FUSC胶囊中螺内酯的质量控制研究

FUSC胶囊中螺内酯的质量控制研究

摘要:目的：通过建立合适的高效液相色谱法测定FUSC胶囊中螺内酯的含量并进行线性考察，精密度及稳定性试验，溶出试验，从而研究出合适的质量控制标准。方法：采用Kromasil C18柱（200 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，以甲醇-0.02

mol/L磷酸二氢钾（67：33）为流动相（用0.85%磷酸调节pH至4.3），流速为0.8 mL/min，检测波长为239 nm。结果：螺内酯在20~80 μg/mL范围内线性关系

良好，其标准曲线方程为：y = 69185x–29778，r = 0.9997（n=7）；y =

67886x+38487，r= 0.9997（n=7）；y = 68809x–780.57，r = 0.9997（n=7）。精密

度实验所得RSD值为0.58%，表明精密度良好。稳定性实验所得RSD值为0.38%，表明稳定性良好。含量测定结果显示，螺内酯平均含量为99.76%，在97~103%范

围内，符合2010版《中国药典》（二部）中对螺内酯的质量要求，其RSD为

0.66%，小于2%，符合质量标准规定。结论：本方法简便、灵敏、准确，回收率

和重现性好，可用于此复方制剂中螺内酯的含量测定。

关键词:螺内酯；含量；高效液相测定法

1 前言

螺内酯（spironolactone）又名安体舒通（antisterone），是一种低效利尿剂，其结构与

醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。作用于远曲小管和集合管，阻断Na+-K+和Na+-H+

交换，结果Na+、Cl-和水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄减少，对Ca2+和P3+的作用不定。

螺内酯结构与醛固酮类似，两者在肾远曲小管和集合管的皮质段起竞争作用，干扰醛固

酮保钠排钾的作用，对伴有醛固酮增高的顽固水肿有治疗作用，且可防止钾的耗竭，在临床

上有重要用途，可用于：（1）各种病因引起的重度收缩性心衰[1]：按照国内外心衰治疗建议，螺内酯应用于心功能Ⅲ～Ⅳ级得重度收缩性心衰患者，每日用量不应超过40 mg，用药

前监测血钾及血肌酐水平，血钾﹥5.5 mmol/L，血肌酐﹥225 mmol/L者禁用[2]。对血钾偏高、肾功能轻度衰退、老年心衰者应用螺内酯过程中应监测血钾及血肌酐的变化[3]。（2）高血压。醛固酮与高血压的关系十分密切，醛固酮可致RAAS激活，增加血管对多种缩血管物质

的反应，致血管收缩，血压升高。醛固酮可致交感神经系统功能亢进[4]。（3）肝硬化腹水。肝硬化患者因继发性醛固酮增高而引起水钠储留，因此首选螺内酯[5]，其利尿作用较弱多与

其他利尿药合用。但老年人用本药较易发生高钾血症和利尿过度；老年人对本药较敏感，开

始用量宜偏小。（4）2型糖尿病肾病。美国克利夫兰医院Davidson说，有蛋白尿的2型糖

尿病病人，发生终末期肾病的危险增加。尽管临床广泛应用ACEI和血管紧张素受体阻滞剂，

很多病人仍持续有蛋白尿，并可检测到这些病人的醛固酮水平升高。

螺内酯单独应用效力较弱，一般需与噻嗪类或呋塞米等合用，方可取得显著利尿作用，

并可抵消相互引起的低钾血症。由于螺内酯有潴钾的作用，特别是和血管紧张素转换酶抑制

剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）用时，应密切观察患者血钾、血镁及肾功能[9]。为防止高血钾发生，当心衰患者男性血肌酐>2.5 mg/dl，女性血肌酐>2.0 mg/dl，血清钾>50 mmol/dl时，禁用或停用螺内酯。在应用螺内酯过程中约8％～9％的患者可发生男性乳房增

生症和乳腺疼痛。

2 研究对象与方法

2.1 仪器与试药

2.1.1仪器美国高效液相色谱仪（Spectra-physics），输液泵（SP8810 precision isocratic，BIO-RAD），检测器（Spectra 100 variable wavelength detector，Spectra SYSTEM UV2000，Thermo separation products），ZDY-Ⅱ-1 IKVA高精度单相交流稳压电源（国营启东电讯厂），YS8I-2000VA 精密交流稳压器（宜昌电工仪器厂），Anastar 色谱工作站，Kromasil C18色谱柱（5 μm，200 mm×4.6 mm，P/N KC182045），KQ-100B型超声波清洗器（昆山市超声仪器有

限公司），ALC-210.4电子分析天平（ACCULAB Sartorius group，北京赛多利斯仪器系统有限

公司），80-2B台式离心机（上海安亭科学仪器厂制造），pHS-25（数显）pH计

医疗质量与安全管理控制指标

成都市青白江区妇幼保健院 医疗质量管理和持续改进方案 医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。 一、管理目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。 二、指导思想 推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。 三、组织管理 我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、

层层落实、充分发挥管理体系作用。 （一）决策层 由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。 （二）控制层 由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。 （三）执行层 由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。 四、医疗质量管理内容 （一）结构医疗质量管理

