非无菌原料药取样管理规定

XX公司 非无菌原料药取样管理规定

制定部门QC 制定人：年月日

审核人副总经理：年月日

1 主题内容与适用范围

本文件规定了公司非无菌原料药的取样程序、取样方法、取样数量。

本文件适用于公司生产及外购的非无菌原料药的取样。

2 引用标准

ICH Q7a 2000年11月

《药品生产质量管理规范》 2010年修订

《兽药生产质量管理规范》 2002年6月

3 职责

3.1 生产单位负责本单位生产非无菌原料药的请验，协助取样员对取样后包装的恢复。

3.2 物资管理部负责外购非无菌原料药的请验，协助取样员对取样后包装的恢复。

3.3 质量保证部（驻车间质量员）负责公司生产非无菌原料药请验单的审核确认，QC负责外购非无菌原料药请验单的审核确认。

3.4 QC负责抽取公司生产的、外购的非无菌原料药的检验用样和产品留样。

3.5 生产单位、QC负责取样环境的维护与清洁，

4 管理规定

4.1 取样程序

4.1.1 首先由请验单位（生产单位或仓库）填写请验单（格式见附录一、二），执行不同标准的应注明检验依据。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为单位代码+序列号。

4.1.2 外购非无菌原料药到货后, 请验时必须附有生产厂家盖有鲜章的检验报告单。特殊情况时，由质量保证部负责人签字后送QC，可按特殊情况对待。

4.1.3 进口原料药除应有厂家报告外还应附有口岸药检所的检验报告（盖有口岸药检所或转发单位的红色印章）或《进口药品通关单》。如是第一次供货的生产厂家或第一次供货的品种，还应提供该生产厂家的《进口药品注册证书》复印件。QC在对请验单进行审核确认时，应同时对以上内容进行审核。特殊情况时，由质量保证部负责人签字后送QC，可按特殊情况对待。

4.1.4 各单位的请验单审核确认后，于当日上午8:30前送QC取样组，从当日计检验周期；之后送达的请验单，自第二日起计检验周期。外购非无菌原料药由QC技术室核对无误后签字，安排取样员及时去样。特殊情况时，请验单由质量保证部负责人签字后送QC，可按特殊情况对待。

4.1.5 取样员凭请验单到生产单位或仓库取样。在仓库抽取非无菌原料药，应使用取样车或

到有洁净环境的取样间取样,由物资管理部负责将取样员指定的样品运至取样间（车）内，打开紫外灯，照射半小时以上，方可开始取样。

4.1.6 取样员核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确证无误后方可取样；如有异常，应及时通知物资管理部或车间有关人员，暂时不予取样。

4.1.7 取样完毕应立即将包装按原样包扎好，外购产品桶装的在包装的最外层盖与桶身相接处贴上取样证，袋装的应在扎口处贴上取样证。自产产品应做好标记。取样证格式见附录。

4.1.8 取样员应在取样瓶(容器)上贴好标签，标签格式见附录原料药取样瓶签。

4.1.9 取样后须填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、规格、批号、数量（件数和重量）、取样件数、取样数量（g或瓶）、来源、取样人、外观及性状检查等，并及时输入微机台帐。取样记录格式见QC《产品分样操作规程》取样、分样记录。

4.1.10 取样员将抽取样品送各相应岗位，留样及时上交留样室,并做好交接记录。

4.2 取样工具的准备：所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。

4.2.1 不锈钢取样器、取样瓶（250ml、500ml广口瓶）、取样勺、剪刀一般情况下用洗涤剂清洗，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗3～4次，置于电热烤箱内，玻璃取样瓶应倒置，取样勺、剪刀置搪瓷盘内，160～180℃烘2小时。

不锈钢取样器放入清洁的布套内或已灭菌的牛皮纸袋内密封存放，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土异物等。用于需要检验微生物限度样品的各取样工具应在72小时内使用，其余应在一周内使用，过期重新处理。

上述取样工具也可逐件用牛皮纸包好，于121℃湿热灭菌半小时。

4.2.2 检验细菌内毒素项目样品的取样、分样所用工具使用前应经除细菌内毒素处理。小西林瓶、取样勺洗净后应放入烤箱，于250℃灭菌一小时，放冷，密闭保存备用。应在24小时内使用，过期重新处理。小胶塞洗净后放入三角烧瓶，塞上棉塞，用牛皮纸扎好瓶口，115℃30分钟湿热灭菌后烘干备用。

