医院药品分装操作规程

医院药品分装操作规程

一、人员健康符合药品从业要求，不得裸手直接接触药品。

二、定期清洗和消毒取药分装工具、调剂台，遏制微生物污染。分装容器应对人体无害，不影响药品的稳定性，不对药品产生污染。药袋包装符合相关管理规定。

三、药品分装过程必须两人检查，并及时记录相关信息，严防差错。药品分装拆零前应检查原包装药品药品名称、规格、数量、含量、批号和有效期。每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等。

四、瓶装药品采用原包装，用完一瓶换一瓶；铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，对于使用频度低的药物保留原包装盒。

五、一种药品分装结束清场后方可进行另一种药品的分装，不得同时分装两种药品。。对用量小、易变质的药品要小批量分装，用完一批再分装一批，确保药品质量。

六、分装毕后应及时清场。对药品粉末应计算物料平衡，如发现无法解释的数量差错，应查明原因，并进行处理。并做好过程记录。

七、对分装拆零后的特殊管理药品，发给门诊病人时应附药品说明书。

八、质量控制

1、根据药品性质选择合适的分装、包装材料。

2、分装拆零后剩余药品，应用原包装，并注意防潮。与整包装有显著差异，最好能专区存放。

3、限制分装数量，以利于药品的贮存保管。

4、对分装后的药品进行质量跟踪，定时抽检，确保药品质量。

饮片成品分装岗位标准操作规程

1 主题内容及运用范围 本规程规定了中药饮片成品分装、包装岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的成品分装、包装工序。 2 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责 操作员：严格按标准操作规程操作。 质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 分装、包装前准备 4.1.1 分装、包装前须作好车间内外,设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。 4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽和口罩。 4.1.3 准备好分装、包装工具,按《封口机标准操作规程》调试好封口机。 4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。 4.2 操作过程

4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料，按规定领取定量的内包装、标签、合格证、外包装、装箱单。检查原料的品、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原料标示卡。检查是否有检验报告书，其质量是否符合工艺质量要求。 4.2.2 校对计量器具无误后进行分装。 4.2.3 调节好封口机的温度，塑料封口要封严封牢。封口处要无皱纹、无粘连，生产日期清晰。 4.2.4 内包装标签上要有产品的品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期、贮藏，内容要齐全、清晰。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 4.2.5 按外包装装量要求进行装箱，内包装严密，装量准确，标签清晰，装箱单齐全。 4.2.6 由质量员进行成品检验，并发质量检验报告书。 4.2.7 进行成品分装、包装车间清场，并标明状态标识，经质量员检查合格后发工序产品合格证及清场合格证。 4.2.8 进行成品入库，作好批生产记录。 4.3 分装、包装质量标准 4.3.1 分装的产品必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。 4.3.2 塑料薄膜及纸箱符合药品包装用材料容器管理办法。见表格如下：

6药店药品销售操作规程

一、目的 规范药品销售环节的各种经营行为，保证公众用药安全有效。 二、适用范围 适用于营业场所的药品销售环节。 三、职责 企业负责人、质量负责人负责销售过程的管理、监督，保证企业依法规范销售药品。 执业药师负责审核处方，并开展药学咨询服务。 药品营业员负责药品调配工作。 所有销售人员均应严格按照《药品销售管理制度》的要求销售药品，正确介绍药品性能，做好销售过程中的有关记录。 四、内容 1.营业场所及人员： 1.1.门店外应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 1.2.店堂内明显位置应悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师 注册证》。 1.3.门店应按批准的经营方式和经营范围经营药品，不得超范围经营。 1.4.营业场所内应公布：市药监局监督电话、辖区药监局监督电话、本店服务电 话，消费者权益监督电话12315等，设置顾客意见簿。 1.5.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技 术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 1.6.在岗执业的执业药师应当挂牌明示。营业时间内药师不在岗时，应出示“药 师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”告示牌。 1.7.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 2.服务、宣传与促销： 2.1.销售药品时应正确介绍药品性能、适应症及使用方法和注意事项，不得虚假 夸大和误导消费者。 2.2.不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲 类非处方药。 2.3.药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，不得张贴未经审批或 过期的广告宣传材料。