混凝土的质量控制研究

题目：混凝土质量控制研究 院系：远程与继续教育学院 专业：土木工程 姓名：xxxxxx 指导教师： xxxxxx 西南交通大学 远程与继续教育学院

院系远程与继续教育学院专业工业与民用建筑 年级工民建2012春学号xxxxxxxxx 姓名xxx 学习中心直属学习中心指导教师xxxx 题目混凝土质量控制研究 指导教师 评语 指导教师(签章) 评阅人 评语 评阅人(签章) 成绩 答辩委员会主任(签章) 年月日

毕业设计任务书 班级工民建2012春学生姓名 xxxx xxx 学号xxxxxxxx 发题日期： 2014年2月 24日完成日期：年月日题目混凝土质量控制研究 1、设计目的 毕业设计是土木工程专业完成所学基础和专业课程以后所进行的最后的实践性教学环节，是对所学知识的一个综合运用和对学生的全面考核，通过毕业设计巩固、深化和扩展所学知识，培养和锻炼学生运用所学专业知识和技术解决工程实际问题的能力。本设计是混凝土的质量控制研究，主要阐述了混凝土的质量控制主要控制哪些方面，以及混凝土的质量通病原因和解决措施。通过本次设计，知道了混凝土质量的控制关键点，为以后从事本专业打下坚实的基础。 2、设计条件 1）现行混凝土验收规范、规程、各种标准以及有关规定。 3、设计内容及要求 1）混凝土的概念 2）混凝土原材料控制 3）混凝土配合比质量控制 4）混凝土搅拌过程的质量控制 5）混凝土的运输质量控制 6）混凝土的浇筑质量控制 7）混凝土的养护及拆模质量控制

8）混凝土质量通病及原因分析 4、毕业设计成果 混凝土质量控制研究1份（标准装订文件） 5、应交出的设计文件及实物 1）要求文字表达清楚，章节安排合理，排版规范； 2）网上提交一份电子文档，再提交一份打印并标准装订的文件。 6、毕业设计时间分配表：（共4周） 第一部分布置设计任务，阅读相关书籍（第1周）第二部分初步确定设计目录及编写内容（第2周）第三部分详细编写设计论文及内容修改（第3周）第四部分提交毕业设计，准备答辩（第4周）7、参考文献： 1.杨文科.《现代混凝土科学的问题与研究》.清华大学出版社，2012 2.杨永华.《土木工程材料》.武汉理工大学出版社，2004 3.孙以浩，王中华.《浅谈商品混凝土的质量控制》．江苏建筑出版社，2008 4.中华人民共和国国家标准.《混凝土结构设计规范》（GB50010-2001）.中国建筑出版社，2002 5.东南大学，天津大学，同济大学编.《混凝土结构（第二版）》.中国建筑出版社，2002

施工技术及质量控制的研究

施工技术及质量控制的研究 摘要：在建筑工程中，混凝土施工占据着关键地位，混凝土施工的好坏密切影 响着建成建筑的最终质量，也影响着建筑的后续使用安全。虽然说现阶段国内混 凝土的施工技术在飞速发展，但是在实际施工中仍然存在着诸多问题，这些问题 阻碍着建筑工程施工的有序开展。因此，施工企业应该直面建筑工程混凝土施工 的关键技术，并采取有效的质量控制措施，同时还应该不断的学习国外的混凝土 施工新技术，以此不断优化国内混凝土施工水平。 关键词：建筑工程，混凝土，施工技术，质量控制措施 引言 合理的运用混凝土施工技术，能够提高建筑工程的质量，特别是在当今，我 国处在社会转型期，城市化进程的加快以及建筑工程规模化、大型化，人们更应 重视混凝土施工技术的质量。 1建筑工程混凝土的施工技术 1.1混凝土的拌合 混凝土拌合多采用商品混凝土搅拌站预拌是混凝土供应的的主要方式之一。 商品混凝土供应单位质量管理水平高低直接决定了混凝土质量好坏。要是在商品 混凝土生产期间发生材料不合格、搅拌时间不足的情况，就会直接影响混凝土质量，更为严重的是大型混凝土施工不可逆，会对建筑施工质量造成严重后果。因 此在混凝土生产期间，对混凝土供应单位、供应方式的选择极为重要。若想确保 得到满意的效果，那么最好对供应单位进行考察对比，选择质量管理好、信誉高 的单位，对其材料取样检验，在全部符合要求后，确立配合比，进行试拌，经过 开盘鉴定合格后方可为建筑工程供应混凝土。不过生产过程中要重点注意的是， 对混凝土配合比的调整，由于骨料含水率、颗粒级配发生明显变化，和易性不满 足要求等，及时进行相关检验工作根据实际情况对配合比进行调整。保证商品混 凝土供应质量，是混凝土施工质量的重要环节不容忽视，只有从源头进行控制， 才能从根本上杜绝不合格的混凝土用于工程实体，造成质量、安全事故。 1.2混凝土的浇筑 在混凝土施工中，浇筑工作同样重要。浇筑效果能够很大程度的影响混凝土 的施工质量，一定要得到相关工作者的重视。在还没有对混凝土浇筑的时候，要 对施工中所要采用的模板以及钢筋进行检测，并确保它们能够得到正确的安装。 另外还要检测钢筋结构，确立混凝土的浇筑方式和高度。等这些工作都完成之后，再根据实际情况有针对性的选用振捣设备。比如，如果混凝土浇筑运用的是分层 分块法，那么就要等到确立混凝土高度以后，再选用平板式振捣器，不过在使用 期间，一定要确保其具有连续性。如果浇筑期间出现间隔的情况，那么就要减少 浇筑的时间。此外还要检查模板和钢筋是否发生变位情况，一旦发现就要马上采 取解决措施，以免影响浇筑的效果。 1.3混凝土的振捣 混凝土浇筑工作结束以后，则要进行振捣工作。其主要的作用，就是要使混 凝土在模块填满的时候确保其均匀性。根据实际情况来看，要通过工程的规模以 及混凝土的类型来决定混凝土的振捣形式，不过无论选用何种形式，振捣工作的 关键点始终都是慢拔快插。此外，在进行振捣期间，振捣棒要放进下层混凝土， 而且每层的振捣时间一定要控制在20s上下，如此一来就能够防止上下层混凝土 出现裂缝。等到混凝土不在具有气泡，就可以结束振捣工作。此外，要是采用平

