角膜塑形镜管理办法
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产
品的可追溯性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复
查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜
地形图、眼压。
四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用
是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇
到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，
直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角
膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。
七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检
验中心送样检测。
八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药
品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者
应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
(完整版)关于角膜塑形镜验配的探讨
此文发表于《中国眼镜科技杂志》2012年第4期刊上 作者：徐景新笔者在贵杂志2012年第1期刊，看到中国青少年近视预防教育公益活动专家委员会副主任钟荣世先生的“防治青少年近视是我们的社会责任”一文中后，为拓展“角膜塑形镜”验配市场，特将此文提供给同行以供参考。 关于角膜塑形镜验配的探讨 1、角膜塑形镜的发展 角膜塑形镜被人们称为OK镜，上世纪90年代末的OK镜其加工工艺不成熟，材料的透气性差，塑形效果不理想。直到2002年美国FDA才批准夜戴型角膜塑形镜临床应用。 后来，由于验配人员缺乏专业培训，验配售后服务不到位，市场运作及患者佩戴操作不规范（当时的感染源是自来水，患者使用自来水冲洗角膜塑形镜，自来水中的阿米巴菌导致角膜感染）等诸多因素造成消费者对角膜塑形镜的误解。 现在角膜塑形镜工艺成熟，材料透气性高，安全性、有效性和舒适度得到相应改善。经多年临床验证安全有效，无一例出现问题，并得到佩戴者一致好评。中国食品药品监督管理局、美国FDA均为合格的角膜塑形眼镜颁发有产品“许可证”。 经过笔者多年的临床观察，角膜塑形镜是预防近视发展的有效产品，适合佩戴的人群在医师或视光师指导下，正确操作可放心佩戴。 2、角膜塑形镜的设计原理和配戴条件
2.1 定义 角膜塑形镜（PCM）——采用高透气材料加工制作的硬性角膜接触眼镜，可以在晚间佩戴8～10小时，将角膜中央前曲面适当压平塑形，白天在不戴任何眼镜的情况下视力达到正常，但必须在专业医师或视光师指导下进行验配。 角膜塑形镜的效果是暂时性的，一旦停戴，大部分患者的角膜将在7～10天内恢复到原有的状态，所有患者在停戴30天后都恢复到原来的状态。因此，角膜塑形镜要长期佩戴才能维持塑形效果。 2.2 角膜塑形镜设计原理 镜片一般具有4个弧度，如图由中心到边缘名称如下图。 R2适应弧区0.6～0.8mm R3稳定弧区0.6～1.0mm R4周边弧区0.4mm 光学区又称光区；适应弧又称第二弧区或陡弧区；稳定区又称平行区。 2.3 配戴条件 a. 眼部：无眼病，如角膜炎、结膜炎、青光眼、干眼症、严重沙眼等；无角膜外伤，未做过角膜屈光手术等。 b. 眼压：眼压应在正常值范围内。（12mmHg＜眼压＜21mmHg）。 c. 角膜中心厚度：大于0.4mm。
角膜塑形镜利与弊
角膜塑形镜利与弊 国内刮起了一股控制眼镜度数的热潮，而这股热潮的主角就是“角膜塑形镜”。其实 角膜塑形镜进入中国已经十余年，早期因为都是麦迪格眼视光中心在做，所以知晓人群甚少，近几年开始也陆续在全国麦迪格眼视光开始销售，消费者的对此的知晓度也逐渐上升，特别是现在配镜低龄化，家长为了孩子眼镜度数不再上升，更是愿意给孩子配这样一副“神奇”的眼镜。那么角膜塑形镜除了控制度数这好处之外，购买者还需要注意哪些问题呢? 角膜塑形镜的发展分为三个阶段：早期角膜塑形镜、中期角膜塑形镜和现代角膜塑形镜。角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，即通常所说的RGP材料，RGP是英文Rigid Gas Permeable的缩写，即“透气性硬质材料”。它是在不透气的硬质材料PMMA基础上发展起来的。角膜塑形镜治疗近视是通过使用特殊设计的角膜塑形镜，对称地、渐进式改变角膜中央表面形状来减低近视;与激光手术效果相似，但与激光手术不同，角膜塑形术产生的效果是临时性及可回复的，是非手术摘掉近视眼镜的有效可逆性治疗方法。虽然角膜塑形镜能帮助大部分人提高视力(包括散光患者及中高度近视患者)，但它对特定光度处方范围内的效果更为良好。其它因素包括个体的角膜硬度、角膜形状、眼压水平、角膜散光情况和能否适合配戴隐形眼镜。使用先进的现代化眼科检查设备的完整检查才能决定配戴者是否适合配戴角膜塑形术的治疗。 角膜塑形镜所带来的福利有：1、短期内视力即可提高。2、近视屈光度降低效果好，可无需再戴眼镜或隐形眼镜。3、操作简易，使用方便。4、没有风险，其它眼功能不受影响。 