2020年最新国内医疗器械法律法规清单
2020年最新国内医疗器械法律法规清单
一、行政法规 1 项
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号）
二、部门规章 16 项
1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号）
2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号）
3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号）
4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号）
5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号）
6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号）
7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号）
8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号）
9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号）
10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号）
11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号）
12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号）
15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号）
16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号）
三、通告 40 项
1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第
9 号）
3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014
年第14 号）
4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第
16 号）
5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第
17 号）
6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号）
7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1
号）
8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14
号）
9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第
18 号）
10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年
第31 号）
11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015
年第71 号）
12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告
2015 年第91 号）
13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第
94 号）
14.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA 通告2016 年第14
号）
15.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通
告（CFDA 通告2016 年第58 号）
16.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
（CFDA 通告2016 年第76 号）
17.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA 通告
2016 年第173 号）
18.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA 通告2017
年第13 号）
19.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA 通告2017
年第19 号）
20.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA 通告
2017 年第28 号）
21.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA 通告2017 年第143
号）
22.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
的通告（CFDA 通告2017 年第179 号）
23.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA 通告
2017 年第184 号）
24.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA 通告2017 年第187
号）
25.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA 通告2017 年第
222 号）
26.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产
品属性及类别调整的通告（CFDA 通告2017 年第226 号）
27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA 通告
2018 年第13 号）
28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA 通告2018
年第94 号）
29.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA 通告2018
年第96 号）
30.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA 通告
2018 年第108 号）
31.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA 通告2018
年第127 号）
32.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA 通告2019 年第28
号）
33.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA 通告2019 年
第29 号）
34.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019 年第41 号）
35.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告
（NMPA 通告2019 年第42 号）
36.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA 通告2019
年第43 号）
37.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA 通告
2019 年第72 号）
38.关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA 通告
2019 年第91 号）
39.关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA 通告2019 年第
93 号）
40.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA 通告2019 年第99
号）
四、公告 32 项
1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014 年第25 号）
2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA 公告2014 年第26 号）
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA 公
告2014 年第43 号）
4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（CFDA 公告2014 年第44 号）
5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014 年第58 号）
6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014 年第64 号）
7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA 公告2015 年第
53 号）
8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015 年第87 号）
9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA 公告
2015 年第101 号）
10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA
公告2015 年第102 号）
11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA 公
告2015 年第103 号）
12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有
关事宜的公告（CFDA 公告2015 年第203 号）
13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA 公告2015 年第
225 号）
14.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA 公告2016
年第154 号）
15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA 公告2016 年第168 号）
16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA 公告
2016 年第195 号）
17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA 公告
2017 年第36 号）
18.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA 公告2017 年第88 号）
19.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA 公告2017 年第104 号）
20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2017 年第129 号）
21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA 公告
2017 年第131 号）
22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA 公告
2017 年第145 号）
23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA 公告2017 年第
156 号）
24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA 公告2018
年第53 号）
25.关于医疗器械规范性文件（1998—2013 年）清理结果的公告（NMPA 公告
2018 年第37 号）
26.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018 年第83 号）
27.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA 公告2018 年第
101 号）
28.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019 年第26 号）
29.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA 公告2019 年第46 号）
30.关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA 公告2019
年第53 号）
31.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019 年第66 号）
32.关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA
公告2019 年第94 号）
五、通知性文件 44 项
1.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕
212 号）
2.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监
〔2014〕7 号）
3.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143 号）
4.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关
事项的通知（食药监械管〔2014〕144 号）
5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174
号）
6.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的
通知（食药监械管〔2014〕192 号）
7.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管
〔2014〕208 号）
8.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕
209 号）
9.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监
〔2014〕234 号）
10.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235 号）
11.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函
〔2014〕476 号）
12.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的
通知（食药监械管〔2015〕63 号）
13.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监
〔2015〕158 号）
14.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食
药监械监〔2015〕159 号）
15.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4 个指导原则的
通知（食药监械监〔2015〕218 号）
16.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械
监〔2015〕239 号）
17.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监
械管〔2015〕247 号）
18.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249
号）
19.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259 号）
20.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函
〔2015〕534 号）
21.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子
系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804 号）
22.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22 号）
23.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕
35 号）
24.关于印发一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查
要点的通知（食药监械监〔2016〕37 号）
25.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的
通知（食药监办械管〔2016〕65 号）
26.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕
117 号）
27.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
（食药监械监〔2016〕165 号）
28.关于印发一次性使用塑料血袋等21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要
点的通知（食药监械监〔2017〕14 号）
29.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有
关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120 号）
30.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127
号）
31.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕
161 号）
32.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187 号）
33.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办
械监〔2018〕31 号）
34.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药
监办〔2018〕13 号）
35.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018
年08 月02 日发布）
36.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相
关工作的通知（药监综械管〔2018〕39 号）
37.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革
的通知（药监综械注〔2018〕43 号）
38.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕
45 号）
39.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33 号）
40.关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41 号）
41.关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕
56 号）
42.2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019 年02 月18 日发布）
43.2019 年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019 年07 月18 日发布）
44.2019 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019 年11 月25 日发布）
六、政策解读 73 项
1.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015 年01 月22 日发布）
2.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015 年01 月22 日发布）
3.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断
试剂注册管理办法》部分）（2015 年02 月05 日发布）
4.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
（2015 年 02 月 05 日发布）
5.关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015 年07 月08 日发布）
6.医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
