常规X线检查操作规程

常规X线检查操作规程

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热原测温仪操作规程

标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点（37.0±0.2℃），水浴温度恒温时（“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“OK”按钮，进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点（38.0±0.2℃）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法，依次输人第三个温度点（39.3±0.2℃）、第四个温度点（39.9±0.2℃）、第五个温度点（41.0±0.2℃）的温度计读数，上述数据输完后，再按“存盘”，微机存盘后“返回”主功能窗口，至此标定完毕。

标准操作规程 4.2.7 注意事项：在标定过程中，窗口右半部分显示探头的数字电压差异，可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多，说明该探头短路；相反，如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零，说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头，标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮，输入对应探头下的实验兔体重后，返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单，再点击“选兔”项，从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮，待兔温稳定后，再按“开始”按钮开始测温，测温过程完成后，微机自动整理保存数据，返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重，返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项，进入试样输入窗口，输入试验样品名称、批号等数据，返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口，先点击“预览”按钮，稳定10～15分钟再点击“开始”按钮，进入正常体温测定程序，30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量，可选择按“重选”按钮，继续选兔15分钟，或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮，自动分组，输入室温数据，按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后，点击“继续”按钮，进入自动测温程序，直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落，可点击“异常测温”按钮，正确输入已测试时间，再按“继续”按钮，使实验继续进行。

安全生产规章制度和操作规程评审和制度

安全生产规章制度和操作规程 修订和评审管理制度 一、目的 为了加强对安全生产规章制度和操作规程的管理，及时评审和修订，确保企业安全生产规章制度和操作规程的有效性、适用性和可操作性，制定本制度。 二、使用范围 本制度适用于公司范围内安全生产规章制度和安全操作规程的评审和修订。 三、职责 总经理负责安全生产规章制度、安全操作规程的审批工作。 负责安全生产部门负责组织公司安全生产规章制度和安全操作规程的编制、评审、修订工作。 各部门制定本部门相关的安全生产规章制度，适时修订安全操作规程。 四、内容 评审和修订的时机和频次 4.1.1国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； 4.1.2公司的管理体制、规模发生重大调整时； 4.1.3公司新工艺、新技术、新设备、新产品、新方法的投入使用时； 4.1.4当分析重大事故和重复性事故属规章制度原因引起时； 4.1.5当安全检查、风险评价或其他情况下发现涉及到规章制度的缺陷时； 4.1.6当上级管理部门提出相关整改意见时； 4.1.7 其他相关事项。

除上述情况外，正常情况下，每年一次对安全生产规章制度和操作规程进行评审和修订。 制度评审和修订的原则 4.2.1制度评审的区域包括：目的、适用范围、术语、责任、控制要点及方法、相关支持文件、相关记录。 4.2.2注意把公司制度评审与部门制度评审相结合，将公司制度和部门制度评审结合起来，做到“审点带面”，从面推动公司制度的健全有效和经营管理手段的科学性。 4.2.3注意制度评审意见的建设性，不仅要找出制度制定、执行中的漏洞，更关键的是要提出客观/科学的建设性意见，要体现遵守相关法律、法规、标准、及其他要求。 4.2.4注意制度评审的科学性。评审组成员应具有相应的专业知识和理论水平。要根据国家法律、法规、标准及其他要求进行评审，完善制度。 评审和修订的实施 4.3.1负责安全生产部门组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产规章制度和操作规程的评审和修订。 4.3.2根据评审结果对公司相关制度出具修订草案，提交公司领导审批，并注明生效日期。 4.2.3公司领导审批后，将最新有效的安全生产规章制度和操作规程及时下发到各部门，并组织相关人员进行培训学习。

热原检查法标准操作规程

热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：

5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。 5.6. 温差计算： 5.6.1.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。 5.7. 结果判断：

