最终文件
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全球协调任务组织
标题：质量管理体系—医疗器械—纠正预防措施及相关质量管理体系过程确
认指引
授权组：研究组3
日期：2012.10.4
Dr. Larry Kelly, GHTF主席
本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。
本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。
Copyright ? 2010 by the Global Harmonization Task Force
介绍 (3)
1.0范围 (4)
2.0定义 (4)
2.1纠正 (4)
2.2纠正措施 (4)
2.3数据来源 (4)
2.4让步 (4)
2.5预防措施 (4)
2.6不合格项 (5)
2.7验证 (5)
2.8确认 (5)
3.0概述 (5)
4.0第一阶段：策划 (7)
4.1 测量、分析和改进过程的策划 (7)
4.2建立数据库和标准 (8)
5.0第二阶段：内部和跨数据库的测量和分析 (8)
5.1测量 (9)
5.2分析 (9)
6.0第三阶段：改善 (12)
6.1调查 (12)
6.2确定根本原因 (14)
6.3确定措施 (15)
6.4验证确定的措施 (15)
6.5执行措施 (16)
6.6确定实施的措施的有效性 (16)
7.0第四阶段：管理输入 (16)
7.1管理报告 (17)
7.2管理评审 (17)
附件A：第一阶段活动的例子 (18)
附件B：数据来源和数据元素的例子 (20)
附件C：影响因素的例子 (23)
附件D：改进过程的文档的示例 (24)
序言
本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。
本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。
介绍
此文件用于医疗设备制造商和监管部门的指导文件。其目的是为教育用途，不是用来评估或符合监管要求的审核为目的的。这要求在医疗器械行业内的读者要熟悉监管质量管理体系（QMS）的要求。
本文件的目的，医疗器械制造商要有一个质量管理体系，在这个体系中，要求制造商有一个生产流程的证明性文件以确保投放到市场上的医疗设备是安全和有效的。例如ISO13485医疗器械 - 质量管理体系 -监管的目的要求，日本内阁条例对医疗器械的生产控制和质量控制的标准以及体外诊断（MHLW①内阁条例第169号），质量体系FDA②规定21 CFR第820或欧洲医疗设备指令相应的质量体系要求。
制造商为了能测量和分析出不合格品以及潜在不合格品将会建立流程并进行合理的管理。此外，制造商应建立一个流程，在里面定义何时以及如何采取纠正、纠正措施或预防措施。这些措施应该与不合格品或潜在不合格的重要度或风险相对应。
本文件中的术语风险、风险管理和相关的专有名词按照ISO14971“医疗器械-医疗器械风险管理的应用。”
缩写“CAPA”将不使用在本文件中因为纠正措施和预防措施这个概念被错误地解释为每一个纠正措施都需要采取预防措施。
1.日本卫生劳动和福利部
2.美国食品和药物管理局
这份文件将讨论从纠正性质的不同的“反应”的来源和预防性质的其他“积极”来源的升级流程。制造商必须考虑到这两种类型的数据源，无论他们是一个纠正性或预防性性质。
不管数据源的性质，如果有进一步评估和调查，调查的步骤，确认根本原因和需要采取措施的升级的信息决定，那么验证，实施和有效性检查将是类似的。
该指导文件是将测量、分析和改进描述为完整和统一的过程。
1.0范围
本文档为质量管理体系内涉及到的系统、过程或者产品的不符合项的纠正和/或纠正措施或者潜在的不符合项的预防措施的测量、分析和改善建立合理的流程提供指导。
2.0定义
在本节中引用的条款参阅ISO 9000:2005。
2.1纠正
根除已发现不合格项的行为（3.6.2）
附注1：纠正可以和纠正措施一起执行（3.6.5）
附注2：纠正可以是，例如：返工（3.6.7）或者重新评估（3.6.8）
2.2纠正措施
根除已发现的不合格项（3.6.2）或者其他不良情况的原因的行为：
附注1：不合格项的原因可能不止一个
附注2：纠正措施是防止不符合项的再次发生而预防措施（3.6.4）止不符合项的发生。
附注3：纠正（3.6.6）与纠正措施之间的区别
2.3数据来源
在质量管理体系内的这个流程可用来提供识别不合格或潜在不合格项的高质量信息
2.4让步
允许使用或放行不符合规定要求的产品(3.6.11)
2.5预防措施
根除潜在不合格（3.6.2）或其他不良情况的原因的行为
附注1：不合格项的原因可能不止一个
附注2：预防措施止不符合项的发生而纠正措施（3.6.5）是防止不符合项的
再次发生。
2.6不合格项
不满足要求（3.1.2）
2.7验证
通过提供客观证据（3.8.1），确认已完成规定要求（3.1.2）
附注1：术语“验证”是用来表示相应的状态。
附注2：确认包括行动如：
- 进行替代计算，
- 在文件发布前，用已证实的类似设计规范（3.8.3）和新的设计规范（3.7.3）进行对比，测试，示范，以及审查和批准。
2.8确认
通过提供客观证据（3.8.1），确认已完成特定的预期用途或应用要求
附注1：术语“确认”是用来表示相应的状态。
附注2：确认的条件可以是真实的或也可以是模拟。
3.0概述
制造商负责实施和维护的质量管理体系，使他们的机构满足顾客和法规要求提供安全、有效的医疗设备，
如2.6中的定义：不合格项就是不满足要求。重要的是来理解这些要求可能涉及到产品，过程或质量管理体系。
确定不合格项被确定时，制造商将确定其重要性、相关的风险和潜在的复发性。
一旦制造商判定不合格项的相关风险很小，或者是不可能再次发生。在在这种情况下，制造商可能会决定只进行校正。
如果不合格项在质量管理体系、在制造过程中或已交付给客户后再次发生，这就表明需要采取改善措施。在任何一种情况下，为了防止不合格项的再次发生，质量管理体系要求采取纠正措施。纠正措施可以是简单的再培训，或者是复杂的重新设计生产过程。
制造商可能遇这种情况，实际上没有造成不合格，但可能在未来会有不合格项。这种情况可能会采取预防措施。例如，生产或验收测试趋势数据表明数据将要接近控制界限，那么修改产品或生产（工艺，设备或设施）要求可能是必要的。这些修改可能构成一种预防措施。预防措施不包括计划的过程调整旨在将工艺性能从过程控制范围的边缘调整到额定值。
消除在一个单一的质量管理体系（在该质量管理体系中，不管措施是否是在
一个以上的站点或设施运行）范围内所观察到的不合格项的行为被认为是纠正措施。但是，相同的措施被运用在另一个QMS （不管它是否是相同的站点，设施，或组织），尚未发生过这些不符合项，将被认为是预防措施。
图1显示了典型的阶段时需要考虑的策划，实施和包含有效的测量，分析，改进过程，并提供输入的管理。见附录A 的列表对应图1中的各个阶段的活动。
作为检查流程有效性的定义，管理层应定期审核流程的输出，并根据需要进行调整。
记录的程序、要求和记录应该被制造商保存以确保并证明有效的过程策划、运作和控制。记录采取措施和决定的证据将是质量管理体系的一部分。
图1：测量，分析和改进的过程 4.0阶段1：策划
5.0阶段2：在数据
库内和跨数据库做
测量和分析 6.0 阶段3：改善
7.0阶段4：管理输入
4.0第一阶段：策划
策划是为满足特定目标而涉及的指定流程和相关资源，。在策划阶段要考虑的因素应与制造商的整体业务策划相一致，包括设备的预期用途，市场和用户，以及监管要求。
确认适当的级别管理层人员的参与（例如：审查、批准）应在响应不合格或潜在不合格项所采取的措施时。管理层应确保为措施限定的测量标准能够被数据库识别，并传达到整个组织。
4.1 测量、分析和改进过程的策划
在这个策划阶段要考虑的因素，应与制造商的整体业务策划相一致，至少包括生产设备，前期市场和用户、以及监管要求这几个类别。作为策划的一部分，管理层应该审核过程中关键工序的质量和监管要求，在必要时选择相关的数据库去测量，分析并促进改善。
