心脏起搏器植入术的健康教育

心脏起搏器植入术的健康教育指导

综述

人工心脏起搏器是由心脏起搏器发出特定频率的脉冲电流，通过导管和电极刺激病变心脏，代替心脏的起搏点以维持或控制心脏节律或改善心脏功能。只有在起搏脉冲达到一定强度时才能使有应激性的心肌应激。这种能引起心肌有效兴奋的最低起搏强度称为起搏阈值。心肌对各种形式的微电流刺激可产生收缩反应，该生理特性是人工心脏起搏的生理基础。主要用于治疗缓慢心律失常，也可用于治疗快速性心律失常。当患者自身心率极度缓慢时，起搏器发放的脉冲将夺获心脏而维持稳定心率，达到治疗心动过缓的目的；当患者心动过速时，可安排起搏器发放较高频率的脉冲，该加速脉冲可抑制原心动过速的兴奋灶或打断原心动过速的折返途径，从而消除心动过速。

起搏器的类型：从血流动力学的观点将常用的起搏器分为单腔和双腔两大类。单腔起搏器—心室起搏，（右心室）；双腔起搏器—心房、心室起搏（左心房、左心室）

手术方法：在X线透视下按外科无菌技术操作，局部麻醉后切开头静脉或锁骨下静脉或颈外静脉置入起搏导管至右心室，电极置右心室心尖部，起搏埋在术侧胸大肌前。

健康教育指导

1、放松心情，积极面对。通过讲解起搏器的作用，治疗的优点，解除患者的心里负担，消除患者的顾虑，避免情绪激动，以良好的心态，积极配合治疗。

2、术后体位的要求。起搏器置入术后，局部切口用0.5公斤盐袋压迫平卧4小时后，扶病人坐起，但应固定术侧肩肘关节，病人可在床上吃饭或进行动作幅度较小的活动，8—12小时可下床在室内大小便，但不能做过度向前弯腰动作，病人可向健侧卧位，尽量少向术侧卧位，以防止电极移位。术后病人易取半卧位，或下床垂直立位，导管由上而下，电极将更好的紧贴于心壁。

3、预防感染有利于切口的愈合。术后密切观察切口有无渗血及皮下血肿，每日换药一次，常规每日静脉点滴抗生素，连续3天，术后早期下床活动，增加食欲，有利于营养及时补充，加速局部切口的血液循环，减轻切口张力，促进愈合；伤口拆线前请不要沐浴

4、环境和饮食的要求。为患者创造安静、舒适、整洁的环境，给予高维生素、高营养、易消化的饮食，少食多餐，鼓励病人术后多饮水，补充水分。对于排便困难者，鼓励病人多吃新鲜水果、蔬菜，以保证大便通畅。

5、日常生活指导

（1）、可适当做家务和正常工作；身体锻炼量力而行，如散步、钓鱼、种花等，如活动出现头晕、黑蒙、胸闷、乏力等请及时就医。

（2）、教给患者正确测量脉搏的方法，了解固定频率；如低于起搏频率应立即去医院检查。

（3）、生活有规律、戒烟酒、严禁暴饮暴食；保持情绪稳定，保证睡眠质量，防止感冒。

（3）、病人需远离高压磁场的环境，如电视台发射站、雷达区、变电站、电焊场所等；看电视距离1米远，手机应健侧使用；避免患侧听半导体收音机；下雨有雷电时，尽量在屋内不要往外出，以免干扰起搏器正常工作。

（4）、患侧上肢半年内不能抬高于肩部，不能大副度外旋外展，以免电极脱掉；发现切口局部红肿及进期体温升高，应立即到医院就诊。

（5）、因其他原因就医时应将起搏器情况告知医生，以免对起搏器有不良影响的检查或治疗，如磁共振、电热疗法、磁疗、电烧灼术、放疗等。

（6）出院后按照医嘱继续服药；外出时随身携带起搏器保险卡，卡片注有您的姓名、年龄、安装起搏器的类型、型号、安装日期等，以便发生意外就近检查。

6、定期复查很重要。门诊随访应于病人出院后，满1、2、3个月后来院复查，以调整起搏器的功能。

7、关于起搏器电池的消耗。电池消耗包括自身放电、感知所需的消耗、电路工作所需的持续放电、刺激起搏所需的放电及其他消耗。电源耗竭的信号：频率减低原来的10%；脉冲幅度下降25~40%等。

