保健食品检测试验(DOC)

保健食品检测试验

一、保健食品卫生学检测

1、卫生学试验检验项目的确定：

根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。

2、卫生学试验常用检验方法

《食品卫生理化检验方法》

GB/T5009.1- 203-2003

GB/T5009.23;190;191-2006

《食品卫生微生物检验方法》

GB/T4789.1-31;33-35-2003

每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。

3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是

GB16740《保健（功能）食品通用标准》：

感官指标

净含量

铅、总砷、总汞

微生物

（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差

（2）铅、总砷、总汞

检测方法：

铅GB/T5009.12-2003

第一法:石墨炉原子吸收光谱法

第二法:氢化物原子荧光光谱法

第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003

第一法:氢化物原子荧光光度法

第二法:银盐法

第三法:砷斑法

总汞GB/T5009.17-2003

第一法：原子荧光光谱法

第二法：冷原子吸收光谱法

（3）微生物指标

检测方法：

菌落总数：GB/T4789.2-2003

大肠菌群：GB/T4789.3-2003

霉菌：GB/T4789.15-2003

酵母：GB/T4789.15-2003

致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）

沙门氏菌：GB/T4789.4-2003

志贺氏菌：GB/T4789.5-2003

金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003

溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003

从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。

（4）其他经常检测的卫生学指标

注：不同剂型水分指标要求

（5）不同原料的卫生学指标检测要求

二、稳定性检测

（1）稳定性试验的方式

保温加速试验：3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。

按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验：

如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。

（2）稳定性试验检测指标选择的基本原则：

?功效或标志性成分

?微生物指标

?在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……

?卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等

?卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。

三、功效或标志性成分试验

（1）基本概念

?功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功

能直接相关的成分。

?标志性成分是指产品固有的特征性物质。

?功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。

?功效/标志性成分检验方法列入批准证书附件。

（2）确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：

①配方中各原料的投入量；

②生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分的影响；

③多次功效或标志性成分的检测结果；

④该功效或标志性成分检测方法的变异度；

⑤国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；

⑥所选择确定的功效或标志性成分应有标准检验方法或经过验证可行的分析方法。

（3）功效或标志性成分的标准检验方法

?《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（27个检验方法）;

?GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法;

?GB/T4789.34(双歧),35(乳酸菌)-2003;

?行业标准;

?药典—主要针对单一药材中某些成分的检验;

注：①标准检验方法对所申报产品的适用性

②功效或标志性成分无标准检验方法时

国食药监注（2005）203号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。

国食药监注（2007）11号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致

（4）功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，

按下列顺序给出：

①适用范围

②原理

③试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；

④仪器设备或装置；

⑤试样制备；

⑥操作步骤；

⑦结果的表述（包括计算公式）。

（5）部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）

四、安全性评价试验

1、安全性评价的内容：

第一阶段：急性毒性实验（LD50；联合急性毒性；一次最大耐受实验。）

第二阶段：遗传毒性实验；30天喂养实验；传统致畸实验。

第三阶段：亚慢性毒性实验—90天喂养；繁殖实验；代谢实验。

第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌实验）。

2、试验原则：根据原料的种类和使用剂量来确定

A)原则上不需进行毒理学实验的：

1)营养素强化剂或营养素补充剂

2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提

取）生产的，使用剂量为常规剂量的。

B)需进行急性毒性实验及致突变实验的：

传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提取生产的，使用剂量为常规剂量的。

C)需要进行第1、2阶段毒理学实验的

1)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量超过常规剂量的

2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提取生产的，使用剂量超过常规剂量的。（必要时加做传统致畸实验和第三阶段毒性实验）

3）以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的（必要时加做传统致畸实验和第三阶段毒性实验）

4）在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，若资料显示未发现毒性或毒性甚微，并且有大数量人群长期食用历史且未发现有害作用的动植物。

5）在国外多个国家广泛食用的原料，若有安全性资料的。

6）已知的化学物，若国际组织系统的对其安全性进行过评价，又有资料证明质量与国外一致的。（如第1、2阶段实验结果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进行）

D)需要进行三阶段毒性实验的

非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区有食用历史。（必要

时做四阶段）

E)需进行四阶段毒性实验的

非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，国内外没有食用历史的。

3、毒理学实验的目的

1）急性毒性实验：测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官，为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性分级。

