综合档案室设备设施一览表(完整参考方案)

综合档案室设备设施一览表

(完整参考方案)

-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

综合档案室设备设施一览表

（参考方案）

1、库房

（1）档案库房、阅览室、办公室实行三分开，但位置不能相距太远；

（2）档案库房面积要求满足单位档案管理需要，并有一定预留空间（20-30年）；（3）档案库房要实现“三铁”：铁门、铁窗、铁柜（架）；

（4）档案库房要达到“八防”要求：防火、防盗、防光、防潮、防尘、防高温、防有害气体、防有害生物（虫、霉、鼠等）。

2、设备

（1）档案盒1996年以后使用无酸纸封底面、档案盒；

（2）档案柜（架）数量充裕而且质量好：

①档案柜（架）以能放A4规格的为好；

②档案柜（架）数量要求能满足今后20-30年左右发展的需要，越充裕越好。（3）根据实际需要配备必要的管护设备：

37储物柜据实际选用办公、阅览书钉、印台、自动号码机、印油、自动

手钻、钻咀、多用插座拖把、穿针、木

砧板、起钉机、美工刀及刀片、直尺、

剪刀、胶水、双面胶、透明胶及其它小

件档案用品。

综合档案室设备设施参考图案价格

参考图案设备设施名称/规格参考价格

直列式档案密集架700-1000元/立

方米

防紫外线窗帘布30-50元/米

七氟丙烷气体灭火5-8万元/套

干粉灭火器150-300元/个

参考图案设备设施名称/规格参考价格

毛发指针式温湿度计10-50元/个

双金属片式温湿度计30-250元/个

干湿球温湿度计5-15元/个

天然芳香中草药防霉驱杀虫药

抗霉杀虫片

参考图案设备设施名称/规格参考价格

天然防蛀剂

中药防蛀防霉剂

计算机及适用的档案管理软件2900元/套

移动硬盘（80G以上）300-1000元/个

自动号码机40-100元/个

8位号码印3-5元/个

设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备

档案室建设技术经验规范

精心整理单位档案室建设要求参考技术规范 一、档案室设施的基本含义? 档案室设施是维护档案安全、保障档案提供利用所需硬件的总称。主要包括档案用房、档案柜架、温湿度控制、防潮、防火、防盗、防虫、防尘、防霉及计算机、网络、储存设备等。 二、档案室设施建设的基本原则 ?从本单位实际出发，最大限度地维护档案的完整与安全，方便档案的利用。维护档案的完整，一是指保持档案内容和形式的有机联系和完整；二是指保证档案材料不缺少、不遗漏、不分割。维护档案的安全，一是指不发生丢失、火灾、水浸、霉变、虫害、鼠害等损毁档案的事故；二是指防止档案内容泄密。方便档案的利用，一是指运用计算机等现代化管理手段，提高档案检索和利用的效率。二是指提供安全保密的档案阅览环境、复制档案的条件和设备等。 三、档案用房建筑 1.档案用房建筑设计要遵循安全保密、布局合理、科学适用的原则，新建办公楼时，档案用房要纳入计划，提出档案用房的建筑要求 2.档案用房要按照功能区分原则，力求达到功能合理，流程便捷。档案用房要实行“三分开”（档案业务工作室、档案库房和阅档室分开）。为了便于安全管理，档案业务工作室、档案库房和阅档室应设在同一楼层。 在档案库房面积应能容纳本机关形成的全部档案，并能容纳由本机关自行保管（不向档案馆移交）的全部档案。

