婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

一、适用范围

本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）。生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。

在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照

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干湿法复合工艺一并审查。

本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查

（一）管理制度审查

按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发…2010?42号）、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发…2013?57号）等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：

1．食品质量安全管理制度

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。（2）应设臵独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责

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质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。

2．主要生产原料管理制度

（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。按照国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）规定的质量、安全要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0—6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。（4）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）

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3．原辅料采购制度

（1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。

4．技术标准、工艺文件及记录管理制度

（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和

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检查。（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处臵记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处臵记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处臵记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。

5．产品配方管理制度

（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。

6．过程管理制度

（1）按照《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量检验机构每周均应采用《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋

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不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处臵办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处臵。

7．检验管理制度

（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存３年。产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。（4）企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。

8．产品防护管理制度

（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的

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所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。

9．物料储存和分发制度

（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。

10．人员管理制度

（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、

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工作岗位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。

11．信息化管理、产品追溯及召回制度

（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺需记录：原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥、包装等信息。干法工艺需记录：原辅料验收、杀菌、配料、干混、包装等信息。干湿法复合工艺需记录其湿法工艺和干法工艺中相对应的关键工序或关键点的信息。（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向食品药品监管部门报告食品召回和处理情况。（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

12. 研发能力

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。

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（二）场所核查

按照《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

3. 生产车间和辅助设施的设臵应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。

4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

5. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁

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止用水。

6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。

7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配臵足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设臵二次更衣室，进入清洁作业区前设臵消毒设施。

8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

（三）设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1. 生产设备通用要求

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中生产能力相适应的生产设备。（2）设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。（3）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和容器。干法生产应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入风险。（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（5）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。（6）流化床应使用过滤、除湿后的洁净低温空气。吹入干燥塔的空气应进行过

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滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。（8）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。（9）清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。（10）清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，在静态和动态两种状态下均应检测。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。

婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表

说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。

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2．必备的生产设备及要求

（1）湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备

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（2）干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备

（3）干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生产设备和干法工艺必需的生产设备。

3. 必备的检验设备

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

国家卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准修订或更改，企业应及时

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购臵对应的检验仪器设备。《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）涉及的检验方法参见附件2、附件3。

企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

2. 基本工艺流程

（1）湿法工艺流程：

全脂、脱脂乳粉

↓

原料乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→

喷雾干燥→流化床二次干燥→包装

（2）干法工艺流程：

原辅料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合→包装

（3）干湿法复合工艺流程：

干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。

企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。— 16 —

应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

3. 关键控制点技术要求

（1）湿法工艺的过程要求

①生乳的运输和贮存。生乳在挤奶后2小时内应降温至0—4℃。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。

②产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，经核对有关信息后，去除外包装除尘净化后输送到配料车间。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂应设专人负责管理，设臵专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应按照产品要求采用不同的容器溶解，按要求添加，避免产生反应。

③杀菌和浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内，并记录。

④喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。冷却后的产品应采用粉仓等密闭暂存设备储存。

⑤产品包装。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装。为了避免生产过程中因设备破损或磨损等产生的异物混入产品，在产品包装之前应进行金属检测或包装后配备

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X射线检测器等在线检测金属异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试及全项目检测，合格后方可出厂。

（2）干法工艺的过程要求

①备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装无污染等进行确认。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统，做到物料外包装的除尘与杀菌。

②进料。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区。

③配料（预混）。维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。预混结束后对已预混物料的名称、规格、日期等进行标识。整个配料(预混)生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。

④投料。投料前需确保投料区域环境及设备符合相关清场标准，并与进料人员就原料品种、数量进行沟通，对要投入原料的标识、数量与投料单进行核对，确保投料准确。投料人员需定期对手部及本区域环境和设备进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入投料系统内。过筛的物料输送到相关储粉

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仓或混合设备。

⑤混合。混合过程应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。混合工艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓等密闭暂存设备储存。

⑥包装。同湿法工艺对应要求。

（3）干湿复合工艺过程要求

干湿复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键点要求。

（4）清场

为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批次、不同配方、不同品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。

