风险评估报告37总结
风险评估报告
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
1.目的：
利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素，进行分析、评估，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的质量风险。
2.范围：
冻干粉针车间空调净化系统
3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析（failure mode effects analysis, FMEA)进行风险评估。
3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。
4.风险评估4.1仪表
4.2设计安装4.3风源
4.4滤器
4.5技术参数4.6机组部件4.7灭菌
质量风险汇总表
5.风险降低
风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。
5.1高效过滤器
5.1.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。
5.1.2按规定的周期及时对环境进行监测。
5.1.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。
5.1.4定期对高效过滤器进行更换。
5.1.5对空调净化系统进行定期验证。
5.2 送风量
5.2.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。
5.2.2按规定的周期及时对环境进行监测。
5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。
5.2.4对空调净化系统进行定期验证。
5.3 压差
5.3.1操作人员严格按规程操作，适时记录压差情况。
5.3.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。
5.3.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。
5.3.4定期对空调净化系统进行验证。
5.4 温湿度
5.4.1操作人员严格按规程操作，适时记录温湿度情况。
5.4.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。
5.4.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。
5.4.4定期对空调净化系统进行验证。
5.5气流组织
5.5.1按规定的周期对气流组织形式进行检查，确保各洁净区内气流符合规定。
5.5.2定期对空调净化系统进行验证，确认气流符合标准。
5.5.3质量部加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。
5.6 悬浮粒子
5.6.1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区悬浮粒子进行监测。
5.6.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。
5.6.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。
5.6.4定期对空调净化系统进行验证，并定期对悬浮粒子进行年度趋势分析。
5.7 微生物
5.7.1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区微生物进行监测，发现异常及时纠正。
5.7.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。
5.7.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。
5.7.4定期对空调净化系统进行验证，并定期对微生物进行年度趋势分析。
5.8 变频器
5.8.1在空调用户需求中加入该项内容，并在安装中进行确认。
5.8.2加强生产过程监控，确保空调系统操作人员严格按批准的规程操作。
5.8.3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。
5.8.4定期对空调净化系统进行验证。
5.9灭菌
5.9.1通过验证制定合理有效的灭菌规程。
5.9.2按规定的周期及时对生产区环境进行灭菌。
5.9.3质量部加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOP操作。5.9.4定期对空调净化系统灭菌效果进行验证。
质量风险降低评估表
6.结论：
风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析，得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌环节具有不可接受风险控制点，对风险点进行再评估，制定纠正和预防措施，将风险级别全部降为低风险，均在可接受范围内。
评估组长签字：
评估小组成员签字：
年月日
质量管理部意见：
年月日
7.批准人意见：
风险评估批准人签字：
年月日
书是我们时代的生命——别林斯基
书籍是巨大的力量——列宁
书是人类进步的阶梯———高尔基
书籍是人类知识的总统——莎士比亚
书籍是人类思想的宝库——乌申斯基
书籍——举世之宝——梭罗
好的书籍是最贵重的珍宝——别林斯基书是唯一不死的东西——丘特
书籍使人们成为宇宙的主人——巴甫连柯书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔
人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金
人离开了书，如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫
书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉——库法耶夫
书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯
书籍便是这种改造灵魂的工具。人类所需要的，是富有启发性的养料。而阅读，则正是这种养料———雨果