POCT质量管理
POCT血糖质量管理
1．分析前的质量管理
2．1.1 行政管理
POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，几乎所有的临床科室均有便携式血糖仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。这给POCT血糖仪的管理增加了难度。由于检验科跟临床科室均是同一级的科室，而POCT血糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。共同把POCT血糖仪管理起来。
1.2 人员培训
POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习,对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差;非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。
1.3 标本种类
正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆或血清。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理要求，规定P
OCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。2002年颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。2．分析中的质量管理
2.1 操作规程
标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。
2.2 室内质量控制
室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。
室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。
2.3 室间质量评价
室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样
本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内通过院内网络传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。
3．分析后的质量管理
3.1 结果报告
检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到,POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。根据这个标准，一年前的比对，医院25台血糖仪有7台不符合要求,经过一年来的质量管理，不符合要求的血糖仪已降为2台。25台POCT血糖仪与检验科RochePPI生化分析仪测定血葡萄糖结果无显著性差异(P>0.05)，因此，加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。见附表。
3.2 持续改进
建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。美国国家临床实验标准委员会(NCC LS)1999年提出了称为“EP18”的质量管理体系，使用“错误源”表格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。根据已完成的错误源表格，POCT质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验
修改调整;(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上;(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误;(5)考察;检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。
卫生部：医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范
2011年1月10日，卫生部发布关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知。
通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全。
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）
为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：
1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。
2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。
3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。
4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。
5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。
二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：
1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；
2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；
3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。
（四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞
5.5mmol/L）。
（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。
（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。
（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血
糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。
（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。
（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质（附件2）。
三、血糖检测操作规范流程
（一）测试前的准备。
1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。
2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。
3.清洁血糖仪。
4.检查质控品有效期。
（二）血糖检测。
1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。