5、对青少年进行性近视有抑制其发展的作用。 6、可满足某些特殊职业(如运动员、潜水员、飞行员、演员、学生、军人等)对远视力的要求。而角膜塑形镜对佩戴者检查以及操作要求十分严格，1、眼部没有外眼炎症：如结膜炎、角膜炎、严重干眼症;2、近视度数不太深，一般不超过600度，400度以下比较合适，300度以下效果很理想;3、角膜的弧度不宜太平，否则就不用压平了，治近视的效果就差了;4、个人具备摘戴镜片、清洁护理镜片的能力，生活起居一定的卫生条件。 当然角膜塑形镜在给近视患者带来福音的同时也有人提出质疑：有危害么?每样东西都是有两面性的，隐患确实存在：1、引起角膜感染;2、引起角膜内皮细胞减少。还有更厉害的：第一，不小心，硬性角膜塑镜会使角膜发炎，穿孔，眼睛瞎掉。美国的生产厂家已经将这种危险性也说得清清楚楚。第二，如美国眼科医师学会<< ok="">>一文所说硬性角膜塑形镜(RGP/OK 镜/MCT)“剥夺氧气”。结果是“干眼”一般 1-2 年“干眼”形成。“干眼”是。一种严重的眼疾。必须医治 3-6 个月。硬性角膜塑形镜(RGP/OK 镜/MCT)“剥夺氧气”造成“干眼”眼病的速度远远快于软性隐形镜。第三，角膜曲率变形(角膜中心变薄周边相对高出)。其结果是不规则散光和不规则重影。硬性角膜塑形镜(RGP/OK 镜/MCT 一年后，你会发现“散光”出现或加深——实际上这是不规则散光的起点!不规则重影没治! 但科技是不断发展的，专业医生指出角膜塑形镜进入中国十余年，安全性可以放心。配此镜前全面的检查，验配要准确，佩戴后遵循专业的操作，本身的用眼卫生一定要做好，就可以放心使用。对于危害的监控和及时把握、处置是保证角膜塑形镜有利无害的关键：1、角膜感染需要及时到医院去检查、处理，抗感染药物能够很好地让角膜恢复;2、角膜内皮细胞数量是否减少以及减少的进展情况，需要定期经过专业的眼科检查设备来监控，如果减少超过一定的数量，应该停戴。
角膜塑形镜可以控制近视发展吗
角膜塑形镜可以控制近视发展吗 12岁小朱韵（化名）的妈妈最近特别发愁，这寒假刚过去，小朱韵要上学了，可带她到附近眼镜店检查了下视力，一个寒假下来，孩子近视度数不减反增。现在新生开学了，妈妈只得给小朱韵再配一副新眼镜，可是心里却愁的很：12岁的孩子现在近视就300度，在学校也涨，在家也涨，这换眼镜也换的频繁，这样涨下去可怎么办?朱韵告诉妈妈说，班级有同学角膜塑形镜，晚上戴，白天不用戴，度数还不涨，问妈妈自己是不是也可以配一副？心急的妈妈顿时如抓住救命稻草，只是孩子戴角膜塑形镜真有控制近视发展的效果吗？ 什么是角膜塑形镜？安徽青少年近视防控专家杨国维主任介绍，角膜塑形镜是一种矫正和控制近视的技术，起源于美国，迄今已经有50多年的历史，角膜塑形镜根据角膜几何和屈光度数设备，镜片采用高透氧材料，近视患者每天睡觉时配戴9~10个小时，白天可不戴任何眼镜即可拥有清晰视力，它适合任何年龄有需要的近视患者，尤其是爱运动的人士，特别在矫正和控制青少年近视方面有显著效果。睡觉就能摘掉眼镜？听起来不可思议，但是角膜塑形镜确实做到了。目前在我国包括北京同仁眼科医院、广州中山眼科医院、天津眼科医院等近200多家大型专业眼科医院都有开展。 国外研究数据表明，青少年儿童配戴普通框架眼镜年平均近视增长度数在67度左右，而配戴框架眼镜年近视增长度数只有8度左右，几乎可忽略不计。在国内临床数据，甚至有20%左右的孩子配戴角膜塑形镜1~2年近视度数“零增长“，已实实在在证明角膜塑形镜对青少年近视的矫正和控制有显著效果。目前国内外几大知名的角膜塑形镜
品牌分别是美国欧几里德、美国菁视、韩国露晰得、日本阿尔法，其中又以美国菁视价格最高，效果做好。 但是，杨国维主任提醒，角膜塑形镜和RGP同属三级医疗器械，又是直接接触眼睛的产品，因此一定要到专业眼科医院经由经验丰富有资质的医生检查验配，验配后还需定期复查，以确保配戴的安全和效果。
角膜塑形镜对于眼睛的好处与弊端
角膜塑形镜对于眼睛的好处与弊端 角膜塑形镜是近些年来比较流行的一种视力矫正的工具由于角膜塑形镜佩戴起来比较方便并且可以替代眼镜所以受到很多人的喜爱，佩戴角膜塑形镜类似于隐形眼镜通常是看不出来的但是其实角膜塑形镜也存在着一定的弊端需要注意。角膜塑形镜是现代生活中比较常见的角膜塑形镜是近些年来比较流行的一种视力矫正的工具由于角膜塑形镜佩戴起来比较方便并且可以替代眼镜所以受到很多人的喜爱，佩戴角膜塑形镜类似于隐形眼镜通常是看不出来的但是其实角膜塑形镜也存在着一定的弊端需要注意。 角膜塑形镜是现代生活中比较常见的特殊镜片，通过这种镜片可以代替近视眼睛，佩戴起来比较方面，类似于比较常见的隐形眼镜，而且对外观上来说十分美观，一般600度以下的近视都可以佩戴，但佩戴角膜塑形镜也有一定的弊端，首先是费用上比较贵，而且清洗不当会容易引起感染。 角膜塑形镜利与弊 角膜塑形镜的利弊 角膜塑形镜是专门针对8-18岁，600度以下近视+散光，不喜欢戴眼镜人群研发的一类特殊镜片。它的好处是控制青少年度数过快增长，临床研究表明，其抑制近视加深的作用优于其他眼镜效果;其次，角膜塑形镜的佩戴方式和常规镜片不同，它只需要晚上睡觉时佩戴，
白天不用戴，这样持续佩戴后可以实现日间不戴眼镜，也能有良好的裸眼视力，相比日常佩戴型眼镜，角膜塑形镜在运动、学习等方面更为方便。 唯一比较麻烦的可能就是角膜塑形镜的日常清洗和护理。角膜塑形镜的外观类似于隐形眼镜，所以需要每日保持镜片的清洁度，如果卫生不到位还是会引起感染。所以佩戴这类镜片的人群，一定要保证卫生条件。另外，角膜塑形镜需要长期佩戴，停戴后，视力会恢复到最初状态。 角膜塑形镜利与弊 角膜塑形镜的优点： 1、短期内视力即可提高; 2、用着简单，不改变眼睛的正常生理结构; 角膜塑形镜利与弊 角膜塑形镜的缺点： 1、有年龄限制。一般都是8-40岁之间的人才可以使用。 2、要坚持佩戴，对生活不规律的人不适用; 3、不便宜，角膜塑形镜分为国内和国外的国内的便宜，进口的贵一点不过进口的从技术、材料以及透氧度都要高很多。 虽然角膜塑形镜对视力有好处，但是并不是所有人都能佩戴的，同时还要求近视度数在500度之内;角膜性散光要低于150度;角膜曲率在41.00度—46.00度之间;单眼最佳矫正视力在1.0以上，眼压正常;另外，高角膜离心率以及合适的角膜厚度为预测戴镜的结果提
验配角膜塑形镜管理(借鉴内容)
卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 卫医发〔2001〕258号 角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。近一段时间以来，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求： 一、验配角膜塑形镜的基本条件 （一）医疗机构 1、具有《医疗机构执业许可证》； 2、二级（含二级）以上的医疗机构； 3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科； 4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。 （二）人员 1、医师 （1）具有执业医师资格； （2）具有中级以上眼科医师职称； （3）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
2、技师 （1）具有中级以上技师职称； （2）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。 （三）设备 具备角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 二、操作规范 （一）验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。 （二）根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。 （三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估
角膜塑形镜在美国真的被禁止了吗
角膜塑形镜在美国真的被禁止了吗？ 角膜塑形镜是一种源自于美国，随后传入我国的物理治近视方法。因为相关制度的不完善，虽然角膜塑形镜是目前矫治近视的最好方法，但也引起了很多争议和遗憾，最近网络上频繁流传：角膜塑形镜在美国已经导致数人失明、已被禁止使用的传闻。作为一名多年从事眼科工作人员，今天说一下角膜塑形镜，希望能给近视人群一个正确合理的引导。 角膜塑形镜的原理 一种多弧段逆几何设计，采用高透氧，高润滑航天材料制作而成，并采用空气动力免抛光技术，（国内还没有这项技术）配戴角膜上，夜戴晨取，对角膜进行整夜健康塑形，使角膜中心变平坦，重塑角膜曲率，让配戴者迅速恢复清晰视力，并有效控制或延缓近视和散光度数加深的一种矫正近视产品。 角膜塑形镜美国禁止是真的吗？ 美国食品和药物监督管理局（FDA）和中国（SFDA）均已批准高质量的夜戴型角膜塑形镜片使用，都以进行临床验证。其中就包括现在很多医院眼科都在用的美国科视角膜塑形镜，角膜塑形镜是国际上正式批准使用的医疗器械，它对矫正屈光不正是有很好疗效的。也是唯一能够控制或延缓近视和散光度数不在加深的最好方法。角膜塑形镜诞生就是在美国，而且是美国（FDA）批准的，所以美国禁止使用角膜塑形镜是不可信的。 近视人群和医生都要科学理智的对待角膜塑形镜 角膜塑形镜到现在已经发展得很成熟了。自从高透氧，高润滑材料（透氧系数在120以上）和免抛光技术的问世后，才是角膜塑形镜取得成功的关键。
角膜塑形镜是一种医疗器械，也是一种比较新的矫正近视的技术。首先产品质量要有保证，其次要有具备合法经营资格的正规医疗机构，还要有眼科医生和高级验光师的临床验配和长 期诊疗，同时更需要配戴者严格遵从医嘱并定期复查才是安全的。所以，角膜塑形镜不是可以随意使用的，在不正规的医疗机构或配戴不合格的角膜塑形镜是极为有害的，很容易损害眼睛，甚至导致失明。这一点，无论是医生或患者都应有清醒的认识，一定要到正规机构验配，不可盲目行事。 角膜塑形镜的特点主要在于： 1.优点：夜间佩戴，白天摘镜，恢复清晰裸眼视力，运动、生活、学习均不受影响;美观;可矫正小于800度的近视，;可为6岁-40岁年龄段的人配戴,年龄限制少。 2.缺点：镜片清洗与装卸难易程度同软性角膜接触镜，配带不当常有角膜炎等眼部炎症发生，因此对于佩戴者的卫生要求较高，且有眼底疾病的人不能佩戴角膜塑形镜。（传言所谓多人失明，跟此部分或有很大关系） 角膜塑形镜帮助控制近视度数向上发展，不具备至治愈近视的能力 综上所述，角膜塑形镜虽然能够在夜戴晨取后帮助配戴者获得理想裸眼视力，并且有效延缓近视者近视程度的加深，却无力根治近视。而实际上，当下还没有任何一种方式能够彻底治愈近视。部分患者期望角膜塑形镜能够根治近视实在是强人所难。即使是做激光手术，也是以切削患者角膜为前提进行的视力矫正，且在使用人群以及年龄段上均有严格要求，具有不可逆性，以及很大风险。本人作为一位麦迪格眼视光中心专业的眼科工作者，从事角膜塑形镜验配工作也有很多年了，我向您推荐美国麦迪格角膜塑形镜，中国唯一的美国原装进口
10.角膜塑形镜5大危害正确理解
对角膜塑形镜的五大危害的正确理解 现阶段我国近视患者已经呈向低龄化，主要由我国应试教育体系和电子产品的使用，造成孩子过度用眼所致。当然对于近视的患者来说，他们最关心的问题是如何控制他们的度数，因为在18岁发育定形之前，近视度数每年都会有所增加，尤其是8-12岁阶段，一年增加100度也算正常。在中学生物课上老师应该都讲到近视的发生与其眼轴增加有关，眼轴增长1mm ,度数增加300度，这也为什么说青少年度数很容易增加，而人成年后近视度数就很少增加了。主要与我们的身长发育有关。但也有很多家长不信科学，相信一些偏方，尤其是一些真性近视患者，如针灸、滴眼药水、按摩、吃中药等，这些都是治标不治本的。到头来度数还是照样急剧增加。 首先我对这篇文章出自（美国眼科医生协会）深表怀疑，因为角膜塑形术起源于美国，而且很多发达国家都有这项技术，由美国FDA认证，据我所知，美国现在的角膜塑形镜已发展到月抛了，到现在是一项很成熟的技术。如果你在国外有认识的眼科医生可以向其咨询。再说现在我国开展角膜塑形镜的地方都是一些医院及专业验配机构，如果真有问题，难道那么多医院还选择继续做？再者目前媒体上也未曾有报道因戴塑形镜而引起严重后果的，负面信息都是从网上流传的，真实性值的怀疑。不完全统计全国现戴角膜塑形镜用户达百万，我们身边也有很多戴塑形镜的孩子，各位家长可以向其它已经戴了塑形镜的孩子家长咨询一下，看是否有严重问题出现，发生严重安全问题的很少。 一、角膜塑形镜是为“圆锥角膜病”近视眼病人和其他一些患有特殊角膜疾病的近视眼病人设计的。如果有经验的眼科医生一看这句话就有问题，很明显作者把角膜塑形镜和RGP混为一谈了。虽然两者都属于硬性角膜接触镜，但两者的使用对像完全不同。角膜塑形镜的主要针对近视600度以内的孩子，经检查符合条件的可以有效控制近视发展和提升裸眼视力。RGP主要针对600以上的高度近视及圆锥角膜等患者使用。很明显贴子当中所说的是RGP，而非角膜塑形镜。 二、美国FDA 和中国国家药检局都规定，角膜塑形镜是第三类医疗器械。而第三类医疗器材是危险性级别最高的医疗器械。这样危险性级别最高的医疗器械(角膜塑形镜)怎么能用于少年儿童一般近视眼呢？ 1、首先作者也承认角膜塑形镜是由美国FDA和中国国家药检局认证的，那么对它的合法性是认可的。大家可以到国家食品药品监督管理总局的网站上在医疗器械搜索“角膜塑形”，有相关产品的适用范围，明确显示有矫正近视的作用。 2、为什么要把它归类到第三类医疗器械的范围，就是因为国家对这项技术要求比较严格，不是任何机构都可以做的，它属于一种严格的医疗行为，必须要取的第三类医疗器械资格证及遵照国家有关规定在具备条件的眼视光专业验配机构进行。 3、角膜塑形镜的适用人群并无年龄限制，主要考率到孩子自己的动手操作能力，一般要求是8-40岁。 三、不小心，角膜塑镜会使角膜发炎，穿孔，眼睛瞎掉。 针对这个问题，也是所有家长最关心的一个。我国从1998年引进该项技术，到现在已有上百万人接受了这一治疗。最初的2-3年内，由于缺乏医疗管理和规范性操作，开展这项技术的医院等对角膜塑形术治疗近视了解不够深入，验配经验和技术非常有限，消费者的依
尖峰眼科 角膜塑形镜验配常规及常见问题处理 part1 陈志
尖峰眼科角膜塑形镜验配常规及常见问题处理part1 陈 志 周行涛：一直心里赞陈志博士，扎实的视光学理论，勤勤恳恳，敏而好学，到每个病房轮转都特别受到同仁称赞！四年前他去云南希望小学做志愿者时辛勤无私的付出打动我，去伯克利大学期间他克服很多困难....我为他每一个进步而欢喜！他今天讲授微课，为他加油！ 我是陈志，非常荣幸到尖峰群里讲课，和大家分享我对角膜塑形镜的理解和一些非常实用的知识。 陈志：真心感谢周老师的支持和鼓励！现代角膜塑形镜有几个重要特点：高透氧材料保证夜戴安全，反几何设计加快塑形速度并使效果稳定持续，角膜地形图仪及其软件的支持使结果更可控。角膜塑形镜呈中央平、中周部陡的形态，和中央陡、周边平的正常角膜几何形态相反，因此称为反几何设计。临床使用的角膜塑形镜设计大同小异，大多分为四个弧区(zone)，从中间到周边分别为基弧、反转弧、定位弧和周边弧区。其中基弧和反转弧区负责角膜塑形，定位弧区负责镜片定位，周边弧区负责泪液交换。 很多镜片弧段多于4个，比如有2个定位弧，所以说分成4个区更加合适
角膜塑形镜是通过什么原理完成角膜塑形的？目前的理解是，通过泪液的流体动力学。人在一夜睡眠中发生数千次瞬目，每次瞬目时眼睑会对镜片施加压力，这个压力由镜片基弧区传递到中央角膜，对角膜形成一个正压力；同时“隆起” 的反转弧区对角膜中周部形成一个负压力，类似虹吸的作用。镜下的泪液顺着基弧区和反转弧区之间的压力差流动，产生流体剪切力(shear force)，类似两辆火车擦肩而过时产生的 相互吸引力，角膜和镜片因为这个作用力越吸越紧，最终完成对角膜的塑形。 这样的反几何设计使得塑形的速度非常快，通常在第一个晚上完成70%的目标降幅，第7-10天达到稳定。所以在配戴 镜片后的第一天和第一周复查时得到的信息量是最大的，这两个随访时间点不要错过。 我们要感谢澳大利亚新南威尔士大学的Helen Swarbrick教授在这方面的研究，她也是我的好朋友 长话短说，我们快速进入角膜塑形镜的验配常规。角膜塑形镜配戴的禁忌症和其他角膜接触镜相似，有很多，比如眼前节各种活动性的炎症，未经治疗的春季卡他性结膜炎，还有重症干眼、睑板腺功能障碍等等，总结成一句话就是：我们
《角膜接触镜学》教学大纲
《接触镜学》课程教学大纲（contact lens）一、课程说明课程编码课程总学时（理论总学时/实践总学时）:30/9 周学时（理论学时/实践学时）: 2.5 学分: 2 课程性质:专业必修课适用专业：眼视光学本科1、教学内容与学时安排（见下表）：教学内容与学时安排表章次内容总课时理论课时实践课时一概述 4 4 0 二软性接触镜 8 5 3 三硬性接触镜 9 6 3 四角膜塑形术 2 2 0 五接触镜矫正散光7 4 3 六接触镜的护理 2 2 0 2 2 0 七/八接触镜的特殊应用 3 0 九与接触镜关联并发症及3 处理十接触镜与现代视觉生活2 2 0 2、课程教学目的与要求：本课程适用于眼视光学专业五年制大学本科生，教学内容包括接触镜历史、光学、材料与制造、配戴评价、护理、临床应用、并发症及处理等，学生通过学习本课程的目的是熟悉接触镜的基本知识，掌握各种接触镜的验配技能和了解接触镜的各种相关知识以及新技术新进展，灵活运用于临床和研究。3、本门课程与其它课程关系： 学习本门课程之前应该熟悉眼科学相关的基础知识；掌握了裂隙灯的相关操作方法；掌握了验光学的相关知识；还要熟悉相应的光学基本知识。 4、推荐教材及参考书：推荐教材：《接触镜学》第二版人民卫生出版社参考书：《角膜接触镜验配技术》高等教育出版社 5、课程考核方法与要求：实验考核
合格以后（总分25分，合格15分），才可以参加闭卷理论考核（占总分60分），另外平时成绩占总分的15分。6、 实践教学内容安排：分3项内容进行：软镜的取戴、护理、验配 3学时实验散光软镜的验配 3学时实验硬镜的验配、参数测量 3学时实验二、教学内容纲要第一章概述一、目的与要求（一）了解接触镜的概况、发展过程和发展趋势（二）熟悉角膜与氧气的关系，掌握接触镜与角膜氧的供需指标（三）熟悉接触镜的光学，掌握泪液镜的计算（四）熟悉接触镜的验配前基本检查步骤（五）了解接触镜的发展趋势二、教学内容（一）一般介绍接触镜的出现及发展历史（二）一般介绍我国接触镜发展概况（三）一般介绍接触镜的研究新进展和发展趋势（四）重点介绍角膜、氧气、接触镜三者之间的关系（五）重点讲解角膜对氧气的需求，透氧性 （六）重点讲解接触镜有效屈光度、泪液镜的计算（七）一般介绍角膜接触镜的调节、辐辏，放大倍率（八）查重点讲解角膜接触镜的验配前基本检第二章软性接触镜一、目标与要求（一）熟悉软性接触镜材料的类型和各种特性（二）熟悉软性接触镜的设计类型和特点（三）熟悉接触镜的
角膜塑形镜管理办法
角膜塑形镜经营验配监督管理规定 一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。 二、验配条件： （一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 （二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 （三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 （四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。 三、验配管理规范。 （一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。 （二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。 （三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。 （四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 （五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
角膜塑形镜配适不良的十种常见问题和处理方法
角膜塑形镜配适不良的十种常见问题和处理方法 角膜塑形是比较复杂的技术，每一个人的角膜形态都不同，所以出现配适不良的几率也会比较高，验配师一定要学会如何处理各种配适不良的情况。本文介绍一些常见检查配适不良的方法和处理。 一、如何判断镜片的松紧 主要由定位弧区和角膜的接触状态来判断，如果在定位弧区与角膜接触过紧，即荧光素染色后呈黑色，（通常是呈360度的黑色），且活动度很小，则说明镜片过紧，要放松镜片。与过松并存的另一个特征是镜片中央与角膜间紧密接触，染色后呈黑色。 如果定位弧与角膜间间隙较大、泪液厚，荧光染色后该区域呈绿色，且镜片活动度大，则镜片过松，需要收紧镜片。与过紧并存的另一个特征是镜片中央与角膜间存有较厚的泪液，染色后呈浓绿色。 二、镜片的活动度不佳 最佳的活动范围应该是向上下方活动1-2mm。 若活动范围过大，很快滑向下方并过了角巩缘，或者活动的位置不能固定，镜片在角膜上呈漂动状，常常显示镜片过松、要向右下方调换镜片。 若镜片活动范围小于0.5mm，活动的速度很慢，譬如推动镜片后它从上向下滑动1mm需要2秒钟，常常显示镜片过紧，需要向左上方调换试戴片。但是若在试戴2小时后还有这种活动度也是可以接受的。 三、镜片的位置不佳 镜片位置不佳的原因较多，主要的有角膜散光较大、眼睑过紧等。镜片位置不佳是在验配角膜塑性镜的过程中最难处理的事，要仔细分析镜片的配适状况并结合角膜地形图的表现找出原因调整镜片。 所有的偏位只要不是很严重（不超过1mm），镜片的活动度也很好，就无需处理。只有当镜片活动度很小，或没有活动度，且视力恢复不佳时才需要处理。 1）镜片偏下 若镜片位置偏下1mm，活动度也在正常范围内，不需调整。闭眼和睡觉时，眼睑的力量会让其回到中央。如果镜片偏下方较多，且固定在下方不动，则需要调整镜片。 镜片下坠的常见原因是镜片过紧。镜片下坠后固定在下端不动，定位弧区与角膜360度接触，按L方向调整镜片。镜片下坠也可能是镜片过松造成，这时定位弧区不会有360度接触，向T德方向调整镜片。 2）镜片偏上 稍微向上偏位，活动度好也不影响矫治的效果。若向上偏位1mm以上，且固定不动时一般都会造成散光，必须处理。 偏上的原因大多数是镜片太松。此时先要将镜片推动，再看它的活动度，若镜片太松，向右下方调换试戴片收紧。有时配戴者镜片戴上很好，但一眨眼镜片就上偏，不能自动回到中央。这可能是由于上眼皮过紧造成，这种情况无法调整。不建议做塑形。 3）镜片偏左或右 镜片的侧向偏位是最难处理的事，大多数是患者角膜本身的问题，可因散光较大、非对称指数较大或屈光不正度较高而致。 还有些患者的角膜条件很好，屈光不正度也不高，但是就是偏位严重，这就要考虑是由眼睑的力量不平衡而致。不建议做塑形。 镜片偏位时如何判断是松还是紧造成的？ 可将镜片推到中央后判断是送还是紧，然后对症解决。有时可以尝试增加镜片总直径。 四、戴镜后视力屈光不正度下降不理想 一般说来，戴用适合的试戴片1个小时能使近视度数降低1.00D左右，2个小时大约能降低1.50D到2.00D。戴用8小时的，一般也能降低原有屈光不正度的70%，裸眼视力也相应提高。但也会由于下列原因出现矫正效果不好的情况： ?镜片配适不良
高中生对角膜塑形镜的认识调查-文档
高中生对角膜塑形镜的认识调查 角膜塑形镜是一种以反向几何学设计的特殊类型硬性角膜接触镜，对角膜实施可预测的、可调控的、可逆的程序化塑形，利用镜片的形态定量修正角膜的弧度，从而降低角膜屈光力，改善视力[1]。角膜塑形镜是随着眼睑通过镜片对角膜中央部的压平作用，改变角膜曲率使角膜中央表面扁平。目前的询证医学研究表明，角膜塑形镜是一种无创、安全的视力矫正方式，角膜塑型镜对治疗青少年近视安全、有效、无严重并发症，通常患者配戴一夜后可以在第二天获得较好的裸眼视力。随着医疗技术的不断成熟与民众生活水平的提高，安全、实用且能避免传统框架眼镜易碎、影响外观等缺点的角膜塑形镜逐渐得到推广和应用，但国家对于角膜塑形镜尚未建立完善的资质准入制度，大量不具备角膜塑形镜配制能力的眼镜店及眼科中心进入这一领域，使得角膜塑形镜这一市场鱼龙混杂。 目前，我国校园中因体育运动、跌倒摔伤等意外情况造成框架眼镜碎裂伤人的情况比比皆是，因长期佩戴低质量软性角膜接触镜而导致眼球病变的案例也屡见不鲜。因此，如何在近视学生群体中推广安全、可靠的夜戴型角膜塑形镜已成为一个不容忽视的问题。本研究旨在调查目前高中学生对角膜塑形镜的认知程度，了解学生对角膜塑形镜的接受程度与质疑原因，从而为推广使用角膜塑形镜的措施提出合理建议，为角膜塑形镜在我国校园
中更大范围的使用作出贡献。 1 对象与方法 研究对象为潍坊一中高中生，采用随机抽样的方式选择其中的4个班级，研究问卷为自制纸质问卷，问题主要涉及对角膜塑形镜的认知程度、态度及目前的视力矫正方法，由经过培训的人员进行问卷的发放与回收，共收集有效问卷187份，使用Excel 对数据进行整理和分析。 2 结果 1）基本情况。本次调查对象为当地普通高中在校学生，共187人，其中男性87人，占46.5%，女性100人，占53.5%；在所有受调查者中，自诉患有近视眼的调查者有150人，占80.2%，非近视者37人，占19.8%；按年级分组，高一学生98人，占52.4%，高二学生89人，占47.6%；在患近视的受调查者中，近视度数在300度以下的有79人，占52.7%，301～600度的有60人，占40%，600度以上的有11人，占7.3%。 2）高中生对角膜塑形镜的认知现状。被调查者对角膜塑形镜的认知普遍不全面，仅有25%的被调查者对角膜塑形镜有较为全面与客观的了解，对于角膜塑形镜的原理及优缺点有一定的认识。在了解角膜塑形镜这一近视治疗手段的途径中，最常见的?榕渚抵行募把劬瞪痰辏?约占约70%，而通过医院眼科了解角膜塑形镜的被调查者比例仅有18%，按照国家食品药品监督XX 局,XX局的规定，角膜塑形镜必须在具有相应资质的眼科中心进
角膜塑形镜病历
编号______ 河南科技大学第二附属医院眼科 角膜塑形镜病历 姓名：_______________ 性别：_______________ 年龄：_______________ 职业：_______________ 电话：_______________ 地址：________________ 验配日期：_______________
河南科技大学第二附属医院眼科角膜塑形镜配戴知情同意书 美国数字化角膜塑形镜，由美国原装进口，是一种半软硬性高透氧隐形眼镜，它是矫正近视，散光的一种安全有效的方法。我院引进的每一副镜片都是经过美国FDA批准，国家药品监督管理局批准的合格产品，对延缓，控制青少年近视发展、矫正近视及散光具有明显疗效。 为了确保使用的安全有效性，特向配戴人及家属告知以下几点： 1、使用前详细咨询或认真阅读本中心的宣传册，对此产品的矫正原理、矫正 效果及使用注意事项已充分了解； 2、配戴人严格按照验配师要求配戴、适应、复诊，并及时汇报自己的配戴反 应。保证若出现眼睛不适时应立即取镜停戴，并及时来复诊。 3、验配单位在接受生产厂家提供的镜片时要经过严格的检查，发现与所订镜 片不符应立即退回重订，经过检查无误后方可交与配戴人。 4、配戴人在首次戴前仔细检查该镜片的外观及质量，确认后接受佩戴、评估 和视力检查，准确无误签字接收。 5、美国数字化角膜塑形镜总验配费用为6800元。（前期检查费300元，附件 费200元，综合评估费1200元，镜片设计定制费5100元。 6．配戴人在使用过程中若造成镜片损坏，应立即与我中心联系享受优惠复制补片。在通知戴镜之日起30天内（含30天）可享受免费复制补片，30天至90天内享受优惠复制补片的价格为800元/片，优惠复制补片每人每只眼只享受一次，3个月以上则费用自理，价格为1300/片。已损坏的镜片由我中心回收，碎片缺少部分大于整片1/5，或呈粉碎状的碎片不能享受上述优惠补片条款。 7、在日常操作中若发生镜片遗失，应立即与我中心联系复制补片，费用由佩戴者自理，价格为1300/片。 由于角膜塑形镜为高科技产品，因人定制，别人不可佩戴使用。上述约定佩戴者能理解，有能力和心理准备，并自愿接受此矫正方法。 配戴人：（签名）验配人员：（签名） 家属或监护人：（签名） ______ 年_______月_______日
浅谈角膜塑形镜的临床验配经验
浅谈角膜塑形镜的临床验配经验 【摘要】近视是目前严重危害青少年视力健康的常见病，多发病，患病率高达25%～30%， 近年来发病率呈持续上升趋势，且发展趋势趋向于"低龄化"、"高度数化"。如何预防和治疗 近视，控制近视发展是当今世界的重大课题。 【关键词】近视；角膜塑形镜；现代角膜塑形术 如何科学规范的验配角膜塑形镜，可以通过以下几点的正确理解和科学认识，了解验配角膜 塑形镜的关键所在。先了解什么是角膜塑形镜，再了解它的验配方法，角膜塑形镜只有科学 规范的验配，了解近视患者真正的需求，才能给每一位配戴者提供舒适和持久的用眼状态。 1 现代角膜塑形术与角膜塑形镜 （一）现代角膜塑形术现代角膜塑形术是通过特别设计的Ortho-k CL，主动、有步骤、渐近、科学地改造角膜曲率，以期达到人们的期望值，以提高裸眼视力为目标的一门技术。 （二）角膜塑形镜一种硬性的透气性的隐形眼镜，患者晚间配戴8～10小时，白天的裸眼视力可恢复正常，长期坚持配戴可减缓近视加深。其设计原理是：镜片中央部的弧度较小，而 周边部的弧度较大，利用镜片中央比角膜小的弧度设计将角膜压平，而利用镜片周边部大的 弧度固定角膜并增加对角膜中央部的压力。借此反几何的镜片设计，使角膜中央部变平，从 而降低或矫正近视眼的屈光度数。 2 角膜塑形镜的评价与发展 （一）疗效是否确切。国内外发展的情况可以表明，现代角膜塑形术对于特定人群、特定时 限的青少年近视患者具有较好的矫治效果，近期效果尤为显著，但任何一种近视眼的矫治方法，都有其一定的范围和特点。就目前的认知范围来说，它最佳的适用范围是<-6.00DS近视 和低度的顺规散光的青少年人群，而且患者的近视屈光状态暂时性地消失或降低，因此它的 疗效也是具有一定的局限性。 （二）实施是否可行。大量的中外临床资料表明，现代角膜塑形术是一种医疗行为，应严格 在医疗机构内实施，验配师必须具有关于眼科的医疗理论与实践。 （三）危险性有多大。危险性的大小和镜片的质量、验配水平、验配师的临床医疗水平、配 镜者的认知水平、医疗单位的管理水平都有直接的关系。初期配戴的部分患者第二天会出现 轻微角膜上皮脱落，但随着配戴时间的延长，这种情况会随之渐渐减轻或消失。有一点是肯 定的，角膜一旦遭受急性感染，将会造成严重的不良后果，而且造成很大的社会影响，会直 接导致Ortho-k CL在我国的开展。 （四）对象是否愿意接受。许多不愿做准分子激光矫治术又不愿戴眼镜的患者，但社会在求学、求职及参军上对近视有一定的限制，这部分人相对来说乐意接受。另外是戴框架镜度数 又年年增长的青少年患者，为了想延缓近视的加深，也比较乐意接受。 （五）发展。镜片的新材料、新工艺以及新设计的发展，为临床提供了更安全有效地角膜塑 形镜，另外角膜塑形镜的发展还需完善规范程序以及相关仪器设备的开发。 3 角膜塑形镜的验配流程 （一）适配人群 （1）近视-6.00DS以下，顺规散光-1.50DC以下，逆规散光-0.75DC以下，近视度数：散光度数>2：1，散光只在角膜中央部效果会更好。
关于角膜塑形镜验配的探讨
此文发表于《中国眼镜科技杂志》年第期刊上 作者：徐景新笔者在贵杂志年第期刊，看到中国青少年近视预防教育公益活动专家委员会副主任钟荣世先生的“防治青少年近视是我们的社会责任”一文中后，为拓展“角膜塑形镜”验配市场，特将此文提供给同行以供参考。 关于角膜塑形镜验配的探讨 、角膜塑形镜的发展 角膜塑形镜被人们称为镜，上世纪年代末的镜其加工工艺不成熟，材料的透气性差，塑形效果不理想。直到年美国才批准夜戴型角膜塑形镜临床应用。 后来，由于验配人员缺乏专业培训，验配售后服务不到位，市场运作及患者佩戴操作不规范（当时的感染源是自来水，患者使用自来水冲洗角膜塑形镜，自来水中的阿米巴菌导致角膜感染）等诸多因素造成消费者对角膜塑形镜的误解。 现在角膜塑形镜工艺成熟，材料透气性高，安全性、有效性和舒适度得到相应改善。经多年临床验证安全有效，无一例出现问题，并得到佩戴者一致好评。中国食品药品监督管理局、美国均为合格的角膜塑形眼镜颁发有产品“许可证”。 经过笔者多年的临床观察，角膜塑形镜是预防近视发展的有效产品，适合佩戴的人群在医师或视光师指导下，正确操作可放心佩戴。 、角膜塑形镜的设计原理和配戴条件
定义 角膜塑形镜（）——采用高透气材料加工制作的硬性角膜接触眼镜，可以在晚间佩戴～小时，将角膜中央前曲面适当压平塑形，白天在不戴任何眼镜的情况下视力达到正常，但必须在专业医师或视光师指导下进行验配。 角膜塑形镜的效果是暂时性的，一旦停戴，大部分患者的角膜将在～天内恢复到原有的状态，所有患者在停戴天后都恢复到原来的状态。因此，角膜塑形镜要长期佩戴才能维持塑形效果。 角膜塑形镜设计原理 镜片一般具有个弧度，如图由中心到边缘名称如下图。 适应弧区～0.8mm 稳定弧区～1.0mm 周边弧区0.4mm 光学区又称光区；适应弧又称第二弧区或陡弧区；稳定区又称平行区。 配戴条件 . 眼部：无眼病，如角膜炎、结膜炎、青光眼、干眼症、严重沙眼等；无角膜外伤，未做过角膜屈光手术等。 . 眼压：眼压应在正常值范围内。（＜眼压＜）。 . 角膜中心厚度：大于0.4mm。
眼视光技术专业试题与答案解析
眼视光技术专业试题——选择题 A1型题（1～112题）：每一道题下面有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。 1. 远视力检查过程中下列哪项是错误的 A. 一般单眼进行 B. 从下到上进行测量 C. 辨别时间不能超过3秒 D. 被测者不能看到最大视标，让其走近直至能阅读视标 E. 一般先右后左 2. 下列不属于三联动现象的是 A. 调节 B. 瞳孔放大 C. 瞳孔缩小 D. 集合 E. 以上都是 3. 12岁以下儿童屈光参差应尽早 A. 全部矫正 B. 部分矫正 C. 矫正一半 D. 矫正1/3 E. 视个人情况而定 4. 屈光参差超过多少，两眼视网膜像难以融合 A. 1.00D B. 1.50D C. 2.50D D. 4.50D E. 5.00D 5．人眼在看近目标时，睫状肌收缩，悬韧带变化为 A．收缩 B．痉挛 C．不变
E. 以上都不对 6．在眼的屈光成分中,起调节作用的成分为 A．角膜 B．晶状体 C．房水 D．玻璃体 E.前房 7．关于远视，下列叙述不正确的是 A．是一种屈光不正 B．受环境因素影响明显 C．高度远视常伴随弱视 D．用正镜片矫正 E.轻度远视可以不表现出症状 8．关于顺规散光，不正确的是 A．眼睛的最大屈光力位于90度方向 B．矫正镜负轴在90度方向的散光 C．所成的两条焦线中水平的焦线在前边 D．最大与最小屈光力子午线相互垂直 E. 生理原因是其成因之一 9. -4.00屈光度近视眼的远点应在眼前多远处 A. 12.5cm B. 25cm C. 8cm D. 4cm E. 0.25cm 10. 眼睑下垂可能导致形觉剥夺性什么，无法进行视力矫正 A. 近视 B. 远视 C. 散光 D. 弱视
医疗器械经营企业管理规定格式
医疗器械经营企业管理 规定格式 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2．查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整； 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿 培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性 使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企 业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验 控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。 3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 三、医疗器械产品进、出复核制度
7、关于角膜塑形镜验配的探讨
7、此文发表于《中国眼镜科技杂志》2012年第4期刊上 笔者在贵杂志2012年第1期刊，看到中国青少年近视预防教育公益活动专家委员会副主任钟荣世先生的“防治青少年近视是我们的社会责任”一文中后，为拓展“角膜塑形镜”验配市场，特将此文提供给同行以供参考。 关于角膜塑形镜验配的探讨 1、角膜塑形镜的发展 角膜塑形镜被人们称为OK镜，上世纪90年代末的OK镜其加工工艺不成熟，材料的透气性差，塑形效果不理想。直到2002年美国FDA才批准夜戴型角膜塑形镜临床应用。 后来，由于验配人员缺乏专业培训，验配售后服务不到位，市场运作及患者佩戴操作不规范（当时的感染源是自来水，患者使用自来水冲洗角膜塑形镜，自来水中的阿米巴菌导致角膜感染）等诸多因素造成消费者对角膜塑形镜的误解。 现在角膜塑形镜工艺成熟，材料透气性高，安全性、有效性和舒适度得到相应改善。经多年临床验证安全有效，无一例出现问题，并得到佩戴者一致好评。中国食品药品监督管理局、美国FDA均为合格的角膜塑形眼镜颁发有产品“许可证”。 经过笔者多年的临床观察，角膜塑形镜是预防近视发展的有效产品，适合佩戴的人群在医师或视光师指导下，正确操作可放心佩戴。 2、角膜塑形镜的设计原理和配戴条件 2.1 定义
角膜塑形镜（PCM）——采用高透气材料加工制作的硬性角膜接触眼镜，可以在晚间佩戴8～10小时，将角膜中央前曲面适当压平塑形，白天在不戴任何眼镜的情况下视力达到正常，但必须在专业医师或视光师指导下进行验配。 角膜塑形镜的效果是暂时性的，一旦停戴，大部分患者的角膜将在7～10天内恢复到原有的状态，所有患者在停戴30天后都恢复到原来的状态。因此，角膜塑形镜要长期佩戴才能维持塑形效果。 2.2 角膜塑形镜设计原理 镜片一般具有4个弧度，如图由中心到边缘名称如下图。 R2适应弧区0.6～0.8mm R3稳定弧区0.6～1.0mm R4周边弧区0.4mm 光学区又称光区；适应弧又称第二弧区或陡弧区；稳定区又称平行区。 2.3 配戴条件 a. 眼部：无眼病，如角膜炎、结膜炎、青光眼、干眼症、严重沙眼等；无角膜外伤，未做过角膜屈光手术等。 b. 眼压：眼压应在正常值范围内。（12mmHg＜眼压＜21mmHg）。 c. 角膜中心厚度：大于0.4mm。 d. 瞳孔大小：正常，不能过大。