3特殊物料管理管理规程

特殊物料管理贮存与发放管理

规程

目的：

建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。

范围：

库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。

责任：

仓库保管员制定；

仓储部部长审核；

主管生产副经理批准；

仓储部、车间、质保部执行。

内容：

1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到：

1.1特殊管理的物料应专库或专柜贮存。

1.2细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需

特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。

1.3毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员

保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。

1.4有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。

1.5标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。

1.6易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。

1.7空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。

1.8设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。

2.特殊管理的物料发放

2.1车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。

2.2发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至0.1g。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。

2.3标签、说明书要凭包装指令按实际需要量计数发放，领用人核对签名。

2.4发放的所有物料都应有记录。

2.5易燃易爆危险品按使用量计量发放，领用容器应密封，严防泄漏。

物料入库验收及请验管理规程

关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；

车间物料管理规程

车间物料管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

生产物料管理流程目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一 致，若不一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确 认后在领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件 物料（塑料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。

1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员 不得私自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线 长，否则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。 2.2将不良品给质管部巡线技术员确认是否可以接受，若能接受则在不良标识上写上 “OK”表示已确认;若不能接受，放回不良品区做好标识，下班后统一交给生产线退料员，退料员确认数量且记录退料数后退到物料房相应生产线。 2.3生产线对组装好的半成品进行检验，将不良品挑出贴上箭头纸指向不良点并在箭头纸 上写明不良现象，放在吸塑盒中堆放好，及时通知生产线小组长让修理进行维修，维修好的下拉，无法进行维修的按原材料拆开后整理好退料。 2.4物料员将生产线当天的坏料全部整理好，按来料不良与生产不良分开摆放，打退料单 退料，打退料单时注意贵重料和装配料区分开进行打单。 2.5将来料不良品及退料单送IQC检验。若不良品中有能接受品，IQC在此物料上贴上合 格品，此物料退回生产线重新找质管部技术员确认下拉;若确认为来料不良的按来料不良流程退料（物料员—生产线长—装配料巡检确认/电子器件PE确认—IQC确认—物控—仓管员）。 2.6将生产不良品及退料单送生产技术部确认，若不良品中有能接受品，将质管部技术员 找来一起确认是否可以接受，若能接受贴上标识“OK”生产，不能接受，PE签名按

物料管理办法59401

物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；

物料安全管理规范

物料安全管理规范 1．目的： 1.1为了严格落实危险品安全管理责任制度，加强对危险品、使用、储存环节的管控，保障员工人身安全，防止职业危害。遵守国家有关安全生产法律、法规要求，及时消除安全隐患，特制定本规定。 2．范围： 2.1制三科、储存、使用及危险废气物转移的人员均适用。 3.定义： 3.1危险化学品的定义：危险化学品是指物质本身具有某种危险特性，当收到摩擦、撞击、振动、接触热源或火源、日光曝晒、遇水受潮、遇性能相抵触物品等外界条件的作用，会导致燃烧、爆炸、灼伤及污染环境事故发生的化学品。具有易燃易爆特性，毒性强、腐蚀性强等特性的物品。 3.2危险品的种类： 3.2.1制三科涉及到的危险化学品包括：丁酮、环己酮、甲醇、混合溶剂等。 3.2.2制三科涉及到的易制毒品包括：丁酮、环己酮、甲醇。 4.职责： 4.1危险化学品储存管理人员职责。 4.1.1对危险化学品严格管控，保证危险化学品用于生产。 4.1.2对危险化学品操作人员定期进行安全教育。