2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。
3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。
4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP) 进行检测。
5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。
6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。
四、影响血糖仪检测结果的主要因素
（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或
服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。
（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。
（三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。
（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种，而GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖，经突变改良的Mut.Q-GDH原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。（五）内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、
甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。
（六）pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。
附件1：血糖仪与实验室生化方法比对方案
比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。
样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）
2＜2.8
8≥2.8且＜4.2
10≥4.2且＜6.7
15≥6.7且＜11.1
8≥11.1且＜16.6
5≥16.6且＜22.2
5≥22.2
方案一：静脉血样比对试验。
使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。
血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L 的样品。
方案二：毛细血管血与静脉血比对试验。
空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试。随后立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。
注：1.必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。
2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一。附件2：血糖仪易受干扰的物质
干扰物质
血糖仪酶分类氧气
糖类物质
麦芽糖木糖半乳糖
GOD＋－－－NAD-GDH－－＋－
FAD-GDH－－＋－
PQQ-GDH－＋＋＋Mut.Q-GDH－－－＋
注：“＋”表示有干扰，“－”表示无干扰。
GOD：葡萄糖氧化酶；
NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；
FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；
PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；
Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶
附件3：POCT的简介
一、POCT常用技术：
尿液分析十一项
干化学血液分析：肝功能、血脂、淀粉酶
免疫层析实验：尿毒品、传染病
生物传感器：电解质与血气分析
二、与实验室比较
比较项目实验室Poct
检测时间慢快
标本鉴定复杂简单
标本处理需要不需要
标本样品血清、血浆、尿液等全血、尿液等
校准与质控次数频繁较少
试剂随时配制随时即用
耗材少多
检测仪器复杂简单
操作者专业技术人员医务人员
成本花费低高
结果质量高一般
三、质量控制：
1.患者准备
检验原理对患者的要求：
光学法仪器会受溶血、脂血的干扰；化学显色法仪器会受外源性氧化还原物质的影
响；情绪紧张激动、剧烈运动导致测量的偏差；药物干扰现象；毛细管、动静脉的
含氧量差异导致结果的差异。
2.仪器和试带的保存使用：温度、湿度、ph值、强光、电磁场等都会导致测试的错误。
必须保证试带的干燥，不能长期暴露在空气中；仪器试带都要放在阴凉防潮的环境
中。
3.坚持厂家提供的质控物进行质控，原则每周应进行校准。
工厂生产质量管理制度
第一章总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善， 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各 项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年 度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标， 报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理 批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的 依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依 据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审 核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或 报总经理批准。 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确 保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量 措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编 制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技
