不良事件监控控制程序

1目得

对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。

2范围

适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。

3职责

3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相

关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门）

进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。

3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。

3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。

3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。

4定义

4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能

发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严

重不良事件、不良反应、严重不良反应。

4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时

出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关

均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相

干得病症等）。

4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副

作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况：

a)死亡；

b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间；

d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；

f)其她严重症状得。

4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包

括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。

4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；

必要时国家卫生部、广东省卫生厅。

4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序

5、1 不良事件得监测工作程序：

5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反

馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良

事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发

生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相

同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。

5、2 不良事件得报告原则：

5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生，

并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自

已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

伤害，则也需要报告。

5、2、3 不清楚即报告原则：在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医

疗器械不良事件报告。

5、2、4免除报告原则：以下情况可免除报告

a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；

b)完全就是患者因素导致了不良事件；

c)事件发生仅仅就是因为器械超过有效期；

d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

5、2、5 CE医疗器械不良事件监测及上报得范围：医疗器械故障、标识不清、指导

说明模糊而导致或者可能导致得病人或使用者死亡或者健康状况恶化。

5、3 不良事件得上报程序、时限及处理：

5、3、1不良事件得上报程序：市场部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经

总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，

严重不良事件报国家管理部门）。（网络上报至“国家药品不良反应监测系

统”()与广东省医疗器械不良事件上报系统（））

5、3、2不良事件得上报时限：发生死亡事故得，应24小时内上报；发生非死亡事

故得，应在10个工作日内上报。当法规要求不良事件须告知行政主管部门

时，必须按法规规定得程序执行。

5、3、3 CE产品报告得时限：10天内报告死亡或严重伤害，30天内报告濒临事件。

5、3、4不良事件得处理：

5、3、4、1不良事件发生时，技术部组织公司相关部门人员与发生不良事件

得医疗机构进行评价，必要时邀请其她医疗机构专家参加，如经审核

不属于医疗器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗

器械不良反应时，但与该产品得使用有较密切关系得，按本程序5、4

中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者与患者注意。

5、3、4、2查明不良事件就是不良反应得，应填写《医疗器械不良事件报告

表》，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行

补偿。召回按《产品召回管理制度》执行。

5、3、4、3 技术开发部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并

填写《医疗器械召回事件报告表》。

5、3、4、4 在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问

题时，相关产品应停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。

5、3、4、5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正与预防措施

控制程序》进行纠正与预防。

5、4 CE产品销售得不良事件管理应符合MEDDEV2、12-1得要求，其它销售目得地，有

不良事件收集及上报要求得业务部门负责收集，并按销售目得地监管得法律法规

要求进行上报。

6相关程序文件

6、1《产品召回管理制度》

6、2《纠正与预防措施控制程序》

7运行表格记录

6、1《市场信息反馈表》

6、2《可疑医疗器械不良事件报告表》

6、3《医疗器械召回事件报告表》

事故控制程序

1 目的 为了贯彻执行国家有关安全生产方针、政策和法律、法规，严格事故管理，及时调查事故发生的原因，掌握事故发生规律，采取主动的预防措施，防止类似事故再次发生，保障安全生产，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于总厂各单位。 3 职责 3.1 安全处是本程序的归口管理部门。负责各类事故的汇总、统计、分析和上报工作；对各类事故的调查处理负责监督。 3.2各职能部门负责组织主管专业的报总厂及其以上级事故的调查处理（见附录7.2）。 4 程序 4.1事故分类 4.1.1按照企业事故发生的性质分: 4.1.1.1火灾事故； 4.1.1.2爆炸事故； 4.1.1.3设备事故； 4.1.1.4生产事故； 4.1.1.5交通事故； 4.1.1.6人身事故（包括中毒事故）。 4.1.2按照企业环境污染事故发生的性质分： 4.1.2.1水污染事故； 4.1.2.2大气污染事故； 4.1.2.3噪声与振动危害事故； 4.1.2.4固体废弃物污染事故； 4.1.2.5危险化学品污染事故； 4.1.2.1放射性污染事故。 4.2事故分级和损失计算 4.2.1事故的分级： 4.2.1.1 报集团公司事故 凡符合下列条件之一，为报集团公司事故： a）一次事故造成重伤或死亡1人及以上的人身事故； b）一次事故直接经济损失在10万元及以上； c）一次事故跑油、料在10吨及以上； d）一次事故造成3套及3套以上生产装置停产（影响日产量50%及以上）。 4.2.1.2 报总厂事故 凡符合下列条件之一，为报总厂事故： a）一次事故造成1人及以上轻伤，且累计休工在30个工作日以上（不含30个工作日）； b）一次事故直接经济损失在5万元及以上，10万元以下（不含10万元）；

