ValueAssignmentReport-Level3AU2353译文

朗道实验诊断有限公司

检测尿液质控水平3赋值

货号AU2353

报告编辑：2010年12月

QA经理批准

朗道检测尿液质控水平3: AU2353赋值 1.0目的

本文件的目的是为朗道检测尿液质控水平 3的每个新生产批次定义赋值体系。本 报告中第4章提供了总结每个方法的流程的一般流程图。 项目和批次特定的流程 图和外部实验室的数据见本报告附录 1-11。 2.0应用

发送试剂盒到外部实验室进行评估。此数据用于以下项目的赋值: 钙

氯化物 肌酸酐 葡萄糖 镁

无机磷酸盐

钾 总蛋白 钠 尿素 尿酸 表1.0:检测尿液质控项目参考材料和赋值方法

整理外部实验室的数据，并为每个项目赋一个适当的目标值。 按第3章中说明分 析外部实验室的数据。

所有项目使用来自外部实验室的值获取赋值。 这是因为方法是标准化，常用的方 法，因此有来自大量外部实验室的数据可供使用。

所赋的值即在大部分最近批号的检测尿液质控水平 3(AU2353: 571UC )的使用 说明书上引用的值。这个特定批次的 IFU 也随这次提交提供。

3.0 数据分析 如果％CV < 20%，则数据可以接受。 如果％CV > 20%，则数据被排

a) b) c) d) e) f)

g)

h)

i)

j)

除。

如果结果数目 (n) > 5 ，则数据可以接受。如果 n < 5 ，则数据被排除。计算范围 : 所有项目范围为 20% ，除了钙 (10%) ，钠(12%)和钾(15%) 。当所有以上标准在可接受的界限内时，认为数据有效，平均值用于赋值。

4.0使用外部实验室数据进行赋值的过程流程图

附录 1: 钙项目 a) 批次 571UC 特定的过程流程图 1. Vitros 法甲酚酞络合剂法离子选择性电极法偶氮砷 III 法

b) 外部实验室数据

2.

3.

4.

钙项目（Vitros法）：批次571UC特定的过程流程图

钙项目（甲酚酞络合剂法）：批次 571UC特定的过程流程图

钙项目（离子选择性电极法）：批次 571UC特定的过程流程图

钙项目（偶氮砷III法）：批次571UC特定的过程流程图

检测尿液质控水平 3 AU2353 外部实验室数据

附录 2: 氯化物项目 a) 571UC 特定的过程流程图

1.ISE 间接法

2.ISE 直接法 b) 外部实验室数据

氯化物项目（ISE间接法）：批次571UC特定的过程流程图

氯化物项目（ISE直接法）：批次571UC特定的过程流程图

检测尿液质控水平 3 AU2353 外部实验室数据

附录 3: 肌酐项目 a) 571UC 特定的过程流程图 1. Vitros 法

2. 碱性苦味酸盐法，无脱蛋白作用

3.肌酐 PAP 法

4.罗氏肌酐 Plus

5.Jaffe 空白速率法

6.Jaffe 空白速率法 comp. (-26 mol/l) b) 外部实验室数据

肌酐项目（Vitros法）：批次571UC特定的过程流程图

肌酐项目（碱性苦味酸盐法，无脱蛋白作用）:批次571UC特定的过程流程图

肌酐项目（肌酐PAP法）：批次571UC特定的过程流程图