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注射剂车间纯化水完整系统URS

注射剂车间纯化水完整系统URS
注射剂车间纯化水完整系统URS

文件编号:URS-GC-001-A 注射剂车间纯化水系统用户需求

江苏复旦复华药业有限公司

目录

1.审批 (2)

2.概述 (3)

3.标准 (3)

4.生产和安全要求 (4)

5.工艺技术与GMP要求 (5)

6.约定 (16)

7.培训及服务 (17)

8.缩略语 (21)

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变更说明

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上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展,加上现址地方已有

新的规划,因此为了扩大再生产,拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基

地生产以领先的高新技术,国内著名的品牌产品,规模化、系列化、多样化为发展方向,生

产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。其

中拟建设的冻干车间在注射剂车间楼的第二层。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体

需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受

标准的依据。

1)本用户需求标准(URS)是为了规定制药用水设备的技术要求,为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。

2)本项目设备供货范围包含纯化水机,并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。

3)本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础,承包商应根据本文件需求逐条做出响应,提供其技术要求是否满足本文件需求标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。

4)乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。

5)甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

6)乙方必须提供完善的二次设计方案。

8)乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构,并提供验证能力证明。

8)满足新版GMP验证需求,供应商需提供完善的文件系统。同时,需展示已施工案例项目的

文件编写情况。

本URS适用于新建注射剂车间项目的纯化水系统设备,包括设计、制造、测试、运输以及

安装完成后的调试、培训。

3.标准

除本URS特殊要求外,须满足中国药典(2010版)、中国2010版GMP法规要求,中国

安全环保法规、ISO14001。

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须满足ISPE (国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准(GB150)。参考标准/指南 - ISO14644-1~5,7 - 欧盟现行cGMP

- ISPE 工程指南相关要求

- 联邦法规(CFR )21,第210部分 - GAMP 5 自动控制系统的验证指南

4.生产和安全要求

该系统要求:产水率高、产水质量好、设备运行稳定、自动化程度高、各监测点自动监测且故障报警。(系统/设备,应符合以下规定,但并不限于以下规定)4.1工艺描述

原水

原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器 保安过

滤器 缓冲水箱 一级反渗透 二级反渗透 EDI 4.2生产要求 4.3安全要求

4.4 EHS要求

5.工艺技术与GMP要求

5.1工艺要求

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5.2设备需求

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5.3 RO+EDI系统

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5.4 管道及配管要求:

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5.5 阀门及衬垫:

5.6 电气自控要求:

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5.7厂房设施及公用系统

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5.8文件要求(包括但不限于以下文件)

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6.约定

6.1工厂验收要求

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交货地址:江苏省海门市

7.培训及服务

7.1培训要求

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7.3其它要求

附表1

温度:

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压力:

液位:

其他:

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