3.行为与标准： 3.1.销售处方药应严格执行《处方药销售管理制度》和《处方审核、调配、核对 操作规程》。 3.2.销售近效期药品应当向顾客告知有效期；按正常用法用量在剩余有效期内不 能服用完毕的药品、不应销售给顾客。 3.3.药品拆零销售应严格执行《药品拆零管理制度》的有关规定。 3.4.销售中药饮片应严格执行《中药饮片处方调剂管理制度》和《中药饮片处方 调剂操作规程》，要做到计量准确，并告知顾客煎服方法及注意事项。3.5.销售需低温贮存的药品，应告知顾客贮存条件，必要时为顾客提供保温或冷 藏运输容器等服务。 3.6.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价 格、批号、规格等，并做好销售记录。 3.7.销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定，遵守《国家 有专门管理要求药品的管理制度》及其《操作规程》。

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：

每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000

制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

药品收货与入库储存操作规程

、目的：规范药品收货工作，确保药品质量，明确药品储存条件, 使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定，并做到药品出入库 及储存期间票、帐、货相符。 二、职责：收货员负责到货药品收货、保管员负责在库药品的储存作 业，验收员、质管员、养护员负责药品储存作业的技术指导 三、范围：适用于到货药品收货、在库药品的储存作业 四、主要内容： 1、药品到货时，检查药品的运输工具和运输状况。 1.1应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知业务部及质量管理部门处理； 1.2应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理； 1.3供货方委托运输药品的，业务部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货员凭业务部提供的信息逐一核对。信息不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。 2、药品到货时，应当根据药品采购记录（采购订单）对药品随货同 行单（票）进行查验。

2.1收货员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；并通知业务部采购人员。 2.2收货员应当对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货； 2.3收货员检查随货同行单内容，内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，与采购记录或者实物不符者不得收货，并通知业务部门进行处理。 2.4收货员发现来货药品有效期不足6个月的不得收货，特殊情况由采购人员同意后方可收货。 2.5对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、 药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；对于随货同行单（票）与米购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由米购部门确定并调整采购数量后，方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收, 存在异常情况的，报质量管理部门处理。 3、对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。 4、收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的收货验收区域内，将待验药品按批号码放。 5、收货人员要将收到货的基本信息参照采购订单，在计算机系统中形成《收货清单》，传递给验收员，以备下一步进入验收操作流程；同时要将到货的随货通行单（票）扫描上传至计算机系统，收货清单的基本内容应包括品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号等。 6、对于销后退回的药品的收货程序 6.1销售退回的药品由业务部门相关人员确认为本公司所销售，并经业务部门负责人同意后，销售内勤调取原销售记录，在计算机系统中填写

冷藏药品操作规程

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成，冷冻药品当在15分钟内完成 冷藏药品管理操作程序 1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。 2、适用范围： 2.1、适用于所有冷藏储存的药品。 2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责： 3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。 3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。 3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序： 4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序： 4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪 冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。 .2.5、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。4.3、冷藏药品的发货操作程序 制冷机组 4.4、冷藏药品的运输操作程序 自动控制 温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。 温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护唢将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。 做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。 4.5、温度异常应急处理方案 5、记录 5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录

生产工艺卫生管理规程

生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、

清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。

连锁药店门店药品储存操作规1

连锁药店门店药品储存操作规程 1.目的：规范药品入库及储存保管操作行为，保证库存药品质量合格、数量准确。 2.依据：根据新版GSP的规定制定本规程。 3.适用范围：所经营药品在库储存的管理。 4.责任人：保管员。 5.操作规程： 5.1 门店人员根据验收入库单的信息对药品的名称、规格、剂型、生产企业、批号、数量等进行核对无误后，进行入库上架操作。根据入库单的信息，将药品运送至相应的储位。对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他质量可疑问题的药品，有权拒收驳回。 5.2仓库药品储存应实行色标管理,其标准是：待处理区、待验区、退货区为黄色；合格区、复核区、待发区、零货称取区为绿色；不合格库为红色。

5.3保管员对药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不少于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，药品与地面间距不小于10厘米、垛与垛的间距不小于5厘米。 5.4药品储存的基本原则是分类储存。应根据药品的质量特征及储存要求，按药品的不同自然属性分类、分区摆放。 5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品根据其贮藏温度要求，分别储存于阴凉库(20℃以下)、冷库（2～10℃）内。相对湿度均应保持在35-75%之间。计算机信息系统能够提示药品相对应的库区。 5.4.2按药品性质分类储存：中药材中药饮片专库存放；非药品专库存放;内服药、外用药分区存放。计算机信息系统的货位分配必须与此分类原则一致，并且能够提示。 5.4.3同种药品如有二个以上批号，应存放于不同的货位上,不得混放。同一批号的同一品种，如一个货

