医疗器械销售流程

医疗器械销售流程

销售2010-01-04 16:03:52 阅读253 评论1 字号：

大中小

一、医疗器械的采购程序：

在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1，组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。

决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。

2，采购程序

2.1低值易耗医疗器械采购

耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。

如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用

人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）

由科室做消耗计划，报设备科采购。

2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）

基本程序是：

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院

长会或采购办批准后，交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。

还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、销售的基本模式：

1．框图

2．步骤一：主任拜访

2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

2．2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的

进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

2．3第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

3．步骤二：院长拜访

3．1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终

决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用

做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

4．步骤三：器械科长拜访

在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。

器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

三、销售工作中的宪法：

1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。

2．销售过程中始终尊重客户和客户利益

3．销售过程需要实事求是

4．销售是一个团队协作下的个人负责

5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺

6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。

7．公司的相关约定。

四、必须具备的技能和素质

1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。

2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。

3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成

功。

4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。

5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。

五具体应用

1、产品知识

这绝对是首要的，任何行业的销售人员都应该做到除了自己以外最了解的东西就是自己销售的产品，如果你连自己的产品都不了解，你怎么才能让你的客户知道你的产品的价值？并更进一步的明白你的产品能给他创造的效益？

千万别跟我说你的销售策略是走人情路线，现在的医院领导们有几个把你那点人情看的很重的？都不是一个利益在驱动吗？话说回来了，如果你能更好的推广你的产品，人情投入是不是会少些呢？我一直认为人情投入应该是在和竞争品牌在产品性能、价格、服务等方面不相上下的情况下才能大把投入的。这句说远了

2、产品行业应用

你知道你的产品的各种规格和参数了，也知道她能左转几度、上翻几圈。但是你能在你的科长那里背诵这些东西给他听吗？如果你每次都这么介绍产品，那么你听到他们最多的一句话就是：好我知道了，等有消息了我通知你。除了这句地球人都知道的用来赶销售代表的台词外我相信你不可能听到任何东西。但是有些代表同样是在介绍产品，可你却发现他能和我们亲爱的科长或者院长们很投机的谈上数十分钟，营造了很好的销售气氛，也建立了牢固的客户关系。他们是怎么谈的呢？答案就是——应用。

医院客户属于专业客户，这种人群一般都有较高的文化程度，有些甚至在学术界有很高的地位，他们在自己的行业内或许专家甚至权威，那么所谓三句话不离本行，你跟他们谈机器参数，机器运行原理，也许能体现出你的专业，你的能力，但是在他们那里，我估计没几个主任能把他正在使用的机器的参数背出5条以上。为什么呢，因为他们不是学机械的，也不是学电子的，他们是学医的或者相关行业的。你跟他们谈话如果只是片面的涉及机器的参数性能规格，那么相当于是对牛弹琴。你说得带劲，他不一定听懂了，

这种情况是很危险的，因为没有客户会冒险去买一个自己不熟悉的产品。

那么我们销售代表介绍的方式就要靠应用来指导了，比如你是卖X光机的，你如果跟他说你的新机器的床台能升降多少厘米，客户也许没什么反映，但是你先和他聊下别的，比如科室主要有那些工作项目什么的，他也许会说：有很多床边手术。这时候你再说：刚好我们这款机器特别为您这种情况进行了设计，他的床面除了水平运动外，还能在**范围内升降，能方便身材不同的医生进行手术，还能方便病人上下。再比如你推销小型C臂，这种东西参数很多，你如果不懂应用的话可能会在可科长那边宏篇大论，但我跟你说，这东西在应用上科室方面只关心3个方面：频率、开口大小、操作是否灵活。任何同类产品，只要在同一档次上，这三样指标高的产品一定有戏。也许你要说了，这些应用知识怎么来呢？不难真的不难，入门级的人可以买些专业的教科书看看先，进阶的可以看看论文集，比如我现在做的是诊断产品，我通过阅读各种最新发布的论文完全能掌握目前我国各个地区检验科室的发展方向和应用前景，以此为基准，把握客户的需求，有的放矢。

