新版GSP培训

GSP培训计划

*****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理 制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部 对员工企业内部培训做如下安排： 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训； ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训；⑵ 业务技能培训。三、培训方式⑴面授；⑵试卷测试；⑶针对性现场指导。四、培训 时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时；⑵药品常识、业务技 能培训，10月份完成，课时2小时；⑶现场指导培训每半年不少于4小时； ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容：1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间：20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点：公司会 议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二：2015员工gsp培训计划 2015年度员工培训计划 篇三：gsp培训计划(培训方案) 药品经营质量管理文件系统 培训计划（培训方案） 山东颐中堂药业有限公司 山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录《yztqr031》 培训计划（培训方案） 编号：001 填写日期：2015年02月05日计划人：*** 滕州市新华社药业有限公司药品质量管理记录《yxxhyyqr031》 培训计划（培训方案） 编号：001 填写日期：年月 日 建档人：篇四：gsp认证培训计划文档 二0一四年度职工教育培训计划 一、教育培训的目的和要求: 2014年度，公司gsp证书到期换证，随着新版gsp的实施，对本企业质量管理体系运行 机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。本年度培训应紧密结合企业实际, 通过教育培训活动,以达到全面提高职工素质, 在开展员工质量培训工作的同时，注重员工潜 能的开发，鼓励员工参加各类函授或自学考试、各类职称考试，以适应贯彻实施gsp各项标 准要求的需要以及促进企业现代化管理水平的目的。 二、教育培训部门:

新版 GSP ：中药材、中药饮片知识培训试题及答案.doc

中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片

还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？

新版GSP培训试题带答案

基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。

二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10

新员工药品基础知识与GSP培训考核试题(含答案)复习过程

新员工药品基础知识与G S P培训考核试题 (含答案)

新员工药品基础知识与GSP培训考核试卷 姓名：得分： 一：不定项选题（多选少选不给分；每题4分，共40分） 1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括（ABCEFG ）等 A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、保健品 E、化学原料药及其制剂 F、抗生素 G、疫苗 2、药品是特殊商品，首先是因为它（ B ）（单选题） A、由政府定价或指导价 B、与人的生命健康息息相关 C、专业性强 D、标准要求高 3、药品包装上的标识“OTC”是指（ B ） A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 4、生产、销售假药进行罚没处理的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ D ）的罚款 A、一倍以上二倍以下 B、一倍以上三倍以下 C、二倍以上四倍以下 D、二倍以上五倍以下 5、GSP是（ B ）的英文简称 A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药品生产管理规范 D、药品经营管理规范

6、药品质量特性包括（ ABDE ） A、有效性 B、均一性 C、标准严格性 D、安全性 E、稳定性 7、根据药品名称有关标注要求，药品包装上必须载明（ B ） A、商品名 B、通用名 C、商标名 D、曾用名 8、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知 （ C ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、药监部门 9、有下列情形之一的，为假药（ AD ） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、药品成份的含量不符合国家药品标准的 C、不注明或更改生产批号的 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 10、我公司可以药品销售给具有法定资质的下列单位（ABDE ） A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、动物诊疗机构 D、药品零售企业 E、医疗机构 二：判断题（每题3分，共60分） 1、按质量状态对库房储存的药品实行色标管理，待验区的为绿色。（×） 2、不合格品库（区）药品经过批准可以销售出库。（×） 3、出库时发现药品有渗漏现象，应当停止发货并报告有关部门处理（√） 4、超过有效期的为劣药，应当存放在退货区（×） 5、GSP规定，储存药品相对湿度为35%～75%（√）

零售药店gsp培训计划

零售药店 gsp 培训计划 为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要 求。 需要不断加强对员工的培训教育。 以下是为你整理的零售药店 gsp 培训计划，希望能帮到你。 零售药店 gsp 培训计划【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证? 答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求 检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。 健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?答：可以。 北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?答：不可以，2012 版药品 GSP 要求企业应该配 备执业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮 片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、 复核及中药饮片调剂等工作。 所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师(从业)，中药 调剂员，可以审核中草药处方吗?答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营 中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。 中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作?答：可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师(单体店)?答：开办零售药店需要配 备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?答：按照 2012 版药品 GSP 的规定处方审核 必须是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办?答：请参照规范 第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用?答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售 处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。 此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。 10、药师有哪些职责?答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品， 还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门 店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?答：2012 版药品 GSP 要求药品零售企

新版GSP基础知识培训

青海九康医药连锁有限公司 药品基础知识试题 姓名岗位分数 一、填空题：（每题2分共20分） 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_ ______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 7、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 8、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。 9、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查，并 建立健康档案。 10、销售中药饮片做到计量准确，并告知方法及注意事项。 二、判断题：（每题2分共20分） 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（）

新版GSP计算机系统专业知识培训测试题

新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共47 分） 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。 2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入； 5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。 9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作； 10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。 12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

