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重(装)量差异检查标准操作规程 2015版

重(装)量差异检查标准操作规程 2015版
重(装)量差异检查标准操作规程 2015版

************有限公司GMP文件

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重(装)量差异检查标准操作规程文件编号:

**********

起草人日期年月日第 1 页,共 2 页

审核人日期年月日分发号

QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部

分发部门化验室

1 范围:本标准规定了片剂重量差异,胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求,适用于本公司检品采用重(装)量差异的检查。

2 引用标准:《中华人民共和国药典》2015年版四部

通则0101 片剂

通则0103 胶囊剂

通则0104 颗粒剂

3 仪器与用具:

电子分析天平

4 标准内容:

4.1片剂重量差异

4.1.1 检查法

取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或标示片重重量差异限度

0.30g以下±7.5%

0.30g及0.30g以上±5%

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。

****************重(装)量差异检查标准操作规程第 2 页共 2页4.2 胶囊剂装量差异

4.2.1 检查法

取供试品20粒(中药取10粒),分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较),超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量或标示装量装量差异限度

0.30g以下0.30g或0.30g以上

±10%

±7.5%(中药±10%)

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。

4.3 颗粒剂装量差异

4.3.1 检查法

取供试品 10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定颗粒剂或有标示装量的颗粒剂,每袋(瓶)装量应与标示装量比较],超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋(瓶),并不得有1袋超出装量差异限度1倍。

平均装量或标示装量装量差异限度

1.0g及1.0g以下

1.0g以上至1.5g

1.5g以上至6.0g

6.0g以上+10% +8% +7% +5%

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异检查。

4.3.2 装量多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。

安全生产操作规程完整

通用工种安全技术操作规程 安全技术操作规程通则 1.安全通则适用于全公司所有岗位,未明确岗位安全技术操作规程的所有人员必须执行安全技术操作规程通则。 2.厂纪厂规和安全管理制度,认真执行“三大规程”(技术、操作、安全)员工进入工作岗位前,必须接受“三级安全教育”和岗位专业技能培训,经考试合格后方能上岗工作。 3.工作时间,必须穿工作服,将防护用品穿戴齐全。 4.班前四小时内不准饮酒,班中禁止饮酒,班前八小时要保证充分睡眠,严格执行交接班制度。 5.工作期间禁止看书报,玩手机,脱岗,睡岗,串岗以及做工作以外的杂事。 6.工作中严禁擅离职守,必须暂离工作岗位时,须班组长同意安排合适人员替岗,方可离开。 7.严禁烟火,凡在禁火区域动火必须办理动火许可证。 8.非本人负责的机械设备、容器、仪器、管道阀门及工具不许擅自乱动。 9.非电器工作人员严禁拆解修理电器设备,线路及开关,未经车间批准非值班人员禁止入变、配电室。 10.高两米以上作业时必须系好安全带或设置安全防护。

11.一切检修工作都必须挂检修提示牌,检修电器应填写电气工作票。机械运转中禁止修理,禁止用抹布和棉纱擦拭运转设备。12. 13.一切岗位人员应掌握“四懂四会”知识,熟练防毒面具和消防设 施的使用方法。 14.禁止由窗户、楼梯口、高空往下抛掷杂物。 15.严禁挪用消防器材和占用消防通道,消防器材不得加锁,放置应 易于拿去,并设置显著标志,发现火灾立即通知调度室和消防队。 16.凡转动设备必须加装安全防护罩。 17.任何人不准在机械上站立,停留或放置杂物。 18.非有关人员禁止在下列场所停留 (1)起重工作的场所; (2)正在转运的设备附近; (3)有毒气体范围内及腐蚀性液体管道容器下; (4)动火工作的场所; (5)高空作业的地点; (6)处于事故状态的场所。 19.特殊工种和要害岗位的人员调动必须经安环部登记备案才能调用。 20.爱护安全设施和安全标志,安全设施及标志损坏时应及时报告。 21.易燃、易爆及危险作业场所,必须设置安全警示标志。 22.严禁带儿童进入生产作业岗位。 23.各类运动机械在行进中,禁止人员上下。 24.未经安环部批准,严禁非本岗位工作人员禁止入(巡检、检修、

吊装安全操作规程

吊装安全操作规程 Prepared on 22 November 2020

吊装安全操作规程 1、工作前检查起重所用的一切工具,设备是否良好,如不符合规定,必须修理或更换,不得凑合使用,机具设备在使用前必须试车,加润滑油。 2、工作前应了解吊物尺寸,重量和起吊高度等,安全选用机械工具,不得冒险作业,不得超负荷操作。 3、事先应看好吊车通道,吊运方向和地点,如有障碍必须清理。 4、夜间作业应有足够的照明设备。 5、对重大吊装项目,作业前应详细讨论其吊运方法,明确分工,互相协作,防止混乱。 6、起重作业应有专人指挥,指挥按规定的哨声和信号必须清楚准确。指挥者站在所有施工人员全能看到的位置,同时指挥者应清楚地看到重物吊装的全部过程。 7、作业前,应按规定穿戴好个人防护用品,如手套、安全帽、安全带等。 8、禁止在有雾、雨天视线不清的情况下安装,移动扒杆和吊装重物。 9、禁止在风力达6级以上时吊装作业。 10、需用自扎扒杆时,应根据重物及尺寸决定扒杆材料和扒杆高度,交叉点不应扎得过高,支点应在一个平面上,不得使用有裂纹、虫蛀、腐烂等材料,有木节的超过截面10%的不可用作扒杆。 11、吊重物前要严格检查扒杆各结点是否帮扎牢固,支点锚索、杆顶缆风绳是否拉紧,缆风桩上绑扎缆风绳应紧贴地面,帮扎牢固,工作时设专人看管。