?3.档案库房以东或南朝向为宜，墙壁要具有隔热、防潮性能。在楼层安排上不用一楼、地下室和最高层。档案库房应集中布置，远离易燃、易爆场所，不能紧邻卫生间等潮湿、有污染源的部位。 4.档案库房要符合档案防护的基本要求，即防潮、防水、防火、防盗、防阳光照射、防紫外线照射、防高温、防尘、防污染和防有害生物(霉、虫、鼠)。? 5.档案库房净高不应低于2.40m。当有梁和通风管道时， 其局部净高不应低于2.20m。为防止溢水流入库房，室内比室外楼地面应高出20mm。当档案库房与其他用房同层布置且楼地面有高差时，应采用坡道连通。 6.档案库房门窗既要便于通风，又要便于密闭，门应具备防火防盗功能，密封性能好，且宜采用金属防盗门，库房门与地面的缝隙不应大于 5mm；窗应为双层窗，开启窗应有密闭措施，设纱窗；当采用高窗时，墙的下部应增设通风口，通风口设金属网。档案库房不得采用跨层或跨间的通长窗。档案库房外门、外窗均应安装防盗网等安全防护措施。? 7.档案库房地面应光洁、平整、耐磨，不易生尘，应有防潮措施。档案库房地面平均承重应为5KN/㎡以上，采用密集架时承重应不低于在 12KN/㎡为宜。? 8.档案库房墙体要求光洁、平整、不易生尘、坚固耐久，具有隔热、防潮、防尘、防火功能。 9.档案库内严禁设置明火设施，库房的电源开关应设于库房外，并应设有防止漏电的安全保护设置，控制导线和供电导线应用铜芯导线。配电线路宜采用穿金属管暗敷方式。空调设施应单独设置配电线路，并采用穿

最新综合档案室建设标准及要求-共6页

综合档案室建设标准及要求 一、组织领导和制度建设 1.档案组织管理 （1）建立档案工作，设立档案工作机构，建立健全科学有效的档案工作管理体制和管理网络。 （2）机关各级分管领导职责明确，履职到位。 （3）制定本机关、本系统档案工作中长期规划或在机关工作中长期规划中有档案工作内容。 （4）机关档案工作接受同级档案行政管理部门和上级业务主管部门监督、指导，按规定时限完成重大活动档案移交，档案统计年报、政府公开信息报送，档案进馆及其他档案业务工作。 2.档案工作人员 （1）配备符合档案业务管理要求的专职档案工作人员并保持稳定。 （2）档案工作人员应持证上岗，并积极参加档案业务知识和技能培训。 3.档案工作保障制度 （1）档案工作列入各项具体业务工作程序，与其他工作制度有机衔接，为档案工作顺利开展提供保障。建立档案工作奖励和责任追究制度。 （2）建立完善的档案工作制度，联系单位实际，可操作性强，并根据需要进行修改完善。包括机关档案工作岗位责任制、文件材料归档、档案整理、保管、保密、鉴定、销毁、统计、利

用、库房管理、文件交接、离岗交接清点、设施设备维护使用制度、数字化信息安全管理以及重大活动（重点建设项目、重大科研项目)档案管理办法等。 （3）按照实际情况制定或者转发机关专业档案管理办法并报同级档案行政管理部门备案。 二、档案资源建设 1.档案集中统一管理，门类齐全，材料完整 （1）机关综合档案室集中统一管理本机关全部档案。 （2）建立健全机关档案门类，包括文书、科技、专门（会计、人物、专业）、照片、声像、实物、重大活动档案以及政府公开信息、资料等，门类齐全。 （3）各门类档案材料收集规范、真实有效、齐全完整、应归尽归。 2.其他介质文件归档齐全 （1）收集除纸质档案之外的光介质、磁介质、银盐感光介质等其他载体形态的档案材料。 （2）按照数据标准，收集各门类档案的电子文件和数字副本文件，包括机关网页信息、公务电子邮件及机关公务社交媒体产生的数字信息等。 三、档案信息化建设 1.信息化规划设施 （1）统筹协调数字档案室与单位电子文件形成部门、国家综合档案馆的关系，实现文档一体化、馆室一体化管理。 （2）机关档案信息化建设纳入单位信息化建设总体规划，