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。

安全操作规程

操作规程目录 1．生产设备作业指导总则-------------------------------------4 2．卧式车床作业指导书---------------------------------------5 3．立式车床作业指导书---------------------------------------9 4．镗床作业指导书-------------------------------------------11 5．铣床作业指导书-------------------------------------------12 6．龙门刨、单臂刨床作业指导书-------------------------------13 7．牛头刨床作业指导书---------------------------------------15 8．钻床作业指导书-------------------------------------------17 9．数控机床作业指导书---------------------------------------18 10．磨床作业指导书------------------------------------------20 11．端面车床作业指导书--------------------------------------22 12．划线作业指导书------------------------------------------23 13．装配作业指导书------------------------------------------24 14．机修钳工作业指导书--------------------------------------31 15．电工作业指导书------------------------------------------33 16．电瓶车、叉车司机作业指导书------------------------------37 17．厂内机动车作业指导书------------------------------------39 18．天车工作业指导书----------------------------------------40 19．公用砂轮作业指导书--------------------------------------43 20．气焊工作业指导书----------------------------------------44 21．电焊工作业指导书----------------------------------------46 22．锯床、锯料作业指导书------------------------------------47 23．运搬工作业指导书----------------------------------------48 24．电、汽两用蒸气饭箱作业指导书----------------------------50 25．摆臂磨作业指导书----------------------------------------52 26．使用螺丝刀作业指导书------------------------------------53 27．使用刮刀作业指导书--------------------------------------54 28．使用扳手作业指导书--------------------------------------54 29．使用板牙作业指导书--------------------------------------56 30．使用丝锥作业指导书--------------------------------------56

热原测温仪操作规程

药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为

0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点（ 37.0 ± 0.2C），水浴温度恒温时（窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“0!”钮，进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点（ 38.0 士 0.2C ）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法，依次输人第三个温度点（ 39.3 士 0.2C）、第四个温度点（ 39.9 士 0.2C）、第五个温度点（ 41.0 士 0.2C ）的温度计读数，上述数据输完后，再按存盘”，微机存盘后返回” 主功能窗口，至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号

2020年安全操作规程一览表精品

安全操作规程一览表

工程施工现场安全操作的一般规程 参加施工的员工（包括实习生、代培人员和民工），要熟知本工种的安全操作规程，在操作中，应坚持工作岗位，严禁酒后操作。 1、进入施工现场必须戴好安全帽，系好帽带，正确使用个人劳动防护用品。 2、2m以上高处悬空作业，无安全设施的，必须系好安全带，扣好保险钩。 3、高处作业时，不准往下或向上抛掷材料和工具等物件。 4、各种电动机械设备必须有可靠的保护接零或接地装置。 5、不懂电气和机械的人员，严禁使用机电设备。 6、吊装区域，非操作人员严禁入内.吊装机械必须完好，吊臂下不准站人。 7、非有关操作人员不准进入危险区内的施工现场。 8、未经施工负责人批准，不准任意拆除架子设施和安全防护装置。 9、严禁穿木履、拖鞋、高跟鞋及不戴安全帽人员进入施工现场作业。 1 0、严禁一切人员在提升架、吊机吊篮上下及在提升架井口私自开动任何施工机械及连接、拆除电线、电器。 11、严禁非专业人员私自开动任何施工机械及连接、拆除电线、电器。 12、严禁在操作现场<包括车间、工场）玩耍、吵闹，严禁从高处抛掷材料、工具、砖石、砖泥及一切灰尘物。 13、严禁土方工程不按规定放坡或在不加支撑的深基坑开挖施工。 14、严禁在不设栏杆或其他安全措施的高处作业和单墙上行走。 15、严禁在未设安全措施的同一部位上同时进行上下交叉作业。 6、严禁在高压电源的危险区域进行冒险作业及不穿绝缘胶鞋，操作水磨石机，严禁用手直接捉拿灯头，电线等移动照明。 17、严禁在有危险品、易燃品、木工棚场、仓库等处吸烟、生火。

安全员操作规程 1、积极贯彻和宣传上级的各项安全规章制度，并监督检查执行情况。 2、制定安全工作计划，进行方针目标管理，建立健全安全保证体系。 3、协助领组织安全活动，制定或修订安全制度 4、对广大职工进行安全教育，对特殊工种的培训，考核、签发合格证； 5、参加组织设计，施工方案的会审，参加生产会，掌握信息，预测事故生的可能性。 6、深入基层分析研究安全动态，提出改正意见，制止违章作业。 7、及时填报安全报表，协助教育有关人员办理安全合格证并跟踪管理。 8、参加伤亡事故调查，进行伤亡事故统计和分析，对事故责任者提出处理意见。 9、签订专控劳动保护用品，并监督其符合要求

解读2020药典热原检查法

说到热原检查，我们先了解几个概念，热原、热原反应、内毒素、实验动物。 热原（p yr o g e n）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。注射液中的热原主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 热原反应：临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。 细菌内毒素：是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100E U/m l。 当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。注射液中如果含有内毒素，就会产生代谢产物，内毒素大量进入血液就会引起发热反应即热原反应。 因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

