2016医疗器械有限公司创业计划书

医疗器械公司项目创业计划书

目录

一﹑公司概述

二﹑执行摘要

三﹑经营理念

四﹑市场发展的走势

五﹑销售战略

六﹑竞争分析

七﹑风险与机遇

八﹑公司组织机构

九﹑资金需求

十﹑财务计划

一﹑公司概述

（一）公司简介

XX医疗器械有限公司成立于2015年1月1日，商业法定名称是（中国XX医疗器械有限公司），法定地址是XX市XXX区66号。

该公司是一家专门从事电子信息产品开发的专业公司。公司主要从事XXXXXXXX等用于临床医疗和生命科学研究的微量精密智能注射仪的生产研究和经营。

（二）公司宗旨

致力医疗器械，服务大众社会。

（三）公司目标

健康保健为标准，人类康泰为己任。

带动产业大发展，为社会创造福利。

（四）公司理念

靠客户养育，靠员工创造。

靠组织管理，靠真诚服务。

二﹑执行摘要

（一）项目简述

本创业项目是以创新为基石的。

项目的创业产品属于电子信息产品行业，主要为精密微量智能注射仪方向。

（二）目前市场的描述与预测

根据公司产品的用途与性质，我们的目标市场定位如下：

该产品的目标市场主要为各种医院和医疗机构，以及一些从事相关研究的研究机构﹑单位和个人等。由于产品精度高﹑性能优良且价格低廉，实用性高，方便携带等优点，以及国内在该行业尚处于初级阶段，市场空间大，预期达到30%的市场占有率。

（三）团队概述

扎实的专业知识：团队成员全部为知名大学全日制本科生，拥有扎实的专业知识，学习能力强；

合理的专业配置：电子信息科学与技术﹑金融学﹑管理科学与工程﹑自动化﹑财务会计﹑企业管理等专业；

丰富的实践经验：团队成员拥有丰富的社会实践经验﹑企业运营经验及财务实务经验。

（四）预计能提供的效益

公司预计为社会提供一种广泛用于临床医疗和生命科学研究﹑精度高﹑实用性广﹑价格低廉的微量注射泵，改善现有微量注射仪器行业的一些不足，甚至填补该行业上存在的一些空白，提升我国医疗仪器行业的层次，造福百姓，创造良好的社会效益。

同时，由于公司产品的市场竞争力，预计为投资商提供一定的投资回报和投资收益，为公司创造良好的经济效益。

三﹑经营理念

（一）基本信条

我们专业我们创造价值

（二）做事模式

团队协作集思广义

（三）创业精神

创意100 满意100 服务100 挑战100

创意100

创新是企业发展的源动力。在达成某一具体目标时，能根据外界的变化修正调整自己的方式和方法，为公司的发展提供创造性的﹑新颖的﹑变革性的建议和解决方案。

满意100

不断的创新，研究出更好服务人类的医疗仪器。

服务100

具有强烈的自我责任心和服务意识，为了使人类生命更健康，坚持不懈的克服工作中遇到的任何困难和压力。

挑战100

挑战变化，培养超越自我的意识，不满足已有的成绩，勇于在工作和生活中为自己设定更高的目标。

四﹑市场发展的走势

现阶段影响我国医疗器械产业发展的因素很多，市场上对该领域改革的呼声很大，不少专家对此提出了很多合理性的我建议：１国家制定一些税收﹑信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；２要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；３建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国

ISO13485-2016医疗器械风险管理报告

XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0

目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)

第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介

2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

创业计划书填写表格

创业计划书企业名称 创业者姓名 日期 通讯地址 邮政编码 电话 传真 电子邮件

目录 一、企业概况……………………………………………………… 二、创业计划作者的个人情况…………………………………… 三、市场评估……………………………………………………… 四、市场营销计划………………………………………………… 五、企业组织结构………………………………………………… 六、固定资产……………………………………………………… 七、流动资金(月)………………………………………………… 八、销售收入预测（12个月）………………………………… 九、销售和成本计划……………………………………………… 十、现金流量计划…………………………………………………

一、企业概况 主要经营范围： 企业类型： □生产制造□零售□批发□服务□农业□新型产业□传统产业□其他 二、创业计划作者的个人情况 以往的相关经验（包括时间）： 教育背景，所学习的相关课程（包括时间）：

三、市场评估 目标顾客描述： 市场容量或本企业预计市场占有率：市场容量的变化趋势： 竞争对手的主要优势： １． ２． ３． ４．

竞争对手的主要劣势 １． ２． ３． ４． 本企业相对于竞争对手的主要优势１． ２． ３． ４． 本企业相对于竞争对手的主要劣势１． ２． ３． ４． 四、市场营销计划１．产品