4.2.3 塑料袋：取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。

4.3 取样件数及取样数量

4.3.1 3件以下每件都取；3件以上300件以下，按√N +1计算取样件数（不为整数时，均应将数值进一，取整数），300件以上，取样量为N／2 +1（不为整数时，应将小数进一取整数）。

4.3.2 复试样品的抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。

4.4 取样方法：开包装，按取样规定件数，用不锈钢取样器反着插进去，轻轻旋转180°取样，将取样品中上中下部样品各取适量置取样容器中，（注意：从每个包装中取出的样品的量应尽量相等），密封，摇匀，然后用清洁的不锈钢小勺从广口瓶中取适量样品，分装到洁净的已贴好标签的西林瓶中（标签见附录西林瓶瓶签），分送各岗位。

4.5 取样注意事项

4.5.1 取样必须均匀并具有代表性。

4.5.2 凡送检细菌内毒素、微生物限度的检品，其分样用容器须经过灭菌处理。

4.5.3 有特殊贮存条件(如避光、冷处放置)的样品，在抽样、分样过程中也应按要求存放。 5 相关文件

《产品分样操作规程》 XXQC －01（4）

《化验室OOS/OOT 调查管理规程》 XXQC －20（1） 6 文件颁发部门 企业管理部 7 文件分发部门及数量

公司领导3份，，共复制28份。 8 附录

XX 公司

取 样 证

产品名称：__________________ 批 号：__________________ 来 源：__________________ 产品数量：__________________ 取样数量：__________________ 取 样 人：__________________ 取样日期： 20 年 月 日 备注：

原料药取样瓶签

产品名称 产品批号

取样人

取样日期 20 年 月 日

来 源

备注：

XX 公司QC

西林瓶瓶签

9 记录 （记录样稿附后） 10 文件变更历史

版本号 生效日期

变更描述 变更人

1 2 3 4

产品名称________________________ 产品批号________________________ 来 源________________________

20 年 月 日

XX 公司QC

非无菌原料药取样管理规定第 4 页共4页

文件编码：XXG-Q-19(4) 批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日

自产原料药请验单

XX G-Q-19(4)-01 请验单位请验人编号

产品名称产品批号

包装规格出厂批号

生产日期20 年月日请验日期20 年月日

件数：

检验依据

数量

QA审核人重量：

备注

第页

外购原料药请验单

XX G-Q-19(4)-01 请验单位请验人编号

产品名称产品批号

包装规格来源

检验依据请验日期20 年月日

QA审核人数量件数：重量：

备注

第页

原料药生产管理

原料药生产管理 一、生产过程管理 1.生产前准备 ☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。 ☆特殊产品的主要原辅料，宜建立小样实验制度，凭小样实验结果决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。 ☆生产操作前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。 检查内容如下： （1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换批号、品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产； （3）对设备状况进行严格检查，检查确认无误后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“故障”或“封存”的状态标志； （4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用；（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、BPR等生产管理文件是否齐全；

（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。 2.工艺管理 ☆生产全过程必须严格做到“三按”即生产工艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更改。 ☆无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。 ☆直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。 ☆计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。 ☆生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格品”不得流入下工序。 ☆生产过程应按工艺、质量监控要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。 ☆生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理。

取样管理制度

某石化有限公司取样管理制度第一条目的 为确保各装置、罐区所取样品足量并具有充分代表性，使所取样品符合国家标准、行业标准要求，结合公司的实际情况特制订本制度。 第二条适用范围 本制度适用于公司所有样品。 第三条职责 1、生产技术处负责制度的起草、制定、考核。 2、各运行部及相关处室负责制度的执行。 第四条管理规定 （一）取样时间 1、各车间定时样按规定时间前后十五分钟取样。 2、成品、成品样，来料样，发货样及临时加样，以调度通知为准。正常情况下，接到通知后20 分钟内或按要求的时间取样。 （二）取样地点 以生产技术处规定的取样口为准，装置操作人员不得随意更换取样口。 （三）取样容器 1、取样容器为细口瓶、广口瓶、烧杯、瓷缸、气袋、球胆、耐压钢瓶等。 2、取样容器样品必须根据其样品性质正确选择： ①取轻质油品（如石脑油、汽油、柴油、轻质燃料油等）必须用带塞的细口瓶、广口瓶取样，取调和汽油、易见光分解氧化的样品用棕色瓶取样； ②取重质油（如原油、蜡油、渣油、油浆、重质燃料油、沥青等）必须用烧杯、瓷缸，若油品温度较高必须用瓷缸； ③取气体样品必须用气袋、球胆，对于无硫样品或对硫含量无要求的样品（如测爆气体、氮气置换气体、制氢解析气）用球胆，装置的其他气体样品用锡箔气袋取样，罐区、罐车用耐压钢瓶取样； ④取水样必须用带磨口的具塞瓶或带塞塑料瓶，注意必须密封，分析硅酸根的水样必须用带塞塑料瓶取样； 3、取样器具上的标签内容与所取样品一致，标签内容包括样品名称、取样

