当前位置：文档库 › HBS-1096A酶标分析仪和酶标分析仪价格

HBS-1096A酶标分析仪和酶标分析仪价格

酶标分析仪产品技术要求深圳市汇松科技

酶标分析仪 2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1酶标仪表面应清洁平整，色泽均匀，无明显划痕、锋棱和毛刺； 2.1.2酶标仪的文字和标志应清晰、准确、牢固； 2.1.3酶标仪的紧固件连接应可靠且无松动； 2.1.4酶标仪表面的图形符号和字母组合应符合GB/T5465.1-2009 和GB/T5465.2-2008 的规定； 2.1.5酶标仪的油漆件表面应平整光滑、色泽均匀、不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂、不得有明显的浮色、擦伤、碰伤。 2.2主要性能指标 2.2.1示值稳定性应为±0.002 A。 2.2.2波长示值误差应为±3nm。 2.2.3吸光度示值误差应为±0.015A。 2.2.4吸光度重复性应＜0.1%。 2.2.5灵敏度应≥0.01mg/L。 2.2.6通道差异应≤0.02A。 2.3软件功能 2.3.1编辑设置功能酶标仪应具有对病人信息、项目名称、波长、计算方法、阈值公式、定性方式的参数进行设置的功能。 2.3.2定性和定量测试功能酶标仪应具有测试吸光度且定量/定性分析计算和结果显示的功能。 2.3.3储存和查询功能酶标仪应可对用户信息、项目设置参数、测试结果、标准曲线、管理信息进行存储，且具有对用户信息和结果进行查询的功能。 2.3.4报告和打印酶标仪应具有通过外接打印机打印标准曲线、测试结果和综合报告的功能。

2.4环境试验要求

应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组（环境温度10℃～35℃，相对湿度≤85%），机械环境试验 II 组的要求。酶标仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。 2.5电气安全要求应符合标准 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。 2.6电磁兼容性要求应符合标准 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。

全自动酶标仪的检验分析步骤

全自动酶标仪的检验分析步骤全自动酶标仪主要应用于生物教学、科研、实验等领域。适合微生物、动植物、食品检验等实验分析，也非常适合基层医院临床检测使用。该仪器检测自动化，智能化，适合批量样品数据检测。人机交互性能好。操作使用简便。精度高，稳定度好，特别适合低刻度、小剂量的分子生物领域检测使用。酶标仪的检验分析步骤： 1、酶标仪重复性: 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度即可重复性，可用CV值来表示。在某一特定的滤光片下测定某一块酶标板20次，用统计学方法求出所有测量值的均值和标准差。公式如下: 所有测量值的标准差 CV%=------------×100% 所有测量值的均值 2、酶标仪性: 待测物的测定值与一可接受的参考值之间的差异。此项指标需用雷勃公司标准板(PVT)来测。测量值-参考值性=----------×100% 参考值 3、酶标仪光路检测: 将一块酶标板正放测量一次，再将酶标板反放测量一次，查看同一孔吸光值是否相同，从而查看其所有光路8通道是否均一。 ⑴查看光路上的透镜是否清洁。 ⑵灯泡好否及亮度是否正常。 ⑶滤光片是否清洁。 4、载轨运动: 开机后酶标仪能否自检，自检结束后揿"开始"，查看载轨运动是否正常及有无噪声。 5、按键膜的好坏:

开机后试用所有按键膜，查看其功能是否完好。关于全自动酶标仪的相关知识点先给大家介绍到这里了，希望对大家有所帮助，感谢您的观看，如果大家有哪里不懂的地方或者有想要咨询的可以直接联系我们的工作人员，我们将为您竭诚的服务。上一篇在使用酶标仪的时候我们应该注意的6个方面下一篇别小看它,卧式高压蒸汽灭菌器的功能可是很强大的

开放式全自动管式化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（第一次征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。

酶标分析仪校准的标准操作程序

SOP_03-4 酶标分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：免疫检验项目的校准。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手： (1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准； (5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。 1 校准： 1.1 酶标分析仪与生化分析仪一样，不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。校准仪器是室内质控的重要部分。 1.2 对于一个临床检测项目，如果其所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。鉴于目前的ELISA方法许多测定项目尚无统一的国家标准，在全自动酶标分析仪上应使用配套的试剂和标准品尤其重要，不能乱用。 2 检验方法、仪器和试剂盒的选择：实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。临床检测中使用的检测试剂（国产和进口）均须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，实验室使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 3 校准方法：实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。3.1 ELISA洗板机与酶标读数仪是最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。方法如下：每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长、检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的使用波长吸光度的精密度进行校验，测定20次．计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(厂方代表校验)。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置

