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实验室资质认定习题

第一节组织

一、判断题

请将你的判断符号填在( )内,对的为“√”;错的为“×”。

1.经实验室指派,具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。( )

答案:×

2.实验室管理体系应覆盖所有场所。( )

答案:×

3.实验室可以口头规定对检测(或校准) 质量有影响的所有管理、操作和核查人员的

职责、权力和相互关系。( )

答案:×

4.质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。( ) 答案:×

5.质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督;当发现检测工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督人员应当有

权中止检测工作。( )

答案:√

6.质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。( )

答案:×

7.实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。( ) 答案:√

8.实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务,并有相应措施。( )

答案:√

9.技术负责人全面负责实验室的技术运作,质量主管负责保证管理体系有效的运行。( ) 答案:√

10.实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测活动。( )

答案:√

l 1.实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊产品的检测、校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。( )

答案:√

12.实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经主管部门授权,独立对外行文和开展业务活动,有独立账目和独立核算。( )

答案:×

13.保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。( ) 答案:√

14.实验室应具有明确的法律地位,凡申请资质认定(计量认证/审查认可)的实验室必须是独立法人。( )

答案:×

15.实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求,对检测数据和检验报告进行监督。( )

答案:×

16.《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4.1.9指出:必要时,指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时,可指定其他人代行其职责。( )

答案:×

17.对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室,可以不具备固定的工作场所。( )

答案:×

18.为社会提供检测服务的中介机构,不能对法定计量检定机构的能力进行评价,不能接受其检定。( )

答案:×

19.只要能够保证其公正性,第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。( )

答案:×

20.日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。( )

答案:×

21.《评审准则》第4.1.10所指的监督,就是针对技术要求中5.1.4“使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督”。( )

答案:×t

22.为对出具的数据和报告负责,应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准,以示负责。( )

答案:×

23.非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。( )

答案:×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的,请将正确选项前的字母填在( )内。1.实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的,并且能够独立调配使用的( )

检测、校准设备设施。

A.固定的B.固定的和可移动的

c.固定的和临时的D.固定的、临时的和可移动的

答案:D

2.实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的( )。

A.专业技术人员和关键岗位人员

B.管理人员和检测人员’

C.检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D.专业技术人员和管理人员

答案:D

3.实验室及其人员要遵守如下规定:( )。

A.尽可能与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B.不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动

C.积极参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D.不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂

答案:B,D

4.( )必须申请资质认定。

A.企业内部的实验室

B.学校的实验室

C.计量检定机构。

D.为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案:D

5.实验室一般应为独立法人,非独立法人的实验室需( )。

A.由上级主管单位确认其最高管理者

B.经法人书面授权

C.独立承担检验工作和相关法律责任

D.经认监委批准

答案:B

6.实验室应当规定本实验室( )的职责、权力和相互关系。

A.技术管理者和质量主管者

B.最高管理者和各级管理者

C.对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D.所有人员

答案:C

7.实验室管理体系应当覆盖( )。

A.其在固定场所开展的检测工作

B.其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C.其在所有场所进行的工作

D.其他场所

答案:C

8.实验室的( )应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。A.最高管理者

B.最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C.全体人员

.D.授权签字人

答案:B

9.实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行( )。

A.控制B.检查C.监督D.检测

答案:C

10.实验室应具备固定的工作场所,应具备( )进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A.完整B.准确C.正确D.全部

答案:C

11.质量负责人( )。

A.对技术方面的工作全面负责B.对技术工作日常负责

C.应进入最高管理层D.是技术负责人的代理人

E.对管理体系的运行全面负责

答案:E

12.申请资质认定的实验室( )

A.必须是独立法人B.可以是临时的实验室

C.应具备固定的工作场所D.可随意变更技术主管

答案:C

13.法人授权性质的实验室,其法律责任应由( )承担。

A.实验室B.母体组织C.上级机关

答案:B

14.依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业( )以上。

A.3年B.5年C.8年

答案:A

15.实验室质量手册的现行有效性由实验室的( )负责保持。

A.技术负责人B.质量负责人

C.内审员D.最高管理者

答案:B

16.实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响,防止( )。

A.行政干预B.商业贿赂C.行业影响

答案:B

17.申请资质认定的实验室应( )。

A.是独立的法人B.是非独立法人

C.能够承担相应的法律责任、

答案:C

18.实验室监督应由( )的人员对检测和/或校准的关键环节进行。

A.熟悉各项检测和/或校准方法B.程序

C.目的D.结果评价

E.具有工程师以上技术职称

答案:A,B,C,D

三、问答题

1.《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案:“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损与检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。

2.如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案:组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供,组织结构的范围可包括有关与外部组织的

接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图,并结合岗位职责的文字描述来表述。组织结构图最好用两张图表述:一张是描述实验室内部组织机构的图,用方框表示各种管理职务或相应的部门,箭头表示权利的指向,岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件;另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位,重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中,应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来,必要时可用文字补充说明。3.实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案:(1)对监督人员应有资质要求,由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和

结果评价的人员担任;

(2)开展监督工作要有监督计划,过程和方法确定,突出监督重点,做好监督的记录

和评价;

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员;

(4)监督人员的比例恰当,满足监督工作需要;

(5)在一定时期应形成监督报告,将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4.实验室应正确配备进行检验所需要的,并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案:(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求;

(2)设施能达到规定的用途和目的;

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5.什么是实验室检测和/或校准工作的主过程?

参考答案:技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始,并将客户的需求转化为过程输入,利用资源(人力、物力,包括资金、信息)开展检测和/或校准,将过程输人转化为一系列的检测和/或校准的输出,即数据和结果,最后“包装”为检测报告或校准证书,这就是实验室的检测和/或校准工作的主过程。

6. 质量监督人员的职责是什么?应当具备什么条件才能担任质量监督员?

参考答案:质量监督人员的职责是对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测/校准工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督人员应当令其中止检测/校准工作。

熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。

1.评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲,那是从事室内空气质量检测的工作室,我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理,直到空气质量检测的一条龙服务,为业主创造方便条件。

答案要点:

(1)不符合《评审准则》第4.1.5条的要求。

(2)《评审准则》规定:实验室不得与从其从事的检测和/或校准活动,以及出具的数据和结果存在利益关系。

2.评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见:“实验室的技术负责人经常不在家,检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说:“这是没法解决的问题,因为我确实需要经常出差。”

答案要点:

(1)不符合《评审准则》第4.1.9条的要求。

(2)《评审准则》规定:实验室在必要时,指定关键管理人员的代理人。

实验室的技术负责人是关键管理人员之一,应该指定其代理人。因为没有代理人而不能满足客户的要求,实验室应承担相应的责任。

3.评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查阅软件资料。

评审员问:“张主任,从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动,李强为现任技术主管,技术主管变更后你们报评审机构了吗?”

张主任:“没有,这是我们机构内部的事。”

答案要点:

(1)不符合《评审准则》第4.1.8条的要求。

(2)《评审准则》规定:最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门

确认。

该实验室技术主管变更后未报发证机关或其授权部门确认。