外部提供过程、产品和服务控制程序(含表格)

外部提供过程、产品和服务控制程序

（ISO9001：2015）

1.目的:

评估、选择及控制外部提供方，并对采购活动的控制，确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

2.范围:

本控制程序适用于本公司选择的向本公司提供主材料的供应商、外发加工商和服务分供方和采购物料与外协加工产品。

3.权责：

3.1.经营部是本制度的过程责任者，负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。

3.2.质检部负责审核对外部提供方的评鉴与管理，并对外部提供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。

4.定义：

4.1.环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2.机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

5.工作流程：

5.1.外部供方开发：

经营部根据所需物料的规格及质量要求、数量需求、交期和价格等因素为依据，寻找有能力供货的外部提供方，外部提供方应尽量符合以下所有或部分条件：5.1.1.外部提供方在该产品领域有明显领先优势；

5.1.2.外部提供方获得质量体系认证或必要的产品认证；

5.1.3.外部提供方的生产经营活动合法守约；

5.1.4.质量管理/生产能力/财务管理健全有效；

5.1.5.客户指定的外部提供方。

5.2.外部提供方调查：

外部供方应填写《外部提供方调查表》，应包含以下方面的详细资料：

5.2.1.注册法人代表身份和财务信用；

5.2.2.外部提供方资历、营业范围内的相应资质证明；

5.2.3.外部提供方的资源和设施；

5.2.4.现有的质量保证体系或获认证标志的产品。

5.2.5.《外部提供方调查表》由经营部门发出并负责收回。

5.3.外部供方评价选择：

经营部在对《外部供方调查表》进行初步分析后，从中筛选部分优势明显的外部提供方，提请质检部对其进行评鉴。评鉴一般采用以下所有或部分手段：5.3.1.材料符合性的确认。对于原材料、产品配件、包装物，质检部依据材料的重要性，要求外部提供方按适合等级要求提供相关文件信息及样品；并对样品符合性进行检测。

5.3.2.实地考查。适当时，经营部（可由质检部协助进行）可以对外部提供方之生产经营场所进行实地考查，考查结果填入《外部提供方实地考查表》，考查内容应全部涵盖《外部提供方调查表》内的内容。

5.3.3.顾客意见。

经营部可根据具体情况向客户通报外部提供方状况，并征求客户意见，顾客意见可分为“反对供货”、“不反对供货”及“指定供货”三种状态。

5.4.合格外部提供方的产生：

经营部根据样品检测情况、质量评估结果、必要时的实地考查情况进行有针对性的综合性考评，符合我司要求的，则列为合格外部提供方。《合格外部提供方名单》经主管副总经理批准后实施。

5.5.外部供方业绩的控制和监视：

经营部对供方日常业绩进行控制和监视。

5.6.外部提供方绩效评价：

经营部负责将所有的外部提供方按生产需求分为：

产品实现过程控制程序

产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 3.1 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 3.3 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 3.4 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 4.1 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 4.2 生产计划控制 4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 4.2.2 生产能力分析

服务提供过程控制程序

服务提供过程控制程序 时间:2009-10-10 17:12来源:蜂巢网作者:本站整理点击: 47次 1目的与范围 规范、协调、指导服务提供过程的控制活动，确保在受控状态下提供各项物业管理服务。 本程序规定了服务提供过程的控制途径和要求，适用于对各类物业所有服务过程的全面控制。 2引用文件 Q/PM0501-2006《管理手册》 《物业管理条例》（中华人民共和国国务院第379号令自2007年10月1日起施行） 《建设部关于修订全国物业管理示范住宅小区（大厦、工业区）标准及有关考评验收工作的通知》（建住房物[2000]008号） 3术语和定义 物业管理服务