地点、时间，取样人等，标签清晰。 4、取样器具专项专用，严禁混用。 （四）取样方法 1、液体取样（常温常压下呈均匀液态的产品） 1）大罐、罐车、油舱取样 ①取样前检查取样器与样品瓶是否有残留、是否渗漏，确保清洁干燥。 ②用少量待取油品洗涤置换取样器、样品瓶至少三次。 ③取样位置按要求取上、中、下（即1/6,1/2,5/6）、底部样、点样、出口液面样等，取样时保证取样器上部端口塞子密封，待降至要求点时快速拉动绳子，打开塞子取样，待取样器内充满油后（液面气泡停止冒出），提出取样器。当在不同液面分别取样时，应从顶部到底部依次取样，避免扰动下部液体。 ④将油样从取样器缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ⑤所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2）罐侧取样线取样 ①取样前打开罐车取样口阀门放料，彻底清洗管线，除掉管线中的存留液，样品管线出口应能够延伸到取样容器底部附近。 ②将取样瓶用少量待取样品洗涤、置换三次以上。 ③将油样从罐侧取样管线缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ④所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2、固体取样 1）大堆取样 ①以每次交库的量为一批。 ②用干净的不锈钢铲子对样品堆上、中、下分层取样，取样时将表层挖深至20cm 以上，以一铲为一个单元，每次每铲样品要达到2～4KG，不能分多次取样，取样太多不能抖落，要弃去重新取样。不允许用手随意选取几块固体产品作为试样，目测大于250mm 的块料不能作为样品。取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。 2）件装取样 ①以每次交库的量为一批。

原料药杂质管理规程精讲

1. 目的：为了加强原料药杂质管理，确保上市药品质量。 2. 适用范围：本公司生产的原料药产品。 3. 责任者：QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 内容： 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类： ●按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。（1）有机物质 ①有关物质 －起始原料 －中间体、副产物 －降解产物 －聚合物 －异构体 ②多晶型杂质 （2）无机杂质 －无机盐 阴离子 阳离子

－重金属催化剂 －过滤介质、活性炭 （3）有机挥发性物质 残留溶剂 ●按来源分类：有关物质（反应前体、中间体、副产物、降解产物等）、其它杂质、外来物质。 ●按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。 4.2杂质的检测方法 ●原子吸收分光光度法：检查金属杂质 ●毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 ●色谱法：液相色谱法，检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法，作为液相色谱法的补充 气相色谱法：检查挥发性杂质 ●热分析法：检查不同晶型的杂质（影响生物利用度和稳定性） ●拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 ●生物检定法、酶联免疫试剂盒（抗生素残留量） 4.3杂质的控制 4.3.1残留溶剂控制 ●标准起草过程中，应针对所用到的有机溶剂进行检查； ●建议采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法； ●应注意供试品溶液的配制，要求供试品在溶剂中溶解； ●方法学试验应进行回收试验，确认是否有基质干扰； ●采用标准加入法，该方法可减少基质干扰，提高方法的准确度。 4.3.1.1残留溶剂检测的常见问题 ①共出峰干扰 ②热降解干扰 ③基质效应的影响 ④药品溶解性的影响

见证取样管理制度

乐活城商住小区二期工程见证取样监理管理制度 项目监理机构（章）： 总监理工程师（签字）：日期：日年月

江苏省住房和城乡建设厅监制 . 目录 --------------------------------------------2 一、工程概况----------------------------2 二、监理工作依据、范围及要求----------------------------3 三、见证取样和送检制度的程序--------------5 四、审核工作基本规定和见证取样的方法及要求------------8 设备进行审核监理工作要点五、工程材料/构配件 /--------------------11 六、工程质量试验审核检查监理工作要点七、原材料质量控制措施和方法----------------------------13