在策划的测量和分析的过程中，一个制造商需要考虑到数据库，每个数据库内的数据要素的测量，监测的频率、在同一个数据库或者跨数据库进行分析。
数据要素应该被测量，通过这种方式以确保制造商在管理操作上是有效的，并保持一个有效的质量管理体系。每一个数据要素的测量都应该根据具体要求被设计和建立，这就是常规监控。
质量管理体系领域以及测量、分析和改进过程的范围将为数据库提供界限去判断是响应/纠正还是积极/预防。
策划阶段，应该保证以下几点：
?相关的工艺和产品性能指标的内部和外部数据库的识别。
?提供足够的资源并为必要的措施建立职责和权限。资源可能包括技术专家、测试实验室、数据管理、基础设施、培训、等。
?对每一个确定的数据库的要求的定义，包括限值、验收标准，不合格或潜在不合格报告的上报标准和机制。
?在分析数据库内分析数据元素。
?跨数据库协调和分析数据。
应为每个数据元素定义个性标准，但是，标准也可以为数据元素的组合定义。标准应该是尽可能量化，以便最大限度地用于随后的分析的一致性和可重复性。如果标准和数据是定性的、主观的那么就应该被淘汰或最小化。
接收标准，通常是在设计和开发过程中被确定，它是根据体系、产品和工艺规范或要求来制定的。这包括质量管理体系的设计，装配流程中开发与维护的设计，运输过程设计，维修和安装过程的设计。
用作启动改善流程（见 6.0）为目的的上报标准经常被称为措施等级、目标点、临界值等，这些上报标准应该被程序化，可能会包括风险管理活动的某些通用措施等级以及具体措施等级。特别是，应该为直接上报建立标准。例如，死亡或严重伤害的事件，应当立即采取行动上报到改善阶段（见6.0）。
对于有新的预期用途/应用的新技术和现有技术，最初上报标准的监测进程可
能很难界定。因此，制造商应该策划资源分析信息，以确认最初的假设并制定或修改上报标准。
策划应提供定义的范围、验收标准、上报标准的确认和用于原始数据库和数据元素的不合格或潜在不合格报告的机制仍然是适当的。在策划中需要建立新的数据库，并确认它们能被识别且标准被定义。
4.2建立数据库和标准
制造商应确定并记录相关的数据库和数据元素，包括组织的内部和外部。在数据库内数据元素提供关于不合格项、潜在不合格项以及既定的程序的有效性的信息。
数据源库例子可以是但不局限于：
?法规要求
?管理评审
?供应商（性能/控制）
?投诉处理
?不良事件报告
?过程控制
?成品
?质量审核（内部/外部）
?产品召回
?备件用途
?服务报告
?退回产品
?市场/客户调查
?科学文献
?媒体来源
?产品实现（设计，采购，生产，服务和客户信息）
?风险管理
对于进一步的数据元素的例子见附录B。
当一个问题在一个数据库里被识别时，制造商确认和审查其他数据库的组织的相关的信息也很重要。此外也应考虑外部数据库的信息审核。从以上的原始数据源的信息集合，可能会有更全面的理解。有了这方面的知识基础，制造商将被定位以更好地确定适当的措施。
5.0第二阶段：内部和跨数据库的测量和分析
一旦数据库，数据元素和验收标准被确定，作为流程的一部分，制造商被要求进行测量，监控和分析流程，以确定合格或不合格。
用于测量，监控和分析的软件，无论是采购（现货供应）或定制开发的，都应确认其预期用途。
例如，市场部门所进行的客户调查表明普遍对X产品的包装不满意，当做进
一步调查（内部和跨其他数据库）和审查抱怨、退回产品以及服务报告时，很明显的由于当前的包装设计导致的潜在的误用，不安全的使用，或损坏设备作为一个结果，。这种分析的结果，升级到第三阶段（见6.0）采取预防措施可能是适当的。
5.1测量
本指导的目的，测量是一系列的操作去确定数据元素的一个值（即，数量，质量）。
数据的收集从该产品的生产、过程、及系统的测量到整个寿命周期。制造商应界定样品测量的频率，数据精确度和准确性。制造商也应确保所收集的数据是当前的和相关的。
测量数据应作为质量记录保留。制造商应保留在表单中的数据检索，便于分析并符合质量管理体系和法规要求。
监控是系统性的、定期的收集测量数据。制造商应在策划阶段定义哪些数据、哪个阶段的数据以及那类数据应被监控。数据应被定义以便分析采取进一步措施。监控数据可以是连续性的或周期性的，这取决于不同的数据库和数据元素。为了保持其适用性监控流程应定期被审查。
5.2分析
本指导的目的，分析是数据从测量到得出结论的一个系统性的审查和评估的过程。
制造商应当记录数据分析的过程而不是建立的标准（见4.1）。分析是用来识别不合格或者是潜在不合格项，或者是识别一些需要开展进一步调查的范围。此外，分析是用来表明产品，过程和质量管理体系的适宜性和有效性。可以利用分析工具来分析，如：一个专家小组、处理业主或独立的审查者，分析的结果应记录在案。
确定测量什么之后，统计技术也应该被确定以帮助了解数据的可变性，从而帮助制造商维持或提高效益和效率。这些技术也有助于更好地利用现有数据，以协助决策。统计技术协助识别、计量、分析、说明和模仿可变性。
对于不合格项的分析，相应的统计和非统计技术可以适用。统计方法的例子是：
?统计过程控制（SPC）图
?柏拉图分析
?数据趋势
?线性和非线性回归分析
?实验设计（DOE - 实验设计）和方差分析
?图形化的方法（直方图，散点图等）
?非统计技术，例如：
?管理评论
?质量会议结果
?安全委员会（内部/外部）
?失效模式与影响分析（FMEA）
?故障树分析（FTA）
分析可能会发生在几个不同的点（时间和/或组织层次）。例如，一定量的分析及故障调查（在里面有不合格项的证据）将会出现在每个数据库里除了在数据库内的分析，也应该有一个跨数据库层次的分析，以确定不合格或潜在不合格的的程度和意义。来自不同数据源的数据的波动将被称为“横向分析”。
横向分析：
?确定从数据源分析得出的措施是适合的不需要进一步过程进入到第三阶段（见6.0）;
?提供额外的信息值得进展到第三阶段（见6.0），无论数据库的分析是否扩大了不合格或潜在不合格项。
测量和分析的结果，会导致不同的情况，如在图2中示出：
图2：测量和分析的成果
下表提供了更多的细节以支持图2的使用。每个场景用一个例子来描述显示
通常情况下，制造商必须围绕他们的一些主要数据来源（如投诉处理，处理不合格，材料审查委员会，变更管理流程）的组织团体或进程。在这些组内或过程，可以实现图2中描述的某些活动没有升级。
有可能是预定义的事件，由于风险的意义，将被升级到第三阶段，没有任何
延迟，不能自圆其说。在事件一个潜在的不合格鉴定出一，它可能会被升级为第三阶段（见6.0）的行动，以防止潜在的不合格的发生rence审议。
当不改正或采取这些团体或进程的唯一改正，需要有数据源监控和分析（如趋势），以确定是否升级到第三阶段，可能需要从积累的信息。每当一个问题是升级到第三阶段，任何在形成内获得这些组织或流程定义的活动应该是一个输入到第三阶段的活动，如调查（见6.1）或确定的行动（见6.3）。
6.0第三阶段：改善
提高阶段的目的是消除或减少不合格或潜在不合格项的纠正措施或预防措施的过程。
改善活动依赖于具体的不合格或潜在不合格项要求，任何之前在第二阶段得到的数据都应该作为第三阶段的输入。
在图三中描述的改善阶段活动需要被记录在案，制造商将相继或同步采取以下措施，改善一般涉及到以下几点：
?上报不合格项的彻底调查
?深入的分析根本原因
?确定适当的行动
?验证确定的行动
?行动的实施
?实施行动的有效性检查
图3：第三阶段–改善
6.1调查
调查的目的是要确定现有或潜在的不符合项的根本原因，只要有可能，并提供解决方案的建议。用确定的不合格项风险来衡量调查的范围和程度。
实践表明，一个文件性的计划，应该预先做调查（见附录D范例）。该计划应包括：
?不合格的描述表达成一个问题的声明
?调查范围
?调查团队和他们的责任
?将要执行的活动的说明
?资源
?方法和工具
?时限
从整个过程中获得的信息，问题的陈述应被审查和完善（如适用）。
调查：
?确定不合格或潜在不合格的程度
?承认有可能有几个原因导致的事故，因此调查不应过早停止；