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植入性心脏起搏器治疗目前认识与建议

植入性心脏起搏器治疗目前认识及建议 植入性心脏起搏器是一种植入于体的电子治疗仪器，通过发放电脉冲，刺激心脏激动和收缩达到治疗目的。自1958年第一台心脏起搏器植入人体以来，起搏器制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善。目前植入起搏器治疗已成为临床上一种常规治疗技术，成功地挽救了无数患者的生命。。 对心脏电活动规律的研究己经有200多年的历史了。 1791年，Galvani用实验证明了生物电的存在，并发现肌肉对电刺激有收缩反应。1882年Ziemssen发现电刺激可引起心脏收缩活动。1889年，Macwilliam 在《英国医学杂志》发表了“心脏的电刺激”一文，指出：①心脏停跳并不等于死亡，它可以被复；②对跳动的心脏来说，电刺激并不一定是危险的；③用电脉冲直接刺激心室，可引起心室收缩，改变心室收缩的频率。早期的实验研究和临床观察对后来心脏起搏技术的发明及应用具有重要的意义 , , , 。 1929年9月，Lidwill 在澳大利亚悉尼的举行学术会议上首次报告了应用他发明了手提式起搏装置成功救活了一个心脏停跳的婴儿。这是人工心脏起搏技术首用于临床。1932年，美国纽约的Hyman 也研制出一种用于起搏心脏的脉冲发生器，脉冲频率可调为30、60和120次/分。Lidwill和Hyman的发明在当时并未引起临床医生和工程师足够的注意和重视。1950年，美国波士顿的Zoll医生开始研究人工心脏起搏技术。1952年11月，他用自己研制的外起搏器成功地抢救了一位65岁的患者。1958年，Furman等首次经静脉将起搏导线放至心脏，是起搏电极植入技术上的一次重大突破。同年瑞典的Senning医生和Elmqvist 工程师研制出第一台可植入人体的心脏起搏器。1958年10月8日，Senning将这台起搏器植入到一位病毒性心肌炎合并完全性房室传导阻滞患者的体，成为世界上第一例被植入起搏器的患者。 早先的起搏器由于存在诸多问题，限制在临床的广泛应用，如需开胸植入起搏导线；起搏阈值很快升高；导线容易折断、移位；电池寿命较短，稳定性差。为解决上述问题，不少学者及工程师做了不懈的研究 , 。1962年，Ekestrom等经静脉将起搏电极放在右心室。植入心脏起搏器无需开胸手术。1964年，出现了R波抑制型按需起搏器，避免了固定频率起搏器不同步性可能引起的严重室性心律失常。1978年Funke植入了第一台双腔起搏器。上世纪80年代以后，由于电子技术和传感器技术的快速发展及微处理器的广泛应用，起搏器的功能愈趋完善，出现频率适应性起搏、起搏参数的体外提取和程控、起搏器对心律失常事件和起搏器工作状态的监测和记录等功能，并可根据病人不同状况在一定围自动调整起搏参数使起搏器能更好地适用于复杂的临床情况和不同的病人。 在应用起搏器成功地治疗心动过缓的同时，起搏器也开始应用到非心动过缓疾病。上世纪70年代应用抗心动过速起搏器治疗心动过速，其技术目前仍应在埋藏式心律转复除颤器（ICD）中。1995年Bakkor等证实了双心室起搏的血液动力学益处，对严重心力衰竭合并室传导阻滞，特别是左束支传导阻滞，双心室起搏可使心室收缩再同步化，心功能改善，活动耐量增加，生活质量提高。目前，这种治疗方式已获美国FDA批准。总之40多年来无论是起搏器工程技术还是临床应用都待到快速发展。1997年对全世界起搏器使用进行了统计，每百万人植入起搏器数，其中美国571, 法国552, 德国440, 加拿大368澳大利亚 345, 以色列293, 日本153, 100新加坡61。 , , 人工心脏起搏技术在我国开展也有近30余年的历史了。1964年我国开展了第一例经心外膜起搏治疗。1973年成功的植入了第一台经静脉起搏器。几十年来也有了相当的发展。由中华医学会心电生理和起搏分会2002年进行的全国起搏器使用调查得出数据表明我国大陆至少有279家医院开展了起搏器植入术。2001年植入起搏器总数10857台。每百万人8台。其中双心腔起搏器36.3%，心室单心腔起搏器56.2%, 其它包括AAI（R）、VVIR占7.5%。

临时心脏起搏器的安置术

临时心脏起搏器的安置术 临时心脏起搏器的方法有以下几种：经皮起搏、经静脉起搏、经食管心脏起搏和经胸心脏起搏。临时起搏方式的选择通常取决于当时的情况，如情况紧急，需要进行临时起搏病人的血流动力学多不稳定（或可能变得不稳定），常需要迅速对心血管系统的衰竭进行预防和干预治疗。通常对同一个病人需要几种不同的临时起搏方法，比如极严重的心动过缓患者在抢救室内，应首选经皮起搏，一旦稳定则改用经静脉起搏。 临时心脏起搏95%以上采用经静脉途径。通常采用单腔按需起搏器，即VVI，在体表心电图指引下应用漂浮导管电极，不需X线指导。 （一）术前准备 1、一般准备：心电图、除颤器、急救药品。 2、插管器械：无菌敷料包、穿刺针、导引钢丝、扩张管、静脉鞘管、起搏电极。 （二）静脉途径 包括锁骨下静脉，颈内、外静脉，股静脉及肱静脉。以动脉为标志很易定位，股静脉位于股动脉内侧，颈内静脉位于颈动脉的外侧。右侧颈内静脉是最常用的静脉入路，该入路是进右室最直接的路径，并能稳定固定导线的位置。 （三）穿刺方法 16G或18G穿刺针穿刺静脉，进入静脉后回血通畅，将导引钢丝送入血管腔内，撤除穿刺针。经导引钢丝送入扩张管和静脉鞘管，退出扩张管和导引钢丝后，起搏电极导管经鞘管推送，进入15~20cm或右心房后，气囊充气1.0~1.5ml，电极导管可顺血流导向通过三尖瓣进入右心室。 （四）电极导管定位与固定 心腔内心电图可指导电极导管的定位。导管到达右房时呈现巨大P波，记录到巨大QRS波时表示导管穿过三尖瓣进入右心室，导管接触到心内膜时显示ST 段呈弓背向上抬高1.5~3.0mv是重要的电极定位指标。依起搏图形QRS波方向调整电极位置直至出现稳定的起搏图型。 右心室心尖部起搏，在体表心电图上产生类左束支传导阻滞(LBBB)及左前分支阻滞的QRS－T波群，心电轴显著左偏(LAD) -30°~-90°，V5—V6的QRS

