冷冻干燥设备操作规程

冷冻干燥设备操作规程

1.打开电源。关闭放气阀（左侧下方旋钮）。确认红色真空阀处于关闭状态（与管道垂直）；

2.使用前，首先预热真空泵：

盖上透明罩，打开真空泵黒阀气孔，选择mode →warm-up vacuum pump →enter,预热开始，预热时间约20-30分钟，预热结束后LED显示面板会有提示，并发出间断的提示音；

3.放入样品（样品要事先在冰箱彻底冷冻成冰块）。打开红色真空阀（与管道平行）；

4.开始冷冻干燥（main drying）:

选择显示面板提示的yes，冷冻干燥开始，此过程时间自己控制，一般干燥1mm 高度的冰块需要1-2小时；

5.结束冷冻干燥：

关闭真空泵黑阀气孔，同时关闭红色真空阀，选择mode →standby →enter,结束冷冻干燥；

6.放气、放水：

打开左侧放气阀放气，轻微开一点，开始放气一定要缓慢（气压示数上升变化小于5mba/次），待真空度至700-800mba才可以快放。保持左侧阀门开启状态，待温度至0℃以上，自动放水，水要彻底放干净。

7.关机：

关机后，用干净抹布把透明罩及设备内壁擦拭干净。最后，将透明玻璃罩倒置放在桌下。

注意事项：

1.严禁使用酒精溶液或其他有机溶剂擦拭透明玻璃罩，最好用水擦拭。

2.冷冻干燥样品最好是以水作溶剂，严禁干燥酒精溶液以及其他挥发性严重的有机溶液（处理叠氮化物请特别小心，因为与铜或有色金属反应可以产生危险的爆炸物质）。

3.油泵油位不能低于最小值min刻度，约使用500小时换一次油，换油需趁油泵

热的时候。

4.每次使用后一定要将透明罩及冷阱壁用干净抹布擦拭干净（只可用水擦）。

5.切记放气一定要缓慢，每次使用完都要放水。使用后请登记。

第四章 冻干机工艺的一般原则和标准操作规程

第四章冻干工艺的一般原则和标准操作规程 第一节冻干工艺的一般原则 制品的冻干过程是一个较为复杂的工艺过程。它不仅要求该过程严格遵守制品的冻干工艺曲线，而且要求所使用的冻干设备也同时能够满足它的要求。本章节对冻干工艺的一般过程提出一些指导性原则,仅供操作人员在使用的过程中，结合自身制品的特性进行参考。 冷冻干燥过程共分三个过程，即预冻结过程、升华干燥（第一阶段干燥）过程、解析干燥（第二阶段干燥）过程。 一、预冻结过程 预冻是冷冻干燥的第一步，在预冻结过程中，预冻速率、预冻温度和预冻时间是影响后面过程的主要因素。若预冻没有冻好，产品冻结不实，在进入第一阶段升华干燥时，产品可能出现“沸腾”现象而引起喷瓶，或冻干后制品表面凹凸不平，影响外观；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间。而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定以上三个数据。 1、预冻速率 预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。一般来说，慢冻晶粒大，产品外观粗糙，不容易损伤活菌，但升华速度快；而速冻则与此相反。 因此，需要选择一个合理的冷却速度，以得到较高的存活率，较好的物理性状和溶解度，且利于干燥过程中的升华。 2、预冻温度 预冻温度必须低于制品的共晶点温度，根据预冻的方法不同而略有差异，一般来说，搁板温度应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。 3、预冻时间 预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。 通常冻干箱的搁板从室温25℃降到-40℃约1.5小时。在达到预冻温度后再保持1～2小时，确保整箱全部制品完全冻结。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。 二、升华干燥过程 在升华干燥阶段要考虑三方面的因素：产品中的温度分布，升华时的温度限制，升华速率。1、产品中温度分布 产品中冰的升华是在升华界面处进行，升华时所需的热量由加热设备（通过搁板）提供。

无菌技术操作规程样本

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必要停止清扫地面等工作，避免不必要人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把所有头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必要存储于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定地方。无菌包在未被污染状况下，可保存7天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。5进行无菌操作时不可面对无菌区发言、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一种病人用，以免发生交叉感染。 二、准备质量原则

1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、核对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5用物排放有序，符合无菌操作规定。 三、操作流程质量原则 1、选取清洁、干燥、宽阔场合进行操作。 2无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限4小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包名称、灭菌日期，查看化学批示胶带粘贴。2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布内面。 4）、用无菌钳（镊）取出（一方面查看化学批示卡与否合格）所需物品，放在事先备好无菌区域内，剩余某些按原痕包起扎好，并注明开包时间，24小时内可在使用。如