新版GSP库房设施与设备配置知识培训测试题

新版GSP:库房设施与设备配置知识培训测试题部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共 40 分） 1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。 2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的 _____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。 3、运输药品应当使用_________货物运输工具。 4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、 ____ _____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。 5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。 6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____ 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。 7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行 ________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。 8、温湿度监测系统应当保持 ____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 ____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、 ________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。 10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。 11、企业应按照国家规定，对__________、 ________________等定期进行校准或者检定。

新版GSP培训试卷及参考答案

新版 GSP：基础知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空分共 45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。 2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版 GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。 7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共 55 分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求（10 分） 1

零售药店gsp培训计划

零售药店 gsp 培训计划
零售药店培训计划
为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要 求。
需要不断加强对员工的培训教育。 以下是为你整理的零售药店培训计划，希望能帮到你。 零售药店培训计划【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证?答： 直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测 视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。 健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?答：可以。 北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?答：不可以，2012 版药品要求企业应该配备执 业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的 应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核 及中药饮片调剂等工作。 所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师(从业)，中药 调剂员，可以审核中草药处方吗?答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营 中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。 中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作?答：可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师(单体店)?答：开办零售药店需要配 备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?答：按照 2012 版药品的规定处方审核必须 是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办?答：请参照规范 第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用?答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售 处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。 此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。 10、药师有哪些职责?答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品， 还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门 店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?答：2012 版药品要求药品零售企业的
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医药gsp企业年度培训计划

2010 年度XX 公司培训计划 一．培训需求调查结果分析 2009 年12 月，综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查，本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状，为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作，员工对培训有了较初步的认识，在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面，绝大多数员工认为《药品GMP 知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出，员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统，且针对性不强，而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升，培训工作的系统性和针对性有待加强，以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二．培训目标 2010 年，公司培训规划的总体目标是：以实用性、有效性、针对性为根本指导原则，以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点，打造一支高绩效卓越团队，促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理，提高培训工作的计划性、针对性、有效性，使培训工作更为切实地发挥作用，提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。 具体培训目标如下： 1．完善员工的培训课程，修订员工培训教材，加强培训系统性和针对性，显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养，打造团队执行力； 2．积极宣传企业文化，增强员工对企业的认同，提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。 3. 树立正确的质量管理观念和GMP 意识，全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野；更新现有质量管理和GMP 专业知识，充实个人知识储备，提高现有中层管理者的职业素质与管理技 能，巩固和提高公司质量管理水平 4．强化员工在生产中自觉遵守GMP 规定和按照标准操作程序

新版GSP培训考核试题GSP知识学习(附答案)

零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

2019新版GSP培训考核试卷及答案3

2019新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名岗位分数 . 一、单项选择题： 1、记录及相关凭证应当至少保存（D） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D） A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药； 3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C） A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（ A ） A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C） A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的，还应当注明（B） A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。 A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱； 9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A） A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 一、多项选择题：（每题*分共**分） 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号

新版GSP培训试题及答案资料讲解

新版G S P培训试题及 答案

****************有限公司 2019年培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、判断题（每题2分，共20分） 1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。（） 2、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（） 3、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（） 4、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GSP和GAP （） 5、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（） 6、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。（） 7、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（） 8、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。（） 9、实行特殊管理的药品是戒毒药品。（） 10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（） 二、单选题（每题3分，共30分） 1、依据《药品管理法》规定，假药是指：（） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、未标明有效期或更改有效期的药品； C、超过有效期的药品； D、试生产的药品 2、列入国家药品标准的药品名称为（）

A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名3、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须（） A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查 B、每半年进行健康检查 D、经常进行健康检查 4、药品包装必须按照规定印有或者贴有（） A、药品的标签 B、药品的说明书 B、标签并附有说明书D、广告审查批准文号 5、药品广告的内容，应以（） A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 C、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 D、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 6、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（） A、国务院卫生行政部门指定的 B、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的 C、国务院药品监督管理部门指定的 D、省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的 7、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（） A、数量、质量和中毒事故 B、质量、销量和信誉程度 C、质量、销量和市场占有率 D、质量、疗效和反应 8、药品包装必须适合药品质量的要求，以（） A、方便储存、运输和医疗使用 B、方便储运和销售 C、方便储存、运输和进出口 D、方便销售和医疗使用9、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是（） A、没收违法所得 B、撤销药品生产批准文号 C、责令停产、停业整顿

药店gsp年度培训计划

药店gsp年度培训计划 篇一：GSP年度培训计划模板 *****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部对员工企业内部培训做如下安排： 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训； ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训；⑵业务技能培训。三、培训方式⑴面授；⑵试卷测试；⑶针对性现场指导。四、培训时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时；⑵药品常识、

