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CE分类规则

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施行日期等分别列表:

CE分类规则

当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志。例如:若对一个医用节能灯仅做安全检查(低电压测试),则不构成使用CE标志的充分条件,只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。

医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:

时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。

适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。

能量供应:无源,有源。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:

用于储存体液(血袋例外) II a类

于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

改变体液成分 II a/II b类

一些伤口敷料 II a/II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子,斧子) I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

长期使用(假关节,眼内晶体) II b类

与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类) II b/III类 (子宫内避孕器 III类) 规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒) II a类

接触镜(消毒液、护理液) II a类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类

规则18、血袋 II b类

规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类

(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类

(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类

诊断/监视体内放射药物分布 II a类

(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

危险情况下监视生理功能 II b类

(手术中的血气分析仪)

发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

规则1l 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类

(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作 II b类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12.所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

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