2 . . （一）工程项目概况： 一、监理工作依据、范围及要求 （一）监理工作依据 1、房屋建筑工程施工和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定建建[2000]211号；

2、建筑工程施工质量验收统一标准GB 50300—2013； 3、混凝土结构工程施工质量验收规范GB 50204—2015； 4、屋面工程质量质量验收规范GB 50207—2012； 5、地下防水工程质量验收规范GB 50208—2011； 6、省，市及相关行政主管部门颁发的有关文件。 主要有《中华人民共和国建筑法》、《建筑工程管理条例》、《中华人民共和国合同法》、《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》 （二）见证取样的范围 1、用于承重结构的混凝土试块； 2、用于承重墙体的砌筑砂浆试块； 3 . . 3、用于承重结构的钢筋及连接接头试件； 4、用于承重的砖和混凝土小型砌块；用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥； 5、 6、用于承重结构的混凝土使用的掺加剂； 7、地下、屋面、浴厕间使用的防水材料；、国家规定必须实行见证取样和送检的其它试块、试件和材料。8（三）见证取样和送检的要求、见证人员应有建设单位或监理单位具备建筑施工试验知识的专业技术人员1，并书面通知施工单位、检测单位和负责该工程的质担任（具备见证取样证书）量监督机构。、取样应在试样或其包装上作出标识、封志。2、标识和封志中标明工程名称、取样部位、取样日期、样品名称和样品数量，3 并由见证和取样人员签字。 4、制作见证记录并将见证记录归入施工技术档案。、见证取样的试块、试件和材料送检时，由送检单位填写委托单，委托单应5 有见证人员和送检人员签字。 6、见证取样和送检的检测报告必须加盖见证取样检测的项目专用章。 二、见证取样和送检制度的程序（一）见证取样和送检制度见证取样和 送检制度是指在监理单位见证员见证下，对进入施工现场的有关建筑材料，由施工单位专职材料试验人员取样员在现场取样或制作试件后，送至符合资质资格管理要求的试验室进行试验的一个程序。 （二）见证人员 见证人员必须取得《见证员证书》，且通过业主授权，并授权后只能承担所授权工程的见证工作。对进入施工现场的所有建筑材料，必须按规范要求实行见证取样和送检试验，试验报告纳入质保资料。 1、负责工程原材料、成品、半成品的见证取样和送检工作； 2、负责收集和统计工程材料/构配件/设备审核所需的合格证明文件和工程质量试验合格文件； 4 . . 、填写“工程原材料、成品、半成品审核工作台帐” 3。三、见证

原料药管理制度

1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。 2.内容： 2.1原料药购进管理： 2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。 2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。 2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。 2.2原料药收货管理： 2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。 2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。2.3原料药验收管理： 2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。 2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂

检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。 2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。 2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。 2.3.5验收要做好验收记录。记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。 2.4.原料药储存保管管理： 2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。 2.5.原料药养护管理： 2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。 2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。 2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。 2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。 2.6.原料药销售管理： 2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。 2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。 2.7.原料药出库复核管理： 2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒 样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套， 有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿 戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取 样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、 成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包 装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备 用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只 能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间 体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽 样；物料总件数＞3件时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均 不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密 度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全 检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品 3倍全检量汇总表(附件五)。 4.原辅料 4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货 厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。 4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标 示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。 4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随 机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应

产品取样管理制度

产品取样管理制度 为规范工厂产品取样流程，节约取样费用，控制在总公司下达的指标范围之内，根据总公司《财务管理制度》特制定本制度。 一、产品取样的范围 1、各部门因业务需要，对各职能部门、业务往来单位赠送的产品。 2、品管部产品质量检验需送质检部门检验的产品取样。 3、技术部用于试制的产品取样。 二、用于取样的产品范围 1、送礼、赠送、招待用产品在保证产品质量的前提下选择滞销产 品、新开发的产品、成本低的产品，外送的以礼品盒的形式包装。168g 条型礼盒原则上不作为取样产品。如果有特殊要求，需要厂长同意签字方可取样。 2、技术部和品管部用于产品质量检验和试制的产品，根据实际需要酌情选择。 三、产品取样的流程。 1、产品需要取样时，技术部和品管用于产品质量检验和试制的产品的，由取样人填写《抽样单》，由部门负责人审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《抽样单》发货。《抽样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖 “辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行