业务技能培训，10月份完成，课时2小时；⑶现场指导培训每半年不少于4小时； ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容：1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间：20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点：公司会议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二：医药gsp企业年度培训计划 2010年度XX公司培训计划 一．培训需求调查结果分析 2009年12月，综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查，本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、

了解员工的工作心态和现状，为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作，员工对培训有了较初步的认识，在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面，绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出，员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统，且针对性不强，而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升，培训工作的系统性和针对性有待加强，以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二．培训目标 2010年，公司培训规划的总体目标是：以实用性、有效性、针对性为根本

gsp 培训内容

2018年1月 内容：质量方针/质量目标；药品专业知识及药学服务 1、质量方针：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上 2、质量目标;确保企业经营规范、合法；确保经营药品安全有效。 2018年2月 内容：<中华人民共和国药品管理法》；《药品流通监督管理办法》 1、<中华人民共和国药品管理法》执行2001年12月1日 2、《药品经营质量管理规范》简称？ GSP 3、首营企业指？ 首次进货的药品批发企业 4、质量信息分几种？ 内部质量信息：近效期药品催销表；质量信息反馈表 外部质量信息：国家公布质量公告、网上下载的质量信息 2018年3月 内容：各岗位职责 1、企业负责人岗位职责：保证日常经营和质量体系的建立和完善，确保药品质量 及群众用药安全有效 2、质量负责人岗位职责： ①负责制订质量体系文件，并指导、监督文件的执行。 ②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作。 ③负责质量信息收集 ④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告 ⑤负责不合格药品的确认及处理 ⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告 ⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训 ⑧负责计算机系统操作权限的审核。 ⑨计量器具的校验及检定申请 ⑩药品质量管理制度进行考核工作 3、采购岗位职责： ①保证购进药品合法、质量可靠 ②按需购进 ③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票 ④做采购记录 4、收货员职责： ①药品到货时，核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核 对药品，做到票、帐、货相符。 ②冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录。不符合温湿度记录拒收。 ③对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收 5、验收员岗位职责： ①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书 ②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单 ③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样

新版gsp：质量体系文件编制知识培训测试题

新版GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共45 分） 1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。 2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管，以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行，并保存相关记录。 3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。文字应当准确、______ 、易懂。文件应当________ 存放，便于查阅。 4 、企业应当定期______ 、修订文件，使用的文件应当为_______ 的文本，已废止或者失效的文件除___________ 外，不得在工作现场出现。 5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件，并严格按照规定开展工作。 6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。 7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

8 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9 、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________ ，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________ ，保持________ 清晰可辨。 10 、记录及凭证应当至少保存_____ 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 二、名词解释（15 分） 国家有专门管理要求的药品： 二、简答题（共40 分） 1 、新版GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分） 2 、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）

GSP培训第一讲 培训的重要性及要点

GSP培训第一讲培训的重要性及要点 培训要点 1、GSP批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；认证检查结果判定： 2、为什么培训，GSP中涉及培训条款 256条中涉及培训的条款： 01717 质量管理部应当协助开展质量管理教育和培训 *02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及操规等 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 *03601项中明确指出要有“质量方面教育培训及考核的规定”

2、培训分类 培训分为内训（包括岗前培训、继续培训两类）和外训 2.1 内训由企业自身组织开展的质量工作方面的培训，是GSP中质量培训的重头戏。 2.1.1岗前培训新员工入职到某个岗位前；老员工从原有岗位调任新岗位前需要进行的培训 岗前培训内容：入职岗位直接相关的制度职责和操规；入职岗位计算机系统功能模块的实操培训；非质量管理方面的一些培训（企业文化、考勤制度） 岗前培训的形式和考核：部门讲解/自学、试卷/提问/操作 2.2外训外部组织的培训主管部门、各类行业协会组织的质量方面的培训、执业药师的年度继续教育培训 3、培训的内容必须包括政策法规、制度操规、药学专业知识技能、制度职责操规、药品专业知识与技能、相关法律法规等，冷链或特殊管理药品、含特复方制剂 4、培训记录：记录培训的内容要点 对于未参加现场培训的需要作出特别规定。 因故未参加现场培训的，由办公室发放培训课件，由该员工自学，对于笔试考核的场次，学员自已做好试卷寄回办公室或交回办公室，同样阅卷评分；对于没有考试的随堂抽问场次，未参加的学员就写数百字的学习笔记发回办公室存在个人培训档案里。 5、培训档案通知、签到表、培训记录表、课件、考核通报奖惩通报等资料 6、培训结论（两方面：每次具体培训的效果评判；年度培训工作总体评判） 7、培训实施情况表公司每年一张表，每次培训占一行，记录的是每次具体培训的具体信息，区别于培训计划。 8、培训效果考核 培训不合格的，再次自学课件，补考，再不合格的，调离工作岗位或扣发质量风险金。或写成批评教育或调离岗位