12、吊物应按规定的方法和吊点进行绑扎起吊,当用一条绳扣绑扎吊物时,绑扣应在重心位置。用两条绳扣绑扎吊物时,绑扣应在爱重心位置。用两条绳扣绑扎吊物时,绳扣与水平夹角应大于45°。 13、绑扎圆筒或有硬棱吊物,绑扣处应垫麻袋等物,以防圆筒滑脱和棱角伤绳。 14、起吊前应将吊物上的工具和杂物清除,以免掉伤人。 15、起吊前,先将吊绳拉紧,复查绳扣是否绑牢,位置是否正确。 16、安装构件时,应考虑结点钢筋是否相互防碍,应事先采取措施,以免影响安装。 17、吊大型钢板应焊上足够安全吊点或采取其他措施。 18、吊绳应垂直,原则上不准斜吊,必须认真检查绳索和各种设备是否安全可靠,并经施工负责人批准。 19、起吊时如发现吊物不够平衡,应放下重绑,不准在空中纠正。 20、起吊时应徐徐起落,避免过急、过猛或突然急刹,回转时不能过速。 21、绝对禁止任何人员随同吊装重物或吊装机具升降和以人作平衡体,严禁人员在钢丝绳、滑车等处爬上爬下。 22、严禁一切起重机具、索具超负荷使用,如一整体设备而少量超负荷,吊装时必须采取加固措施,并须经有关部门同意,方可吊装。 23、起吊物严禁与它物相碰,安装构件与立柱或其他已安装好的构件相碰。 24、起吊物及构件安装未稳前,不准放下吊钩。 25、起吊时,吊物附近的操作人员要站在能避让的位置,起吊后如需移动吊物,宜用绳拉。拉绳者与吊物中心距离不能小于吊物旋转半径,并注意吊车是

全套管钻机 安全操作规程 - 制度大全

全套管钻机安全操作规程-制度大全 全套管钻机安全操作规程之相关制度和职责,一、钻机安装场地应平整、夯实,能承载该机的工作压力;当地基不良时,钻机下应加铺钢板防护。二、安装钻机时,应在专业技术人员指挥下进行。安装人员必须经过培训,熟悉安装工艺及指挥信号,并... 一、钻机安装场地应平整、夯实,能承载该机的工作压力;当地基不良时,钻机下应加铺钢板防护。 二、安装钻机时,应在专业技术人员指挥下进行。安装人员必须经过培训,熟悉安装工艺及指挥信号,并有保证安全的技术措施。 三、与钻机相匹配的起重机,应根据成桩时所需的高度和起重量进行选择。当钻机与起重机连接时,各个部位的连接均应牢固可靠。钻机与动力装置的液压油管和电缆线应按出厂说明书规定连接。 四、引入机组的照明电源,应安装低压变压器,电压不应超过36V。 五、作业前应进行外观检查并应符合下列要求: (一)钻机各部外观良好,各连接螺栓无松动。 (二)燃油、润滑油、液压油、冷却水等符合规定,无渗漏现象。 (三)各部钢丝绳无损坏和锈蚀,连接正确。 (四)各卷扬机的离合器、制动器无异常现象,液压装置工作有效。 (五)套管和浇注管内侧无明显的变形和损伤,未被混凝土粘结。 六、应通过检查确认无误后,方可启动内燃机,并怠速运转逐步加速至额定转速,按照指定的桩位对位,通过试调,使钻机纵横向达到水平、位正,再进行作业。 七、机组人员应监视各仪表指示数据,倾听运转声响,发现异状或异响,应立即停机处理。 八、第一节套管入土后,应随时调整套管的垂直度。当套管入土5m以下时,不得强行纠偏。 九、在作业过程中,当发现主机在地面及液压支撑处下沉时,应立即停机。在采用30mm厚钢板或路基箱扩大托承面、减小接地应力等措施后,方可继续作业。 十、在套管内挖掘土层中,碰到坚硬土岩和风化岩硬层时,不得用锤式抓斗冲击硬层,应采用十字凿锤将硬层有效地破碎后,方可继续挖掘。 十一、用锤式抓斗挖掘管内土层时,应在套管上加装保护套管接头的喇叭口。 十二、套管在对接时,接头螺栓应按出厂说明书规定的扭矩,对称拧紧。接头螺栓拆下时,应立即洗净后浸入油中。 十三、起吊套管时,应使用专用工具吊装,不得用卡环直接吊在螺纹孔内,亦不得使用其他损坏套管螺纹的起吊方法。 十四、挖掘过程中,应保持套管的摆动。当发现套管不能摆动时,应采用拔出液压缸将套管上提,再用起重机助拔,直至拔起部分套管能摆动为止。 十五、浇注混凝土时,钻机操作应和灌注作业密切配合,应根据孔深、桩长适当配管,套管与浇注管保持同心,在浇注管埋入混凝土2~4m之间时,应同步拔管和拆管,并应确保浇注成桩质量。 十六、作业后,应就地清除机体、锤式抓斗及套管等外表的混凝土和泥砂,将机架放回行走的原位,将机组转移至安全场所。 总经理助理职责董事会秘书职责辅导员工作职责

