药物不良事件的防范研究
?药物不良反应与安全用药?
①复旦大学附属华山医院药剂科(上海 200040);②上海市吴淞医院药剂科。
药物不良事件的防范研究
迟丹怡① 王大猷① 李虹影② 李中东① 时颖华① 王宏图① 钟明康①
摘 要 目的:探讨心内科病房药物不良事件(ADE )的防范特征。方法:由药师深入心内科病房,集中监测药物不良事件。主要监测内容是药物不良事件的存在与否,可否防范及严重程度。结果:5个月研究期间共鉴定
ADE 64次,其中28%可以防范。在重度ADE 中,50.0%可防范;在中度ADE 中,33.3%可防范;在轻度ADE 中,
可防范的比例最少,为13.6%。结论:药物不良事件中有相当一部分可以防范,而且越是严重的ADE 就越有可能被防范。应该采取有效的措施来防范药物不良事件。 关键词 药物不良事件 防范 心内科病房 心血管疾病
药物不良事件(adverse drug event ,ADE )是一种非常重要的公共健康问题。ADE 不同于药物不
良反应(ADR ),是“与用药相联系的损伤”[1]
,这一概念的范畴比药物不良反应更加广泛,也更具有临床实际意义。ADE 既包括可防范的事件,还包括不可防范的事件[2];既包括由于药物的性状本身所造成的ADR ,还包括那些与人为因素有关的药物治疗错误所造成的事件[3]。近年来,对ADE 防范的研究已引起国际上的普遍关注,而我国目前尚缺少这方面的研究资料。有些国外研究表明,在引起可防范的ADE 中,心血管药物所占的比例较高。因此,我们选择心内科病房,对住院病人中ADEs 发生情况及可行的防范措施进行初步的研究。1 方 法1.1 病 人
2002年5月1日～2003年9月30日华山医院
心内科病房收治的所有住院病人。
1.2 ADE 事件的定义和分类
主要研究内容为ADE 事件定义为与用药相联系的损害。例如,一个患有房室传导阻滞的病人服用β受体阻断药后,发展为完全性房室传导阻滞,并需要临时起搏治疗,就是1例次ADE 。次要内容为可防范的ADE ,例如,如果上面这例病人在服用β受体阻滞剂的同时已在服用钙离子拮抗剂,而钙离子拮抗剂抑制了窦房结的功能,则发展为完全性房室传导阻滞的结果是可防范的。
对于每一个可能的事件,均由一个医生和一个药师根据Naranjo 评分表单独进行评判[4]。并且根
据其可否防范[5]、严重程度[6]进行分类。与以下药物治疗错误有关的ADR 被判定为一个可防范的
ADE :①在患者的临床背景下,所用药物无适应证或为禁忌证;②在患者的年龄、体重或疾病状态下,给药剂量、途径或频率不恰当;③没有进行所需的治疗药物检测或其它必要的实验室检查;④有已知的药物过敏或药物反应史;⑤与药物相互作用有关;⑥达到中毒的血浆药物浓度(或实验室监测指标);⑦存在患者依从性不良。根据病人的主观感受、是否影响治疗进程及对病人健康所造成的客观后果,可将ADE 按严重程度分为三种程度:轻度指不需要治
疗,无明显并发症,可疑药物停用或续用。重度指出现下列情况之一者,致死、延长住院时间、终身或严重残疾、危及生命、导致先天畸形、癌症等。中度介于轻度和中度之间。
当在ADE 的存在与否、可否防范、严重程度评判上出现分歧的时候(如医生认为不可防范,而药师认为可以防范),则两人进行讨论,从而达成一致,如不能达成一致,则请第三位临床医生或药师进行评判,做出最终的结论。对于这种方式评价的一致性,采用Kappa 统计进行评估。Kappa 统计分值在0.6～0.8之间说明评价结果相当可靠,在0.8～1.0之间说明评价结果十分可靠。本研究中对于评价ADE 是否存在Kappa 统计分值为0.88,对于是否可以防范和严重程度,分别为0.85和0.56。1.3 数据收集方法和内容
药师上午参与临床查房,下午留在病房参与临床实践,如参与讨论、提供咨询,成为为病人服务的小组中的一员。ADE 发生的信息来源于医生、护士的自愿报告以及药师独立收集。药师独立收集时,所依据的ADE 具体识别信号有以下几点:①病人的
不适主诉;②药物停用、药物减量;③进行与病人原诊断无关的治疗;④出现异常实验室或医技指标;⑤进行特殊实验室检查。
记录内容包括:①患者基本情况表:包括住院记录,患者的三大常规,生化检查。②详细的药历表:每天记录每位患者的用药情况,包括剂型、剂量、用药的起止时间。③ADE表:对怀疑发生ADE的患者填写ADE信息。
1.4 分 析
利用SPSS软件建立数据库,进行数据处理及分析。组间率或构成间的差异用χ2检验,不同人员ADE判别的一致性差异用Kappa检验。
2 结 果
2.1 概 况
心内科共有床位32张,其中心脏监护室床位8张(心肌梗死病人较多),普通床位24张。5个月研究期间共收治住院患者256人,包括原住院病人、新住院病人及转科病人。其中男性135人,女性121人,平均年龄67.11±12.53岁,平均每人住院18.26±12.71天。住院期间平均每个病人用药14.5±7.3种,包括长期医嘱与临时医嘱用药。
2.2 发生率
研究期间总的暴露人时为4032人?天,共鉴定ADE64次,ADE的发生率为15.9/1000人?天(64/4032)和25.0%(64/256)。64次ADE中,18次(28.1%)为可以防范者。见表1。
2.3 严重程度
64次ADE中,轻度、中度和重度的分布情况见表2。在重度ADE中,有50.0%可防范;在中度ADE中,33.3%可防范;在轻度ADE中,可防范的比例最少,为13.6%。程度越是严重的ADE越有可能被防范。
表1 ADE的发生率
事件次数构成比率(1000人?天)率(100人)
ADE6410015.925.0
pADE1828.1 4.57.0 npADE4672.911.418.0
注:pADE:可防范的ADE;npADE:不可防范的ADE。
表2 ADE的严重程度
pADE
例数比例
npADE
例数比例
ADE
轻度313.61986.422中度633.31866.724重度950.0950.018
表3 引起可防范的ADE的药物
药物pADE npADE ADE
米力农123
狄戈辛123
硝酸异山梨醇酯145毛花苷C112
单硝酸异山梨醇酯145美托洛克235
胺碘酮112
维拉帕米123
地尔硫芏卓123
贝纳普利123
阿罗洛尔112
呋塞米123
噻氯匹定123
合并用药404合计182846
2.4 涉及药物
本次监测到的64次ADE与多种心血管药物有关,表3中列出了引起可防范的ADE的药物。可见,能引起可防范的ADE的药物也都能够引起不可防范的ADE。这些药物主要涉及强心药、抗心绞痛药、抗心律失常药等,品种较多。药物合并应用产生相互作用共引起ADE4次,而且均是可以防范的。
2.5 临床表现
如表4所示,ADE的临床表现中最普遍的类型是胃肠道反应(恶心、呕吐、腹泻、便秘及胃痛等, 28.1%),其次是心血管系统的反应(心律失常、低血压等,23.5%)。可防范的ADE的临床表现主要集中于5个系统,最常见的类型是心血管系统的反应(37.5%),胃肠道反应也较为多见(25.0%)。此外,代谢和内分泌系统(电解质紊乱、甲状腺功能等, 18.7%),血液系统(出血,12.53%)的反应也占一定比例。不可防范的ADE的临床表现在各个系统均有分布,其中以胃肠道反应最为多见(29.2%)。2.6 处理情况
对于病人可耐受的程度较轻的ADE,如果治疗上必须,则一般继续维持原给药方法使用或减少剂
表4 ADE的临床表现
涉及系统
pADE
例数比例
npADE
例数比例
ADE
例数比例心血管637.5916.71523.4神经1 6.2510.469.4消化425.01429.21828.1皮肤048.34 6.2呼吸0816.7812.5代谢/内分泌318.72 4.257.7血液212.52 4.24 6.2其它048.34 6.2合计164864