330迈瑞全自动生化分析仪

BS-330迈瑞全自动生化分析仪型号：BS-330 品牌：深圳迈瑞原理：自动生化分析仪将原始手工操作过程中的取样、混匀、温育（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。其原理是运用了光谱技术中吸收光谱法，光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器运用领域：主要做肝功能，肾功能，心肌酶普，糖类，血脂，电解质等的临床检测。适合中小型医院，防疫站、计划生育服务站使用。公司简介：迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。迈瑞公司是国内最早研发生产生化分析仪的厂家。仪器简介：新一代快速处理能力 . 每小时可完成300个测试，每个样本可同时检测50个项目 . 24小时开机，全天候运行；随时急诊检测 . 待机后再启动过程快，清洗工作极少，适合门、急诊工作特点全中文即时帮助式操作软件 . 全中文操作软件及中文检验报告 . 涵盖大型生化高端软件分析功能，从此化繁为简，快人一步 . 实时反应全过程监测，并动态显示测试项目的反应曲线精度高，交叉污染低，消耗低 . 智能化三针自动完成样本和试剂的分注、混匀，自动清洗 . 参数全开放，临床应用更广泛 . 最新后分光设计，实现超微量分析，反应总体积低至180μl，更节省试剂 . 环保型免维护分立式比色杯，避免交叉污染，既保证结果准确又节省运行成本卖点：精确速度智能微量

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘盖。注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。二、技术审查要点（一）产品名称的要求酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —

302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。（二）产品的结构和组成酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。酶标仪结构图如图1所示。图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —

全自动生化分析仪产品技术要求mairui(1)

1 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围相对偏倚在± 5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度吸光度准确度应满足表 1 的要求。表 1 吸光度准确度 2.1.4 吸光度的稳定性吸光度变化应不大于 0.01A 。 2.1.5 吸光度的重复性用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。 2.1.6 反应杯温度准确度和波动度温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.1.7 样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.1.8 加样准确度与重复性加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。

表 2 加样准确度和重复性 2

2.1.9电解质分析模块携带污染率电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 2.1.12电解质分析模块精密度电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表 4 的要求。表 4 临床项目批内精密度要求 3

2.2功能 2.2.1样本管理具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。 2.2.2校准管理具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。 2.2.3质控管理具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。 2.2.4试剂管理具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。 2.2.5测试管理具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。具有在线试剂装载功能。具有变频搅拌功能。 2.2.6状态管理 4

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作程序本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：审查登记：

[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

全自动生化分析仪产品技术要求mairui10

2.2. 1主要性能指标 2. 1. 1杂散光 BS-180/BS-190：吸光度应不小于5。 BS-230/BS-240：吸光度应不小于5. 6。 2. 1. 2吸光度线性范围 BS-180/BS-190：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5 。 BS-230/BS-240：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于4。 2. 1. 3吸光度准确度吸光度准确度应满足表1的要求。 2.1.4吸光度的稳定性吸光度变化应不大于O.Olo 2. 1.5吸光度的重复性用变异系数（CV 值）表示，应不大于1%。 2. 1.6反应杯温度准确度和波动度温度为37°C,温度准确度为±0.3°C,波动度为±0. 1°C 。

2. 1. 7样品携带污染率 BS-180/BS-190：样品携带污染率应不大于0. 1%O BS-230/BS-240：样品携带污染率应不大于0. 05%。 2. 1. 8加样准确度与重复性加样准确度和重复性应满足表2的要求。

2. 1. 9电解质分析模块携带污染率电解质分析模块的携带污染率应满足表3的要求。 2. 1. 10电解质分析模块稳定性电解质分析模块的稳定性应满足表3的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度电解质分析模块准确度应满足表3的要求。 2. 1. 12电解质分析模块精密度电解质分析模块的精密度应满足表3的要求。 2. 1. 13电解质分析模块线性电解质分析模块的线性应满足表3的要求。

2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。 2. 2功能 2.2.1样本管理应具有常规/急诊样本申请，测试结果查询、编辑、打印，手工结果编辑与査看功能。 2.2.2定标管理应具有定标/试剂空白申请，定标结果查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。 2.2.3质控管理应具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印功能。 2.2.4试剂管理应具有试剂设置，试剂余量检测与观察功能。 2.2.5测试管理应具有开始测试，加样暂停，插入急诊，紧急停止，换杯功能，测试过程中应能自动按交叉污染安排测试流程功能O

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。内存：1G以上内存。硬盘空间：40G以上均可。软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