超纯水机标准操作规程

陕西百盛园生物科技信息有限公司 文件标题超纯水机标准管理制度页数 4 文件编码BSY-SB-BG-020 分发部门 颁发部门 起草人日期 审核人日期 批准人日期执行日期 变更记载 修订号批准日期执行日期更变原因及目的 1.目的 建立一个超纯水机的使用维护保养程序。 2.范围 适用于超纯水机。 3.责任人 操作人员、设备管理员及生产负责人。 4.内容 4.1 适应范围： 采用半透体螺旋式膜分离去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌，使用于满足于工艺用水要求的场所。 4.2 技术要求： 水温4°C—45°C pH范围4—9 硬度 17mg/L（以CaCO3计） 浊度 SDI<5 总溶解性固体含量 TDS<1000mg/L 且原水必须符合以下要求：

铁：<0.1mg/L 有机物：<1mg/L 4.3 防护措施 4.3.1 搬运时，必须切断电源，开启移动滑轮锁。 4.3.2 搬运时必须缓慢移动，严禁倾斜倒置。 4.3.3 如有必要，须在四周粘贴泡沫板，以防划伤。 4.3.4 新安置地点必须坚实。 4.4 操作规程 4.4.1 首先打开原水供水水源阀门，若有加压泵，则启动加压泵。 4.4.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，肉眼观察原水干净后，关闭排污口，使原水进入保安过滤器。 4.4.3打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到适中状态，装有清洗口和清洗阀的设备，应先检查各阀是否按规定处于开或闭状态。 4.4.4 待精密过滤器滤后压力表上升0.05MPa，启动主机电源开关。 4.4.5设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 4.4.6 主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，调整浓水调节阀，使纯水和浓水比例达到额定指标，而后再调整泵后节水阀，使纯水产水量达到额定指标，浓水调节阀和泵后节流阀配合使用调整，满足以下条件： 4.4.6.1 系统压力不应超过额定值，低压不应超过 1.55MPa，超低压不应超过1.05MPa。 4.4.6.2 回收率不应大于（逆渗透系统技术指标和运行参数）中规定的范围。4.4.6.3产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程中应注意，泵后调节阀的作用是调整高压泵供给给RO系统的进水压力和流量，它的关闭和开启会影响RO系统压力和产水量及浓水排放量。浓水调节阀的作用是调整RO系统的压力，从而达到调整纯水和浓水的比例。调整产水量，系统的压力越高，产水量越大（在规定范围内调整）。 4.4.7 本设备具有原水低压保护功能，当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭RO系统，达到保护高压泵的目的，当压力水恢复时，设备自动恢复工作。设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运行参数。

无菌技术操作流程(优.选)

无菌技术操作流程 评估环境 环境清洁宽敞，定期消毒，在操作前30分钟停止一切清扫活动，减少人员走动，避免尘埃飞扬，操作台面清洁干燥，操作前用消毒毛巾擦拭操作台面。 操作前准备 1、操作前检查指甲清洁，按七步洗手法洗手，戴口罩 2、用物准备：（1）检查无菌手套密封包装，型号合适，在有效期内。 （2）无菌治疗碗包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （3）无菌治疗巾无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （4）无菌持物钳包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （5）无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。 （6）无菌溶液瓶口无松动，瓶身无裂缝，对光检查溶液透明，澄洁、无混浊、无沉淀、无絮状物，在有效期内。 （7）棉签在有效期内，消毒液在有效期内。 （8）弯盘清洁干燥，治疗盘清洁干燥。 操作过程 一、无菌持物钳的使用法 目的：取用或者传递无菌的敷料、器械等。 流程： 1、打开无菌包，将无菌持物钳置于操作台面上，标明打开日期及时间，有效期为4小时。 2、取放无菌钳时，钳端闭合向下，不可触及容器口边缘，用后立即放回容器内， 3、取远处物品时应当连同容器一起搬移到物品旁使用，从贮槽中取物时应将盖子完全打开，避免物品触碰边缘而污染。 注意事项：无菌持物钳不能夹取油纱布和未灭菌的物品，也不能用来换药或消毒皮肤。使用无菌持物钳时不能低于腰部。 二、无菌包使用法无菌容器使用法铺无菌盘法取用无菌溶液法 1、无菌包使用法： 打开无菌包，手不可触及无菌包内面，无菌治疗巾包消毒指示条码变色，用无菌持物钳夹取无菌治疗巾放治疗盘内，无菌包内物品未用完时，按原折痕包好，系带横向结扎，有效期为24小时。 2、铺无菌盘法：上层向远端呈扇形折叠，开口边向外，治疗巾内面构成无菌区，铺无菌盘区域必须清洁干燥，无菌巾避免潮湿。 打开无菌换药碗，无菌包内物品一次用完时，一手抓住无菌巾四角，包裹另一手拿住无菌物品放于无菌巾内。 无菌容器使用法：手持无菌容器时，应托住底部，从无菌容器内夹取物品时