（五）人员核查

1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人

企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

2. 生产技术人员及检验人员

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生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。

实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。

3．生产操作人员

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

4. 人员健康证明

婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。

三、生产许可产品检验

（一）抽样和封样

按照《食品生产许可审查通则》和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。

抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。

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所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。

样品经确认无误后，由抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。

（二）检验项目

检验项目按产品适用的《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）、企业标准及国家卫生计生行政部门的相关公告内容进行检验。

四、其他要求

婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。

附件：1.婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准

2.《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）规定的

检测项目与方法

3.《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）

规定的检测项目与方法

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附件1

婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准

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婴幼儿乳粉管理制度

婴幼儿配方乳粉食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》等国家法律法规，结合本单位实际情况，特制定婴幼儿配方奶粉食品安全管理制度。本单位保证认真执行本食品安全管理制度，做到守法经营、诚信经营，接受食药监部门监督管理，自觉维护婴幼儿配方奶粉食品安全。 婴幼儿配方乳粉进货查验制度 1、购进婴幼儿配方奶粉时，认真查验证明供货方的有效证件（营业执照、食品流通许可证、生产许可证、发票等方面的资料），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉质量合格的凭证（检验报告等），确保供货者主体资格合法、购入婴幼儿配方乳粉来源正规可靠，质检合格报告真实有效。并保存原件或者复印件。 2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉的包装标识进行查验、核对，内容包括： (1)婴幼儿配方奶粉的商品名称，生产厂名和厂址；(2)婴幼儿配方奶粉的商标、包装标签、生产批号、生产日期、保质期、失效日期； (3)婴幼儿配方奶粉的规格、等级、所含主要成分和含量； (4)婴幼儿配方乳粉是否在质检部门公布的生产企业和产品名录； 3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方奶粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。 4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方奶粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方奶粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方奶粉时，及时向辖区食药监部门报告。 含婴幼儿配方乳粉运输制度 1、对于婴幼儿配方奶粉的运输工具(包括车厢和各种容器等)，确保其符合卫生要求；同时根据购进、销售的婴幼儿配方奶粉的产品特点，配备防尘、防蝇、防晒、防雨等设施； 2、婴幼儿配方奶粉的运输作业，应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；同时，婴幼儿配方奶粉不得与有毒有害物品混装、混运。 3、如购进需冷藏的婴幼儿配方奶粉，将用专用冷藏载具运输,并有专人对运输车辆温度进行测量并做记录，以保证在整个运输过程中保持婴幼儿配方奶粉安全的冷藏、冷冻温度。 婴幼儿配方奶粉存贮制度 1、婴幼儿配方奶粉入库要验收、登记；验收时要检查婴幼儿配方奶粉的质量、卫生状况、数量、批号，出入库登记要与婴幼儿配方奶粉名称、批号相符。 2、婴幼儿配方奶粉存储时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员通行；同时，婴幼儿配方奶粉应按入库的先后次序、生产日期、品种分类、分架存放，并做到先进先出。 3、婴幼儿配方奶粉的仓库要通风良好，门窗、地面、货架要清洁整齐，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其他杂物，并确保库房的周围无污染源。 4、库房应配备专职管理人员定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期婴幼儿配方奶粉，如有超期婴幼儿配方奶粉及时处理。 5、采取严格措施，保证所购买、销售的婴幼儿配方奶粉质量。购买及销售需要低温保存的婴幼儿配方奶粉，配备冷藏设备或者采取冷藏措施。 婴幼儿配方乳粉进货查验记录制度

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方 注册申请材料项目与要求（试行） 一、申请材料的一般要求 （一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/5b17031600.html,）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（https://www.wendangku.net/doc/5b17031600.html,）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 —3 —

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。 （七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 —4 —