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 一、序言 体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等等；体内移植体外加工过的骨髓细胞或造血干细胞；体内接种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；体内植入经体外操作过的细胞群如肝细胞、肌细胞、胰岛细胞、软骨细胞等等。 由于体细胞治疗的最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的细胞，其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，因此不能象一般生物制品那样制订出适合于每一种方案的具体标准，本指导原则只提出一个共同的原则，具体的申报资料和应用方案应根据本技术指导原则加以准备、申请和实施。对每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行（实施）标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。 二、申报资料 （一）体细胞治疗制剂的名称、选题目的与依据、国内外研究现状或生 产使用情况．申请表 1 ．体细胞治疗制剂的名称及命名依据 2 3．选题的目的和立题依据 （包括专利查询生产及临床应用情况． 4国内外有关该制剂的研究现状、 情况） 5．临床应用的风险性评估 （二）体细胞的采集、分离和检定 ．体细胞类型和供体的情况 1 （1）体细胞类型 须指出细胞来源是属于自体、同种异体、异种还是细胞系。必须提供细胞的组织来源及细胞类别的确证资料，其中包括形态生化或表面标志等。 （2）供体 若体细胞来源于同种异体，需说明供体的年龄、性别，供体必须符合国家对献血员的要求，并提供测试的方法及符合条件的依据。供体必须经过检验证明HBV抗原、抗HCV、抗HIV-1/2、梅毒抗体、细菌、霉菌均为阴性，必要时需说明供体的既往病史、家族史等临床资料。对于那些需通过激活体内免疫功能发挥作用或需体细胞在体内长期存活的体细胞治疗项目，除ABO血型外，还必须对供体做HLA-I类和II类分型检查，并证明与受体（病人）相匹配，同时提供检测方法和依据。 若体细胞来源于动物，必须提供动物的来源，遗传背景，健康证明（如重要病原体，包括人畜共患疾病的病原体），饲养条件，应用此类体细胞的必要性和安全性。 （3）细胞系

安全质量管控重点及措施

安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。 五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制： 无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标： 符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。

3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 （1）驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。 （2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由