?要求症状应区分于根本原因，并倡导根治疗根本原因，而不仅仅是症状?应定义一个调查的结束点。过于详细的调查将会延误不合格项的纠正或者是不必要的成本（例如，如果去除目前确定的原因，将校正的效果为
80％，那么重大原因已经查明（二八法则））
?考虑相关的风险管理活动的输出
?赞成证据的形式。例如，有证据支持：
-事件的严重性
-事件发生的可能性
-产生事件的后果的重要性
调查应包括推进分析的数据收集，应该建立之前的任何一个数据分析、评估和调查，这要求调查者识别定义并进一步记录不合格项的影响和已确定的原因，确保调查者确定调查的内容，以及重要曾到这可能是必要的：
?提供的资料审查和澄清
?审核从横向分析得到的任何额外的信息
?考虑这是否是一个系统性问题/非系统性的问题
?收集更多的证据，如果需要
?审核流程业主/经营者或其他参与方
?审查文件
?检查事故的设备或环境
为了确定事故是否是一个新的问题或者是之前存在又重新发生，应审核一下之前的调查，否则将会展开无效的调查，以下问题将协助作出的决定：?不合格项来自单一的数据库吗？
?目前不合格是否从其他数据库不合格相关联吗？
?多个数据库能识别相同的不合格项吗？
?其他不符合影响这里调查的效果吗？
多种工具用于调查原因以及事故与事故特征之间的关系作用，为了确保原因被识别，而不是特征，应考虑以下因素：
?对原因和结果必须有一个清楚的描述，原因和不良输出之间的关系应被描述。
?描述每个原因时，必须也要描述导致不良结果的相关状况。
行动失败是因为只考虑开始是否有预先存在的行动要求，此行动要求可能是由过程引起的，也可能是由法规、标准、或实践的指导方针，或者是其他合理预期出现的措施引起的
一些较常见的工具和技术，包括：
?原因和效果图
?5个为什么的分析
?帕累托图表
?鱼骨/石川原因和效果图
?更改分析
?风险分析技术
?是/不是
调查的结果应包括：
?清晰界定问题的声明
?什么信息需要被收集，审查和/或评估
?信息的审核/评估结果
?鉴定原因或导致的因素
?处理原因或导致的因素的解决方案
6.2确定根本原因
查出不合格项或潜在不合格项的原因或因素应被立即标出以便采取措施防止问题的再次发生，或者采取预防措施预防问题的发生，确认根本原因的过程应从调查结果的输出为开始（见6.1）。
当评估相关数据时，应考虑以下因素：
?系统性产生的因果结论需要有证明性的文件支持。
?评估重要的或潜在的原因和他们与问题的关系
?确保原因被识别而不是症状
?检查是否有一个以上的根本原因（如果有必要优先处理）
不合格或潜在不合格的原因或因素可能包括以下内容：
?运作故障或功能故障，来料，流程，工具，设备或产品加工设施，储存或处理，包括设备设施和系统，其中
?不充分的或根本不存在的程序和文档
?不遵守程序
?过程控制不充分
?无法胜任的调度
?缺乏培训
?工作条件不充分
?资源不足（人类或材料）
?（固有）过程变化
当做根本原因分析时，进一步的详细信息见附件C。
根本原因分析的输出应该是一个导致不合格项的最根本的原因的陈述（见附录D中的例子）。
6.3确定措施
当确定根本原因，制造商应确定并记录必要的纠正和/或纠正措施或预防措施。这些措施应该被审查，以确保所有必要的措施被确认。审核可以通过跨职能的方法来进行。在适用的情况下，产品的处置决定也应该被记录在案。
下面可能的结果应当被记录：
?没有必要采取进一步行动
?（不存在安全问题，并满足要求法规要求）
-连续监测
-让步接收，并继续监测
?纠正
为了解决当前的风险或安全问题，有必要采取即时的校正（如控制、停止出货/供应，发布忠告性通知）。在完成调查和确定根本原因之前，这些都是有必要的。然而，在完成调查和确定根本原因之后，补充的和/或可能不同的纠正可能会变成必要的。
?纠正措施
纠正措施应解决的系统性问题。例如，变更程序和针对更改的程序对全体成员进行培训，其本身可能不适当或不足够解决系统的原因。
?预防措施
其本质是预防行动，不作为不合格项。
由于这一步的结果，一系列的措施项目应该被记录，这些可能包括：
?实施的详细说明
?审查法规要求（如提交，许可，认证）
?行动项目执行的角色和职责
?鉴定必要的资源（如IT，基础设施，工作环境）
?验证和/或确认验收标准的行动协议
?实施进度，包括时间表
?验收标准的有效性的测定方法或数据
?识别监测的起点和如上述的纠正和/或纠正或预防措施的终点
6.4验证确定的措施
行动实施前，制造商应核实确定的措施并批准实施。此外，过程验证或者必要的重新验证可能被要求确认，或者是使用者需求或者预期用途被变更将会被要求进行设计确认。
验证活动是确保提出的措施中的所有元素（文件、培训等）都将满足提出的措施要求。这些行动应该被对产品的设计、使用和过程熟悉的人执行，这些就是纠正/预防措施的主要内容。预防措施的确认可以通过介绍条件来完成，在这个条件里将引入一个不合格项并确其不再发生。
验证活动产生的数据和信息，确认的纠正措施的有效的可能性，以消除不合格或建议不合格项。
验证/确认活动策划时，要考虑的项目包括：
?措施是否消除了被识别的根本原因？
?措施是否覆盖了所有受影响的产品/流程？
?措施是否会对成品产生不利的影响？
?是否能根据计划的时间表完成措施（资源，材料/元件，物流，通讯等）？
?措施的执行是否和之前建立的风险相符？
?采取的措施是否有新的风险或不符合项引入？
6.5执行措施
在实施过程中需要考虑到的以下项目应被记载：
?参与各方
?物料
?流程
?培训
?沟通
?工具
?执行批准的措施时间表
合适的实施的措施已经完成。
6.6确定实施的措施的有效性
过了一段时间，制造商应收集涉及措施有效性的数据（见附录D中的例子）。
管理层应确保和参与审核并确认采取的措施都是有效的，不会引入新的问题和顾虑。在整个过程中以下问题应在适当的时候被考虑，并且在最后复审时重新审查：
?问题已得到全面识别了吗？
?问题的严重程度已被识别（例如设备的影响范、病人的结果、流程、生产线和操作员）？
?问题产生的根本原因/因素被识别并解决了吗？
?改善措施已被确定，计划，记录，验证和执行了吗？
如果制造商发现措施无效，制造商应重新启动第三阶段的活动（见6.0）。如果制造商发现的措施产生一个新问题或新的不合格，那么制造商需要重新启动第二阶段活动（见5.0）。
7.0第四阶段：管理输入
在组织的不同层次的管理者应参与每一次的改善措施，无论是每个改善的改善步骤的批准还是报告批准。
管理评审是整体的管理机制，以确保质量管理体系作为一个整体是有效的。
7.1管理报告
制造商应该有一个机制/程序，能够快速将安全相关的问题或其他高风险的问题反馈给管理层。这些问题可以被识别在数据库中、改善阶段（见6.0）、或源于质量管理系统外部的其他来源。除了这个迅速升级机制，制造商应为测量、分析和改善流程明确管理层和个人的责任（即流程管理者），以确保流程和措施被有效的执行。为了达到这个目的，需要有一个管理机制使不同的管理层次的管理者随时了解来自以下的信息和数据源：
?从单个数据库的测量和分析活动
?来自改善过程的调查、措施、执行等
7.2管理评审
制造商有一个流程，在这个流程里说明了哪些东西需要被提供作为管理评审的输入，包括来自改善过程的相关数据，例如:改善措施（纠正措施和/或预防措施）和重要的纠正。
对于管理评审，制造商需要明确哪些重要的数据需要上报。数据应该是具体的生产厂家的质量目标，并被定期报告。仅仅提供一些改进措施的数量或者改进措施被开着或关闭的数量给管理评审不足以评估过程的有效性。
本次评审将包括所有情况的评估包括设备的改善、生产流程、质量管理系统或组织本身。
审核结果可能是将资金或人员分配到一个特定的区域、项目或设备，审核已经识别为不符合客户和监管的安全性和有效性的期望。
附件A：第一阶段活动的例子
列出符合图一第一阶段的可能的行动。
下面是本文档中描述的要点一个提纲/急救实录。它的目的不是“框中打钩”的练习，不应该被如此使用，而是被用作纯粹的总结和调整本文档中描述的过程的步骤，该活动的编号并不意味着连续步骤 - 有些步骤可能同时发生。
本附录中的参考文献请参阅本文档中的章节。
阶段活动
策划 1.按产品类型划分识别所有数据来源
（内部/外部）（4.1）
2.为了测量每个数据源，识别需要的
数据来源和个人职责（4.1）