细胞室无菌技术标准操作规程

细胞室无菌技术标准操作规程 一、无菌室的灭菌 1. 定期打扫无菌室：每周打扫一次，先用自来水拖地、擦桌子、超净工作台等，然 后用3%。来苏尔或者新洁尔灭或者0.5 %过氧乙酸擦拭。超净台上滤网需每月清洗 1 次。 2. CO孵箱（培养箱）灭菌：用75%酒精擦拭或者0.5 %过氧乙酸，再用紫外灯照 射。 3. 实验前灭菌：打开紫外灯、超净台各20-30 分钟。在开紫外灯杀菌前，应确认无 菌室无人后方可开紫外灯杀菌。 4. 实验后灭菌：用75%酒精（3%新洁尔灭）擦拭超净台、边台、倒置显微镜的载物 台。 5 ?定期检测下列项目：钢瓶之CO压力；CO培养箱之CO浓度、温度、及水盘是 否有污染（水盘的水用无菌水，每周更换）；无菌操作台内之气流压力，定期更换紫外线灯管及HEPAi滤膜，预滤网（300小时/预滤网，3000小时/HEPA。 6. 水槽可添加消毒剂（Zephrin 1:750 ），定期更换水槽的水。 二、实验人员的无菌准备 1. 肥皂洗手； 2. 穿好隔离衣，放好拖鞋； 3. 用75%酒精棉球擦净双手； 三、无菌操作的要点 1. 凡是带入超净工作台内的酒精、PBS培养基、胰蛋白酶的瓶子均要用75%酒精擦 拭瓶子的外表面； 2. 靠近酒精灯火焰操作； 3. 器皿使用前必须过火灭菌； 4. 继续使用的器皿（如瓶盖、滴管）要放在高处，使用时仍要过火； 5. 各种操作要靠近酒精灯，动作要轻、准确，不能乱碰。如吸管不能碰到废液

6. 吸取两种以上的使用液时要注意更换吸管，防止交叉污染。 细胞传代培养（消化法）标准操作规程 一、原理 细胞在培养瓶长成致密单层后，已基本上饱和，为使细胞能继续生长，同时也将细胞数量扩大，就必须进行传代（再培养）。 传代培养也是一种将细胞种保存下去的方法。同时也是利用培养细胞进行各种实验的必经过程。悬浮型细胞直接分瓶就可以，而贴壁细胞需经消化后才能分 瓶。 二、材料和试剂 1. 无菌磷酸生理缓冲液（PBS） 2. 胰酶-EDTA溶液（0.05%胰酶-0.53mM EDTA-4Na）:以10ml 分装于15 ml 无菌离心管中，保存于-0C，使用前放在37C水槽回温。 3. 新鲜培养基 4. 无菌吸管/离心管/培养瓶 三、操作步骤 1. 传代前准备 （1）预热培养用液：把已经配制好的装有培养液、PBS液和胰蛋白酶的瓶子放入37 r水浴锅内预热。 （2）用75％酒精擦拭经过紫外线照射的超净工作台和双手。 （3）正确摆放使用的器械：保证足够的操作空间，不仅便于操作而且可减少污染。 （4）点燃酒精灯：注意火焰不能太小。 （5）准备好将要使用的消毒后的空培养瓶。 （6）取出预热好的培养用液，用酒精棉球擦拭好后方能放入超净台内。 （7）从培养箱内取出细胞：注意取出细胞时要旋紧瓶盖，用酒精棉球擦拭显微镜的台面，再在镜下观察细胞。 (8)打开瓶口：将各瓶口一一打开，同时要在酒精灯上烧口消毒。