由于家兔对热原的反应与人基本相似，对热原比较敏感，所以半个世纪以来一直用家兔来检测热原，家兔为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。 鲎试验在某些情况下，比如西药注射液、生理盐水等成分明确的药品，现在大多采用鲎试验来检测，但在一些中药注射剂、血液制品，抗毒素等由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，还在使用兔法来检测热原，因此鲎试验目前还无法完全取代家兔热原试验。 检查法药典要求一 雌兔应无孕，家兔怀孕了会出现腹围会变大，体重也会增大，情绪变得多变，在试验固定台上不容易固定，怀孕后温度波动也会变得不敏感，药物反应小，影响检验结果的准确性。 新兔使用前要预测体温，有的兔子本身体温就低，不符合试验要求，要挑出来，也有运动健将型的，在试验台上固定着老是动来动去的，由于运动频繁体温也自然升高，一旦注射药物，有时候会出现假阳性可能。 有疾病的动物也不能使用，这些有病的动物可能本身就在发烧，如果注射药物后体温会降下来，就是药物发挥了治疗作用或急据升高，加重病情，总之不确定性太多，所以我们要选择体重合格、体温合格、精神状态好的。 大概的选择依据是这样的，兔身体匀称，肌肉结实丰满，背毛光滑。对外界反应表现出很机灵的样子。食欲旺盛是家兔健康的表现，粪便呈球形或椭圆形，大小均匀，外表光滑圆润，松散均匀，呈黑褐

化学品保管发放安全操作规程正式样本

文件编号：TP-AR-L9176 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 化学品保管发放安全操作规程正式样本

化学品保管发放安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1 保管人员必须熟悉化学毒品的性质及其危险 性，应知道有关安全卫生知识，剧毒物品库须随时加 锁，无关人员严禁入内。 2 凡贮存有毒化学品的仓库(含车间仓库)，应采 用一层建筑，保证良好的通风，严禁烟火，并应配备 适用、可靠的消防设备。 3 存放毒品的地点，必须保持清洁、干燥，要按 毒品危害性质分类储存，摆放整齐，标识醒目，妥善 保管。自燃和爆炸物品不准存放在同一库内。毒性物 品上面必须注有明显的标志。

4易爆、剧毒品等物严禁和任伺有机酸类和无机酸类存放一起，必须分开贮存，以免爆炸或产生有毒气体。 5 剧毒品库应设专用称量工具，该工具不得兼做他用，严禁赤手发料。 6 凡装过毒品的各类盛器应用1 0％硫酸亚铁和1 0％的漂白粉液清洗3 min，待溶液化验合格后，才可放置库外。 7 发放人员因事或患病，需他人代替工作时，必须经领导批准且称量和清查库内剧毒品，办好交接手续。 8 保管人员领发料时，必须穿戴防护用品和用具，工作完毕后立即脱掉，不准将沾染有毒品的防护用品穿戴回家或到公共场所。 9 领用剧毒品的单位，经有关部门领导审批后，

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

安全生产管理制度及操作规程评审、修订制度

编号：SM-ZD-82717 安全生产管理制度及操作规程评审、修订制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

安全生产管理制度及操作规程评 审、修订制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、目的 为了加强对安全生产制度的管理，及时评审和修订安全生产制度，确保安全生产制度的适宜性和有效性，制定本制度。 2、适用范围 本规定适用于公司范围内的安全生产规章、制度、标准评审和修订。 3、职责 （1）安全环保部负责组织有关部门制定、评审、修订公司级的安全生产规章制度和操作规程。 （2）各专业部门负责制定、评审、修订本部门的安全生产制度和操作规程，形成初稿。 （3）安委会办公室负责组织有关人员对制定或修订的安

全生产制度和操作规程初稿进行会签，形成会签意见。 （4）总经理负责安全生产制度和操作规程的发布实施。 4、控制程序 4.1制定 （1）安全环保部组织制订公司级的安全生产制度，形成初稿报安委会办公室，安委会办公室组织相关人员进行会签，形成会签意见，安全环保部根据会签提出的修改意见，对初稿进行修改，形成审批稿。 （2）各专业部门负责制定本部门的安全生产制度和操作规程，形成初稿报安委会办公室，安委会办公室组织相关人员进行会签，形成会签意见，部门根据会签提出的修改意见，对初稿进行修改，形成审批稿。 （3）审批稿经总经理审批后，发布实施。 4.2评审 1）评审的频次：正常情况下，每三年组织评审一次；当出现以下情况时，可随时组织评审。 （1）安全生产的法律、法规发生变化； （2）生产装置和工艺技术发生重大变化；