经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。 （3）分析项目质量控制的重点

分析过程质量控制

通常检出的是偶然误差，通常表现为质控点离散程度的增加；通常检出的是系统误差，通常随着时间逐步的趋势性变化，shift ）还是趋势性变化（trend ）对失控的处理更有帮助。 依据 1.医护人员要求的质量是什么：取决于预期的临床实践用途 2.检测程序所要求的质量是什么：取决于检测程序的精密度和准确度 3.检测过程所要保证的质量是什么：取决于QC 由确定原因引起具有倾向性 重复出现，有一定规律不对称性 不服从正态分布 增加测量次数不能抵偿（失控）、1-2s （警告）1.先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn 2.计算SI 上限值和SI 下限值：SI 上限=（Xn-X ）/S ，SI 下限=（X-X13.将SI 上限、SI 下限与SI 值表中的数字比较。 当SI 上限和SI 下限 n3s 值时，说明该值已在3s 范围之外，属判断标准 确定质控规则的检验效能 Sigma = (TEa%-Bias%)/CV% 采用具有互通性的新鲜冰冻血清作为样本，采用参考方法确定靶值要求实验室在多个工作日内，对样本进行多次批内和批间的重复测定 统计时，取其平均值，计算与靶值之间的偏差（即偏倚），用于评价正确度（验证溯源性） 定义 定义 总误差（Total Error) 在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 表达 单次测量结果与真值（参考值）的接近程度多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。1.重复性即用两程序测量此物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。 室间质评物质性质研究和靶值确定－校准物 －有证标准（参考）物质 分割样品对比 部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)部分方法存在校准或特异性等质量问题 药物对血、尿等成分及试验结果的影响途径：药理作用对生理病理过程的影响主要作用于内分泌系统，儿茶酚胺明显增加，并导致葡萄糖、胰岛素的增加，皮质醇增加；、TSH 、GLU 生长激素↑（可达正常的10倍）GGT 、HDL-C 、乳酸、尿酸盐、己醛、乙酸盐↑EDTA 二钾盐枸橼酸钠 用于血液学检查；血细胞计数 对血液因子Ⅴ、Ⅷ有保护作用； 用于凝血试验（1:9）及红细胞沉降率(1:4)止血带 大静脉的血流被止血带压迫阻塞时，引起静脉滤过压升高；液体和低分子量的物质通过毛细血管逸出，使血液相对浓缩。静脉输注液体的污染前臂静脉连接紧密，采血静脉易被旁侧输液静脉液体污染；防止过失性采样：边输液边抽血测定钾抗凝剂的污染血液污染EDTA- K ，会使血活性降低。标本标记错误采血技术问题 、遵守采血的一般注意事项、核对是否需要空腹 、采血前避免用药，或注明患者用了什么药、注明采血的日期及时间 、某些试验需要注明采血时病人的体位 、血液按一定顺序注入颜色正确的相应容器内、止血带应用不超过1分钟 、不能在输液侧的手臂或装有透析管的手臂取血 、为避免引起蜂窝组织炎，不要在做过乳腺手术和腋窝淋巴结手术的一侧手臂采血、血液采出后避免剧烈摇动 、在给抗生素前做血培养，在发烧时取血，于半小时内在两到三个静脉处采血培养、毛细血管（手指，耳垂、足跟）也可用于采取血标本 、遵守尿液采取的一般注意事项：阳光直射：酮体、胆红素↓高温：尿糖、亚硝酸盐↓暴露空气：滋生细菌1、遵守粪便留取的一般注意事项2、将粪便取在有密封盖的容器内3、不要混入尿液或卫生纸 4、进行粪便隐血、白细胞、脂肪定性检查，只需留取任意一次少量粪便 5、对某种特殊物质的定量检查，至少连续留三天的全部粪便 6、有些试验要在进行前限制饮食 7、要考虑到其他计划中的检查对粪便检查结果的影响，如钡餐造影8、应30分钟内送检，否则可在冰箱保存2小时 反应原理的试验结果偏低； 扎止血带不超过1min ，否则可使局部血氧含量降低，乳酸增加，3min 后可使BIL 、TCHO 、AST 、ALP 等增加5%以上。 次，以确保抗凝剂和促凝剂(分离胶)发挥作用；专人：确保标本采集后在规定的时间内送达检验科，切忌让患者自己送样。专业：对负责标本传送的人员进行专业培训。 传送原则：密闭、防震、防漏、防损坏、防污染、防止温度过高或过低、使用指定的保存剂。标本与验单同时送达，但应分开，以防污染。传送过程记录：标本采集时间、送到检验科的时间、送检人和接收人签字。 条码问题，未核对标签，病人姓名，抽错标本输液时抽血，造成血样污染或被稀释溶血、黄疸、脂血； 抽血时压脉带使用时间过长，病人攥拳太紧，部分抽血困难 抽血量少或量不准，需要加抗凝剂的标本未按血液和抗凝剂比例抽血没有及时颠倒混匀，造成标本明显凝固而失效 错过最佳采血时间：血药浓度，肌酸激酶，皮质醇（ 疟原虫（发作时采血），微丝蚴（安静状态下晚上 血培养应在抗菌药物应用前或无法停药时下次用药前并在发热时采集，且需多次采集等 2.根据西格玛度量，选择合适的质量控制方案1.用西格玛度量评价实验室检测方法的性能水平 明确质量要求→确定方法不精密度和偏倚→绘制操作过程规范图→绘制操作点→选择质控方案→实施并监测 明确质量要求→确定方法不精密度和偏倚→计算西格玛度量值→方法决定图评价方法性能→散点图观察多个实验室性能→计算构成比评价多个实验室 溶血：红细胞中的LDH 、AST 倍、22倍、7倍、3倍；红细胞含有降解骨钙素的酶结果降低，红细胞含有胰岛素降解酶结果偏低，红细胞含有FOL 和NSE ，导致结果升高 注意三查七对 专用性：同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值 通过一条具有规定不确度的间断比较链，使测量结果或标准值通过一条具有规定不确度的间断比较链，使测量结果或标准值能够与规定的参考标准，通常是国家或际联系起来特性。独立于被分析物质存在的样品特性，对测量和可测量数值的影响 2.中间精密度 3.复现性不确定度（uncertainty ）

吸入制剂质量控制研究技术指导原则汇总

附件一 吸入制剂质量控制研究技术指导原则

吸入制剂质量控制研究技术指导原则 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装臵将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 吸入制剂在制剂处方、给药装臵、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。 本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。 本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。 由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。