2）遗传毒性实验：对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。

3）30天喂养实验：进一步了解受试物的毒性，观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。

4）致畸实验：了解受试物是否具有致畸作用

5）亚慢性毒性实验—90天喂养，繁殖实验观察受试物经较长时间喂养后对动物的毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子代的发育毒性，观察对于生长发育的影响。为进一步实验提供依据。

6）代谢实验：了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验选择动物提供依据

7）慢性毒性实验：了解长期接触后出现的毒性作用及致癌作用，确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性。为受试物是否可用的最终评价依据

4、结果判定

1）急性毒性实验：

LD50>人体剂量的100倍

未出现死亡剂量>10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍）

最大耐受剂量未出现死亡

进行下一步实验

2）遗传毒性实验

三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴性，可进行进一步实验。

3）30天喂养

最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出初步安全性评价

对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价

最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量100倍，应放弃该受试物为保健食品。

4）传统致畸实验

以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害剂量设计剂量组，如任何一组有致畸作用，则放弃该受试物为保健食品。如发现胚胎毒性，应进一步繁殖实验。

5）90天喂养，繁殖实验

国内外部分地域有食用历史的

最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出安全性评价

最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量，应放弃该受试物为保健食品

国内外均无食用历史的原料：

最大未观察到有害剂量<可能摄入量的100倍，表示毒性较强。

最大未观察到有害剂量为可能摄入量100~300倍，进行第四阶段毒理实验。

最大未观察到有害剂量>可能摄入量的300倍,可进行安全性评价

6）慢性毒性实验、致癌实验

最大未观察到有害剂量<可能摄入量的50倍，表示毒性较强。

最大未观察到有害剂量为可能摄入量的50~100倍，经安全性评价后决定

最大未观察到有害剂量>可能摄入量的100倍，可考虑用于保健食品。致癌性为阳性的：

只在实验组发生肿瘤

实验组肿瘤发生率高于对照组

实验组多发性肿瘤明显，对照组中无或少数

实验组的肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早

五、检验机构出具试验报告的基本要求

（1）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效

期的试验报告不予受理；

（2）试验报告中中样品名称、规格包装、送检单位、样品生产单位、样品批号应与检验申请表中相应内容一致；

（3）样品试验报告至少应包括以下信息：

样品名称、样品批号、检验编号、规格、包装、样品性状、样品数量、环境条件、送检单位、生产单位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、检验项目和检验方法（依据）、检验结果（数据）、每页及总页数的标识、检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；一页以上的试验报告必须加盖验缝章或逐页加盖公章；（4）如果检验报告中包含“分包方”的检验结果，则应在报告中予以明确说明；

（5）若采用了试验机构经验证的非标方法，须提供非标方法作业指导书编号及明确说明。

（6）试验留样应保存至样品保质期结束，试验报告和原始记录应保存5年。

六、保健食品样品检验和复核检验

保健食品注册管理办法》规定：

样品检验：检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测进行复核的检验。

样品检验和复核检验时限：50天

《保健食品注册管理办法》第77条规定“申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质”；

国食药监注（2007）11号规定：样品检验机构按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项的样品检验和功效/标志性成分检测方法的复核检验；不得更改检验方法、不得缺项。

样品检验报告的信息和检验结果表述方式与样品试验报告基本相同；复核检验应对质量标准中功效/标志性成分检测方法的科学性、可行性、适用性等进行复核，并给出结论性意见。

进行样品检验和复核检验的样品批号，可以与样品试验所用的批号相同，也可以与试验所用的样品批号不同。

保健食品人体试食试验规程

功能学评价程序－人体试食试验规程 1 主题内容与适用范围 本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则 对保健食品的要求 受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。 试验前的准备 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 对受试者的要求

选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。 试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。对试验实施者的要求 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。 负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。 试验观察指标的确定 根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：

稳定性试验操作规程

稳定性试验操作规程 一、目的： 保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 二、适用范围： 所有市售批次产品。 二、稳定性试验的要求： 1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。 2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。供试品应是市售包装一致的产品。 3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。 4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。 4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方

法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。 三、保健品的稳定性试验： 1.加速试验： 加速试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。 2.长期试验： 长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。第二年，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样按稳定性重点考察项目进行检测。第三年以后一年取一次。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。 四.稳定性重点考察项目： 保健品主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目，可根据样品的特点再定。 附表保健品稳定性重点考察项目参考表

保健食品功能评价规范

保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓

-保健食品各功能需要做的动物及人体试验

保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予

受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：

保健食品与功能性食品申报区别

功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。

保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责 国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。

