工艺用水验证方案

工艺用水验证方案

1.验证目的

对工艺用水进行验证。是确保纯化水和注射用水制备能力满足工艺用水的要求。

2.验证日期：

3.验证依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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《无菌医疗器械管理规范》，药典2005版。

4.验证人员：

5.人员分工：

：负责整个验证过程组织，协调指导工作。

：负责完成工艺用水全性能检测。分析出具报告单。

：检测设备及仪器的鉴定工作。

：负责操作设备，做到熟练，认真，有上岗证。

：对设备操作及整个验证过程进行跟踪，并负责对验证结果的

确认。

6.验证项目及要求

A.水处理设备概况：确认设备工艺流程合理，符合使用管理要求。

B.仪器，仪表：确认测试仪表应在鉴定周期内使用。

C.运行测试：确认水处理设备在各个出水口，水质达到标准要求及贮存，

满足设计要求。

D.工艺用水种类及工艺需要量：确认设备生产能力符合工艺用水种类需要

量。

7.工艺用水验证报告(见附件)