术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部 门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立 项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目 可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行 期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输 出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据 企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结 构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈 利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、 工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中 出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结， 提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部 及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对 存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应
检验科质量管理及监督记录文本
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
XX医院检验科质量控制方案及流程
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L 或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。 （2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。 （3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次) 1.用质控物进行质控 超出质控范围在质控范围内 进行第2步开始进行标本测定 检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题没有明确说明
厨房生产质量管理手册
厨房生产质量管理手册 第一章理念 第二章编制说明 第三章菜谱标准化管理 第四章厨房岗位责任制 第五章生产流程及质量管理标准 第六章厨房生产质量考核 第七章奖惩（另行规定） 第一章理念 （一）质量理念： 质量是酒店的生命。 质量就是酒店的形象和声誉。 高质量管理是酒店的超值资产。 人才和高质量的工作是酒店的最大利润源泉。 品牌也有生命周期，它靠质量管理来维护。 （二）质量管理理念： “无差错”就是完美。 “无差错管理”使考核、控制简单化。 常抓不懈，贵在坚持。 世上无难事，只怕有心人。 第二章编制说明 （一）质量控制对象 厨房生产质量的管理，实质就是对厨房生产流程的控制。 厨房的生产流程主要包括原料领用、粗加工、细加工、划菜、配菜、烹调等工序。 控制就是对生产质量、产品成本和制作规范在生产流程中的实行情况加以检查督导，随时消除一切生产性误差，从而保证产品一贯的质量标准和优质形象，保证达到预期的生产成本标准，消除一切生产性浪费，保证员工都按照制作规范操作，形成最佳的生产秩序和流程。 控制的手段包括制定控制标准，并用一定的控制方法控制生产过程。 （二）质量控制标准 任何工作，没有标准，就没有规矩，也就难成方圆。如果没有统一的生产流程控制标准，就很难对加工、切配以及烹调等生产流程中可能出现的问题实行调控，这主要表现为：第一，如果没有标准，就会使厨师无章可循，而各行其是，因厨师的经验和技术的差异，以及厨房分工合作的生产方式等因素，饭菜质量失去稳定性。第二，如果没有标准，将大大限制餐饮管理干部对成本和质量的了解程度，因而也就无法进行有效的控制和管理。 控制标准的形式有：标准菜谱、标量菜谱和生产标准。 标准菜谱是以菜谱的形式，列出用料配方，制定制作程序，明确装盘形式和盛器规格，指明菜肴的质量标准，告诉该菜肴的成本、毛利率和售价。标准菜谱一般为内部使用。 标量菜谱就是在菜谱的菜名下面，分别列出每个菜肴的主料配方和口味特点。标
质量管理手册范本
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
医院检验科检验质量管理制度
医院检验科检验质量管理制度 一、标本采集接收 （一）标本采集时，要核对患者科别、姓名、性别、年龄，核对患者检验目的和检验项目;要了解患者饮食、活动、体位、药物、输液等生理情况。 （二）明确抗凝及抗凝剂种类、与血液比例及时混匀。 （三）明确标本留取时间、类型、标本量，防腐剂种类及与标本比例。 （四）所有急诊、重要标本需确认合格后接收、记录接收时间、签名，及时转交。 （五）所有常规标本核对后，如有疑问及时与有关科室联系。 二、标本保存 （一）当天不能检测的标本，根据检测项目的要求不同及时分离、合理保存。 （二）当天检测完成的所有标本，按要求全部保存，做到整齐、有序、标志明显，便于查找。 （三）标本加盖或用塑料袋密封保存。 三、标本编号 （一）检验标本实行“唯一性”编号。做到字迹清楚，注意编号位置及编号清晰度。 （二）编号后标本必须插在试管架规定相应位置并核对一遍。
（三）发现不合格标本必须及时通知相关科室，并填写不合格反馈单。 （四）科内实验室之间标本及时转送，并作记录。 （五）急诊、重要标本及时签收、登记并通知相关人员尽快处理与检测。 四、标本分离 （一）已编号标本必须再次核对一遍。 （二）及时离心，注意离心速度、时间、温度、对称情况及试管有无裂痕。 （三）分离后血清必须无纤维蛋白丝。 五、定标、质控 （一）提前15～30分钟取出标准品、质控品、融化、平衡、混匀后使用。 （二）仪器保养后开启（如仪器开启前卫生清洁），在状态正常情况下，按仪器定标、质控程序操作。 （三）检测标本前，必须记录质控数据，如有失控，分析失控原因，纠正并记录。 六、标本检测 （一）装载标本时，必须再次确认标本编号。完成后，下载标本时，必须核对标本号。 （二）注意标本混匀、分离清晰。 （三）及时观察检验结果及仪器运行状态，及时处理。
医院检验科全面质量管理体系的构建
检验科质量管理与控制 近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实
验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的
生产质量管理制度
生产质量管理制度模板 生产质量管理制度 第一章总则 第一条目的。为确保产品质量，规范生产各环节的质量管理工作，提高企业的核心竞争力，特制定本制度。 第二条适用范围。本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。 第三条组织机能与工作职责。 1．质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。 2．生产部设置质量专员负责日常的质量检查，监督生产。 3．各生产单位的安全员兼管质量工作，配合上级质量管理部门的工作。 第二章质量标准及检验规范 第四条质量标准及检验规范的内容范围。 1．原材料质量标准及检验规范。 2．在制品质量标准及检验规范。 3．产成品质量标准及检验规范。 第五条质量标准及检验规范的设定。 1．各项质量标准。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设（修）定表》（一式两份），呈总经理批准后由质量管理部留存一份，另一份交有关单位执行。 2．质量检验规范。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品，将检查项目、料号（规格）、质量标准、检验频率（取样规定）、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设（修）定表》内，交有关部门主管核签，且经总经理核准后分发有关部门执行。 第三章原材料质量管理 第六条仓储部依据规定办理收料手续，并向质量管理部发送原材料检验申请，质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。 第七条原材料检验结束，若有一项以上异常时，检验员均须于说明栏内加以说明，并