设施设备维护及验证和校准的规定

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

档案室建设技术规范标准

单位档案室建设要求参考技术规 一、档案室设施的基本含义 档案室设施是维护档案安全、保障档案提供利用所需硬件的总称。主要包括档案用房、档案柜架、温湿度控制、防潮、防火、防盗、防虫、防尘、防霉及计算机、网络、储存设备等。 二、档案室设施建设的基本原则 从本单位实际出发，最大限度地维护档案的完整与安全，方便档案的利用。维护档案的完整，一是指保持档案容和形式的有机联系和完整；二是指保证档案材料不缺少、不遗漏、不分割。维护档案的安全，一是指不发生丢失、火灾、水浸、霉变、虫害、鼠害等损毁档案的事故；二是指防止档案容泄密。方便档案的利用，一是指运用计算机等现代化管理手段，提高档案检索和利用的效率。二是指提供安全的档案阅览环境、复制档案的条件和设备等。 三、档案用房建筑 1.档案用房建筑设计要遵循安全、布局合理、科学适用的原则，新建办公楼时，档案用房要纳入计划，提出档案用房的建筑要求 2.档案用房要按照功能区分原则，力求达到功能合理，流程便捷。档案用房要实行“三分开”（档案业务工作室、档案库房和阅档室分开）。为了便于安全管理，档案业务工作室、档案库房和阅档室应设在同一楼层。 在档案库房面积应能容纳本机关形成的全部档案，并能容纳由本机关自行保管（不向档案馆移交）的全部档案。 3.档案库房以东或南朝向为宜，墙壁要具有隔热、防潮性能。在楼层安排上不用一楼、地下室和最高层。档案库房应集中布置，远离易燃、易爆场所，不能紧邻卫生间等潮湿、有污染源的部位。 4.档案库房要符合档案防护的基本要求，即防潮、防水、防火、防盗、防照射、防紫外线照射、防高温、防尘、防污染和防有害生物(霉、虫、鼠)。 5.档案库房净高不应低于2.40m。当有梁和通风管道时，

综合档案室设备设施一览表(完整参考方案)

综合档案室设备设施一览表 (完整参考方案) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

综合档案室设备设施一览表 （参考方案） 1、库房 （1）档案库房、阅览室、办公室实行三分开，但位置不能相距太远； （2）档案库房面积要求满足单位档案管理需要，并有一定预留空间（20-30年）；（3）档案库房要实现“三铁”：铁门、铁窗、铁柜（架）； （4）档案库房要达到“八防”要求：防火、防盗、防光、防潮、防尘、防高温、防有害气体、防有害生物（虫、霉、鼠等）。 2、设备 （1）档案盒1996年以后使用无酸纸封底面、档案盒； （2）档案柜（架）数量充裕而且质量好： ①档案柜（架）以能放A4规格的为好； ②档案柜（架）数量要求能满足今后20-30年左右发展的需要，越充裕越好。（3）根据实际需要配备必要的管护设备：

37储物柜据实际选用办公、阅览书钉、印台、自动号码机、印油、自动 手钻、钻咀、多用插座拖把、穿针、木 砧板、起钉机、美工刀及刀片、直尺、 剪刀、胶水、双面胶、透明胶及其它小 件档案用品。 综合档案室设备设施参考图案价格 参考图案设备设施名称/规格参考价格 直列式档案密集架700-1000元/立 方米 防紫外线窗帘布30-50元/米 七氟丙烷气体灭火5-8万元/套 干粉灭火器150-300元/个

参考图案设备设施名称/规格参考价格 毛发指针式温湿度计10-50元/个 双金属片式温湿度计30-250元/个 干湿球温湿度计5-15元/个 天然芳香中草药防霉驱杀虫药 抗霉杀虫片

参考图案设备设施名称/规格参考价格 天然防蛀剂 中药防蛀防霉剂 计算机及适用的档案管理软件2900元/套 移动硬盘（80G以上）300-1000元/个 自动号码机40-100元/个 8位号码印3-5元/个

设施设备维护及验证和校准管理规定流程

设施设备维护及验证和校准管理规定流程 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； 2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 3符合安全用电要求的照明设备； 4包装物料的存放场所； 5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正。 常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。 9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。 11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

设施设备维护及验证和校准的规定

设施设备维护及验证和校准的规定 设施设备维护及验证和校准的规定 一、目的 对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。 二、范围 适用于医疗器械产品的安装、维修控制。 三、职责 1、维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。 2、专业技术人员负责安装产品的检查。 3、管理内容 四、维护及验证 1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。 2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。 3、医疗器械产品安装要求。 4、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。 5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。 6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。 7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。 8、对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。 9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。 10、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。 11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。 12、维护 对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。 电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养。对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。