酶标分析仪试题

酶标分析仪试题 1、酶标分析的功能及分类？酶标分析仪是进行酶联免疫吸附实验的专用仪器，可分为单通道，多通道，全自动，半自动。 2、酶标仪的工作原理？光源灯发出的光经过滤光片后，成为单色光束，经过光导纤维被均匀分成8份，分别到过8个光电检测器。光电检测器将光信号转变为电信号，再经前置放大，经模数转换，送到微处理器进行数据处理和计算，最后将结果显示并打印出来。 3、酶联免疫吸附实验原理？待测标本与事先包被在塑料微孔板上的抗原或抗体相结合，形成免疫复合物，酶标记抗原抗体与固相载体上的免疫复合物结合，形成酶标记免疫复合物，加入酶相应底物时，由于酶的催化作用，呈现颜色反应。颜色深浅与标本中的受检物质抗原或抗体的量成正比。可根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。 4、酶联免疫吸附实验的操作流程？（1）每孔加入待测标本50微升。（2）每孔加入酶结合物1滴，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。（3）手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置5秒，甩干，重复5次后拍干。洗板机洗板：选择洗涤5次程序洗板后拍干。

（4）每孔加显色剂A液、B液各1滴，充分混匀，封板，置37℃孵育才1５分钟。（5）每孔加入终止液1滴，混匀。（5）用酶标仪读数，数值取波长450nm（建议使用双波长的酶标仪比色，参考波长630nm），先用空白孔校零，然后读取各孔OD 值。 5、酶联免疫吸附实验的注意事项？（1）操作应按说明书进行；（2）试剂盒从冰箱取出，应平衡至室温使用；（3）严格控制反应时间和温度，使用移液器加样；（4）不同批号的试剂不能混用；（5）用于检测的样品应保持新鲜。 6、酶标仪日常清洁？保持仪器工作环境清洁；仪器表面清洁，用中性清洁剂和湿布擦拭；液晶显示器用柔软布清洁；工作台可用清洁剂和湿布擦拭。 7、酶联免疫吸附实验检测项目及临床意义？应用于血液病学，免疫性疾病，肿瘤性疾病，传染性疾病等方面对疾病的诊断，病人免疫功能状态的评价，疗效的观察，复发的监控。检测项目阳性结果及临床意义抗HA V 甲型肝炎抗HCV 丙型肝炎

thermo酶标仪技术数据

荧光化学发光检测仪( Fluoroskan Ascent FL)厂家Thermo 一．指标: 2合1荧光/化学发光分析技术，具有出色的性能最新的光学系统具有高灵敏度用户友好的Acsent软件简化荧光和化学发光应用独特的进样系统应用于快速（flash kinetic）发光反应适用多种板型—1孔-384孔可与自动机械臂联用，处理高通量样品对于需要精确控温的检测，系统提供标配的孵育器 FL在进行发光检测时，按下按钮后马上进板检测，读数时间为15s/96孔板，完全符合发光检测的技术要求。 FL最多可加3个进样器,加样范围1－1000ul,一次吸液后可加的孔数更多，减少了泵多次吸液的时间，从而更能确保每孔测量时间的均一性，保证了数据的准确性和重复性。 FL有闪烁发光检测功能，能进行如钙离子检测、水母发光蛋白的检测等。 FL同时带线性和圆周振荡，在对大孔板进行振荡时，线性振荡容易使液体溅出，且混不均匀，而圆周振荡可防止液体溅出，混匀更充分 FL可与机械臂兼容，如与Thermo CRS的全自动机械臂操作平台配合使用，构建一个高通量药物筛选的平台可进行双报告基因的检测。使在同一个程序中应用二种测量技术成为可能，如荧光检测GFP和化学发光luciferase组成的双报告基因系统可在同一孔中开展实验。 FL标配完全免费的Ascent 软件，合仪器控制和数据处理为一体。同时还具备了很多扩展的功能，如将原始数据转入EXCEL进行更进一步计算的能力。二．指标及精度酶标板类型:1、6、12、24、48、96和384孔酶标板（如Terasaki板），也可以为特定的板型编程。最大尺寸：90mm*134mm*25mn 检测速率:测定96孔酶标板最低时间为15秒摇床:有轨摇床，转速60-1200rpm，直径1-50mm 进样器:1-3个加样器处理体积:5-1000ul，1ul增量进样速度:25秒/板（96孔板，5ul/孔）孵育温度范围:室温+3℃-45℃ 荧光光路系统光源:石英卤素灯检测器: PMT 激发波长:320mm—700mm 发射波长:360mm—800mm 滤光片:高质量滤光片,激发光滤光片轮最多可放8片滤光片,发射光滤光片轮最多可放6片滤光片激发光滤光片*:320nm，355nm、390 nm、430 nm、440 nm、444 nm、485 nm、530 nm 544 nm、578 nm、584 nm、646 nm 发射光滤光片*:405 nm、460 nm、485 nm、510 nm、518 nm、520 nm、527 nm、538 nm 555 nm、590 nm、604 nm、612 nm、620 nm、678 nm、680 nm 理论灵敏度;2fmol Flurescein/孔，用黑色96孔板线性范围:＞6数量级（＞6decades）化学发光光路系统检测器:PMT 光谱范围:270nm-670nm 理论灵敏度:5fmolATP/孔,(采用热电公司ATP检测试剂盒) 线性范围:＞9数量级（9decades）