婴儿奶粉营养成份

二、婴儿配方奶粉添加成分大曝光 与普通奶粉相比，婴儿配方奶粉去除了部分酪蛋白，增加了乳清蛋白；去除了大部分饱和脂肪酸，加入了植物油，从而增加了不饱和脂肪酸，DHA(二十二碳六烯酸，俗称脑黄金)，AA(花生四烯酸)；婴儿配方奶粉中还加入了乳糖，含糖量接近人乳；降低了矿物质含量，以减轻婴幼儿肾脏负担；另外还添加了微量元素、维生素、某些氨基酸或其他成分，使之更接近人乳。也称为婴儿配方奶粉。食品添加剂（柠檬酸钠、氢氧化钙、抗坏血酸棕榈酸酯、磷脂、柠檬酸） 奶粉中的5大营养成份的功效（1）蛋白质：供给机体营养。（2）脂肪：供给机体营养及能量，提供牛奶浓香。（3）糖类：牛奶中含有乳糖，乳糖对于幼儿发育非常重要，它能促进人体肠道内有益菌的成长，仰制肠内异常发酵，有利肠道健康。（4）矿物质：矿物质又称无机盐，是人体构成不可缺少的物质，包含钙、铁、磷、锌、铜、锰、钼等，特别是含钙丰富，且钙磷比例合理，吸收率高。（5）维生素：牛奶中含有已知的所有维生素，其作用：维生素A促进正常生长与繁殖维持上皮组织与视力；维生素B参与体内糖及能量代谢；维生素C抗坏血病；维生素D能调节各代谢骨骼组织中的造骨细胞的钙化能力；维生素E 抗氧化衰 DHA和AA 奶粉中DHA具体成分是二十二碳六烯酸，又称脑黄金。DHA可促进宝宝脑部的中枢神经系统以及视网膜的发育。对于足月宝宝来说，母乳或婴儿配方奶粉中都含有脂肪酸，这些脂肪酸会产生DHA，所以并不需要额外添加DHA。营养师建议，准妈妈在怀孕时或哺乳期多摄取深海鱼(鲑鱼、鳕鱼)，母乳中的DHA含量会更丰富。AA具体成份是指花生四烯酸。 DHA、AA属多元不饱和脂肪酸，在体内由必需脂肪酸亚油酸、亚麻酸转化而成，能提升婴儿智力发育指数、提升视力敏锐度，对婴儿脑部及视力的发育有重要作用。DHA和AA膳食推荐量，即“足月婴儿每天每公斤体重40mgAA和20mgDHA。.DHA含量0.4-1.8g/kg/0.09%～0.15% ；AA含量1.6-2.6g/kg、0.15%～0.25% 蛋白质（乳清蛋白和酪蛋白的比例是“接近母乳”一个重要的指标，因为它能提供最接近母乳的氨基酸组合，更好地满足宝宝的成长需要。） 母乳中的蛋白质有27%是α-乳清蛋白，而牛奶中的α-乳清蛋白仅占全部蛋白质的4%，a-乳清蛋白能提供最接近母乳的氨基酸组合,提高蛋白质的生物利用度，减少蛋白质总量, 从而有效减轻肾脏负担。同时a乳清蛋白还乳清蛋白还含有为新生儿必需的半胱氨酸。此外，乳清蛋白还含有包括免疫球蛋白和双歧因子等免疫因子，调节睡眠的神经递质,有助于婴儿的睡眠，促进婴儿的大脑发育。所以要首选α-乳清蛋白含量较接近母乳的配方奶粉。乳清蛋白与酪蛋白的含量比例(6：4)与母乳相似，易于婴儿消化吸收 乳酸菌等有益菌 肠内天然有益菌具有调整胃肠道酸碱值，帮助有益菌群生长的作用。不过，1岁内的宝宝体内还没有这些有益菌生长的环境，那么有益菌就会慢慢减少。妈妈不妨依照宝宝的饮食与生长情况来决定，如果宝宝大便正常，可以认为有益菌群是正常的，反之，妈妈可考虑给孩子改换添加了这些有益菌的奶粉。 Oligo寡糖（又称低聚果糖FOS、蔗果低聚糖） 其组成主要是蔗果三糖、蔗果四糖、蔗果五糖的混合糖浆是以蔗糖为原料，通过现代生物工程技术———果糖基转移酶转化、精制而成。它是帮助肠道内有益菌生长的媒介，两者有互相促进的作用。Oligo寡糖可帮助有益菌的繁殖，让比菲得氏菌或乳酸菌发挥更大的作用。调节肠胃功能 维生素A、D、铁、锌、钙磷比例2：1，同时添加维生素D，促进钙的吸收，预防婴儿佝偻病：适量的铁可以预防婴儿缺铁性贫血。如果婴儿长期摄取维生素A含量超高的奶粉，就会引起一些皮肤疾病，甚至出现头痛、眩晕、恶心、呕吐等不良反应。婴儿配方奶粉中并非添加元素越多就越好。 β-胡萝卜素