4.1.3保证劳动防护用品及时请购，定期及时发放。 4.1.4组织本部门人员定期进行检查、发现隐患及时处理。 4.1.5组织制定本部门安全操作规程，规章制度。 4.2危险品储存区操作人员职责。 4.2.1严格遵守安全管理制度，按照安全操作规程工作。 4.2.2发现安全隐患应及时报告，能够处理立即解决。 4.2.3发生险情应在保障自身安全情况下及时施救。 4.2.4易制毒品发生丢失、被盗等情况必须立即报告直属主管，其主管将情况如实报告公司主要负责人，并报警处理。 4.3危险品使用人员职责： 4.3.1危险品领用必须如实填写领用记录单，其记录必须真实可靠。 4.3.2丁酮、环己酮、甲醇为易制类毒品，不得用于非法用途或挪作他用。 4.3.3使用人员在接打危险品时必须采取相应的安全技术措施。 4.3.4危险品在车间内必须保持密闭状态，严禁危险品敞口作业。 4.3.5危险品使用时，必须保持设备良好通风状态。 4.3.6当现场危险品浓度超过职业卫生接触限值时，操作人员必须佩戴相应劳动防护用品。 4.5.2发生危险废弃物污染环境事故必须上报环保部门，不得瞒报。 5.危险物品管理作业指导书： 5.1危险化学品储存安全技术要求：

新版GMP--物料供应商管理规程

物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期

目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

生产过程中剩余物料处理标准操作规程

生产过程中剩余物料处理标准操作规程 1 目的 为了规范对生产过程中剩余物料的处理，避免差错和混淆，制定本标准操作规程。 2 范围 适用于生产过程中所有剩余的原辅料、包装材料的处理。 3 责任 中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产过程中剩余原辅料处理程序 4.1.1 准备好盛装剩余物料的容器或自封袋。 4.1.2 用饮用水、干净抹布清洗干净容器，并晾干。 4.1.3 统计剩余原辅料品名、批号、来源、数量、规格并记录清楚，交车间材料员。 4.1.4 把剩余原辅料分品种、批号、规格来源装入容器或封口袋内密封，并用状态标签贴在容器或包装袋上醒目的地方，标签应标明所装物料的品名、规格批号、来源、数量，贴好标签后，将其存放在原辅料暂存间，下批生产时优先使用；如不连续生产则将原辅料退回仓库。 4.1.5 车间负责人不定期检查剩余原辅料处理情况。 4.1.6 本工序负责人对剩余原辅料的处理负管理和监督的责任。 4.2 生产过程中剩余包装材料处理程序 4.2.1 准备干净包装袋。 4.2.2 统计剩余包装材料的名称、批号、来源、数量后记录清楚，交车间材料员。 4.2.3 把剩余包装材料按名称、批号、来源分类装入包装袋内包装完好，并用状态标签贴在包装袋醒目的地方，标签应标明名称、来源、批号、数量，贴好标签后退回包装材料暂存间，下批生产时优先使用。如不连续生产，时间超过七天则将包装材料退回仓库。PE

编码：SW09-01-010 生产过程中剩余物料处理标准操作规程第2页共2页包装袋不进行退库处理。 4.2.4 车间负责人不定期检查剩余包装材料的处理情况。 4.2.5 本工序负责人对剩余包装材料的处理负管理和监督的责任。 ————————————————

物料退库管理规程(精选.)

物料退库管理规程 目的：制定物料退库的管理规程，确保退库的物料按规定的程序进行管理，避免混淆与差错。 适用范围：适用于原辅料、包材等生产物料的退库处理 责任人：仓库保管员、车间相关岗位人员、QA人员对本程序的实施负责。 1程序 1.1每批生产及包装所剩余的原辅料、包装材料都需要由车间相关岗位操作人员 与仓库保管员办理退库手续。 1.2批生产结束后，由车间工艺员及时统计剩余物料，填写退库单一式二份（见 附录），交质量保证部审核。 1.3质量保证部接到退库单后由现场QA进行复核： 1.3.1未开封的物料，检查其包装是否完整，封口是否严密，确认物料无污染、 数量准确； 1.3.2已开封的物料，检查其扎口是否严密，确认物料无污染、无混淆、数量准 确； 1.3.3当QA对剩余原辅料的质量有疑问时，可填写请验单，取样交质量控制部检 验： 1.3.3.1检验结果合格时，继续正常退库流程； 1.3.3.2检验结果不合格时，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.4已打印批号、有效期等信息的包装材料不得退库，按《不合格品处理管理 规程》的规定进行处理。 1.3.5质量保证部经理根据现场QA复核结果在退库单上签字，确认是否可进行退 库； 1.4车间接到经批准的退库单后，清点物料，由车间相关岗位操作人员与仓库保管员 办理交接手续。 1.5仓库保管员凭退库单核对物料的品种、规格、数量和批号，检查物料的包装情况， 确认无误后签收物料，办理入库，并按相关管理规定将物料放置到相应位置，填 写库卡，及时入账，做到帐、物、卡一致； 1.6在连续生产时，上一批产品的剩余物料可只进行退库的账务处理，实物暂存车间， 待下批生产发料时，由仓库从账面上扣除。 1.7退库物料在下一批产品生产时优先发放。