保健食品四大检测试验

保健食品四大检测试验 一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 ?《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 ?《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 ?每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： ?感官指标 ?净含量 ?铅、总砷、总汞 ?微生物 （1）单件定量包装产品净含量允许负偏差

（2）铅、总砷、总汞 检测方法： 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法

第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标 检测方法： ?菌落总数：GB/T4789.2-2003 ?大肠菌群：GB/T4789.3-2003

?霉菌：GB/T4789.15-2003 ?酵母：GB/T4789.15-2003 ?致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。 （4）其他经常检测的卫生学指标

保健食品试验注册检验规范

保健食品注册检验复核检验管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。 第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。 第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。 保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。 第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。 第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。 注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准

确，不得出具虚假的检验报告。 第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。 第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。 第二章申请与受理 第九条申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。 申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。 第十条申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。 注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。 第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定

保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步

保健食品人体试食试验规程

保健食品人体试食试验 规程 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

功能学评价程序－人体试食试验规程 1 主题内容与适用范围 本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则 对保健食品的要求 受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。 试验前的准备 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。

开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 对受试者的要求 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。 试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。 对试验实施者的要求 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。

保健食品-人体试食试验规程

保健食品-人体试食试 验规程 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

功能学评价程序－人体试食试验规程 1 主题内容与适用范围 本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则 对保健食品的要求 受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。 试验前的准备 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

对受试者的要求 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。 试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。 对试验实施者的要求 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。

保健食品稳定性考察要求

保健食品稳定性考察要求 一、需进行稳定性考察的情况 1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。 2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。 3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。 4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。 5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。 6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。 二、稳定性考察方法 1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验 （1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。 （2）加速破坏试验方法是把上市 /货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。 2、长期稳定性考察 （1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。 （2）留样数量至少是全检量的10倍。 （3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。样品的包装要求与留样的要求相同。 （4）检查频率 A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。 B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。 C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。 （5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。 三、取样计划

保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法 1主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要而定。 2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。 2.3给受试物的剂量及时间 2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。 2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。 3试验项目、试验原则及结果判定 3.1免疫调节作用 3.1.1试验项目 3.1.1.1.1脏器/体重比值 胸腺/体重比值 脾脏/体重比值 3.1.1.1.2细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK细胞活性测定 3.1.1.2人体试食试验 3.1.1.2.1细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定 吞噬与杀菌试验

保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法 （1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行 1.主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2.进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。 2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定。 2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。 2.3 给受试物的剂量及时间

2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。 2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。 3.试验项目、试验原则及结果判定 3.1 免疫调节作用 3.1.1 试验项目 3.1.1.1.1 脏器/体重比值 胸腺/体重比值 脾脏/体重比值 3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3 体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5 N细胞活性测定 3.1.1.2 人体试食试验 3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2 体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定

保健食品检测试验(DOC)

保健食品检测试验 一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是 GB16740《保健（功能）食品通用标准》： 感官指标 净含量 铅、总砷、总汞 微生物 （1）单件定量包装产品净含量允许负偏差

（2）铅、总砷、总汞 检测方法： 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法

（3）微生物指标 检测方法： 菌落总数：GB/T4789.2-2003 大肠菌群：GB/T4789.3-2003 霉菌：GB/T4789.15-2003 酵母：GB/T4789.15-2003 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。

保健食品样品试制和试验现场核查规定试行

保健食品样品试制和试 验现场核查规定试行 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的 通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。 鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。 特此通知。 附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 国家食品药品监督管理局 二○○五年六月十日

附件： 保健食品样品试制和试验现场核查规定 （试行） 第一章总则 第一条为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。 试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。 第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。 国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。 第二章国产保健食品现场核查内容

(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 二、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38

保健食品稳定性试验

保健食品稳定性试验 保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 一、基本原则 （一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。 （二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 （三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。 1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。 2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。 3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 根据本样品的特性，采用加速试验。 二、试验要求 （一）样品分类。 1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。 2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。 受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。 （二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。

依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。 依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。 每次取样500粒进行各项指标检测。 （三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。 1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。 2.药品包装。选用药用白色塑料瓶，200cc，HDPE材质，不易破损、密封性能好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求，可不经清洗和烘干，即可直接用于药品包装。 片剂规格：每片含药0.25g，100片/瓶。 胶囊剂规格：每粒含药0.3g，100粒/瓶。 封装条件：密避，防潮。 （四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。 1.普通样品。加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。 （五）考察指标。应按照产品质量标准规定的方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。 1.卫生学指标 依据GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》项下规定进行检查，主要考查微生物限量。 2.相关质量指标