变更质量负责人专项内审

目录

一、质量负责人变更专项评审方案.

1、评审目的 .

2、评审依据.

3、评审标准..

4、评审范围.

5、被评审人员 .

6、评审人员.

7、评审方法.

8、时间安排、人员分工 .

9、评审时间和日程..

10、评审记录及要求 .

11、整改要求 .

二、质量管理工作会议记录（首次会议）.

三、质量负责人变更内审记录表.

四、管理人员能力素质调查表.

五、质量管理体系评审报告 .

六、质量管理工作会议记录（末次会议）.

*****有限公司质负责人变更专项评审方案

一、评审目的

通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号）

2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；

3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员：***

六、评审人员

组长：***

成员：***、***

七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、人员分工

组长负责：管理人员能力（调查问卷）

组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）

九、评审时间和日程

（一）评审时间：***年*月*日09：00-12：00 共半天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排：

09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持

09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，

《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：

1、行政许可项目：经营许可证等证件变更情况

2、任职资格：工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

3、质量管理职责：现场提问

4、药品经营法规知识：现场提问

5、培训与体检：培训档案、健康档案

10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，做出最后评审结论，回填到

《质量管理机构负责人变更评审记录表》

11:30-12:00 末次会议

十、评审记录及要求

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求

若该同志符合质量管理机构负责人评审合栺标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导小组。

质量负责人变更评审组

*年*月*日

***有限公司

质量负责人变更专项审评报告

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 20XX年XX月变更吴XX为XXX XXXXX医药有限公司 二○XX年XX月

目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (12) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (14)

XXXXX医药有限公司 质量负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）； 2、《药品管理法》； 3、XXXXX医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 XXX。 六、评审人员 组长：XX 成员：XX、XX、XX、XXX。 七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员内审内容备注 XX（组长）管理人员能力调查问卷 XXX、XXX 任职资格 工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为 培训与体检 XXX、XXX、林 XXX 质量管理职责药品经营法规知识 XXX 行政许可项目 经营许可证等证件变更情况、会议 记录 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 20XX年6月2日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 201*年 ** 月 **日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工

质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

质量负责人变更内审记录

质量负责人变更内审记录编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注 1 变更的质量管理机构负责人的聘任通知。查《聘任通知》。核实通知内容（与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。 2 变更的质量管理机构负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。 3 变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。学历等相关证明确认结论：合格。 4 变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。 5 变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。 6 质量管理职责 1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人； 2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。 7 药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。 8 管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）根据实际管理工作能 力调查结论：合格。

2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 ******有限公司 二○一四年十月

目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

*****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审 烟台康裕大药房连锁有限公司 二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 七、末次会议

ww质量管理体系文件专项内审档案(1)

/ 质量管理体系文件专项内审档案 xx大药房有限公司 二0一六年十二月 目录 1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表及会议记录 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表及会议记录 7、质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理

体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016年12月26日-27日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 xx大药房有限公司 2016年12月24日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长：副组长：组员：王 2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。 5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量主管领导意见: 签名： xx大药房有限公司 2016年12月26日 会议签到表

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

组织机构变更专项内审 烟台康裕大药房连锁有限公司 二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 七、末次会议

质量管理文件专项内审记录表

质量管理体系文件专项内审记录 条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系 文件应当符合企业实 际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作 规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文 件编号和版本号。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清 晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料 □通过内审 □不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便 于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料 □通过内审 □不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修 订文件。 1.企业每年应定期进行质量管理体系 文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经 营管理等变化，及时修订文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 第 1 页共5 页

组织机构变更专项内审(doc 42页)

组织机构变更专项内审(doc 42页)

组织机构变更专项内审 烟台康裕大药房连锁有限公司 二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审资料 2017年8月变更郭明辉为梁伟丽 二零一七年八月 广东康翔医疗器械有限公司

目录 一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、内审计划通知 (4) 三、内审首次会议签到表 (5) 四、质量管理工作会议记录（首次会议） (6) 五、质量负责人变更内审记录表 (8) 六、管理人员能力素质调查表 (16) 七、质量管理体系内审报告 (17) 八、内审末次会议签到表 (19) 九、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)

质量负责人变更专项评审方案 一、评审目的 为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）； 2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则； 3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 梁伟丽 六、评审人员 组长：姚斐 成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、

变更质量负责人专项内审

目录 一、质量负责人变更专项评审方案. 1、评审目的 . 2、评审依据. 3、评审标准.. 4、评审范围. 5、被评审人员 . 6、评审人员. 7、评审方法. 8、时间安排、人员分工 . 9、评审时间和日程.. 10、评审记录及要求 . 11、整改要求 . 二、质量管理工作会议记录（首次会议）. 三、质量负责人变更内审记录表. 四、管理人员能力素质调查表. 五、质量管理体系评审报告 . 六、质量管理工作会议记录（末次会议）.