物料出入管理规程规定

1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向

物料平衡的管理规程

物料平衡的管理规程 1 目的 建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围 适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责 生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断； 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。 物料平衡计算： 产出量＋废品量＋剩余量 物料平衡＝×100%（99－100%） 投入量 投入量：领料的净量。 产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。 废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。 物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，

分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。 结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算： 实际值 物料平衡= ×100% 计划值 其中： 计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量， 包括：本工序产出量。 收集的废品量。 取样量。 丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。 净制、切烘、炒制、包装。 物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。

特殊物料管理贮存与发放管理规程完整版

特殊物料管理贮存与发 放管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。

车间物料管理规程

生产物料管理流程 目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一致，若不 一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确认后在 领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件物料（塑 料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。 1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员不得私 自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线长，否 则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。

呆滞物料管理办法最新

呆滞物料管理办法 一、目的 为规范公司库存呆滞物料的管理及呆滞物料处理流程，减少公司 库存物料积压，减少资金的占压、浪费，使呆滞物料管理工作有章可循，特制订本呆滞物料管理办法。 二、适用范围 本办法所指的呆滞物料包括外购的物料和半成品以及产成品。 三、呆滞物料的定义 经检验合格入库的物料自购入之日起，间隔时间超过180天，至盘查时仍存在于库存的，称为呆滞物料。 四、呆滞物料管理工作机构 （一）公司设立呆滞物料处理领导小组，职责：负责呆滞物料处理的目标及项目推进方案的设定，项目参与人员的选择、进度的管控、最终处理方案是否可行的批准、项目实施优劣的评判及奖惩方案的建立。

（二）公司设立呆滞物料处理小组（以下简称专项小组），职责：负责呆滞物料清单的梳理、呆滞物料处理方案的拟定、按呆滞物料领导小组批准的方案进行呆滞物料的处理。 （三）相关部门职责 1、物流科：负责呆滞物料的接收、储存管理工作；负责提供呆滞物料清单；配合相关部门作好呆滞物料处置工作，包括呆滞物料的更换、退换等联系工作。 2、生产部：负责生产经营过程中呆滞物料产生的预防控制工作，分析呆滞物料产生的原因，负责定期对制造部门的物料进行盘点、清理、退库工作，同时配合返工返修工作，下达返修工单指令。 3、财务部：负责对呆滞物料处置过程的监控、核价、评估及账务处理等工作。 4、质检部：负责呆滞物料质量的判定工作，判定结果可分为：合格、不合格等。负责按照技术通知单或工艺通知单，对所有呆滞物料使用过程的监控。 5、技术中心：负责呆滞物料处置的判定工作，判定的结果可分为：返工返修、回收利用等。对呆滞物料提出相应的处理意见。 6、销售部门：接受呆滞物料处理小组的安排，参与评审，并提出相应的处理意见。

特殊物料管理贮存与发放管理规程

特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 1.1特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 1.2细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 1.3毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 1.4有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 1.5标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 1.6易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 1.7空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 1.8设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 2.1车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 2.2发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至0.1g。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库

特殊物料的管理规范

特殊物料管理规范 Special Materials Management Methods Document No.：MS0020 Version No.： 1.0 Effective Date：2011-09-29 郑重声明：未经批准不得复制 Copyright statement: All rights reserved. No copies are permitted without approval This document is controlled by DCC. User must verify it is the latest revision.