3、医院运营管理和医疗法规知识

医院管理知识有2个用处，首先是能让你在院长和科长等相关人员那边有点谈资，但是这点在使用的时候千万要小心，并不是你去学习过这些知识就有资格去告诉院长怎么做，你如果认为自己比院长懂的多，那你完全是找死。

其次了解这些知识的主要目的不是让你自己成为专家，而是能让你更加容易进入院长的角色，进行换位思考。比如医院目前发展势头很好，国家又拨款了，那么医院会有什么行动呢？如果这个时候你有一点点医院管理知识的话，再结合医院目前的现状，是不是就很容易的掌握你的上帝的需求呢，而且更有可能挖掘他潜在的需求，替他想好他未想到但他需要的事情，真是销售的最佳境界呀！

还有就是，你如果刚入此行，学习一点医院管理知识，能让你更快的了解到医院的操作模式，各个部门之间的关系，应该也是不错的。

医疗法规知识

老实说，我以前是咨询师，刚转行没几年，由于职

业习惯呢，对于法规这块一直很重视，但是呢，不管是在我以前的咨询工作中，还是现在的销售工作中，发现几乎所有的初级甚至中级医疗器械销售人员对于自己行业的相关法规方面的知识是一片空白，他们更关心的是自己的产品和自己的销售技巧。法律法规真的这么不重要吗？

我说直接点，行业内的法律法规其实就是你这个行业的游戏规则，你如果连游戏规则都没看过都不了解的话，那你还搞个P。只有等着被销售高手**吧。

法律有两个作用，一个是用来保护自己，目前不管是客户还是合作伙伴都不太厚道，常常会利用一些漏洞来使自己的利益更大化，好好的读读医疗器械管理条例、公司法什么的吧，可以很好的揭露这些人的底细。法律的第二个作用是用来打击对手，这个我就不多说了，比如招投标中经常用到的投诉对方的**证书是假的，**操作是违规的。这些都应该发挥你的法律知识了。

六。运作详解

一、初次拜访。

第一步，想方设法搞到一些目标医院的一手资料，比如医院等级、医院规模、年营业收入范围、使用科室主任姓名、籍贯……北方医院职能科室一般称之为**科、**处，如医务处；南方医院则称之为**部，如行政部、采购部。114可以利用，到医院的目标科室踩点也是很重要的。

二、正式拜访。

首次拜访的应该是使用科室，对于熟悉的医院，可以直接拜访设备科。使用科室门槛低，碰壁的可能性小。

注意2点：不要让设备科知道你去过使用科室；产品介绍要精彩且适可而止，与客户的交流要比喋喋不休介绍产品重要地多。

三、实战对话解析。

对话1：

“你们好，我是**公司的，我们经营是**，我现在向你们介绍一下我们公司的产品。”

“我们不需要这种产品。”

“没关系，我留下一份资料供您参考，您有名片吗？”

“对不起，我没有名片。”

“那能告诉我您的联系电话吗？”

“如果需要，我会打电话给你的。”

“打扰了，再见。”

“对不起，让你白跑一趟。”

郁闷。。

对话二：

“*主任，您好，我是**公司的***，一直想来拜访您，我看过您在中华眼科杂志上第*期发表的关于眼底病治疗的文章，写得非常好，一直想向您请教一些问题。”

“您有什么事？我现在很忙。”

“是这样的，**主任（他的朋友）叫我来找您，说这事只有您认可了才行。您是这个领域比较有建树的专家，我很想听听您对我们公司经营的治疗眼底病的仪器有什么看法。”

“拿你们公司的资料过来我看看……”

朋友和技巧。

对话三：

“请问**主任在吗？”

“这位就是。”忙碌中……

“*主任，您好，看您挺忙的，我线把资料放在您办公桌上，我在外面等您有空再说。”在走廊上等主任有空再进来。

“*主任，我打听到贵科室经济是独立核算的，我现在带来了一种设备，适合您科室使用，而且贵科室使用这套仪器设备半年内就会收回投资，以后就是盈利了。这儿是预算方案。”

“真是这样吗，我看看你们的预算方案。”

