温湿度对应表

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阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview： 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose： 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填 写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule： 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：

7.1阴凉库： 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器： 温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则： 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

仓储环境温湿度验证方案

仓储环境 温湿度验证方案文件编号：

1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期

培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：

目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录

验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：

仓库温湿度分布确认方案

******药业有限公司确认方案 ******库温湿度分布确认

目录 一、简介 (4) 二、验证目的与范围 (4) 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 三、验证小组主要成员及职责 (4) 四、相关文件资料审查 (5) 五、验证内容 (5) 1.验证前条件 (5) 2.验证方法 (5) 3.验证内容 (5) 4. 验证数据收集、下载及分析 (7) 5. 温湿度可接受标准 (7) 6. 温湿度日常监控点确定 (7) 六、漏项与偏差分析 (8) 七、培训确认 (8) 1、目的 (8) 2、方法 (8) 3、接受标准 (8) 附件：漏项及偏差处理结果及记录 (9)

一、简介 ******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。 二、验证目的与范围 1.验证目的 确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。 2.验证范围 ----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。 ----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。 三、验证小组主要成员及职责 根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下： 表01 ：验证小组主要成员及职责表

表02：相关文件资料确认表 五、验证内容 1.验证前条件 系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。 环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 2.验证方法 设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。 3.验证内容 3.1验证相关仪器仪表校验情况确认 本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录

库房温湿度分布验证方案

青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签：、、、、 （验证领导小组） 批准：年月日 实施时间：年月日

. 目录 1. 概述 2．目的 3．责任 4．范围 5．验证内容及评价标准 6．偏差处理 7. 再验证周期 8．验证结论及评价 9. 相关文件及记录 1．概述

青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。 2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。 根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。 3．责任 3.1 验证小组 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。 5. 验证内容及评价标准 5.1风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。 5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对

5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。 5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。 5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。 验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。 5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。 5.3.2 大容量注射剂产品清单

仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施

仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施 医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2 性能确认 performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪 temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能 确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少 于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

仓库温湿度布局图

仓库温湿度分布验证通则 对仓储区的温湿度进行合理的检查和监控，是保证物料及产品有效期内质量合格的关键因素。通过对仓储区进行温湿度分布的验证，确认仓储区内各位置均能达到物料储存温湿度条件要求。为进一步规范仓库温湿度分布验证，公司技术委员会编制了《仓库温湿度分布验证通则》，从仓库温湿度可接受标准的确立、温湿度分布验证周期、布点选取、检测问题和验证实施的必备条件等方面，对“仓库温湿度分布验证”进行了规定，为确定库区内温湿度的极端状态以及仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。 我国2010年出台的《药品生产质量管理规范》强化了验证管理工作，对储存物料及成品的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备等进行验证都提出了直接或间接的要求。1 可接受标准的确立各仓库温湿度可接受标准确定的依据是《中国药典》凡例第29条。仓库温湿度可接受标准随国家标准或法规的更新而同步调整，并且进行重新验证。各类仓库温湿度验证可接受的标准依据如表1所示。表1 各类仓库温湿度验证可接受的标准依据序号仓库名称温度控制范围（可接受标准）湿度控制范围（可接受标准）备注1 阴凉库≤20℃45%～75% 2 常温库10～30℃45%～75% 3 空心胶囊库10～25℃45%～65% 4 冷库2～10℃不作要求（一般95%左右）制造商负责 2 仓库温湿度分布验证周期像大多数的验证一样，仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件（即库外极端气候条件），如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等，由此可见，如果想使库房的温湿度分布验证结果更明确，应该作为期一年的验证。仓库温湿度验证类似于制水系统验证，应在进行初步验证后，持续进行为期一年的季节性影响因素考察，方可算验证工作结束。初步验证后的整个监测计划包括春夏 2 秋冬四个季节。温湿度分布验证就是证明那些最差的位置（死角）也能达到可接受标准；而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况，最终找到一年中每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点，确定温湿度计的放置位置，进行仓库的温湿度日常监测，同时建立日常预警机制。 3 温湿度布点选取选择温湿度分布点时首先应尽可能离货物近，这样更真实，也容易合格，尤其是在仓库很高、很大的情况下。如果仓库是装有中央空调的，室内空气质量相对来说比较均匀，若在高架仓库宜选取上、中、下3个部分分布选点，平面上宜按“东西南北中”进行布点。另外，应兼顾某些特殊位置，如货物较多等空气不流通的位置、仓库进出口位置（对比外界与内部的温湿度差异）、太阳能直接晒到货物的位置以及空调影响最弱的位置。如果仓库是用室内空调和除/加湿机来控制温湿度的，本身温湿度均匀性差，布点一定要相应多一些。 4 温湿度监测进行温湿度监测时，首选经检验过的温湿度自动监测仪来检测，也可采用经校验合格的多个温湿度计，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。在验证期间，应该每天上午、中午和下午3次进行温湿度监测和记录。温湿度应该连续监测3～7天，碰到恶劣天气增加测试。考虑到每天早晚的温差，监测频率为上、中、下午至少各2h监测1次。因为温湿度计大多1～2min才能正确