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1、目的 规范特殊物料（如ESD、温湿度敏感器件，胶类物料等）的管理使用。 2、范围 适用于公司所涉及到的特殊物料。 3、定义 3.1 ESD：静电放电； 3.2 胶水类物料：主要包括胶水、锡膏、导电胶水、散热油等； 4、引用文件 4.1 ESD防护控制程序，文件编号：ES-CP-018 4.2 胶类物料储存和使用管理办法：MS0019 4.3 产品防护控制程序，文件编号：QES-CP-022 5、职责 5.1 工程部负责制定温湿度、ESD敏感元器件的管理使用和储存要求； 5.2 供应链部负责物料运输过程中的防静电及温湿度控制； 5.3 仓库负责按照相应的温湿度、ESD管理办法进行储存； 5.4 生产部负责周转仓、生产线上温湿度、ESD敏感器件的管理； 5.5 品质部IPQC对仓库及车间的温湿度、ESD敏感元器件保管、储存、使用进行不定期的抽查，及时通报不达标的地方。 6、作业内容 6.1 温湿度、ESD敏感元器件的管理办法 6.1.1 湿度敏感器件需用真空包装，在干燥柜中储存； 6.1.2 ESD敏感器件需用防静电包装，操作周转过程中也要做好防静电措施，如佩戴防静电手腕；相关的ESD控制标准请参考文件：ESD防护控制程序（文件编号：ES-CP-018）； 6.1.3 温度敏感器件，如胶水类物料请参考文件：胶类物料储存和使用管理办法（文件编号： MS0019）； This document is controlled by DCC. User must verify it is the latest revision.

物料贮存管理规程

1.目的： 建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。 2.范围： 库存原料、辅料、包装材料。 3.职责： 仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。 4.内容： 4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。 4.1.1配合品保部对待检物料的取样工作：协助取样操作、确认取样环境符合该样品的 生产环境、确认取样数量、协助贴取样证和密封取样后的物料等。 4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知采购员填写三联 入库单、经本部门负责人签字后交给采购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。4.2贮存过程的清洁卫生： 4.2.1库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾。 4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。 4.3库存物料的复验：按照《物料复验管理规程》执行。 4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。 4.5贮存物料的帐目要求： 4.5.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。卡须 挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。 4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必须保证帐、卡、物相符。 4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。 4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控按照《仓储与运输管 理规程》执行。 4.7特殊物料的贮存：按照《特殊物料管理规程》执行。 4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由采购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出， 库管员验收质控品的名称、数量等信息后，按照《校准品和质控品管理规程》执行。5.相关文件： 5.1 《物料复验管理规程》FD-WI-MM-005 5.2 《仓储与运输管理规程》FD-WI-MM-011

物料管理工作规范

1．目的 建立物料管理制度，规范公司物料验收、入库、贮存、领用管理，合理库存、合理消耗、降低成本，达到降耗增效之目的。 2．范围 适用公司所有物料的验收、入库、保管、领用、发放。 3．职责 3．1 总经理负责对物料管理行使监督权与审定权。 3．2 采购部主管负责对物料管理的整体规划策划协调，并行使审定权。 3．3 仓管员负责对物料进行验收入库、贮存、发放、及盘点的管理工作及仓库库存信息的反馈。 3．4 相关部门主管负责对本部门领用的物品行使审批权及监督权。3．5 相关部门负责对采购物料的验收、检验。 3．6 财务部负责协助仓管员每月对库存材料进行盘点。 4．物料的分类 4．1 原物料：半固化片（PP料）、铜箔、板材、化学药水。 4．2 辅助材料：牛皮纸、腊布、酒精、铆钉。 4．3 设备备件、电工用品。 4．4 低值易耗品。