水利工程取样检测规程完整

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 水利工程取样检测规程完整 范文范例学习指导原材料及中间产品质量主要检验项目和数量 1、原材料名称主要检测项目主要技术标准检测组数/批量水泥3d、28d 抗压强度及抗折强度,细度,凝结时间,安定性等。 《通用硅酸盐水泥》GB175—2 007 《水工混凝土试验规程》(SL 352-2006)以同一水泥厂、同品牌、同强度等级、同一出厂编号,袋装水泥每≤200t 为一验收批;散装水泥每≤500t 为一验收批。 含泥量、泥块含量、云母《普通混凝土用砂石质量及砂含量、有机质含量、颗粒检验方法标准》JGJ52—2006级配等。 《建筑用卵石、碎石》(GB/T碎(卵)石含泥量、泥块含量、颗粒级配、压碎指标、有机质含量、软弱颗粒含量等。 14685—2001)、《建筑用砂》 1 组/600t,不足 600 吨亦取一组。 (GB/T14684—2001)、《水工混凝土试验规程》(SL3522006)石料抗压强度、软化系数等《水利水电工程岩石试验规程》SL264-2001浆(干)砌石料:1 组/2000 方;抛填石料:1 组/2 万方;不足方数的也应取一组。 试样的石料不宜小于20cm×20cm×15cm砖钢筋强度、外观质量、耐久性等《砌墙砖试验方法》GB/T2542 -2003每 3.5~15 万块为一检验批次 1、同厂家、同炉号、同级别、同规格、同截面、同《钢筋混凝土用钢第 1 部一出厂时间每 60 吨为一检验批次,不足 60 吨按一批外观质量及公称直径、重量偏差、抗拉强度、屈服点、伸 1/ 24

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程 目的: 建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程,控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。 2.依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围: 适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 4. 职责: QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序: 5.1. 仪器与用具:分析天平感量1mg或0.1mg(适用于检查装量小于0.1g的粉针剂) 5.2.检查法: 5.2.1. 取供试品5瓶(支),除去铝盖和瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑; 若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶媒擦除字迹),容器外壁用乙醇洗净,置干燥器内放置1-2小时,俟干燥后,分别编号,依次放于固定位置。 5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,分别精密称定每瓶(支)的重量,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),倾出内容物,容器用水、乙 醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。 5.2.3.复试、初试中,如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时,另取10瓶(支) 按5.2.1.、5.2.2.项下复试。

5.3.记录与计算: 5.3.1. 记录每次称量数据。 5.3.2.根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。 5.3.3.每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量( m ), 保留3位有效数字。 5.3.4.按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围(m±m×装量差异限度)。 注射用无菌粉末装量差异限度规定 5.4.结果与判定: 5.4.1. 每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,均末超过者,判为符合规定。 5.4.2.每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,超过1瓶者,判为不符合规定。 5.4.3.初试结果仅有1瓶(支)的装量超过允许装量范围时,另取10瓶(支)复 试。复试结果每1瓶(支)的装量与其允许装量范围相比较,均末超过者,可判为符合规定;若有1瓶(支)或1瓶(支)以上超过时,判为不符合规定。 5.5.注意事项: 5.5.1. 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失。 5.5.2.用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免

安全操作规程

推土机安全操作规程 一、推土机的操作应遵守一般安全技术要求的有关规定。 二、绞盘式推土机钢丝绳的安全技术要求,应符合起重机械的一般安全技术要求。 三、推土机使用前的准备工作,应参照挖掘机使用前的准备工作办理。 四、推土机工作中,应注意以下安全事项: 1、发动机起动后,严禁有人站在履带上或推土刀支架上。 2、推土机工作前,工作区内如有大块石块或其它障碍物,应予以清除。 3、推土机工作应平稳,吃土不可太深,推土刀起落不要太猛。推土刀距地面距离一般以0.4米为宜,不要提得太高。 4、推土机通过桥梁、堤坝、涵洞时,应事先了解其承载能力,并以低速平稳通过。 5、推土机在坡道上行驶时,其上坡坡度不得超过25°,下坡坡度不得大于35°,横向坡度不得大于10°。在陡坡上(25°以上)严禁横向行驶,纵向在陡坡上行驶,不得做急转弯动作。上下坡应用低速挡行驶,并不许换档。下坡时严禁脱挡滑行。 6、在上坡途中,若发动机突然熄火时,应立即将推土刀放到地面,踏下并锁住制动踏板,待推土机停稳后,再将主离合器脱开,把变速杆放到空档位置,用三角木块将履带或轮胎楔死,然后重

新起动发动机。 7、推土机在25°以上坡度上进行推土时,应先进行填挖,待推土机能保持本身平衡后,方可开始工作。 8、填沟或驶近边坡时,禁止推土刀越出边坡的边缘,并换好倒车档后,方可提升推土刀,进行倒车。 9、在深沟、陡坡地区作业时,应有专人指挥。 10、土机在基坑或深沟内作业时,应有专人指挥。基坑与深沟一般不得超过2米。若超过上述深度时,应放出安全边坡。同时,禁止用推土刀侧面推土。 11、推土机推树时,应注意高空杂物和树干的倒向。 12、推土机推围墙或屋顶时,用大型推土机墙高不得超过2.5米;用中、小型推土机墙高不得超过1.5米。 13、在电线杆附近推土时,应保持一定的土堆。土堆大小可根据电杆结构、掩埋深度和土质情况,由施工人员确定。土堆半径一般不应小于3米。 14、施工现场若有爆破工程,爆破前,推土机应开到安全地带。爆破后,司机应亲自到现场察看,认为符合安全操作条件后,方可将机械开入施工现场。若认为有危险时,司机有权拒绝进入危险地段,并及时请示上级。 15、数台推土机共同在一个工地作业时,其前后距离不得小于8米,左右距离不得小于1.5米。 16、推土机在有负荷情况下,禁止急转弯。履带式推土机在高速