事故事件处理控制程序

受控状态：发放编号： 事故、事件处理控制程序 2014-01-06 发布2014-01-15 实施

版本历史记录

1.目的 通过环境和职业健康安全事故、事件的调查处理，有效控制事故、事件的扩大，并为持续改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司范围内的事故报告、调查、处理及采取纠正、预防措施的控制。 3.定义 3.1事故：是一种发生人身伤害、健康损害或死亡的事件。 3.2事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。 4.引用文件 GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》 GJB 9001B-2009 《质量管理体系要求》 GB/T 24001-2004 《环境管理体系要求及使用指南》 GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》 GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》 5.职责 5.1 总经理负责主持重大事故的调查处理。 5.2 设备部负责事故的报告、处理、统计等工作；负责对已经发生的事故和正在扩大的事态进行控制、报告；配合调查、处理和采取纠正等预防措施。 5.3员工代表参加事故调查处理，依据相关法规实施监督。 6.工作程序 6.1 事故、事件分类 6.1.1事故按照伤害程度分为四类： a)轻伤事故：负伤休息一个工作日以上，尚未构成重伤的事故。 b)重伤事故：按国家有关重伤事故范围的规定执行。 c)死亡事故：一次死亡1人以上3人以下的事故。 d)急性中毒事故：企业由于生产过程中存在有毒物质，在短期内大量侵入人体，使职工立即中断工作并须进行急救的中毒事故。 6.1.2 事件分类（包括因第三者责任造成的事件） a)生产（工艺）事件：因违反工艺操作规程和错误操作等造成物料损失或影响生产运行和停产的事件； b)设备事件：指设备因非正常损坏，造成停机2小时以上和修复费用达200元（不含本数）以上的事件； c)交通事件：凡涉及公司车辆因违反交通规则或由于其它原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事件；

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价

事故调查与处理控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 事故调查与处理控制程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1583-79 事故调查与处理控制程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 为了调查事故发生经过，分析事故原因，落实事故责任，吸取事故教训，采取相应对策，有效控制各类事故的发生，并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义 本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责 4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门，负责各类事故进行调查与处理，负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。

4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。 5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故，现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导，积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故，本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后，必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员，同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后，必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救，防止事故扩大，减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

事故事件报告调查与处理控制程序

事故、事件报告、调查与处理控制程序 1．目的 为了对已经发生或存在的事故（包括未遂事故）及时报告、调查和处理，防止同类事故的再次发生，并最大可能降低事故可能造成的后果，特制定本程序。2．适用于对公司范围内事故（事件）的报告、调查和处理工作。 3．职责 3.1总经办负责各类事故的统计，并主管、协调或监督各类事故的调查报告和处理工作，确保该程序的有效运行。 3.2事故单位对已经发生和正在发生的事故，负责根据本程序要求，尽可能快地进行事故报告、调查和处理工作，并确保工作有效。 4．工作程序 事故报告、调查和处理工作必须坚持实事求是、尊重科学的原则。 4.1事故报告 事故报告内容应包括事故发生的时间、地点、单位、简要经过、伤亡人数和采取的应急措施等。 4.1.1发生火灾、爆炸事故后，应立即向消防队报警；发生生产、设备、交通事故后，应立即向公司职能部门报告，并尽快通知公司生产部和其他相关部门。 4.2事故调查 4.2.1轻伤事故及一般事故由车间负责人负责调查，组织有关人员进行，并于三日内将调查报告报办公室或公司其他职能部门。 4.2.2重伤事故由公司管理者代表或其指定人员组织生产、技术、安全等有关