4．5 办公用品。 4．6 检验设备。 5．内容 5．1 验收、入库： 5．1．1 各种物料在入库之前不得使用。 5．1．2 原物料验收入库程序： 5．1．2．1 供应商送交原物料进厂时，由仓管员依据《采购单》或物料申购单验收物料的型号、规格、数量，并将实物与供应商的《送货单》核对，核对无误后确认《送货单》，加盖“物料供应专用章”；若实收物料与应收物料不相符，应及时通知采购员与供应商协商处理。 5．1．2．2 仓管员签收原物料入厂后填写《物料验收通知单》，连同供应商提供的“品质保证书”交到品质部门，通知质检员对该批物料进行验收，具体按《进料检验控制程序》办理。 5．1．2．3 质检员检验完毕后在《物料验收通知单》上签字经部门主管/经理审核后返回仓库存底，并通知仓管员对验收合格的物料进行入库，不合格品则填写《不良品报告》交采购部联络供应商处理。办理入库手续后即刻置于指定存放地方，正确堆码并贴好物料标签，做到类别清晰。 5．1．3 备件的验收入库： 供应商送交备件、电工用品入厂时，仓管员通知设施部负责人对备件的型号、规格、质量进行验收，验收合格后由仓管员签收并开具入库

物料放行管理规程

1目的 规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围 适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容： （1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。 （2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。 （3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。 （4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。 （5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。 （6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。 （7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。

物料贮存管理规程(参考Word)

1、目的；建立物料贮存管理规程，以使物料的存放规范化、科学化、标准化。 2、适用范围：原料、辅料、包装材料。 3、有关责任：储运处、质量保证部。 4、规程内容： 4.1 物料贮存管理的基本要求 4.1.1 根据物料的编码规程，合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应标有货位平面示意图、物料类别、货位排号。 4.1.2 根据物料属性应分类分库，按品种、规格、批号分开存放。码放整齐、不得倒置、保持整洁，仓板底能通风防潮。 4.1.3 贮存物料应有明显状态标记：待验、合格、不合格、退库区，不得混合存放。 4.1.4 贵细药品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、危险品、酸性物料、碱性物料、液体物料、固体物料应分库分区贮存。 4.1.5 标签、说明书、封口签及印刷好的包装材料应分库专账管理。 4.1.6 库房必须符合物料或产品的存放的温湿度要求。空心胶囊、浸膏及要求阴凉贮存的原辅料，应贮存阴凉库。 4.1.7 对易挥发性物料应专库存放，不得污染其它物料，并保持通风良好。 4.1.8 库房货物应按规定距离码放：批与批之间15cm，垛与垛间距为50cm，垛与墙间距为30cm，垛与梁间距为50cm，垛与地面间距为15cm，与水暖散热器、供热管、电器设施、照明灯具都应保持一定距离。 4.1.9 库房内货物，要码放整齐，标志明显，搬运文明，严禁野蛮操作。 4.1.10 库房内所有物料、记录、表格、单据、状态标记要妥善保存、及时填写，账、卡、物保持相符。 4.2 养护设施的管理 4.2.1 库房内应安装排风设施，配置温、湿度计，保持通风养护，卫生清洁。一般情况下，排风扇开启时间是上午10︰00 -12︰00，下午14︰00-16︰00，下雨天、有雾天不允许开启排风扇。 4.2.2 根据物料属性，库内应安装去湿机、空调、排风扇、控温、控湿仪器并做好养护记录。 4.2.3 保管员应正确使用各种养护仪器、设备，随时了解库内温、湿度，天气变