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：

1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表

温度分布验证的个步骤

温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括： 九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。 或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。

或者，每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行（为了运行确认-OQ），还是在试验箱装满产品时进行（为了性能确认- PQ）？对于大多数制药或生物技术应用来讲，两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且，有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷，也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度，如溶液瓶中的温度，有时被认为更重要，原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品，那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次，或者5分钟1次。但是，如同验证的大多数其他方面，要准备论证采样频率，并把合理说明包括在计划和/或方案中。

仓库温度分布测试

Understanding Temperature Mapping 仓库温度分布测试探讨 Is your organisation having to start, or repeat, temperature mapping efforts due to increasing regulations on warehouse storage and distribution practices? Are you facing difficulties in maintaining control of the temperature distribution within your storage areas? Are you looking to implement a simple framework of validation testing that aims to establish a sound strategy and approach for performing environmental mapping of storage areas? 是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动，以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性？你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢？你是否正在找一个可实现的验证测试，目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。 There is an increasing awareness that storage areas need to be environmentally mapped to protect product quality and customer safety. A comprehensive temperature mapping study will ensure that your storage area is accurately monitored, properly maintained and in compliance with all the applicable regulations. 现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。一个全面的温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。 Temperature mapping of your warehouse or storage area can be time consuming work, but we offers practical solutions to simplify the validation process in five steps to ensure that it is cost effective for your business while maintaining the highest standards of quality and reliability. The PharmOut approach is described in the flow diagram below: 仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作，但是这里提供了5步法简化验证过程，流程图如下： 1.法规要求2制定计划和 建立策略 3执行方案 4推荐转化5报告结果

仓库温湿度分布验证方案

仓库温湿度分布验证方案

目录1 引言 1.1 概述 1.2验证目的 1.3验证依据及采用文件 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 结果判定 8 验证周期 9 再验证 10 日常监控

1引言 1.1概述 1.1.1仓库简介 1.1.1.1成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75% 1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75% 1.1.1.5原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75% 1.2验证目的 1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求 1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点 2验证范围 2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门

查询当地气候资料,找到最冷/热的月份 2.2在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测； 2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP 3验证标准 常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75% 阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75% 冷藏库：2~10°C 4.验证工具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测 5验证步骤 5.1布点原则 从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性 5.3测试频率 每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。

仓库温湿度分布验证方案

仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表： 确认与验证小组成员

目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 结果判定 8 验证周期 9 再验证 10 日常监控

1引言 1.1概述 1.1.1仓库简介： 1.1.1.1 成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.2验证目的 1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2验证范围 2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份； 2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测； 2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。 3 验证标准： 常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75% 阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75% 冷藏库：2~10°C