人员以及工会成员参加的事故调查组进行调查。 4.2.3死亡事故由公司、办公室会同劳动部门、公安部门、监察部门、工会组成的事故调查组进行调查。重大伤亡事故，应按《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号发布，2007年6月1日实施）进行调查。 4.2.4非伤亡的重大、特大事故由管理者代表组织有关安全、生产、设备、技术、工会、保卫等部门组成事故调查组进行调查，并在10日内写出事 安徽太湖山木业有限公司程序文件编号：QE/THS-CX-8-3-2 B版第0次修改 标题事故、事件报告、调查与处理控制程序共 2 页第 2 页 故调查报告书。 4.2.5事故调查组成员应符合下列条件： a、组长由公司管理者代表或安全负责人或其指定其他人员担任； b、具有事故调查所需要的某一方面专长； c、范围应尽可能满足事故调查的需要； 4.2.6事故调查组的职责： a、查明事故发生的原因、过程和人员伤亡、经济损失情况； b、确定事故责任者； c、提出事故处理意见和防范措施建议； d、写出事故调查报告。 4.2.7事故单位应尽可能地为事故调查组提供方便，不得干涉事故调查组的正常工作。

突发事件处理控制程序

突发事件处理控制程序 1.目的 规范处理突发事件或异常情况的程序，提高应急响应能力，确保能迅速、果断地处理紧急事件，有效控制事态的发展，维护辖区内正常的工作和生活秩序。 2.适用范围 本程序适用于物业管理区域内各类突发事件的处理。 3.职责 3.1.公司总经理负责对突发危机事件的统一领导，统一指挥。 3.2.各部门主管负责管辖范围内突发事件的指挥、协调、联络和处理。 3.3.行政人事部负责协调各部门处理紧急事件。 3.4.各部门负责组织开展本职能范围内改进、预防和纠正措施活动。 4.工作程序 4.1.物业服务中常见的紧急情况 a） 火警、匪警、盗警； b） 设备设施突发事故，如煤气泄漏、水管爆裂、大范围停电等； c） 电梯困人； d） 交通事故； e） 突发公共卫生安全事故； f） 灾害天气； g） 其他情况等。 4.2.火警的应急处理 4.2.1.公司任何员工发现火警后都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告客服中心、中控值班员或秩序负责人。 4.2.2.中控室值班员或当值领班、秩序负责人接到火警报告后，应立即启动应急预案，迅速呼叫责任区义务消防队员、巡逻保安员赶赴现场，确认火情情况后，向消防部门报警。 4.2.3火灾情况较重时，应报告公司领导，由领导亲临现场协调指挥。

4.2.4.工程设备值班人员接火灾报告后，立即进行火警情况下的设备应急操作，如关闭客货电梯、停电倒闸等。 4.2. 5.现场人员协助消防队灭火，组织客户疏散。 4.2.6.火灾处理后，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因、追究责任人。并向有关部门领导报告；如“119”出警，秩序负责人应维护好现场秩序，保护现场和协助公安消防部门调查事故。 4.3. 匪警、盗警的应急处理 4.3.1.任何人发现匪、盗警情况时，都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告中控值班室，值班员接到匪、盗报告后，迅速呼叫责任区巡逻保安赶赴事发地点以了解现场情况。 4.3.2. 确定发生匪、盗警事件，应立即联络秩序负责人，保护现场，并拨打报警电话“110”。 4.3.3. 事件处理完毕，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因上报相关领导。4.4. 设备设施突发事故的处理程序 4.4.1.水管爆裂的处理程序 a)工程维修部接到水管爆裂的报告后，立即赶赴现场，实施抢修，同时向工程主管、行政人事部、总经理报告，并与自来水公司联系抢修。 b)如需大范围、长时间停水时，客户服务部门应及时做好客户沟通工作，将相关停水通知张贴在显眼位置。 c)清洁人员应做好现场清洁工作，及时排水并清理路道积水，以免发生人员滑倒事件。 d)事件处理完毕，工程负责人应填写《事件报告》分析原因上报相关领导。 4.4.2. 煤气泄漏的处理程序 a)工程维修部或其他相关部门接到或发现煤气泄漏情况时，应立即向工程主管、行政人事部、总经理报告，通知相关人员处理。 b)如确定为煤气泄漏时，应及时通知燃气公司进行抢修，客户服务