人工心脏起搏器植入术护理常规

人工心脏起搏器植入术护理常规 心脏起搏器(cardiac pacemaker)，简称起搏器，是一种医用电子仪器，由脉冲发射器和起搏电极导线组成。它通过发放一定形式的电脉冲，刺激心脏，使之激动和收缩，即模拟正常心脏的冲动形成和传导，以治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍。 一、评估要点 （一）评估患者有无晕厥史、心脏传导阻滞等及患者心理状况。 （二）评估患者手术部位的皮肤情况、常规备皮。 （三）评估患者生命体征，术后伤口有无渗血、血肿及疼痛，起搏器感知功能是否良好。 二、护理措施 1. 术前护理 （1）向病人及家属介绍手术的必要性和安全性，手术的过程、方法和注意事项，以消除紧张心理，必要时手术前夜给予辅助睡眠。 （2）指导病人完成必要的实验室检查，如血常规、尿常规、血生化、血型、及出凝血时间、心电图、胸部X线正位片、心脏彩超等。 （3）术区备皮，备皮范围上及下颌，下至肋缘，两侧至腋下，手术部位应彻底清洁。 （4）术前应少食但不禁饮食，以防患者虚脱、低血糖或静脉充盈不良。 （5）遵医嘱用药，术前常规做抗生素（如青霉素）试验，注意询问有无过敏史，并做好普鲁卡因试验。 （6）训练病人床上大小便，以免术后出现排便困难。 （7）术前应用抗凝剂者需停用至凝血酶原时间恢复正常范围内。 2. 术中护理 （1）严密监测心率、心律、呼吸及血压变化，发现异常立即通知医生。 （2）关注病人感受，了解病人术中疼痛情况及其他不适，并做好安慰解释工作，帮助病人顺利配合手术。 3. 术后护理 （1）术后嘱患者保持平卧位或略向左侧卧位1～3天，术侧肢体制动24h，勿用力咳嗽，以防电极脱位，卧床期间做好生活护理。术后第1次活动应动作缓慢，防止跌倒。 （2）术后描记12导联心电图，心电监护24h，监测起搏和感知功能，监测脉搏、心率、心律及病人自觉症状，发现有无电极导线移位或起搏器起搏感知障碍，立即报告医生并协助处理。 （3）伤口局部以沙袋加压6h，且每间隔2h解除压迫5min。定期更换敷料，一般术后7天拆线，观察伤口及起搏器囊袋有无出血或血肿，局部有无疼痛等；监测体温变化，常规应用抗生素，预防感染。 （4）注意保持心脏起搏器植入部位皮肤清洁干燥，衣着宽松，减少摩擦，避免撞击。 三、健康教育 1. 告诉患者起搏器的设置频率及使用年限。 2. 告知患者避开强磁场和高电压（如核磁、激光、理疗等），嘱病人一旦接触某种环境或电器后出现胸闷、头晕等，应立即离开此物或不再用该种电器。 3. 教会患者每天自测脉搏2次，出现脉率比设置频率低10%或再次出现安装起搏器前的症状及时就医，不要随意抚弄起搏器植入部位。 4. 避免剧烈运动，装有起搏器侧的上肢避免用力过度或大幅度的动作（如打网球、负重），洗澡时勿用力揉搓起搏器植入处皮肤，以免影响起搏功能或使用电极脱落。 5. 妥善保管起搏器卡（有起搏器型号、有关参数、安置日期、品牌等），外出随身携带，便于出现意外时为诊治提供信息。

按心脏起搏器病人的麻醉

按心脏起搏器病人的麻醉 麻醉医师在日常工作中可遇到心脏起搏器问题：①病人已带有起搏器；②手术病人急需安装起搏器； ③带临时起搏器病人需要更换永久性起搏器；④急救复苏需临时胸外起搏。 【起搏器基本知识】 一。安装起搏器的适应症 临床上起搏器主要有临时性和永久性两大类，各有其适应症： ㈠临时起搏的适应症：主要用作治疗性起搏，包括：①Ⅲ度房室传导阻滞；窦房结功能失常，伴严重心动过缓合并晕厥；②急性心肌梗塞致Ⅲ度房室传导阻滞，或合并严重心动过缓伴晕厥；③心肌炎致Ⅲ度房室传导阻滞或严重心动过缓；④药物中毒、电解质紊乱致严重心动过缓或Ⅲ度房室传导阻滞； ⑤外伤或手术致Ⅲ度房室传导阻滞或严重心动过缓；⑥室上性心动过速或室性心动过速；⑦为安装永久性起搏器作准备。 ㈡永久性起搏的适应症：①获得性完全性房室传导阻滞，频发阿-斯综合症；②先天性完全性房室传导阻滞，伴严重心动过缓；③三束支传导阻滞；④双束支传导阻滞伴晕厥；⑤病窦综合症伴长间歇（3秒），或伴晕厥、意识障碍、心力衰竭；⑥心动过缓、心动过速综合症；⑦颈动脉窦过敏综合症；⑧其它心动过缓伴心功能不全等。 二。影响起搏阈值的因素：围术期有许多因素可影响起搏器的起搏阈值，而阈值的变化又可直接影响起搏效果。起搏阈值升高，可致起搏失效；而降低则易诱发心律失常，尤其当R波落在T波(R-on-T )时可致心室纤颤。影响起搏器阈值的常见因素有： ㈠升高起搏阈值的因素：①硫喷妥钠；②琥珀胆碱；③血钾升高至4.0～7.1 mmol/ L ；④剩余碱≤ -15 或≥ +15 ；⑤睡眠；⑥钾-胰岛素-糖输注。 ㈡降低起搏阈值的因素：①运动；②交感胺；③缺氧；④缺血；⑤心肌梗塞；⑥肾上腺素；⑦麻黄碱； ⑧皮质激素。 ㈢不影响起搏阈值的因素：①普鲁卡因胺；②阿托品；③吗啡；④洋地黄；⑤钙剂；⑥利多卡因。【麻醉前准备】 一。对带起搏器的病人，麻醉前应了解：①病人心脏病的诊断和现状；②带起搏器前后的血流动力和心律情况；③起搏器的种类和性能；④手术中需准备的急救特殊药物；⑤麻醉手术对起搏器的影响及应注意的问题。 二。带起搏器病人术前可能存在的问题： ㈠洋地黄：许多带起搏器的病人已用洋地黄治疗，如果心功能尚可者，术前以停用洋地黄为妥；如果心功能不良，则可继续洋地黄治疗。 ㈡心得安等b - 肾上腺素能阻断药：是否适用，目前尚未统一。有人主张术前24小时停用心得安；有人认为麻醉手术中存在内源性儿茶酚胺释放，继续应用心得安可能产生一定的有利作用。 ㈢颠茄类药：有人认为阿托品引起自发心率增快，可能与起搏器频率产生竞争而导致心律失常。但作为麻醉前用药仍有使用的必要，为避免心率增快，可用东莨菪碱。 ㈣对需要带临时起搏器的病人，静脉起搏导线最好在两天前插入，以期使导线与皮下等组织之间形成一定的粘连，从而使导线不易从心室壁脱落。此外，在搬运病人，或安置麻醉和手术体位过程中，应特别注意避免对导线有任何牵拉动作。 ㈤带永久性起搏器者，在安装后两周至三个月期间，起搏阈值尚未稳定，因此最好在阈值稳定以后再手术。 ㈥麻醉前用药应根据病人的精神状态、循环功能等情况而定，以不使呼吸、循环抑制为准，可用安定和东莨菪碱。 【麻醉选择】