关键是解决问题。

四、中后期工作。

1．见院长。等啊盼啊守侯和出击。

2．价格谈判。医院一旦立项，就成为采购部门的

一项任务，在此过程中，院长一般不会过多参与价格谈判。所以在销售活动中，要认真对待采购部门，只走“高层路线”，公司利益会受到损失

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

医疗器械销售技巧

医疗器械销售技巧 一为:营销员的十八般武艺要诀 1、积极主动是成功的最大基础 2、相信自己，相信公司，相信产品 3、订好计划，完成目标 4、了解客户，并满足他们的需求 5、精通知识三要素(销售知识、商品知识、人际知识) 6、不要有错误的斗志 7、表现出专业形象 8、与客户建立良好关系与信任感 9、善用幽默 10、强调利益而非优点 11、君子一诺千金 12、不要恶意贬低竞争对手 13、善用感谢信 14、努力会带来运气 15、不要归咎他人 16、坚持到底 17、用数字找出成功公式 18、千万不要像个十足的推销员 二为:营销员工作策略 1、计划 (1) 市场调查:勘察市场、收集情报与情报的分析解释

(2) 销售目标:设定目标，立志努力达成 (3) 活动计划:开拓销路计划与拜访客户计划 2、实施 (1) 拜访:拜访新客户、拜访潜在客户、礼貌性拜访、事前服务和售后服务工作拜 访 (2) 商谈 :商品说明、操作示范、销售基点说明、定单的填写、商谈与成交 (3) 定货:契约事务、公司内的联络、交货与销售事务 3、成果 (1) 报告与分析:销售报告、销售分析与统计 (2) 回收:客户信用调查、客户请求事务与贷款回收三为:营销员素质训练 1、建立营销员的人生观念 (一) 未达目标绝不轻言放弃 (二) 不流于表面，只会谈道理 (三) 考虑可行的方法 (四) 思考应配合行动能力 2、磨炼商品知识 (一) 所了解的商品知识必须是最新的 (二) 说明须配合对方的理解度 (三) 说明须配合对方的关心度 (四) 须具备说明其他公司产品的能力 3、须能够活用情报 (一) 收集目前需要的情报 (二) 正确掌握活用的时机 (三) 须掌握复数的情报来源 (四) 提高情报的质量

医疗器械耗材进医院流程

一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

医疗器械销售流程及技巧

公立机构医疗设备销售流程及技巧 一、医疗设备采购程序： 在销售医疗设备之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1.组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面珵述，填写采购申埥。 决憡部门是院长（分管院萇）或者是院长会。 执行部门是设备科，少数是科室自己采购，到设备萪蕔帐。 2.采购程序 2.1低值易秏医疗设备采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计劃，报给设备萪采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用亾建议，使用人所在科室领导同意，报给设备科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购 每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备圍。 樭本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和萪室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决萣因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项朩。销售人员必须把相关的容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。 如果科主任认为上这個项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观啝服务，以及对沵个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到设备科（特殊情况是递给院长）；或鍺先与院长沟通以后，获嘚许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，琎行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交设备科采购。 设备科长会根据产品凊况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快僦会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节 还洧一个凊况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，甴他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决萣你哋成单时簡和方式以及回款。 二、 销售的基本模式： 步骤一：主任拜访! 1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜汸，获得

医疗器械的销售和采购程序

医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器 械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

医疗器械公司注册流程

医疗器械公司注册流程 随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 下边以上海注册医疗器械公司为例，为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用 一、医疗器械公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地; 4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证与上岗证; 8、其他相关材料; 三、医疗器械公司注册代理服务 医疗器械公司注册全程专业服务，注重办理过程中的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括： 1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训; 2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置; 3、勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局;

