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苯磺酸左氨氯地平片

苯磺酸左氨氯地平片
苯磺酸左氨氯地平片

苯磺酸左氨氯地平片

Benhuangsuan Zuo'anlüdiping Pian

Levamlodipine Besylate Tablets

本品含苯磺酸左氨氯地平按左氨氯地平(C 20H 25N 2O 5Cl )计应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平20mg ),加甲醇4ml ,超声约20分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸左氨氯地平对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含左氨氯地平5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液所显主斑点位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)在右氨氯地平项下记录的色谱图中,供试品溶液中主峰的保留时间应与系统适用性溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。

(4)取本品细粉适量,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并稀释制成每1ml 中含左氨氯地平10μg 的溶液,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)在200~400nm 范围内扫描,在239nm 和365nm 的波长处有最大吸收,在225nm 的波长处有最小吸收。 以上(1)、(2)两项可选做一项。

【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平50mg ),精密称定,置50ml 量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,放冷,用流动相稀释至

刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml ,

置100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质I (相对保留时间约0.5)的峰面积乘以2不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),氨氯地平杂质I 峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液的色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。

右氨氯地平 避光操作。取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平5mg ),精密称定,置25ml 量瓶中,加50%乙腈溶液适量,超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,放冷,用50%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml 中含左氨氯地平2μg 的溶液,作为对照溶液。照高效液相色征

求 意 见 稿

谱法(中国药典2015年版四部通则0512)试验。用手性识别蛋白卵粘蛋白化学键和硅胶为填充剂(ULTRON ES-OVM 手性色谱柱,2.0mm×150mm ,5μm ,或效能相当的色谱柱);以乙腈-0.02mol/L 磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH 值至6.0)(20:80)为流动相;检测波长237nm 。取苯磺酸氨氯地平适量,加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml 中含氨氯地平0.4mg 的溶液,作为系统适用性溶液,精密量取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为右氨氯地平峰、左氨氯地平峰,左氨氯地平峰与右氨氯地平峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与右氨氯地平峰保留时间一致的色谱峰,右氨氯地平峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.04倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(中国药典2015年版四

部通则0941)。

溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法),以盐酸溶液(0.9→1000)500ml 为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含左氨氯地平5μg 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下方法,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版四部通则0101)

。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex Luna C18柱,4.6mm×250mm ,5μm ,或效能相当的色谱柱);以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液(取三乙胺7.0ml ,加水稀释至l000ml ,用磷酸调节pH 值至3.0±0.1)(35:15:50)为流动相;检测波长为237nm 。取苯磺酸左氨氯地平5mg ,加浓过氧化氢溶液5ml ,置70℃加热10~30分钟,作为系统适用性溶液,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,左氨氯地平峰保留时间约为18分钟,左氨氯地平峰与氨氯地平杂质Ⅰ峰(相对保留时间约0.5)的分离度应大于

4.5,理论板数按左氨氯地平峰计算不低于3000。

测定法 取本品10片,分别置100ml 量瓶中,加流动相约70ml ,超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图。另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含左氨氯地平25μg 的溶液,同法测定。按外

标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量,即得。

(每1mg C 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 相当于0.7210mg 的C 20H 25ClN 2O 5)

【类别】 同苯磺酸左氨氯地平。

【规格】 2.5mg (以左氨氯地平计)

【贮藏】 遮光,密封,阴凉处保存。

曾用名:苯磺酸左旋氨氯地平片

起草单位:总后所 复核单位:武汉所 征 求 意 见 稿

苯磺酸氨氯地平片-不良反应-禁忌-注意事项-药物相互作用-药物过量

苯磺酸氨氯地平片说明书 【不良反应】 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实。涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻到中度。在本品10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。昀常见的副作用为头疼和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下 其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括: 安慰剂对照研究 一些显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下:

在临床对照研究,开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 心血管系统:心律失常〔包括室性心动过速以及房颤〕,心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。 中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。 肠胃系统:食欲减退、便秘、消化不良**,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎、呕吐,牙龈增生。 全身:过敏性反应,乏力**,背痛。热潮红。全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛**,肌痛。 精神病学:性功能障碍〔男性**和女性〕,失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。 呼吸系统:呼吸困难**,鼻衄。 **在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。 感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。 泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿 自主神经系统:口干,多汗。 营养代谢:高血搪,口渴。 造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。 下列事件发生率<1%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,尊麻疹,皮肤千澡,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,i感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及眼干。 其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌便死或心绞痛。 常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。 在CAMELOT及PREVENT研究中(见【临床试验】),其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是的常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的

苯磺酸氨氯地平片英文说明书

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use amlodipine besylate tablets safely and effectively. See full prescribing information for amlodipine besylate tablets. Amlodipine Besylate Tablets Initial U.S. Approval: 1987 INDICATIONS AND USAGE Amlodipine besylate tablets are a calcium channel blocker and may be used alone or in combination with other antihypertensive and antianginal agents for the treatment of: ?Hypertension ( ) 1.1 ?Coronary Artery Disease ( ) 1.2 ?Chronic Stable Angina ?Vasospastic Angina (Prinzmetal's or Variant Angina)?Angiographically Documented Coronary Artery Disease in patients without heart failure or an ejection fraction < 40% DOSAGE AND ADMINISTRATION ?Adult recommended starting dose: 5 mg once daily with maximum dose 10 mg once daily. ( ) 2.1 ?Small, fragile, or elderly patients, or patients with hepatic insufficiency may be started on 2.5 mg once daily. ( ) 2.1 ?Pediatric starting dose: 2.5 mg to 5 mg once daily. ( ) 2.2 : Doses in excess of 5 mg daily have not been studied in pediatric patients. ( ) Important Limitation2.2 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ? 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg Tablets ( ) 3 CONTRAINDICATIONS ?Known sensitivity to amlodipine ( ) 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ?Symptomatic hypotension is possible, particularly in patients with severe aortic stenosis. However, because of the gradual onset of action, acute hypotension is unlikely. ( ) 5.1 ?Worsening angina and acute myocardial infarction can develop after starting or increasing the dose of amlodipine, particularly in patients with severe obstructive coronary artery disease. ( ) 5.2 ?Titrate slowly when administering calcium channel blockers to patients with severe hepatic impairment. ( ) 5.4 ADVERSE REACTIONS Most common adverse reactions are headache and edema which occurred in a dose related manner. Other adverse experiences not dose related but reported with an incidence >1% are headache, fatigue, nausea, abdominal pain, and somnolence. ( ) 6 To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Qualitest Pharmaceuticals at 1-800-444-4011 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.wendangku.net/doc/5d11611041.html,/medwatch. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact at or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.wendangku.net/doc/5d11611041.html,/medwatch USE IN SPECIFIC POPULATIONS ?Pregnancy: Use only if the potential benefit justifies the potential risk. ( ) 8.1 ?Nursing: Discontinue when administering amlodipine. ( ) 8.3?Pediatric: Effect on patients less than 6 years old is not known. ( ) 8.4?Geriatric: Start dosing at the low end of the dose range, due to the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy. ( ) 8.5 Revised: 05/2010 FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS * 1 INDICATIONS AND USAGE 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 6 ADVERSE REACTIONS 7 DRUG INTERACTIONS 7.10 Drug/Laboratory Test Interactions 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 10 OVERDOSAGE 11 DESCRIPTION 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics and Metabolism 12.4 Pediatric Patients 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 14 CLINICAL STUDIES AMLODIPINE 5MG TABLET * Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed

络活喜(苯磺酸氨氯地平片)

络活喜(苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称:络活喜 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称: 【成份】 本品主要成分为苯磺酸氨氯地平,化学名称为:乙基甲基(氨乙氧甲基)(氯苯基)二氢甲基吡啶二羧酸酯苯磺酸盐. 【适应症】 ()高血压(单独或与其他药物合并使用).()心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用). 【用法用量】 通常口服起始剂量为,每日一次,最大不超过,每日一次.瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从,每日一次开始用药;合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药.用药剂量根据个体需要进行调整,调整期应不少于天,以便医生充分评估患者对该剂量地反应.但在临床有保障地前提下,可以加快调整速度.治疗心绞痛地推荐剂量是,老年患者或肝功能受损者需减量. 【不良反应】 本品在日地剂量范围内有良好地耐受性,大多数不良反应是轻中度地.本品因不良反应而停药地仅为,与安慰剂没有明显差别(约).最常见地不良反应是头痛和水肿.发生率>地剂量相关性不良反应如下:水肿、头晕、潮红和心悸.与剂量关系不明确,但发生率超过地不良反应如下:头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡.以上不良反应中,水肿、潮红、心悸和嗜睡在