3.明确每个数据库以及每个数据库中
测量和分析的要求（4.1）
4.定义升级到改善阶段的要求（4.1）
5.明确在数据库中监控测量的要求
（5.1）
6.建立数据库（4.2）
在数据库内和跨
数据库的测量和分析 7.测量和分析不合格和潜在的不合格
的所有数据源的（5.0，5.1和5.2）
8.有来自多个数据库的不合格或潜在
不合格的报告吗？
9.不合格或潜在不合格是系统性的
吗？
改善 10.确定范围和所需的调查结果（6.1）
11.调查不合格或潜在不合格（6.1）
12.分析不合格或潜在不合格的根本
原因（6.2）
13.确定行动（纠正，纠正措施或预防
措施）（6.3）
14实施前验证提出的措施（6.4）
15.实施提出的措施（6.5）
16.确定措施的有效性（如果可能的话
进行确认）（6.6）
管理输入 17.向管理层报告调查和调查结果
（7.1）
18.复审调查，分析和结果（6.6，7.2）
19.如果不满足，返回到第10步
20如果需要，上报到监管机构（注：
根据事情的严重程度决定上报的及时
性）*
21.审核系统在确定的时间间隔*
22.如果不合格或潜在不合格数量超
过目标，审核所有质量管理系统
的过程*
附件B：数据来源和数据元素的例子
软件文档种类
软件文档知多少？ 如今，软件开发越来越复杂，软件功能也越来越丰富。而几乎所有成熟的商业软件，都是靠一个开发团队齐心协力的血汗结晶。“罗马不是一天建成的！”，当我们震撼于Microsoft Windows的惊世巨著的同时，也道听途说了微软公司软件工程是如何的完善规范。的确，集数百名员工几年的共同努力之大成，软件项目管理的成败是控制开发成本的关键环节。这里面，少不了贯穿其中的重要步骤----软件文档。 软件文档可以分为开发文档和产品文档两大类。 开发文档包括：《功能要求》、《投标方案》、《需求分析》、《技术分析》、《系统分析》、《数据库文档》、《功能函数文档》、《界面文档》、《编译手册》、《QA文档》、《项目总结》等。 产品文档包括：《产品简介》、《产品演示》、《疑问解答》、《功能介绍》、《技术白皮书》、《评测报告》、《安装手册》、《使用手册》、《维护手册》、《用户报告》、《销售培训》等。 一、开发文档 1. 《功能要求》--来源于客户要求和市场调查，是软件开发中最早期的一个环节。客户提出一个模糊的功能概念，或者要求解决一个实际问题，或者参照同类软件的一个功能。有软件经验的客户还会提供比较详细的技术规范书，把他们的要求全部列表书写在文档中，必要时加以图表解说。这份文档是需求分析的基础。 2. 《投标方案》--根据用户的功能要求，经过与招标方沟通和确认，技术人员开始书写《投标方案》，方案书一般包括以下几个重要的章节： 前言--项目背景、公司背景和业务、技术人员结构、公司的成功案例介绍等。 需求分析--项目要求、软件结构、功能列表、功能描述、注意事项等。 技术方案--总体要求和指导思想、技术解决方案、软件开发平台、网络结构体系等。 项目管理--描述公司的软件开发流程、工程实施服务、组织和人员分工、开发进度控制、软件质量保证、项目验收和人员培训、软件资料文档等。
生产过程控制程序文件
生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 文件编码：MJ/QP-001
审核会签表
文件分发明细表
制定和修改记录
1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司酒类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 技术中心：负责工艺制定、监控。 其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 生产开始前 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。
生产前要做好卫生清洁工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。 原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 生产过程 生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。 生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 生产部管理人员应不定时审核作业人员的使用材料方式及仪器、设备设定是否正确，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 停机过程 生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修后严格按照有关操作指导书执行操作。检修合格后，应按故障停机、计划停机等，对不同情况作不同的清洗）。 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生 产。 生产结束
环境作业文件汇编
佛山市高明**纺织染整有限公司 环境作业文件汇编引用标准：GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004 文件编号：EW/RW-01~14 受控状态： 修订/版本号：O/A 编制：审核：批准： 二0一三年一月一日发布二0一三年一月一日实施 作业文件目录
1 目的和适用范围 本标准对员工办公产生的生活污水进行有效控制，减少其环境影响程度，实现公司环境绩效的不断改进。 本标准适用于员工生活污水的控制。 2 职责 2. 1 业务环保部负责生活污水的控制，并切实予以落实。 2. 2 业务环保部负责生活污水控制情况的监督、检查。 2. 3 全体员工有责任完成本标准规定的有关内容。 3 管理内容 3. 1 管理者代表根据《重要环境因素及其影响一览表》中列出的生活污水污染源及其影响程度，业务环保部有针对性地指导生活污水产生的岗位实施污水控制办法。 3. 2 公司对生活污水的排放作出规定，确保排放的各项环境指标不超过相关法规、标准要求： a) 生活废水必须统一排放在污水池中，不得外排，定期进行对熟化后污水进行清理，用于绿化。由业务环保部负责对污水池进行检查，并记录在《环境因素监测记录表》，避免由此产生的环境污染。 b)业务环保部严格进行现场检查，防止不按照规定要求排放生活污水。 c)公司员工应遵守用水规定，在制定的区域用水。 3. 3 业务环保部负责对废水排放口进行监控，并填写环境因素监测记录； 3. 4 业务环保部负责每年委托或抽查当地市、县、区环境监测站对公司生活污水排放达标情况进行监测，保存监测记录。 3. 5全体员工有责任将重要污染或异常情况向本部门负责人或公司反映，经管理者代表确认后，责任部门负责采取纠正措施。 4.执行记录
研发项目管理文件目录(全面)
研发项目 管理文件 目录 一、项目立项阶段 《项目需求分析说明书》 《项目可行性研究报告》 《研发项目立项申请报告》 《项目评估报告》 、项目启动阶段 《合同》 《合同概况表》 《项目组成员表》 《项目组工作说明书》 《项目成员责任分配矩阵》 三、项目计划阶段 《项目成本估算表》 《项目整体风险水平定性分析表》 《项目范围说明书》
《项目沟通计划》 《项目WBS工作表》 《项目实施进度表》 《项目技术方案》 《项目设计方案报审表》 《系统设计任务书》 四、项目设备管理 《项目采购计划明细表》 《米购设备分配表》 《硬件产品请购单》 《采购设备验收单》 五、项目进度管理 《项目会议纪要》 《项目周报》 《项目成员工作周报》 《项目月报》 《项目月进度控制一览表》
《某月/季项目进度汇报表》 《项目阶段性评审报告》 《项目进度偏差控制表》 《项目实施问题处置单》 六、项目风险管理 《项目风险管理表》 七、项目变更管理 《项目变更申请单》 《项目变更管理表》 《项目变更动力、阻力分析表》 《项目延期申请表》 八、项目测试阶段 《系统测试用例表》 《项目单元测试方案》 《软件Bug详细记录表》 《系统测试问题报告单》 《系统缺陷状态跟踪表》