超纯水机操作规程

Master-S15UV型超纯水机操作规程 一、使用指南 1.1 开机准备 打开自来水进水阀门，插上电源插头，按下电源开关和工作模式开关的“一”档，机器即开始工作，等待仪器自检冲洗完毕，开始取水。 1.2 取水 如需用RO水或UP超纯水，按下控制面板上的“RO”、“UP”取水键即可打开出水开关，取水完毕，再次按下“RO”、“UP”取水键即可关闭出水。 1.3 待机 开机状态下，如不用取水，机器制造的RO水输送至压力水桶，直至水桶水满，系统停机进入待机状态。此状态下按下任何一个取水键，机器会自动重新启动制造纯水。 1.4 预准备模式 如第二日一早需要大量纯水，可在下班前保持电源和水源开启，把工作模式开关的“二”档，仪器屏幕不亮但仪器会自动制造纯水往压力水桶里送，直至水桶水满，则仪器进入待机状态。 1.5 关机 关闭电源开关，关闭进水阀门。

二、超纯水保持最佳水质的方法 2.1超纯水取水后很容易遭到环境污染，所以使用前取水即取即用方式吋最合适的。只有把超纯水与环境接触时间缩到极短，才能够获得纯度极高的超纯水。2.2在配置高纯度的化学试剂时，尽量不要使用长时间储存桶中存放的超纯水，因为储存桶经过长时间使用后，会因杂质、微生物的污染而造成水质的劣化，像这种水，在使用时已经不再是超纯水。 2.3纯水储存桶最好安装空气过滤器．防止环境因素造成的污染。 2.4储水桶请勿放置在日光直射处，水温上升，容易造成微生物繁殖。特别是半透明储水桶，也会因为日光通透而造成藻类繁殖。 2.5超纯水取水吋一定要将初期的出水放掉：以获得稳定的水质。 2.6取水时让超纯水顺着容器侧壁流入．尽量不要让气泡产生．可降低空气污染。 2.7请不要在终端滤器后再连接软管，使用直接取水的方式才能获得纯度高的超纯水。 2.8长吋间不用纯水吋，应将压力水桶中的RO水全部放掉以防止污染。 2.9超纯水机若长时间不使用，再次使用时应把初期纯水充分放掉以确保水质。 三、仪器的维护保养与注意事项 3.1 仪器保养：注意及时更换滤芯确保长期稳定的纯净水质，按使用时间定期更换滤芯，5微米PP深层滤芯约2-6个月更换，精密活性炭滤芯约6个月，KDF

真空冷冻干燥机标准操作规程

目的：建立冻干机标准操作规程，使其能够正确和正常的使用。 责任人：操作人员、QA、设备安全员。 范围： FNLY-3型真空冷冻干燥机。 内容： 1、工前检查： 1.1检查设备的清洁情况，设备清洁合格并在有效期内，且未被污染，有“设备完好”标识。 1.2开机前的检查： 1.2.1确认已按《ICA-10工业用水冷机标准操作规程》开启ICA-10工业水冷机，设备运行正常。 1.2.2检查电源，真空冷冻干燥机电源供电正常。 1.2.3检查电源，计算机控制系统供电正常。 1.2.4检查真空泵油位是否处于正常范围。 2、工前准备： 2.1打开冻干机前箱旋转门，用无尘抹布蘸上75%的酒精对冻干仓内进行无死角的清洁。 2.2打开冻干机前箱旋转门，进行板层进料工作，板层必须装载均匀，且每个板层装载不得超过一层，并按要求放置物料温度探头。 2.3装载结束后关闭冻干机前箱旋转门。 2.4检查好相关阀门的开启与关闭状态，循环水系统运行正常。 3、操作运行： 3.1冻干机开机：打开冻干机电源，控制部分工作，处于待机状态。打开计算机主机电源、显示器电源，启动计算机。 3.2进入现场控制界面： 3.2.1进入现场控制界面后，显示屏上出现设备各组件当前运行状态及各项参数，包括：搁板温度、导热 油温度和冷阱温度等。 3.2.2参数设置：在自动程序运行前需要设定配方参数并且下载到PLC,以让程序按设定好的工艺进行运行， 不进行参数设置自动程序无法启动。配方中可根据产品控制需求分段进行温度设置、时间设置、真空设置、真空控制设置、压力升控制。 3.3参数设置完成后点击保存按钮保存。 3.4程序运行： 3.4.1自动模式切换：将所有控制部件全部切换至自动模式。 3.4.2程序自动运行：点击现场控制界面右上角自动按钮，选择并加载冻干所需配方并下载至PLC。点击右下角退出按钮。 3.4.3在弹出的对话框中输入产品名称和批号，并点击自动开始按钮，管理员输入操作密码，冻干机开始自动运行。 3.5程序结束:自动程序运行结束后，点击“停止自动”按钮，停止自动程序。 3.6取出物料：待手动给前箱回气至起亚平衡后，拧开箱门螺丝，打开仓门，取出物料。 3.7化霜：待物料取出结束后关闭仓门，打开后箱进气阀，后箱进水阀，进水至淹没后箱盘管。浸泡观察使盘管上的霜全部溶化至水中，打开排水阀，排尽后箱所有的化霜用水。最后关闭进气阀，关闭排水阀。

