甲胎蛋白免疫测定用国家标准品的建立

甲胎蛋白免疫测定用国家标准品的建立

孙彬裕*，曲守方*，于婷，孙楠，孙晶，胡泽斌，黄杰

【期刊名称】《中国医药生物技术》

【年(卷),期】2019(014)002

【总页数】4

甲胎蛋白（AFP）是一种血清糖基化蛋白，在正常成人血清中含量极少。AFP 主要由胎儿卵黄囊和肝脏产生，其次是胃肠道黏膜、肾脏也可少量合成。AFP 是单链糖蛋白，分子量 65 ~ 70 kD，其物理化学特性和氨基酸组成类似于血清白蛋白，但抗原性不同[1-3]。作为一种肿瘤标记物，AFP 可以用于肿瘤的诊断疗效监控，70% ~ 95% 的原发性肝癌患者呈现 AFP 水平升高，AFP 异常升高提示原发性肝癌的发生[4-7]。妊娠期可通过AFP 监测进行疾病的筛查和诊断，产前普查羊水中 AFP 水平可监控胎儿异常，孕妇血清异常升高提示胎儿神经管缺陷畸形，如脊柱裂、无脑儿、脑积水等，AFP 降低提示未出生的婴儿有唐氏综合征的危险性[8-11]。

目前国内外有 70 多家具有注册证的 AFP 测定试剂盒应用于临床，检测方法包括化学发光法、酶联免疫法和时间分辨免疫荧光法等。但各家试剂盒产品质量参差不齐，使用的抗体不同，使其对同一份标本测定的同一肿瘤标记的结果可能会有所差异，导致不同实验室的测定结果不具有可比性[12]。为了解决这一问题，AFP 检测的标准化极为重要。临床实验室测定的标准化关键在于测定结果的量值溯源。实现量值溯源，一般可通过参考方法（或参考测量程序）和标准物质来进行，AFP 没有参考方法，但有国际标准物质[13-14]。而研制AFP 国家标准品，能够规范我国AFP 测定试剂盒的质量，促进我国AFP 检测结果