量或减低频次,而对于某些症状和体征,还可辅以药物治疗。对于病人不可耐受的程度较重的或由治疗上并不十分必须的药物引起的ADE,则停止使用可疑药物,或再对ADE的相应症状和体征辅以一定的治疗。
可防范的ADE停止使用药物(37.5%)或再辅以治疗(37.5%)的比例较高;不可防范的ADE停止使用药物(33.3%)或再加以治疗(25.0%)的比例相对较低。这提示可防范的ADE在程度上比不可防范的ADE严重,与前面的研究结果一致。见表5。
表5 ADE的处理情况
处理
pADE
例数比例
npADE
例数比例
ADE
例数比例
继续使用0510.457.8继续使用+治疗0612.569.4减少剂量或频率212.5510.4710.9减少剂量或频率+治疗212.548.369.4停止使用637.51633.31828.1停止使用+治疗637.51225.02234.4
3 讨 论
本研究选取心内科病房,第一次对我国医院住院病人中ADE的防范进行了具体的研究。在心内科病房发生的ADE中有28%是可以防范的。而且越是严重的ADE,可被防范的比例就越高。这样的结论与国外研究结果具有一致性[3,7,8]。国外不同的研究表明,ADE中有9%～58.8%是可以防范的[9]。数据的悬殊差异与研究样本人群、研究方法及对ADE的具体定义不同有关。
2002年我国《医疗事故管理条例》的出台,更加警示人们医疗损害后果的严重性。在引起医疗损害的原因中,有研究认为药物原因导致的比例最大,近20%之多[3],而最终可判定为药疗事故的医疗损害,实际上就是ADE中可防范的部分。国外,在可防范的ADE中,有13%～14%被提为诉讼[10,11],对家庭、社会及医疗单位所造成的影响相当之大,社会的耗费也相当之高。由此可见,防范ADE具有多么重要的现实意义和社会意义。
本研究初步探讨了ADE的防范特征,而对于其危害性则须要做更深一步的研究。美国哈佛大学的MPS研究数据表明,在美国,住院病人中可防范的ADE至少已成为导致死亡的第8位原因[12]。一个ADE导致的费用增加约为2529美元,而一个可防范的ADE导致的费用增加约为4685美元,约为前者的2倍[11]。每一个ADE可造成住院时间的延长2.2d,而每一个可防范的ADE可造成住院时间延长4.6d[13]。由此可见,可防范的ADE具有更大的危害性。
本文的研究结果具有一定的局限性。①研究病房只限于心内科病房,具体结果不能代表其它病房,更不能外推至其它医院,但结论可能具有一定的普遍意义。②研究时间有限,样本量有限。然而,本文的研究结果可以初步证明,我国住院病人中发生的ADE有相当一部分可以防范,而且越是严重的ADE 越是可以防范,而如何防范ADE,促进合理用药,减少ADE对病人、医院和社会所造成的损害与损失,是亟待解决的重要问题。
参 考 文 献
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4 Naranjo CA,Busto U,Sellers EM,et al.A reliable method for estimating the probability of adverse drug reactions.
Clin Phar Ther,1981,30:2392245
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6 Johnson J M,Tanner LA.Postmarketing surveillance:cur2 riculum for the clinical pharmacologist,PartⅡ:Clinical and regulatory considerations.J Clin Pharm acol,1993, 33:101521022
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9 Thomas E J,Brennan TA.Incidence and types of preven2 table adverse drug events in elderly patients:population based review of medical records.B MJ,2000,320:7412744 10Bates DW,Spell N,Cullen DJ.The costs of adverse drug events in hospitalized patient.JA MA,1997,277:3072312 11K elly WN.Potential risk and prevention.A m J Health2 Syst Pharm,2001,58:140621411
12K elly WN.Potential risk and prevention.A m J Health2 Syst Pharm,2001,58:131721324
(2003208230收稿)
tients,while in the control group,valsartan80～160mg?d-1was replaced by niqundiping10～20mg q.6h.After an82month pe2 riod therapy,with a double2blind method an echocardiography was used to compare some cardiac parameters before and after the treatment of the two groups.R esult:The indexes of the left ventricular remodeling(LVMI and LV ID)of the left ventricular systole function(LV ESV、LV EDV、EF)and the left ventricular diastolic function((V maxE、V maxA、∫E、∫A、∫E/∫A)were significantly im2 proved in the therapy group but did not show any obvious improvement in the control group(P<0.05.The significantly effective rate was61.1%and effective rate was30.5%.The total effective rate of the cardiac function improvement was91.6%in the therapy group which was higher than that of the control group.In the control group,the rates were25%,19%and44%res pectively.None died of the heart disease in the therapy group but four died in the control group,the mortality being12.5%.Conclusion:According to the insulin therapy,valsartan used together with digitalis and diuresis could reverse the dilated left ventricle,improve the left ven2 tricular systole and diastolic functions and reduce their mortality.