无菌技术操作规程

无菌技术基本操作 无菌技术操作是在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的操作技术。 一、操作程序： 【评估】 （一）环境评估：操作前评估环境是否清洁、干燥、宽敞，符合无菌技术操作要求。 （二）用物评估：无菌物品是否齐全，是否在灭菌有效期内，指示胶带变色，放置符合无菌操作原则。 （三）操作者自我评估：评估自身着装、手指指甲是否符合无菌技术操作要求。 【计划】 （一）预期目标 1、操作符合无菌技术规范。 2、保证无菌物品、无菌溶液和无菌区域不被污染。 （二）准备 1、操作者衣帽整齐，修剪指甲、取下手表、洗手、戴口罩。 2、用物准备：无菌溶液、75％酒精、敷料缸、无菌持物钳2套、有盖方盘内盛无菌物品（小药杯、小弯钳）、棉签、剪刀、弯盘、无菌巾包、无菌手套、治疗盘2个。 3、环境准备：操作前半小时停止清扫地面，避免不必要的人群流动，湿抹治疗台和治疗盘。保持环境清洁、干燥、宽敞。 【实施】 1、再次检查无菌物品的名称、灭菌日期、指示胶带颜色和手套号码。取出治疗盘，放于治疗台合适的位置。

2、取无菌巾包，注意查对包外标签（物品名称、灭菌日期、指示胶带是否变色、包补是否干燥、完好等）。撕开封口胶带，逐层打开。 3、取无菌巾时要用无菌持物钳。取放无菌持物钳时钳端要垂直取放，不可碰及容器边缘。（干筒使用时间限于4小时；消毒液筒每周消毒2次，容器与消毒液同时更换。） 4、夹取无菌巾，未用完的物品按原痕折好遮盖。 5、单巾铺盘： （1）将无菌巾展开，平铺于治疗盘上，开口在对侧或近侧均可，内面为无菌面。 （2）双手捏住治疗巾上层之二角，折成扇形，边缘向外内面构成无菌区。 （3）放入所需的无菌物品。 （4）将上层盖上，上下层边缘对齐。开口处向上翻折2次，两侧边缘向下翻折1次，露出治疗盘边缘。 （5）铺好的治疗盘若不能立即使用，注明铺盘时间，4小时内使用。 6、无菌包内物品1次未用完，按原折痕依次包好，封口胶带粘贴， 注明开包日期、时间，12小时内可再使用。如包内物品污染，须重新灭菌。 7、无菌容器的使用：持无菌容器时应托住底部，不可触及容器内面及边缘。 8、双巾铺盘： （1）取出一治疗盘放于治疗台适当的位置。 （2）取无菌巾包，查对开包时间。 （3）打开无菌巾包，用持物钳取出一块无菌巾，余物按原折痕将包

冻干粉针生产工艺规程通则

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程

4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图

4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤

无菌操作技术规范标准

无菌操作技术规范 无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污 染、防止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。 、无菌技术的操作原则 1、进行无菌操作的环境应清洁、宽敞。操作前半小时须停止扫地、更换床单等工作，空气清新，无尘埃。 2、无菌操作前，操作人员要穿戴整洁，帽子须遮盖全部头发，口罩须盖住口鼻，并认真彻底洗手（七步洗手法） 洗手方法：1）手掌对手掌; J3）两手指缝相对互擦

摩擦手腕，然后彻底流水冲净指尖对手掌擦洗 4)双手并扣互擦指背；J (7)