2、用于送礼、赠送、招待的产品取样时，取样人到财务部申报， 并由财务部人员开具《产品取样单》，注明取样事由、取样数量及金额，分管厂级领导审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《产品取样单》发货。《产品取样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖“辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行。 3、遇节假日时，需获得厂长和财务经理的电话通知方可发货，保安部方可放行，待上班日督促取样部门补办好取样手续。 四、用于送礼、赠送、招待的产品取样标准。 1、每年春节各职能部门、业务往来单位、银行、税务产品送礼由各部门申请，厂长和财务经理统一安排。 2、日常送礼一般标准为50元/份。 3、特殊情况超过标准的，需要厂长同意后方可开支。 五、罚则 凡取样人员假公济私，一经查实，追回产品，对取样人罚款200元。 六、本制度自发布之日起开始执行，最终解释权归财务部。 辣妹子食品股份有限公司 沅江食品厂

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮

化验室取样管理制度

化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用，必要时实现可追溯性，同时规范取样和留样过程，特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求，按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施，磷酸取样时，应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用，防止样品的交叉污染； 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕，做好现场取样记录和标识，标识内容包括：样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测，防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定，对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样：最好是在装卸时，从各部位分别随机抽取，总取样袋数不少于 15袋，保证所取样品具有代表性，总取样量约200克；取样时尽量不扎破包装袋，取完后及时扎好口，防止原料受潮变质和污染；所取样品在检测前要充分混合均匀，尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样： 1）取样方法：根据料堆的大小，划分上、中、下三个部位，在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点，由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品，全部取样点取完混合后，根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度； 如无法按以上方法取样时，可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品，并在生产现场破碎至所需的粒度。 2）同一批料在不同时间入厂时，每次入厂的料均要单独取样，待本批料全部入厂后，将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时，要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求，按规定的检测频率到现场取样，现场取

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。

(完整版)采样管理制度

采样管理制度 一、采样的原则 1.代表性原则 采样时必须综合考虑原料、加工方法、运输、贮存条件、加工批号以及加工作业人员的责任心和专业知识水平对产品质量的影响，尽量做到采取有代表性的样本。 2.典型性原则 采集能充分说明达到监测目的的典型样本，采样时怀疑被污染或已被污染的样本应作为采样的重点对象。 3.适量性原则 微生物检验按国家规定的进行。采取数量应根据检验项目和目的而定，但每份样本不少于检验需要量的三倍，以便供检验、复检和留样备用。可以根据检验项目和样本的具体情况适当的增加或减少。 二、微生物检验无菌采样方法 1.采样用具、容器灭菌方法 1.1采样用棉花球、标准规格板、镊子等要用纸包好并经高压灭菌。必要时，用前用酒精消毒或在酒精灯上用火焰消毒。 1.2标号后的样本容器用纸包好，及装有10ml生理盐水的试管都须经高压灭菌。 1.3消毒好的用具要妥善保管，防止污染。 2.无菌操作步骤 2.1采样前，操作人员先用75%酒精棉球消毒手，再用75%的酒精棉球将采样开口处涂抹消毒，然后将容器打开。 2.2样本取出后，将其装入样本容器内，并包扎严密。 2.3生产用具、设备、手等食品接触面检查，可用灭菌镊子夹取灭菌棉球，蘸取少量灭菌生理盐水涂抹表面，然后将棉球放入装有10ml生理盐水的试管中并立即振摇均匀。 2.3.1手：用棉球擦拭手掌面(手背面不取)，先顺手指方向擦拭一遍，然后 垂直手指擦拭一遍。 2.3.2刀：方法同上，且正反面都擦拭。

2.3.3工器具：取灭菌的规格板放在要检查的部位上，用棉球按前后、左右顺序S型分别擦拭一遍。 3.无菌采样注意事项 3.1尽量从未开封的包装内取样，大包装要从各部分采取有代表性的样本。 3.2预先包好消毒的采样工具和容器，必须在采样时方可打开包装。 3.3采样时最好两人操作。 3.4为了查明某一工序的卫生状况，可在这一工序处理前和处理后各取一份样作对照。 3.5微生物检验用的样本，要在采样后4小时内送检验室。样本送到检验室应立即检验，如不能立即检验，应冷藏处理。 三、采样记录 1.样本标签和编号 采样完毕整理好现场后，将采好的样本分别盛装在容器或牢固的包装内，在包装上及时贴上标签，明确标记品名、编号、批次、采样地点、采样日期、采样人等内容。 2.采样记录的内容 2.1样本名称； 2.2采样地点； 2.3采样日期； 2.4被采样的批号； 2.5被采样的编号； 2.6采样方式； 2.7采样目的； 2.8采样现场环境条件（如温度、湿度）； 2.9采样人（签字）。