公司按照物业服务合同约定，通过对房屋及与之相配套的设备、设施和相关场地进行专业化维修、养护、管理，以及维护相关区域内环境卫生和公共秩序，为业主提供服务的活动。 服务 为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。包括供方为顾客提供人员劳务活动完成的结果；供方为顾客提供通过人员对实物付出劳务活动完成的结果；供方为顾客提供实物实用活动完成的结果。 服务标准 规定服务应满足的要求以确保其适用性的标准 专项服务 根据全体顾客的需要、大厦基本条件和本公司的能力，经双方协商，向全体业户提供诸如娱乐、餐饮、健身、商业、票务、代缴费等公共服务之外的服务。 特约服务：受业主或使用人委托而提供的各种有偿服务。如：室内保洁、代客购物、加时空调、家政服务、代管代租房屋及代购车、船、机票等其他服务； 二次供水管理：为确保二次供水的安全，对二次供水的水源进行保护、定期清洗、消毒、检验的活动。 4职责

4职责 管理处负责组织实施在管项目各项物业管理服务活动和服务过程中的控制。 公司各职能管理部门负责对口业务活动的策划、指导、监督和检查。 人力资源部负责人力资源的配备。 人力资源部负责公司级基础培训的组织，各职能管理部门负责相关专业培训的组织和实施，各管理处负责对所属员工进行操作培训。 管理处客户服务部门/班组负责直接对客服务的控制及和与内部相关部门的协调工作。 管理处工程管理部门/班组负责房屋维修、设备设施运行管理、二次装修及二次供水过程的控制。 管理处秩序管理部门/班组负责公共安全管理、消防管理和车辆管理服务过程的控制。 管理处环境管理部门/班组负责保洁绿化过程的控制。 公司品质管理部门负责对各项目管理处服务提供过程指导和牵头组织监督检查。 5工作程序

产品实现策划及设计开发管理程序

1 四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C.ZG15.007.01 1 目的 对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。 2 范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3 术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性； 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4 职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容： 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。 5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。

生产和服务提供过程控制程序文件

1. 目的

4. 定义：无 5. 工作程序 5.1工程部编制产品生产的工艺、技术文件。 5.1.1此类文件包括： a. 产品生产工艺； b. 产品工艺流程图； c. 有关工序操作规程； d. 产品标准及其他必要文件。 5.1.2产品生产工艺、技术文件经厂务经理批准后，由工程部发放到生产车间、生产部等有关部 门执行。 5.2生产部负责编制［生产计划］并组织实施。 5.3工程部做好生产前技术准备工作，包括： 5.3.1按生产工艺要求，汇同有关部门配备好工装器具； 5.3.2提供各工序所需要的全部技术、工艺文件，并保证其正确性； 5.3.3对于新投产的产品，对生产人员进行技术培训； 5.3.4工程部编制并提供产品过程质量的各工序检验规，容包括： a. 各工序检测点设置，产品各检验项目及其标准和检验方法； b. 其他需要说明事项。 5.4生产设备的控制： 5.4.1本公司生产设备由生产部负责管理，并建立设备台帐、档案、保存设备的有关资料等； 5.4.2在生产部的统筹安排和指导下，汇同有关部门对设备进行维护、维修和日常管理包括选型、 安装、调试，预防性维修和日常维修、润滑、加油、清洁、除尘以及设备零配件的管理等工作； 5.4.3对设备的管理控制，具体可按《设备控制程序》执行；本公司使用的各种模具、工装器具，