位不足于存放，可设多个货位存放，但需集中存放。 5.4.4仓库中的工具应存放于规定的物料区内，不得随意堆放。 5.5 养护员定时记录库房温湿度记录。 5.6不合格药品必须存放在不合格品库，按不合格药品处理规程操作；退货药品放在退货区，按退货药品处理规程操作。 5.7每日做好库区清洁卫生工作。

医药有限公司药品销售操作规程

医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方

式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

药品退货操作规程

一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。 二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。 四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。 五、内容： 1药品购进退出管理操作规程：???????? 1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回 的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。? 1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的， 业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。?????? 1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品 的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。? 1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺 少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。? 1.5购进退出药品退货的办理：? 1.5.1属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方 出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；? 1.5.2属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准 备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

药品零售操作规程

药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程

采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入

益母草流浸膏生产工艺规程

益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料

发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。

药品分装的操作规范

药品分装的操作规范 拆零药品是指所售药品的最小包装单位不能明确说明药品的名称、规格、适应症、配伍禁忌、用法、用量、批号、有效期等内容的药品。拆零药品既方便了患者，又能节约药品资源。但由于外包装被拆除，拆零药品质量缺乏保障，容易变质失效。因此笔者在此谈谈医院药房拆零药品的规范管理，以为患者安全、有效用药提供参考。 一、医院拆零药品存在的问题 1、1质量: 药品作为一种特殊的商品，对包装、贮存都有严格的要求，一旦条件改变，质量就会受到影响。拆零药品由于除去了外包装，容易受到空气中的水分、氧气、光线等因素影响，使药品质量难以保证。如瓶装药品使用完毕没有拧紧盖子，易使药品变质失效。特别是一些易吸湿、氧化的药品，如粉剂、糖衣片等，即使在有效期内使用不当，质量也难以保障。 1、2有效期: 药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。但药品拆除外包装后，因其有效期不能清楚标于拆零包装上，给药品的有效期管理造成一定飞困难。 1、3调剂: 调剂人员未严格按操作规程进行操作，不使用药匙、不戴医用手套等；住院患者服药杯密封性不好，药品放置时间过长， 容易受潮分解等；药房为方便患者，减少患者取药等候时间，常对一些协定处方进行分装，但是包装袋的密封性、遮光性大多不理想，容易影响药品质量；分装环境不符合要求，容易受到微生物污染。二、规范医院拆零药品管理

2、1提高认识: 加强从业人员职业道德教育，提高对保障药品质量重要性的认识。要求从业人员工作前认真洗净双手，必要时戴上医用手套并杜绝用手直接接触药品；定期清洗和消毒取药工具、调剂台，从源头上遏制微生物污染。 2、2规范操作: 取消沿用多年的广口瓶储药习惯，一律采用原药品包装，且使用完毕立即拧紧瓶盖。医院尽量采购小包装药品以减少药品拆零，降低药品拆零对质量的影响. 门诊协定处方分装每周一次，根据前一周的消耗量进行补充，并遵照先包装先使用原则，尽量缩短分装药品贮存时间。每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等，一旦发现质量问题，能够及时核查。药品包装袋正面应标示药名、规格、数量，背面有生产日期、有效期、分装日期。若有特殊规定的应注明，如运动员慎用的药品应标明运动员慎用的小标签。病区药房摆药准备工作，应根据药物使用频度合理拆零，每种药物使用完后再补充，以确保无长期搁置药物；瓶装药品采用原包装，用完一瓶换一瓶；铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，对于使用频度低的药物保留原包装盒，临用临拿，每次拆零准备工作都做记录备查。 2、3专门的分装场所: 药品分装对于环境要求较高，医院应专门预留符合包装条件的工作室，并在工作前1h进行紫外线消毒，工作人员进入场所前洗净双手、更衣、带帽、换鞋，分装器具使用完毕进行清洗、消毒以备用。