人工心脏起搏器术前术后护理

人工心脏起搏器术前术后护理 术前护理 1.心理护理给予心理疏导，讲解安装起搏器治疗的必要性，意义， 手术的安全性，基本过程及配合，保证充足睡眠，必要时给予镇定剂。帮助患者消除恐惧，紧张，焦虑心理使其以最佳心态配合手术 2.术前做好各项检查如血常规，凝血功能，肝肾功能，乙肝表面 抗原，心电图，心脏超声，动态等。并做抗生素皮试 3.皮肤准备备皮范围是剑突上及双侧颈部和腋下，备皮时动作要 轻柔，勿损伤皮肤，备皮完毕清洗干净并穿上手术衣。 4.术前准备术前一般禁食，禁水4—6h，因术后患者需在床上平 卧24h，所以指导患者床上使用便盆，在术前1~2天练习床上大小便 术中护理 将病人带入导管室向病人介绍导管室环境，帮病人摆好手术体位，连接心电监护，静脉通道以备急救。密切观察病人脉搏，呼吸，血压及心电图变化情况并及时报告医生，多与病人沟通，询问是否舒适，转移病人注意力，消除紧张情绪。 术后护理 1.心电监护术后给予24h心电监护，观察起搏器情况及心率心律， 血压的变化，如有异常通知医生

2.术后体位指导患者回病房后，将患者平移至床上，术后用1kg 沙袋压迫囊袋局部6—8h。起搏期，由于电机刺激心内膜导致组织细胞水肿，如活动过早，可导致电机脱位。而24h后心内膜组织水肿液及纤维蛋白渗出液逐渐形成纤维包绕而包牢电极，电极不易脱落。所以24h内要绝对平卧，为帮助患者可在患者腰部垫一软枕头，并给与肢体按摩。48h可将床头抬高15—45度，72h 后逐渐下床在室内活动告知患者肢体不要外展，上抬，提重物，以防电极脱落 3.皮肤护理术后严密观察切口部位有无渗血，渗液，术后第二天 起每日换药一次，如切口部位有渗液给与安普贴薄膜覆盖，有消炎，消肿作用 4.饮食指导术后指导患者多食高蛋白，高纤维易消化饮食，促进 伤口愈合，保持大便通畅，最好不要引用牛奶和易产气的食物，以免引起腹胀。 心脏起搏器术后注意要点： 1.植入后活动注意事项 术后24小时内患者应平卧床上，术侧肩关节避免活动。1-3天后可增加活动量，要适当注意活动量或活动方式。逐渐适量活动肩关节，可以防止肩关节僵硬等不适。埋入起搏器术侧手臂早期要严格避免快速地、突然地移动或用力高举等动作，日常活动基本不受限制。一般1－2月后电极导

老年患者植入人工心脏起搏器的护理和健康教育

老年患者植入人工心脏起搏器的护理和健康教育目的：探讨植入人工心脏起搏器的老年患者的护理措施和健康教育问题。 方法：对安装心脏起搏器的老年患者进行临床观察及随访，了解安装心脏起搏器的并发症，为临床护理提供依据。结果：笔者所在科室植入心脏起搏器30例患者中有3例发生囊袋感染，1例发生起搏器感知失灵，1例发生起搏器综合征，其中4例可以通过加强护理及宣教得以避免。结论：心脏起搏器植入术前、术中、术后的规范护理对减少并发症的发生具有重要意义。 标签：人工心脏起搏器；起搏器综合征；护理 2005年我国起搏器总量达18 090台，与2004年相比，增长11.2%，而2002-2004年，起搏器置入总数的年平均增长11%左右，保持较前的增长趋势，而且起搏器置入的适应证亦较前扩大[1-2]。但安装心脏起搏器仍有许多严重的并发症，甚至危及生命，尤其是起搏器感染的死亡率高达27%～66%，国内报道感染发生率为2.1%[3]。术后并发症的识别及处理至关重要，尤其老年人，多种疾病并发，多数伴有焦虑、抑郁等心理问题，对疾病的抵抗能力下降，因此应做到早预防、早发现、早治疗。本文通过对老年起搏器植入患者的观察，从护理角度出发，尽量减少手术并发症，现将结果报道如下。 1 临床资料 选取2010年5月-2012年5月安装心脏起搏器患者30例，其中男28例，女2例，平均年龄为72岁；其中安装单腔起搏器15例，双腔起搏器11例，ICD 2例，三腔双心室起搏器2例。术后密切观察患者的全身及局部情况，并随访1年。 2 护理 2.1 术前护理 2.1.1 心理护理老年患者由于长期受疾病折磨，对治疗容易失去信心，对安置起搏器缺乏了解，常伴有紧张、恐惧心理，担心手术是否能成功、担心手术费用给子女增加经济负担等；有部分患者对疾病危险性或潜在危险性及用药安全认识不足，认为疾病未到非装不可的程度。因此，护理人员要以热情友好的态度、用亲切礼貌的语言与患者交谈，要用通俗易懂的语言向他们说明手术的重要性、方法、安全性及成功率，并且向患者讲解起搏器安装术与需要全身麻醉的大手术不同。 2.1.2 知识宣教（1）向患者讲解起搏器的基础知识及适应证，使其正确认识起搏器安装的必要性，抓住手术治疗的最佳时机。（2）向患者讲解术后如何配合，如术后监护3～5 d以便于观察有无心律失常及电极脱位，术后切口盐袋加压防止切口出血，术肢制动，防止电极脱位，指导患者术前床上大小便训练及自