热原检查标准操作规程

XXXX药业有限公司 标准操作规程(S O P) 1.目的 规范热原检查操作，保证热原检查结果的准确可靠。 2.范围 热原检查 3.责任 质量保证科、化验室、实验动物室负责人及相关人员 4. 制定依据： 《中国药典》2010年版三部 5.规程 5.1 实验材料及用具 5.1.1 天平精度 10g 家兔称量用 5.1.2 电热干燥箱 5.1.3 ZRY-2D型热原仪 5.1.4 家兔固定盒 5.1.5 实验用具注射器、广口试剂瓶（均需去热原）、直镊、时钟、脱脂棉5.1.6 试剂75%乙醇

5.2.实验动物 5.2.1 健康无伤、体重1.7kg以上、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕，一兔一笼，标兔号。 5.2.2 新兔预选 5.2.2.1 新兔经饲养7日后,进行预测体温,测温的条件与热原检查要求相同。 5.2.2.2 测量体温时,肛门体温计插入肛门的深度各兔应相同,约为6cm,测温时间不得少于1.5分钟。 5.2.2.3 每隔30分钟测温1次，共8次。 5.2.2.4 8次体温均在38.0-39.6℃（一般多选用38.4-39.4℃）的范围内，且最高最底体温数不超过0.4℃（以不超过0.35℃为佳）的家兔，可供3周内实验用。 5.2.2.5 录用新兔编号，登记入兔史记录卡，未被录选家兔，可饲养7日按2.2.1至2.2.3程序再预测体温一次，如仍不符合要求则淘汰。 5.2.3 家兔的重复使用 5.2.3.1 供试品判定为符合规定的家兔；升温达0.6℃的家兔应休息2周以上，方可供下次试验用。 5.2.3.2 供试品判定为需重复实验的家兔，应暂作休息处理，如重复合格，升温≥0.6℃的家兔，应重新测温挑选。 5.2.3.3 供试品判定为不符合规定的家兔，不再使用。 5.2.3.4 复试用家兔挑选体重在2.0-2.4kg、正常体温在38.8-39.2℃、使用过2～3次的家兔进行实验。 5.3 实验前的准备 5.3.1 温度探头每6个月校验一次，不符合要求者不能使用。 5.3.2 用具除热原清洗干净的玻璃器皿、注射器、针头、直镊等放入金属制容器内，密闭，置电热干燥箱中经250℃30分钟或180℃2小时加热除热原。去除热原未曾开启的密封容器内用具，可供一周内使用。或者使用一次性注射器

热原检查法标准操作规程0

热原检查法标准操作 规程

1目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗 耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：

5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至 少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得 超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为 6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。

细菌内毒素检查标准操作规程..

细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 （一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人 均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数（MV D）按下式计算： MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时，C等于1.0ml/ml；当L的单位以EU/mg或EU/U表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MV D取1，可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。

过滤系统验证标准操作规程

过滤系统验证标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序,通过检查,试验及长期运行,确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求,确定过滤器系统(过滤器)的适用性. 适用范围:所有过滤系统(过滤器)的验证 责任者:设施,设备验证小组,质量保证部 程序; 1,过滤系统的预确认 过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化,去微粒,去细菌,分子分离及产品的浓缩,由于过滤材料,结构不同,性能亦不同.有两种基本型式的过滤器:一种是深层纤维过滤器,无所谓孔径大小,过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液,特别在压力波动情况下,更易如此;另一种是微孔过滤器,滤膜孔径较为均匀,对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用,使其滞留的效率更高,能挡住比孔径小3～5倍的尘粒,且微孔滤膜孔隙率高,因而阻力小,过滤速度较常规滤材快数10倍. 1.1预确认所需的文件 供应商提供的技术资料. 1.2微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性,被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的,一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性. 1.3微孔孔径及孔隙要求 微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小,一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间,应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙. 1.4 疏本性和亲水性选择 疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润. 亲水性材料(如尼龙,聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润. 1.5 起泡点 共4页第2页 在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力. 1.6滤膜的类别 根据微孔大小及用途,滤膜过滤器可分为: (1)微孔过滤:孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体. (2)超滤:孔径约5nm,用于分子分离,病毒分离,胶质分离,水质纯化, (3)反渗透:孔径约0.5nm,用于去盐,水质纯化,抗生素浓缩. 1.7过滤器的型式 为有效地发挥滤膜的过滤作用,根据流量,阻力,安装方式等做成各种各样的过滤器,以平板过滤器和筒式过滤器最为常用.但使用平板膜过滤时,由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面;因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞,故需经常更换新膜,因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积. 1.8无菌用过滤器 过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系.评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV),无菌用过滤器对数细菌减少量应]7.