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐

一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

工艺规程编制规范

目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。

2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。

分装岗位操作规程

目的：建立一个规范分装岗位操作规程 范围：本规程适用于固体制剂车间分装岗位操作的管理 职责：操作人员、质监员、工艺员、车间主任负责本规程的实施 内容： 1. 准备工作 1.1 检查生产现场应有上批“清场合格证”副本、温湿度应符合30万级洁净区要求。 1.2 所有设备应有“设备完好”标识。 1.3 所有工器具及容器应有“已清洁”标识。 1.4 从中转站领取物料，根据物料单核对物料。 1.5 符合上述条件，车间工艺员下发本岗位的“批生产记录”和“生产在线状态”单，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”单并挂在操作间门上。 2. 生产操作 2.1 认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。 2.2 按设备操作规程进行操作。 2.3 贴标机上的批号应与药品批号一致，并双人复核。 2.4 用清洁的器具将片子或胶囊加到料斗中，不得裸手接触物料，设定数片机速度应与输送速度一致，旋盖、送盖是否同步，封口机的封口气密性是否良好，标签上的批号是否清晰等，试车合格后正式生产。 2.5 随时检查质量，不合格品及时挑出返工。 2.6 生产结束后，填好物料单放在产品内。

2.7 及时清理，回收废片、尾片按《物料平衡管理规程》进行物料平衡。经QA人员复核在批生产记录和物料单上签字后交与外包。 2.8 生产过程随时观察物料及设备情况，发现异常按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 3. 清场 3.1 本岗位生产结束后，按清场操作规程进行数片间的清洁、清场。 3.2 按洁净区容器具清洁规程清洁容器具、工具、手套。 3.3 按《理瓶机清洁规程》、《数片机清洁规程》、《塞纸、旋盖组合机清洁规程》、《封口贴标组合机清洁规程》进行清洁。 3.4 确认现场无上批生产遗留物后，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本归入本批生产记录，副本贴在房间门上。带着本批批生产记录离开现场，批生产记录交车间工艺员。

储存药品养护操作规程

储存药品养护操作规程 药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。 一、药品储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 二、存储条件监测与调控 药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。 为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 三、库存药品质量的循环检查与养护记录 养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。 具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。 四、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。 养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 五、中药饮片的养护 按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

生产工艺规程的编制与规定

1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。

6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。 （18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。

药品储存操作规程

大连新兴洁达医药有限公司第1 页，共3页 编号：XXJD-QP-001 版本：2014版，第A版，第0次修改 起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效： 2014年05月01日分发部门：储运部 药品储存操作规程 1、目的： 对库存药品进行安全储存、降低损耗、科学保管，保证在库药品质量。 2、依据： 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法 规。 3、范围： 适用公司所有药品入库储存工作。 4、职责： 储运部保管人员对本程序实施负责。 5、内容： 5.1药品验收后，保管员根据“药品验收入库通知单/入库指令”，对照实 物确认入库。 5.2保管员对药品的名称、剂型、规格、生产企业、批号、数量等核对无误 后，对“药品验收入库通知单/入库指令”进行确认，生成库存。 5.3发现货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它 可疑质量问题的药品，应不予入库并报质管部处理。 5.4根据验收结论、储存条件和药品专库、分类储存的要求，按照计 算机系统提示的库位信息，确认药品的库别及货位。 5.4.1根据药品验收结论，确定存放在合格药品区或不合格药品区； 5.4.2合格药品，根据其贮藏条件确定存放在冷库、阴凉库或常温 库； 5.4.3根据药品专库、分类储存的要求和药品剂型，确定其在相应 库房中的储存区域

（1）药品和非药品，外用药和其他药品分开存放 （2）品名和包装容易混淆的药品应分开存放 （3）整件药品和零货药品应分开存放 （4）中成药和西药分开，不同剂型药品分开存放。 5.4.4保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，并在计算机系统中进行记录。 5.5药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，和地面间距不小于10厘米。 5.6冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。 5.7储存药品应当采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 5.8储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 5.9未经批准的人员不得进入储存作业区 5.10储存作业区域内不得存放和储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。 5.11搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。 5.12储存过程中发现有疑问的药品，应暂停发货并在计算机系统中锁定，报质管部处理，按质管部的处理意见将药品移入相应的库区。 5.13对储存药品实行色标管理：待验、退货区——黄色；合格品、发货区——绿色；不合格品区——红色。 5.14保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。 5.15药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造