认真揉搓双手至少15s,范围为双手、手腕及腕上10cm ,注意指尖、指 缝、拇指、指关节等处清洗干净。 3、实施无菌技术操作必须使用无菌物品。一次性使用的无菌医疗器械、用 品不得重复使用。 4、无菌物品与非无菌物品应分柜放置，并有明显标志。无菌包需标明物品 名称、灭菌日期，按失效期先后顺序摆放。无菌包的有效期按7天计算，过期 或受潮应重新灭菌。无菌柜应定期整理、清洁。 5、在无菌技术操作时，必须明确无菌区和非无菌区。 6、使用无菌物品前必须认真检查无菌包包装完整性、标识有效性、即 无菌包的名称、灭菌时间或失效期、签名等，检查包内外化学指示胶带变色情 况等。 湿包或有明显水渍，密封容器的筛孔被打开，灭菌包掉落在地或误放不洁之处，包装破损或发霉，外包装指示带或包内指示卡变色没有达到标准或有疑问等情况，应视为污染，不能再使用。不得使用过期无菌物品 7、进行无菌操作时，操作者应面向无菌区 域并与无菌区保持一定距离；手 臂应保持在腰部或操作台面以上，操作过 程中不可跨越无菌区，手不可触及无菌 物。操作时不可面对无菌区谈笑、咳嗽、打 喷嚏。 &无菌物品必须一人一用一灭菌。取用无菌物品时应用无菌持物钳/ 镊近距 离夹取。无菌持物镊/钳可用消毒液浸泡或干性保持。湿式无菌持物钳、筒及 筒内消毒液每周更换一次，干式无菌持物筒和钳每4h更换一次，一旦污染随 时更换。 9、无菌物品取出后不可放回无菌容器内。应用无菌巾包（盖）好，超过 4h不得使用。开启的无菌药液须注明时间。开启的无菌溶液须在4h内使用， 其他溶液不得> 24h。注射治疗时，应用无菌盘，抽出的药液不得 > 2h。 10、用于无菌技术操作的棉球、棉签、纱布。根据一次用量的标准，独 立包装。用无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得>24 h。 11、消毒皮肤用的碘伏、酒清应密闭保存。病区盛放消毒溶液的容器每

皖仪超纯水机 WY803-20标准操作规程

***************GMP文件 文件名称： WY803皖仪超纯水机标准操作规程文件编号： *********** 起草人日期第 1 页，共 2 页 审核人日期分发号 QA审核日期生效日期**年 **月** 日 批准人日期颁发部门********* 分发部门******* 1 目的：制定超纯水机标准操作规程，保证其正确使用 2 依据：WY803超纯水机使用说明书 3 适用范围：超纯水机的使用操作 4 责任者：QC主管、QC检验员 5、规程内容： 5.1 开机前先检查管路是否连接良好，确认无误后打开水源水阀，接通电源，打开机器背部的船形开关， 5.2 再按面板的电源键，电源指示灯和制水指示灯亮，系统开始制水， 5.3 每天开机前，先进行冲洗，冲洗只要按下冲洗键即可，每次冲洗3-5秒，可连续5-8次，冲洗是冲洗冲洗指示灯也会同时亮起，冲洗完毕后其自动制水，直到备用指示灯亮起，备用指示灯亮说明机器停止制水处于待机状态，此时可以取水，分别按RO取水键和UP取水键盘，让其排掉机器内部空气；在取RO水时显示仪表不会显示，只在相对应的指示灯会亮，只有取UP水时显示仪表才会亮，显示UP水水质的电阻率，水质一般会从小一直往上升，最大值为18.25M欧姆.cm@25℃,也是最好水质。 6、保养维护： 纯水机无须专人看管，如遇停水，机器会自动停机，但一样也可以取水，水制满后自动停机，电源和水源也处于长期打开状态，下班也不需要关闭电源和水源，只有如放假三天以上就需关闭水源和电源。机器在使用过程中最好每天都冲洗下，冲洗时间3-5秒，冲洗2-4

****************** WY803皖仪超纯水机标准操作规程第 2 页共2页 次，这样就能有效保护RO反渗透膜，延长RO膜使用寿命。注：冲洗只能在制水状态下才能冲洗。 7、耗材更换：详见说明书 8、注意事项： 8.1 不管换任何耗材都必须关闭电源、水源和储水桶球阀。 8.2换完耗材后不定期要确认管路是否正确，要把管路理顺不能叠死。 8.3 每天反冲一下设备，方法是直接按操作面板上的冲洗键盘，系统将自动冲洗，时间为1-2分钟，冲洗完后再按下此键即可。 8.4储水桶顶上的塑料球阀请保持和管路连接方向一致，平行为打开状态，垂直90度为关闭状态，如果不是维修设备、更换耗材和其他特殊情况时，不用关闭球阀，因为当储水桶满后，系统将自动停机，处于待机状态。 8.5 如设备放置一周以上不用，需拔掉电源插头，关闭总水阀，等到再用打开，开机后需先冲洗1-2分钟，再取水，直到水质达到使用要求为止。