医疗器械设施设备维护及校验制度

医疗器械设施设备维护及校验制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当

配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

新版GSP最新版本设施设备保管和维护管理制度

新版GS——设施设备保管和维护管理制度 目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。职责： 1. 企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理, 质量管理部经理予以协助。 2. 质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）内容： 1. 按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求： 1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 1.4库房要配备以下设施设备： 1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。 1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织

丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。 143有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。 144自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。 145符合储存作业要求的照明设备。 1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。 1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。 1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。 1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。 1.4.10配置防火设备，即灭火器。 1.4.11配置电瓶式叉车。 1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。 1.6冷藏药品要配备以下设施设备： 1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。 1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。 1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。 1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。 1.6.5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。 2. 运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车 3. 养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

单位档案室建设要求参考技术规范 一

单位档案室建设要求参考技术规范一、档案室设施的基本含义档案室设施是维护档案安全、保障档案提供利用所需硬件的总称。主要包括档案用房、档案柜架、温湿度控制、防潮、防火、防盗、防虫、防尘、防霉及计算机、网络、储存设备等。二、档案室设施建设的基本原则从本单位实际出发，最大限度地维护档案的完整与安全，方便档案的利用。维护档案的完整，一是指保持档案内容和形式的有机联系和完整；二是指保证档案材料不缺少、不遗漏、不分割。维护档案的安全，一是指不发生丢失、火灾、水浸、霉变、虫害、鼠害等损毁档案的事故；二是指防止档案内容泄密。方便档案的利用，一是指运用计算机等现代化管理手段，提高档案检索和利用的效率。二是指提供安全保密的档案阅览环境、复制档案的条件和设备等。三、档案用房建筑 1.档案用房建筑设计要遵循安全保密、布局合理、科学适用的原则，新建办公楼时，档案用房要纳入计划，提出档案用房的建筑要求。 2.档案用房要按照功能区分原则，力求达到功能合理，流程便捷。档案用房要实行“三分开”（档案业务工作室、档案库房和阅档室分开）。为了便于安全管理，档案业务工作室、档案库房和阅档室应设在同一楼层。在档案库房面积应能容纳本机关形成的全部档案，并能容纳由本机关自行保管（不向档案馆移交）的全部档案。 3.档案库房以东或南朝向为宜，墙壁要具有隔热、防潮性能。在楼层安排上不用一楼、地下室和最高层。档案库房应集中布置，远离易燃、易爆场所，不能紧邻卫生间等潮湿、有污染源的部位。 4.档案库房要符合档案防护的基本要求，即防潮、防水、防火、防盗、防阳光照射、防紫外线照射、防高温、防尘、防污染和防有害生物(霉、虫、鼠)。 5.档案库房净高不应低于2.40m。当有梁和通风管道时，其局部净高不应低于2.20m。为防止溢水流入库房，室内比室外楼地面应高出20mm。当档案库房与其他用房同层布置且楼地面有高差时，应采用坡道连通。 6.档案库房门窗既要便于通风，又要便于密闭，门应具备防火防盗功能，密封性能好，且宜采用金属防盗门，库房门与地面的缝隙不应大于5mm；窗应为双层窗，开启窗应有密闭措施，设纱窗；当采用高窗时，墙的下部应增设通风口，通风口设金属网。档案库房不得采用跨层或跨间的通长窗。档案库房外门、外窗均应安装防盗网等安全防护措施。 2 7.档案库房地面应光洁、平整、耐磨，不易生尘，应有防潮措施。档案库房地面平均承重应为200公斤/平方米以上，采用密集架时承重应不低于在500公斤/平方米为宜。 8.档案库房墙体要求光洁、平整、不易生尘、坚固耐久，具有隔热、防潮、防尘、防火功能。 9.档案库内严禁设置明火设施，库房的电源开关应设于库房外，并应设有防止漏电的安全保护设置，控制导线和供电导线应用铜芯导线。配电线路宜采用穿金属管暗敷方式。空调设施应单独设置配电线路，并采用穿金属管保护。库房内不应设置消防以外的给水点，给、排水管道不应穿越库区。上下水立管不应安装在与档案库相邻的内墙上。四、档案库房的安全防护 1.健全制度：档案库房管理制度，包含库房日常安全管理，定期安全检查，每天温湿度控制、保持整洁卫生、遵守保密规定等内容。档案员每月应对所保存的档案进行一次检查，每年对所保存的档案进行一次清点核对，并做好检查、清点记录，发现问题应及时汇报并采取相应的措施。 2.防高温、防潮：档案库房温度控制在14-24℃，每昼夜波动幅度不大于±2℃；相对湿度控制在45%-60%之间，每昼夜波动幅度不大于±5%。库房内应配备温湿度仪，应配备空调、除湿机、加湿器等调温调湿设备。当温湿度超过标准时必须采取措施使之符合要求，档案库房安装柜式或壁挂式空调为宜。 3.防日光直射和紫外线照射：采用人工照明时，宜选乳白色防爆灯罩的白炽灯。当采用荧光灯时，应有过滤紫外线和安全防火措施。窗户要安装防光窗帘，避免阳光直射档案。 4.防有害生物：档案库房应尽量将温湿度控制在标准范围，档案箱柜内应放置防虫、防霉药品，并及时更换。有条件的库房可配备臭氧发生器，净化库房空气。为防虫和防鼠，管道通过墙面或楼、地面处均应用不燃材料填塞密实。其他墙身孔洞也应采取防护措施。 5.防尘、防污染：档案库房及箱柜保持整洁、无灰尘，箱柜、地面要用吸尘器、拧干的抹布、拖把清洁。严禁将其他用品与档案一同存放。 6.防火：档案库房应配备消防器材，