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06-2安全生产规章制度和安全操作规程管理制度1 安全生产规章制度和操作规程管理制度编号：AQ-BZH-008-A 1目的 建立安全生产规章制度和安全操作规程的编制、审批、发布、使用、评审、修订、检查落实方法，确保所有安全生产规章制度及安全操作规程的完善和执行2范围 适用于全体员工、所有岗位 3职责 3.1 主要负责人负责安全生产工作，负责建立、健全本单位安全生产责任制，组织编制本单位安全生产规章制度和安全操作规程，并批准发布相关的安全生产管理制度及操作规程 3.2 安全生产领导小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员对安全生产规章制度和安全操作规程进行评审，组织每年一次“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议及执行情况、适用情况检查、评估，编制评审（估）报告 3.3 文控中心根据安全生产规章制度、安全操作规程汇总清单后，负责文件的发放。 3.4 各部门、车间、班组及时宣贯本公司安全生产规章制度和安全操作规程，在工作中遵守、使用 3.5安全办公室负责将本公司适用的安全生产规章制度、安全操作规程传达给相关方

3.6各部门负责修订意见的提出，安全办公室负责执行安全生产规章制度、安全操作规程的修订，修订后由主要负责人批准发布，并发放到相应的工作岗位。 4程序 4.1 编制程序 4.1.1 安全生产规章制度编制程序：由安全办公室协助各管理部门、车间进行编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。 4.1.2 安全操作规程的编制程序：由技术部协助各管理部门、车间编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。 4.2 内容 4.2.1安全生产规章制度的内容 至少包括目的、职责、工作内容或程序、记录等。 4.2.2 安全操作规程内容应包括： a.正常开、停设备操作程序； b.各种操作参数、指标的控制； c.安全注意事项和异常处理方法； d.事故应急处理措施； e.接触化学品的危险性； f.个体安全防护措施；

安全生产责任制考核记录文本

安全生产责任制考核记录表 被考核人：董事长 项目考核内容标准分考核明细扣减分考核得分 1、建立、健全安全生产责任制 10未建立健全一项执行不到位扣 1分 2、组织制定本单位安全生产规章制度 10未组织制定一项执行不到位扣 1分 3、组织制定、督促实施安全生产教育和 培训计划10未组织、实施扣 5 分 4、保证安全生产必需的资金投入 10未保证每项扣 5 分 5、督促、检查安全生产工作，及时消除 生产安全事故隐患10未组织检查按扣 5 分 6、组织制定并实施生产安全事故应急救 安 援预案10未组织制定扣 5 分 全 7、及时、如实报告生产安全事故 5未及时、如实报告扣 5 分职 8、组织保障：确定符合条件的分管安全 责生产的主要负责人、技术负责人，依法设 置安全生产管理机构并配备安全生产管 5未按要求落实每项扣 5 分100 理人员，落实本单位技术管理机构的安全 分 职能并配备安全技术人员。 9、依法办企，依法管企；贯彻执行党和 国家安全生产方针政策、法律法规和标准 10查出违法项每次扣 5 分规定。 10、安全生产职责落实与考核：督促企业 各级管理人员依法履行安全生产职责; 负 责企业安全生产目标、安全生产责任制落10未落实扣 5 分 实情况的监督考核。 11、履行法律法规规定的其他安全生产职 责。10未按要求落实每项扣 5 分

考核总得分 :分 考核结果 考核单位安全生产委员会制表人 考核负责人考核日期年月日 注：考核总分数在95 分（含 95 分）以上为优秀；考核总分数在90 分（含 90 分）以上为良；考核总分数 在 80 分（含 80 分）以上为合格；考核分数在80 分以下为不合格。2、本考核每季度进行一次。3、考核结果将于年底汇总统计集中进行考核。