支高素质的、权威的评标专家队伍,提高评标的科学性;其次适当提高质量权重,降低价格权重,细分质量层次,综合考虑服务和信誉,以体现 质量优先,价格合理 的原则。

2.4.4规范招标主体和招标范围

大多学者建议取消中介机构,坚持由政府主导,提供政策指导,监督实施;另外也有人提出将代表患者权益的医保机构纳入招标主体[21],以求更好地规范招标行为。合理招标范围方面,学者建议全部纳入医保目录的药品,尤其是针对价格高、利润高、竞争激烈、用量大的药品,避免以非中标药品代替中标药品。对于一些价格低、利润低、临床必备的普通药,以及因没有单位投标,招标招不到的品种,建议政府不列入招标范围,医疗机构可自行采购,或是政府适当调整价格,鼓励企业生产,并纳入招标范围。[14]

2.4.5推广电子网络平台、构建新型医药流通体制

建议应用电子商务平台创建现代物流机制,减少药品从生产商到医疗机构的流通环节,促使药品流通逐步走向集中化、高效化和有序化,推进药品购销环节的科学化和信息化建设进程,促进医药产业良性发展。[15]另一方面,建议应用电子网络平台实施网上集中招标采购,简化程序,提高工作效率,降低交易成本,同时增加信息公开力度,提高药品集中招标采购的透明度。同时还可以提高政府监控能力,更好地规范和整顿药品流通秩序。3讨论

3.1药品集中采购制度是市场经济体制和国际惯例

的客观要求

推行药品集中采购制度的政策目标,是以药品集中采购为突破口,转换公立医疗机构的药品采购模式,实现药品采购的专业化、社会化和信息化,在公立医疗机构建立符合市场经济体制要求、与国际惯例接轨的采购制度。[22]药品集中招标采购制度实施以来,尽管遭到了很多人的质疑,甚至有人提出了应立即废除的观点,但我们不能否认这项政策的实施确实初步完成了其制定时拟要解决的问题,推动了医药卫生体制改革。具体成效表现为:规范了医疗机构药品采购方式;虽然一些中标药品价格依然偏高,但是大多数药品的交易价格都显著降低;现行的阳光采购有利于进一步纠正购销中的不正之风;网上集中采购促进了医药流通行业的信息化,明确了药品流通渠道;虽然患者整体上没有感受到降价的好处,但是人均药费的增速势头得到了遏制。因此,药品集中采购制度是我国医药卫生体制改革中不可或缺的、必须遵守的一项重要制度。

3.2药品集中采购工作历程短、模式多、操作复杂

我国的药品集中招标采购制度自1999年开始实施,目前,实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作,鼓励各地自行探索创新,因此全国呈现出多种采购模式,他们都各具特色,各有利弊。具体工作中涉及医疗机构、医药企业、患者等多方利益主体,因此开展工作时具有较强的复杂性。而在医疗体制尚未完善的背景下,要使各方利益都能得到最好满足有较大难度。因此,药品集中采购还需要继续总结经验,不断完善综合价格管理及评标体系、监督管理体系、流通体制等配套政策。

3.3药品集中采购不是万能的,医药卫生体制改革才

是解决问题的核心

药品集中采购作为医药卫生体制的配套政策,其实施确实取得了一定成效,但它并不是万能的。首先,药品集中招标采购已经导致医药企业和医院

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采取各种措施规避招标,患者买不到便宜实用的药。其次,药品集中招标采购不能规范医生的用药习惯,患者用药的安全性和有效性得不到保障。那么在当前 以药养医 的体制及药品生产流通水平低下的背景下,单靠集中采购彻底解决百姓 看病贵 及 合理用药 的问题是不可能的,必须通过其他配套政策加以解决。比如完善医院补偿机制,切断医院、医生和药品收入的利益;执行临床诊疗规范和 处方管理办法 [23],规范医生用药习惯等政策措施。因此,在新医改相关政策逐步实施以后,药品集中采购政策也势必在解决药价虚高、规范购销行为、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风等方面取得较好的成效,最终成为一项公开、公正、公平的多方满意的惠民政策。

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[收稿日期:2011 01 16 修回日期:2011 03 17]

(编辑 薛 云)

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