档案室设备.doc

(1)档案库房、阅览室、办公室履行三离开，但地位不能相距太遥； (2)档案库房里积请求知足双位档案治理须要，并无必定预留空间(20-30暮年)； (3)档案库房要完成"三铁"：铁门、铁窗、铁柜(架)； (4)档案库房要到达"八防"请求：攻水、防匪、防光、防潮、防尘、防低温、防无害气体、防无利死物(虫、霉、鼠等)。 2、装备 (1)档案盒1996年当前使用有酸纸启顶里、档案盒； (2)档案柜(架)数目富余而且品质佳： ①档案柜(架)以能搁A4规格的替佳； ②档案柜(架)数目请求能知足古先20-30年右左开展的须要，越富余越好。 (3)依据实际须要装备必要的管护装备： 序 号设备称号推举 使用应用范畴阐明 1曲列式档案稀散架据实践选用库房防水、防尘。 2空调据实践选用库房、办 公、阅览防潮、防低温、防无害气体。 3抽干机、排气扇据实践选用库房攻潮。 4单 层 窗 帘内层：一般窗帘布据实际选用库房、办 母、阅览防光、防低温。 中层：防紫内线窗帘布 5铁门、铁窗据真际选用库房、办公、阅览防火、防匪、防无害死物(鼠等)。 6七氟丙烷气体灭火二种异时选用库房防火，库房外不能使用水剂灭火器。 做粉灭火器办公、阅览、其它防火，库房外不能使用火剂灭火器，公同场合用长防栓火喷淋亡火体系。 7温湿 度计单金属片式 暖湿度计二类之一库房最佳没有要应用毛收暖干度计，由于不太正确，且使用暮年限欠。