《项目测试报告》 九、项目收尾阶段 《系统试运行报告》 《项目内部验收报告》 《项目竣工初验报告》 《项目最终正式验收报告》 《项目完工验收交接书》 《项目验收单》 《项目款支付报审表》 《项目培训计划表》 《用户操作手册》 十、项目总结 《项目总结报告》 《项目团队内部经验总结》十一、管理部门 《资料管理清单》 《合同修订记录》
公司质量管理体系作业文件汇编
XXXXXXXXXXXXXXXX公司 质量治理体系作业文件汇编 受控编号： 修订状态： A版第0次修改
公布日期：2011年9月2日实施日期：2011年9月25日 XXXXXXXXXXXXXXXX公司 质量治理机构 组长：（经理工程师） 副组长：（化验员助工） 成员： 质量治理网络图
编制：审核：批准： 日期：日期：日期： XXXXXXXXXXXXXXXX公司 质量方针、目标、措施 方针：质量第一 让用户中意 让用户放心 目标：产品合格率为98%以上，用户中意率95% 措施：1、采购基酒（酒精、曲酒），每批要品尝、化验、符合标准的入库，不符合标准的退回。 2、采购动、植物原料和食品添加剂，必须索取化验报 告单并进行外观检验，合格后方可入库。
3、严格科学配方，产品的感观、理化卫生指标必须 进行综合评述，合格后，包装出厂。 4、提高全员质量意识，搞好质量治理工作。 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： XXXXXXXXXXXXXXXX公司 质量目标的分析考核方法 1.目的 为了保证公司质量方针的贯彻实施，把质量目标进行分解，由各职能部门依照本部门的质量目标，自我汇总分析，努力工作，千方百计完成质量目标。 2.范围 适用于各职能部门考核、分析本部门完成质量目标的程度。 3.职责 3.1由办公室负责质量目标完成情况的综合分析考核的归口治理，各部门有提供数据及信息的职责。 3.2各部门负责提供考核期内质量目标完成情况的相关数据和信息，并针对存在问题，制订相关措施。 4.考核分析方法 4.1产品一次交验合格率由生产技术部负责。
产品一次交验合格率=产成品交验合格数（或批）÷产成品交验数（或批）×100% 4.2产品漏、错检率由质检部负责 产品漏、错检率=在后继使用中发觉的不合格数（或批）÷经检验产品数（或批）×100% 4.3设备完成率由生产技术部负责 设备完好率=完好设备台数÷生产设备总台数×100% 4.4顾客中意率由供销部负责 顾客中意率=（A×100+B×90+C×0）÷（A×100+B×100+C ×100）×100% 注：用考核期内收到的“顾客中意度调查表”，用加权平均法计算顾客中意率，公式中：A为顾客中意项数（价格调查“适中”项可视为“中意”）其加全分为100分；B为顾客差不多中意项数（价格调查“较高”可视为“差不多中意”），加全分为90分；C为顾客不中意项数，加权分为0分。 5.考核方法 5.1由办公室负责，定期对质量目标完成情况考核一次，并纳入经济责任制考核。 5.2对未完成质量目标，由相关责任部门负责，认真分析缘故，找出差距制订相关措施，确保公司质量目标的有效完成。编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
三体系管理体系程序文件
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
有限空间作业管理工作资料汇编【完整】
目录 有限空间作业安全操作规程 (2) 1、作业前 (2) 2、作业中 (2) 3、作业后 (5) 4、应急要求 (5) 有限空间作业专项事故应急救援预案 (6) 3.1应急值班通讯 (10) 3.2 确定现场报警方式 (10) 3.3 信息上报 (11) 3.4 信息传递 (12) 3.5 应急响应程序 (12) 附件1 有关应急部门、机构及人员的联系方式 (23) 附件1.1 应急指挥机构 (23) 附件1.2 应急部门、机构的联系电话 (24) 附件1.3公司应急小组成员名单 (25) 附件2应急装备物资与名录 (26) （1）应急医疗用品清单 (26) （2）应急救援物资清单 (26) 有限空间作业事故应急演练 (29) 一、演习时间地点 (29) 安全常识测试C卷（有限空间作业） (47) 一、填空题 (47) 二、选择题 (47) 三、简答题 (48) 二：1、答案：B 2、答案：B 3：答案：C 4：答案：B 5：答案：A (49) 三：简答题： (49) 安全常识测试A卷（有限空间作业） (50) 一、填空题 (50) 二、选择题 (50) 三、简答题 (51) 二、1 B 2、答案；D 3、B 4、A 5. 答案：C 6、答案：C 7、答案：A (52) 三：答案： (52) 安全常识测试B卷（有限空间作业） (53) 一、填空题 (53) 二、选择题 (53) 三、简答题 (54) 一、1答案：五到位 2、答案：先通风、再检测、后作业 3、答案：定期组织演练 (55) 二、1、答案：A 2、B\B 3、B 4、A 5、B 6、答案：D 7、答案：C (55) 三、 (55) 进入受限空间作业许可证 (56) 进入受限空间作业危害分析记录表 (57)
物流过程管理程序文件
、目的: 使本公司生产所需之原物料、半成品、成品，在流通过程能做到适当管理，符合产品质量防护要求。 、适用范围： 原物料、半成品、出入库、出货等，客服维修领、退料不在此列 、定义： 无。 四、权责： 4.1 PMC 课：原物料、半成品的申购 4.2仓库课：负责原物料、半成品、成品出入库、报废等。 4.3 管理部：仓储现场消防安全设施点检维护。 4.4 品保部：原材料、半成品、成品质量管理。 4.5 生产部：生产、包装、入库作业。 4.6 采购课：原物料采购、委外加工作业。 五、作业程序： 5.1物料管理： 5.1.1厂商来料管理： 5.1.1.1 厂商送货： A 、厂商送货应有【送货单】，送货单必须清楚填写厂商名称、物料名称、物料编 号、数量、送货日期等。厂商送货应明确标识，妥善包装。若不符合我司要求, 收货人 员应要求厂商送货人员现场整改。若厂商仍不符合我司要求。收货员应拒绝收料。 B 、厂商所送货物由厂商送货人员按照规定的方式摆放到指定的位置，采购应督导
厂商按照我司要求作业。凡不按规定作业的，收货人员应要求厂商送货人员立即整 改，达到要求方可签收【送货单】。 C 、采购应要求厂商送货人员到达以后，首先联络收货人员，由收货人员指引厂商进行卸货 摆放，以避免造成厂商摆放卸货不符公司要求。 D 厂商在卸货时如需使用我司行车、拖车，应在我司合格操作人员指导下，按照 我司《行车、拖车操作指导书》进行作业。必要时可由我司人员代理操作行车 5.1.1.2仓库点收： A 、收货人员在进行物料点收时，首先应确定厂商物料是否正确、包装是否符合要求、摆放是 否符合要求。若不符合要求，则要求厂商立即整改后进行点收。 B收货人员应对照【送货单】与【采购订单】（或采购订单的清单）或【委外加工单】点收厂商所送货物，数量不符的应和厂商送货人员进行现场确认。对于大批量物料， 收货人员应采用称量与抽样结合的方式进行点收，发现数量不符则以最小包装实际最 少数量计算整批数量或由采购与厂商协商解决。 5.1.1.3 送检 A 、收货人员在点收数量确认无误之后，应在厂商【送货单】上注明“暂收”字样 并签字确认，并将送货单第一联还回厂商； B 、账务员根据【送货单】输入电子档，，然后制作成【送检单】并交进料品管进 行检验。 5.1.1.4 进料检验，进料检验具体依《监视测量管理程序》执行； 5.1.1.5入库作业 A、仓库人员接到品管签名之【送检单】后，对检验合格的物料进行上架作业；如需进行 二次加工的物料，则依照《委外加工管理办法》进行处理。 B、上架完成后，仓管员将【送检单】转交账务人员进行对帐作业，建立电子档；
汇编作业及参考答案