心脏起搏器植入基本操作

心脏起搏器植入基本操作 节目导视：人工心脏起搏是用脉冲发生器发放人工脉冲电流刺激心脏，使心脏产生有效收缩的方法，它是治疗心动过缓最有效的方法，根据患者需要的治疗时间不同，人工心脏起搏分为临时心脏起搏和永久心脏起搏。本片主要介绍永久心脏起搏器的植入技术。 起搏器植入手术必须在严格无菌条件下进行，以专门的心导管室，并配备紫外线和溴氧消毒装置最为理想。植入手术应由专门从事该项专业工作的技术队伍完成，包括受过专门训练的专科医生、工程技术员和护士。相对固定人员有利于提高手术成功率，减少并发症。 心导管室的仪器也是成功手术的关键，包括以下几个方面，一，C型BX相机、带影响增强器、电视屏幕及摄像等功能。二，起搏分析仪，用于起搏导线定位时，参数测试。三，心电监护记录仪。四，血压和血氧饱和度监测。五，除颤器、麻醉机及急救药品。 心内膜起搏大多采用经外围静脉系统将导线植入心内膜，目前常用的是经锁骨下静脉穿刺植入和近头静脉切开植入。我们先介绍经锁骨下静脉穿刺行心内膜起搏技术。 患者仰卧于手术台上，嘱患者头部转向对侧，连接好心电监护及血压血氧检测，由助手常规皮肤消毒，铺无菌单，准备手术器械。脉冲发生器放置位置一般在胸前皮下囊带内，左侧及右侧均可，脉冲发生器离锁骨应有足够距离，这样肩部可以自由活动，有的术者先切开皮肤再穿刺锁骨下静脉，有的术者先穿刺锁骨下静脉，再切开皮肤，本片采用第一种方法。 暴露手术视野右锁骨下缘约1到2厘米处，用0.5%到1%的利多卡因进行局部麻醉，对儿童和少数老年人或其他原因不能配合手术的患者，可加用静脉麻醉。于麻醉位置切开皮肤约5厘米，用撑开器撑开皮肤，逐层钝性分离皮下组织，准备锁骨下静脉穿刺。可采取肩垫枕的仰卧头后垂位，头偏向对侧，以利于穿刺，锁骨下静脉直径约1到2厘米，呈弓形位于锁骨内测约三分之一的后上方，长度约为3.5到4.3厘米，传统上提倡于锁骨中内三分之一交接处，穿刺锁骨下静脉，它被称为安全穿刺区。在锁骨中内三分之一交接处与皮肤呈30度夹角竞争，针尖指向胸骨上窝，进针要缓慢，边进针边保持针筒内负压，针头在锁骨与第一肋骨的间隙中进行，当针头进入锁骨下静脉时，有静脉斜血涌入注射器内，回血通畅后固定针头，取下针筒，送入导引钢丝，送导引钢丝时必须在透视下进行，以免进入颈部或胸壁静脉，钢丝应经锁骨下静脉进入上腔静脉，到达右心房，导引钢丝最好能够进入下腔静脉，以确保穿刺操作在静脉系统内。打开心室与心房导线包装盒，取出导线，检查导线有无破损。若为螺旋电极导线，应当在体外确定螺旋能自如的完全旋出和旋入，并记住旋转方向及完全旋出的圈数。再继续手术之前，我们先看一段螺旋电极植入室间隔的模拟手术。 锁骨下静脉穿刺，将直钢丝束形为弯钢丝，沿外套管置入螺旋电极，撤出外套管，调整钢丝的弧度，调整导线至所需位置，固定并测量各项参数，这次是低位室间隔。导线也可以放置于高位室间隔，钢丝束形为更大的弧度，调整导线至所需位置，固定并测量各项参数，这次是高位室间隔。 下面我们继续观看手术，将第一个静脉扩张撬及可撕开外套管经导引钢丝送入锁骨下静脉，注意，在插入扩张撬时，病人应平静呼吸，避免咳嗽、深吸气，一面气体进入静脉，引起空气栓塞。将静脉扩张撬由外套管中拔除，保留可撕开外套管和导引钢丝，经外套管将心室导线送入锁骨下静脉、下腔静脉。拔出并撕出外套管，导线就留置在内。同样应用第二个静脉扩张撬及可撕开外套管，送入心房导线。将静脉扩张撬及导引钢丝取出，右心室心尖部有丰富的脊小梁，电极导线容易固定，因此一直作为传统的右室内起搏位点，而右心室留出道间隔部起搏更接近于生理性起搏，也是目前常用的起搏位点，本例病人采用右心室留出道间隔部起搏。如直钢丝不易进入可用弯钢丝法，采取弯钢丝可较容易跨过三件半环，及进入右心室留出道。透视下确定电极导线位置，后前位透视电极头端指向右上方，左前斜位视电极头端指向脊柱。当确认电极头端与右心室留出道有很好的接触，即可将导线旋入心内膜内，根据植入前体外的旋转方向及圈数，固定好心室电极导线，并在X线下观察电极头端

心脏起搏器植入术的健康教育

心脏起搏器植入术的健康教育指导 综述 人工心脏起搏器是由心脏起搏器发出特定频率的脉冲电流，通过导管和电极刺激病变心脏，代替心脏的起搏点以维持或控制心脏节律或改善心脏功能。只有在起搏脉冲达到一定强度时才能使有应激性的心肌应激。这种能引起心肌有效兴奋的最低起搏强度称为起搏阈值。心肌对各种形式的微电流刺激可产生收缩反应，该生理特性是人工心脏起搏的生理基础。主要用于治疗缓慢心律失常，也可用于治疗快速性心律失常。当患者自身心率极度缓慢时，起搏器发放的脉冲将夺获心脏而维持稳定心率，达到治疗心动过缓的目的；当患者心动过速时，可安排起搏器发放较高频率的脉冲，该加速脉冲可抑制原心动过速的兴奋灶或打断原心动过速的折返途径，从而消除心动过速。 起搏器的类型：从血流动力学的观点将常用的起搏器分为单腔和双腔两大类。单腔起搏器—心室起搏，（右心室）；双腔起搏器—心房、心室起搏（左心房、左心室） 手术方法：在X线透视下按外科无菌技术操作，局部麻醉后切开头静脉或锁骨下静脉或颈外静脉置入起搏导管至右心室，电极置右心室心尖部，起搏埋在术侧胸大肌前。

健康教育指导 1、放松心情，积极面对。通过讲解起搏器的作用，治疗的优点，解除患者的心里负担，消除患者的顾虑，避免情绪激动，以良好的心态，积极配合治疗。 2、术后体位的要求。起搏器置入术后，局部切口用0.5公斤盐袋压迫平卧4小时后，扶病人坐起，但应固定术侧肩肘关节，病人可在床上吃饭或进行动作幅度较小的活动，8—12小时可下床在室内大小便，但不能做过度向前弯腰动作，病人可向健侧卧位，尽量少向术侧卧位，以防止电极移位。术后病人易取半卧位，或下床垂直立位，导管由上而下，电极将更好的紧贴于心壁。 3、预防感染有利于切口的愈合。术后密切观察切口有无渗血及皮下血肿，每日换药一次，常规每日静脉点滴抗生素，连续3天，术后早期下床活动，增加食欲，有利于营养及时补充，加速局部切口的血液循环，减轻切口张力，促进愈合；伤口拆线前请不要沐浴 4、环境和饮食的要求。为患者创造安静、舒适、整洁的环境，给予高维生素、高营养、易消化的饮食，少食多餐，鼓励病人术后多饮水，补充水分。对于排便困难者，鼓励病人多吃新鲜水果、蔬菜，以保证大便通畅。 5、日常生活指导