无菌技术操作流程及评分标准

无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1. 无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2. 环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3. 用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1. 洗手戴口罩。 2. 治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3. 开无菌包：（化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。）斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24 小时内有效。 4. 铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5. 开无菌包，（指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合） 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘放入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6. 倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）口述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚， 0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：（溶液澄清、无杂质）。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，（24 小时有效）。 7. 铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4 小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 带无菌手套 1．检查手套：7 号无菌手套，在有效使用期内，无潮湿、破损，将手套放置于操作台，打开手套，戴手套，戴手套时应防止手套外面（无菌面）触及手套内面及非无菌物品或区域。为使手套与手贴合，可双手交叉互推。边做边口述：手套完好无破损，可进行无菌操作。3．脱手套，置于医疗垃圾桶内，将用物推至处置室归类处理。 无菌技术操作原则：

冻干车间配液岗位操作规程

目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作 范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程 责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员 1.主要生产设备

2.操作过程 准备工作 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。 生产前的检查。 核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令； 确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场； 查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（μm压力≥，μm≥，μm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥。） 计量器具已校验合格，并在有效期内。 确认设备运行正常； 确认电源、蒸汽、注射用水正常。 配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯； 操作

按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。 在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签； 配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作； 药液脱碳后经μm及μm滤芯过滤; 过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位; 进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。 检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室 3清场 清除与本批生产有关的物料、产品和文件。 使用后的μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格； 将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示； 按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁； 各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。 清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录中，副本挂在指定位置； 4注意事项

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作的目的是在医疗、护理操作过程中，为了防止病原微生物 侵入人体，无菌物品和无菌区域不受污染而进行的一项技术操作。 二、评估:环境要求清洁、干燥、宽敞，在操作前30分钟应该停止卫生的清扫工作，减少人员走动、避免尘埃飞扬而导致的污染。 三、准备:护士要求着装整齐，剪短指甲、取手表、卷袖过肘、洗手并擦干，戴口罩。用物准备:(从左?右)干燥、清洁的治疗盘、有效期内的无菌持物钳缸、有效期内的无菌治疗巾包、有效期内的无菌治疗碗、治疗盘内(有效期内的医用棉签、有效期内一次性医用注射器、有效期内医用输液瓶口贴、有效期内医用无菌手套、有效期内无菌容器缸、有效期内无菌溶液、有效期内安尔碘)、有效期内快速手消液、污物缸、有效期内医用锐器盒、(治疗车上)两块小毛巾、医用垃圾桶。将用物按顺序摆至治疗车上(从左?右，上锐器盒、下污物缸?治疗盘?无菌持物钳缸?无菌治疗巾包?无菌治疗碗)。 四、擦拭治疗桌、取另一块小毛巾擦拭治疗盘内面、边缘。手消。取无菌持物钳缸，消毒条码已变色、在有效期内、包布无潮湿、破损，(封口贴于桌上)，我们现在采用的是干式保存法，内层包布和外层包布均用手直接开启，开启后直接抓取无菌持物钳缸，抓取时注意只能抓取无菌持物钳缸的外壁及持物钳的钳柄。整理包布、放于车下层。查看缸内消毒指示卡、已变色。(在封口条上)注明开启的日期、时间、责任者，贴于无菌缸的外壁(放于桌右边)，指示卡放于车上。取无菌治疗巾包，查看外包装消毒条码已变色、在有效期内、包布无潮湿、破损，外层包布用手直接开启，内层包布用无菌持物钳开启，开启时要注意手不能跨越无菌区域，查看包内试纸卡变色，夹取一块治疗巾放于治疗盘内，未污染的剩余治疗巾按原折痕包好，注明开启日期、时间、责任者，已开启的无菌治疗巾包有效期为24h，单层铺巾法，打开治疗巾，将治疗巾放置于治疗盘内，治疗巾上层扇形折叠(开口向