本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。 二、吸入制剂的分类 根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。需要说明的是，多数疾病均需定量给药，因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。 气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出，吸入后发挥局部或全身治疗作用。气雾剂一般由药物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装臵组成。 喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液臵于特制的装臵，使用时借助适当的雾化系统将内容物呈雾状释出，用于患者吸入的制剂。喷雾剂一般由药物、辅料、容器、雾化装臵等组成。 粉雾剂系指将微粉化的药物或/和载体以单剂量或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装臵，由患者主动吸入雾化药物至呼吸道或肺部的制剂。 三、质量控制研究 （一）吸入制剂质量控制的主要指标和参数 根据吸入制剂的制剂特点以及临床应用特点，气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的质量控制指标/参数主要有药物/雾滴的粒度和粒度分布、喷射模式、每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主药含量、每瓶总揿次/每瓶总喷次/每瓶总吸次，在吸入制剂的处方工艺研究、质

制造全过程质量控制技术

制造全过程质量控制技术 一、技术概述 制造全过程质量控制技术是一种既包括生产技术，又包括生产质量管理的系统工程。实现制造全过程的质量控制其内涵包括两个方面。一是要保证优化工艺，提高产品质量，二是要保证稳定不变的工艺条件，得到分散度极小的均一产品质量。制造全过程质量控制不仅要靠生产过程的自动化、工艺参数的在线控制、生产工艺参数对工艺效果的模拟优化来实现，而且还必须尽可能控制过程的智能化，这是当前质量控制技术发展的主要方向。 二、现状及国内外发展趋势 1.国内外现状 随着计算机技术的提高和普及，智能控制技术迅猛发展，为成形与改善生产技术的质量控制的实际应用打下了基础。目前各工业国家都相继建立了专门的科研机构，成立了相应的学术团体，出版了有关的刊物和专著。以热处理生产的智能控制为例，我国上海交通大学近二十年来在热处理计算机模拟与智能化理论和实践方面取得了瞩目成就，国家机械工业局北京机电研究所已建立的数据库和专家决策系统以及当前开展的材料热处理组织和性能模拟技术的研究开发亦获得了明显成绩。1995年，国际热处理与表面工程联合会（IFHT）增设了热处理智能化技术委员会，我国上海交通大学潘建生教授担任首任主席。 热处理工艺数据库和专家决策系统的建立，为实现热处理质量控制创造了条件。早在七十年代初，美国金属学会（ASM）、英国的沃尔夫逊热处理中心（Wolfson Heat Treatment Center）以及原南斯拉夫（现克罗地亚）都相继建立了材料与热处理数据库，做到了可以根据机件热处理后力学性能要求进行计算机辅助选材，或已知材料和热处理工艺预见最后的组织和性能。随后欧美、日本等先进工业国家开发出用计算机对各种热处理工艺过程的控制技术，开展了计算机控制下的工艺参数数模控制技术研究，并在生产中获得了应用。目前国际知名厂家的许多连续式和周期式热处理生产线都采取了用可编程控制器（Programable Controller）或微处理机的单控或群控，使整个生产工艺过程、炉气碳势、氮势以及其浓度沿深度的分布规律都能实现按预定的要求严格控制。我国的科研院所、大专院校、汽车行业的一些大厂在消化吸收引进技术和自行开发的基础上已基本掌握了这些先进技术。当前，在热处理界已开创了一个广泛利用计算机实现质量控制的新时代。 2.发展趋势 质量控制技术发展的前沿突出表现在以下四个方面： （1）质量在线控制技术 热处理质量的在线控制技术中温度、时间和炉气成分是最基本的控制参数。在温度控制方面，国内外已广泛采用可控硅控温技术，结合PID仪表可使热过程温度控制在相当精确范围。对于大型零件和大装炉量的热处理和锻造加热过程，在整炉工件的真空加热中目前已采用专用仪表、可编程控制器、微处理机等实现按工艺要求规定温度变化规律（加热速度、保温台阶、保温时间、随炉冷速、气冷冷速等）施行加热和冷却，并可在工艺过程的自始至终实现时温度的跟踪。在炉气控制方面，从传感器角度在国内外都经历了一个露点法——红外仪——氧探头的发展过程。目前在吸热式气氛、氮基合成气氛和滴注式气氛中渗碳，利用氧探头作传感器，在严格控制炉温和炉气良好笔循环的前提下可以使炉气碳势（钢表面含碳量）达到±0.05～0.02%的精度。利用微处理机对温度、炉气碳势、强渗与扩散时间的精确控制，现在国内外都可以实现表面碳含量、渗层深度、渗层碳浓度梯度按一定规律分布的质量的在线控制。 对于热处理质量的在线控制技术，目前迫切需要考虑的是直生式可近期气氛渗碳时的碳势精确控制、