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

事故调查与处理控制工作程序 - 制度大全

事故调查与处理控制工作程序-制度大全 事故调查与处理控制工作程序之相关制度和职责，1目的为了调查事故发生经过,分析事故原因,落实事故责任,吸取事故教训,采取相应对策,有效控制各类事故的发生,并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故,特制定本程序... 1 目的为了调查事故发生经过,分析事故原因,落实事故责任,吸取事故教训,采取相应对策,有效控制各类事故的发生,并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故,特制定本程序。 2 范围本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门,负责各类事故进行调查与处理,负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。 4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故,现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导,积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故,本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后,必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员,同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后,必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救,防止事故扩大,减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必须亲临现场组织抢救并向矿长、安全矿长、分管矿长作事故详细汇报。5.1.2 矿长、安全矿长接到重伤以上人身事故报告、重大及重大以上机运事故、一级及以上非伤亡事故应报告集团公司和安全监察部。调度室接到现场死亡事故报告后半小时内向集团公司调度室汇报,按规定在8小时内向集团公司传真汇报。职能部门按专业管理规定向集团公司业务部报告。5.1.3 调度室接到现场各种事故报告后应做好详细记录,按规定建立各类事故台帐。职能部门按专业管理规定进行事故登记和建立台帐。5.2 职工伤亡事故及非伤亡事故的调查认定程序5.2.1 各类事故发生后一律由事故责任单位主管科(区)长负责组织初步调查分析。重伤以上人身事故、二级以上非伤亡事故、重大以上机运事故在事故发生后10小时之内;轻伤人身事故、三级非伤亡事故、未遂机运事故在事故发生后8小时之内书面向安监站报告调查结果。事故初步调查报告内容:a) 发生事故的时间、地点、单位、受伤人员、损失基本情况;b) 事故经过;c) 事故原因分析;d) 事故防范措施;e) 事故责任者及处理意见;f) 参加事故调查分析人员名单、调查日期。5.2.2 各类事故的调查认定:5.2.2.1 发生重大及以上死亡事故由上级政府部门联合调查组进行事故调查认定。5.2.2.2 发生死亡事故由矿长组织分管矿长、安全矿长、总工程师及安监站、生产科、技术科等有关单位负责人在20天内进行联合调查认定。由江苏煤矿安全监察局徐州分局对死亡事故复查认定。5.2.2.3 发生一级以上非伤亡事故、重大以上机运事故,由集团公司安全监察部组织集团公司有关部室、驻矿安监站在15天内对事故进行调查认定。5.2.2.4 发生二级非伤亡事故、一般机运事故由分管矿长、安全矿长组织安监站、生产科等有关部门、机电、运输等专管人员在5天内对事故进行调查认定。5.2.2.5 发生轻伤事故、三级非伤亡事故、未遂机运事故由安监站、生产、机电、运输等专管人员在3天内对事故进行调查认定。5.2.3 事故调查人员的职责:5.2.3.1深入事故现场向事故责任单位有关现场人员调查事故情况,索取证据、证词。对事故现场进行

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

事故(事件)报告、调查和处理控制程序

事故（事件）报告、调查和处理控制程序 1目的 为了建立有效的事故处理机制，及时报告和处理事故，采取预防措施，防止同类事 故的再次发生并最大限度地降低事故可能造成的后果。 2适用范围 适用于对公司范围内的事故（事件）报告、调查和处理。 3权责 3.1 生产部负责对环境和人身事故的报告、调查、处理工作归口管理，负责事故的统计，参与调查、报告和处理工作，并协调、监督事故的调查、报告和处理。 3.2 工程设备部负责对机器设备故障事故管理。 3.3 财务部负责对财产损失事故归口管理。 3.4 管理者代表组织重大事故的调查处理工作。 3.5 员工代表监督人身事故处理过程。 4 工作程序 4.1