*****有限公司质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号） 2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》； 3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》 三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员：*** 六、评审人员 组长：*** 成员：***、*** 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、人员分工 组长负责：管理人员能力（调查问卷） 组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况） 九、评审时间和日程 （一）评审时间：***年*月*日09：00-12：00 共半天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审： 1、行政许可项目：经营许可证等证件变更情况 2、任职资格：工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 3、质量管理职责：现场提问 4、药品经营法规知识：现场提问 5、培训与体检：培训档案、健康档案 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，做出最后评审结论，回填到 《质量管理机构负责人变更评审记录表》 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求 若该同志符合质量管理机构负责人评审合栺标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导小组。 质量负责人变更评审组 *年*月*日

20190401-质量管理部部长变更专项内审

质量管理部部长变更 专 项 内 审 资 料 xxxxxxxxxxxx有限公司 二○一九年四月

内审目录

质量管理部部长变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组成员 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。 六、内审时间 定于20XX年XX月XXX日内审。 XXXX有限公司 20XX年XX月XXX日

XXXX公司 质量管理部部长变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 20XX年XX月XX日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件 内审记录

质量管理部部长变更内审记录表

XXXX有限公司 XXX年XX月变更质量管理部部长专项内审报告 XX月XX日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部部长XX同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部部长的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部部长XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职管理程序；任职资格符合要求；被评审人明确为企业质量管理部部长，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部部长XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX有限公司 XXX年XX月XX日

专项内审

目录 一、质量负责人变更专项内审方案 (2) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (5) 三、质量负责人变更内审记录表 (7) 四、管理人员能力素质调查表 (8) 五、质量管理体系内审报告 (13) 六、质量管理工作会议（末次会议） (15)

昌黎县康健医药药材有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人韦晓静同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应新版GSP的要求及食药部门的有关规定,以满足公司质量管理体系正常运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2013年新版）； 2、我公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 韦晓静 六、评审人员 组长：谷志军 成员：杨利民谷艳丽刘朋双王娜 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资

料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2015年4月10日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

目录 一、 质负责人变更专项评审方案 (1) 一、评审目的 (1) 二、评审依据 (1) 三、评审标准 (1) 四、评审范围 (1) 五、被评审人员 (1) 六、评审人员 (1) 七、评审方法 (1) 八、时间安排、人员分工 (1) 九、评审时间和日程 (2) 十、评审记录及要求 (3) 十一、整改要求 (3) 质量管理工作会议记录 (3) 质量负责人变更内审记录表 (6) 管理人员能力素质调查表 (8) 管理人员能力素质调查表 (10) 管理人员能力素质调查表 (12) 管理人员能力素质调查表 (14) 管理人员能力素质调查表 (16) 质量管理体系评审报告 (19) 质量管理工作会议记录 (21)

*****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工

谈内部审计组织机构的设置问题

谈内部审计组织机构的设置问题 所谓内部审计机构，就是指在部门、单位内部从事组织和办理审计业务的专门组织。它是我国审计主体的重要组成部分。内部审计机构在本部门、本单位主要负责人的直接领导下，对本部门行业、本单位及其所属单位进行内部审计监督。 提到内部审计机构，就不得不提关于内部审计机构的设置问题。可以说，一个比较完善的内部审计机构设置，不但会提高内审机构的工作效率和质量，还会对公司内部的财务工作提供极大的积极影响。 一、现代企业制度下内部审计组织机构的设置原则 (一)独立性原则 尽管内部审计是相对独立的，但独立性是内部审计的基本特征，设立内部审计机构必须符合审计独立性的要求。无论是部门中的还是企业单位中的内部审计机构，都必须保持其组织上和业务上的独立性。既不能把内部审计机构附设在财务部门中，也不能附设在其他职能部门中，否则，就丧失了它的独立性，就难以客观公正地进行审计。独立性是内部审计机构设置的前提要求。 (二)专职高效原则 所谓专职，是指内部审计部门及人员应该是专门从事审计工作的机构和人员，它完全置身于其他具体的业务活动之外。所谓高效，是

指内部审计机构的设置应该精干，因事纳人。专职高效是内部审计机构设置的基本要求。 (三)权威性原则 只有具有一定的权威，才能顺利开展内部审计工作。审计署在《关于内部审计工作的规定》中指出，内部审计是国家授予的权力，部门、单位在设立内部审计机构时，应就内部审计的职责和权限作出明确规定，并强调内部审计的权威性，以利于工作的进行。内部审计机构自身也要通过审计成果的科学性来增强其权威性。 二、企业内部审计机构设置的现状及其评价 目前比较常见的内审机构设置大体有以下五种模式: ①、在职能部门中设立内审机构,向部门经理负责并报告工作。此种设置,内部审计的范围受到严重局限,对敏感性问题,审计人员 无法保持独立性和客观性,在审查和评价中也很难保持公正。 ②、在行政系统内设立内审机构,向总经理或分管副总经理负责并报告工作。这种设置有利于协调各部门之间的关系,但内部审计部门的独立性相对差一些,无法对企业产权的所有者负责。

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年月日

质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司

质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司 xxx年专项内审计划 一、专项内审目的： 按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划 二、专项内审依据和标准： 1、依据 《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版） 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》 2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查； 三、专项内审内容： 1.企业负责人变更的专项内审； 四、参加内审人员：（质量内审领导小组） 组长： xxx 小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志 五、专项内审时间安排：xxx年1月10日

六、内审人员分工 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力 xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训 xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识 xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目 七、专项内审汇总与整改： 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。 2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。 xxx医药有限公司质量管理部 二零一六年一月七日

质量管理部经理变更专项内审

X X X X 药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日 XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXX）药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP对企业质量管理部经理的要求标准。

XXX 医药公司库房变更专项内审方案

XXX库房变更专项内审方案 内审编号： 一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》 四审核组组成： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。 六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库

XXx2016年9月8日 质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号

文件编号 关于成立仓库变更专项内审小组的通知 公司各部门： 为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日 主题词：成立仓库变更专项内审小组通知 抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室 2016年9月8 日