２．价格 ３．地点 （1）选址细节： （选择该地址的主要原因）： （销售方式）（选择一项并打√）： 将把产品或服务销售或提供给：□最终消费者□零售商□批发商（4）选择该销售方式的原因：

2016最新医疗器械质量管理规范制度

质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的 《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有 原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首 营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以”质量第一”为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格,履约能力，质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款： ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求； ②产品应附有合格证明； ③医疗器械的说明书，标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求； ④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等；

医疗器械风险管理报告(新版)

***产品 风险管理报告 编写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日期: 2018年 10月 20 日 评审: （管代） 日期: 2018年 10 月 25 日 批准: （总经理） 日期: 20178年 10月 30 日 ********医疗科技有限公司

目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论

第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图： 产品结构图*******

2021年创业计划书范文

XX年创业计划书范文 创业计划书范文该怎么写呢?以下是 ___的关于创业计划书范文，欢迎大家阅读! 1.前言 2.点石成金 2.1租赁经营 2.1.1租清洁 节前假日家庭清扫需要的设备。 2.1.2租轻松 亲友来访影响烧菜蒸饭，租厨师、餐具及 ___。 2.1.3租健康 年纪大或身体生病的市民，对节假日饮食起居变化的敏感，租血压器，血糖仪等医疗设备。

2.1.4租潇洒 假日出行租用汽车、 ___等。 2.2生产经营 2.2.1天纳豆腐粉 信息：都市快报xx年3月13日第10版，记者岳富涛; 孵化中心：杭州上城创业中心; 发明人：杭州人陈永通; 其现有合作伙伴：杭州豆制品总厂; ___人：副厂长胡杭。 3.中小企业的“无品牌经营策略”

创名牌是一项耗费大量人力、物力和财力的 ___工程。一个企业，尤其是实力较弱的中小企业如果不顾自身状况与条件，一味去争创名牌，很可能适得其反，得不偿失。 一、企业规模制约。大多数中小企业 ___结构简单，规模较小，构成了创名牌的一大障碍。纵观世界名牌，无一不与巨型跨国公司相 ___，国内涌现出来的一批名牌产品，也都归属于实力雄厚的大企业。规模经济是名牌企业的一个重要外部特征，一般来说，名牌的各种优势是通过规模经济才能有效体现出来的。 二、人员素质制约。我国大多数中小企业人员素质普遍偏低，创名牌是一个知识含量很高的系统工程，需要方方面面的专业人才，以训练有素的知识、思维、技能完成大量的实务工作，非专业人员难以胜任。 三、企业财力制约。创名牌是一项耗资巨大的工程，其中仅市场___就需要巨额资金，大部分中小企业心有余而力不足。 四、时间制约。创名牌的工作是一项艰苦细致的工作，要耗费大量的时间，需要企业多年甚至十几年的不懈努力，大多数中小企业在短期内，特别是创业初期难以创出名牌。我国中小型企业目前大多数处于企业、改组、转制时期，如何在目前的市场竞争中找到适

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述 1 外科术前备皮器6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 2 一次性止血夹6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 3 止血夹6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 4 撑开器6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 5 外科术前备皮器6801 一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 1

序号产品名称分类编码产品描述 6 一次性使用皮肤刮匙6801 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 7 刀头清洁片6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 8 小血管测量尺6802 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 9 神经拉钩6803 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 10 脑科平面定位尺6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 11 神经外科用刀凿6803 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 12 脑膜用剪6803 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 13 神经外科脑内用钳6803 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 2

体外诊断医疗器械风险管理指南

体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结

YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告

YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】 嘉珩电子技术（江门）有限公司 2019年4月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部 位。

A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生 物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现 上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。 A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。 A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？——无。

医疗器械风险管理报告范例

风险管理报告 （ISO13485-2016/ YY/T0316:2016） 第一章综述 1.0产品简介 2.0风险管理计划及实施情况简述 于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3.0此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4.0风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入 1.风险可接受性准则 1)严重度评价原则 为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。 如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。

2)每项危害的潜在原因判定 小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。 寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。 3)发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范； 自身使用寿命调查； 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级：

如何写创业计划书附计划书填写表格

教你如何写创业计划书 创业计划是创业者叩响投资者大门的“敲门砖”，是创业者计划创立的业务的书面摘要，一份优秀的创业计划书往往会使创业者达到事半功倍的效果。目录 定义 计划书要思考的问题 创业计划书意义 计划书内容（一）封面 （二）计划摘要 （三）企业介绍 （四）行业分析 （五）产品（服务）介绍 （六）人员及组织结构 （七）市场预测 （八）营销策略 （九）制造计划 （十）财务规划 （十一）风险与风险管理 编写步骤 写作技巧 相关概念 计划书范文

中国科技创业计划大赛图书信息基本信息 内容简介 作者简介 图书目录定义 计划书要思考的问题 创业计划书意义 计划书内容（一）封面（二）计划摘要 （三）企业介绍 （四）行业分析 （五）产品（服务）介绍（六）人员及组织结构（七）市场预测 （八）营销策略 （九）制造计划 （十）财务规划 （十一）风险与风险管理编写步骤 写作技巧 相关概念 计划书范文

中国科技创业计划大赛图书信息 基本信息内容简介作者简介图书目录展开 定义 创业计划书是用以描述与拟创办企业相关的内外部环境条件和要素特点，为业务的发展提供指示图和衡量业务进展情况的标准。通常创业计划是市场营销、财务、生产、人力资源等职能计划的综合。 计划书要思考的问题 通常一本创业计划书在前面需要写一页左右的摘要，接下来是创业计划书的具体章节，一般分成十大章。 第一章：事业描述。必须描述所要进入的是什么行业，卖什么产品（或服务），谁是主要的客户，所属产业的生命周期是处于萌芽、成长、成熟还是衰退阶段。还有，企业要用独资还是合伙或公司的形态，打算何时开业，营业时间有多长等。 第二章：产品/服务。需要描述你的产品和服务到底是什么，有什么特色，你的产品跟竞争者有什么差异，如果并不特别为什么顾客要买。 第三章：市场。首先需要界定目标市场在哪里，是既有的市场又有的客户，还是在新的市场开发新客户。不同的市场不同的客户都有不同的营销方式。在确定目标之后，决定怎样上市、促销、定价等，并且做好预算。 第四章：地点。一般公司对地点的选择可能影响不那么大，但是如果要开店，店面地点的选择就很重要。 第五章：竞争。下列三种时候尤其要做竞争分析：1.要创业或进入一个新市场时；2.当一个新竞争者进入自己在经营的市场时；3.随时随地

2016年中国眼科医疗器械行业规模现状及未来投资机会策略

2016年中国眼科医疗器械行业规模现状及未来投资机会策 略 1、行业分类 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版）规定，医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”（C35）。 根据《国民经济行业分类》国家标（GB/T4754-2011），医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业主管部门及监管体制 医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。 （2）行业主要法律法规及政策 国家药监部门以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列医疗器械生产监管的法律法规，主要监管法规如下所示：

图表医疗器械主要监管法规 数据来源：产研智库 3、行业发展概况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690亿美元，年复合增长率达7.58%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。

医疗器械风险管理制度

1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2017年国家医疗器械不良事件监测报告详解

2017年国家医疗器械不良事件监测 年度报告详解 根据“医疗器械监督管理条例”和“医疗器械不良事件管理和评估办法（试行）”，国家食品药品监督管理局将组织对药品不良反应情况的监测以全面反映2017年中国医疗器械不良事件监测情况。中心对2017年医疗器械不良事件监测信息进行综合分析总结，形成“医疗器械不良事件监测年度报告2017）“并在此发布。 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017） 为全面反映2017年中国医疗器械不良事件的监测情况，及时有效控制上市后医疗器械的风险，更好地保护公共设备的安全，原国家食品药品监督管理局组织国家中心不良药物反应监测编制“国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017）”。 I.监测医疗器械不良事件的进展 2017年，全体医疗器械不良事件监测人员牢固树立“四个意识”，认真贯彻“四个最严格的规定”，全面落实中央办公厅和国务院办公厅。设备创新理念，主动承担履行职责的责任，监督水平和能力不断提高。医疗器械不良事件监测的重点不断增强，工作动力不断增强。不良事件的监测在监督医疗器械的整个生命周期中发挥着越来越重要的作用。 2017年，在各级食品药品监督管理部门和医疗器械，用户，生产经营企业不良事件技术监督机构的共同努力下，医疗器械不良事件监测稳步快速发展，总体风险状况稳定。公共安全使用机器发挥了积极的作用。同时，通过设立执