现场取样管理制度范本

内部管理制度系列现场取样制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-65344 现场取样制度 Field sampling system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 现场取样制度 一、现场取样人员应熟悉各种相关产品的验收规则，并熟悉各种相关产品的取样工具、部位、数量及步骤以及材料的分批规定。 二、取样人应根据规范、标准要求进行取样，对样品的大小、数量、取样部位、是否有代表性进行确认。 三、现场取样须在监理人员旁站或经监理同意的条件下进行。取样应严肃认真，不受行政干预，也不受经济利益或其他利益及各种关系的影响，确保样品的代表性和准确性。 四、必须按规定频率、规定方法取样。 五、样品的包装和运输应能避免散失和防止污染，并避免试样性能产生变化，并附卡片标明试样编号、产地、规格、等级或标号、重量、要求检验项目和取样方法(施工日期)等。

六、应按要求和上述内容详细填写试验委托单。 篇2：仪器设备管理制度 仪器设备管理制度 一、认真贯彻执行《中华人民共和国计量法》及其实施细则和局《工程试验检测管理办法(试行)》，促进实验室计量工作的规范化、制度化，确保计量管理制度的统一和量值准确可靠。 二、凡属国家依法管理的仪器设备，必须按规定周期及时检定，检定合格后方可使用，未经检定、检定不合格、超检定周期的仪器设备不得使用。 三、仪器设备应由经过培训合格的人员操作使用，并持证上岗。对主要仪器设备，要作好使用记录。 四、仪器设备的分类、标识、编号、检定、配置、使用、报废与封存，悉遵守局《检测设备管理办法》。 五、仪器设备管理资料包括以下项目： 1、原始记录包括 ①、在用检测设备台帐、检定、修理历史记录卡、周期检定合格证。

药品制剂取样管理规定

药品制剂取样管理规定 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求 本文件适用于公司制剂产品的取样。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 职责 3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。 3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。 3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。 4 管理规定 4.1 取样程序 4.1.1注射剂 由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为车间代码+序列号。 4.1.2 口服制剂 由生产车间根据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求

请验。片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体检验完后，岗位出具《检验结果通知单》给车间。 4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。 4.1.4 取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等，并及时输入微机台帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。 4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做好交接记录。 4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。 4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。 4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。 4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱；每箱开2中盒；口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐，每筐不少于2个包装。复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。 4.4 取样方法 4.4.1注射剂 4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数，然后打开包装箱背面，抽取所需样品。整批产品取样完毕，由车间负责补齐数量并恢复原包装，并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀，送检。 4.4.1.2 复试时，按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。

见证取样记录

见证取样记录 表C1-6 DB64/266-2019 见证取样记录 □□□□□□□□□ 工程名称：神华宁煤集团400万吨/年煤炭间接液化项目临建生活区项目污水提升泵站 样品名称： 3:7灰土取样部位：阀门井、格栅池池底换填 取样数量： 50m2（2点）最大干密度： 1.7 g/cm3 取样地点：施工现场取样日期： 2019年3月10日 见证记录： 取样符合规范要求，在监理工程师的见证下现场取样。压实度≥0.97 见证人签字：上岗证号： 取样人签字：上岗证号： 见证检测单位：（签章）接收人：接收日期： 记录日期：2019年 3月10日 表C1-6 DB64/266-2019 见证取样记录 □□□□□□□□□ 工程名称神华宁煤集团400万吨/年煤炭间接液化项目全厂道路工程 样品名称砂砾垫层出厂编号或批号： 取样数量： 生产厂家：生产日期： 取样地点：施工现场取样日期 2019年9月12日 封样设施：封样人员：