4.2 事故范围 公司在生产、活动过程中发生下列情况之一或组合，均视为事故： A 公司范围内所有人员，包括外来人员因工受伤或死亡； B 出现职业病； C 设备、设施遭到破坏； D 环境污染或生态破坏。 4.3 工作原则 事故的报告、调查和处理工作必须坚持实事求是，遵循科学和“四不放过”的原则。 4.4 事故报告 4.4.1 报告内容：事故发生的时间、地点、人员、简要经过，已经或可能造成的损失及采取的应急措施。 4.4.2 报告程序 4.4.2.1 人员伤亡 A 发生轻伤事故，负伤者或现场有关人员应立即报告本部门负责人，部门负责人及生产部经理报告。 B 发生重伤事故，生产部经理应立即报告总经理，还应在24 小时内报告上级主管部门及有关政府部门。 C 发生死亡事故，除报告上述单位外，还应在2 小时内向当地有关政府部门报告。 D 伤亡性质按劳动部《企业职工伤亡事故报告和处理规定》判定。 4.4.2.2 发生火灾事故后，现场人员应视火势情况立即向本单位应急小组、消防部门报警。若发生人员伤亡，按4.4.2.1 条处理。 4.4.2.3 发生设备、设施异常损坏，导致环境破坏事故时，现场作业人员应立即报告本部门负责人，由负责人向生产部汇报，生产部视后果严重程度报告总经理。 4.4.2.4 当公司员工经确认有职业病后，由管理部填写《职业病报告卡》，并报告总经理及上级主管部门。 4.4.3 接到事故报告后，各主管单位或部门应按《应急准备和响应控制程序》要求，立即组织救援工作，以防止事故扩大。 4.4.4 任何对事故报告者的打击报复行为，经证实后，交总经理处置。 4.5 事故调查 4.5.1 调查的组织原则 4.5.1.1 轻伤事故，由责任单位负责调查，填写《事故报告、调查处理表》，并于三日内报生产部和管理者代表。

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

生物科技公司事故处理控制程序

生物科技公司事故处理控制程序 ADF-CX24-2017 1.目的 对客观已经发生或存在的事故（包括未遂事故）进行及时的调查和处理，防止同类事故的再次发生并最大限度降低事故可能造成的后果。 2.适用范围 本程序适用于各部门关于职业健康安全事故的报告、调查和处理。 3.相关文件 3.1《企业职工伤亡事故分类》（GB6441－86） 3.2《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（国务院令第75号） 4.职责 4.1生产部负责本程序的编制、修订。负责各类事故的统计工作，并负责组织、协调和监督各类事故的报告、调查和处理工作，确保该程序的有效运行。 4.2各职能部门执行本程序。 5.工作程序 5.1事故的划分 5.1.1伤亡事故：公司员工在其生产活动中所发生的人体伤害、死亡事故均属伤亡事故。伤亡事故按以下几种程度划分：1）一类――特大死亡事故，指一次死亡30人以上，含30

人。 2）二类――重大死亡事故，指一次死亡3人以上，含3人。3）三类――死亡事故，指一次死亡1－2人。 4）四类――重伤事故，指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损失，一般能引起人体长期存在功能障碍，或劳动能力有重大损失的伤害。 5）五类――轻伤事故，指造成员工肢体伤残，或某些器官功能或器质性轻度损伤，表现为劳动能力轻度或暂时性丧失的伤害，一般指受伤员工歇工一个工作日以上，但够不上重伤者。 5.1.2急性中毒事故：公司员工在其生产活动中接触有毒有害物质，使人体在短时间内发生病变（一般不超过一个工作日），或因食用不洁事物而发生的中毒事故。 5.1.3急性中毒引发的人体伤害、死亡事故，也按5.1.1条进行划分。 5.1.4职业病：公司员工在其生产活动中因工业毒物、不良气象条件、生物因素、不合理的劳动组织，以及卫生条件恶劣等职业性毒害而造成疾病的事故。按国家公布的职业病分类进行划分处理。 5.2事故报告：事故报告、调查和处理工作必须坚持实事求是、遵守科学的原则，不得弄虚作假。 5.2.1事故报告的一般程序：事故发生后，采用逐级报告的方

某公司事故调查与处理管理程序(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 某公司事故调查与处理管理程 序(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