建筑工程各工种安全操作规程(全套)

施工现场作业人员安全生产基本规定 1、凡从事建筑安装工程的各种工人必须严格遵守本工种安全操作技术规程。各类机械操作工及其它工种在操作各类机具时应严格遵守所操作机械和机具的安全操作规程。 2、参加施工的工人(包括学徒工、实习生和民工等),要熟知本工种的安全技术操作规程,在操作中应坚守工作岗位,严格酒后操作。 3、电工、焊工、司炉工、爆破工、架子工、塔吊司机和指挥,打桩机司机和各种机动车辆司机等特种作业人员,必须经过专门培训,经考试合格,取得特种作业人员操作证后方准进行本工种独立操作,非特殊工种持证人员严禁从事特殊工种施工。 4、作业工人进入施工现场,必须戴好安全帽并扣牢帽带。禁止穿拖鞋或赤脚。在没有防护设施的高空、悬崖和陡坡施工,必须系安全带。上下交叉作业有危险的出入口要有防护棚或其它隔离设施。距地面2米以上操作要有防护栏杆、挡板或安全网。安全帽、安全带、安全网三件宝要定期检查,不符合要求的严禁使用。 5、施工现场的脚手架、防护设施、安全标志和警告牌,不得擅自拆动,需要拆动的,必须经工地施工负责人同意。 6、工作前必须检查机械、仪表、工具等,确认安全完好后方可使用。 7、施工机械和电气设备不得带病运转和超负荷作业,发生不正常情况应停机检查,不得在工作运转中进行检查和修理。 8、电气、仪表、管道和设备试运转,应严格按照单项安全技术措施进行,运转时不准擦洗和修理,严禁将头、手伸入机械行程范围内。各类施工机械应由持证机操工操作,其它人员不得无证操作,不得操作与工种无关的机具和机械。 9、从事高空作业要定期体检,经医生诊断,凡患高血压、心脏病、贫血病、癫痫病以及其它不适于高空作业疾病的,不得从事高空作业。 10、高空作业衣着要灵便,禁止穿硬底和带钉易滑的鞋。 11、高空作业所用材料要堆放平稳,工具应随手放入工具袋(套)内,上下传递物件禁止抛掷。 12、遇有恶劣气候(如风力在六级以上)影响施工安全时,禁止进行露天、高空、起重和打桩作业。 13、梯子不得缺档,不得垫高使用,梯子横档间距以30厘米为宜,使用时上端、下端都应扎牢,下端应采取防滑措施。人字梯底脚要拉牢,在通道处使用梯子应有人监护或设置围栏。单面梯与地面夹角以60-70度为宜,梯下应有专人监护,禁止二人同时在梯上作业。所有使用人字梯和单面梯在2M以上高空作业时,作业人员应戴好标准安全帽、系好安全带,安全带应生根可靠。 14、作业工人应定期参加安全活动,加强安全施工的自我保护意识,做到自己不伤害自己,自己不伤害他人,自己不被他人伤害。

中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程

—————————— 文件类别:技术标准 1/6 文件名称《中华人民共和国药典》(一部)制剂通则 检验标准操作规程 文件编号:09T-I698-01 起草人审核人批准人 日期:日期:日期: 颁发部门:质量管理部生效日期: 分发部门:质量控制科 1.目的:建立《中华人民共和国药典》(一部)制剂通则检验标准操作规程,并 按规程进行检验,保证检验操作规范化。 2.依据: 2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。 3.范围:适用于所有用《中华人民共和国药典》(一部)制剂通则测定的供试品。 4.责任:检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5.正文: 制剂通则 5.1. 附录ⅠA丸剂。 5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类 球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 5.1.2. 蜜丸:系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g (含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏 合剂制成的丸剂。 5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 5.1. 6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉, 以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

安全操作规程完整版

安全操作规程 机组操作期间,提高安全意识,精心操作,严格遵守操作规程。操作者要熟悉了解操作规程,不能误操作。为了杜绝事故的发生,要认真阅读操作手册中的安全说明以及公司制定的各项规章制度并认真执行。 以下是简要记述的最重要的安全说明。 1.标志“注意” 机组在相关区域贴有安全警示牌,以期引起操作人员的高度重视。 机组是依据目前的工艺要求所制定的安全规程,操作人员应该严格认真的执行。 2.机组安全管理 机组操作手册保存在现场随时可以拿到的地方。 开车前操作人员必须认真阅读并理解本操作手册,特别是“安全”章节。尤其是偶而在这个机组工作的人员(比如开工和维护人员)。 除了这本操作手册,也应阅读一般有效的规程和其它有关预防事故的规定。 也可能涉及一些强制规定,如:接触危险物质,穿戴好防护品(如处理酸、碱液时)。 如果必要,操作手册为了考虑生产的特殊性可以改动。 所有机组、机械上的安全说明和危险警报必须能看到并保持清楚。 定期检查操作人员工作是否按安全规程工作,是否留意危险警报,是否持有操作手册。 不能在机组设备上改动或重新改制或添加零件,这可能会危及安全。这一点也适用于安全装置和安全阀的安装和调整以及支撑件上的焊接。 不能随意的改动控制系统中的程序软件。 备件必须与制造商的技术要求相符,原始备件通常有保证。 即使快到了试验检查的最后期限,也要按操作手册中列出的(规定)执行。 执行维护工作,应具备足够的工作条件和防护用具等。 要使大家都知道灭火器的位置和使用。 要注意可能性的火灾警报和灭火。

安全设施要定期检查、维护。 建议向操作人员上急救课程。 4操作人员的基本素质要求 选择受过专业培训的人员并具有一定的操作常识和文化素养热爱本职工作的工作人员,进行操作、开车、维护和维修工作。 明确机组操作责任,有权抵制他人违反安全规程的指令。 被培训的人员、或受过一般培训过程的人员只能在有经验的人员的指导下在机组上工作。 工作在机组电气设备的人员要根据电气工程师编写的电气技术规程或在电气工程师的指导下工作。 燃气设备(燃气消耗设备)上的工作只能由受过特殊培训的人员完成。 5正常操作 避免出现任何可能危及安全的操作方式。 采取有效措施保证机组设备处于安全、操作状态。 只有在所有保护装置,安全装置如保护栏、紧急跳闸装置、吸音器、排泄设备等都有并处于操作状态,才能操作机组设备。 不管是出于什么目的,不要把手放入运行的机器或两个旋转机器部件,旋转锟子之间。 操作期间严谨打开所有的罐、炉门、人孔、盖等。如果特别需要,要穿戴防护用具,打开时,废气排出,可能会接触到腐蚀性或有毒物质。 打开盖之前,相应的罐子应该排空,罐要冷却下来并做气体检测试验,确保检修人员生命安全。 每班检查设备一次用肉眼检查其外貌是否有损坏,如有变化立即报告(包括操作习惯的变化),如果必要,立即停车检查并采取安全措施。 一旦出现错误运行,立即断开设备并采取安全措施,立即消除危害。 按照操作手册进行设备的启动和关闭及控制。 机组设备开工前,要保证设备启动时无人处在危险之中。 6服务与维护 按照操作手册的规定,制定维护和检查的时间,以及设备的使用期限。包括设备零部件更换及相应的资料。这项工作只能由专业人员完成。

装量差异检查法标准操作规程

目的:制订装量差异检查法标准操作规程。 适用范围:装量差异检查。 责任:检验室人员按本规程操作,检验室主任监督本规程的执行。程序: 1. 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 1.2 在生产过程中,由于空胶囊容积和粉末的流动性,以及工艺、设备等原因,可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。 2. 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg 2.2 扁形称量瓶 2.3 小毛刷 2.4 剪刀或刀片 2.5 弯头或平头手术镊 3. 操作方法 3.1 硬胶囊剂除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,依次放置于固定位置;分别取开囊帽,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其它适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.2 软胶囊剂 除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,依次放置于固定位置;分别用剪刀或刀片划破囊壳,倾出内容物(不得损失囊壳),用乙醚等易挥 发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,并依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意囊项 4.1 每粒胶囊的两次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。 4.3 其它注意囊事项同片剂重量差异检查法4.1项下。 5. 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。 5.3 每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量( ),准确至装量的千分之一。 5.4 按下表现定装量差异限度,求出允许装量范围( ± ×装量差异限度)。 平均重量 重量差异限度(%) 0.30g 以下 ±10 0.30g 或0.30g 以上 ±7.5 6. 结果与判定 6.1 每粒的装量与平均装量相比较,均未超出装量差异限度;或超出装量 m m m

22.起重工安全操作规程AQ3.4.1.22

起重工安全操作规程 AQ3.4.1.22 一、起重工应经培训考试合格取得特种作业人员操作证后,凭操作证操作,严禁无证操作。 二、起重指挥应由技术熟练、懂得起重机械性能的人员担任。指挥时应站在能够照顾到全面工作的地点,所发信号应事先统一,并做到准确、宏亮和清楚。 三、80吨以上的设备和构件,风力达五级时应停止吊装。 四、所有人员严禁在起重臂和吊起的重物下面停留或行走。 五、使用卡环应使长度方向受力,抽销卡环应预防销子滑脱,有缺陷的卡环严禁使用。 六、起吊物件应使用交互捻制的钢丝绳(安全系数见下表1)。钢丝绳如有扭结、变形、断丝、锈蚀等异常现象,应及时降低使用标准或报废(见下表2)。 钢丝绳的安全系数表1 钢丝绳断丝折减或报废标准(一个节距内)表2 七、编结绳扣(千斤)应使各股松紧一致,编结部分的长度不得小于钢丝绳直径的15倍,并且不得短于300mm。用卡子连成绳套时,卡子不得少于三个。 八、地锚(桩)应接施工方案确定的规格和位置设置,如发现有沟坑、地下管线等情况,应及时报告施工负责人采取措施。 九、使用绳卡,应将有压板的放在长头一面。其应用范围应符合下列规定(表3) 绳卡应用范围表3

十一、用四根绳扣吊装时,应在绳扣间加铁扁担等调节其松紧度。 十二、使用开口滑车必须扣牢。禁止人员跨越钢丝绳和停留在钢丝绳可能弹及的地方。 十三、起吊物件,应合理设置溜绳。 十四、组装起重桅杆应用芒刺对孔。高空拧紧和拆卸螺丝应用固定扳手,如用活动扳手应系安全带。 十五、捆转向滑车或定滑车,捆绕数不宜多,并须排列整齐、受力均匀。捆绑定滑车应有防滑措施,但起重量大的定滑车应用吊环。 十六、缆风应合理布置,松紧均匀。缆风与桅杆顶应用卡环连接;缆风与地锚连接后,应用绳卡轧死。 十七、缆风跨越马路时,架空高度应不低于7m。 十八、缆风与高压线之间应有可靠的安全距离。如需跨过高压线,应采取停电、接地、搭设防护架等安全措施。 十九、桅杆移动的倾斜幅度,当采用间歇法移动时,不宜超过桅杆高度的1/5;当采用连续法移动时,则应为桅杆高度的1/20~1/15。相邻缆风要交错移位。 二十、装运易倒构件应用专用架子,卸车后应放稳搁实,支撑牢固。 二十一、起吊屋架由里向外起板时,应先起钩配合降伸臂;由外向里起板时,应先起伸臂配合起钩。 二十二、就位的屋架应搁置在道木或方木上,两侧斜撑一般不少于三道。禁止斜靠在柱子上。 二十三、使用抽销卡环吊构件时,卡环主体和销子必须系牢在绳扣上,并应将绳扣收紧。严禁在卡环下方拉销子。 二十四、引柱子进杯口,撬棍应反撬。临时固定柱的楔子每边需二只,松钩前应敲紧。 二十五、无缆风校正柱子应随吊随校。但偏心较大、细长、杯口深度不足柱子长度的1/20或不足60cm时,禁止无缆风校正。 二十六、禁止将物件放在板形构件上起吊。吊装不易放稳的构件,应用卡环,不得用吊钩。 二十七、设备吊装三角架(三木塔)下脚应相对固定,倒链应挂在正中,移动时应防止倾倒。

碎石加工厂全套安全操作规程完整

碎石加工厂 安全技术操作规程 (目录) 1、安全操作规程一般规定 2、振动喂料机安全操作规程 3、颚式破碎机操作规程 4、分级机安全操作规程 5、泥浆泵安全操作规程 6、浓缩机安全操作规程 7、陶瓷过滤机操作规程 8、压滤机安全操作规程 9、圆锥破碎机的操作规程 10、振动筛的操作规程 11、装载机操作规程 11、破碎工安全操作规程 12、汽车司机(厂内机动车)安全操作规程 13、装载机司机安全操作规程 14、电工安全操作规程 15、焊工安全操作规程 16、检修工安全操作规程 17、办公室员工安全规程

安全操作规程一般规定 1、新入厂的职工,必须经过本厂、工段、班组三级安全教育,经考试合格后,方准进行工作。外来参观人员,必须经本厂同意并派专人带领方准进行参观。 2、凡在本厂区域内的人员,必须遵守所设安全警示牌、提示牌的规定。 3、进入作业场所,必须穿戴好该作业场所规定的劳动保护品,禁止穿高跟鞋、拖鞋进入生产检修场所。 4、作业前,必须认真检查作业场所、设备、仪表工具等,确认安全后,方可进行工作。特种作业人员,必须持证上岗。 5、严禁酒后上岗和班内饮酒,工作中禁止打闹、睡觉和脱岗。 6、工作中必须遵守各项规章制度,严格遵守安全操作规程,发现(生)事故,必须采取措施,保护现场并立即报告。 7、设备禁止带病运转,安全防护设施或装置,禁止私自拆除。电器设备外壳必须按规定接地或接零,接地电阻符合规定。 8、设备运转中,禁止进行注油、清扫、修理等工作,禁止隔着传动部位传递工具物品。 9、禁止在危险场所逗留、休息,禁止身体触及带电设备或带电体。 10、行驶的机械设备禁止攀登和上下。 11、禁止擅自关闭现用状态的电、油、风、水开关或阀门,工具仪表禁止乱动。 12、发现架空线断落地面或悬高不足8米内,禁止人员进入并立即报告。 13、发现有人触电,首先切断电源或用绝缘物体挑离带电体后,才能进行抢救。 14、登高2米以上的为高处作业,高处作业必须佩带安全带或采取其它安全措施,工具、材料必须用绳索上、下,并扎捆牢固。登高不足2米或在大于30度以上坡面作业也必须采取相应的安全措施。