见证记录： 取样符合规范要求，在监理的监督下，现场取样。 见证人签字：上岗证号： 取样人签字：上岗证号： 见证检测单位：（签章）接收人：接收日期： 记录日期：2019年9月12日取样部位： 3号路 A2435 （K0+700—K1+440）代表批量： 见证取样记录 □□□□□□□□□ 工程名称神华宁煤集团金家渠煤矿中部工业广场通勤公路工程 样品名称水泥砂砾出厂编号或批号： 取样部位：基层（第一层） 取样数量： 20个 生产厂家：生产日期： 取样地点： K1+000----K2+000 取样日期 2019年6月7日 封样设施：封样人员： 见证记录： 取样符合规范要求，在监理工程师的监督下，现场取样。 见证人签字：上岗证号： 取样人签字：上岗证号： 见证检测单位：（签章）接收人：接收日期： 记录日期：2019年 6月7日代表批量： 见证取样记录 □□□□□□□□□ 工程名称神华宁煤集团金家渠煤矿中部工业广场通勤公路工程

实验室样品管理制度

实验室样品管理制度 1目的 1.1样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。并做好样品的保密与安全工作。 2范围 2.1本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。3职责 3.1质量检测中心负责分析测试样品管理。 3.2实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。 3.3实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 3.4实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。 4样品的取样 4.1取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样，取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。 4.2当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理人员进行验收登记。

4.3实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。 4.4分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。 5样品的识别 5.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。 5.2样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。 5.3样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。 5.4实验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，做出明确规定。6样品的贮存 6.1质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品间及样品柜（架）。样品间由专人负责，限制出入。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。 6.2对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。

见证取样记录

表F-1 有见证取样和送检见证人备案书 北京市建设工程质量监督站： 北京XX建筑工程公司试验室： 我单位决定，由×××、×××同志担任北京××大厦工程有见证取样和关检见证人。有关的印章和签字如下，请查收备案。 建设单位名称（盖章）： 监理单位名称（盖章）： 施工项目负责人签字：

有见证取样和送检见证人备案收（表F-1） 【相关规定及要求】 1、每个单位工程须设定1-2名见证取样和送检见证人，见证人由施工现场监理人员担任，或由建设单位委派具备一定试验知识的专业人员担任。施工和材料、设备供应单位人员不得担任。 见证人员经培训考试合格并取得《见证人员岗位资格证书》后，方可上岗任职。单位工程见证人设定后，建设单位应向承监该工程的质量监督机构递交《有见证取样和送检见证人备案书》进行备案。见证人更换须办理变更备案手续。 2、承担有见证试验的试验室，应在胡资格承担对外试验业务的试验室或法定检测单位中选定，并向承监工程的质量监督机构备案。承担该项目的施工企业试验室不得承担该试验业务。 3、应进行有见证取样和送检的有以下项目： （1）用于承重结构的混凝土试块（28天标养） （2）用于承重墙体的砌筑砂浆试块 （3）用于承重结构的钢筋和连接接头试件 （4）用于承重墙的砖和混凝土小型砌块 （5）用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥 （6）用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂。 （7）地下、屋面、厕浴间使用的防水材料 （8）用于结构实体检验的混凝土同条件试块 （9）后张法施工的预应力张拉施工记录 （10）重要钢结构用钢材和焊接材料 （11）高强度螺栓（预拉力、扭矩系数摩擦面抗滑移系数） （12）网架节点（承载力） （13）国家规定必须实行见证取样和送检的其他试块、试件和材料 （14）合同约定应进行见证检验的项目 （15）对材料质量发生争议需要进行仲裁时可采取见证检验 （16）民用建筑工程室内饰面采用的天然花岗石材、人造木板和饰面木板。

取样管理规定

取样管理规定

取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制 定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化 水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套，有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁 净区有关工作服穿戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样

瓶。(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或 250ml)。固体原辅料、中间体、成品的待检品、留样包装袋 规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包装袋一致，取 样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。 —微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且 取样间只能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。 所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总 件数(n)≤3时，每件均应抽样；物料总件数＞3件时，按n +1抽 样，固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全 检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密度、外观检测样品