可参照［模具、工装器具管理制度］执行； 5.4.4对新设备及重要设备、仪器、工装的使用者进行技术培训指导； 5.4.5作好设备管理的有关记录。

5.11.1本公司由生产部、工程部，根据本公司各生产过程的特点，将幢角、密封条熔接、装配等 过程定为关键、特殊过程； 5.11.2关键、特殊过程由生产技术部编制工艺卡、操作规程，必要时编制操作指导书作为对关 键、特殊过程的控制文件； 5.11.3关键、特殊过程的岗位操作工应做好过程参数记录； 5.11.4质检员应对关键、特殊过程进行监控； 5.11.5行政部针对各关键、特殊过程的特点，组织各特殊过程操作人员进行专业技术培训，经考 核合格后持证上岗。 5.12各有关职能部门协助行政部按《员工培训控制程序》对生产人员进行培训。 5.13生产记录的控制 5.13.1各生产有关人员，应按有关工艺、技术文件、操作规程和《质量记录控制程序》认真填写 生产记录，并分类装订成册，加以妥善保存； 5.13.2填写记录注意字迹工整、不能漏项，并签写。 5.14管理者代表会同生产部、工程部依据《部审核控制程序》对过程能力是否符合规定要求进行 评审，验证过程运行的有效性。 6. 相关文件和记录 6.1Q/BFB-6.2.2-01-2003《员工培训控制程序》 6.2Q/BFB - 7.4-01-2003《采购控制程序》 6.3Q/BFB - 7.5.3-01-2003《标识和可追溯性控制程 序》 6.4Q/BFB -8.2.4-01-2003《进货检验和试验控制程 序》 6.5Q/BFB -8.2.4-02-2003《过程检验和试验控制程 序》 6.6Q/BFB -8.2.4-03-2003《最终检验和试验控制程 序》

最新记录控制程序(20190919070842).pdf

版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)

1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。

产品实现的策划和过程控制程序

产品实现的策划和过程控制程序 1 目的 针对特定产品、项目或合同要求对所需的过程进行策划，确保公司实现过程的策划与管理体系的其它要求相一致，对制造、安装、改造和维保服务有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对制造、安装、改造过程和维保过程的确认，产品的防护、交付和交付后的活动，标识和可追溯性，顾客财产的控制。适用于与特定产品、项目或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 质量管理部负责电梯制造、安装、调试、大修、改造、客户意见处理及技术支持服务过程的监督控制，产品质量特性的监视和控制，组织编制质量计划、管理方案，对质量计划、管理方案涉及的相关部门的实施情况进行监督检查。 4.2 生产部负责电梯制造全过程的控制：编制必要的作业指导书与相应的工艺规程，组织实施产品生产过程中的批次管理，生产现场的环境管理、物流管理和生产活动的协调安排、进度监控，生产设备、工装模具管理、标识和可追溯性的控制。配合质量管理部对质量计划、管理方案的编制及对相关部门的实施情况进行监督检查。 4.3 售后服务部负责电梯的安装、改造、大修、维修保养服务过程的控制，编制必要的作业指导书及相应的操作规程，负责标识和可追溯性的控制，负责客户意见处理及技术支持服务过程的控制，。 4.4 销售部负责产品介绍、报价、合同的签订、客户意见处理。 4.5 各部门：负责实施相应的质量计划、管理方案内容。 5. 工作程序 5.1 产品实现的策划 5.1.1 常规产品已通过管理体系策划，建立了管理体系文件，对常规产品实现直接过程及支持过程均有相关文件进行控制（如作业指导、工艺文件等），不再制订质量计划。 5.1.2 对特定产品、项目或合同必须编制质量计划。表述质量管理体系过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件称为质量计划。质量计划以适于公司运作的方式形成文件。 5.1.3 编制质量计划的时机： 5.1.3.1 产品、工艺技术或材料改进，技术革新或设备改造； 5.1.3.2 销售合同中顾客对产品有特定要求； 5.1.3.3 现有管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.1.4 质量计划的内容 5.1.4.1 针对特定产品、项目或合同确定管理目标等； 5.1.4.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，确定关键过程和活动，并对过程或涉及的活动规定途径，形成文件； 5.1.4.3 确定并提供上述过程所需的资源、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系； 5.1.4.4 确定过程涉及的验证和验收准则；对过程和产品重要性或关键特性，应安排测量和监控活动； 5.1.5 质量计划的编制原则： 5.1.5.1 质量计划的内容要根据策划的内容和结果来确定； 5.1.5.2 符合管理方针与管理目标，并与管理体系文件中的内容协调一致； 5.1.5.3 可引用已有的管理体系文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； 5.1.5.4 质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 1.目的： 对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。 2.适用范围 适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 3.定义： 无 4.权责： 4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影 响品质的因素。 4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。 4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。 5.作业程序： 5.1生产计划： 5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照 相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