轧钢生产过程质量控制的研究

轧钢生产过程质量控制的研究 【摘要】钢材的生产过程十分精细，涉及到复杂的生产工艺和生产技术。本文以轧钢生产为例，从多个方面分析了生产过程中的质量控制策略，从而保证产品的高合格率和可靠性，为企业节约成本、开拓市场奠定坚实的质量基础。 【关键词】轧钢生产过程质量控制 随着经济的快速发展以及城镇化进行的逐步推进，我国对钢铁的需求量日趋增大。在现代化的生产模式下，轧钢的生产过程十分精细，涉及到复杂的生产工艺和生产技术。怎样才能对产品的质量进行控制，是一个亟待解决的问题，也是钢铁企业增强自身技术实力与核心竞争力的重要因素。本文以轧钢生产为例，从多个方面分析了生产过程中的质量控制策略，从而保证产品的高合格率和可靠性，为企业节约成本、开拓市场奠定坚实的质量基础，具有比较好的理论价值与实践意义。 一、轧钢生产过程质量控制策略 轧钢生产线是非常大的生产系统，因为缺乏有效的控制方法，所以质量问题比较严重，因此，要保证产品质量必须要寻找科学的产品质量控制方法。笔者认为，要保证轧钢生产过程的质量，应从以下几方面入手。 （1）降低轧钢的厚度公差。首先，应尽可能使钢坯以均匀的方式受热，并尽力降低黑印现象的发生。本文结合轧钢生产的实践经验，推荐将现有的解热模式优化为步进式模式，并且在钢材轧制的过程里使用自动补偿来尽可能地减少黑印，在轧钢生产的炉内用绝热滑道的布置来减少黑印现象，并在炉中安装陶瓷纤维耐火材料并辅以信息化的炉内环境控制方法，这些手段均能够提升温控的效果。其次，可以参照国际上一些发达的钢铁公司通用的做法，引入自动厚度控制来增强产品质量。不少调查报告均显示，自动厚度控制系统能够明显提升轧钢生产的效率，并且提升产品合格率。不少生产实践已经能够证明，在轧钢生产过程中，如果为精轧机组配置自动厚度控制系统，则产品的质量会有比较显著的提升。 此外还应该充分结合信息技术，以数字化的传动技术来优化现有的活套。当前在我国国内，已经有不少大型钢铁企业在宽带钢的生产过程中引入了低惯量电动活套，从而大幅度增强了活套控制的灵敏度，最终使得钢材轧制过程中的微张力参量得到了精准的调节，提升了产品质量。 （2）降低轧钢的宽度公差。首先，在对钢坯进行加热的阶段应该确保加热的均匀可控。一方面通过这样的方式能够尽可能降低钢坯黑印，另一方面辅以先进的黑印补偿方法，进一步使得轧钢的质量得到保证。此外还应该参照国外的一些先进方法，如日本已经普遍推广了板坯定宽侧压机技术，用这种方法生产的轧钢产品质量和品质都有大幅度的提升。当前在我国，仅有少量大型的钢铁公司引入了这一技术，实践证明能够保证产品的质量。根据这些钢铁厂家的反馈可知，

混凝土的质量控制研究毕业论文

毕业论文声明 本人郑重声明： 1．此毕业论文是本人在指导教师指导下独立进行研究取得的成果。除了特别加以标注地方外，本文不包含他人或其它机构已经发表或撰写过的研究成果。对本文研究做出重要贡献的个人与集体均已在文中作了明确标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 2．本人完全了解学校、学院有关保留、使用学位论文的规定，同意学校与学院保留并向国家有关部门或机构送交此论文的复印件和电子版，允许此文被查阅和借阅。本人授权大学学院可以将此文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本文。 3．若在大学学院毕业论文审查小组复审中，发现本文有抄袭，一切后果均由本人承担，与毕业论文指导老师无关。 4.本人所呈交的毕业论文，是在指导老师的指导下独立进行研究所取得的成果。论文中凡引用他人已经发布或未发表的成果、数据、观点等，均已明确注明出处。论文中已经注明引用的内容外，不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究成果做出重要贡献的个人和集体，均已在论文中已明确的方式标明。 学位论文作者（签名）： 年月

关于毕业论文使用授权的声明 本人在指导老师的指导下所完成的论文及相关的资料（包括图纸、实验记录、原始数据、实物照片、图片、录音带、设计手稿等），知识产权归属华北电力大学。本人完全了解大学有关保存，使用毕业论文的规定。同意学校保存或向国家有关部门或机构送交论文的纸质版或电子版，允许论文被查阅或借阅。本人授权大学可以将本毕业论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用任何复制手段保存或编汇本毕业论文。如果发表相关成果，一定征得指导教师同意，且第一署名单位为大学。本人毕业后使用毕业论文或与该论文直接相关的学术论文或成果时，第一署名单位仍然为大学。本人完全了解大学关于收集、保存、使用学位论文的规定，同意如下各项内容： 按照学校要求提交学位论文的印刷本和电子版本；学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，并采用影印、缩印、扫描、数字化或其它手段保存或汇编本学位论文；学校有权提供目录检索以及提供本学位论文全文或者部分的阅览服务；学校有权按有关规定向国家有关部门或者机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入学校有关数据库和收录到《中国学位论文全文数据库》进行信息服务。在不以赢利为目的的前提下，学校可以适当复制论文的部分或全部内容用于学术活动。 论文作者签名：日期： 指导教师签名：日期：