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

目录一、适用范围 ....................................................................................................... ........................................................... 3 二、生产许可条件审 查 ....................................................................................................... .......................................... 5 （一）管理制度审查 ....................................................................................................... ...................................... 5 1．食品质量安全管理制度 ....................................................................................................... ................... 5 2．主要生产原料管理制度 ....................................................................................................... ................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................... ................................ 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8) 5．产品配方管理制度 ....................................................................................................... ........................... 8 6．过程管理制度 ....................................................................................................... .................................... 9 7．检验管理制度 .......................................................................................................

婴儿配方奶粉添加成分大曝光

二、婴儿配方奶粉添加成分大曝光 与一般奶粉相比，婴儿配方奶粉去除了部分酪蛋白，增加了乳清蛋白；去除了大部分饱和脂肪酸，加入了植物油，从而增加了不饱和脂肪酸，DHA(二十二碳六烯酸，俗称脑黄金)，AA(花生四烯酸)；婴儿配方奶粉中还加入了乳糖，含糖量接近人乳；降低了矿物质含量，以减轻婴幼儿肾脏负担；另外还添加了微量元素、维生素、某些氨基酸或其他成分，使之更接近人乳。也称为婴儿配方奶粉。食品添加剂（柠檬酸钠、氢氧化钙、抗坏血酸棕榈酸酯、磷脂、柠檬酸） 奶粉中的5大营养成份的功效（1）蛋白质：供给机体营养。（2）脂肪：供给机体营养及能量，提供牛奶浓香。（3）糖类：牛奶中含有乳

糖，乳糖关于幼儿发育特不重要，它能促进人体肠道内有益菌的成长，仰制肠内异常发酵，有利肠道健康。（4）矿物质：矿物质又称无机盐，是人体构成不可缺少的物质，包含钙、铁、磷、锌、铜、锰、钼等，特不是含钙丰富，且钙磷比例合理，汲取率高。（5）维生素：牛奶中含有已知的所有维生素，其作用：维生素A促进正常生长与生殖维持上皮组织与视力；维生素B参与体内糖及能量代谢；维生素C抗坏血病；维生素D能调节各代谢骨骼组织中的造骨细胞的钙化能力；维生素E抗氧化衰 DHA和AA 奶粉中DHA具体成分是二十二碳六烯酸，又称脑黄金。DHA可促进宝宝脑部的中枢神经系统以及视网膜的发育。关于足月宝宝来讲，母乳或婴儿配方奶粉中都含有脂肪酸，这些脂肪酸会产生DHA，因此并不需要额外添加DHA。营养师建议，准妈妈在怀孕时或哺乳期多摄取深海鱼(鲑鱼、鳕鱼)，母乳中的DHA含量会更丰富。AA具体成份是指花生四烯酸。 DHA、AA属多元不饱和脂肪酸，在体内由必需脂肪酸亚油酸、亚麻酸转化而成，能提升婴儿智力发育指数、提升视力敏锐度，对婴儿脑部及视力的发育有重要作用。DHA和AA膳食推举量，即“足月婴儿每天每公斤体重40mgAA和20mgDHA。.DHA含量0.4-1.8g/kg/0.09%～0.15% ；AA含量1.6-2.6g/kg、0.15%～0.25% 蛋白质（乳清蛋白和酪蛋白的比例是“接近母乳”一个重要的指标，因为它能提供最接近母乳的氨基酸组合，更好地满足宝宝的成长需要。）

国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(最新)

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。 第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。 申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。 第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。 第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。 第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。 第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第二章申请与审批 第十二条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：

婴幼儿配方乳粉管理制度

婴幼儿配方乳粉管理制度 一、岗位职责制度 （一）企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 （二）质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。 8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 （三）质管员的岗位职责 1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。 2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作 4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。 5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉

关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查工作方案

关于开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项 检查工作方案 关于开展婴幼儿配方乳粉 质量安全专项检查工作方案 为认真贯彻落实区食安办下发的【关于转发《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》】要求，严格履行法定监管职责，保证辖区婴幼儿配方乳粉市场安全，我局决定在全区范围内集中开展婴幼儿配方乳粉质量安全专项检查（以下简称“专项检查”）。特制定方案如下： 一、工作目标 按照网格化监管要求，各职能科、基层所在进一步摸清经营者底数的同时，认真落实好经营者第一责任制，严厉打击销售不合格婴幼儿配方乳粉的违法行为，使全县流通环节婴幼儿配方乳粉经营监管责任到位，行业自律意识增强，经营行为得到有效规范，人民群众食品安全得到切实保障。 二、工作重点 （一）参照药品管理办法严格管理。加强流通环节婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理，严格审核经营条件，在食品流通许可项目和注册登记项目中实行分类单项审核和管理。

（二）落实经营者首负责任。婴幼儿配方乳粉经营者应当购入和销售经监管部门批准企业生产的合格产品和列入监管部门公示的合格产品，严格执行向供货者索票索证制度。配备食品安全监管人员，严格落实从业人员上岗培训和定期培训制度。实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。 向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案。进口商必须保证其进口的婴幼儿配方奶粉符合我国食品安全国家标准，进口报检时必须提供对应生产日期或生产批次的婴幼儿配方奶粉检测报告，严格执行进口和销售记录制度。 婴幼儿配方乳粉经营经营单位和进口商必须严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿制度和追偿制度，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则进行赔偿。探索建立食品安全责任保险制度，保护消费者合法权益。 （三）强化监督监管。严格监督经营者查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，建立查验记录制度。加强对母婴用品专卖店销售婴幼儿配方乳粉的监管。加大对婴幼儿配

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则2013版

附件 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013版) （征求意见稿） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查 应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例

》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度审核内容 （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容 （1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。 以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生素、

特殊配方奶粉之免敏配方奶粉

特殊配方奶粉之免敏配方奶粉 *免敏配方奶粉包括：水解蛋白配方奶粉和氨基酸配方奶粉。 水解蛋白配方奶粉将牛奶中的蛋白质水解成分子较小的肽类，但不影响氨基酸的含量，容易消化和吸收，用于防治和治疗对蛋白质过敏，包括对牛乳或大豆过敏以及对蛋白质不易吸收的宝贝。在临床上也应用于消化道功能不成熟的早产儿和肠道手术后需要无渣饮食的宝贝食用。氨基酸配方奶粉可用于治疗牛奶蛋白过敏症。 *目前市场上有深度水解蛋白配方奶粉和部分（也称适度）水解蛋白配方奶粉。 部分水解蛋白配方奶粉主要用于预防蛋白质过敏，目前只被推荐给那些父母双方或至少一方有过敏史的所谓有高风险的宝贝。深度水解蛋白配方奶粉用于治疗6个月以下宝贝的速发性牛奶蛋白或大豆蛋白过敏（非全身过敏反应）、食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征、特应性湿疹、胃肠道综合征和食物蛋白诱发的直肠结肠炎，适用于治疗蛋白质（如牛奶蛋白和大豆蛋白）过敏的宝贝。 *目前也有一些其他动物乳为基质的配方奶粉，用于对牛奶蛋白过敏的宝贝食用。 但需要注意的是食物间存在着交叉反应性，至少50%牛奶蛋白过敏者也对山羊奶过敏。《婴儿配方粉成分的全球标准》中提出：“来源于除牛以外其他动物乳汁的蛋白质，以及来自于不同植物的蛋白质都有潜在的可能用于婴儿配方粉。但每种蛋白质的适用性和安全性都应得到充分的评价并被记录下来。目前IEG 不推荐在标准中使用除牛乳以外的其他动物蛋白。至今国际上发表的大多数文献仅局限于对以牛乳或大豆蛋白为原料的婴儿配方粉进行的评价。”