女性中地发生率超过男性.以下不良事件发生率? 但> ,与药物地因果关系不明确:一般:过敏反应,虚弱,背痛,潮热,不适,疼痛,僵硬,体重增加;心血管:心律失常(包括心动过速、心动过缓或房颤),胸痛,低血压,外周缺血,昏厥,体位性头晕,体位性低血压和脉管炎;中枢和外周神经系统:感觉减退,外周神经病,感觉异常,震颤,眩晕;胃肠道:厌食症,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生;骨骼肌系统:关节痛,关节炎,肌肉痛性痉挛,肌痛;精神:性功能障碍,失眠,紧张,抑郁,梦魇,焦虑,人格解体;皮肤及附属物:血管性水肿,红斑,搔痒,皮疹,斑丘疹;特殊感觉:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣;泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿;自主神经系统:口干,盗汗;代谢和营养:高血糖,口渴;造血系统:白细胞减少症,紫癜,血小板减少症.以下不良事件地发生率? :心衰,脉搏不规则,期外收缩,皮肤变色,风疹,皮肤干燥,皮肤炎,脱发,肌肉无力,颤搐,共济失调,张力过高,偏头痛,皮肤冷湿,淡漠,激动,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉到错,味觉颠倒,视觉调节失常,眼干燥症.其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态.常规实验室检查项目没有明显变化,未发现血钾、血糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白()、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义地变化.药物上市后,用药人群中偶有男性乳腺发育地报道,但与药物地因果关系不明;部分病例中黄疸和肝酶升高(常伴有胆汁淤积和肝炎)较严重,需要住院治疗. 【禁忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者. 【注意事项】 .心绞痛和或心肌梗死:罕见.有严重地阻塞性冠状动脉疾病地患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,

苯磺酸氨氯地平片说明书

核准日期:2010-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipine Besylate Tablets 汉语拼音:Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式: C6H6O3S 分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量:567、1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 1、高血压 本品适用于高血压得治疗。可单独应用或与其她抗高血压药物联合应用。 2、冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛得对症治疗。可单独应用或与其她抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑得血管痉挛性心绞痛得治疗。可单独应用也可与其她抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实得冠心病 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≧40%且无心衰得患者,本品可减少因心绞痛住院得风险以及降低冠状动脉重建术得风险。 【规格】5mg。 【用法用量】

成人:通常本品治疗高血压得起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者,起始剂量为2、5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗得剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行,一般得剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测得情况下,可更快地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛得推荐剂量就是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全得患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者得有效剂量为10mg,每日一次。 治疗冠心病得推荐剂量就是5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日得剂量。 与其她抗高血压药物与/或抗心绞痛药物联合应用:氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐与/或舌下硝酸甘油合用就是安全得。 【不良反应】 患者使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好得耐受性。本品治疗过程中报道得不良反应,多为轻到中度。本品在10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照得临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药得仅有1、5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性得差别。最常见得副作用为头疼与水肿。 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件得发生率<1%但就是>0、1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。 中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。 胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身:过敏反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。 肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。 精神病学:性功能障碍(男性与女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。 呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。 皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。 在安慰剂对照研究中,这些事件得发生率小于1%,但就是在所有多剂量得研究中,这些副反应得发生率在1%至2%。 感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。

苯磺酸氨氯地平片说明书

核准日期:2010-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipine Besylate T ablets 汉语拼音:Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式: C6H6O3S 分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量:567.1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 1、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≧40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 【规格】5mg。 【用法用量】 成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行,一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。 治疗冠心病的推荐剂量是5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。 与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用:氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。 【不良反应】 患者使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反