最新检验科全面质量管理体系资料
精品文档 检验科全面质量管理体系 近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。 控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去
分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间精品文档． 精品文档 接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方 式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。
生产质量管理制度
为提高测绘生产质量管理水平，确保测绘产品质量，依据《中华人民共和国测绘法》、《测绘生产质量管理规定》及《测绘质量监督管理办法》，制定本规定。 1.本公司的质量方针和目标 质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。 2. 在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。 3. 测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。 项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。 4. 测绘过程中的质量控制 测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。 测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。 5. 测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。 下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。 6. 测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。 7. 确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。 8. 严格实施质量奖惩制度。 对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。 对违章作业、粗制滥造甚至伪造成果的有关责任人和不负责任、漏检、错检甚至弄虚作假、徇私舞弊的质量管理、质量检查人员，依照《测绘质量监督管理办法》的相应条款，视情节轻重，给予批评、罚款、辞退的处理。 公司因质量事故造成损失对测绘委托人进行民事赔偿后，依法对事故责任人进行追偿。
当前我国检验科全面质量管理的新课题
自80年代初由单纯的室内质量控制开始的检验科质量管理，经过30多年的实践，已取得显著的成绩。在卫生部临床检验中心和各省、市、地区临检中心的领导和组织下和检验科的自身努力，检验的质量管理经历了由室内质控（QC），室间质评（EQC）到质量保证(QA),全面质量管理（TQM）,和持续质量改进（Continueing Quality Improvement,CQI)的逐步提高。如今，质量保证的观念已深入人心，室内质控和室间质评方法不断改进。提高检验质量成为检验科关注的首要问题和生命线，持续质量改进成为检验学术会议和检验刊物交流的重要内容。为提高检验质量，生产厂家也不断推出新型仪器，各种检验校准品和质控品的品种日益丰富，质量不断提高。卫生部临检中心为持续提高检验结果的溯源性，积极研制国内的标准物和校准物，更科学地确定室间质评的靶值。每年度全国性的各专业质评交流会为更新质量保证知识、继续教育提供了重要阵地。 当然，检验科的全面质量管理需要继续改进。为此，我们继续着重解决哪些问题呢？管见所及，愿在此与同道们切磋交流。 一、认真学习和全面贯彻国家标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（G/T22576-2008/ISO15189,2007）是全面质量管理的更高目标和要求。 此国标既是医学实验室进行认可的标准，也是实验室实现全面、科学管理和检验医学发展的必由之路，是实现我国医学实验室管理的标准化，规范化，全面提升其质量和能力的根本途径。其目的是实现实验室管理和检验水平的国际化，推行我国的医学实验室的国家合格评定认可制度，促进我国检验医学的发展。国家标准的核心内容之一是质量标准，即实验室满足明确的和隐含的需求的程度。质量标准包括管理要求（15大项）和技术要求（8大项）。核心是建立全面质量管理体系。运用系统学理论，分析检验各环节的影响因素，制定流程和措施。其实质是运用质量手册，程序性文件等进行检验全过程的控制。国标的另一核心内容是能力，即能完成质量所要求的条件（硬件和软件），人员资质（资质要求6项），包括人员培训，继续教育，人员考核，提高发现与处理问题的能力等。逐步达到国标的要求是当前全面质量管理的新要求，也提供也达此目标的步骤和手段。 那么，已经通过我国实验室认可的检验科是否就大功告成了呢？绝非如此。通过了评审只是阶段性的成绩，何况还有复审。质量提高无止境，为提高质量的努力永远不能止步，才能实现质量的持续改进。至于绝大多数尚未进入或通过评审的检验科更应向此为目标不断奋进。 二、分析前质量保证仍是当前全面质量管理应着力解决的关键环节。 国内外均已达成共识，约70%的检验结果误差来自分析前阶段。从医师选择检验项目到标本进行分析前环节众多，涉及面很广。许多影响因素是隐蔽、不可预知且在分析阶段不易发现的。关于这方面国内已有专著出版和专题研讨会，再此不必重复。仅举最近在国外已引起关注的标本气动运输系统对检验结果的影响为例，可见其重要性。目前国内许多新建的大医院也都建有气动运输系统，这固然可以快捷地运输标本，节省人力，但运输中强大的机械力会造成标本的损伤，气动系统的发动、加速或减速、转变方向、突然停止时的碰撞会引起细胞膜破裂。已明确这对血液中的钾、磷、LDH、AST、血气分析的结果造成有临床意义的误差，尤其对肿瘤患者和患儿的血液标本。另有研究报告，可影响白细胞、血小板计数以及尿液中细胞成分的破坏。国外已有人提出用机器人来代替气动运输系统。
生产质量安全管理手册
XXXＸ有限公司 质量安全管理手册 ２01１年 11 月２8 日发布２011年 12 月1日实施 ＸXXX有限公司发布