生产策划：5.2． 5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。 5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。 5.3人员控制： 5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。合格后方能独立上岗。特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。 5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。 5.4 生产物料的控制： 5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。具体按照各产品《生产作业指导书》执行。 5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。 5.5生产方法控制： 5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。．

产品实现过程控制程序

产品生产实现过程控制程序1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规范要求，使顾客满意。 2 适用范围 本程序适用于公司认证范围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。

生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规范、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检

服务提供过程控制程序

文件编号：CASC/CX 01.07-2001 受控状态： 中国某某航空器材进出口总公司 服务提供过程控制程序 版次： A 发布日期：2001.8.15 生效日期：2001.8.15 批准：分发号：

中国某某航空器材进出口总公司程序文件 题目：服务提供过程控制程序生效日期：2001.08.15 版次：A/0文件编号：页码：1/6 1目的 对公司进出口业务、招标业务全过程进行控制，消除各个业务环节中影响质量的各种因素，以 达到符合规定的要求。 2范围 适用于公司并覆盖北京分公司在进出口业务全过程、公司招标业务的控制。 公司的出口业务过程是：接受顾客采购信息或出口委托---对内对外寻报价---评价选择合格供方 --出口合同评审、签约---签订国内采购合同---接受预付款、信用证---实施采购---制单审单--- 报关发货---结汇核销---退税---对内结算---售后服务。 公司的进口业务过程是：市场信息、顾客采购需求信息----询、报价----顾客采购需求信息评审 ---审批、签字----选择合格供方----签订采购合同---合同跟踪执行----制单、审单、付款---- 顾客意见反馈----数据分析、持续改进。 公司的标书制作及招标过程：业务信息---合同评审---签订合同---技术文件送审---合成招标文件 ----发布招标公告---出售招标文件---开标及评标---编写评标报告送有关 部门审批---发中标通知---退投标保函。 3 引用标准 3.1 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000 质量管理体系—基础和术语 3.2 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000 质量管理体系—要求 4职责 4.1财务部负责制定资金管理、会计单证管理、对内对外结汇结算、负责进出口外汇核销、 进口结算单证终检、出口退税。 4.2计划部负责全公司报关、运输的供方管理和部分业务的租船定舱、装船运输、投保、运 费结汇等。 4.3北京分公司负责进出口业务的报关、运输、商检。 4.4各业务部负责：接受顾客采购（服务）需求信息并进行评审、询价、报价、供方评价管 理、进出口合同的谈判签约、采购、出口报验、制单、单证自检、互检以及出口单证的终检、顾客满意度调查、数据分析等。 4.5招标部负责顾客服务需求信息评审、标书制作、标书评审、发布公告、开标、评标、编 制评标报告、相关供方的评价管理、发中标通知、处理顾客投诉等 4.6人力资源部负责员工调配、员工培训和中层干部任免。 4.7办公室负责办公设备的配置及维护管理并负责对进出口业务全过程的质量活动进行监 控和管理。

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制

5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应

产品实现过程控制程序

产品实现过程控制程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 生产计划控制 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 生产能力分析

记录控制程序 表格 格式

1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询

产品标识控制程序(经典版)