药品质量控制培训课件

药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014年1月

第一章总则 1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规。 2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1. 公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有省食品药品监督管理局颁发培训合格证, 持证上岗； 其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格, 持证上岗； 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。 2. 中心化验室的主要职责： 2.1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度； 2.2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、

本科生毕业论文质量检查与控制技术研究

本科生毕业论文质量检查与控制技术研究 本科生毕业论文质量检查与控制技术研究关键词：本科生,技术研究,毕业论文,检查,质量 本科生毕业论文质量检查与控制技术研究介绍：毕业论文是高校教学的关键组成部分之一，是学生按照教学计划修完全部课程后的关键实践环节，其不仅是学生获得毕业证的关键依据，同时还对学生综合能力的提高起到不可替代的作用。毕业论文能够提高学生理论知识的运用能力、科研能力以及实践能力，帮助学生树立认真以及严肃的科学态度，培养学生自主创新以及勇于探索的能力， 本科生毕业论文质量检查与控制技术研究详情： 毕业论文是高校教学的关键组成部分之一，是学生按照教学计划修完全部课程后的关键实践环节，其不仅是学生获得毕业证的关键依据，同时还对学生综合能力的提高起到不可替代的作用。毕业论文能够提高学生理论知识的运用能力、科研能力以及实践能力，帮助学生树立认真以及严肃的科学态度，培养学生自主创新以及勇于探索的能力，其质量也是衡量高校科研能力和教学水平的重要标志。但是当前，我国本科毕业论文质量呈现下降趋势，格式规范、观点新颖以及内容充实的毕业论文十分少见，很多高校将论文变成了走过场以及做样子的形式主义，因此，提高其质量对推动我国教育发展具有重要意义。

1 当前本科毕业论文中出现的主要问题 1.1 剽窃以及抄袭现象突出 当前，在我国本科毕业论文写作中，存在严重的学术腐败情况，其主要体现在：第一，学生为了在高校规定时间内完成毕业论文，采取抄袭的手段，东拼西凑抄出一份论文，通过相关调查分析，学生自己创作论文的比重逐年呈现下降趋势，毕业生通常都是在网络进行论文检索，然后东拼西凑而完成一篇论文，第二，学生为了省时省力，不惜花重金在网络购买毕业论文，而一些不良商家为了满足学生的需求，推出论文出售的服务，并且实行明码标价，这种行为已经越来越普及。论文应该经过谨慎的论证、缜密的思考以及科学的研究，但是当前，在毕业论文中出现大量的抄袭、剽窃以及购买的行为，已经越过了学术道德底线。 1.2 格式不规范 近些年，我国教育界的热点话题是学术规范化，其主要指学生研究成果以及研究方法规范化。当前，我国本科毕业论文缺少检验、假设、注解以及参考文献，工科类论文更是缺少实证分析，多为一些空泛的说理，导致论文缺乏应用型和可信度。通过相关调查，对某高校工科类论文进行抽检，在十篇论文中，缺少目录的论文达到3篇，缺少结论的论文达到2篇，序号乱码的论文达到3篇，结果显示，我国本科毕业论文存在严重的格式不规范问题。 1.3 参考文献不规范

药品质量控制

药品的质量控制 康奈尔制药研发部主任 第一部分药品的定义与分类 1.药品的定义 《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品的基本属性: 安全性、有效性、稳定性、可控性 3.药品的分类原则 药品按照来源、药品性质、药品功能以及作用部位进行分类，其中，按来源分为中药、天然药、化学药品及生物制品；按性质分为新药、特药与普药。其中特药是指是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品；普药是指是指除新药、特药以外的一般性临床用药。按功能分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。 治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。按作用部位可分为外用药、内服药和注射用药。外用药是指皮肤表面用药。内服药是指各种口服药。注射用药是指直接输（注）入人体血液的药品。 第二部分药品质量控制的阶段 1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP） 2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准 3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP)

4、使用时的质量控制 第三部分药品质量控制的责任主体 1.药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书、各环节严格执行相应规范。药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。 2.药品质量控制的要素：如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。 第四部分药品质量控制的科学基础 科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础，为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据，为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。 第五部分药品质量控制研究的内容和基本原则 1.、药品质量控制研究的内容（化学药为例） 原料药的制备工艺研究，原料药的结构确证的研究，剂型的选择和处方工艺的研究，质量控制的方法学研究，稳定性研究，包材的选择研究，质量标准的建立与修订。 1.1原料药制备工艺的研究—是药物研发的基础 为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究等提供合格的原料药、为质量研究提供详细的信息支持、提供符合工业化生产的制备工艺。 1.2 主要内容 (1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产 1.3核心内容与主要要求