Milli-Q Academic型超纯水器标准操作规程

Milli-Q Academic型超纯水器标准操作规程 1 目的：建立Milli-Q Academic型超纯水器的标准操作规程，以保证Milli-Q Academic型超纯水器的正常使用。 2 范围：适用于Milli-Q Academic型超纯水器操作的全部行为。 3 责任：中心化验室对本SOP的实施全面负责。 4 内容： 4．1操作 4．1．1检查贮水桶内原水(RO水、蒸镏水或去离子水)是否浸没仪器进水管口。 4．1．2接通主机电源，并打开Milli-Q Academic系统后部的电源开关，显示屏上首先显示仪器型号与序列号后继续显示“PRE OPERATION RECIRCULATION”，仪器自检完后进入“PRE OPERATION”预操作状态。4．1．3将水枪扳手扳下，此时可从终端过滤器的出水口采水。 4．1．4采水完毕，将水枪扳手扳上。 4．2注意事项 4．2．1系统应经常处于待机状态，停机时间不超过1天。 4．2．2如非同一日采水，系统应于当日第一次采水时弃去前1升水。 4．2．3系统处于待机状态时不产水，为保持待机期间水质，系统每隔55分钟会自动循环5分钟，循环时显示屏显示“RECIRCULATION”；系统处在待机状态时，请确保水枪扳手扳上。 4．2．4系统如需停机时间1周以上，应将Q-Gard柱、Quantum柱、Millipak-40取下，放至2～8℃低温保存，以止防长菌，但不要使柱子受冻。 4．3维护保养 4．3．1 Q-Gard柱的更换 当系统出现“EXCH CARTRIDGE”或出水电阻率低于18.2MΩ.cm时，需对柱子进行更换。 4．3．1．1按OPERATE/SRANDBY键，使系统进入“STANDBY”状态。 4．3．1．2扳起纯化柱接合器的盖子，将金属锁片向上拨出。 4．3．1．3将纯化柱小心拨出，取一根新柱子，将柱子的防护塞取下，用干净的水湿润柱口的O型圈。4．3．1．4将柱子的孔对准接合器的金属定位杆，并使定位杆穿过该孔，轻轻提起Q-Gard柱，将柱子下端的挂钩伸入并勾住主机下部的开口，然后将纯化柱完全推入。 4．3．1．5将金属锁片向下插入金属定位杆末端导引槽内以锁定纯化柱。 4．3．1．6将接合器的盖子扳下，以罩住Q-Gard柱的顶部。 4．3．2 Quantum柱的更换 当系统出现“EXCH CARTRIDGE”或出水电阻率低于18.2MΩ.cm时，需对柱子进行更换。 4．3．2．1按OPERATE/SRANDBY键，使系统进入“STANDBY”状态。 4．3．2．2打开蓝色的门，拨出Quantum柱。 4．3．2．3取一新柱，用纯水润湿O形圈，并确认O形圈位于柱孔底部，将新柱推入装好，柱子的标签向下。 4．3．2．4关好蓝色的门，并确认右侧的两个卡口全部卡好。 4．3．3Millipak-40的更换 当系统产水量低于0.5L/min时，应更换Millipak-40。 4．3．3．1拧下旧的Millipak-40。 4．3．3．2取一新的Millipak-40，将螺纹口正对准水枪接口，并小心旋入，因水枪内有密封圈，故旋紧时不要过于拧紧。 4．3．3．3对新的Millipak-40进行排气，即在产水状态下Millipak-40上的小帽旋开，放掉空气，直到有水流出，再拧好即可。

无菌操作规程

无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。

3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

超纯水机安全操作规程示范文本

超纯水机安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

超纯水机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 7.7.1开启进水球阀，接通电源，观察系统各处是否渗 漏，若有渗漏水应关闭进水球阀后重新重装。 7.7.2通过10～20秒后，接通电源打开机箱后部电源 开关，当有原水时，面板上的“进水源”指示灯点亮。 7.7.3开机运行一段时间后，恒压纯水箱或PE纯水箱 达到高水位时，增压泵自动停机。面板上的“水箱水满” 指示灯点亮，表明恒压纯水箱或PE纯水箱已经储满水。当 储水箱水位降低时，“水箱水满”指示灯熄灭，表明压力 水箱或PE纯水箱没有满水，增压泵自动启动主机开始工 作，直到高水位时再自动停机。 7.7.4纯水取用，轻按“RO”按钮，第二级增压泵启 动运行，从主机前去水嘴即可取二级PO纯化水，出水量为

该机额定制水量，同时本机控制面板上部的水压在线监测仪显示此时管路内的二级“RO”纯水电导率，取按“RO”按钮即可停止取水。 7.7.5超纯水取用，轻按“UP”按钮则UP取水阀打开，从主机前取水嘴即可取用超纯水，同时本机控制面板上部的水质检测仪显示此时管路内超纯水电阻率，再轻按“UP”按钮即可停止取用超纯水。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion