冷藏冷冻药品储运培训试题

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姓名：岗位分数：

一.填空

1.为加强药品（），规范药品（），保障人体用药（）、（），根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品经营质量管理规范

2.药品经营质量管理规范是药品（）和（）的基本准则，企业应当在药品（）、( ）、（）、（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

3.药品经营企业应当坚持（），（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

4.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的（ )，用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

5. 运输药品应当使用（）式货物运输工具。

6. 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）控制的要求。冷藏车具有（）、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有（）和采集箱体内温度数据的功能。

7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（）负责，并建立养护（）和（）。

8. 验收药品应当按照药品批号查验（）报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

9.《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为（），常温库（）度，阴凉库20度以下.

10.未经批准的人员不得（）储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响（）和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与（）管理无关的物品。

11.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的（），采取相应措施防止出现（）、污染等问题。

12.企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者（）、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触（）、（）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

13. 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并（）冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14. 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有（）或（）供电系统。

15.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、（）、( )/待

处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。

16.冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有( )的空间。

17.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关( )、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核( ）后，方可上岗。

二、回答题：

1.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求？

2.企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货有哪五项检查？

3.储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合那些要求？

4.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照怎样的操作规程进行操作。

5.冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照怎样的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

冷链药品人员培训试题及答案

新版《G S P》培训试题姓名：岗位：分数： 一、填空题： 1、冷库设计符合；冷库具有的功能， 有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐 腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与 药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度 数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的 位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、 侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、 、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。 二、选择题(单选)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动， 必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（） A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量 不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（） 开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备 应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次 三、选择题（多选） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、 等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求

冷链培训知识试题

冷链培训知识考核 姓名：得分： 一、填空题（每空1分，共25分） 1、冷藏药品从生产厂家到各级储存运输单位和基层接种点的各个环节，都配备冷藏、保 冷设备，这一系列设备就称为。 2、冷链运输需温度监控。 3、冷藏药品批发企业应采用对普通冷库、低温冷库进行温度记录。 4、冷库应配有自动、、、温度状况以及报警的设备， 备用发电机组或安装电路，备用制冷机组。 5、冷藏药品批发企业应对运输过程中的冷藏药品进行温度并记录，记录内容包 括冷藏药品名称、生产企业、供货（发货）单位、数量、批号及有效期、启运和到达的、启运和到达时冷藏药品温度和温度、运输过程中的、和。 6、冷藏药品批发企业每年应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行、 温度保持在之间。 7、冷藏药品各岗位人员，应接受相关、、、的培训，经 考核合格后方可上岗。 8、冷藏药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机 . 记录监测数据。 9、温度自动记录系统记录数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在℃范围内。 10、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区

C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。） 1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。

冷藏药品的管理培训课件

冷藏药品的管理培训内容 冷藏药品 对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品 冷藏条件 温度2-10℃的储存、运输条件；生物制品应当在2-8℃避光储存、运输。 药品温度要求 药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期内质量。 温度过高的影响 促进变质挥发减量破坏剂型 超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心内容。 温度过低的影响 遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。 建立药品冷链管理质量体系 人员培训设施设备制度文件流程控制 1.人员与培训 *02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 （收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员） 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2.质量体系文件健全冷链质量管理职责 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护 3.冷藏药品的储存、运输设施设备 *04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

（库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密有效调控温度及室内外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；） *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存） 04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 （冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备 用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。） 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 （库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。） *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 （冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。）*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（车载冷藏箱或者保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置） *05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 （企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。） 4.温湿度自动监测系统（附录三） 1）企业在冷藏药品储藏的仓库中和运输冷藏药品的设备中配备温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统应当对药品储存过程中的温湿度状况和在运输过程中的温度状况进行自动监测和记录，有效防范储

药品冷链培训试题冷链药品知识培训

药品冷链培训试题冷链药品知识培训 药品冷链培训填空题 1、冷库设计符合 ;冷库具有 的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有 的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有 的功能，保温箱配备 以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 药品冷链培训简答题 1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准 操作规程进行操作。

答： 2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。 答： 3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求? 答： 药品冷链培训选择题 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。 A.常温库 B.冷库 C.阴凉库 D.任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于( ) A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于(

) 。 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 4、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)，( )开始实施。 A.20XX年12月1日 B.20XX年6月1日 C.20XX年12月31日 D.20XX年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行( )校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次 药品冷链培训试题答案 一、填空题：1、国家相关标准要求;自动调控温湿度，发电机组 供电系统。 2、自动调控温度;保证气流充分循环。 3、自动调控温度，

新版GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米 A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D. 30立方米 3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、 保养，并建立档案。 A.一次 B.二次 C.三次 D四次 三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD） A. 冷库 B. 冷藏车 C.保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点 检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它 3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、 应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE） A.应急组织机构 B. 人员职责 C. 设施设备 D. 外部协作资源 E、应急措施 4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证 和 停用时间超过规定时限的验证。（ABC）

2017-4冷链试题及答案

冷链试题 姓名岗位分数 1、按照企业经营需要，合理划分冷库、、、、等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有、、等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 5、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时数据，导出、保存并查验运输过程的记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、、发运地点、、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 （五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 6、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求： （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板间距不小于厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 7、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行养护检查。 8、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、、运输时间、温度要求、

冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 文件编号:YNJS-QM015-201301 文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生 起草日期批准日期生效日期版本号 201301 变更记录变更原因 目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。 适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。责任:本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。 内容: 1.1人员管理: 1.1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格; 1.1.2教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案; 1.1.3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从

事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。 1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。 1.3设备配置:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统; 3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区;待验1. 区、退货区、待处理区;不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成; 1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间; 1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置; 1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据; 1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。

冷链培训试题及答案

冷链药品培训试题 一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 B、存入合格品库 D、交还运输人 2、生物制品冷藏是要求在_____的条件下储藏,冷冻药品是要求在______的条件下储存。 （） A、2-10℃，0℃-10℃以下 B、2-8℃，-10℃ - -25℃ C、2-10℃，-10℃ - -25℃ D、0-10℃，-10℃ - -20℃ 3、冷藏药品的收货、验收记录至少保留（）年。 A、2年 B、3年 C、1年 D、5年 4、冷藏药品库，如遇到临时停电，在（）分钟内启动备用发电机供电，保证冷库持续正 常工作。 A、5分钟 B、10分钟 C、15分钟 D、20分钟 5、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 6、冷藏药品从车上下货转运到冷库时候，冷藏药品应在______分钟内，冷冻药品应在______ 分钟内完成，转移完毕后调整验收员验收！（） A、35，20分钟 B、30，20分钟 C、35，15分钟 D、30，15分钟 7、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 8、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车或车厢，安装的测点终端数量不得少于______个，车厢容积不足或超过_____立方米增加1个设备。 A、3，20 B、2，15

C、2，20 D、3，15 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错 选均不得分） 1、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功能 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 2、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 3、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 4、在冷库内完成的作业有（）。 A、收货 B、装箱 C、复核 D、拼箱发货 5、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。 A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用 6、冷链验证的对象包括（）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 7、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。 A、包装和装箱 B、装车和卸车

药品冷链管理培训试题

冷链药品的储存与运输操作规程考核题 姓名：岗位：成绩： 一、填空题 1、企业经营冷藏药品的，应根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验 证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过 程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控 制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷 藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分 循环的空间。 3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、企业养护人员应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、 维护并记录。 5、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、 保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和 条件，制定设施设备的操作、使用规程。 6、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规 范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机 出风口的位置,不得码放药品。 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底 板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 确保气流正常循环和温度均匀分布。

8、冷藏药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进 行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 9、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 10、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、 温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式， 确保运输过程中温度控制符合要求。 11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运 输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况， 能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 12、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工 作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作 规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 二、选择题 1、企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，在 等环节进行冷链管理。 A收货 B验收 C储存 D养护 E出库 F运输 2、企业应当按照《规范》的要求，配备储运设施设备及温湿度 自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 A冷库 B冷藏车 C保温箱 D灭火器 3、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，冷 库电源应采用。 A备用发电机组 B双回路供电系统 C 灭火器 D 除湿器

2016年员工冷藏冷冻药品管理培训

2016 年度鸿运堂大药房员工冷藏冷冻药品管理培训 1、冷藏药品应在温度（2 C?10 C ）贮藏、运输；生物制品应在温度（2 C?8 C）避光贮藏、运输;冷冻药品温度（-10 C?-25 C）贮藏、运输。 2、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规与专业知识培训并经（考核合格）后方可上岗。 3、应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有（明显）标示。 4、冷库应配备（温度）自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 5、冷藏运输要求查瞧冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据, 导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程（温度状况）就是否符合规定。 6、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的（温度）要求。 7、药品储存环境温湿度超出（规定范围）时,应当及时采取有效措施

进行（调控）,防止温湿度超标对药品质量造成影响。

8、养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立（养护记录）,对库房温湿度进行（有效监测、调控）。 9、装车前应当检查冷藏车辆的（启动、运行）状态,达到规定温度后方可装车。 10、运输过程中,药品不得直接接触（冰袋、冰排）等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。 11 、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。 12 、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案）,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的（应对措施）。 13、企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量与安全防止混入（假冒药品）。 14 、冷藏、冷冻药品应当在（冷库内）待验 15 、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的（装箱封箱）工作 16、温度过高对药品质量的影响有哪些？

冷链药品培训试题及答案[2]

冷链药品培训试题及答案 一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（ D ）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（ A ）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（ C ）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（ A ） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（ ABCD ）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（ ABCD ）。 A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ ABC ）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ ABCD ）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 5、在冷库内完成的作业有（ BCD ）。 A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货 6、冷链设施设备在（ A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。 A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用 7、验证的对象包括（ ABCD ）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ ABC ）

冷链药品培训试题 [冷链培训试题]

冷链药品培训试题[冷链培训试题] 冷链是指冷藏食品保存的一个方式，冷链工人应该要怎么做呢?下文是小编收集的冷链培训试题，欢迎阅读! 冷链培训简答题 1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准 操作规程进行操作。 答： 2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包

装和装箱的操作。 答： 3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求? 答： 冷链培训填空题 1、冷库设计符合;冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。 冷链培训选择题 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于( ) A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于( ) 。

冷链相关的知识培训

冷链相关知识培训 一、药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。 冷藏概念 1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 2、冷冻概念 冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等 3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 4 、温度对药品质量的影响 温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 5、超温的危害 1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度

冷藏药品的管理培训课件

冷藏药品的管理培训容 冷藏药品 对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品 冷藏条件 温度2-10℃的储存、运输条件；生物制品应当在2-8℃避光储存、运输。 药品温度要求 药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期质量。 温度过高的影响 促进变质挥发减量破坏剂型 超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心容。 温度过低的影响 遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。 建立药品冷链管理质量体系 人员培训设施设备制度文件流程控制 1.人员与培训 *02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 （收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员） 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2.质量体系文件健全冷链质量管理职责 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护 3.冷藏药品的储存、运输设施设备 *04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

（库房墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密有效调控温度及室外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；） *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存） 04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 （冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备 用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。） 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 （库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。） *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 （冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢部留有保证气流充分循环的空间。）*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（车载冷藏箱或者 保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置） *05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 （企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。） 4.温湿度自动监测系统（附录三） 1）企业在冷藏药品储藏的仓库中和运输冷藏药品的设备中配备温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统应当对药品储存过程中的温湿度状况和在运输过程中的温度状况进行自动监测和记录，有效防储存

药品冷链管理基础知识培训试题

药品冷链管理基础知识考试试题 姓名：得分 一、填空题（每空2分，共40分） 1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有温度要求的药品。 2、冷链是指冷藏药品等药品，从生产企业成品库到使用前的整个、过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过、和后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须、和后方可使用。 4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在分钟内，冷冻药品应在分钟内完成。 5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。 7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按处理。 8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分、、、 等，并设有。 二、选择题（每题2分，共10分） 1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（） A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20 2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（） A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。（）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（） A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点 5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（） A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据 三、判断题（每题2分，共20分） 1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

冷藏药品培训考试题答案

冷藏药品培训考试题答案 姓名__________成绩__________ 一、填空题： 1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如___________________________________等都属于冷藏药品范畴。 2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。 3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。 4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。对不符合温度要求的来货应_____拒收____。 5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。 6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。 7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。 10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。 11.冷库设计符合__________ ；冷库具有__________的功能，有备用__________ 或双回路__________ 。 12.冷藏车具有__________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有_________________的空间。 13.冷藏箱具有__________ 的功能，保温箱配备__________ 以及与药品隔离的装置。 14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置__________系统, 可__________ 、__________ 、___ _______ 、__________ 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 15.冷库内制冷机组出风口__________ 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于__________ ，与后板、侧板、底板间距不小

冷链管理试卷答案

药品冷链管理基础知识试题 部门：姓名：得分 一、填空题（每空2分，共40分） 1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 2、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3、应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。 4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 5、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。 6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。 7、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。 9、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。 10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。 二、选择题（每题2分，共10分） 1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（B） A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20 2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（C） A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。（A）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（D） A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点 5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，