（2015 年07 月16 日发布）
7.医疗器械注册管理法规解读之四（2015 年11 月02 日发布）
8.医疗器械注册管理法规解读之五（2015 年11 月19 日发布）
9.关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015 年11 月30 日发布）
10.医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）
11.关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）
12.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）
13.关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）
14.YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）
15.YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）
16.《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）
17.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）
18.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发
布）
19.《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）
20.《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）
21.图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）
22.图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）
23.图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）
24.创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）
25.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）
26.《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）
27.《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）
28.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发
布）
29.图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日
发布）
30.图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日
发布）
31.图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标
准解读（一）（2017 年09 月12 日发布）
32.图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标
准解读（二）（2017 年09 月12 日发布）
33.《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解
读（2017 年11 月08 日发布）
34.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日
发布）
35.《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）
36.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）
37.图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发
布）
38.图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发
布）
39.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018 年04 月18 日发布）
40.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018 年08 月01 日发布）
41.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定
的通知（2018 年09 月26 日发布）
42.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018 年
09 月28 日发布）
43.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的
通知（2018 年09 月28 日发布）
44.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018 年09 月30 日发布）
45.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018 年10 月09 日
发布）
46.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018 年10
月19 日发布）
47.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018
年10 月24 日发布）
48.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018
年10 月25 日发布）
49.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018
年10 月26 日发布）
50.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018
年10 月29 日发布）
51.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018
年10 月30 日发布）
52.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018
年10 月31 日发布）
53.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018
年11 月01 日发布）
54.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018
年11 月02 日发布）
55.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018 年11 月05 日发布）
56.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018 年11 月06
日发布）
57.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018 年11 月06
日发布）
58.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018 年11 月07
日发布）
59.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018 年11 月14
日发布）
60.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018 年
11 月29 日发布）
61.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018 年
11 月30 日发布）
62.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批
制度改革的通知（2018 年12 月03 日发布）
63.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018 年12 月14 日发布）
64.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018 年12 月19 日发布）
65.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018 年12 月19 日发布）
66.图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019 年02 月01 日发
布）
67.图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019 年02 月12 日发
布）
68.《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019 年07 月04 日发布）
69.《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019 年08 月27 日发布）
70.免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019 年12 月23 日发布）
71.图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
（2019 年第93 号）（一）（2020 年01 月02 日发布）
72.图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
（2019 年第93 号）（二）（2020 年01 月02 日发布）
73.图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
（2019 年第93 号）（三）（2020 年01 月02 日发布）
七、相关法律法规 2 项
1.中华人民共和国广告法（2018 年11 月05 日发布）
2.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
（国家市场监督管理总局令第 21 号）
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
最新医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗相关法律法规 (2)
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
最新医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
2020年最新国内医疗器械法律法规清单
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
最新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案教学文稿
第三类医疗器械法律法规试题 1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理； ⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训； ?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是 3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错 4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错 5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。 A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
医疗器械法律法规试题-答案
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
与医疗器械售后服务相关法规要求
与售后服务相关的法规要求 一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号） 第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 四、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
国内外医疗器械政策法规及标准
软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013年12月
前言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面，从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。
本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。
2020年最新整理医疗器械法规清单
2020年最新整理医疗器械法规清单 法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规 一、行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第 9号） 3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014 年第14号） 4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第 16号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第 17号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第 18号） 10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年 第31号） 11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015 年第71号）
医疗器械法律法规知识培训考核试题
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓名部门总分 一、填空题（每空1分共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制 定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗 器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企 业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无 相应标准的医疗器械，不得( )和( )。 二、单项选择题（每题2分，共计8分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械相关法律、行政法规考试题 一、填空题（每空0、5分，共14分） 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目得处理明确要求在２014年月日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查得医疗器械与原可继续使用。 2、医疗器械延续注册得，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与 原、得对比说明,以及最小销售单元得标签设计样稿。如说明书与原经注册审查得医疗器械说明书有变化得,应当提供更改情况对比说明等相关文件。 3、2０14年１0月1日后作出准予变更决定得，发放新格式得变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。 ４、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及临床试验资料得,实施后以、代替。 5、跨省设立得生产场地得或需要继续生产得,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》得有关规定，单独向其申请生产许可。 6、医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别与等信息得文字说明及图形、符号. 7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、、与或者失效日期，并在标签中明确“、”。 8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期与有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。 9、《医疗器械生产许可证》遗失得,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。
医疗器械注册管理相关法规解读,解读
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 医疗器械注册管理相关法规解读 1、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 2、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 3、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。 申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
4、开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 5、医疗器械注册审评审批的时限要求？ 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。 6、医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？ 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与
医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规考试试题 一、填空题（共20分，每空2分） 1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。 2、《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括、、、的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的办理变更手续。 5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 二、单项选择题（共25分，每题5分） 6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月 7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为 承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）。 A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。 A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年 9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。 A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任 10、医疗器械经营企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职 三、判断题（共5题，每题2分） 11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（） 12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（）
- 医疗器械法律法规考试题及答案
- 医疗器械监督管理条例及相关法律法规解读(650号)
- 医疗器械法律法规ppt课件
- 医疗器械法律法规清单
- 2018医疗器械法律法规目录(最全)
- (完整版)2018医疗器械法律法规目录(最全)
- 医疗器械相关法律法规知识培训总结.doc
- 医疗器械相关法律法规
- 医疗器械法律法规试卷答案
- 医疗器械法规
- 医疗器械相关法律法规知识培训
- 医疗器械法律法规试题-答案
- 医疗器械相关法规汇总
- 医疗器械相关法律法规知识培训材料
- 2020年最新整理医疗器械法规清单
- 最新医疗器械相关法律法规知识培训
- 医疗器械法律法规培训2018.08
- 医疗器械法律法规考试题与答案
- 医疗器械法律法规试题答案
- 医疗相关法律法规都有哪些