度计 8攻 虫 药自然芬芳中 草药防霉驱 杀虫药四类 接为 轮番 使用库房少类接为轮番应用，避免临时使用统一种药物致益虫发生抗药性。 抗霉宰虫片 自然防蛀剂 外药防蛀 防霉剂 9盘算机及实用的档案治理硬件据真际选用办公 10挪动软盘(80G以下)据实际选用办专用于备份档案数据(目录条目、电女白件)。 11单印机办公否取综合部开用，没有须独自配放。 12照相机据实际选用办公否取综开部合用，没有须独自配放。 13主动号码机少乡42型办公挨页码、件号用 148位号码印据实际选用办公挖掀档案盒负脊暮年度、备考里夜早期用 15玄色印油、白色印油及印台据实际选用办公 16仄边切刀弓箭牍/浙江费义黑市照相切刀分厂办公用于裁切纸边、与全页边、裁剪本签等。 17主动 脚钻电入手钻夜坐牌HITACHI FD10SA办公用于装订功薄的档案、档案目录、汇编等的打孔。夜坐牌比拟动音且品质好,市场调研公司。 钻咀(3.5?、4?) 18少用拔座拖把(3M)据实际选用办专用于电钻使用时电线不够少时使用。 19小铁夹(20个)据实际选用办公用于装订时夹坚固订纸驰。 20红色棉线(股扎或线球)及脱针据实际选用办公用于拆订功薄的档案、档案目录、汇编等。用棉量，不必僧龙。 21木砧板(直径约30?)据实际选用用于电钻钻孔时做垫板。

设施设备维护及验证和校准管理规定

设施设备维护及验证和校 准管理规定 Prepared on 22 November 2020

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设 施设备，包括： 1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； 2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 3符合安全用电要求的照明设备； 4包装物料的存放场所； 5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正。 常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量

检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目

设施设备维护及验证和校准的规定

设施设备维护及验证和校准的规定一、目的： 规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。 二、依据： 2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》 2.2 《GB50072 冷库设计规范》 2.3 《药品经营质量管理规范》 2.4《疫苗储存和运输管理规范》 三、职责： 质量管理部 四、术语和定义： 4.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 4.2 冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 4.3 冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。4.4 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

4.5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 4.6 冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。 4.7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

设施设备维护及验证和校准的规定

质量管理体系文件 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要

综合档案室设备设施参考一览表(doc 9页)

综合档案室设备设施参考一览表(doc 9页)

综合档案室设备设施一览表 （参考方案） 1、库房 （1）档案库房、阅览室、办公室实行三分开，但位置不能相距太远； （2）档案库房面积要求满足单位档案管理需要，并有一定预留空间（20-30年）； （3）档案库房要实现“三铁”：铁门、铁窗、铁柜（架）； （4）档案库房要达到“八防”要求：防火、防盗、防光、防潮、防尘、防高温、防有害气体、防有害生物（虫、霉、鼠等）。 2、设备 （1）档案盒1996年以后使用无酸纸封底面、档案盒； （2）档案柜（架）数量充裕而且质量好： ①档案柜（架）以能放A4规格的为好； ②档案柜（架）数量要求能满足今后20-30 年左右发展的需要，越充裕越好。 （3）根据实际需要配备必要的管护设备： 序号设备名称推荐使用使用范围说明 1 直列式档案密集架据实际选用库房防火、防尘。 2 空调据实际选用库房、办公、阅览防潮、防高温、防有害气体。 3 抽湿机、排气扇据实际选用库房防潮。 4 双层 窗帘内层：普通窗帘布据实际选用库房、办公、阅览防光、防高温。外层：防紫外线窗帘布 5 铁门、铁窗据实际选用库房、办公、阅览防火、防盗、防有害生物（鼠等）。 6 七氟丙烷气体灭火两种同时选 用库房防火，库房内不能使用水剂灭火器。 干粉灭火器办公、阅览、其它防火，库房内不能使用水剂灭火器，公 共场所用消防栓水喷淋灭火系统。 7 温湿 度计双金属片式温湿度计两种之一库房最好不要使用毛发温湿度计，因为不太 准确，且使用年限短。 干湿球温湿度计 8 防虫 药天然芳香中草药 防霉驱杀虫药 四种交替 轮流使用 库房多种交替轮流使用，防止长期使用同一 种药物致害虫产生抗药性。 抗霉杀虫片 天然防蛀剂 中药防蛀防霉剂 9 计算机及适用的档案管理软件据实际选用办公

设施设备维护及验证和校准管理规定审批稿

设施设备维护及验证和 校准管理规定 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本 制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包 括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具