作业1 1.1 将十进制数89转换成8位无符号二进制数。 1.2 将无符号二进制数1001 0010转换成十进制和十六进制。 1.3 将8位二进制数1001 0010和0100 1001分别作为有符号数的原码、反码和补码， 将其转换为十进制数。 1.4 将十进制数125和-125分别转换成8位、16位和32位二进制补码。 1.5 用Windows计算器将十进制数4042322160和-252645136分别转换成32位无符号 和有符号（补码）二进制数，再将结果转换成十六进制数，并分析结果。 1.6 分别求出二进制数1001 1110和0111 1000的“与”和“或”的结果。 1.7 8086处理器有哪几个16位通用寄存器？ 1.8 将双字类型数112233H（十六进制）存放在内存地址20000H中，占用哪几个字节单 元，它们的地址和数值分别是什么？ 1.9 8086处理器用于运算的标志有哪几个？名称是什么？ 1.10 8086处理器分别执行8位二进制数01001010和11000010的加、减后，写出标志 位CF、ZF、OF的值。 作业1答案 1.1 01011001 1.2 146和92H 1.3 原码：-18和73，反码：-109和73，补码：-110和73。 1.4 8位：0111 1101和1000 0011，16位：0000 0000 0111 1101和1111 1111 1000 0011， 32位0000 0000 0000 0000 0000 0000 0111 1101和1111 1111 1111 1111 1111 1111 1000 0011。 1.5 1111 0000 1111 0000 1111 0000 1111 0000，F0F0F0F0H。 1.6 0001 1000和1111 1110。 1.7 AX、BX、CX、DX、SI、DI、BP、SP。 1.8 地址10000H存放33H，地址10001H存放22H，地址10002H存放11H，10003H 存放0。 1.9 CF：进位/借位标志、ZF：零标志、SF：符号标志、PF：奇偶标志、OF：溢出标志、 AF：半进位标志。 1.10 加运算后：CF=1，ZF=0，OF=0。减运算后CF=1，ZF=0，OF=1。 作业2 2.1 8086汇编中的操作数有哪几类？存储器操作数寻址方式有几种？ 2.2 汇编语句分为指令和伪指令，汇编指令由哪几部分构成？这些部分中哪些部分是不可 缺省的？ 2.3 传送类指令综合练习。汇编语句片段如下，顺序执行过程中填写右侧寄存器和存储器 内容。
关键过程控制程序文件
Q/JY-TSCX-027 关键过程控制程序 1 目的 为了规范关键过程，对关键过程实施有效控制，特编制本控制程序。 2 适用范围 本控制程序规定了对形成产品质量起决定作用的关键过程的识别、确定、质量控制要求等内容，适用于公司军工产品关键过程的控制，其它产品可参考执行。 3 术语、定义 3.1 关键特性：指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性； 3.2 重要特性：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性； 3.3 关键件：含有关键特性的单元件； 3.4 重要件：不含关键特性，但含有重要特性的单元件； 3.5 关键过程（关键工序）：对形成产品质量起决定作用的过程。关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失过程等。 4 引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 4.1 《GJB 190特性分类》 4.2 《材料代用规定》 4.3 《生产和服务提供控制程序》 5 职责 5.1 技术中心 5.1.1 负责识别和标识关键过程，组织编制关键过程工艺文件，组织对关键过程进行“三定”工作（即定工序、定人员、定设备）； 5.1.2 负责组织对生产、检验等人员培训关键过程（工序）控制的技术文件中需要注意事项。 5.2 生产部 5.2.1 参与关键过程“三定”工作； 5.2.2 负责按关键过程控制的相关技术文件要求实施关键过程控制，记录关键过程的实际工艺
参数； 5.3 质量保证部 5.3.1 参与关键过程“三定”工作； 5.3.2 负责关键过程的监督检查，按图样及工艺文件的要求进行关键过程检验，记录关键特性的实测值。 6 工作流程和要求 关键过程控制的详细流程图（附后） 6.1 关键过程的识别和确定 6.1.1 关键过程识别和确定的原则 6.1.1.1工艺室根据设计编发的“关键件（器材）、重要件（器材）明细表”和设计图样上标注的关键特性、重要特性，识别确定关键过程（关键工序）； 6.1.1.2 工艺室根据公司技术能力、设备能力、人员能力等情况对加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的加工过程，可确定为关键过程（工序）； 6.1.2 关键过程识别和确定后形成的文件 6.1.2.1 编制关键过程明细表 工艺室在编制关键件、重要件工艺规程后，按产品编制“关键过程明细表”，经部门领导审批和质量会签，复制分发生产部计调室、质量经理。当发生更改时，应及时更新“关键过程明细表”。 6.1.2.2 编制关键过程（关键工序）工艺规程 工艺室对识别确定的关键过程（关键工序），编制关键过程（关键工序）工艺规程，明确要控制的关键特性、重要特性，要控制的工艺方法和技术要求等。 6.1.2.3 编制关键过程三定表 工艺室组织对关键过程进行“三定”填写《关键过程三定表》。 6.2 关键过程的标识 6.2.1 工艺室在编制关键过程（关键工序）工艺规程时，对于关键件、重要件应在封面加盖“关键件”或“重要件”红色印章；在关键工序的工序号处，加盖“关键工序”红色印章，若关键 关键过程的 识别和确定 关键过程控制有效性的评价 关键过程 控 制 关键过程 标 识
环境管理体系作业文件制度汇编(57页)
管理体系文件 版本号：A 文件编号：？？ 环境管理体系 作业文件制度汇编 编制： 审核： 批准： ？年？月？日发布？年？月？日实施 ？？？公司发布
汇编目录 更改状态一览表.......................... 错误！未指定书签。环境管理责任制.......................... 错误！未指定书签。 1 目的.............................. 错误！未指定书签。 2 适用范围.......................... 错误！未指定书签。 3 相关文件和术语.................... 错误！未指定书签。 4 职责.............................. 错误！未指定书签。 5 管理内容和要求.................... 错误！未指定书签。 5.1 公司总经理责任制............. 错误！未指定书签。 5.2 公司副总经理（主抓环保工作）责任制错误！未指定书 签。 5.3 环保处处长责任制............. 错误！未指定书签。 5.4 生产处处长责任制............ 错误！未指定书签。 5.5 设备处处长责任制............. 错误！未指定书签。 5.6 技术中心主任责任制........... 错误！未指定书签。 5.7 施工管理科科长责任制......... 错误！未指定书签。 5.8 环保处环保员责任制........... 错误！未指定书签。 5.9 各二级单位厂长责任制......... 错误！未指定书签。 5.10 各二级单位环保主管科长责任制错误！未指定书签。 5.11 各二级单位专（兼）职环保员责任制错误！未指定书 签。 5.12 设备机动处责任制............ 错误！未指定书签。 5.13 技术中心责任制.............. 错误！未指定书签。 5.14 财审处责任制................ 错误！未指定书签。
IT 项目文档明细清单列举