1安全操作规程

广西来宾市鸿迈物流有限公司安全操作规程之一 易燃液体从火车槽车卸入汽车槽车、贮池、油桶的操作规程: 一、易燃液体从火车槽车卸入汽车槽车操作规程: 1、槽车对位后,查对货票、车号是否相同,检查50米周围是否有明火源,距离可燃物、行人15米以上。 2,关闭手机、BP机,禁带火种,禁穿带钉鞋,禁穿化纤衣裤,禁戴老花镜,禁用非防爆电筒,禁川塑料盆、勺、桶。禁拖电缆和电缆裸露。 3,每班操作工要三人以上,其中甲级工不得少于两人,现场有一名兼岗 安全员。 4,现场10米以内配备四个干粉灭火器,二床石棉被。 5,检杏汽车槽车、槽罐内部、电源插座、电机、泵、管、电缆、扳手是否符合安全和防爆要求,带防火罩,如不符合,整改合格后才能使用。 6、接好泵的电源和汽车槽车接地线,使静电导入地下。 7,检杳火车槽车罐口铅封是否良好,如被破坏,要报告安全专干和主任同意后才能卸车。 8、轻开槽车罐口、注意罐内气压掀盖伤人,不准在罐口处猛烈敲打,测量并记录罐内液面高度,当日温度、车号、罐体标出容量计表页数作计量备查。 9、汽车停放在容易撤离和逃生的方位,司机不离车。 10、接好火车槽车和汽车槽车的管后,开启前,安全员再检查周围现场各个环节,确认无安个隐患后,才开机。开机后要做到听(有无异样响声)、摸(电机温度)、看(有无溢漏)、查(找原因修复整改)。 11,汽车槽车上要有一人在上风方向监视罐装情况,罐内必须留出空间,达到安全液面,示意关机。 12、火乍槽车卸完四分之三时,应将管头移放到罐底中间的凹坑处(即槽车肚脐),并用扫槽扫刮液体向凹坑汇集,关小开关,慢慢吸入,彻底卸干后停机停泵。 13,停机后,先卸电缆、管阀,后拆接地线,盖好拧紧罐盖,机、泵、管、灭火器、石棉华、泵、管、灭火器、石棉垫整齐放回原处。将火车槽车底部“空、重”阀拨到“空”阀处。 14、作业中遇到电机发热、气温35℃以上、雷电交加时应停机停泵。 15、操作过程起火时按以下程序自救:用干粉灭火器扑救、用石棉被盖槽罐口,拉阀断电、拉报警电铃、拨打119报火警、110救援、关死上下游阀门,汽车开离火场,启动消防水源冷却着火罐和邻罐。 二、易燃液体从火车槽车卸入贮存罐操作规程: 1至15条操作规程与上述相同。 16、配置两个轮式、四个手提干粉灭火器。 17,卸入贮存罐:打开放空阀、检查呼吸阀是否通风良好,接地是否良好,贮池净空容积能否装得下,槽车货物与贮罐留存物资是否相同。从泵开始沿着管道检查一遍,打开管线有关阀门,关闭邻线无关阀门,确认阀门准确后,才能开机。 18、立式贮罐从底部阀门输入,卧式贮罐将管子伸入贮罐底部输入,严禁从顶部向下猛烈喷射。 19、作业开始后,要有一人专门巡视管道,预防管道滴漏、爆裂、罐顶溢 满等情况。

加油站全套安全管理制度和操作规程

加油站规章制度目录 服务规范目录1………………………………………………………………………加油站文明服务公约2……………………………………………………………………………加油站员工守则3……………………………………………………………………加油站规范化礼貌用语4…………………………………………………………………………………加油站忌语 安全管理制度目录5………………………………………………………………………加油站加油操作须知6…………………………………………加油站防火防爆十大禁令安全制度、安全职责7………………………………………………………………………………安全管理制度8……………………………………………………………加油站防火安全检查管理制度9………………………………………………………………………………消防管理制度10…………………………………………………………………………….明火管理制度11…………………………………………………….加油站质量、计量和损溢管理制度12…………………………………………………………….加油站票证、现金管理制度13…………………………………………………………….加油站记帐、登统管理制度14……………………………………………………………….加油站设备维修管理制度15………………………………………………………………….加油站值班、巡查制度16……………………………………………………………….加油站站客站貌管理制度17……………………………………………………………….加油站油品接卸管理制度18…………………………………………………………………………….物价管理制度 岗位(安全)职责目录19……………………………………………………………………………站长安全职责20…………………………………………………………………班长(领班)安全职责21…………………………………………………………………员工安全职责岗位职责22……………………………………………………………………………站长岗位职责23…………………………………………………………………班长(领班)岗位职责24…………………………………………………………………………安全员岗位职责

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的:为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1性状:本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别:精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g,分别置10ml容量 瓶中,加水振荡使溶解并稀释至刻度,摇匀,分别作为样品溶液和对照溶液,吸取上述各种溶液各5μl,按“有关物质”项下的薄层色谱法检测,样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同,为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别: 含量测定项下的色谱图中,样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致,为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器:

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564:6:30:400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄: 精密称取本品适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%,为符合规定。 3.2.2 干燥失重: 取本品的内容物约1g ,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%,为符合规定。 3.2.3 溶出度: 取本品6粒,照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测,以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,为样品溶液。另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密取适量 (相当于1粒的平均装量),置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液,照分光光度法 (SOP-QC-301-00),在255nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,按下式计算,限度为大于80%为符合规定。 计算:溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中:A1 ;样品溶液吸收度; A 对:对照品溶液吸收度;

(完整版)岗位安全操作规程

岗位安全操作规程 总则 1、为进一步贯彻落实《安全生产法》,保障人民群众的生命财产安全和职工的利益,最大限度的降低和遏制各类事故的发生,根据公司安全生产实际情况,特制定本安全操作规程。 2、凡本公司所有员工均须认真学习和掌握本规程,并严格执行。 3、本规程经董事会批准后执行,是公司各岗位操作的具体指南。 安全操作规程十条规定 1、不违章作业,并制止他人冒险作业。 2、工作前穿戴好规定的劳动防护用品,检查设备及作业场地,做到安全可靠、文明生产。 3、不准擅自开动别人操作的机械、电气开关设备。登高作业应戴好安全带、安全帽,并有专人监护,防止坠落,严禁向下乱抛工具和设备零件。 4、各种安全防护装置、信号标志、仪表及指示器等不准随便拆除,保持齐全有效灵敏可靠。 5、机器设备停机检查或修理时,应切断电源,并悬挂警示牌,取牌人,应是挂牌人。开车时应先进行详细检查,然后发出信号,听到回音后,才能开车。