如果你家宝宝母乳、奶粉过敏严重，不妨也吃吃看，如果妈妈饮食注意后宝宝症状减轻直至没有，那我觉得没必要吃纽康特 。 蛋白质过敏是宝宝湿疹的一个重要原因，牛奶蛋白、母乳蛋白、鸡蛋白等。根据奶粉中蛋白质的水解程度的高低，可以分为四级： 1.氨基酸奶粉：这种奶粉把蛋白质全部分解成氨基酸，宝宝的肠胃不直接解除到蛋白质分子，因而完全阻断了过敏源。其实这已经不能称为奶粉，没有任何“奶”的成分，一般称为营养粉。市面上有纽康特（Neocate）和雅培的elecare。 2.完全水解蛋白奶粉（深度水解蛋白奶粉）：就是把蛋白质全部分解成细微的小粒，所以极度容易消化，也排除了过敏的反应，市面上有雅培Similac Alimentum、美赞臣Enfmail Pregestimil、雀巢alfare（国内叫蔼儿舒）、牛栏的Pepti-junior、牛栏Pepti1&2、纽太特、森永MA-1等 深度水解蛋白奶粉和氨基酸奶粉是真正治疗牛奶蛋白过敏的奶粉。如果宝宝过敏严重，就要选择这两种，对于快速消除过敏症状非常好。 3.部分水解蛋白奶粉：比上一种的蛋白要大一点，水解程度稍低。市面上有牛栏Hypo-allergeen、雀巢超级金盾、森永MA-mi等，多美滋、雅培都有。部分水解蛋白奶粉是起预防作用的，如果只是宝宝有过敏的可能性，或者父母有过敏性体质，为了保险起见，应该选择部分水解的。 4.普通奶粉。 蛋白质被水解后，就会具有一点异味。纽康特我喝过，真的很难喝，又腥又苦的药味。我家儿子6个月时我就买的，他不肯吃都浪费了，断奶后倒肯吃了。水解程度越低奶粉溶化性和味道就要越好。水解程度越高奶粉的价格就越贵，比如纽康特，400g小罐乐茵要348一罐，宝宝胃口大的一罐只能吃两三天。 关于治疗过敏的几个误区 一、牛奶过敏可以喝羊奶吗？ 对于牛奶蛋白过敏，很多家长发现因为味道，孩子不愿接受水解蛋白奶粉，希望能够换成羊奶粉。孩子一旦对牛奶蛋白过敏，就应该换成水解的牛奶蛋白，而不是羊奶，因为羊奶和牛奶的结构非常相似，不能治疗牛奶蛋白过敏。

婴幼儿配方乳粉管理制度

北京中德泰达国际贸易有限公司 婴幼儿配方乳粉管理制度 目录 一、岗位职责制度 二、经营场所卫生管理制度 三、仓库质量管理制度 四、人员卫生及健康管理制度 五、人员教育培训制度 六、婴幼儿配方乳粉进货查验制度 七、婴幼儿配方乳粉储存、养护制度 八、婴幼儿配方乳粉销售记录制度 九、不合格婴幼儿配方乳粉处理制度 十、售后服务制度

岗位职责制度 一、企业法人代表或负责人岗位职责 1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。 二、质量负责人的质量职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 5、负责对企业经营产品质量审批。 6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。 7、主管质量方面培训教育工作的实施。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求试行)征求意见稿)

