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世界原料药市场规模和生产格局

世界原料药市场规模和生产格局
世界原料药市场规模和生产格局

世界原料药市场规模和生产格局

--国内外原料药市场概况与竞争战略浅析(一)

新华社信息北京6月7日电化学原料药行业是制药产业的重要基础,据中国化学制药工业协会提供的信息,全球生产的原料药品达2000余种,市场规模已由1996年的近100亿美元扩展到2000年的130亿美元,每年以7%左右的速度递增。而国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体的60%系外购与合同生产。绝大多数的产品年交易量在百吨以下,单品种销售额未超过100万美元的品种居多。

世界上主要有四个原料药生产区域:西欧、北美、日本、中印。其中西欧是原料药的纯出口地区,占总量的50%,北美是原料药的主要进口地区,其生产量仅占总量的18%。日本的原料药基本处于自给自足的境地。全球化学原料药市场的终端客户如下:

───────────────────────────────────终端客户需求量(金额) 年增长率

───────────────────────────────────商标名处方药生产商 11% 3%-4%

非处方药(OTC)生产商 22% 5%-6%

通用名药品生产商(美国,西欧,日本) 33.5 8%-10% 其它通用名药品生产商 33.5 >10%

───────────────────────────────────终端客户备注

───────────────────────────────────商标名处方药生产商品种广泛,集中在西欧日本

非处方药(OTC)生产商需求量较大的少数产品

通用名药品生产商(美国,西欧,日本) 品种广泛,主要在美国

其它通用名药品生产商主要是半自产自用,有贸易壁垒的市场───────────────────────────────────

近几年世界原料药的生产中心已转向亚洲,中国和印度原料药生产在迅速崛起,特别是化学中间体产品和活性成分生产的地位不断上升,已成为重要的原料药生产基地。目前印度的布洛芬、卡托普利、新诺明、阿莫西林、环丙沙星、乙胺丁醇、雷尼替丁等品种已处于领先地位,我国则在青霉素、VC、非甾体解热镇痛类、糖皮质激素、青蒿素等品种上有较强的竞争力,头抱类有望成为我国未来较具竞争的大品种之一。(完)

原料药的合同生产及发展动向

--国内外原料药市场概况与竞争战略浅析(二)

新华社信息北京6月7日电在全球原料药市场中,有80多亿美元来源于合同生产,这是全球原料药贸易中的重头。世纪之交这几年,全球制药工业加大了购并与重组,跨国制药公司集中主要精力和财力从事研发活动与市场竞争,这又进一步推动了化学原料药合同生产的迅速增长,同时也减少了本地区环保治理费用的沉重负担。

国外原料药的合同生产方式是:制药公司委托某些化学原料药生产厂,按照严格的质量标准和议定书,为其生产原料药或中间体,产品专供委托方制药公司,合同生产厂商不得自行上市。西欧许多发达国家在附加值高的专利名药物的原料药合同生产领域中占据了主导地位,中国、印度则集中在通用名药物方面。影响发展中国家获得专利名药物合同生产的主要障碍有知识产权保护问题、生产工艺设备水平、人员素质问题等。

随着跨国制药公司在全球范围内进行结构调整,越来越多地采取与发展中国家联合经营的方式,常将一个合成药物的前2-5步在发展中国家加工,在本企业完成后几步及精干包加工,更侧重于整个生产链质量控制和运营管理。这种做法既有利于降低发达国家生产商成本,又有利与对医药市场的全面调控。而对于发展中国家的厂商来说,有助于提高制药生产技术和装备水平,也是与世界制药接轨、进入国际医药舞台的良好机遇。

原料药生产的发展方向主要是依靠技术优势和成熟生产工艺,拓展市场需求

量大的OTC领域药物,如非甾体解热镇痛药物、抗生素类和维生素类药物等。其中集中生产的趋势日益明显,可获得规模经济效益。

发达国家由于环境保护的限制,导致生产成本费用较高。近年来,发展中国家化学制药装备和人员素质有了大幅度的提高,以较低的生产费用占据了优势,在国际制药原料药市场中的地位将越来越高。(完)

我国原料药生产和出口颇具规模

--国内外原料药市场概况与竞争战略浅析(三)

新华社信息北京6月7日电目前我国已能生产800多种化学原料药。就产量而言,已进入制药大国的行列,化学原料药和中间体出口也颇具规模。

我国化学原料药1994的产量为33.6万吨,1999年达到43万吨,5年增长率为28%,其中24大类原料药产量为26万吨,增长率达33%,已成为世界原料药第二大生产国。其中青霉素、β-内酰胺类抗生素、维生素等已成为世界上最大的生产国和出口国。

2000年原料药出口金额完成22.5亿美元,供应出口量10.65万吨,同比增长10%。原料药主要出口到欧美市场,主要品种是抗生素、解热镇痛药、生化药、维生素、氨基酸和其它抗感染类药物等。

近年来,我国化学原料药的制造技术有很大的突破,生产水平提高的速度相当快。部分药物中间体占据了西方主要市场。加入世贸组织后,由于贸易壁垒的消除,将更有利于我国化学原料药的发展。这体现在:

一、我国抗生素类原料药生产技术水平和质量基本上与世界顶尖企业接轨,在国际上占据了30%的市场份额。

二、VC是我国最大的原料药生产品种。由于生产集中度提高和技术水平明显提高,收率由48%上升到60%左右,推动了国产VC原料药在世界市场占有率的稳步提高。

三、解热镇痛类原料药的主要品种有扑热息痛、阿司匹林等,扑热息痛是我国原料药中产量最大的品种之一,1999年又比1998年增长了28%,产

量近3万吨,占当年世界扑热息痛总产量的45%左右,成为我国仅次于VC的第二大原料药生产品种。

四、我国的糖皮质激素原料药,近年在技术上有了重大突破,成本大幅降低,质量达到世界先进水平。主要产品地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲国际中间体市场成为一个重要市场。(完)

我国原料药生产企业及地域分布

--国内外原料药市场概况与竞争战略浅析(四)

新华社信息北京6月7日电我国化学原料药和中间体的生产企业分为两类,一类是具有药品生产许可证和生产批件的正规制药企业,另一类是普通中小型精细化工厂,后者主要生产原料药中间体和原料药粗品。近几年开发的一些新药,由于利润较高,众多精细化工厂家一哄而上,产量迅速增加,导致了原料药价格的迅速下滑,市场波动激烈。

从生产品种来看,大宗原料药的生产主要集中在大型制药企业:

主要抗生素产品由华药集团、哈药集团、鲁抗医药等垄断,生产经营6-APA、氨苄青霉素、7-ADCA、头孢拉啶等第二、三代青霉素。我国抗生素总产量为4万吨。

新华制药主要生产解热镇痛类、中枢神经类、呼吸系统类等6大类合成原料药。

东北制药总厂的维生素C是重点产品,1995年建成投产的万吨维生素C车间是国内最大的生产线,装备精良,生产技术在国际上处于领先地位。

天药股份是国内激素原料药的龙头企业,在工艺技术、生产规模、产品质量、成本以及市场占有率方面在国内同行业中居领先水平。

海正药业在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势,主导产品阿霉素、表柔比星、柔红霉素、丝裂霉素、博莱霉素填补了国内市场空白。阿霉素、柔红霉素和丝裂霉互助已获得美国FDA的认证,是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商。

昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是我国自主开发的一类新药,目前年产量

2.5吨,其总产量的80%出口到诺华公司。

我国化学原料药中间体和原料药粗品生产企业比较集中,从地域分布上来看,一是以浙江台州为中心,一是在江苏武进、金坛和常州一带。其特点是以中小企业为主,品种多是近几年开发的新药,各品种需求量不大,产品的销售以出口为主。部分企业和国外有固定的销售渠道,是国外合同生产商供应链上的一环,与国际市场联系非常紧密。(完)

加入WTO对我国原料药行业是重大利好

--国内外原料药市场概况与竞争战略浅析(五)

新华社信息北京6月7日电加入WTO对我国原料药行业是一个重大利好。主要原因在于国内原料药生产所具有的低人力成本优势以及加入WTO以后可更加顺利地进入国际市场,这已经成为业内人士共识。

但是,从另一方面看,利好并非对所有制药企业雨露均施,主要是那些和国际市场联系密切,生产规模较大的普通原料药和中间体生产厂受益最大。而以技术为主的新原料药,其优势相对要小一些。对于没有生产规模优势的传统企业,将会由于国内其他厂家的优势增大而处于更加不利的局面。

我国是世界上第二大原料药生产国和主要出口国,具有较强的生产能力。经过近几年迅猛发展,技术水平已逐渐接近世界先进水平,且劳动成本比发达国家要低得多,进一步加大世界原料药市场的开发具有一定的潜在优势。

我国制药企业的主要问题是原料药生产成本仍然过高,利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成本占销售额的25%,而国内企业一般都在50%-60%。因此,只有加大原料药生产环节控制,才可挖掘出较大的潜力。

我国生产低附加值的传统普药居多,多年重复建设导致的供过于求、规模效益差和生产成本过高已逐步解决,近几年在市场经济体制下,原料药产品结构得到不断调整和优化,产业集中度进一步提高。但和国际先进水平比较还有较大差距,国际市场上一种原料药通常只有数家生产商,而我国即使是新原料药一般也有十多家生产商,若加上普通精细化工生产商就更多。而且生产工艺、技术含量

参差不齐,工艺装备、企业管理和国外也有一定差距。(完)

原料药市场特点及其主要竞争策略

--国内外原料药市场概况与竞争战略浅析(六)

新华社信息北京6月7日电原料药行业,特别是新原料药生产,是资金和技术密集性的行业。同时原料药属生产资料商品,和直接面对消费者的制剂产品具有完全不同的市场特征。因而其市场策略、竞争手段也完全不同。

一、原料药的商品属性决定了竞争的手段。

原料药和制剂相比,属于生产资料商品,其销售特点是直接面向生产厂家且数量少。进入信息时代后,由于对市场信息行情了解比较清楚、购买决策过程复杂、参与者众多等因素,决定了原料药的竞争主要在质量层面上展开,其市场竞争的手段是价格、质量与服务。而在制剂类产品竞争中,重要的竞争利器是品牌、广告和营销网络,价格并非是重要因素,质量虽然是重要因素,但消费终端难以对药品质量全面检测,因而不得不依赖于品牌、厂家等外在的因素来判别。

对于原料药生产商,重要的是通过技术进步、完善管理,降低生产成本,提高产品质量。近两年,良好的服务在现在的市场中显得越来越重要,服务内容包括产品信息的通达,供货的承诺,对客户提出问题的满意答复以及外贸文件的编制等。在国际合同生产领域,服务更显得重要,如能在原料药研究的初期就介入,将大大提高竞争能力。

二、原料药价格不断下降是发展趋势。

从下表可以看出,许多普药原料药价格的长期变化趋势是不断下降,新药也不例外。例如:左氧氟沙星1999年价为12000元/公斤,2000年下降到3358元/公斤;泛昔洛韦上市价为14000元/公斤,且均有较大利润空间。

不同年份原料药价格对比表

人民币元/kg ───────────────────────────────────

品名牛磺酸 L-胱氨酸尼莫地平地塞米松───────────────────────────────────1992年价 50 88-115 3800 24000 2000年价 19 82 380-500 21107 ───────────────────────────────────品名扑热息痛布洛芬头孢塞肟钠维生素C ───────────────────────────────────1992年价 32 120 6300 60-65 2000年价 21 96 2100 36 ───────────────────────────────────原料药价格不断下降的原因,首先是化学原料药生产是一个工艺技术不断优化的过程,产品收率的不断提高,导致单位成本不断降低。其次是生产规模不断扩大,生产期间费用不断降低。此外还有产品竞争因素的影响,特别是一些不具有药品生产资格的精细化工生产厂商,其固定资产投入低、生产环境差、生产期间费用少,且使用廉价的劳动力,可以承受很低的价格,从而冲击正常原料药生产企业。

要在产品价格不断降低的情况下仍然保持竞争优势,就必须不断地进行技术创新,扩大市场规格。

三、不同产品周期的竞争重点不同。

产品从进入市场到退出市场分为幼稚期、成长期、成熟期和衰退期。虽然价格、质量、服务始终处于重要位置,但在各阶段竞争的重点不同。在产品的幼稚期,即上市导入阶段,产品的需求量较少,生产厂家具有垄断性质,制剂产品价格高,因而原料药成本在制剂总成本中占的比例较小,其价格不是最重要因素。而原料药生产初期工艺不成熟,产品质量波动较大,制剂厂对原料药的反馈信息较多,则质量和服务更为重要。

在产品成长期,制剂需求量迅速上长,会导致原料药的需求迅速上升,此时及时稳定的供货保证将处于重要的位置。

在产品成熟期,市场需求趋于稳定,竞争对手增多,各厂家的产品质量也趋

于稳定,价格将逐渐成为主要的竟争因素。

到产品衰退期,价格将处于更加突出的位置。

四、工艺技术水平是原料药生产的核心竞争力。

从以上分析可以看出,对原料药厂商而言,核心竞争力是工艺技术水平,它决定了产品成本和质量,谁掌握了先进的工艺技术,谁就推动了产品收率、质量各项指标的提高。天津药业凭着独家拥有的先进工艺,将欧洲地塞米松挤出亚洲市场,在世界市场占据了重要地位.我国VC能和国际巨头低价竞争并赢利,就是得益不断的技术进步。

要保证工艺技术水平的不断进步,关键因素就是要有一支高水平的生产技术队伍和带头人,企业技术实力的竞争,归根到底将是人才的竞争。(完)

无菌原料药生产工艺验证方案

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)

1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药,其工艺验证主要为工艺过程的验证,包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证,以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证,取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态,所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2

6.3 品分成三个1/3部分,在每个部分中取样,开始的1/3为B;中间的1/3为M,末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外,还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图

中国粮食安全的现状

中国粮食安全的现状

五年来我国粮食安全问题的研究 摘要:粮食是人类生存的必需品,也是一项重要的战略物质,因此,粮食问题一直受到世界各国政府的普遍重视。粮食安全关乎国家安全,尤其对于中国这样一个人多地少的大国来说,其重要性远远超过世界上任何国家,粮食生产和消费之间存在一定的时空间隔,如何科学合理地处理这些关系,实现国家粮食安全和粮食宏观调控的任务,是政府不可回避而且必须承担的任务。 关键词:中国;粮食安全;综合生产;能力;储备 一、粮食安全的涵义 粮食既是一般性消费品也是一种特殊商品,粮食的基础性决定了维护粮食安全对确保国家安全的重要性。粮食安全、能源安全、和金融安全被称为当今世界三大经济安全。 20世纪70年代中期,联合国粮农组织在罗马召开的世界粮食首脑会议上首次提出了“粮食安全”的概念。即“保障任何人在任何时候都能得到生存和健康所需的足够粮食。”1983年联合国粮农组织又确定了新的定义,即“粮食安全的最终目标是确保所有人在任何时候既能买得到又能买得起他们所需要的基本粮食”。[1]

但是人们往往因为所处的时代不同,国家不同,经济发展水平不同以及看问题的角度不同而赋予“粮食安全”不同的内涵。几经演变,现在的表述是“所有人在任何人时候都能够在物质上和经济上获得足够安全和营养的粮食,来满足其积极和健康生活的膳食需要及食物喜好时,才实现了粮食安全。”[2]以看出,粮食安全具有三个方面的涵义:一是保障粮食供给的数量和质量。二是保障粮食供应的稳定性和长期性。三是保障人们的购买力。从某种意义上来说粮食安全要求大力发展农业,保障国民购买力,实现人口与经济的可持续发展。 二、中国粮食安全的现状 改革开放20多年来,中国的粮食供给基本上结束了短缺状态。有资料显示,中国粮食安全整体水平仅次与加拿大、法国、美国与澳大利亚四个国家,高于世界平均水平。[3] (一)中国的粮食生产安全 从全国上来说,城乡居民的温饱问题到1983年总体上已经基本解决。此后26年来,我国粮食生产总量先后登上四亿吨和五亿吨水平,粮食自给率连续10年保持在90.5%以上,粮食储备

关于原料药合成路线长短的考虑

关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来,随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求,各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面,国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品,销售给原料药生产厂。因此,部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本,改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料,缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况:1)将原批准工艺的前面步骤转到联营企业,由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后,再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品;2)购买其他公司按化工产品生产的中间体,再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备;3)委托其他企业生产中间体,再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况,究竟应当如何考虑?下面仅从技术的角度谈几点个人看法,以供有关各方在决策时参考。首先,我们应当认识到:对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上,而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管,才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此,原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产,才可能得到质量稳定可控的原料药,这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次,按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品,其各方面(如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等)的要求与一般的化工产品有着本质的区别,质量也更有保证,不会掺杂对身体有害的杂质。其三,原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程,对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握,这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化,并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制,从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中,很可能会对生产工艺进行变更,如不及时告知原料药生产厂,则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制,从而影响原料药的质量。其四,从合成工艺本身来说,每一步化学反应结束后,一般会根据反应的实际情况,对反应产物作针对性的分离纯化,然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制,要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的,更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后,原料药质量标准中的各杂质(包括有机、无机杂质与溶剂残留量等)检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的,如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变,而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话,现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑,国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时,均对其合成路线的长短有所要求。例如,FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应(不包括成盐或精制)是在申报的企业生产,并且要在起始原料中确定一个关键原料,该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言,合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此,建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应,以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体,应在详细了解其制备工艺的基础上,进行全面的质量研究,对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制,结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外,为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定,应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制,一旦工艺有改变,则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究,评估这种工艺改变对其质量的影响,并对终产品进行严格的质量研究,保证其质量不低于原工艺产品。

世界粮食产业发展现状及变化趋势

世界粮食产业发展现状及变化趋势 50年来,世界农业取得了巨大进步,粮食产业发生很大变化。从全球范围看,20世纪60年代以来,世界谷物产量和消费量基本保持稳中有升态势,产量持续上升,而区域结构逐渐发生变化,消费总量平缓增长,工业用粮成为新的增长点。同时世界谷物贸易缓慢增长,年度间波动较大,地区间的供需失衡导致主要谷物价格大幅波动。 1 世界粮食产业发展现状 1.1世界粮食生产分析 1.1.1 世界谷物总产变化世界农业在二战后取得了巨大进步,世界谷物产量不断提高,生产水平稳步上升,地区结构有所变化。1961~2011年,世界谷物总产量从7.99亿t增加到23.15亿t,增长了1.9倍,年均增长 2.2%。从谷物产量变化的趋势看,1961~1970年增长速度最快为 3.4%,1971~1980年增长速度降至1.9%,1981~1990年年均增长2.0%,1991~2000年年均增长0.9%,2001~2011年年均增长2.0%。20世纪90年代,世界谷物生产很不稳定,增速减缓,而21世纪以来,在科技进步的带动下,世界谷物产量增速明显加快。 中国、美国、欧盟、印度和俄罗斯是世界最大的谷物生产国和地区,2011年谷物产量分别为4.38亿t、4.18亿t、2.86亿t、2.26亿t和0.83亿t,共占世界谷物总产量的62.7%。受资源约束及技术进步差异影响,各地区产量增速不同,在世界谷物总产量中所占的份额发生了很大变化。其中美国、加拿大等发达国家的份额呈下降趋势,而中国、印度等发展中国家的份额明显上升。

分品种来看,水稻、小麦和玉米3大作物在谷物生产中所占的比重不断提高,世界粮食生产越来越集中于3大作物。2011年世界水稻、小麦和玉米产量分别为7.1亿t、6.7亿t和8.8亿t,分别比1961年增长2.2倍、2.1倍和3.3倍,年均增长率分别为2.4%、2.3%和3.0%;分别比1991年增长37.5%、22.7%和77. 2%.年均增长率分别为1.6%、1%和2.9%。由于各种作物产量增长速度的差异,谷物生产结构发生了明显变化,玉米的相对份额明显上升,而小麦和水稻有所下降。1991~2011年,玉米在3大作物中所占的比重由30.1%上升到38.1%.而水稻所占比重由32.2%下降到30.7%.小麦所占比重由33.9%下降到28.9%。 1.1.2世界谷物单产变化 50年来,随着农业科技不断进步,世界谷物单产水平明显提高。单产从19 61年的1388kg/hm2增加到2011年的3987kg/hm2,平均每年增长52 kg/hm2,增长了1.9倍,年均增长2.1%。发达国家如美国、加拿大、法国等在此期间的单产分别增长2.5倍、0.8倍和3.5倍:发展中国家如中国、印度在此期间的单产分别增长2.8倍和2.2倍。谷物主产国的年均增长速度均超过世界平均水平。 分品种来看,各品种单产增长存在一定差异。1961-2011年单产平均增长最快的是玉米,从2100 kg/hm2增加到5122kg/hm2,增长1.4倍,年均增长1.8%;其次是小麦,单产从1120 kg/hm2增加到2996 kg/hm2,增长1.7倍,年均增长2.0%;水稻单产从1990 kg/hm2增加到4204 kg/hm2,增长1.1倍,年均增长1. 5%。 1.2世界粮食消费分析 世界谷物消费量平稳增长,工业用粮成为新的增长点。从总量来看,2011年世界谷物消费量达到23.11亿t.较1961年增长1.9倍,年均增长2.1%;较

浅谈机械行业安全生产细节管理重要性与对策

浅谈机械行业安全生产细节管理重要性与对策 集团企业公司编码:(LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

浅谈机械行业安全生产细节管理重要性与对策机械企业要搞好安全生产,仅仅制订管理机制细则和各类安全操作规程是不够的,还需要重视更深层的细节管理,并关注细节的持续改进和完善及有效的持之以恒的执行。安全虽不是细节,但是失去细节便是失去了安全,重视安全是一种态度、是一种责任、更是一种踏实做事的心境。踏实做事的心境可以让安全管理从细节入手,让企业在安全的基础上迅速发展。但是在实践过程中,如何有效认识到安全细节管理的重要性?如何抓住安全生产细节管理?本人长期接触安全生产,现将本人经验与大家分享。 一、安全生产细节管理的重要性 我们先看某机械制造厂短时间内发生的连续三起工伤事故: 2011年8月11日,该厂热轧操作工魏某在从锯床料架搬运短圆棒至定心机料架放置时,由于放置速度过快,导致短圆棒砸伤其左手中指,后诊断为指尖部位粉碎性骨折。 2011年10月3日,该厂调度员金某通过行车将规格为168的中间产品卸车至热挤车间进行切割,在调运时,右手扶管段,吊绳突然收紧,右手拇指被收紧的管子夹到,被诊断为右手拇指指尖骨折。

2011年10月25日,该厂电焊工黄某焊接物料,因物料特殊形状,黄某焊接至门式起重器轨道旁,起重机操作工在视线不良的情况下进行调运,黄某被驶来的行车运行电机挡板击中右小腿,后诊断为右小腿骨头断裂。 以上三起工伤事故发生单位的安全管理情况为:新员工、老员工每年进行过安全教育培训,各车间都有专职安全员,各操作岗位详细张贴各安全操作规程、注意事项,各班组长每日两次安全巡查。那么试问,在企业各安全管理看似正常的情况下,为何会短时间连续出现多起简单工伤事故?? 深究事故原因有很多,但是根本的原因就是员工对安全细节意识还不够,在生产操作中忽视了细节生产,第一起事故如果在放置时速度慢一点,眼睛看准一点就不会砸伤指尖,第二起事故如果在扶管时不把手放进调运绳内就不会因为绳紧而受到伤害,第三起事故如果电焊工选地点焊时仔细留意下周边环境,行车操作员操作时在确认下周边人员情况,也不会发生这起事故。由此可见,安全虽不是细节,但是失去细节便是失去了安全。因此,安全生产管理需要关注对细节进行完善。 同时,按照海因里希的理论,安全生产日常管理的重点在“小事件”的防止,对小事件进行更精细地划分和管理变得非常重要。

原料药杂质管理规程精讲

1. 目的:为了加强原料药杂质管理,确保上市药品质量。 2. 适用范围:本公司生产的原料药产品。 3. 责任者:QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 内容: 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义:任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类: ●按化学特性分类:有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。(1)有机物质 ①有关物质 -起始原料 -中间体、副产物 -降解产物 -聚合物 -异构体 ②多晶型杂质 (2)无机杂质 -无机盐 阴离子 阳离子

-重金属催化剂 -过滤介质、活性炭 (3)有机挥发性物质 残留溶剂 ●按来源分类:有关物质(反应前体、中间体、副产物、降解产物等)、其它杂质、外来物质。 ●按结构分类:其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。 4.2杂质的检测方法 ●原子吸收分光光度法:检查金属杂质 ●毛细管电泳法:抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 ●色谱法:液相色谱法,检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法,作为液相色谱法的补充 气相色谱法:检查挥发性杂质 ●热分析法:检查不同晶型的杂质(影响生物利用度和稳定性) ●拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 ●生物检定法、酶联免疫试剂盒(抗生素残留量) 4.3杂质的控制 4.3.1残留溶剂控制 ●标准起草过程中,应针对所用到的有机溶剂进行检查; ●建议采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法; ●应注意供试品溶液的配制,要求供试品在溶剂中溶解; ●方法学试验应进行回收试验,确认是否有基质干扰; ●采用标准加入法,该方法可减少基质干扰,提高方法的准确度。 4.3.1.1残留溶剂检测的常见问题 ①共出峰干扰 ②热降解干扰 ③基质效应的影响 ④药品溶解性的影响

生产管理细节

生产管理细节 第一部分:生产车间管理的目标 1、以质量为基准:要在日常工作中培训指导考核员工对材料及制作标准明确化,而不是停留在表面的质量 第一的口号中去。 “怎么说怎么做,怎么做怎么写”这是最早的ISO口号,而每个企业真正做到了吗?最简单的却最实用,具体而言生产车间最重要的资料是SOP(含历史记录),排拉流程图,BOM资料,这三份资料如果都能完善,车间能能执行,基本生产效率质量就有了保障。 2、依计划生产完成生产任务 3、生产计划的重要性 4、生产计划的排布要点: 1)掌握物料的前置期;2)车间产能评估数据及实时适度更新;3)前置加工件的安排;4)产前评审; 5)与生产车间的沟通评估完成时间;6)预留合理的时间给发生异常时处理空间; 5、生产计划的实施要点: 1)事前沟通;2)计划下达并要求单位主管签收,以防漏单;3)生产数据收集,分析偏差处理; 4)未及时完成计划之处理;5)物料进度跟踪;6)异常发生导致物料损耗处理。 6、生产计划变更的技巧: 1)在合理范围内调整计划;2)达不成交期要与销售部及时沟通;3)不得已要加班时需安排调休时间; 7、杜绝浪费 8、在制造现场中,导致浪费的根本原因是有过剩的生产要素的存在,即人、设备、物料、厂房空间 9、认识生产车间八大典型浪费 1)搬运浪费;2)等待的浪费;3)多生产的浪费;4)工序内多生产的浪费; 5)返修的浪费;6)多余动作的浪费;7)操作错误的浪费;8)资料信息错误引起的浪费 10、如何减少生产车间各种浪费: 1)IE工业工程作现场分析是最好的方式;2)PDCA的手法持续改善;3)员工的责任意识培养。

11、重视人员培训考核 1)员工岗位技能培训计划;2)员工技能竞赛;3)员工技能考核,记录。 12、如何有效实施人员培训 1)制定培训制度,培训计划;2)专业培训人员之管理;3)培训教案整理存档;培训工具场所准备; 4)培训考核与个人绩效挂钩;5)培训记录整理归档。6)培训员工后反馈意见收集,以便培训讲师改善培训方式及教案。 第二部分:车间管理者的任务 1、车间班组长的任务 1)达到预定生产品质目标 A.要学习品质部发行的品质标准;B.要明确车间的品质目标;C 首件制作及管理。 2)工作执行标准化及标准化的提高 A.生产依据: BOM清单;SOP作业指导书;设备操作指导书;B作业过程中发现的可以改善的部分提出与 SOP制定单位协商是否改善。 3)培育部下 4)现场管理:多年前就有人提出的最简单有效的方法:脚到,眼到,手到,心到,口到 2、车间班组长如何有效达成工作任务 1)明确生产计划,品质标准并有效培训传达;2)实时跟踪;3)要求有异常时及时反馈,书面化的流程,比如设备坏了,应该开立书面的维修申请单。 3、车间科长主任的任务 1)方针的设定及达到 A目标制定前要收集整理以前累积的数据并分析现状能力;B依据累积的问题分析如何提升目标; C让各组管理参与(如品质,技术,车间基层管理修理人员)一起脑力激荡,找出重点事项并提出改善方案; D依据方案实施;E实施后数据收集分析是否有效F再持续改善。 2)培育人才 A对于车间一些有悟性,有胆识,愿意承担责任,做事细心,善于发现问题并提出改善建议,接收任务无

原料药生产管理

原料药生产管理 一、生产过程管理 1.生产前准备 ☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品(中间产品)、包装材料时,应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。 ☆特殊产品的主要原辅料,宜建立小样实验制度,凭小样实验结果决定是否投入使用。当供货单位改变时,须进行验证。 ☆生产操作前,操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。 检查内容如下: (1)检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求; (2)更换批号、品种及规格前是否清场过,清场者、检查者是否签字,未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产; (3)对设备状况进行严格检查,检查确认无误后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“故障”或“封存”的状态标志; (4)对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表,进行必要的检查(或校正),超过计量周检期限的计量仪器不得使用;(5)检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、BPR等生产管理文件是否齐全;

(6)设备、工具、容器清洗是否符合标准; (7)按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品(中间产品)进行核对。 2.工艺管理 ☆生产全过程必须严格做到“三按”即生产工艺规程、岗位SOP、质量标准,不得任意更改。 ☆无菌药品的药液从配制到灭菌(或除菌过滤)的时间间隔要有明确的规定,非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。 ☆直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。 ☆计量、称量和投料要有人复查,操作人、复核人均应签字。 ☆生产过程中的半成品(中间产品)应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品(中间产品)的中转库,亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放,“不合格品”不得流入下工序。 ☆生产过程应按工艺、质量监控要点进行工艺查证,及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。 ☆生产中发生事故,应按事故管理的有关规定及时处理。

生产现场管理的20个基本细节

生产现场管理的20个基本细节 现场管理指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素,包括人(工人和管理人员)、机(设备、工具、工位器具)、料(原材料)、法(加工、检测方法)、环(环境)、信(信息)等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测,使其处于良好的结合状态,以达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。 下面20个最基本细节,必须掌握: 1. 在所有电源插座上方都标识出插座的电压,防止低电压的设备被误接入高电压。 2. 所有的门都在门的前面和后面标识出开门应该是“推”还是“拉”。可以极大的减少门被损害的机会,也非常方便平常的进出。 3. 紧急生产的产品的指示单用另外的颜色区别出,可以容易提醒优先安排上生产线,优先进行检验,优先安排包装及优先进行出货等。 4. 凡是内部有高压的容器,全部应该进行牢固的固定,比如灭火器、氧气瓶等。可以较少发生意外的可能性。 5. 生产线有新人进行作业的时候,在新人的手臂上标识出“新人作业”,一方面提醒新人自己还是个新手,另一方面,可以让线上的QC人员特别“照顾”他。 6. 工厂有人进出但又需要一直关闭的门,可以在门上装上能够“自动”关闭的杆杠,一方面可以保证门一直处于关闭的状态,另一方面门被损害的机会较少了(不会有人用力开关门了)。 7. 在成品、半成品、原材料的仓库前,对每一种产品的最高、最低库存都作出规定,并标

识出目前的库存量。可以很清楚的知道真正的库存情况。防止库存过高,也可以防止有时候需求的产品却没有库存。 8. 生产线的开关按钮尽量不要朝向过道,如果实在需要朝向过道的时候,也最好能够加外盖进行保护。这样可以防止过道上来往的运输工具误碰撞按扭,引起不必要的事故。 9. 工厂的控制中心除了控制中心值班人员外,是不允许外人进入的。防止无关人员的“好奇”造成的重大的事故。 10. 电流表、电压表、压力表等依靠指针指示数值的各类表,用醒目的记号笔标识出正常工作的时候,指针应处于的范围。这样就比较容易的知道正常工作的时候,设备是否处于正常。 11. 不要太轻信设备上显示的温度,定期利用红外线温度仪进行重复确认是必要的工作。 12. 首件不是仅仅指当天生产的第一件,下面所列出的在严格意义上讲,都是“首件”:每日开机后之首件、换件生产后首件、机器故障修护之首件、模治具修护或调整后之首件、品质问题点对策后之首件、作业人员更换后之首件、作业条件重新设定后之首件、停电后之首件、收工前之首件等。 13. 锁螺丝的工具都带有磁性,这样可以方便进行取螺丝;万一螺丝掉在工作台上,也非常容易利用工具的磁性吸起。 14. 接收到的工作联络单、协调书等,如果无法按时完成或者无法完成的话,应及时以书面的形式并说明缘由,提交回发出部门。 15. 在生产线布置允许的条件下,尽量将相似的产品分配到不同的生产线、不同的车间进行生产,这样相似产品混起来的可能就减少了。

工厂车间管理的最基本的20个细节!

工厂车间管理的最基本的20个细节! 现场管理指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素,包括人(工人和管理人员)、机(设备、工具、工位器具)、料(原材料)、法(加工、检测方法)、环(环境)、信(信息)等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测,使其处于良好的结合状态,以达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。 下面20个最基本细节,必须掌握 细节1:在所有电源插座上方都标识出插座的电压。 目的:防止低电压的设备被误接入高电压。 细节2:所有的门都在门的前面和后面标识出开门应该是“推”还是“拉”。 目的:可以极大的减少门被损害的机会,也非常方便平常的进出。 细节3:紧急生产的产品的指示单用另外的颜色区别出。 目的:可以容易提醒优先安排上生产线,优先进行检验,优先安排包装及优先进行出货等。 细节4:凡是内部有高压的容器,全部应该进行牢固的固定,比如灭火器、氧气瓶等。 目的:可以较少发生意外的可能性。

细节5:生产线有新人进行作业的时候,在新人的手臂上标识出“新人作业”。 目的:一方面提醒新人自己还是个新手,另一方面,可以让线上的QC人员特别“照顾”他。 细节6:工厂有人进出但又需要一直关闭的门,可以在门上装上能够“自动”关闭的杆杠。 目的:一方面可以保证门一直处于关闭的状态,另一方面门被损害的机会较少了(不会有人用力开关门了)。 细节7:在成品、半成品、原材料的仓库前,对每一种产品的最高、最低库存都作出规定,并标识出目前的库存量。 目的:可以很清楚的知道真正的库存情况。防止库存过高,也可以防止有时候需求的产品却没有库存。 细节8:生产线的开关按钮尽量不要朝向过道,如果实在需要朝向过道的时候,也最好能够加外盖进行保护。 目的:这样可以防止过道上来往的运输工具误碰撞按扭,引起不必要的事故。 细节9:工厂的控制中心除了控制中心值班人员外,是不允许外人进入的。 目的:防止无关人员的“好奇”造成的重大的事故。 细节10:电流表、电压表、压力表等依靠指针指示数值的各类表,用醒目的记号笔标识出正常工作的时候,指针应处于的范围。 目的:这样就比较容易的知道正常工作的时候,设备是否处于正常。 细节11:不要太轻信设备上显示的温度,定期利用红外线温度仪进行重复确认是必要的工作。 目的:避免因设备温度误差而造成大范围的品质不良。 细节12:首件不是仅仅指当天生产的第一件,下面所列出的在严格意义上讲,都是“首件”:每日开机后之首件、换件生产后首件、机器故障修护之首件、模治具修护或调整后之首件、品质问题点对策后之首件、作业人员更换后之首件、作业条件重新设定后之首件、停电后之首件、收工前之首件等。 目的:可以防止各环节不良品的漏网之鱼出现。 细节13:锁螺丝的工具都带有磁性,这样可以方便进行取螺丝。 目的:万一螺丝掉在工作台上,也非常容易利用工具的磁性吸起。

中国粮食概况

中国粮食现状与前景 中国的粮食安全问题,一直是国际社会关注中国的焦点问题之一。1994年莱斯特---布朗发表了《Who Will Feed China》的著名论文,对中国粮食增产和粮食安全的前景进行了较为悲观的预测。他认为,中国当时随着粮食产量达到高峰,长期的下降可能开始了,到2030年中国粮食产量很有可能至少下降将近1/5,或每年下降0.5%;未来中国巨大的粮食需求缺口将会大幅推高世界粮价,其粮食匮乏将成为世界性的匮乏。此文在全球范围内引起了轩然大波,受到了学界、社会乃至多国政府的高度关注。莱斯特---布朗先生的预测虽然未必准确,但对于中国加强粮食安全却具有重要的警示价值。在该文发表数年后,作为新世纪接班人的我们,回顾一下近年来中国粮食生产和粮食安全状况的变化,客观评价中国粮食安全的现状和前景,是十分有必要的。 1.中国粮食的基本概况土地面积和耕地面积 中国陆地面积约960万平方公里,在世界各国中,仅次于俄罗斯、加拿大,居第三位。按国土资源部内部的统计,全国耕地保有量为18.27亿亩。中国农业用地占全国土地总面积的比率不足59%。 从耕地类别看,旱地面积比重较大,占55.1%;水田和水浇地面积分别占26.0%和18.9%。从坡度等级情况看,0-15度的耕地比重最大,占8715%;15—25度、25度以上的耕地分别占9.2%和3.3%。 2.人口状况

根据国家统计局2014年最新公布的人口数量显示:目前中国人口总数是13.6亿;其中城镇人口占53.73%、农村人口占46.27%; 男性占51.2%、女性占48.8%;15岁以下占17.5%、60岁以上占 14.9%。目前,中国作为世界第一人口大国,中国用全球7%的耕 地养活了世界22%的人口,成功解决13亿人口的吃饭问题,一直被看作值得自豪的成就。 3.主要粮食作物及生长习性 小麦:小麦耐寒、耐旱,适应性强,按播种季节分为春小麦和冬小麦。春小麦在春季播种,夏、秋季收获,生长期为80天到120天。冬小麦在秋季播种,次年夏季收获,生长期较长,南方为120天左右,北方为270天,西南地势较高地区一般为330天以上。2、水稻:水稻喜温、喜湿。由热量条件可分为:单季稻、双季稻、三季稻。我国秦岭以北地区以单季稻为主,以南以双季稻为主。3、玉米:玉米是喜温作物,品种有早熟、中熟、晚熟三类,生长期80到140天。 4.中国公民的食物来源 来自农作物 中国粮食作物有稻谷、小麦、玉米、大豆和薯类五个主要品种,此外还有高梁、谷子等杂粮作物,在中国主要粮食作物品种中,产量一直居于首位的稻谷,占粮食总产量的 40%左右,小麦产量

浅谈对生产管理的认识

浅谈对生产管理的认识 一生产管理的价值取向 1.以人为本。即以人为核心,在生产管理中可以理解为尊重人、依 靠人和为了人,我认为这是我们管理的出发点。 2.宽严并济。作为管理者,要做到宽严并济。如果一味宽大为怀, 员工就会松懈而不求上进,但如果一味严厉,部下就会退缩,不敢以自主的态度面对工作。即管理上追求“合理化”。无论人、事、地、物、时及其他,都要求“恰到好处、恰如其分”。 3.善于抓大放小。对于管理者来说,善于抓大,是指善于抓住当前 工作的主要部分、关键点、关键指标;放小,是指把那些具体工作分配给具体人员和机构去做,无须事必躬亲。这样才能分工协作,权责分明,各展其长,各尽所能。你可以安心抓你的大事,下属也可以尽心做他的工作,把你安排的事情干精、干实,管理工作就会井井有条,获得最佳效果。当然,抓大放小,重要的是放小。比如,大家都熟悉的海尔集团,1984年创立。从一家资不抵债、濒临倒闭的集体小厂发展成为全球最大的家用电器制造商之一。2011年,该集团全球营业额达到1509亿元。海尔集团在管理过程中强调的就是要给予员工更大的发挥空间,让每位员工发挥自己的聪明才智,干好自己的小事,汇在一起就能成为大事,只有这样,管理就更有成效。 4.以身作则、言传身教。作为管理者以身作则的榜样效应,其逻辑

起点是通过“修己”达到“安人”的目的。修己是加强自我管理,“安人”是达到理想化的社会管理。以身作则、言传身教,是以“此时无声胜有声”的方式不断地告诉下属正确的方向、正确的做事方式。 二生产管理的境界 生产管理是有境界的。让生产有一个自动运行的机制,这是管理的第一重境界;第二重境界,是让每个人都有自动运行的机制。第三重境界,也就是最高境界,是员工的自动运行和生产的自动运行相结合,互相推动,互相促进。要达到第一重境界,基本途径是制度建设。靠的是管理者的规范能力和掌控能力;要达到第二重境界,基本途径是动机的激发,需要综合使用绩效管理和团队建设的手段,靠的是管理者的价值观和激励能力。第三重境界则是前两重境界的融合。在这个过程中,文化建设和队伍的培育与发展成为最关键的问题。 三生产管理的本质 生产管理的本质是通过员工的工作来完成生产任务。如何调动员工去干呢?我们可以采取搭平台、给机会、鼓干劲等多种方法和手段,让大家一起为设定的目标而奋斗。作为管理者,只要我们敞开心胸,有容人之量,能够大胆用人,会欣赏自己的员工,就能达到管理的目的。对于生产管理,有这么一句调侃的话:有一件事情你能做得好,那叫合格,有10件事情你能做得好,那叫优秀;有50件事情你能做得好,那叫卓越;有100件事情你还想努力想把它做好,那叫没有能力。所以,生产管理一定是调动员工去干。对于我们来说工作中最容

原料药的生产质量管理和检查

原料药的生产质量管理和检查 翁XX 概述 原料药是指用于制剂生产的活性物质,是加工成制剂的主要成份,一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应

或从天然物质提取而成。它有非无菌原料药和无菌原料药之分。质量标准中列有无菌检查项目的原料药称为无菌原料药。 无菌原料药和注射用原料药 无菌原料药常用于注射剂,通常可直接分装成注射剂。 注射用原料药不一定是无菌原料药。 原料药的生产过程包括下面几种类型: 1、化学合成。大多数的原料药是合成得到的,如磺胺嘧啶。 2、提取。如从猪肠提取的肝素,从软骨提取的软骨素。 3、发酵。多数的抗生素都是来源于发酵过程,例如青霉素、 链霉素等。 4、上述工艺组合。如半合成抗生素、甾体激素等。 原料药与制剂的区别 相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程中往往会产生副产物,从而通常需要有纯化过程,不同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备常用于不同的反应。随着科技的发展,自动化生产设施设备和在线监测系统越来

越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反应的机理尚没有彻底搞清。 原料药与制剂的区别 原料药的工艺复杂、多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取。一般来讲,原料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。 原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的。 一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结构变化是经常发生的。 原料药质量的关键因素 影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有原料药的杂质水平(相关物质、残留有机溶剂、无机杂质)、相关理化性质(晶形、粒度等)、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。 要基于对原料药生产工艺的良好理解,了解影响原料药质量的关键步骤和关键参数,学会应运风险分析的方法来客观地评价原料药的生产设施、设备、工艺和生产质量管理

发达国家粮食科技的现状与发展趋势

粮食加工 2008年第33卷第5期 20世纪世界农业高速发展,主要得益于19世 纪开始的农业科技革命,但是,农业在高速发展的同时,也给全球的资源和环境带来了沉重压力。联合国粮农组织FAO最近发表声明指出,由于人口过快增长,给土地造成越来越大的压力,全球已有100多个国家的36亿hm2土地正受到荒漠化的威胁。生态与环境的灾难正抵消着科技进步给农业带来的正面影响,而且严重地制约着未来世界粮食的发展。如世界粮食增长趋缓,20世纪60年代世界的年均谷物增长率为3%,90年代为2%左右,预计2010年将降到 1.8%。2000年以来,首次出现世界谷物生产量低于消费量的情况,2002年世界谷物缺口达9600万t,世界谷物储备也降到30年来的最低水平。随着农业 生产水平的提高,投入的增产效应趋减,增产的边际空间也在变小,粮食和食物供不应求已成定局。因此,农业包括粮食科技的科技创新和可持续发展成为解决粮食和食物短缺的时代理念。 1发达国家粮食科技现状 进入21世纪以来,发达国家的农业现代化日趋 明显。随着生物技术、信息技术,特别是细胞工程、基因工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程技术的发展,世界农业领域正处在重大历史转折和高速发展时期。农业技术的进步,同样促进了粮食资源利用技术的发展,粮食资源的合理利用和深度开发已成为发达国家最主要的特征。 1.1粮食储存广泛采用绿色生态储粮技术 由于发达国家粮食资源丰富,可以满足需求,粮食储存时间短、数量少,粮食储存不仅注重数量,更关注储粮的内在品质和营养变化,长期进行储粮基 发达国家粮食科技的现状与发展趋势 孔凡真1,吴大成2 (1.甘肃联合大学,兰州730010;2.陕西省蓝田县粮食局,陕西蓝田710500) 摘 要:进入21世纪以来,世界农业生产的发展正受到诸多因素的严重影响,其增长空间越来越有限。农业包 括粮食科技发展与创新,最大限度地合理利用现有的粮食资源成为粮食科技的重点。以农业高度发达国家为例,介绍了他们在粮食生产流通的各个环节运用高新技术的现状和未来的发展趋势。 关键词:国际粮食;粮食科技;现状;发展趋势中图分类号:TS210 文献标志码:B 文章编号:1007-6395(2008)05-0007-03 础研究,注重储粮技术应用的环保提升。因此,以低温、气调、生物和综合防治相结合的绿色储粮技术已成为其主要特色。以澳大利亚为典型代表的绿色储粮技术发展到较高水平,目前,一些欧洲国家已经禁用溴甲烷作为熏蒸剂使用。经济效益最大化成为发达国家储粮仓型选择的主要标准,储粮设施主流仓型以系列浅圆仓为主,单仓仓容越来越大,在欧美国家,主流仓型的单仓仓容已发展为0.7~1.2万t,粮食仓储机械化程度高,产后损失少。1.2建立高效低成本的“ 四散”粮食物流体系随着现代物流的发展,“四散”粮食物流量占发达国家粮食物流量90%以上,加上现代运输工具、仓储设施和集约型的加工体系构建了发达国家粮食流通最主要的特征。“四散”物流在北美、欧盟等国已形成了现代体系,技术设施先进,物流过程实现了信息化。散粮流通设备正向大型化、专业化、标准化的方向发展。 1.3形成了规模化、 集约化、现代化的粮食加工格局,深加工技术水平和资源利用率 不断提高规模化、集约化、现代化的粮食加工格局,深加工技术水平不断提高是发达国家粮食加工业的基本特征。 (1)小麦加工及利用 美国的面粉企业总计仅 有195家,规模最大的4家面粉公司的生产能力目前占全国总生产能力的63%,全美面粉企业的开工率达90%以上。法国制粉行业的产能利用率达到 80%,最大的3家面粉公司所生产的面粉占全国市 场份额的44%。美、法等国小麦深加工的各类新产品除了加工面包粉、蛋糕粉、饺子粉、面条粉等专用粉外,还把小麦生产淀粉、小麦谷朊粉、小麦膨化食品、小麦胚芽和小麦麸皮用于食品开发。小麦胚芽被提取,用于加工小麦胚芽油,制油后胚芽粕再碾成 收稿日期:2008-08-19 作者简介:孔凡真(1931-),男,高级工程师,从事粮食问题研究。 7

生产管理细节

二产管埋细节 第一部分:生产车间管理的目标 1以质量为基准:要在日常工作中培训指导考核员工对材料及制作标准明确化,而不是停留在表面的质量第一的口号中去。 “怎么说怎么做,怎么做怎么写”这是最早的ISO 口号,而每个企业真正做到了吗?最简单的却最实用,具体而言生产车间最重要的资料是SOP (含历史记录),排拉流程图,BOM资料,这三份资料如果都能完善,车间能能执行,基本生产效率质量就有了保障。 2、依计划生产完成生产任务 3、生产计划的重要性 4、生产计划的排布要点: 1)掌握物料的前置期;2)车间产能评估数据及实时适度更新;3)前置加工件的安排;4)产前评审; 5)与生产车间的沟通评估完成时间;6)预留合理的时间给发生异常时处理空间; 5、生产计划的实施要点: 1)事前沟通;2)计划下达并要求单位主管签收,以防漏单;3)生产数据收集,分析偏差处理; 4)未及时完成计划之处理;5)物料进度跟踪;6 )异常发生导致物料损耗处理。 6、生产计划变更的技巧: 1)在合理范围内调整计划;2)达不成交期要与销售部及时沟通;3)不得已要加班时需安排调休时间; 7、杜绝浪费 &在制造现场中,导致浪费的根本原因是有过剩的生产要素的存在,即人、设备、物料、厂房空间 9、认识生产车间八大典型浪费 1)搬运浪费;2)等待的浪费;3)多生产的浪费;4 )工序内多生产的浪费; 5)返修的浪费;6)多余动作的浪费;7)操作错误的浪费;8)资料信息错误引起的浪费 10、如何减少生产车间各种浪费:

1)I E工业工程作现场分析是最好的方式;2)PDCA的手法持续改善;3)员工的责任意识培养。 11、重视人员培训考核1)员工岗位技能培训计划;2)员工技能竞赛;3)员工技能考核,记录。 12、如何有效实施人员培训 1)制定培训制度,培训计划; 2 )专业培训人员之管理;3)培训教案整理存档;培训工具场所准备; 4)培训考核与个人绩效挂钩;5)培训记录整理归档。6)培训员工后反馈意见收集,以便培训讲师改善培训方式及教案。 第二部分:车间管理者的任务 1、车间班组长的任务 1 )达到预定生产品质目标 A ?要学习品质部发行的品质标准; B.要明确车间的品质目标;C首件制作及管理。 2)工作执行标准化及标准化的提高 A?生产依据:BOM清单;SOP作业指导书;设备操作指导书;B作业过程中发现的可以改善的部分提出与SOP制定单位协商是否改善。 3 )培育部下 4)现场管理:多年前就有人提出的最简单有效的方法:脚到,眼到,手到,心到,口到 2、车间班组长如何有效达成工作任务 1)明确生产计划,品质标准并有效培训传达;2)实时跟踪;3)要求有异常时及时反馈,书面化的流程,比如设备坏了,应该开立书面的维修申请单。 3、车间科长主任的任务 1)方针的设定及达到 A目标制定前要收集整理以前累积的数据并分析现状能力;B依据累积的问题分析如何提升目标; C让各组管理参与(如品质,技术,车间基层管理修理人员)一起脑力激荡,找出重点事项并提出改善方 案;D依据方案实施;E实施后数据收集分析是否有效F再持续改善。 2)培育人才 A对于车间一些有悟性,有胆识,愿意承担责任,做事细心,善于发现问题并提出改善建议,接收任务无

原料药生产GMP流程

GMP车间流程 一.物料管理:包括原料,辅料和包装材料,中间产品,成品等; 目标:(1)预防污染,混淆和差错; (2)确保储存条件,保证产品质量; (3)防止不合格物料投入使用或成品出厂; (4)控制物料的追溯性,数量,状态和效期; 内容:(1)规范购入:药品生产所用物料应符合药品标准,包装材料标准或其他有关规定,不得对药品的质量产生不良影响;药品所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定验收入库;可通过以下措施来保障:供应商的选择和评估,定点采购,按批验收和取样检验; (2)合理储存:物料的储存需按其性质分类贮存,在规定条件下贮存,在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则:常温,阴凉,冷藏及低湿等分开;固体,液体原料分开储存; 挥发性物料避免污染其他物料;特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志; ②储存条件:温度:冷藏:2~10℃阴凉:20℃以下常温:0~30℃ 相对湿度:一般为45%~75%;特殊要求按规定储存; 储存要求:遮光、干燥、密闭、密封、通风等; ③使用期限:物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超 过三年,期满后复检; ④仓储设施及养护:储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,用于存放物料, 中间产品,待验品和成品,应能最大限度地减少差错和交叉污染;仓储区要保持清洁和干燥,照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测; (3)控制放行与发放接收:①物料状态与控制:待验:黄色,处于搁置等待状态;合格:绿色,允许使用或被批准放行;不合格:红色,不能 使用或不准放行; ②发放和使用:质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行,依据生产,包装指令发放,发放领用应复核,及 时登记卡,帐,便于追溯,物料的拆零环境应和生产环境相适应, 防止污染,做到先进先出,近期先出; ③中间产品的流转:为避免物料在传递的过程中出错,应按规程操 作,及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录; ④成品放行:放行前质量管理部门应对有关记录进行审核,包括配 料,称重过程的复核,各生产工序检查记录,仪器设备操作记录, 清场记录,中间产品质量检验结果,成品质量检验结果等,符合要 求并有审核人签字方可放行;未经审核批准的成品不得发放销售; ⑤特殊物料的管理:成品标签应由专人保管,凭批包装指令发放, 按实际需求量领用,标签要计数发放,领用人核对,签名,使用数, 残损数及剩余数之和与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁,标签发放使用销毁应有记录;剧毒品及贵重 物品应专人专柜,双人双锁保存; (4)有效追溯:物料,中间产品和成品均要建立系统唯一的编码,以区别于其他所有种类和批次:①物料的编码系统:物料代码:通过物料代 码能有效识别物料的种类,具体名称,规格及其标准,根据物料代

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