全自动荧光免疫分析仪工作原理

全自动荧光免疫分析仪工作原理公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

一、基本结构（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。

全自动生化分析仪

全自动生化分析仪全自动生化分析仪全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。

生化仪简介全自动生化分析仪（简称ACA）：定义生化分析仪：用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。光学系统：是ACA的关键部分。老式的ACA系统采用卤钨灯、透镜、滤色片、光电池组件。新式ACA系统光学部分有很大的改进，ACA的分光系统因其光位置不同有前分光和后分光之分，目前，先进的光学组件在光源与比色杯之间使用了一组透镜，将原始光源灯投射出的光通过比色杯将光束变成光速（这与传统的契型光束不同），这样，即使比色杯再小，点光束也能通过。与传统方法相比，能节约试剂消耗40-60%。点光束通过比色杯后，在经这一组还原透镜（广差纠正系统），将点光束还原成原始光束，在经光栅分成固定的若干种波长（约10种以上波长）。采用光/数码信号直接转换技术即将光路中的光信号直接变成数码信号。将电磁波对信号的干扰及信号传递过程中的衰减完全消除。同时，在信号传输过程中采用光导纤维，使信号达到无衰减，测试精度提高近100倍。光路系统的封闭组合，又使得光路无需任何保养，且分光准确、寿命长。恒温系统：由于生物化学反应时温度对反应结果影响很大，故恒温系统的灵敏度、准确度直接影响测量结果。早期的生化仪器采用空气浴的方

法，后来发展到集干式空气浴与水浴优点于一身的恒温液循环间接加温干式浴。其原理是在比色杯周围设计一恒温槽，在槽内加入一种无味、无污染、不蒸发、不变质的稳定恒温液，恒温液的容量大，热稳定性好、均匀。在比色杯不直接接触恒温液，克服了水浴式恒温易受污染和空气浴不均匀、不稳定的特点。样品反应搅拌技术和探针技术：传统的反应搅拌技术采用磁珠式和涡旋搅拌式两种。现在流行的搅拌技术是模仿手工清洗过程的多组搅拌棒组成的搅拌单元，当第一组搅拌棒在搅拌样品/试剂或混合溶液时，第二组搅拌棒同时进行高速高效的清洗，第三组搅拌棒也同时进行温水清洗和风干过程。在单个搅拌棒的设计上，采用新型螺旋型高速旋转搅拌，旋转方向与螺旋方向相反，从而增加了搅拌的力度，被搅拌液不起泡，减少微泡对光的散射。试剂及样品探针依照早期电容式传感的原理，但略加改进，增加了血凝块和蛋白质凝块的报警，依照报警级别的重测结果，减少吸样误差，提高测试结果的可靠性。大型生化仪器每小时检测数多在1000个以上，因此自动重测相当重要，测试结果的主观评价和手工重测已不能满足临床的需要。其他方面：试剂、样品的条形码识别和计算机登录，早期生化仪器由于缺乏条码识别功能，出现错误机会较多。近几年无论进口、国产生化仪器均采用条码检测，这项技术在生化仪器上的使用给高速ACA的研制提供了技术支持，也使得仪器相当支持。软件的开发简单易行，因此，条码检测是仪器智能化的基础。开放式试剂，作为医院选择机型的一项重要因素，仪器是否支持开放式试剂非常重要。试剂开放后，医院、科研单位可自主选择试剂供应商，在衡量价格、低度器结果的可靠性、试剂有效期等方面有了较大的自由度。离子选择电极分析附件（ISE）、人体血清和尿液电解质指标相当重要，ACA系统附带ISE后，医院可节省费用。生化仪检验的原理目前临床生化检验基本上都实现了自动化分析。自动化分析仪就是将原始手工操作过程中的取样、混匀、温育（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。