心脏起搏器植入基本操作

心脏起搏器植入基本操 作 YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020

心脏起搏器植入基本操作 节目导视：人工心脏起搏是用脉冲发生器发放人工脉冲电流刺激心脏，使心脏产生有效收缩的方法，它是治疗心动过缓最有效的方法，根据患者需要的治疗时间不同，人工心脏起搏分为临时心脏起搏和永久心脏起搏。本片主要介绍永久心脏起搏器的植入技术。 起搏器植入手术必须在严格无菌条件下进行，以专门的心导管室，并配备紫外线和溴氧消毒装置最为理想。植入手术应由专门从事该项专业工作的技术队伍完成，包括受过专门训练的专科医生、工程技术员和护士。相对固定人员有利于提高手术成功率，减少并发症。 心导管室的仪器也是成功手术的关键，包括以下几个方面，一，C型BX相机、带影响增强器、电视屏幕及摄像等功能。二，起搏分析仪，用于起搏导线定位时，参数测试。三，心电监护记录仪。四，血压和血氧饱和度监测。五，除颤器、麻醉机及急救药品。 心内膜起搏大多采用经外围静脉系统将导线植入心内膜，目前常用的是经锁骨下静脉穿刺植入和近头静脉切开植入。我们先介绍经锁骨下静脉穿刺行心内膜起搏技术。 患者仰卧于手术台上，嘱患者头部转向对侧，连接好心电监护及血压血氧检测，由助手常规皮肤消毒，铺无菌单，准备手术器械。脉冲发生器放置位置一般在胸前皮下囊带内，左侧及右侧均可，脉冲发生器离锁骨应有足够距离，这样肩部可以自由活动，有的术者先切开皮肤再穿刺锁骨下静脉，有的术者先穿刺锁骨下静脉，再切开皮肤，本片采用第一种方法。 暴露手术视野右锁骨下缘约1到2厘米处，用%到1%的利多卡因进行局部麻醉，对儿童和少数老年人或其他原因不能配合手术的患者，可加用静脉麻醉。于麻醉位置切开皮肤约5厘米，用撑开器撑开皮肤，逐层钝性分离皮下组织，准备锁骨下静脉穿刺。可采取肩

起搏器术后健康指导

心脏起搏器植入术后健康指导 患者您好： 恭喜您成功地安装了心脏起搏器。在手术后您需要注意以下几点： 1、手术完毕，即应于埋置起搏器部位放上沙袋压迫6～8小时 （压迫45分钟，放松15分钟），防止伤口出血、血肿。 2、腹股沟处有静脉穿刺驱止血带压迫者，穿刺处应制动6～8 小时。护士会随时观察您手术部位有无出血倾向的。若您感觉穿刺处热乎乎时，也应立即报告护士。 3、卧位。在术后3个月内禁止右侧卧位。术后由医生决定您 是否及何时可以床边活动。埋藏起搏器的一侧手臂在沙袋压迫后可以正常活动，但避免过度运动。不要直接挤压和移动您的起搏器。 4、术后在医生指导您活动之前，请床上大、小便。 5、请保持胸部切口敷料清洁、干燥。在您就餐的时候，请用 干净的干毛巾遮盖切口敷料，避免污染。 6、下述情况易导致电极脱位，需注意： 1）剧烈咳嗽。 2）便秘，排便用力。 3）体位变化大或剧烈变化，如弯腰等动作。

7、可以从事正常的生活运动，如跑步、打太极拳、游泳、爬 山等，但不能进行拳击、足球等易导致外界暴力撞击胸部的运动，以避免导致起搏器受损。如易外发生胸部撞击，感觉不适时请立即就诊。 8、一般的家用电器对起搏器不会造成损坏，但并非绝对，如 果在使用这些电器时觉得头晕眼花，心悸，请您尽快关掉它们并且远离，必要时门诊随诊。 9、移动电话对起搏器有干扰作用，不要将移动电话放在距离 起搏器很近的口袋里。 10、机场安全检查不影响您的起搏器。 11、在今后的各种医疗过程中，要先让您的医生知道您已安装 了起搏器。 12、加强自我护理。每天安静时（特别在早上起床时）数脉搏， 然后记在本子上。按负责医生的要求定期接受检查。出院3个月需复诊，根据复诊医生要求确定下一次复诊时间。 祝您健康！