IT项目文档明细清 单列举 第一章．IT项目的启动阶段 1.1 可行性研究报告框架 1.2 项目章程 1.3 项目整体风险水平定性分析表 1.4 多项目风险情况一览表 1.5 质量保证说明书 1.6 采购程序及准购权限表 1.7 会议议程安排表 1.8 会议预算表 1.9 会议申请审批表 1.10会议通知表 1.11会议签到表 1.12会议资料明细表 1.13会议记录表 1.14会议内容管理表 1.15会议代表通讯录 1.16会议纪要表 1.17会议决议表 1.18会议决议落实通知单 1.19会议决议跟踪表 1.20实际会议费用清单 第二章．IT项目的计划阶段 2.1 IT项目综合计划模板（1）——项目整体介绍 2.2 IT项目综合计划模板（2）——项目管理过程 2.3 IT项目综合计划模板（3）——项目组织介绍 2.4 IT项目综合计划模板（4）——工作包、进度和预算 2.5 IT项目综合计划模板（5）——技术过程介绍 2.6 项目范围说明书 2.7 软件需求调查表 2.8 需求分析说明书 2.9 系统设计任务书 2.10 工期类比估算表 2.11 项目活动计划表 2.12 项目进度计划表 2.13 里程碑计划及其跟踪表 2.14 所需资源清单及费用估算 2.15 成本类比估算表 2.16 按模块估计的成本估算表 2.17 基于费用科目的成本估算表 2.18 项目年度用款计划表 2.19 IT项目质量指标框架模板 2.20 IT项目质量保证计划模板 2.21 关键质量活动一览表 2.22 项目人员需求申请表 2.23 面试记录表 2.24 项目成员审核表 2.25 项目组工作说明书 2.26 项目成员岗位工作说明书 2.27 岗位说明书一览表
(完整word版)文件管理控制程序
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
FMEA作业程序文件汇编(doc 9页)
FMEA作业程序文件汇编(doc 9页)
1目的 通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。 2 范围 本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。 3权责 3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。 3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。3.3 质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行； 2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。 3.4 制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。 3.5 IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。 3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。 3.7 销售部：负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、 修改FMEA。 4名词定义 4.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）： 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 DFMEA:设计失效模式及后果分析。 PFMEA：过程失效模式及后果分析。 4.2 严重度（S）： 是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.3 级别： 对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制； 4.4 探测度（D）： 探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。 4.5 风险顺序数（RPN）： 风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。
TS16949文件管理程序文件.doc
文件管理程序 1.目的 对公司与质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保相关部门或岗位及时得到使 用有有效版本的文件，防止误用失效或作废文件。 2.围 适用于与质量、环境管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。 3.职责 3.1 总经理负责质量、环境手册的批准、发布。 3.2管理者代表负责文件发放围及程序文件的批准。 3.3文控中心负责文件的归口管理及组织对现有体系文件的定期评审。 3.4 各部门负责相关文件的编制、修改、使用和保管。 4.定义 4.1 受控文件：在质量、环境管理体系运行过程中起沟通意图、统一行动重要作用的信 息及其承载媒体，对其编制、评审、批准、编号、发放、使用、更改、更改状态标 识、回收、作废、处置等应进行控制。 4.2 非受控文件：指只具有参考性功能的，作为资料性质的文件，对其只进行发放登记， 不作更改等其他跟踪控制。 5.工作程序 5.1 文件的分类 5.1.1按文件的性质分类 a)手册（包括形成文件的方针和目标的声明）； b)ISO/TS16949 技术规与 ISO14001 要求形成文件的程序及公司为了确保其质 量、环境管理体系过程的有效策划、运行和控制所形成的程序文件（包括质量 计划）； c)公司为确保其过程有效策划、运行和控制所形成的文件，包括作业指导书、 操作规程、图样、样板、技术文件等 , 亦即公司的三阶文件； d)实施质量、环境管理体系所形成的文件要求的记录的空白表单；即四阶文件。 e)外来文件（包括法律法规、标准及顾客提供的图样和技术文件、样板等）。 5.1.2按文件载体分类
a)纸性文件； b)非纸性文件。 5.2 文件的编号 / 记录的空白表单表码 5.2.1 手册和程序文件的编号（环境文件编号时不用部门代码） XX–XX –XX 流水号 制定部门代码 类别代码 5.2.2三阶文件的编号（环境三阶文件编号时不用部门代码） XX –XX –XX 流水号 制定部门代码 类别代码 5.2.3文件编号的说明 a)类别代号的意义——质量 手册类别代号为 QM； ——环境手册类别代号为EM； ——质量程序文件类别代号为QP； ——环境程序文件类别代号为EP； ——质量三阶文件类别代号为QI； ——环境三阶文件类别代号为EI ； ——质量记录的空白表单的类别代号为QE.； ——环境记录的空白表单的类别代号为EE。 注：ROHS管理手册是对 ROHS的一个总要求，是环境管理体系的一部分，其编号为EI- b)流水号的意义— —质量手册为 01 ——环境手册为001 ——程序文件的编号按程序文件所描述的要求在ISO/TS16949 技术规、环境管理规中出现的先后顺序流水，为01~99； c)部门代码 三阶文件按着使用部门及文件类别予以分类 （1）部门代码规定如下： 总经理室—— GM业务部——SD PMC部—— PMC生产部——PD采购部——BD
管理流程、程序、格式文件
管理程序、流程、格式文件 目录 第一部分项目管理组织架构 -项目管理组织架构 -各项目关联单位责任分配 第二部分项目管理体系 -质量管理 -进度控制 -成本控制 -环境、健康和安全管理 第三部分项目管理流程、程序 -质量控制工作流程 -进度控制工作流程 -成本控制工作流程 -安全控制流程 -材料设备品牌审批及进场程序 -先期施工实物样板确认程序 -工程量计量程序 -工程款审批程序 -变更管理程序 第四部分格式文件样本 -土建及机电材料、设备报批批准表 -材料、设备样品审批及采购计划表 -先期施工实物样板审批表 -现场指示单 -变更要求单 -变更指令单