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请 材料项目与要求（试行） （征求意见稿） 一、申请材料的一般要求 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 （四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉应当有中文名称，如同时有英文名称的，其英文名称应当与中文名称有对应关系。

（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签、说明书及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)，外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将该项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 （九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份。复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。 各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。 （十）未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品配方，其申请材料一般不予退还，但已提交的委托书除外，如需退还，申请人应当在收到不予决定之日起3个月内提出书面退还申请。 二、产品配方注册申请材料项目与要求 （一）产品配方注册申请材料项目 1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 2.申请人主体资质证明文件； 3.原辅料的质量安全标准；

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读 一、修订背景 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。 二、修订原则 本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。 三、修订内容 （一）申请材料的一般要求 将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量

安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （二）产品配方注册申请材料项目与要求 Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准 所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。 所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。” Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方 （1）配方组成 ①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。 Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告 （1）阐述产品配方特点、研发目的。 （2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。 （3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （送审稿） 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。 第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。 第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。 第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。 第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。 第二章申请与审批 第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。 第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； （二）产品配方研发报告及生产工艺说明； （三）产品检验报告； （四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；

12大品牌婴儿配方奶粉对比(附图)

12品牌婴儿配方奶粉对比（图） 对市面上最热卖的12款婴儿配方奶粉进行一个10项的详细评测，在母乳之外，谁会是您的首选？ 一，前言： 相信谁也无法忘记3年前的大头婴儿劣质奶粉事件，在质量危机的今天，假冒伪劣产品的把婴儿奶粉也冲洗了一番。 适逢今年是“金猪”婴儿潮，婴儿配方奶粉的质量问题再次被人们关注。婴儿配方奶粉作为母乳外唯一的营养替代品，关系到婴儿的生长发育和智力发育，在初生阶段，婴儿的所有营养如果无法通过母乳吸收的话就只能完全依靠婴儿配方奶粉支持，所以，挑选好的配方奶粉喂哺将影响宝宝一生的健康。 目前市面上的婴儿奶粉品牌多达数百种，其中包括国外药厂生产的婴儿配方奶粉，国内乳业集团生产的婴儿配方奶粉等，一般在正规市场上看到的品牌都是正规厂家生产并通过国家安全标准的婴儿配方奶粉，但是，面对如此繁多的奶粉品牌，到底哪个最适合宝宝？选购优质的婴儿配方奶粉品牌成为家长们最头痛的问题。 39健康评测中心针对家长对婴儿配方奶粉的诸多困惑，挑选了市面上最热门的12款婴儿配方奶粉进行对比横向评测。根据早前39健康评测中心对77139份婴儿配方奶粉问卷调查报告的数据显示，最关注婴儿配方奶粉的家长，宝宝月龄一般在6～18个月之间，所以，本次评测的婴儿配方奶粉均是第二段，适合6～12个月或6～18个月的婴幼儿饮用的较大婴儿或幼儿配方奶粉。 12款婴儿配方奶粉合照由左至右，从上而下分别是：(产品介绍排名不分先后)