物料接收管理规程

物料接收管理规程 1.目的：规范进厂物料及领用部门退回剩余物料的接收管理。 2.范围：适用于所有原料、辅料、包装材料的接收。 3.职责：仓库负责实施。 4.内容： 4.1 准备工作。 4.1.1 准备好收货通知后，仓管员应及时准备好收货所需的有关资料和用具。 4.1.2 清洁收货区 4.2 初验。 4.2.1首先检查物料供应商是否为物料部指定的合格供应商。 4.2.2检查装运物料的运输车是否为密封或用布覆盖。 4.2.3物料卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与合同（或订单）所规定的一致，然后与进货物 料逐一清点核对，必须相符。 4.2.4 检查进厂物料外包装，每件物料外包装上应有明显的标记，标明品名、规格、产地或生产厂家、 生产日期。毒性中药材外包装上应有明显的规定标志。 4.2.5 检查进货物料外包装的完整性，每件物料的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及 有无破损及污染。 4.2.6 将物料于称量区的磅秤上复称，核对毛重、净重是否与标记一致，或直接清点数量。 4.2.7包装材料的数量要认真仔细检查数量的准确性。 4.2.8 经过上述检查后，如一切符合要求，仓管员则在送货凭单回执上签收。 4.2.9 如发现物料与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即购销部，由购 销部通知供应商处理。 4.2.10 如发现包装破损的物料应立即报购销确定是否应拒收。 4.2.11 贵细药材、毒性药材应有双有验收。 4.3 编码。 4.3.1 同意接收的物料应统一编码。 4.3.2 编码依据：按“物料进公司分类编码管理规程”对进厂物料进行编码。 4.4 请检、取样。 4.4.1 物料应放在待验区内，并挂上黄色待验标记，同时填写请检单，通知质量管理部取样检验。 4.4.2 取样后的物料复原包装后，由取样员贴上取样证。 4.5 检验后的处理。 4.5.1 处理原则：仓管员根据质量管理理部发出的合格证或不合格证，在物料外包装上贴上合格证或 不合格证；特殊情况下也可采取其它能标示物料合格或不合格的可靠措施。

特殊试剂管理规程

1 目的 建立特殊试剂管理规程，规范特殊试剂购买、贮存与使用，保证使用过程的安全。 2 适用范围 适用于法规及公安机构认为需要特殊管理的试剂，包括实验用易制毒化学试剂等。 3 责任人 物资部经理、采购员；仓储部经理、仓库保管员；质量部经理、QC人员。 4 内容 特殊试剂管理除执行物料的验收、贮存与发放管理规程外，还应执行以下规定。 4.1 采购 应根据试剂类别，按照国家的相关规定进行申请并获批准后方能购买和使用。 4.2 特殊试剂验收 4.2.1实验室特殊试剂接收必须由QC和仓库保管员同时接收、签字。 4.2.2核对实物与采购计划单的一致性，按收料单内容对特殊试剂的重量、标记内容逐项复核。 4.2.3检查包装完好、封口严密、具有有毒标志、标签清晰、文字完整、易于辨认、无污染、无渗漏、无破损、无混杂. 4.2.4二人称量毛重，贴好封口标记，注明品名、规格、毛重、封口人、封口日期、在收料单上签字，填好验收记录，进入指定专柜中贮存。 4.2.5在检查过程中发现不符合规定要求，与收料单内容不符，仓库保管员应拒绝接收，并报部门负责人进行调查处理。 4.2.6 验收合格后填写特殊试剂验收记录，内容为编码、品名、规格、数量（标明重量）、购进日期、称重、验收结果、验收人签名、采购员签名。验收记录应与试剂同放于柜中。 4.3 特殊试剂贮存 4.3.1 特殊试剂必须严格执行双人双锁保管要求，专柜贮存。 4.3.2 购入或储存特殊试剂的数量,领用情况须报公安局相关管理部门备案审批。 4.3.3 定期检查特殊试剂的包装及封口条完好，称量毛重。 4.4 特殊试剂发放 4.4.1特殊试剂须填写限额领料单领用，使用者需二人填写领用申请单，交使用部门负责人批准方可领用。领料单内容主要包括名称、规格、用量、领用日期、用途及二位使用人签名等。 4.4.2 两位保管员逐项核对“限额领料单”内容及批准手续，准确无误后方可发料。