第一部分项目管理组织架构 1.1项目管理组织架构 建设方及厂房使用人各委派1名代表作为其授权代表人，授权代表拥有最终决策、监管的权利，承担项目总体协调、沟通的义务，授权代表人可以书面正式委派指定代理人负责设计协调、技术确认、成本确认、招投标谈判、材料设备品牌确认、变更确认等项目具体事宜，根据建设协议行使其权利并承担相应责任，授权代表人及其指定代理人签字确认的文件应被视为充分代表其所属单位履行厂房建设协议中的相关义务； 项目管理团队向建设方（星洲工业园）汇报工作并承担建设协议中建设方的进度、成本、质量、安全等相关责任，拥有其合同中赋予的相应权力；项目管理团队成员代表建设方处理项目工作时（如建设协议中定义的‘星洲公司文件’和需厂房使用人批准的文件）需遵循《厂房建设协议》要求和各自合同中的责任和义务履行其职责； 施工方处理项目工作时需遵循《厂房建设协议》要求（和施工方有关的部分将作为施工合同附件）和施工合同中的责任和义务履行其职责，向项目管理公司汇报工作并接受其管理；
研发项目管理文件目录(全面)
研发项目管理文件目录一、项目立项阶段 《项目需求分析说明书》 《项目可行性研究报告》 《研发项目立项申请报告》 《项目评估报告》 二、项目启动阶段 《合同》 《合同概况表》 《项目组成员表》 《项目组工作说明书》 《项目成员责任分配矩阵》 三、项目计划阶段 《项目成本估算表》 《项目整体风险水平定性分析表》 《项目范围说明书》 《项目沟通计划》 《项目WBS工作表》
《项目实施进度表》 《项目技术方案》 《项目设计方案报审表》 《系统设计任务书》 四、项目设备管理 《项目采购计划明细表》 《采购设备分配表》 《硬件产品请购单》 《采购设备验收单》 五、项目进度管理 《项目会议纪要》 《项目周报》 《项目成员工作周报》 《项目月报》 《项目月进度控制一览表》 《某月/季项目进度汇报表》 《项目阶段性评审报告》 《项目进度偏差控制表》 《项目实施问题处置单》
六、项目风险管理 《项目风险管理表》 七、项目变更管理 《项目变更申请单》 《项目变更管理表》 《项目变更动力、阻力分析表》 《项目延期申请表》 八、项目测试阶段 《系统测试用例表》 《项目单元测试方案》 《软件Bug详细记录表》 《系统测试问题报告单》 《系统缺陷状态跟踪表》 《项目测试报告》 九、项目收尾阶段 《系统试运行报告》 《项目内部验收报告》
《项目竣工初验报告》 《项目最终正式验收报告》 《项目完工验收交接书》 《项目验收单》 《项目款支付报审表》 《项目培训计划表》 《用户操作手册》 十、项目总结 《项目总结报告》 《项目团队内部经验总结》 十一、管理部门 《资料管理清单》 《合同修订记录》 《文件和资料现行状态清单》 《最终项目文件列表》
过程设计和开发管理程序文件
1．目的： 将顾客的要求转化为生产、采购、检验、服务等标准，使工艺设计和开发做到有计划、按程序进行，确保工艺设计和开发的适用性，满足用户的要求，使产品工艺设计和开发的结果真正达到以较低的成本为用户提供优质产品。2．范围： 该程序适用于本公司新产品的工艺设计和开发和已开发产品工艺的改进的管理。 3．相关文件 3.1 PX/QS2-05-2004 顾客满意度管理程序 3.3 PX/QS2-35-2004 FMEA管理程序 3.4 PX/QS2-13-2004 生产件批准管理程序 3.5 PX/QS2-33-2004 持续改进管理程序 3.6 PX/QS2-01-2004 文件管理程序 3.7 PX/QS2-23-2004 测量系统分析管理程序 3.8 PX/QS2-09-2004 工厂、设施和设备策划管理程序 3.9 PX/QS2-07-2004 人力资源管理程序 3.10PX/QS2-22-2004 监视和测量装置的控制管理程序 3.11PX/QS2-23-2004 测量系统分析管理程序 3.12PX/QS2-29-2004 统计过程控制管理程序 3.13PX/QS2-16-2004 生产过程控制和更改管理程序 3.14 PX/QS3-11-01 顾客反馈管理办法 3.15 AIAG SPC手册、AIAG MSA手册、AIAG PPAP手册、AIAG APQP 手册、AIAG FMEA手册 4．职责： 4.1 技术质量部负责新产品或新项目的开发工作，在项目确立后，由总经理任
人力资源等部门，必要时请顾客和供应商参加。 4.2多功能小组负责新产品工艺设计和开发任务的落实与管理、并实施。 4.3 营销采购部按照总经理开发要求把用户的需求具体转化成订单或合同。5．工作描述 5.1策划的时机 5.1.1在顾客与公司签定新产品采购协议/合同时，着手进行产品质量先期策划。 5.2策划的阶段 5.2.1项目的组成和前期策划； 5.2.2计划和确定项目 5.2.3产品设计和开发（本公司没有产品设计责任，删减产品设计开发输入和输出以及产品设计的更改） 5.2.4过程设计和开发 5.2.5产品和过程确认 5.2.6反馈、评定和纠正措施 5.3项目小组的组成和前期策划 5.3.1 技术质量部依据公司经营计划以及公司在经济、技术、和组织方面的能力，从顾客处承接新产品，并与顾客进行初步交流，了解顾客的要求，取得图纸、标准、样件等相关资料。 5.3.2 在产品质量策划中首先成立跨部门项目开发小组，并任命项目小组负责人。小组成员包括技术、质量、生产、采购、销售和人力资源等相关人员，当公司在某些问题确定困难时,多方论证小组则必须与顾客和供方建立联络,邀请他们参加小组的活动。 5.3.3由综合事业部根据《人力资源管理程序》规定，确认项目组成员是否具备产品质量策划所属全部技能，如未具备则须在该成员参与策划工作前进行所需技能的培训。
供应商管理程序文件
供应商管理程序文件 FNK-CGB-04 1. 目的：选择合格供应商，以我公司产品质量要求，为保证所采购的原材物料满足规定要求。 2. 范围：适用于合格供应商的选择和管理（包括新老产品的供应商）。 3. 职责： 3.1采购部负责新老产品供应商的选择、信息收集、贮存和发布。 3.2采购部负责提供合格供应商的评定资料及为供应商奖惩提供依据。 3.3由技术、采购、综合等部门人员组成评审小组，负责合格供应商的评审。 3.4综合部部长负责合格供应商的批准。 3.5 技术部负责供应商产品技术方面的协调工作。 4. 程序： 4.1定义： 4.1.1原材物料：直接应用于产品的原料、物料和辅料。 4.2老产品新增供应商的选择： 4.2.1选择原则：采购部负责保存与各供应商的采购合同，通过价格、交付期、产品质量等个方面的比较来选择。 4.2.2.由供应商填写“供方调查表”，并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）。 4.2.3老产品的增点： 增点原则： a. 现有配套体系中的供应商产品质量、生产能力、协调性或成本控制不能满足公司需要的，或因质量提升需要发展新点的；
b. 预选点为国内同行有稳定的配套关系的； c. 公司领导提出增点的； d. 新增点的供应商工厂条件（包括质保能力等）原则上不能低于老供应商（特殊情况可由总经理批准）。 4.2.3.1凡符合增点原则的，采购部收集有能力承制本公司产品的供应商，落实采购员填写“供方调查表”，附同供应商的相关资料，负责新增点手续的办理，新增供应商若非公司配套体系内的单位，需报综合部办公会议讨论，由总经理决定是否需要增点。 4.2.3.2供应商填写“供方调查表”，并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）、以及企业标准、执行标准、产品检测报告等有关技术资料。对于产品代理商应提供产品生产厂家的相关资料。 4.4供应商产品质量事故的处理： 4.4.1若生产过程中或市场反馈发现供应商交验的产品出现重大或批量的质量问题，应按双方签订的“质量保证协议”规定要求供应商索赔及作出市场处理，由采购部门通知供应商派人洽谈，根据质量问题的性质及双方的洽谈结果，作出初步处理意见，书面报告事业部总经理。必要时由综合部召集有关人员进行评审，确定处理意见。 处理意见包括： a.继续供货限期整改； b.暂停供货限期整改； c.撤点。 4.4.2经确定继续供货限期整改的，由综合部书面通知采购、检验和供应商，并明确整改要求和整改期限。供应商应根据整改要求在规定时间内组织整改，整改到