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝

监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。

医院医疗设备操作流程大全

1、接地线；接电源及监护插座 2、开机；选导联、选监护模式。 3、检查仪器工作是否正常。 4、夹血氧探头 5、用生理盐水棉球擦电极粘贴部位 6、接导联线，粘贴电极纸。RA一右锁骨中线下缘靠近右肩；LA一左锁骨中线下缘靠近左肩；RL一右季肋部；LL一左季肋部；V-胸壁上 7、连接血压袖带于肘上2-3cm 8、体温探头夹紧于病人腋下 9、调节报警参数:心率、血压、脉搏、呼吸、血氧, 10、监护完毕，撤导联、血氧探头、血压袖带、体温探头，关机，拔电源，断开地线。 11、整理监护仪，将各导联线圆形盘好，避免导联线打折。放置于阴凉干燥处。 输液泵操作流程 1、固定输液泵，用泵体背后的固定夹将泵固定于适当高度。 2、连接电源，开电源开关。检查仪器是否工作正常。 3、打开泵门，安装输液器， 4、选择输液器的类型，（1）是避光输液器（3）是洪达输液器 5、关闭泵门，设置输液量，按下输液量栏的“∧或Ｖ”键调节。设置输液流速，按下输液流速栏的“∧或Ｖ”键调节。 6、启动泵，按“启动停止”键。 7、停止泵，按“启动停止”键。关开关，拔下电源，置于干燥阴凉处。 8、注意事项：（1）每隔1小时将输液管向上或下移动一小段。连续使用同一输液器不超过24小时。（2）确认使用的输液器和选择输液器的编码相对应。（3）不可在欠压状态下强行使用输液泵。（4）定时清洗输液泵，清洗时务必断开电源。（5）不将泵放在高于患者1.3米的地方，输液容器放在高于泵体30cm到50cm的范围内。 TDP烤灯操作流程 1、连接电源，检查仪器是否工作正常 2、选择控制盒上的开关，定时30分 3、治疗时对准患部，距离30—40cm，治疗头与患部间不得有任何遮隔物 4、治疗毕，拔下电源插头，待治疗头降至室温后，存放于通风干燥处 超声雾化机操作流程 1、检查机器各部件 2、水槽内放适量（要浸没雾化罐底部透声膜）冷蒸馏水250ml，液面高30cm 3、雾化罐内盛药液30-50ml 4、接电源，开电源开关，预热3分钟 5、开雾化开关，开定时器15-30分钟，调节雾量，用口含嘴或面罩吸入 6、吸毕，取下口含嘴或面罩，关雾化开关，关电源开关，拔电源 7、口含嘴及螺纹管清洗消毒，雾化罐清洗擦干，水槽内的水放出，擦干，置于阴凉干燥处

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械公司工作程序

医疗器械公司工作程 序 Revised on November 25, 2020

工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 质量管理部审查程序: 三、验收工作程序 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工 作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 保管员收货： 医疗器械验收： 每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。 医疗器械入库： 有关问题的处理： 四、储存养护程序 1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

采购制度流程

采购制度流程 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

医疗器械采购管理制度 1、医院药品、仪器、设备、卫生材料由药械科统一采购，专人负责， 严格执行2014年3月7日《医疗器械监督管理条例》【国务院令第650号】和2014年7月30日《医疗器械注册管理办法》【国家食品药品监督管理总局令第4号】。 2、采购人员应忠于职守，坚持原则、不徇私情、清正廉洁，严格按照 各级各类文件要求和我院采购制度、制度执行。 3、使用项目资金采购医疗器械根据年初预算、参照卫计局2016年6月23日公卫发【2016】206号文件执行；采购医疗设备一次性使用自筹资金总额≥20万元参照公卫发【2016】110号文件执行，总额＜20万元按照我院“医疗器械采购流程”执行，并由我院“医疗器械采购管理委员会”研究决定并公示。 4、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按“医疗器械采购管理流程”执行，。 5、严格实行“三分离”：即采购、验收、付款人员分离。 6、采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不准在发票和清单上签字，财务人员发现不一致或手续不全不能入帐。

7、药械科每月向院药事委员会汇报本月采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。“药事管理委员会”不定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行随机抽查。 医疗器械质量验收的管理制度 1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。 2、医疗器械质量验收由药械科采购负责人、专职质量验收人员（双方器械工程师）、科室主任共同负责。 3、验收员应对照随货单据及药械科(或厂家)发出的入库“质量验收单”，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。 4、到货医疗器械应在待验区（科室）内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入财务科固定资产账。 5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得验收。 6、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，验收员应在验收单（和发票上签字）上签字并注明验收结论。 7、退货验收按进货验收程序进行验收。

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

医疗器械采购流程

医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。

销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成

医疗器械工作程序文件32304

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。