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 一、引言 基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于体细胞。 基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为体外基因导入（exvivo）及体内基因导入（invivo）两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有专门技术人才和GMP条件的医疗单位进行。后者则是将基因通过适当的导入系统直接导入人体，包括病毒的与非病毒的方法。其制品形式是基因工程技术改造的病毒或者是重组DNA、或者是DNA复（混）合物。基因治疗制剂种类较多，因此，本指导原则不可能用一个模式来概括，只能提出一个共同的原则，具体的方案应根据这些原则，确定研究技术路线。其基本原则：一是必须确保安全与有效，要充分估计可能遇到的风险，并提出相应的质控要求；二是要促进基因治疗的研究，并加强创新。对一些新的治疗技术路线的相应质控要求，可有一定的灵活性，应注意到基因治疗本身的特点以及它与经典的化学合成药物或基因工程药物的差别。目前，一些基因治疗研究相对比较成熟，而一些则不够完善，更加要求研究者在使用该技术指导原则时不可生搬硬套。为此，研究者应加强咨询和论证，提出一个科学可行的研究方案，最终获得确保安全有效的基因治疗制品。 在向国家药品监督管理局申报临床试验时，除须按本指导原则中"研究内容和制品质量控制"准备材料外，同时需提供下述材料： （1）国内外研究现状和进展（综述）。包括： 1．所用基因的研究现状和进展； 2．所用载体的研究现状和进展； 3．所用基因导入系统和方法的研究现状和进展； 4．该研究或制品相关的体外有效性实验资料； 5．该研究或制品相关的动物试验安全性和有效性资料； 6．该研究或制品相关的临床试验安全性和有效性资料； 7．该研究或制品的生产工艺现状； 8．该研究或制品的质量控制现状；

-医疗安全管理与医疗质量控制

医疗安全管理与医疗质量控制 一、医疗安全界定和医疗安全管理意义 （一）、医疗安全和医疗不安全的界定 1、医疗安全的界定 医疗安全是指：病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。 2、医疗不安全的界定 医疗不安全是指：病人在医院医疗过程中，凡是由于医疗系统的低能状态、医疗管理过失或医务人员医疗不当等原因，而给病人造成允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，均属医疗不安全的范畴。 医疗机构在评价医疗安全与不安全时，应不能超越当时所允许的范围和限度；在制定医疗安全管理标准时，应考虑当时的执业环境及其允许的范围与限度为依据。 （二）、医疗安全管理意义: 医疗安全是医院管理工作者、广大医务人员和病人以及家属共同地心愿，也是标志医疗质量高的体现；医疗不安全则是医疗管理工作水平低下的一个重要特征。由于管理者对医疗安全管理工作不力或不善以及对策不力，致使不安全因素不能有效地控制，不能有效地防范医疗事故的发生或减轻医疗事故的损害，不能有效地避免不良后果，而给病人造成不应有的痛苦、人身损害，残废或死亡的情况，这些现象并非是偶有发生的，所以，加强医疗安全管理工作，是全面提升医疗质量的关健，其意义重大。主要在以下三个方面体现：医疗不安全就不会产生高质量的医疗效果。医疗活动过程无非是朝着二个结果转化，一个是朝着好的方面转化，另一个是朝着不好的方面转化。但不管是哪种结果，都是多种因素作用于医疗活动所引起的，其中医疗活动不安全因素的影响往往表现得十分明显，有的可能是构成不好结果的直接原因，引出轻病变重病，一病变多病，完整的机体变残废或死亡的严重后果。所以，可以认定，医疗安全与医疗效果是并存于医疗活动中的因果关系，没有完善的医疗安全管理，要想获得良好的医疗效果，是不可能的。 医疗安全是提高医院经济效益的有效途径。因为医疗不安全，会带来延长病人治疗时间和治疗手段复杂化，从而增加物资消耗量，提高医疗成本，增加病人经济负担，有时还要付出额外的经费开支。 只有完善的医疗安全管理才能保证医院功能的有效发挥。医院是以治疗病人、保障人民群众健康为其根本任务。如果不能有效地发挥医院功能，以至连病人的人身安全都得不到保障，甚至增加整个社会的负担，就与设立医院的目的和宗旨相违背。医院这种低能状态许多是医疗不安全的反映。因此，医疗安全管理应当贯穿于医疗管理全过程，并作为医院目标和责任制管理的重要内容。 二、医院质量管理与医疗质量管理 医院质量管理：是指医院各项工作的综合性系统化质量管理，是医院各部门和各科室质量管理工作的综合反映，是医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部门。

自相关过程质量控制图研究方法综述

自相关过程质量控制图研究方法综述 摘要：传统的统计过程控制方法一般是以监测数据服从独立同分布的假设为前提，不适用于存在的大量具有自相关特性的数据过程。梳理了自相关过程质量控制图的研究框架和方法分类，指出了各种方法基本思路、适用范围、优缺点，并展望了未来的研究方向。abstract： conventional control charts are based on the assumptions that the data generated by the process are normally and independently distributed， which do not work well for the autocorrelated processes. in this paper， the research framework and methodology for monitoring autocorrelation process quality control are classified. based on the analysis of basic ideas， scope， advantages and disadvantages for each kind of control charts， future research works are pointed out. 关键词：自相关过程；质量控制图；残差控制图；非模型方法key words： autocorrelated processes；control chart；residual-based chart；model-free approach 中图分类号：f204 文献标识码：a 文章编号：1006-4311（2013）18-0040-02 0 引言 经典质量控制图都是基于质量过程服从独立、同（正态）分布的假定（iid），不适用于存在的大量具有自相关特性的数据过程。当