KE Y WOR DS Valsartan;Type22diabetes;Hypertension;Cardiac function;Echocardiography
The Survey of the Clinical Application of Olanzapine in China
Wang Jinlong,Wang Zhucheng,Cai J un,Cheng Limin,Xu Heding.
Jiaxing K angci Hospital,Zhejiang314501,P.R.China
ABSTRACT Objective:To summarize the clinical application of Olanzapine in China.Methods:27articles about the clinical use of olanzapine were collected from nine kinds of magazines published in China.R esult:Based on the observation by PANSS,BPRS, SANS,SAPS and TESS scales,the therapeutic effects of olanzapine were more potent than those of clozapine,risperidone and supride.Olanzapine was effective against the positive and negative symptoms of schizophrenia with high safety and convenience.Con2 clusion:Olanzapine is an effective anti2psychosis medicine in the treatment of schizaphrenia and other mental diseases.
KE Y WOR DS Olanzapine;Schizaphrenia;E ffectiveness
A Clinical Study of V alsartan and Nifedipine Delayed2release T ablets
in the T reatment of Essential H ypertension
Ling Zuoming,Tao Raosheng
The people’s Hostipal of Y ixing,Jiasu214200,P.R.China
ABSTRACT Objective:To study the effect of valsartan on the high blood pressure target organs while observing its curative effect in lowering the blood pressure.Methods:We chose86patients with diopathy high blood pressure.They were divided into two groups by ran2 dom.The first group was given valsartan and the second group,nifedipine delayed2release tablets.Before the two groups took their medicines, we took their blood pressure,did echocardiography,and s ome routine blood tests and routine urine tests,such as liver function,kidney func2 tion,electrolyte,etc.After they took their medicines,we did the same as the above.R esult:Both groups showed the drop of blood pressure. The E/A peak value and LADI exponent were improved.As for the valsartan group,the left ventricle mass index(LVMI)was distinctly low2 er after they took the medicine than before taking it.This group had its marked difference(P<0.01).C onclusion:Valsartan can not only lower the blood pressure but als o improve the left heart function and the left heart structure.
KE Y WOR DS Essential hypertension;Valsartan;Nifedipine delayed2release tablets
A Clinical Observation of the E ffect of Atrovastatin in the T reatment of U nstable Angina Pectoris
Chen Peirui
The Central Hospital of Xingyang,Henan464000,P.R.China
ABSTRACT Objective:To evaluate the efficacy of atrovastatin in the treatment of unstable angina pectoris(UAP).Methods:A total of60patients with unstable angina pectoris were randomly divided into an atrovastain group(31cases)and a control group(29cas2 es).The atrovastain group received some conventional drugs48hrs after its hospitalization and at the same time administered with a2 trovastain10mg qd.Fasting blood glucose(FB G),TC,TG,LDL,HDL,liver function and kidney function were tested.The frequen2 cy of angina in1week,duration of the onset of angina and∑ST(the sum total of ST depression of12lead)were recorded.The above data were examined again4months later.R esult:The frequency of angina,duration of the onset of angina and∑ST of both groups were decreased after the treatment of the control and the atrovastain groups(P<0.01;P<0.05)TC,and LDL were obviously decreased (P<0.05;P<0.01).The levels of TC,and LDL were obviously decreased in the atrovastain group before and after the treatment(P< 0.01).C onclusion:The lipid2lowering treatment can obviously improve the clinical prognosis of UAP patients,making plaques stabilized and improving endothelial function and anti2inflammation.Atrovastain is a safe and effective lipid2lowering drug.
KE Y WOR DS Atrovastain;Unstable angina;Lipid
A Study of the Prevention of Adverse Drug Events
in the C ardiovascular Departments
Chi Danyi1,Wang Dayou1,Wang Hongtu1,Li Hongying2,Li Zhongdong1,Shi Y inghua1,Zhong Mingkang1
1.harmaceutical Depertment of Huashan Hos pital,Fudan University,Shanghai,200040,P.R.China
2.Pharmaceutical Depertment of Wusong Hospital,Shanghai,200940,P.R.China
ABSTRACT Objective:To study the prevention of adverse drug events(ADE)in the cardiovascular departments.Methods:Pharma2 cists participated in the clinical drug therapy in the cardiovascular wards in a tertiary hospital,intensively surveying ADEs.The main measurements were presence,preventability and severity of an ADE.R esult:There were64identified ADE,among which28%were preventable.Of the severe ADEs,50.0%were preventable;of the moderate ADEs,33.3%were preventable;of the mild ADEs, 13.6%were preventable.Conclusion:The adverse drug events were common and often preventable in the cardiovascular wards,and
the serious ADEs were more likely to be preventable.S ome strategies should be taken to prevent ADEs.
KE Y WOR DS Adverse drug event;Prevention;Cardiovascular department
An Analysis of Eye Drops Used for Ophthalmic Diseases
in Tongji H ospital in Wuhan Areas During2000～2002Period
Ding Yufeng,Y ang Hongbin
Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology,Wuhan430030,P.R.China ABSTRACT Objective:To find out the current situation and developing trend in the use of eye drops for ophthalmic diseases to guide the clinical rational use of drugs and the development of some new domestic ophthalmic drugs.Methods:A statistic analysis and com2 parison were made on kinds,sum of money and origins of these drugs in Tongji Hospital during the2000～2002period.R esult:The total sum of money showed a rising trend in the32year period,which was mainly due to rising expenditure of the drugs produced by joint venture companies or imported.The costs of the drugs produced by joint venture companies or imported occupied73～82%of the sum of money every year.Anti2infectious drugs,endocrine,tunic intention2protective agents and sight2fatigue recovery drops were main kinds in clinics.The sum of money of sight2fatigue recovery drops increased rapidly year by year,which amounted to 14.96%in the year2002.70%of the kinds of the eye drops ordered in the first10sorts of drops were produced by joint venture companies or imported,whose sum of money was high up to50%.The mean price of imported drugs and drugs produced by joint venture companies was3～4times higher than that of the domestic drugs,and8～9times higher than that of the ophthalmic prepa2 rations prepared by our hospital.Conclusion:The clinic physicians must value the cost2effect ratio of prescribed drugs and consider the factors of pharmacoeconomics and make an effort to decrease the medicine expenditure.S ome rsearch institutes should strengthen the research of new domestic drugs,especially anti2infectious drugs,endocrine,tunic intention2protective agents and sight2fatigue recov2 ery drops to meet the rising needs of people for clinically therapeutic drugs.
KE Y WOR DS Eye drops;Analysis of drug2use;Order of sum of money
A Comparative Analysis of the V ariation of Drug R esistance
of G ram2negative B acteria and the Amount of Antibiotics Used
Fan Xiuzhen,Wang Huajie
The First People’s Hospital of Shaoyang,Hunan,422000,P.R.China
ABSTRACT Objective:To investigate the relationship between drug resistance of gram2bacteria and the amount of certain antibiotics used in our hospital during the last3years.Methods:A retrospective analysis of drug resistance rate of gram2negative bac2 teria and the amount of antibiotics used were made res pectively.R esult:The resistance rates of escherichia coli to quinolones were be2 tween50%～60%.The drug resistance rates of pseudomonas aeruginosa to cefotaximeand,amikacin changed obviously.Those to ampicillin,ampicillin/sulbactam were more than90%.Those to amikacin,ciprofloxacin,cefoperazone,cefoperazone/sulbactam were less than25%.The resistance rates of K lebsiella to ampicillin,piperacillin were more than60%,to other antibiotics,between10%～30%.Ampicillin,cefotaximeand,piperacillin,ceftriaxone,ofloxacin,ampicillin/sulbactam were more widely used.Conclusion: Although the resistance rate of Gram2negative varied in the3years,generally,they were getting higher,and somewhat related with the amount of antibiotics used.
KE Y WOR DS Gram2negative Bacteria;Antibiotics;Drug resistance rate
Systematic R eview and Its Application in Pharmaceutical Field
Sun Fuhong1,Wei Shuiyi2,Zhang Fang3
1.Department of Pharmacy,The401st Hospital of PLA,Qingdao266071,P.R.China
2.Department of Pharmacy Administration,School of Pharmacy,
the Second Military Medical University,Shanghai200433,P.R.China
3.Department of Pharmacy,The Eighth People’s Hospital of Qingdao
ABSTRACT Objective:To introduce the method of systematic review and its application in pharmaceutical field.Methods:The con2 ception,means and process,advantages and disadvantages and the application in the pharmaceutical field of the systematic review were described.R esult:The systematic review was used as the results of multiple2centered clinical trials,the supporting evidence for supplemental claims for marketed drugs,and the gist of selection of essential drugs.And it was also used to establish the evaluation system of traditional Chinese medicine.Conclusion:The systematic review was an evaluation method which is more strict,more credi2 ble and more scientific.Its application in the pharmaceutical field will be wider and wider.
KE Y WOR DS Systematic review;Evidence2based medicine;Meta2analysis
The R evelation about Search for Medical Information
on Internet during the Public H ealth Emergency
Zhang Y i
Wuhan G eneral Hospital Guangzhou Military District,Wuhan430070,P.R.China
ABSTRACT Objective:To develop the skills of search for medical information on Internet during the public health emergency.Meth2 ods:The special feature about SARS information on Internet was analyzed.R esult:Attention should be paid to the asymmetric infor2 mation,“supply feature”,web site directory,and authority websites on Internet during the public health emergency.Conclusion: The SARS provided the revelation in developing the skills of search for medical information on Internet during the public health emergency. KE Y WOR DS Public health;Emergency;Internet;SARS;Search
2018年第二季度不良事件总结分析
2018 年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018 年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018 年第二季度共计上报32 例不良事件。其中护理不良事件为15 例，占所有不良事件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占9%。 2、上报科别统计：内科5 例、外科3 例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1 例、检验科2 例、口腔科1 例、手术室4 例、放射科1 例、供应室1 例。 3、医疗安全不良事件上报类型（2018 年第一季度）：治疗查对事件2 例、其他事件3 例、导管操作事件 1 例、医疗技术检查事件 1 例、诊疗记录事件 2 例、药品不良反应事件 1 例、基础护理事件1例、医疗处置事件 1 例。 4、护理不良事件类型占比。 分析： 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结 2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴 露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施
3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。 4、本季度上报的12 例医疗安全不良事件中，出现问题类型最多的为其他事件、治疗查对事件、诊疗记录事件。以超声科的治疗查对事件为代表作根因分析： 具体问题： ①患者做心电图检查时将患者性别“男”误写成“女”，病人发现后告知医师，医师技术 更换报告 ②外科医师发现超声科将报告部位的“左”“右”写反。 ③放射科医师将患者刘x与患者蒋XX的DR片装反。 本季度超声科出现查对事件为 2 例， 2018年第一季度为3 例： ①患者行坐骨结节囊肿超声检查后，超声科医师出具的报告将患者检查部位表示“左、右”写反。 ②检查医师床旁C超定位后出具报告，误将另一患者身份信息录入，导致信息错误。 ③患者住院后在超声科检查完毕，在发给患者的报告中未在报告中记录“心包积液”，检查医生发现后及时修正报告并更换报告单，但未追回错误报告单，导致病历内出现两份“心脏彩超检查报告单”。 查找原因： 1、2018年第一季度时，医务科调查发现超声科上午病人过多，很多时候科室内部中午都需要加班以出检查报告。并且这种情况下，等待过多的患者容易产生不满、激惹心态。一定程度上对医务人员的工作状态也会造成影响。于是医务科组织超声科、临床科室在2018年 3 月中旬进行了沟通协调，调整成住院患者非手术、非急诊情况下不在上午安排检查。一定 程度上减轻了超声科检查负担。
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内） 向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。 6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。 7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决或病情稳定。
不良事件汇总分析2015
2015年神经内科不良事件汇总分析 2015年度共发生11起不良事件，其中跌倒坠床7起，用药错误1起， 意外拔管2起，走失1起。2014年度共7起不良事件，其中跌倒坠床3起，医 嘱处理错误1起，用药错误1起，意外拔管2起。 1 2 3 4 5 6 7 20142015跌倒坠床医嘱处理错误1用药错误走失意外拔管 意外拔管2例 具体 内容 王新周 男 87岁 41床 201513707 201505.18 07:35患者神志模糊，家属经常拒绝使用约束带，多次向其强调留置胃管的重要性，切勿自行拔管，但家属仍然多次自行解除约束，07:00给病人测量生命体征，胃管插入深度为50cm ，约束良好。07:35患者患者 自行将胃管拔出，陪护发现后告知护士，家属刚刚将约束解除，护士立即去病房查看，患者鼻腔未见出血，未示意不适， 测量生命体征BP154/78mmhg ，P94次/分,.R20次，通知医生，暂不插管。 胡章文 男 64岁 42床 201438946 2015.07.15上午9时开始试堵气切套管，一直呼吸平稳，血氧饱和度在90以上，晚上11:15分患者突然出现呼吸急促，费力，血氧饱和度低，患者家属及陪护因着急用力拔除棉签时不慎将气切套管一起带出，立即奔至病房，及时给予气切内吸氧，吸痰，测量生命体征BP115/72mmhg ，P122次/分,.R27次，SPO2 65%并积极协助医生再次置管。考虑患者痰多，且患者神志呈植物状态，医嘱暂不堵管，持续予气道湿化液经套管内泵入。23:20P120次/分,.R22次，血氧饱和度95%，呼吸平稳。23:30呼吸平稳。 原因分析 （鱼骨图） 病人因素 行为因素 依从性差 不耐受置管 宣教不到位 呃逆不适 拒绝约束 烦躁不安 防范措施不足 意外拔管 过分依赖陪护 夜间人力不足 对高危患者重视不足 巡视不够 预见性差 置管时间长 认知因素 其它因素
科室护理不良事件汇总分析模板(2013)
妇产科产婴室护理不良事件汇总分析（2013）年度 2013年妇产科产婴室共发生2起护理不良事件，现对科室发生的护理不良事件进行汇总及分析，提出相应的改进措施进行跟踪落实。具体情况报告如下：一、2013年度护理不良事件分类汇总情况 表1 2013年各季度护理不良事件分类情况 从表1可以看出：本年度主要存在问题是产后阴道血肿没有及时发现、漏执行医嘱，作为本科重点改进内容。2013年度护理不良事件主要发生在夜班、白班，发生不良事件的主体是工作十年内的护士。 二、2013年度护理不良事件原因分析及整改措施 （一）产后阴道血肿没有及时发现的主要原因分析及整改措施 本年度不良事件中，产后阴道血肿没有及时发现1例。 原因分析：本年度产后阴道血肿没有及时发现的主要原因是缝合过程中没有看到；缝合技术有待改进；母婴同室，医生组在产后观察方面有待改进；医生识别
产后血肿和处理方法上有待改进
。 主要整改措施：现针对以上主要原因整改如下：1、每班要对产妇的会阴情况进行认真评估；2、再次培训：产后血肿的防范；3、初级新手上台，上级老师一定要一起核查；4、每位接产者要对产妇进行产后跟踪，下班时再去看望产妇。（二）漏执行医嘱主要原因分析及整改措施 本年度不良事件中，漏执行医嘱1例。 原因分析：1、当班助产士对核心制度执行不够规范，临时医嘱执行时应该二人核对后执行；2、当班医生没有按规定开医嘱；3、科内没有对医嘱执行情况及时进行督查。 主要整改措施：现针对以上主要原因整改如下：1、临时医嘱执行要规范，一定要医嘱打出来；2、执行临时医嘱必须二人核对；3、今后黄疸等新生儿异常情况处理，每天连班、二头班同时跟踪，并于15:30交班；4、交班本上体现黄疸处理情况；5、制定婴儿工作执行单。 2014-1-2 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
药剂科药物不良事件应急预案
药剂科药物不良事件应急预案 一、药物不良事件定义 药物不良事件是指所有与药品使用有尖的损害性事件，既包括非 人为过失的不良反应5也包括人为过失导致的其他负面药物作用。即因药品生产标准缺陷、药品使用标准缺陷、药品质量问题、药物相互作用、用药失误以及药品滥用导致的意外事件。 二、药剂科接到药物不良事件报告 （一）药剂科人员直接接到门诊患者报告的药物不良事件。 接待人员应让患者立即暂停可疑的药物治疗，等候下一步处理。 必要时将患者送入急诊科。并立即报告临床药学室。 （二）药齐科人员接到临床医生、护士报告的药物不良事件。 接到报告人员应请医生、护士立即暂停可疑的药物治疗。并立即报告临床药学室 三、临床药学室和药剂科其他小组的应急处理 （一）临床药学室接到报告后，立即到场进一步了解情况，做出分析和判断。 （二）个别的且轻微的药物不良事件。 按技术规范处理或与处方医生取得联系，共同研究处理。做好记录，必要时上报药事管理委员会。
（三）较严重的或群体性药物不良事件。 临床药学室接到报告后，应立即报告药事管理委员会、医务科。并 迅速到临床了解情况，必要时将药剂科其他药师分派到临床各科室了解情况，与临床医生、护士一起共同分析问题，研究处理方法，迅速对患者采取正确的处理措施。 （四）怀疑属药品质量问题的，应对怀疑引发问题的药品留样待查。 通知采购、库房、各药房、临床各科室，对同厂家、同批次的该药品暂停购入和使用。 若该品种为常用药且本院用量较大，缺少该品种会对临床诊疗产生较大影响，米购人员应及时米购其他生产厂家的该品种药品，以替补供应。 四、经过深入的调查分析，对药物不良事件明确原因和定性后。药剂科后续工作。 （一）属药品质量问题的 药剂科负责立即撤销有质量问题的所有药品。若是因为本院药品贮存、养护、效期管理等问题导致药品质量不合格的。组织全科学习讨论，加强药品贮存、养护、效期管理工作。并迅速组织对库房、药房、病区的药品进行全面彻底的贮存、养护、效期管理情况检查。若发现有影响药品质量的隐患，必须及时整改。并且追究或建议追究相应人员的责任。若是因为生产厂家或供应商原因导致药品质量不合格的，药剂科应联系供应商或生产厂家，按有尖规定和合同处理。
不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度-威海立医院
不良事件与严重不良事件处理与报告制度 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
不良事件与严重不良事件处理与报告制度 一、目的 建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件； 2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应； 3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。 1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理； 2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理； 3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。 4不良事件的追踪、随访 1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系； 2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定； 3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。 5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。 6为应对不良事件，研究者应采取的措施 1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时 应采取的措施及相关联系人的联系方式； 2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。 3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。告知受试者联系方式， 教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。 7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。
给药错误不良事件分析报告
给药错误事件分析 一、给药错误上报情况 2016年第一季度共上报给药错误不良事件9例，其中一月份3例，二月份4例，三月份2例。 二、给药错误基本情况（见表1） 表1 2016年第一季度给药错误不良事件基本情况 班次：白班发生率高于夜班
时段：工作日发生率高于周末 发现时机：用药中高于用药后
三、给药错误事件引起的不良后果 从给药错误引起的后果来看，用错药物以后患者基本没有明显症状。责任人发现给错药物后能够及时停药、换药或遵医嘱给予相应药物治疗，给错药物事件没有对原患疾病造成大的影响，没有引起患者病情加重、住院时间延长，也没有引起严重后遗症，具体见表2。 表2 2016年第一季度给药错误事件引起的不良后果统计
四、给药错误原因分析 在质控中心设计不良事件上报信息时，应用系统分析法将不良事件发生的原因分为患者、护士、环境设备、管理四大因素，在给错药物一般情况统计中，患者基本都是清醒、合作病人，不是造成给药错误的主要原因，因此原因分析重点放在护士、管理、环境及硬件因素几个方面。 （一）护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（见下图） 图给错药物中护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（二）护士因素分析 在上报信息中，与发生给药错误相关的护士因素占主要比例，且护士因素涉及到的分支因素较多，各分支因素之间有并列存在的现象，因此各分支因素统计总数为20人次，其中给错药物相关的护士因素中给药环节核对缺失/错误是重点因素（见下图）。 图1 给错药物护士因素分析
（三）环境及硬件因素、管理因素（见表3） 表3 给药错误发生原因中环境及硬件因素、管理因素统计 五、结论 1．从给药错误发生基本情况来看，错误发生主要集中在病房，白班高于夜班，工作日高于周末及节假日。因病房是护士给药集中地点，工作日是给药的集中时间，白班特别是上午为给药的集中时段，此时液体种类多，配置复杂，如果治疗室有多人配液，环境比较嘈杂，容易分散配液护士的注意力，不能专注执行查对流程，因此发生配液错误几率更高。 2.目前护理人员的缺编也是导致护士忙于完成任务、忽视关键环节核对的因素之一。部分医院在治疗量大的时间，只有一名治疗护士负责配置整个病区的液体，这种长期的重复性配液使得护士出现思维定势，操作时处于无意注意状态，虽然核对了但是发现不了问题。因此在大量输液时，护理管理人员还应针对给错药物“好发时段”加强特殊时间段和薄弱时间段的护理力量，以降低护理风险。 3．从给药错误发生时机来看，备药（摆药、配药）过程发生给药错误的比例最高，可能与护士在摆药、摆液时未执行双人核对有关，因此给药错误的降低关键还在准备环节的预防措施。 4．与给药过程中，给药环节核对缺失/错误占主要比例。一些护士未按“患
防范和处理药物临床试验突发事件的预案
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案 I. 为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。 II. 适用范围： 药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件 （AE）,指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE：指临床试验过程中发生需要住院治疗, 延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。 III. 内容： 1. 受试者损害及突发事件的防范 1.1临床试验准备阶段 1.2临床试验进行阶段 1.3临床试验完成后 2. 受试者损害及突发事件的处理 2.1处理应遵循的一般原则 在药物临床试验过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在临床试验过程中，如出现不良事件，无论是否与试验有关，研究者必须将受试者的权益放在首位，一切处理与操作均应以受试者的利益为出发点。
研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情况变化，早发现，早处理，早报告。 用最合理、最合适的方法和手段处理发生的不良事件。 对可预见的不良事件应有针对性地准备相关救治药物、仪器设备及救治预案。 2.2院内患者处理程序 初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，及时作出调整剂量或停药的决定。 。 2.3门诊患者处理流程 根据情况告知受试者自我救治常识并立即来院处理；处理程序按 2.2。 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 严重不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2.4药物临床试验机构办公室协助研究者对不良事件处理全程跟踪，直到患者不良事件完全消失。 IV. 参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》原则 V. 附件：附件1，受试者损害及突发事件应急预案 附件2,药物临床试验机构应急流程图
发错药不良事件
发错药不良事件 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
不良事件讨论记录时间 2014-11-11 地点：骨一科示教室主持人：张永玲护士长事件内容：药物事件（错给药） 参加人员签到（手写）： 一、事件的描述 11月10日16：00医生为13床苏照玲开出阿司匹林口服药一盒的医嘱，主班护士姜彦宏审核后将其登记在口服药本上（登记床号、姓名），让实习同学孔娜发给13床患者。实习同学孔娜错把13床口服药发给11床患者黄玉梅，第二日，责任护士交班时间询问13床服用药物情况时发现药品并未发送，及时查找原因，找回药品，幸好病人未服用，主动道歉解释，患者及家属未表示不满。 二、处理方式 1、护士长召集全科护士会议，讨论此事件的发生原因，杜绝此类事件的发生。 2、重新调整工作流程，划分各班护士职责，由主班护士审核登记药品，责任护士发送药品到床前，看其服药到口。 3、严格带教，做到放手不放眼。 4、建议药剂科规范发药单，登记床号，姓名。 三、原因分析（参加人员发言） 石青岩：主班护士工作量大，每天要执行医嘱收费，取药，发药等，每天执行长期医嘱不容易出现遗漏，开具临时医嘱后忘记转抄口服药
本上，未及时取药，耽误患者服药，有时发药时患者不在，过后 忘记发给病人，又未向下一班交待，致使患者漏服药。 顾风云：口服药管理松懈，医患双方重视不够。医生开具的口服药不能中心摆药，又不能拆开包装盒，客观上造成了一定的困难。医生认 为开了医嘱，具体操作是护士的事，病人认为静脉输液治疗是主 要的，口服药作用缓慢，治疗效果是辅助的，以上原因造成医患 双方责任感减弱，造成发错药原因之一。 张守云：实习同学未能严格执行查对制度，核对时只问床号不问姓名，护士发药前做不到核对无误后发药。 秦明：实习同学轮转科室多，更换频繁，实习同学对环境适应能力差容易发生错误。 李雪：药剂科打印出的发药单没有床号姓名，取药后无法及时发给患者，耽误患者服药。 护士长总结：口服药发送是病人住院期间接受治疗和护理的重要部分，发药是护士一项经常性的基本工作，病人能否得到及时准确安 全的药物疗效，关键取决于护士的责任心和工作质量。但在 实际工作中，由于种种原因导致住院病人不能及时正确的口 服药物，影响了治疗效果。针对此次不良事件进行原因分 析，大家应当吸取教训，确保患者用药安全。
临床试验手册——不良事件vs不良反应
临床试验手册（22）——不良事件vs 不良反应 不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应. 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关. 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况 1.死亡; 2.危及生命; 3.导致病人住院或延长住院时间; 4.导致永久或严重残疾功能障碍; 5.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 6.其他。 严重不良事件处理SOP 一、定义 严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 二、处理原则 在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或CRO），并由后者在24小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 三、工作程序 研究者立即通知申办单位（或CRO）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写SAE报告表（格式见附件）→24小时之内报告SFDA和ICE（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将SAE发生与处理过程记录在SAE报告表上→处理SAE的相关后续工作
药物不良事件分析上报
药物不良事件分析 我科在XXXX年XX月XX日发生了一起药物不良事件，患者XXX，男，59岁，住院号：XXXXXX，于XXXX年XX月XX日给予盐酸左氧氟沙星（左克）0.4givdripqd治疗，滴注过程中出现全身散在红色斑丘疹，伴局部瘙痒明显。怀疑药物不良反应可能性大，给予停用左氧氟沙星，并给予地塞米松磷酸钠5mg?iv，盐酸异丙嗪25mg?im，葡萄糖酸钙20ml?ivdrip对症治疗，请皮肤科会诊，嘱继续观察及药物治疗，注意观察患者体温变化及相关细菌学结果。至XX月XX日患者症状逐渐消退，并完全痊愈。此不良事件已上报药学部。 盐酸左氧氟沙星（左克）（注射液），生产厂家：扬子江药业集团有限公司，喹诺酮类抗生素，化学名称：(3S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-;7H-吡啶并[1，2， 3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐。药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA 的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及、、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、、等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：、急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；：肾盂肾炎、等；生殖系统感染：、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、以及五官科感染等。用法和用量：静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)。不良反应：用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 我科在应用该药物时联合葡萄糖注射液250ml（山东齐都药业有限公司）（溶媒）静脉滴注，经科室讨论，认为发生此次药品不良反应的关联性评价为“很可能”。 关联性评价为“很可能”的原因分析为：
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下： 一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延 1
长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。 三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。 四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定 1
不良事件分级39581
医疗不良事件报告制度 1．0目的 为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标， 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。 2．0适用范围 适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告； 3．0报告制度 3．1医疗不良事件的定义及等级‘ 3．1．1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3．1．2不良事件按事件的严重程度分4个等级 一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
3．2医疗不良事件报告范围 3．2．1可能导致病人残疾或死亡的事件。 3．2．2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3．2．3不符合临床诊疗规范的操作。 3．2．4有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3．2．5其他可能导致不良后果的隐患。 3．3接收报告单位 3．3．1医疗不良事件上报医教部。 3．3．2护理不良事件上报护理部。 3．3．3感染相关不良事件上报感染管理科。 3．3．4药品不良事件上报药剂科。 3．3．5器械不良事件上报设备科。 3．3．6设施不良事件上报行管处。 3．4报告流程 3．4．1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理 1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。 2．当事人24小时内填写《不良事件报告表》。、 3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。 3．5．2严重不良事件(一级事件)的报告处理 1．一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员，及
2017年全年护理不良事件汇总分析报告
郴州市第四人民医院2017年护理不良事件汇总分析报告一、各临床科室上报情况： 二、分析及改进
（二）不良事件类型及分布分析 全年临床科室主动上报护理不良事件共192例，督查漏报3例（一例2017.1肿瘤科输血不良；一例2017.2儿科意外拔管、一例为肛肠科输液不良），位于前位的是：跌倒55例、意外拔管32例、液体外渗22例、给药错误19例及核对错误18例，其中还发生一例医疗器械性压疮，手术室发生负极板烫伤Ⅰ类不良事件。
（三）主要事件原因分析及改进 1、全年跌倒55例，主要发生在内科系统，发生跌到患者年龄在65-80岁间，存在以下共同点： ⑴85%由看护照顾； ⑵患者并发多种疾病，冠心病、高血压、糖尿病等； ⑶跌到评估为高风险患者； ⑷80%为反复在科室住院患者，依从性差。
改进措施： ⑴针对高危跌倒发生科室，请护士长向院部申请进行卫生间、开水房的防滑处理。 ⑵科室护士长针对本科室跌倒高风险患者，应着力如何提高陪护人员管理能力，将跌倒后的严重并发症告知，将病案进行警示，同时针对此类患者应给予独立警示标识，如不可独立成下床、他需要 ⑶科室护士长指导本科室护士，针对该类患者应指导培养床上排二便训练。 2、意外拔管 全年意外拔管32例，外科病区术后拔管风险高，发生率也高，在进行不良事件反馈调查中发现主要以固定方式、宣教指导及有效沟通缺失为主，特别是气管插管的脱出。
改进措施： ⑴护理部进行相关管道护理管理培训。 ⑵针对临床科室拔管发生较高的科室进行一对一指导监管。 ⑶科室进行讨论后，找出拔管根因，特别是ICU针对低年资完善相关专科管道的管理指引。 ⑷强化沟通技巧，在置管管理中，护理人员需要与患者、家属及管床医师进行有效沟通，确保达到有效置管的治疗意义。 3、液体外渗 全年液体外渗23例，高危药物外渗15例，手术后交接发现外渗2例，日常巡查6例；其中外渗面积3cm以内的15例，5cm以内的7例,5cm以上水泡及坏死发生1例。 改进措施： ⑴护理静脉安全管理小组进行相关安全输液护理管理培训。 ⑵针对内科发生率，要求尽量使用静脉留置针。 ⑶罗列出科室高危药品培训学习，给予警示。 4、核对错误及给药错误 全年核对错误及给药错误共计37例，所占比例达到20%，在37例核对及给药不良事件中，有未严格执行核对操作流程，也有及时堵漏环节，错误过程大多发生于低年资护理人员，发生环节主要以肌注给药、抽血环节、口服药给予。 针对核对错误及给药错误进行分析： 改进措施： ⑴护理部针对有发生核对不良的科室，要求科室护士长针对、正确给药标准化流程进行查检采样。
护理不良事件案例成因分析报告
2014年护理不良事件案例成因分析年度报告2013年不良事件汇总表 2014年不良事件汇总表
一、2014年与2013年比较：1、上升事件：打包不认真导致东西缺少/贴错标识；便盆划伤患者皮肤；血标本采集错误、难免压疮发生率；2、下降事件：给药错误、漏执行医嘱；3、未发生时间：烫伤、坠床、病人跳楼自杀；3、2013年一般差错2起，严重差错19起。不构成差错的6例；2014年一般差错6起，严重差错16起。不构成差错的2例 二、主要不良事件分析（见图1） 四、2014年发生护理不良事件主要原因 1、未严格执行查对制度：因未严格执行各种查对制度在护理工作中发生的不良事件占较高比例。具体表现在：①打包、术前未认真清点用物，②采集血标本时未认真核对医嘱、患者身份信息，做到“三查十对”；③打包时未认真检查包内用物和包外标识是否相符；④输液时或给病人更换液体时未认真核对床号、患者姓名、药名。 2、护士责任心差：①未按手术清点制度，在术前清点好器械和用物，在术后才发现用物与常规准备用物数量不相符；②采集血标本前未严格执行护理核心制度；③治疗时核对存在敷衍了事；④在书写输液贴时，字迹不清，难以辨认； ⑤带教老师未履行带教职责，未做到放手不放眼；⑥护士安全意识差，发生不良事件科室隐瞒不报或未及时上报，不针对发生事件进行讨论、分析、整改，甚至听之任之，导致同类型事件反复发生；⑦通过评估可以申报难免压疮，上报护理部后可以不管他是否发生压疮，发生了我们也没有什么责任，反正是难免压疮；⑧对护士的安全意识培训不够。 3、未及时准确执行医嘱：①在换药液时，同时拿2个人的药液，换了第一个后，
第四季度不良事件总结分析
2018年第四季度不良事件总结反馈 为进一步加强医疗安全管理,促进医疗质量的持续改进,保障医疗安全,进一步明确以患者安全为导向,我院严格落实《医疗安全（不良）事件报告制度》,各科室严格监控和管理,按规定及时、主动上报,2018年度上报不良事件及药品不良反应共930例,未发生重大安全事件。 一、2018年度不良事件数据汇总
（一）根据上报类型汇总：图 1 （二）按上报科室统计：图2
（三）按不良事件发生场所：图3 （四）按不良事件上报时间：图4
二、各类不良事件汇总分析： （一）医疗医技不良事件 2018年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件204例。多为Ⅲ、Ⅵ级事件共177例,占比86.8%；27例Ⅱ级事件,占比约13.2%。其中：医技检查事件69例,其他事件49例,医
疗处置事件37例,手术相关事件22例,管路事件16例,查对事件10例,医疗设备/器材7例,大众设施事件6例,信息西宫安全事件5例,交流事件4例,血标本采集事件4例,医嘱处理事件4例,意外事件3例,输血相关事件2例,麻醉事件1例。 （二）护理不良事件 2018年各科室共上报护理不良事件208例,其中：管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷29例、护理处置缺陷20例、医嘱处理缺陷18例、标本采集缺陷17例、烫伤
11例、服药发放缺陷10例、病情观察事件8例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失4例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏1例。 （三）药品不良反应 我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告3例,新的一般药品不良反应报告20例,新的、严重的药品不良反应报告比例占17.42%药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等12个类别,第四季度以抗感染药、中枢
临床试验非预期严重不良事件审查SOP
临床试验非预期严重不良事件审查SOP 1?目的：为使伦理委员会非预期严a不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件 存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审查工作的质量。 2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研 究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不ft反应。研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审査。 方案定义的需要向伦理委员会报告的非预期严重不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关.且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报吿，参照本规程执行。 3.职责 3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件 存档。 3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审查工作表；会议审査作为主要发言 者，提问和发表审査意见。 3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈 述意见。 3.4委员：会前对审査项14进行预审；参加审査会议，审查每一项th提问和发表审査意 见，以投票方式做出审查决定。 3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。 4.流程图:
受理 T 5?流程的操作细则 5.1受理 5.1.1形式审査 5丄14送审文件的完整性 ①非预期严重不ft事件审查的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严巫不&事件的后续报告。 ②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见 （如有）。 ③多中心临床试验的安全性信息报告。 5丄1.2送审文件的要素 ①非预期严重不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。 ②其它中心非预期严重不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。送审前，主要研究者应签名并注明日期。 ③多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字。 5丄2补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项U的受理执行。 5.2处理 521决定审査方式：根据以下标准，决定送审项U的审査方式: 5.2.1.1会议审査的标准 ①本中心发生的SUSARo ② 其它中心发生的同类SUSAR （两例以上，含两例），可能需要重新评估研究的风险与受益。
2018年第二季度不良事件总结分析
2018年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。其中护理不良事件为15例，占所有不良事 件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占 9%。 2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。 3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件2例、其他事件3 38% 47% 9% 6% 2018年第二季度各上报部门不良事件占比图 医务科 护理部 药剂科 设备科
例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件1例、诊疗记录事件2例、药品不良反应事件1例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。 4、护理不良事件类型占比。 分析： 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结。 2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施。 3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。 17% 25% 9% 8% 17% 8% 8% 8% 2018年第一季度医疗不良事件类型占比图 治疗查对事件 其他事件 导管操作事件 医疗技术检查事件 诊疗记录事件 药品不良反应事件 基础护理事件 医疗处置事件 20% 20% 20% 13% 13% 7% 7% 2018年第二季度护理不良事件类型占比图 跌倒 职业暴露 查对错误 管路滑脱 其他皮肤损伤 静脉输液意外 仪器设备故障
药物临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程
药物临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程 药物临床试验过程中可能会发生这样或那样的不良事件和严重不良事件。不良事件的术语涵盖了在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何症状、综合征或疾病的出现或恶化，不良事件也许与参加该试验无关，它可能是新的疾病、症状或体征的恶化、伴随疾病的恶化、药物的不良作用，还应包括实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况。所以，不良事件是临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，并不意味着与试验药物存在因果关系。严重不良事件是在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 为便于处理药物临床试验中发生的不良事件和严重不良事件，应制定不良事件和严重不良事件处理标准操作规程。其主要内容包括：（一）仔细问诊 研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化。每次随访时，研究者都应细致问诊，及时发现受试者自上次随访以来所发生的任何不良事件。研究者应避免诱导性提问。 （二）合理救治 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。受试者发生严重不良事件时，研究者应立即给予必要的救治处理，保护受试者安全。需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU。
（三）及时报告 发生不良事件时，研究者应及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案;发生严重不良事件时，由研究者决定停药或减药，立即报告伦理委员会、药物临床试验机构和申办者，24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。紧急情况包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、Email等）报告上述部门。 （四）紧急破盲 发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，研究者在得到项目主要研究者批准后，从试验药物管理人员处领取并拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，在病案上述明理由、签字并注明日期。一旦破盲，该受试者即被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究者还应在病例报告表中详细记录破盲的理由、日期并签字。 （五）完善记录 对试验期间出现的所有不良事件及严重不良事件，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录，并转抄至病例报告表中。不良事件及严重不良事件的记录应包括：事件及所有相关症状的描述;发生时间;终止时间;程度及发作频度;因事件所做的检查;是否需要治疗，如需要，记录所给予的治疗;事件的最终结果;是否与应用试验药物有关等（研究者应将所有不良事件及严重不良事件进行药物相关性分析，，判断事件是否与试验药物有关）。在原始记录中应