心脏起搏器患者的整体护理及健康教育

心脏起搏器患者的整体护理及健康教育 发表时间：2016-01-29T15:32:53.460Z 来源：《医师在线》2015年11月第22期供稿作者：王晓霞 [导读] 东营市胜利油田中心医院心血管内科一病区心脏起搏器是近年来治疗缓慢性心律失常治疗方法的重大进展,具有创伤小、成功率高、住院时间短及并发症少等优点。 王晓霞东营市胜利油田中心医院心血管内科一病区 257000 [摘要]目的：探讨心脏起搏器患者的整体护理及健康教育。方法:采取新的护理模式,制定护理计划,进行健康教育,让患者配合手术治疗及护理。结果:通过整体护理及健康教育,患者初步掌握了心脏起搏器手术大致过程,注意事项及危险因素,帮助患者消除思想顾虑,从而增强患者战胜疾病的信心,以最佳的心理状态配合手术。结论:提高了手术成功率,降低了病死率,建立了新的医护关系,提高了护理工作效率。 [关键词]心脏起搏器；缓慢性心律失常；护理；健康教育 心脏起搏器是近年来治疗缓慢性心律失常治疗方法的重大进展,具有创伤小、成功率高、住院时间短及并发症少等优点。在应用起搏器成功地治疗缓慢性心律失常、挽救了成千上万患者生命的同时，起搏器也开始应用到缓慢性心律失常及非心电性疾病，如预防阵发性房性快速心律失常、颈动脉窦晕厥、双室同步治疗药物难治性充血性心力衰竭等。2009年1月-2014年1月，我们对80例缓慢性心律失常患者安装心脏起搏器，经精心护理，效果满意。现报告如下。 1、资料与方法 1.1临床资料本组80例住院缓慢性心律失常患者安装心脏起搏器，男40例、女40例，年龄60-80岁。所有病例均有缓慢性心律失常，均经心电图证实。 1.2方法心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。 2结果 本组80例1次手术成功，成功率为96.0%。术后未再复发，所有病例均未发生与安装及导管操作有关的严重并发症。3护理 3.1术前护理①心理护理向病人介绍病情，安装起搏器的意义，手术的安全性，手术基本过程及术中如何配合等，以消除紧张心理。②备皮准备：备两侧会阴、腹股沟及左胸部，备皮过程中注意保护病人隐私，备皮完毕帮助病人清洗干净③做青霉素皮试④术前停用抗凝剂3.2术中护理协助病人平卧于手术台上，连接多导电生理仪以检测心电图，接上背部电极，术中严格无菌操作，防止交叉感染，术中密切观察患者生命体征的变化及焦虑程度，做好心理安抚，较重者应给与镇静，镇痛剂。 3.3术后护理①迎接病人，帮助病人及家属整理好床单位②向医生询问，视病情需要决定是否安装心电监护仪③休息与活动取平卧位或稍左卧位，卧床1-3天，并告知病人其重要性，防止电极脱落，术侧肢体不易过度活动，勿用力咳嗽，否则应用手按压伤口，④伤口的处理局部伤口沙袋压迫6小时，确认无出血后，及时移去，按无菌操作原则定期更换敷料，一般术后七天拆线，⑤术后次日换药1次，常规使用抗生素3天，并观察皮肤色泽及局部有无血肿，渗血，渗血较多应放置引流条或局部定时用红外灯照射，以促进局部血液循环，加快组织愈合，利于吸收和组织生长[1] 3.4出院指导①劳逸结合，避免过度劳累，在手术后3个月内取平卧位及左侧卧位，尽量不要采取右侧卧位②有器质性心脏病病人应坚持服药，不能自行减药或换药③密切观察患者心律、心率变化，如果脉搏有较多的停搏，应及时就诊。有晕厥史病人避免从事驾驶、高空作业等工作，有头晕、黑朦时立即平卧，以免晕厥发作而摔伤。④装有起搏器一侧的肢体不要做强度很大或幅度很大的运动，不要剧烈甩手，不要过度外展，以免引起电极脱位⑤强化出院指导和随访工作安装起搏器的患者，应制定详细的健康宣教计划，教会病人及家属掌握自我维护和应急措施，包括：防止高电压，强磁场对起搏器的影响，保持200cm的有效距离，如磁共振、手术电刀等，正确安装家用电器设备，接地要可靠，以避免周围形成高压磁场，强磁波或发生微波泄漏等对起搏器造成严重干扰[2]⑥随身携带保健卡，应标明起搏器型号、安装时间，起搏频率，主治医生，通讯号码，以便出现意外时可及时救治。⑦定期随访很重要，出院后1-3个月，每月随访一次，情况稳定后每半年随访一次，电池寿命一般为8-10年，在电池快要耗竭时，应缩短随访时间，电池耗竭前及时更换。⑧指导患者进食高蛋白、低脂肪饮食，多吃蔬菜、水果，保持大便通畅，避免便秘，戒烟戒酒。⑨保持心情舒畅，减少焦虑、忧郁的心情。4讨论 药物治疗已经不能做到很好的治疗缓慢性心律失常的患者，而安装心脏起搏器治疗缓慢性心律失常患者具有成功率高、并发症少、复发率低、安全性高的特点，这在极大程度上减轻了缓慢性心律失常患者的病痛。为保证缓慢性心律失常患者安装心脏起搏器的最终成功以及提高手术的安全性，在护理上要做到非常关键的几点：①作为心内科专业护理人员必须全面掌握缓慢性心律失常患者的临床特点，全面了解安装心脏起搏器的详细操作过程，这样才对有可能出现的护理问题做出预见性判断和针对性、准确性处理②术前充分准备，术中高质量的医护配合，术后及出院健康指导为保证手术的成功和安全性非常必要③缓慢性心律失常患者在围手术期都会出现紧张恐惧的心理，它会影响手术成功的实施，可能导致相关并发症的出现，所以我们要适时与患者沟通，采取询问、心理支持等积极有效心理护理，保证手术安全顺利完成，发挥出最佳的临床效果。 5总结 总之，对于缓慢性心律失常患者安装心脏起搏器围手术期及出院后的健康指导进行严密的病情观察及宣教，加强并发症的观察及护理，尤其是贯穿于围手术期及随访过程中的心理护理，各项护理很好的实施干预措施，有利于减少并发症，保证手术的成功率，显著提高手术的安全性[3]。 参考文献 [1] 黄玉兰.永久性人工心脏起搏器植入术后囊袋积血的护理[J].实用护理杂志，2000，2(16)：20 [2] 孙瑞龙.起搏器临床应用进展[J].中国循环杂志，2000，15(3)：135. [3]杨苓，魏丽君，魏雪梅；全程健康教育对永久性起搏器植入患者的影响[J]；北川医学院学报；2005年02期

健康教育路径对心脏起搏器植入术的影响

健康教育路径对心脏起搏器植入术的影响 健康教育路径主要是为了满足病人在疾病发生、发展、转归过程中对健康教育的需要，依据临床护理路径的原理及标准教育计划为某一类疾病患者制订的住院教育路线图或表格。健康教育路径在心脏起搏器植入术的患者护理中获得了广泛应用。安置人工心脏起搏器是通过人工心脏起搏器或程序刺激器发放人造脉冲、电流刺激心脏以带动起搏的治疗方法，植入永久性人工心脏起搏器是治疗严重缓慢型心律失常的重要手段，此技术不仅可以挽救和延续患者的生命，更主要的是可以恢复患者的工作能力。但是由于患者缺乏对相关信息了解，常伴有紧张、恐惧、焦虑等心理，为使起搏器安置成功、提高患者生存质量，健康教育路径则显得尤为重要。 Abstract：Health education is mainly to meet the needs of patients in the disease occurrence，development，the need for health education in the transfer process，according to the principle and standard of education program of clinical nursing path for a disease inpatient education roadmap or form. Health education has been widely used in the care of patients with pacemaker implantation.The placement of artificial cardiac pacemaker by artificial cardiac pacemaker or artificial pulse stimulator program issued，in order to promote the current stimulation of the heart pacing therapy，implantation of permanent artificial cardiac pacemaker is an important means for the treatment of severe bradyarrhythmias，this technique can not only save and sustain the lives of patients，but the main thing is to be patient’s ability to return to work.However，due to the lack of understanding of the relevant information，often accompanied by tension，fear，anxiety and other psychological，in order to make pacemaker placement success，improve the quality of life of patients，health education path is particularly important. Key words：Health education path；Cardiac pacemaker implanation 隨着人们的生活水平和思想素质逐渐提高，人们对健康的要求的不断提升，使很多疾病得以及早发现，准确治疗，并能做更好的后期处理，这一切离不开护理，而健康护理路径也在大家的思想文化水平不断提高的今天起到了至关重要的作用，尤其体现在一些渐渐被人们所接受的大型手术与治疗中。最早瑞典的Senning医生和Elmqvist工程师研制出第1台可植入人体的心脏起搏器。1958年10月8日，Senning首次将起搏器植入到一位病毒性心肌炎合并完全性房室阻滞患者的体内。此人成为世界上第一例被植入起搏器的患者[1]。在长时间迷走神经兴奋导致的心脏病行起搏器植入术较为常见[2]。据我院不完全统计，近五年，成功进行心脏起搏器植入术约70例，呈逐年增加状态，成功案例离不开护理，从最初重视临床护理，到近期开始有计划地开展健康管理路径以来，使得手术的成功率明显增高。 1起源与认知