某公司事故调查与处理管理程序(最新版) 1.目的 为了及时报告、统计、调查和妥善处理事故，积极采取预防措施，防止伤亡事故。 2.范围 本规定适合于公司一切事故的处理。 3.定义 3.1本规定所称事故，是指因人的不安全行为，物的不安全状态导致人员受伤或可能受到伤害，迫使原来的行为或状态暂时或永久停下来出乎意料之外的事件。 3.2工伤事故，是指职工在公司劳动过程中，或公司安排的外勤事务中发生的人身伤害、急性中毒等事故。 4.程序 4.1事故的报告

4.1.1首先各部门应贯彻“安全第一、预防为主”的安全生产方针，杜绝，防止或减少事故的发生. 4.1.2事故发生后，首先抢救受伤者，并迅速采取措施制止事故的蔓延扩大，防止二次灾害。 4.1.3保护事故现场，并立即报告人事行政部、安委会及总经理。 a、轻伤事故由行政部长、安全主任察看后方能解除现场。 b、重伤（1-2人）事故由上级主管部门派员察看现场后方能解除现场。 c、重伤3人或以上，死亡、重大死亡事故由劳动部门、工会、公安、检察等上级主管部门察看现场。 4.1.4根据意外事故大小，决定是否上报企业主管部门或当地劳动、公安、工会等部门。 4.2事故调查 4.2.1开展事故调查和处理（按照“三不放过”的原则进行，即“事故原因分析不清 不放过，事故责任者和相应领导没有受到教育不放过，没有制

医疗器械不良事件控制程序.doc

1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；

危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则

安全事故处理流程

安全事故处理流程
1．安全事故处理流程与风险控制图 安全事故处理流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶 业务风险
经理 导组 开始 1 接到事故报告并 纪录事故基本情 况 赶赴事故现场组 织救援 2 积极配合 上报安全生 产事故 D1 安全生产领 安全科 相关部门
段
事故基本情况纪录不 详细，会影响事故救 援的及时性和针对性
如果事故调查的过程 3 不按规范的程序进 行，就很难找到事故 发生的真正根源 审查 形成《事故调查 分析报告》
上报事故情况
配合工作
D2 公布事故 如果不严格追究相关 责任人的责任,不认真 总结事故教训,整改措 施落实不到位,就很难 审批 真正防范事故再发生, 企业安全生产仍然存 在安全隐患 6 监督检查整改措施 执行情况 落实整改措 施 审核 调查结果 4 追究相关责任人的 责任 5 总结事故教训并提 出整改措施 落实整改措施 落实整改措 施 D3
结束

2．安全事故处理流程控制表 安全事故处理流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．安全科接到事故报告后，应详细纪录事故单位、事故类型、事故时间、事故地点、事 D1 故伤亡情况等信息。 2．安全科在接到事故报告后，应立即组织有关人员在第一时间赶赴事故现场进行救援。 3．安全生产领导组应组织相关人员进行事故调查，包括勘察现场、收集资料、提取物证、 纪录证人证言、计算损失、进行技术鉴定等；安全生产领导组开展事故调查时应按规定的 程序和职权进行， 以保证事故调查的科学性和严肃性， 相关部门和人员应积极配合调查; 安 阶 段 原因、人员伤亡、经济损失、事故责任认定、对事故责任纴的处理建议及事故防范和整改 控 措施等； 《事故调查分析报告》应提交经理进行审查。 制 4．根据事故原因分析确定责任单位和责任人,界定责任程度并罗列其违法违规事实,按相关 程序和处理建议追究其责任。 5． 安全科应认真总结事故教训及处理经验，提出相应的整改措施并提交安全领导组审核 D3 和经理审批。 6．安全科应积极组织和落实整改措施，加大安全监督和检查力度，最大程度防范同类事 故再次发生。 应建 相 规范 关 D2 全生产领导组通过调查形成《事故调查分析报告》 ，该报告的主要内容包括事故发生概况、
? 《安全事故管理制度》 ? 《安全生产应急预案》 ? 《企业内部控制应用指引》
规 范
参照
? 《企业内部控制基本规范》
规范
? 《中华人民共和国安全生产法》
文件资料 责任部门 及责任人
? 《事故调查分析报告》 ?安全生产领导组、安全科、相关部门
? 经理、生产副经理、安委会成员、安全科长、安全管理人员、生产一线员工

