GMP管理制度执行情况考核程序

GMP管理制度执行情况考核程序

一、目的：

为确保GMP按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订本GMP执行情况的考核管理细则。

二、范围：

本规程适用于公司各项管理制度、规程、标准的执行与考核。

三、责任：

在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。

四、内容：

1、考核内容：

1.机构及人员

1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。

1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。

1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。

1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。

2.硬件设备设施

2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。

2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由

设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。

2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。

2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。

2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。

2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。

2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。

2.7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。

2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。

3.物料

3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。

3.2 各物料按要求码放，标示应正确。

3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。

3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。

3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。