温湿度分布确认

如何为验证研究选定可接受范围限值？选用哪种类型的传感器？需要使用多少个传感器，传感器应如何布置？需要对传感器进行哪种类型的校准？测图活动进行多长时间比较合适？这些关键性问题的回答应当以科学性为基础，并与设施和产品及分布研究空间相适应。 依据美国食品药品监督管理局（FDA）规范，不论是药品还是医疗器械或生物制品，都必须对其可能影响产品效力、成分、安全性、品质和纯度的环境条件做出识别与确认。FDA法规还要求产品储存空间保持在规定的产品储存条件下。为了满足这些温湿度的要求，业内惯例就是进行与相关设备安装资质与操作资质相结合的分布验证。 在本应用指南中，将对大多数人员第一次分布验证时经常提出的五个问题作出回答。 为验证研究选定可接受范围限值 这个问题与储藏的物品有关。应能够利用您的稳定性研究成果，或者所储藏产品制造商提供的推荐储藏条件。如果愿意，可以使用较严格的限值，但将难以使用较宽松的限值加以证明。 传感器类型的选择 所选的传感器应可测量温度、湿度等相关属性。测量精确一般为控制精度的1/3左右为宜。即可选用热电偶也可使用数据记录仪，可供选择的供应商数不胜数。如果所使用的设备需要使用软件进行数据的采集和下载，或是生成数据报表，那么需要确认软件已经过验证，并满足21CFR第11部分的要求。请购买、租用或借用所需要的设备。 传感器类数量和位置 国际制药工程协会（ISPE）在其2011年5月发布的文件“ISPE良好实践指南：冷链管理”中提供了一些指引。 对于容积小于2m3的空间，建议使用9只传感器。传感器应放置在各个角落和空间的几何中心位置。这种配置方式适用于大多数的冷藏箱、冷冻箱和培养箱。对于容积介于2~20m3之间的空间，建议使用15只传感器。配置方式与9只传感器的方式相同，但要把另外6只传感器放置在各面墙、天花板和地板的几何中心位置。除放在中心位置的传感器之外，所有其他的传感器的安放位置与最近的墙面应有一定的距离，以留出实际的存储空间。 如果可以的话，建议在靠近显示、控制与监测探头的位置放置1只额外的传感器。另外，如果还拥有更多的传感器，均可加以利用。但要当心采集的数据过多，将增加额外的工作量，并为未来的研究活动提供范例。 如果分布空间容积超过20m3，那么就没有现成的指导可用了。这时须对空间进行评估，并确定可能的温度和湿度变动源，如暖通空调系统、门和窗。在配置说明中要将这些观察结果写入，这样方便试验文件的审核人员理解并评估您的方案。 对于这种较大空间来说，最佳方案就是将传感器位置仅限制在产品实际存放的位置，如货架和搁板。这样可以节约传感器的使用数量，并且大大简化确定传感器安放位置的流程。但是如果只对货架和搁板进行分布验证，则需对空间区域确立控制规程，确保产品仅储藏在进行分布验证的区域。

库房温湿度均匀性验证方案

确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证

1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、 外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备

7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表

温度&温湿度分布

Temperature & Temperature/Humidity Mapping 温度&温湿度分布 Recently FDA regulations including HACCP, various CFR code of federal regulations, and the push to eliminate wasted time and money in fixing temperature related product failures has made Temperature and Temperature/Humidity Mapping an integral aspect of any warehouse operation. 最近，包括HAPPC、各种CFR联邦法规、以及在与产品失效相关的特定温度中减少时间和资金浪费的FDA法规已经使得温度和温湿度分布成为仓库运行的一部分。 Inadequately controlled environments can lead to ineffective medicines, spoiled produce, damaged materials and frequent critical equipment failures. This all ads up to wasted dollars. Fortunately the cost of monitoring large warehouses has dropped significantly over the years as temperature and temperature/humidity sensing technology has become more accurate, easier to use and more affordable. 控制不好的环境会导致失效的药品、损坏的产品、被破坏的物料以及频繁的关键设备故障。所有这些都会增加资金浪费。好在监控大型仓库的费用在这几年中已经大幅下降，因为温度和温湿度传感技术已经变得更准确、更容易使用、更加便宜。 Whether you are concerned about maintaining a consistent temperature in a 5,000 or 500,000 sq. ft. warehouse, you’ll want to make sure that you are using the right tools for the job and that you’re using them correctly.不论你是否关心在一个5000或500000平方英尺的仓库中维持一个一致的温度，你都想确认你在做这个工作时使用的是正确的工具，并且你以正确的方式使用了它们。 In this guide, we will discuss best practices for mapping temperature in large spaces. 本指南中，我们将讨论在大型空间中测试温度分布的最佳做法。 Planning Your Steps: 计划你的步骤： Mapping is not a one-time job, but an ongoing process that takes into account changes in seasons, HVAC/R modifications, warehouse layout modifications and any other significant changes to the warehouse environment. Proper organization and documentation are critical in maintaining compliance and consistency. 分布测试不是一个一次性的工作，而是一个需考虑季节性变化、HVAC/R改造、仓库布局改造以及其他仓库环境重大变更的持续的过程。合适的组织构架和记录