照持有人建立医疗器械不良事件直接报告制度，为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。 2017年是对医疗器械不良事件进行富有成效的监测的一年。就报告数量而言，医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到282万份，报告数量大幅增加。从报告质量的角度看，通过关注医疗器械不良事件报告的质量报告，报告质量不断提高;根据重点监测工作的有效性，重点监测“十三五”期间100种医疗器械类型在测量过程中取得了稳步进展，并在发现和控制上市后医疗器械风险方面发挥了积极作用。举办第四届中国医疗器械风险管理论坛，推动行业和监管机构医疗器械风险管理的意识和水平。 二是全国医疗器械不良事件报告的总体情况 2017年，全国医疗器械不良事件监测继续稳步推进。报告数量继续增加，报告质量不断提高，为上市后医疗器械风险分析评估提供有效数据支持。 （一）2017年全国不良事件报告总体情况 1. 2013年至2017年该国不良事件报告的数量 2017年，全国药品不良反应监测中心共收到376,157件医疗器械不良事件报告，比2016年增加6.49％（图2-1）。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：

风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行

2016年医疗器械自查报告范文

2016年医疗器械自查报告范文 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，接下来是小编为大家精心搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文（一） 我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器

械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特 制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生， 应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并 做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告范文（二） 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 文件编号： 批准人： 批准日期： 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16) 第一章综述 1 产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。

（产品外形示意图） 2 风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） ……

创业计划书怎么写才能吸引人

创业计划书怎么写才能吸引人？来源：互联网时间：2012-07-24 我要评论(0) 点击：195 描述所要经营的是什么行业，卖什么产品（或服务），谁是主要的客户，目前市场情况怎么样？竞争是否激烈，是个人独资、合伙经营还是有限公司的形式，需要多少钱的投资，赢利空间多大，目前进展到什么阶段，有什么样的经营管理措施等。大学生创业网讯第一部分：摘要 描述所要经营的是什么行业，卖什么产品（或服务），谁是主要的客户，目前市场情况怎么样？竞争是否激烈，是个人独资、合伙经营还是有限公司的形式，需要多少钱的投资，赢利空间多大，目前进展到什么阶段，有什么样的经营管理措施等。 第二部分：项目介绍 1、企业、项目地点：华东师范大学闵行校区樱桃河商业楼二楼 （你的经营地点在哪里） 2、产品和服务：（你准备经营的产品、项目或服务的介绍） 专卖情侣饰品，包括银饰、服饰等其他情侣饰品 3、创业企业的宗旨： （经营的目的是什么） 4、市场优势 （你的项目在目前市场上有什么优势）目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小 5、发展计划 （你准备怎样发展自己的企业或项目的，比如说怎么打开市场、怎样销售自己的产品、产品怎样进行推广以及开创企业后准备怎样去经营等。） 首先，店面的装潢 其次，宣传 第三，营销 第三部分：投资和利润分析： （你准备给你的项目总投资多少资金，这些资金是怎样分配的，比如前期推广包括广告、人员推销费用等，你准备投入多少钱；公司的流动资金有多少，留为预防应急的资金又有多少？你的产品价格与利润是怎么的？比如你开一个书吧，一本书的价格为20元，那么你的成本是多少，利润又是多少元等。） 成本：装潢费，采购费 价格：方案 利润 第四部分：市场分析 1、市场定位、市场规模（市场结构与划分） （核心顾客有哪些、大学情侣产品服务范围全面价格等，你所经营的行业目前的市场情况是怎样的空白，已有多大的规模；它们都有哪些类别。比如说你开一家服装店，在你所在的地段中已存在多少家服装店了，他们都经营些什么服装，这些店铺在地段中是怎样的一种情况等。） 2、目标市场： （目标市场就是指你的创业企业在市场细分之后的若干“子市场”中，所运用的企业营销活动之“矢”而瞄准的市场方向之“的”的优选过程。例如，现在我国城乡居民对照相机的需求，可分为高档、中档和普通三种不同的消费者群。那么你是选择他们中的哪一个层次的消费群体呢？）低中档3、产品消费群体、消费方式、消费习惯及影响市场的主要因素分析 （就是你准备经营的项目是面向哪些人群的大学生，他们有什么特性，他们一般的购物

0316医疗器械产品风险管理控制程序2016版

1目的 依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 3.1 CEO 3.1.1 风险管理方针和目标的制定； 3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源； 3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批； 3.2 PMO 承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审； 3.3 其他部门 协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。 4工作程序 4.1实施风险管理活动的人员要求 4.1.1 CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动； 4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。 4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。 4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。 4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。 4.2风险分析的基本流程图 见附图1。 4.3 风险管理计划 项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容： 4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明； 4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准； 4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组； 4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定

关于《医疗器械分类规则》的修订说明

关于《医疗器械分类规则》的修订说明 2015年07月16日《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。 2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。 2013年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。 2015年6月3日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿，7月14日以总局令第15号发布。

医疗器械风险管理控制程序

1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；

◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。