产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追

生产和服务提供过程控制程序

生产和服务提供过程控制程序 1.目的 策划并在受控条件下进行生产和服务提供，以确保满足顾客的需求和期望。 2.适用范围 适用于对生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等的控制。 3.职责 3.1 生产部 a.负责指导车间进行生产和过程控制、确认； b.负责生产设施的维护保养； c.编制必要的生产作业指导书； d.负责产品的防护； e.负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 3.2开发部负责编制相应的工艺规程。 3.3主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批，负责设施采购的审批。3.4质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。 3.5生产车问负责产品实现的具体实施； 3.6营销部负责产品的交付及售后服务工作。 4.程序 4.1获得表述产品特性的信息 4.1.1根据设计和开发的输出、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2生产部负责对影响产品质量的关键过程和特殊过程编制生产作业指导书，其他情况下如必要时也应编制生产作业指导书。根据不同工序，作业指导书可采用工艺过程卡、操作规范等形式。 4.1.3生产计划 a.生产部根据获得的产品特性信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为

采购、生产等的依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 b.车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。 4.3车间应使用适宜的生产服务设施，除生产设备外，包括对各种工装、卡具、模具、辅具等的控制，并安排适宜的工作环境；应按规定对设施进行维护保养，执行《基础设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监视和测量，配置适用的监视与测量设备，以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量，执行《监视和测量设备的控制程序》。生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员)，并做好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行《过程和产品的监视和测量程序》的有关规定。 4.5标识和可追溯性控制 4.5.1适当时质管部规定对产品进行标识的方法，并针对监视和测量要求标识产品的状态；质管部对标识的有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。 4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品标识并分区摆放，负责对所有标识的维护。 4.5.3产品标识及可追溯性 a.在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识(如原标识不清，仓库保管员应挂上《物料标识卡》)、仓库《领料单》、《随工单》、成品《合格证》。 b.当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为： →→→ 4.5.4产品状态标识为：

记录控制程序(含表格)

记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图

6.0作业流程：

6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。

6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年

21产品实现过程控制程序

产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规X 要求，使顾客满意。 2 适用X围 本程序适用于公司认证X围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。

生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规X、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检

生产和服务过程控制程序培训资料

生产和服务过程控制 程序

1目的 制定并保持本程序，旨在对生产和服务过程进行有效控制，以满足客户需求的期 望。 2 适用范围 适用于本公司对产品的形成、过程的确认、产品防护及放行、产品交付和适用的交 付后的活动、标识和可追溯性、客户财产的控制。 3 职责与权限 3.1 生产部：负责组织车间进行生产及过程控制、可追溯性控制、产品防护、产品的交付 及售后服务工作。 3.2 工程部：负责编制相应的工艺规程和必要的作业指导书。 3.3采购部：负责物料采购。 3.4 品质部：负责产品验证和检验标识。 3.5 各生产车间负责生产计划的实施、生产设施的维护保养。 4工作程序 4.1 生产计划及安排 4.1.1生产部接到客户产品的要求后，如客户需要打样时由生产部进行打样并送客 户确认。 4.1.2 生产部接到客户的订单后经相关部门评审后将客户订单交仓库，由仓库检查 仓存成品及原料。 4.1.3 如有够数成品可通知生产部直接出货。如无成品或成品不够数时将评审后 的客户订单给生产部主管及采购部（负责物料采购），生产部主管审阅后 分发给相关生产车间进行生产安排。 4.1.4 各生产车间接收到客户订单后，填写【领料单】经主管审批后到仓库仓库 进行领料进行生产作业。 4.1.5 各生产部将一天生产的半成品及成品形成【生产日报表】交生产主管审批 后，填写【入库单】通知品质部检验员进行检验，品质部检验员依据及 QP-803《不合格品控制程序》进行产品检验。 4.1.6 检验合格的产品由生产部门与仓库门办理入库手续，检验不合格品按QP- 803《不合格品控制程序》进行处理。 4.1.7 生产部对一个订单完成后对生产的余料或废料填写【入库单】经部门主管 审核后交IQC进行确认最终经总经理审批后退仓库。 4.2生产过程中作业指导书

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

基础设施管理控制程序

1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。