阴凉留样室温湿度分布验证方案

吉林玖盛堂药业有限公司编号：阴凉留样室温湿度分布验证方案 2014年10月

确认方案的起草与审批验证小组成员 验证小组组长 方案起草 方案审核

方案批准

目录 1.确认目的 (5) 2.简介与验证范围 (5) 3.职责 (5) 4.验证指导文件 (6) 5.术语缩写................................................................................................ 错误！未定义书签。 6.验证实施前提条件 (6) 7.人员确认 (6) 8.风险评估 (6) 9.确认内容 (7) 10. 偏差 (8) 11. 方案修改记录 (8) 12. 风险的接收与评审 (8) 13. 再验证 (8) 14. 附录 (8)

1.确认目的 对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。 2.简介与验证范围 公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。 本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。 3.职责 3.1 验证委员会 3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7审批验证报告。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5准备和起草验证报告。 3.3 QC办公室 3.3.1负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2负责起草验证方案和报告。 3.3.3负责验证的具体实施。

仓库阴凉库温湿度分布验证方案

仓库阴凉库温湿度分布验证方案 2017年04月

验证立项申请表 立项部门 仓储管理 申请日期 立项题目 仓库阴凉库温湿度分布 验证 要求完成日期 验证原因 为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求 验证要求及目的 通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。 申请人： 日期： 验证领导小组批准会签 批准人 签名 日期 QC课长 QA课长 工程部部长 生产部副总监 供运部副总监 验证领导小组组长

仓库阴凉库温湿度分布验证方案审批表 方案起草部门 方案起草人（签字） 日期 工程部 验证领导小组批准会签 经审核，验证领导小组同意实施仓库阴凉库温湿度分布验证方案。 批准人 签名 日期 QC课长 QA课长 工程部部长 生产部副总监 供运部副总监 验证领导小组组长

目录 1.概述.............................................................................. 2. 验证目的............................................................ 3. 验证范围............................................................ 4. 验证职责.......................................... 5. 验证指导文件........................................................ 6. 相关法规文件........................................................ 7. 验证实施前提检查.................................................... 8. 风险评估............................................................ 9. 验证时间安排........................................................ 10. 验证内容............................................................ 11. 偏差处理............................................................ 12. 风险的接收与评审.................................................... 13. 再验证周期.......................................................... 14. 确认结果评审和结论.................................................. 15. 附件................................................................

阴凉库温湿度分布验证

验证文件

目录 一、概述 (1) 1.验证对象 (1) 2.验证原因及目的 (1) 二、验证组织机构和职责 (1) 1.验证领导小组 (1) 2.验证实施小组 (1) 三、验证实施时间安排 (1) 四、验证支持性材料 (2) 1.验证文件 (2) 2.人员培训 (2) 五、验证实施 (2) 1.阴凉库温湿度检测 (2) 2.检测仪器 (2) 3.检测步骤 (2) 4.可接受标准 (4) 六、验证过程中异常情况的相关规定 (4) 七、验证结果分析 (4) 八、验证评价与建议 (4) 九、附件（支持性文件目录） (4)

一、概述 1.验证对象 本次验证主要对仓库阴凉库温湿度分布进行验证。 2.验证原因及目的 通过对仓库阴凉区温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点、湿度最高点和最低点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。 二、验证组织机构和职责 1.验证领导小组 部门姓名职务职责验证职务 质管部负责公司日常验证管理，审核和 批准车间验证文件。 验证领导 小组组员 质管部负责监督验证工作的管理、必要时审核验证方案、批准验证报告 质管部负责审核与QC 相关的验证文件 物资部审核验证方案和报告，并对验证报告最终结论进行评价 2.验证实施小组 部门姓名职务职责验证职务物资部验证小组组长 物资部按照批准的验证方案组织实施验证， 组织人员在验证过程中填写验证报 告并对验证过程进行监督。 验证小组组员 质管部 QA 审核验证文件和对验证实施过程进 行监督。 验证小组组员化验员验证过程中检测、记录验证小组组员计量员计量器具的校验验证小组组员 三、验证实施时间安排 1.验证方案制定、审批时间：年月日至年月日。 2.验证实施前培训：年月日。