压氏达(苯磺酸氨氯地平片)

压氏达(苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称:压氏达 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipine Besylate T ablets 【成份】 本品主要成分为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。【分子式】C20H25N2O5Cl·C6H6O3S【分子量】567.1 【适应症】 1.高直压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病(CAD)、慢性稳定型心绞痛。本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗,可... 【用法用量】 成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次,此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日-次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg每日一次。【不良反应】 本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性,大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%,与安慰剂没有明显差别(约1%)。

最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下:水肿、头晕、潮红和心悸。 与剂量关系不明确,但发生率超过1.0%的不良反应如下:头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中,水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。 以下不良事件发生率≤1%但>0.1%,与药物的因果关系不明确:一般:过敏反应,虚弱,背痛,潮热,不适,疼痛,僵硬,体重增加。 【禁忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。 【注意事项】 1.心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。 2.低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。 3.心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。 4.肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。 5.肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。 6.停用β-阻滞剂:本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。 7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。 【特殊人群用药】

苯磺酸左氨氯地平片

苯磺酸左氨氯地平片 Benhuangsuan Zuo'anlüdiping Pian Levamlodipine Besylate Tablets 本品含苯磺酸左氨氯地平按左氨氯地平(C 20H 25N 2O 5Cl )计应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平20mg ),加甲醇4ml ,超声约20分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸左氨氯地平对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含左氨氯地平5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液所显主斑点位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)在右氨氯地平项下记录的色谱图中,供试品溶液中主峰的保留时间应与系统适用性溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。 (4)取本品细粉适量,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并稀释制成每1ml 中含左氨氯地平10μg 的溶液,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则0401)在200~400nm 范围内扫描,在239nm 和365nm 的波长处有最大吸收,在225nm 的波长处有最小吸收。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平50mg ),精密称定,置50ml 量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,放冷,用流动相稀释至 刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml , 置100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,氨氯地平杂质I (相对保留时间约0.5)的峰面积乘以2不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),氨氯地平杂质I 峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液的色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。 右氨氯地平 避光操作。取本品细粉适量(约相当于左氨氯地平5mg ),精密称定,置25ml 量瓶中,加50%乙腈溶液适量,超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解,放冷,用50%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml 中含左氨氯地平2μg 的溶液,作为对照溶液。照高效液相色征 求 意 见 稿

苯磺酸氨氯地平片 标准

苯磺酸氨氯地平片标准 拼音名:Benhuansuan Anludiping Pian 英文名:Amlodipine Besylate Tablets 书页号:X24-869 标准编号:WS1-(X-010)-2001Z 本品含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平20mg),加甲醇4ml,置乳钵中研磨数分钟,滤过,滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg,加甲醇10ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (2)取含量测定项下记录的色谱图,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集790图)一致。 【检查】含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加水20ml,使片剂崩解,加含量测定项下的流动相约160ml,超声处理30分钟,取出,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。取续滤液,按含量测定项下方法测定并计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E第二法),以盐酸溶液(0.9→1000)500ml 为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液20ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在237nm波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相,检测波长为237nm。理论板数按氨氯地平峰计算应不低于500。 对照品溶液的制备取苯磺酸氨氯地平对照品17mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于氨氯地平5mg),置200ml量瓶中,加水20ml使溶解,加流动相约160ml,超声处理30分钟,取出,放冷至室温,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液备用,即得。 测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】钙离子拮抗剂。用于高血压、心绞痛等。 【用法与用量】口服,一次5mg(按氨氯地平计),一日1次。 【注意】肝功能不全患者慎用。 【规格】 5mg(按氨氯地平计) 【贮藏】遮光,密封保存。 【有效期】 5年

苯磺酸氨氯地平片质量标准

百草苯磺酸氨氯地平片质量标准 本标准是参照WS 1 -(X-010)-2001Z苯磺酸氨氯地平片国家药品标准而制订的;【有效期】参照已上市的苯磺酸氨氯地平片说明书的有效期,暂定为36个月。 苯磺酸氨氯地平片 Benhuansuan Anludiping Pian Amlodipine Besylate Tablets 本品含氨氯地平(C 20H 25 N 2 O 5 Cl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平20mg),加甲醇4ml,置乳钵中研磨数分钟,滤过,滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg,加甲醇10ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版 二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF 254 薄层板上, 以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加水20ml,使片剂崩解,加含量测定项下的流动相约160ml,超声处理30分钟,取出,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。取续滤液,按含量测定项下方法测定并计算含量,应符合规定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E第二法),以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2005

步长(苯磺酸氨氯地平片)

步长(苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称:步长 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称:Amlodiping Besylate T ablets 【成份】 3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐 【适应症】 1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 【用法用量】 1 治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次,最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。 2 治疗心绞痛的初始剂量为5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为10mg/日。 【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的副作用是:

自主神经系统:潮红 全身:疲劳 心血管,一般性:水肿 中枢和外周神经系统:眩晕,头痛 胃肠道:腹痛,恶心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见副作用有: 自主神经系统:口干,出汗增加 全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少 心血管 【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 【注意事项】 1 警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。 2 因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。 3 心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(P

苯磺酸左旋氨氯地平片药品使用说明书

苯磺酸左旋氨氯地平片药品使用说明书 产品名称苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名称LEVAMLODIPINE BESYLATE TABLETS 产品分类药品/化学药品/循环系统药物 用途分类心脑血管类/高血压 主要成份苯磺酸左旋氨氯地平 剂型片剂 用途(1)高血压(单独或与其他药物合并使用)(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用) 用法用量通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg,每日一次开始用药;合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整,调整期应不少于7-14天,以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下,可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg,老年患者或肝功能受损者需减量。 产品说明【性状】本品为白色片。 【药理毒理】苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,从而降低血压。治疗剂量下,体外实验可观察到负性肌力作用,但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次,可以24小时降低卧位和立位血压,长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳,峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关,降压幅度与治疗前血压相关,中度高血压者(舒张压105-114mmHg)的疗效比轻度高血压者(舒张压90-104mmHg)高,血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似,降低收缩压的作用对老年人更强。本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确,但可能在运动时,本品通过降低外周阻力(后负荷)减少心脏做功和速率血压乘积,减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛;通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩,恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。8项临床试验中5项显示,本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间;部分研究显示本品延长ST段改变1mm的时间,并降低心绞痛发作频率。该作用具有持续性,并且不显著影响血压和心率。在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示,本品每周可以减少4次心绞痛发作(安慰剂每周减少1次)。心功能正常的患者服用本品后测定静息和运动状态下血流动力学,心脏射血分数有所增加,但对dP/dt或左室舒张末压/容积无显著影响。治疗剂量下,本品单独使用甚或与(-阻滞剂合用,均不引起负性肌力作用。一项安慰剂对照研究中,697例心功能II/III级(NYHA)的心衰患者用药8-12周后,运动耐量检查、NYHA分级、症状和左室射血分数均未显示心衰有加重的迹象。另一项安慰剂对照的长期生存试验,1153名心功能III/IV级心衰病人,在常规治疗基础上随机加用本品或安慰剂,结果显示各种原因的死亡率和心源性发病率,氨氯地平组为39%,安慰剂组为42%。本品不影响窦房结功能和房室传导。高血压或心绞痛患者合用本品和(-阻滞剂,未发现心电图异常。本品不改变心绞痛患者的心电图,不加重房室传导阻滞。肾功能正常的高血压患者用药后,肾血管阻力降低、肾小球滤过率和肾血流增加,但滤过分数或尿蛋白不变。致癌、致突变和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的剂量,大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年,未证实有致

苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息

苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息 1.参比制剂信息 苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发,最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商品名Amlor上市胶囊剂,于1992年在美国以New molecular entity(NME)获得FDA批准,商品名为NORVASC,规格为2.5mg、5mg、10mg,剂型为片剂,其中10mg规格为FDA橙皮书中的参比制剂,目前该产品仍在美国销售。 日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg、5mg)参比制剂分别有日本住友制药的アムロジン錠(2.5mg、5mg)和日本辉瑞的ノルバスク錠(2.5mg、5mg)标准a和标准b两种,二者均于1993年12月获批上市,另两公司还有该品种10mg规格片剂。除原研辉瑞外,苯磺酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。 2.知识产权 原研在中国的制剂专利已于2007年到期。 3.参比制剂产品 表1部分国家(地区)原研、参比制剂信息 国家(地区)/厂家商品名 产品及相关参数 美国/辉瑞NORV ASC 规格:5mg/片;长:9mm;刻痕:无