材料管理制度及见证取样送检制度

鱼虹路与新老彭白路连接道路建 设项目部 材料及设备进场验收管理制度 成都市新宏建筑工程有限公司 2018年1月

材料及设备进场验收管理制度 1.应严格按照合同、设计文件规定的材料及设备的名称、规格、型号、质量进行购买。 2．项目材料、设备进场验收，应邀请建设单位和监理单位有针对性地制定设备、材料进场验收要求、验收程序和验收方法，明确各环节具体负责人。 3. 材料、设备进场时，建设方、施工方和监理方必须依照国家相关规范规定，按照设备材料进场验收程序，认真查阅出厂合格证、质量合格证明等文件的原件。进口材料、设备进场时，应确保质量证明文件符合国家有关规定。要对进场实物与证明文件逐一对应检查，严格甄别其真伪和有效性，必要时可向原生产厂家追溯其产品的真实性。发现实物与其出厂合格证、质量合格证明文件不一致或存在疑义的，应立即向主管部门报告。 4.材料、设备供应单位要制作并提供样品。建设方、施工方和监理方应按照相关技术标准对进场材料、设备进行封样，在施工现场封存。供应商提供的产品运到施工现场后，要严格执行报验程序，对封样与到场产品进行比对，与封样不一致的不得使用。 5.重要设备应按照供货合同中约定的厂内初检的相关内容，于发货前在生产厂内进行初检。厂内初检由建设单位组织专业监理工程师、供货合同双方共同监督设备重要参数出厂检验的全过程，确认产品是否符合合同约定的技术要求。 6．材料、设备进场时，施工单位要提前通知监理单位，监理人员对进场的材料必须严格审查全部质量证明文件，按规定进行见证取样和送检，对不符合要求的不予签认。监理人员在查验批验收过程中，发现材料、设备存在质量缺陷的，应该及时处理，签发监理通知单，责令改正，并立即向主管部门报告。未经监理工程师签字，进场的材料、设备不得在工程上使用或者安装，施工单位不得进行下一道工序的施工。 7．所有原材料、成品、半成品及重要设备进场后，应严格依照相关标准进行见证取样复验。 8．材料的取样和送检工作应100%在监理单位见证下进行，未经检验的不得使用，检验不合格以及不符合合同约定的严禁使用，必须清出施工现场。 9．设备安装工程未经系统查测，不得组织工程验收。经查测发现主要设备存在严重缺陷没注意，不符合相关技术质量标准或者不满足合同约定的，必须更换并重新检测。

抽样检验管理规范

1. 目的 为了规范抽样方法，指导检验员正确地按AQL抽样计划进行进料、半成品、成品的抽样检验。 2. 范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品抽检。 3. 职责 3.1检验员：负责AQL抽样计划的执行。 3.2品质工程师：负责监督执行并视产品实际情况，制定、修改本管理规定。 4. 定义 4.1 AQL：(Acceptance Quality Limit)质量可接收水平，是供方能够保证稳定达到的实际质量 水平，是用户能接受的产品质量水平。 5. 抽样方案 5.1．抽样方法：一般采用正常检验、当过程优于或低于正常水平且满足转移规则时，采用加严或放宽检验。根据 设定的检验水平（S-2）、与来料数量（批量）选择对应代码，在正常、加严、放宽抽样方案表 上根据代码选择抽样数量及接收质量限(AQL)。

5.3. 接收质量限：致命缺陷（CR）AQL=0.010、严重缺陷（Ma）AQL=0.010、轻微缺陷（Mi）AQL=0.010。 5.4. 正常、加严和放宽抽样方案 5.4.1. 正常检验抽样方案表 5.4.2加严抽样方案表

5.4.3放宽抽样方案表 5.5. 转移规则和程序。 5.5.3.1. 正常到加严 当正在采用正常检验时，只要检验中连续3批或少于3批中有2批是不可接收的，则转移到加严检 验。 5.5.3.2. 加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常

5.5.3.3. 正常到放宽 当正在采用正常检验时，如果初次检验的接连5批全部已被认为是可接收的，应转移到放宽检验。 5.5.3.4 放宽到正常 当正在采用放宽检验时，出现一个批不接收，或有恢复正常检验的其他正当理由，可转移到正常检验。 5.5.3.5. 暂停检验 如果在加严检验中未接收批的累计数达到3批，应暂时停止检验。 直到供方为改进所提供产品或服务的质量已采取行动，而且负责部门承认此行动可能有效时，才能恢 复检验程序，从使用加严检验开始。 5.6. IQC抽样检验标准： 来料原材料、半成品检验按接收质量限：AQL=0.010(CR)，AQL=0.010(Ma)，AQL=0.010(Mi)。 5.7 IPQC抽样检验标准： 在制品检验依据《首中末巡检记录表》执行。 5.8. OQC抽样检验标准： 5.8.1. 成品检验按接收质量限：AQL=0.010(CR)，AQL=0.010(Ma)，AQL=0.010(Mi)； 5.8.2. 客方有特殊(AQL)要求,但客方没有验货或没有代理验货,且有正式文件,OQC抽检则 按客户的抽样检验接收质量限的要求进行； 5.9 转移规则图：