6、多人操作及起重搬运要统一指挥,密切配合,不准超负荷使用机器设备。 7、厂区除指定地点外不准吸烟,在易燃物品附近严禁烟火,非电气人员不准装拆、修理电气设备。 8、厂内机动车禁止无证驾驶,机动车进出车间,转弯必须鸣号减速。车辆行驶中严禁爬上跳下。 9、工作时思想集中,不准打闹、赤膊、赤脚、穿拖鞋和高跟鞋。 10、发生重大事故后,应立即抢救受伤职工和国家财产,保护现场,并迅速报告,同时进行四不放过。 一般安全技术规程 全厂(公司)通用 一、环境和工作场所 1、各通道上不准堆放障碍物,应保持畅通无阻。 2、厂内不准骑自行车,进厂后自行车必须在停车棚内依次停放。 3、生产区各通行道、仓库、车间等,严禁吸烟。 4、工作场所和通道应有足够照明,门窗等透光和高热处、机器传动部位、电动机与蒸汽管上不准烘烤衣服等杂物。 5、工作场所内的沟、池、平台,必须加盖加栏,修理完毕,应立即装好。

全套安全操作规程

主要岗位安全操作规程 爆破工安全操作规程 1、岗位安全职责 1.1爆破作业必须严格遵守国家标准GB6722-2003《爆破安全规程》等规定,并作好日常记录; 1.2保管所领取的爆破器材,不应遗失或转交他人,不应擅自销毁和挪作它用; 1.3严格按安全技术交底和操作规程作业。 2、岗位任职条件 2.1接受过良好专业安全技术及技能培训; 2.2持有公安部门颁发的“爆破员作业证”上岗。 3、上岗作业准备 3.1 接受安全技术交底,清楚其内容。包括炮眼的布置,周边眼、辅助眼的间距及孔深,各种炮眼的装药量,导爆管的连接,起爆的顺序等; 3.2 穿戴好劳动防护用品,如工作鞋、安全帽、防噪音耳塞等; 3.3 熟悉围岩类别,检查爆破品的生产厂家、牌号、规格、批次、受潮及运输工具的情况; 3.4 察看爆破现场,确认要撤离的人员设备。 4、安全操作规程 4.1爆破器材运输,要选用符合安全要求的运输工具,有持证的安全员或爆破员押运,按规定的路线和时间直接送到工地; 4.2雷管与炸药必须放置在带盖的容器内分别运送,其间距应相

隔50m以上; 4.3在有沼气和煤尘爆炸危险的工作面,必须使用取得产品合格证的煤矿安全炸药和雷管; 4.4不同厂家生产的不同品种的电雷管不得掺混使用; 4.5加工起爆药包,只许在爆破现场于爆破前进行,并按所需数量一次制作,不得留成品备用,制作好的起爆药包应专人妥善保管。 4.6导火索插入火雷管要轻轻推止加强帽,严禁转动插入。电雷管只许由药卷的顶部装入,不得用电雷管代替竹、木棍扎眼。装制炮头时,必须将电雷管脚线末端扭结短路。 4.7炮眼内的泥浆,石粉必须吹洗干净;刚打好的炮眼热度过高,不得立即装药。电力爆破装药连线时,严禁雷管脚线、放炮母线与导电体相接触; 4.8 装药要用木竹棒轻塞,严禁用力抵入和使用金属棒捣实。禁止使用冻结、半冻结或半溶化的硝化甘油炸药。 4.9 工作面装药时,人员要撤到安全地点,划出警戒线,严禁一切人员通过,放炮时,必须先发出警号进行爆破时,所有人员应撤离现场,其安全距离为: ⑴独头巷道不少于200m; ⑵相邻的上下坑道内不少于100m; ⑶相邻的平行坑道,横通道及横洞间不少于50m; ⑷全断面开挖进行深孔爆破(孔深3—5m )时,不少于500m。 4.10导火索起爆时严禁明火点炮。单人点火时,一人连续点火的根数(或分组一次点火的组数),地下爆破不得超过五根(组),露

1注射剂检验标准操作规程

一、目的:建立注射剂检验标准操作规程,防止错检、漏检的发生。 二、范围:适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任:质量部、化验室相关操作人员。 四、内容: 注射剂 注射剂(《中国药典》2010年版二部附录IB)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液)、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”;溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”;静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液,除另有规定外,药物粒度应控制在l5um以下,含15~20um(间有个别20~50um)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀;乳状液型注射液不得有相分离现象;静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下,并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查,其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量,以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液,按最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液(如塞替派注射液).可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒(量入型)规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒,均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量(支) 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品,擦净瓶外壁,轻弹瓶颈部使液体全部下落,小心开启,将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头)抽尽,注入预经标化的量筒内,在室温下检视,读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时,检查前应先微温摇匀,立即按3.2项下方法操作,并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正;其最大容量应与供试品的标示装量相一致,量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头,其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温,抽取供试品支数,供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量;如有少于其标示装量者,即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg

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