区)/厂家 产品及相关参数 欧洲瑞士/ 辉瑞NORV ASC 规格:5mg/片;长:9mm;刻痕:有;片重:201mg

区)/厂家 产品及相关参数 日本/辉瑞ノルバ スク錠/ NORV ASC 规格:5mg/片;直径:8mm;刻痕:有;包衣片

区)/厂家 产品及相关参数 日本/住友アムロジン錠/ Amlodi n

区)/厂家 产品及相关参数 规格:5mg/片;直径:8mm;刻痕:有;包衣片 韩国/辉瑞??? ?? Norvasc 规格:5mg/片;长:8.6mm,宽6.2,厚3.2mm;刻痕:有

苯磺酸左旋氨氯地平片说明书

来源快易捷医药网 【药品名称】 苯磺酸氨氯地平片 【英文名】 Amlodipine Besylate Tablets 【汉语拼音】 Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【化学名】 本品化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 【结构式】 【分子式】 C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 【分子量】 567.1 【性状】 本品为白色片。 【药理、毒理】 药理作用 苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,从而降低血压。治疗剂量下,体外实验可观察到负性肌力作用,但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次,可以24小时降低卧位和立位血压,长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳。降压效果和剂量相关,降压幅度与治疗前血压相关,中度高血压者(舒张压105-114mmHg)的疗效比轻度高血压者(舒张压90-104mmHg)高,血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似,降低收缩压的作用对老年人更强。 本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确,但可能在运动时,本品通过降低外周阻力(后负荷)减少心脏做功和心率血压乘积,减少心肌氧需,治疗劳力型心绞痛;通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩,恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。8项临床试验中5项显示,本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间;部分研究显示本品延长ST段下降1mm的时间,并减少心绞痛发作频率。该作用具有持续性,并且不显著影响血压和心率。在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示,本品每周可以减少4次心绞痛发作(安慰剂每周减少1次)。 心功能正常的患者服用本品后测定静息和运动状态下血流动力学,心脏射血分数有所增加,

苯磺酸氨氯地平片说明书

苯磺酸氨氯地平片说明书 苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压和心绞痛!本文是品才网小编精心编辑的苯磺酸氨氯地平片相关资料,希望能帮助到你! 产品品名苯磺酸氨氯地平片主要原料苯磺酸氨氯地平主要作用高血压。心绞痛:尤其自发性心绞痛。产品规格5mg*7s 用法用量通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功生产企业广东彼迪药业有限公司苯磺酸氨氯地平片说明书【药品名称】 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 商品名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称:Amlodipine Besylate Tablets 【主要成份】苯磺酸氨氯地平 【成份】 化学名:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S 分子量: 【性状】本品为白色片。 【适应症/功能主治】 (1)高血压(单独或与其他药物合

并使用)。(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。 【规格型号】5mg*7s 【用法用量】通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功 【不良反应】本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性,大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为%,与安慰剂没有明显差别(约1%)。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率1%的剂量相关性不良反应如下:水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确,但发生率超过%的不良反应如下:头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中,水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率?1%但%,与药物的因果关系不明确:一般:过敏反应,虚弱,背痛,潮热,不适,疼痛,僵硬,体重增加;心血管:心律失常(包括心动过速、心动过缓或房颤),胸痛,低血压,外周缺血,昏厥,体位性头晕,体位性低血压和脉管炎;中枢和外周神经系统:感觉减退,外周神经病,感觉异常,震颤,眩晕;胃肠道:厌食症,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生;骨骼肌系统:关节痛,关节炎,肌肉痛性痉挛,肌痛;精神:性功能障碍,失眠,紧张,抑郁,梦魇,焦虑,

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