心脏起搏器植入术

心脏起搏器植入术 概念 心脏起搏器植入术是指人工植入心脏起搏器，用特定频率的脉冲电流，经过导线和电极刺激心脏，代替心脏的起搏点带动心脏搏动的治疗方法，是治疗不可逆的心脏起搏传导功能障碍的安全有效方法，特别是治疗重症慢性心律失常。 症状体征 心脏起搏器（cardiac pacemaker）是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。起搏器也开始应用到快速性心律失常及非心电性疾病，如预防阵发性房性快速心律失常、颈动脉窦晕厥、双室同步治疗药物难治性充血性心力衰竭等 起搏原理 脉冲发生器定时发放一定频率的脉冲电流，通过导线和电极传输到电极所接触的心肌（心房或心室），使局部心肌细胞受到外来电刺激而产生兴奋，并通过细胞间的缝隙连接或闰盘连接向周围心肌传导，导致整个心房或心室兴奋并进而产生收缩活动。需要强调的是，心肌必须具备有兴奋、传导和收缩功能，心脏起搏方能发挥其作用。 系统组成 人工心脏起搏系统主要包括两部分：脉冲发生器和电极导线。常将脉冲发生器单独称为起搏器。起搏系统除了上述起搏功能外，尚具有将心脏自身心电活动回传至脉冲发生器的感知功能。 起搏器主要由电源（亦即电池，现在主要使用锂-碘电池）和电子线路过程，能产生和输出电脉冲。 电极导线是外有绝缘层包裹的导电金属线，其功能是将起搏器的电脉冲传递到心脏，并将心脏的腔内心电图传输到起搏器的感知线路。

起搏器类型 1. 根据起搏心腔分为 ①单腔起搏器：如AAI（R）、VV（R）等，起搏电极导线单独植入心房或心室； ②双腔起搏器：如DDD（R），起搏电极导线分别植入心房和心室； ③多腔起搏：如三腔（双心房单心室或单心房双心室）或四腔起搏（双心房+双心室），此时，起搏电极导线除常规植入右心房和右心室外，通常尚需通过心脏静脉植入电极导线分别起搏左心房和（或）左心室。 2. 根据起搏生理效应分为 ①生理性起搏：即尽可能模拟窦房结及房室传导系统的生理功能，提供与静息及活动相适应的心率并保持房室同步，如AAIR和（或）DDDR； ②非生理性起搏：如VVI起搏器，只是保证心室按需起搏，而房室电机械活动不同步。实际上，起搏治疗都不可能是完全生理的。故严格地说，所有的心脏起搏器都是非生理性的。 3. 根据是否具有频率适应功能分为①频率适应性起搏器：如常用的AAIR、VVIR和DDDR；②非频率适应性起搏器：如常用的AAI、VVI和DDD。 植入方法 临时心脏起搏 有经皮起搏、经食管起搏、经胸壁穿刺起搏、开胸心外膜起搏和经静脉起搏等5种方法。目前多选择后者。 通常选用股静脉、锁骨下静脉或颈内静脉穿刺送入临时起搏电极导线。发生电极导线移位的情况较永久心脏起搏常见。应加强术后心电监护，包括早期的起搏阈值升高、感知灵敏度改变及电极导线脱位等，尤其是起搏器依赖者。另外，由于电极导线通过穿刺点与外界相通，因此要注意局部清洁，避免感染，尤其是放置时间较长者。另外，经股静脉临时起搏后患者应保持平卧位，静脉穿刺侧下肢制动。 永久心脏起搏 目前绝大多数使用心内膜电极导线。技术要点包括静脉选择、导线电极固定和起搏器的埋置。 1. 静脉选择通常可供电极导线插入的静脉有：浅静脉有头静脉、颈外静脉，深静脉有锁骨下静脉、腋静脉颈内静脉。通常多首选习惯用手对侧的头静脉或锁骨下静脉，如不成功，再选择颈内或颈外静脉。

植入式心脏起搏器技术指导原则

指导原则编号：□□□□□□□□ 《植入式心脏起搏器技术指导原则》 （征求意见稿） 二零一零年一月十八日

目录 一、前言 二、适用范围 三、基本要求 （一）产品的技术资料 （二）风险管理 （三）注册产品标准 （四）对起搏器性能指标和特性的要求 （五）起搏器的生物效应 （六）电磁兼容要求 （七）抵抗外界干扰的能力 （八）软件 （九）硬件可靠性 （十）动物试验 （十一）临床试验 （十二）随机文件 （十三）包装 （十四）电池 （十五）货架有效期 四、名词解释

五、参考文献 六、起草单位 七、附录 附录I：植入式心脏起搏器的风险管理 附录II：与起搏器相关的生物效应 附录III：电磁兼容要求 附录IV：对起搏器软件的要求 附录V：对起搏器动物试验的要求 附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明

《植入式心脏起搏器技术指导原则》 一前言 本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。 用于在特殊临床情况下使用的起搏器，可以不完全符合本指南的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验相关资料）。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。 二、适用范围 本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。 三、基本要求 （一）产品技术资料： 制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比