不良事件监控控制程序

1目得 对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门） 进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能 发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严 重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时 出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关 均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相 干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副 作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包 括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构； 必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反 馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良 事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发 生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相 同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生， 并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

事故、事件调查处理控制程序

1.目的： 对已经发生或存在的事故（包括未遂事故），做出及时的调查和处理，防止同类事故的再次发生，并最大可能降低事故可能造成的后果。 2.适用范围 适用于公司范围内事故、事件的调查和处理。 3.职责： 3.1公司总经理对事故负法定责任、主管安全的领导负直接领导责任。 3.2管理者代表负责对各类事故的调查和处理进行协商、监督，负责组织死亡事故的调查和处理。 3.3综合科负责组织重大、特大事故的的调查和处理。 3.4公司各单位组织对一般事故的调查和处理。 4.工作程序 4.1事故分类： 按人员伤亡、经济损失和影响程度，将事故分为未遂事故、一般事故、特大事故、伤亡事故、职业病。 4.1.1未遂事故：没有造成疾病伤害或其它损失的事件。 4.1.2一般事故：财产损失在900元以下，人员轻度受伤。 4.1.3重大事故：财产损失在900元上以，5000元以下，人员一般受伤。 4.1.4特大事故：财产损失在5000元以上，人员严重受伤。 4.1.5伤亡事故：有人员死亡情况发生造成人员致命伤害。 4.1.6职业病： 4.2事故的报告与响应 发生事故时，事故现场人员或领导按照公司安全生产的有关规定要求及时报综合科或公司领导，报告的同时应采取相应应急措施，防止影响扩大，有警不报和受警不理者，应追究其责任。 4.2.1未遂事故、一般事故：事故单位应在半个工作日内报告综合科，同时组织救援工作。 4.2.2重大事故和特大事故：事故单位应立即口头或电话报告综合科和管理者代表（管理者代表视情况报告总经理），同时按《应急准备和响应控制程序》开展救援工作。

4.2.3伤亡事故：事故单位应立即口头或电话报告综合科，管理者代表和公司总经理，同时按《应急准备和响应控制程序》开展救援工作。 4.2.4综合科在事故发生24小时内向所在地安全生产管理部门报告。 4.2.5职业病：当公司员工被医疗机构确认患有职业病后，党群部按规定上报所在地职业病监督机构，公司及时安排患职业病的职工进行治疗，并按国家规定保障其合法权益。 4.3事故调查 对事故进行调查，查明事故的原因、性质、经过、伤亡、经济损失情况。 4.3.1未遂事故、一般事故的调查 由事故单位自行组织调查，应于事故发生3天内将调查报告报送综合科备案。 4.3.2重大事故和特大事故的调查 由综合科组织有关单位和人员进行调查，应于事故发生后一周内完成，事故调查和处理报告应报送管理者代表和总经理，如果存在重伤事故，按规定填报《企业伤亡事故登记表》，报送所在地安全生产管理部门。 4.3.3伤亡事故的调查 管理者代表会同所在地安全生产管理部门等共同进行调查和处理一般应半月内结案。 4.3.4职业病调查 综合科会同所在地职业病防治机构等部门共同进行调查和处理。 4.4事故处理 4.4.1事故调查部门在事故调查的基础上提出处理意见和防范措施建议，对事故责任人要做出行政或经济处罚决定，必要时依法追究刑事责任。事故处理必须遵守“五不放过”的原则；事故原因分析不清不放过，事故责任者与员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过，防范措施没有有效实施不放过，有关领导责任没有追究不放过。 4.4.2综合科依据“事故调查与处理报告”等资料向有关单位发出《纠正/预防措施处理单》，并按《不符合、纠正/预防措施控制程序》的要求，对纠正/预防措施的实施效果进行验证。 5.规范性引用文件 《应急准备和响应控制程序》 《不符合、纠正/预防措施控制程序》 6.记录 《事故调查与处理报告》 《纠正/预防措施处理单》 《企业伤亡事故登记表》