酶标仪基本知识及其检测原理

酶标仪基本知识及检测原理酶标仪（MicroplateReader）是对酶联免疫检测（EIA）实验结果进行读取和分析的专业仪器。酶联免疫反应通过偶联在抗原或抗体上的酶催化显色底物进行的，反应结果以颜色显示，通过显色的深浅即吸光度值的大小就可以判断标本中待测抗体或抗原的浓度。酶标仪广泛地应用在临床检验、生物学研究、农业科学、食品和环境科学中，特别在近几年中，由于大量的酶联免疫检测试剂盒的应用，使得酶标仪在生殖保健领域中应用越来越广泛，同时促进了生殖健康技术水平提高。目前国内许多计生站系统开展了酶免检测项目，如：乙肝五项、爱滋病检测、优生优育系列检测、激素检测等。过去多数采用目测方法，报出的结果缺乏科学的依据。例如：某弓形虫检测试剂盒中，临界值规定为：阴性对照品的OD值×2.5,通过目测无法判断标本孔的反应颜色是否超过临界值。肉眼进行两孔之间的颜色比较可能还行，但比较一孔的颜色是否超过另一孔颜色的2.5倍就不可能。国内多家权威机构，如卫生部临床检验中心和计划生育系统等多次强调酶标仪的重要性，并要求酶联免疫检测试剂应使用酶标仪判读，酶免试剂的质控也应使用酶标仪，并提供酶标仪测定的原始数据，而各厂家的试剂盒说明书没有是让用目测的。同时酶免检测的项目往往是一些实质性的感染和病变（如：肝炎、爱滋病、优生优育等），判读更要求严谨，由误诊引起的纠纷很难处理。另外，住院手术病人术前的丙肝、爱滋等EIA试剂检测是避免因输血引起感染引发的医疗事故纠纷的必要手段，正逐渐被许多单位所采用。酶标仪的使用方法作为微孔板比色计的酶标仪，其基本功能不外乎一个比色测定，所不同的是在测定波长范围、吸光度范围、光学系统、检测速度、震板功能、温度控制、定性和定量测定软件功能等方面的差异，当然全自动酶免疫分析系统还具有自动洗板、温育、加样等功能。在临床实验室实际工作中，实验人员在使用酶标仪进行

全自动生化分析仪投放合作合同协议书范本

编号：_____________全自动生化分析仪投放合作合同甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

甲方(设备提供方)：乙方(设备使用方)：甲乙双方经友好协商，就以下医疗设备(以下简称"设备")的投放合作事宜达成如下协议： 1、投放设备型号、名称： 2、投放设备数量：台 3、设备价值（含配件）合计：万元人民币 4、双方合作期限：年月日起至年月日止。 5、投放方法：甲方出全资购买全新含配套设施供乙方使用。在合作期限内，设备所有权归甲方，合作期满设备所有权归乙方。甲方负责进行设备使用培训及保修服务，维修时间在24小时到位（费用由甲方负责）。乙方方负责配备专门的设备使用操作人员，并对设备的安全性和有效性负责，并且要保证设备的正常使用。设备所使用的耗材有甲方负责提供，耗材、试剂价格按照湖南省物价局公开招标价格为准。甲方不得擅自提高设备所需耗材、试剂价格，乙方也不得从其他渠道购进设备所需耗材、试剂。 6、乙方全体员工有义务积极配合支持宣传全自动生化仪的工作，维护医院和合作商的共同利益。不得妨碍生化仪检测工作的正常开展。 7、甲方不对乙方在经营活动中因误诊等造成的安全事故负责，乙方责任对设备进行保管，如遗失或人为损坏，乙方必须按仪器约定价值进行赔偿。在合作期内，如该仪器不能再使用影响乙方业务开展，甲方应无条件更换一台同等或更高级生化仪一台。

8、结算方法：乙方在该设备的使用过程中，所用耗材、试剂费用实行按季结算。乙方如数将采购甲方耗材、试剂的款项支付给甲方，不得拖欠。 9、在执行本协议的过程中，如出现不尽事宜，双方友好协商解决。 10、本协议一式四份，甲方一份，乙方三份。 11、本协议自双方签字之日起生效。甲方：（盖章）乙方：（盖章）代表人：（签字）代表人：（签字）联系电话：联系电话：日期：日期：

全自动生化分析仪工作原理(1)

一、基本结构（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(Flow system)、分立式(Discrete system)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(Sample)系统样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(Sample disk)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(Sector)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(Rack)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(syrine unit)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的