生产过程质量控制制度

生产过程质量控制制度

（暂行稿）

生产过程质量控制制度

第一章总则

一、目的对生产过程、产品质量特性进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。

二、适用范围适用于对产品形成过程的确认，生产过程的产品标识和可追溯性，产品的防护，对生产所用原辅材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。

三、职责

1、生产车间负责对生产和过程的自身控制。

2、品管部负责产品验证、生产和过程监督、标识及可追溯性监督管理。

3、仓库负责产品防护控制。

第二章管理规定

一、生产准备

（一）人员公司行政部负责生产人员的岗位培训、考核，合格后上岗。

（二）设备车间需按质控点、工艺或车间卫生要求对生产设备、设施进行清洗消毒，品管部需对清洗过程和效果进行监督、确认，并定期评估，做好记录。

（三）工艺标准和操作规程

1、研发部确定各类产品的工艺规程和标准。

2、品管部负责编制工序质量控制点、作业指导书或操作规范，经公司总经理审批并实施。

（四）生产环境

生产车间限制无关人员进出，车间卫生整洁，行政部或品管部定期对卫生状况进行监督和评价。

（五）检测品管部负责编制、收集、整理各类检验规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。车间按《测量设备管理制度》对检测仪器进行维护保养和校正。

二、生产过程监控

（一）进货验证

进货验证具体规定按《仓库管理制度》和《检验管理制度》执行。

（二）过程产品的监视和测量

1、过程检验车间操作工自身根据工艺规程和质控点的要求对本工序的产品进行检测控制。

2、巡回监控

生产过程中，品管部巡检员应对操作工的自检和过程检验进行监督，认真检查操作工的作业方法、使用的检测设备、工具和检测频率、记录等是否正确；并根据工艺规程和质控点要求进行抽样检测。

（三）成品的监视和测量

1、成品检验按《检验管理制度》执行。

（四）监视和测量记录

1、在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应标明负责合

格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品管理制度》。

2、监视和测量记录由品管部负责保存。

三、产品标识和过程可追溯性控制

（一）产品标识

1、品管部负责制订公司最终产品的标识方法及具体内容。

2、车间对不合格品储存要有明确标识。

3、仓库按照《仓库管理制度》规定做好相应标识。

（二）过程可追溯性控制

1、各过程必须有完整质量记录，以便于追溯；

2、品管部对可追溯性的有效性进行监控。

四、产品的防护

1、对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和误用。

2、针对产品的符合性对其提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

3、根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。

4、其他按照【仓库管理制度】执行。

五、过程控制中出现问题的处理

1、生产过程中发现不合格要及时纠偏，并采取预防措施，填写《纠偏预防措施单》；

2、当过程质量出现重大问题时，执行《质量改进控制制度》；

3、当出现不合格产品时，执行《不合格品管理制度》

归口管理部门：品管部

制度相关部门：各部门、生产车间修订次数：0次

发布日期：2011年06月01日