雀巢能恩金盾NAN较大婴儿和幼儿配方奶粉 多美滋金装多领加较大婴儿配方奶粉 惠氏S26金装健儿乐较大婴儿配方奶粉 雅培培乐较大婴儿配方奶粉 施恩较大婴儿配方奶粉 圣元优聪较大婴儿配方奶粉 南山倍慧AA金维多婴幼儿配方奶粉 三鹿较大婴儿及幼儿配方奶粉 伊利较大婴儿配方奶粉 菲仕兰美素佳儿美素乐较大婴儿配方奶粉 雅士利金装较大婴儿配方奶粉 美赞臣安婴宝较大婴儿配方奶粉 二，评测简介 婴儿配方奶粉作为婴幼儿母乳之外的营养替代品，根据婴儿食品国家标准明确规范了婴幼儿配方奶粉，从婴儿配方奶粉的制作技术、原料选用、试验方法、检测规则、包装、标签、运输、贮存等均作出了明确规定，防止劣质奶粉流通市场。 所以，家长一般在正规超市、母婴专卖店买到的都是经过严格检测后的产品。但是在购买当中，一定要详细参阅外在包装，看是否标明所适应的年龄段、产品说明、配料、食用方法指导、保质期、营养成分等。本次39健康评测中心所选用的一共12个品牌婴儿配方奶粉均是市面上较多人选用的品牌奶粉，并且产品都在正规超市购买，产品质量上是没有问题的。 经常听到很多父母抱怨，不知道宝宝用哪一种奶粉好，家长所谓的“好”，除了产品质量外，还包括宝宝对奶粉的适应性，饮用后是否会出现不良反应？宝宝会不会爱喝？奶粉的粉质如何？是否容易冲调？营养高不高？价格会不会太高？营养元素丰富与否等等。39健康评测中心本次对12款品牌婴儿奶粉主要是针对父母以上的困惑而设置的测试对比，分别从价格、包装、标签、粉质、量匙、营养成份、营养密度、奶粉味道、易溶性等一共10项测试入手，评选4个奖项，包括：营养丰富奖、最易冲调奖、最佳口味奖、综合奖。 三，包装、标签对比 婴儿配方奶粉一般容量分为400g和900g，一般用铁罐包装，优点是方便运输、贮存、不容易受潮，但铁罐包装成本较高，价格也相对较贵，随着居民买东西越来越方便，很多厂家为了降低成本，相应推出一些袋装的产品，价格也相对较低，对于经常购买的用户来说，无疑节省了开支，但袋装奶粉容易在运输途中损坏，而且不易保存，家长购买的时候要注意。 39健康评测中心本次挑选的12款产品均是400g袋装的婴儿配方奶粉，包装上明显可以看到一个“2”字，是适用于6～12个月或者是6～18个月的婴幼儿食用的，以提醒家长购买奶粉的时候认清是第二阶段的奶粉，因为每个阶段的婴儿奶粉的营养、蛋白质量等成份不一样，购买相应的阶段的产品对宝宝的正常发育与消化吸收有很大的关系。

婴幼儿配方乳粉经营十项制度

婴幼儿配方乳粉经营安全管理十项制度 1、岗位职责制度； 2、经营场所卫生管理制度； 3、人员卫生及健康管理制度；、 4、人员教育培训及考核制度； 5、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）进货查验、索证索票制度； 6、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）运输制度； 7、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）存贮制度； 8、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）销售记录制度； 9、不合格乳制品（含婴幼儿配方乳粉）退市制度； 10、婴幼儿配方乳粉先行赔付和追偿制度。

婴幼儿配方乳粉经营安全管理制度 一、岗位职责制度： （一）企业负责人岗位职责： 1、对本单位婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规及规章制度。 2、负责建立健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，加强对业务人员的教育培训、健康查体制度的落实和实施。 3、负责建立、健全企业婴幼儿配方乳粉质量管理体系，对企业经营婴幼儿配方乳粉的质量安全负领导责任。 （二）质量管理员的岗位职责： 1、在企业负责人的直接领导下，负责质量安全工作，带领企业全体员工认真学习执行《食品安全法》、《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》等法律法规，落实企业的各项安全管理制度及岗位职责。 2、负责维护企业婴幼儿配方乳粉经营管理制度的实施和运行，负责向企业负责人报告管理制度的执行情况。 3、负责对婴幼儿配方乳粉生产企业和生产品种的审验，供货单位、销售合法资质的审核，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。 4、负责对企业员工进行食品安全教育培训工作。 5、负责对婴幼儿配方乳粉的日常运输、存储工作提供技术指导。 6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理。负责不合格婴幼儿配方乳粉的拒收退货、下架退市及销毁清理工作。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生状况，组织员工定期接受健康检查。 8、负责建立婴幼儿配方乳粉经营电子档案的管理工作，保证各项记录的完整性、准确性和可追溯性。 （三）采购员工作职责： 1、购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照进行查验，并建立供货商档案。