目录 手册颁布令任命书2? 质量安全管理手册说明３? 质量安全管理手册修改控制4? 企业概况5? 质量安全方针和质量安全目标6? 企业组织机构图７? 质量管理职责 .................................................................................................................... ８质量事故管理制度 ........................................................................................................ １２QＣC品管圈活动管理规范 ............................................................................................. 1６卫生管理制度2０? 工艺管理制度 (23) 产品质量检验管理制度 (25) 缺陷产品召回管理制度２8? 企业质量安全管理制度3０? 员工质量安全培训管理制度３1? 原辅材料采购及检查检验记录制度 .............................................................................. 3２产品防护控制程序 (33) 仓库管理制度 .................................................................................................................. ３6 检测设备管理制度 ........................................................................................................ ３９顾客投诉处理及服务管理程序 ...................................................................................... 4１不合格品管理办法４２? 生产设备管理制度 (44) 采购管理制度 (46) 过程质量管理制度 (48) 纠正、预防和改进措施控制程序50? 质量安全举报制度 .......................................................................................................... ５2
最新版检验科岗位职责
检验科 检验科工作职责 1.在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。 3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。提供临床检验结果的解释和咨询服务。 4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。对质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选监测系统，保证检验结果的真实性，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，检验科应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 8.建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 9.加强临床实验室生物安全管理。严格执行《病原微生物实验室生物安全管
检验科质量控制内容及标准
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行
有机产品生产质量管理手册
有机产品生产质量管理手册 编制：食品安全小组 审核：食品安全小组组长 审批：管理者代表 公司地址：忻州市三晋庄园食品有限公司 电话：0350- 传真：0350- 2012年3月20日发布 2012年3月21日实施 忻州市三晋庄园食品有限公司 目录 1、发布令 2、任命书
3、公司简介 4、质量方针和目标 5、管理组织机构图 6、部门职责及权限 7、有机生产计划 8、内部检查程序 9、记录管理 10、继续改进程序 11、客户投诉处理程序 发布令 公司依据GB/T19630.1~2011有机产品标准，编制完成了《有机产品生产质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司对有机产品生产质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施有机产品质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：张世元 2012年 03月 20日 任命书 为了贯彻执行GB/T19630.1~2011《有机产品第四部分质量管理体系》，加强对有机产品生产质量管理体系的领导，特任命马军伟、王永兰为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保有机产品质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：张世元 2011 年 06 月 30 日 公司简介 白银熙瑞生物工程有限公司，坐落于甘肃省白银市平川经济开发区，成立于2005年，注册资金1600万元。预计总投资可达1.1亿元，其中一期投资为8000余万元，已于2006年建成投产。现有员工160余人，其中管理技术人员23人。是一家以菊芋（俗称洋姜）、菊苣为原料，进行深加工生产新型保
检验科质量控制方案
任何进入检验科工作的科室人员、进修及实习同志，必须遵守临检室的各项规章制度，按操作要求工作。 1.听从室主管的工作安排，准时上、下班。 2.无论在那个工作岗位，必须按本室规章工作，仪器必须按操作说明书进行。 3.遇到困难和疑难时，及时把问题上交上级医师和室主管同志解决，有记录备案。 4.上班应当严肃认真，具良好的医德医风和优质的服务态度，为 病人提供一流的服务质量。 5.做好上，下班交接工作及准备工作，每天上、下班前搞好室内卫生, 保持实验室良好和秩序。 6.无论那台仪器，每日工作后必须记录工作状况，有故障及时记 录在册，通知维修人员。
1、本室急诊项目为尿液分析11A+镜检、大便常规、大便隐血、 胸腹水及脑脊液常规等。 2、接收急诊标本时，应核对患者姓名、年龄、科别、床号、检 测项目等。 3、注明收到急诊标本时间及发急诊报告时间。 4、急诊检查项目应在2小时内完成，并及时把检验结果报告经 管医师。
1、收集尿液、大便、体液标本的容器必须透明洁净、干燥、无 污染，且惰性塑料或玻璃治成，储存量大于50ml，一次性使用，尿标本量一次留取大于15ml。 2. 接收标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长，留尿标 本合格，无污染。
1、目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。 2、范围：实验台面实验室地面、离心机等。 3、负责人：临检室全体工作人员。 4、程序: 4.1实验台面和地面清洁 4.1.1每次实验结束后由专人负责并记录，清洁工具不得混用。 4.1.2实验台面选用2000mg/l优氯净溶液擦拭，定期用20％的 84液擦拭；实验室地面用2000mg/l优氯净溶液清洁，每周至少用20％的84液清洁一次。 4.1.3清洁完成后，用移动扩增区紫外灯照射实验台面30～60分钟。 4.1.4实验操作过程中出现血液\痰液等不慎泄漏至实验台面，应 立即停止实验，用20%84液浸住污染区域，再用滤纸片覆盖30分钟左右，然后用软布蘸2000mg/L优氯净溶液反复清洗，再用75％酒精擦拭；必要时紫外灯照射30-60分钟后方能开始实验。 4.2离心机清洁 4.2.1每次实验开始前,用75％的酒精擦拭离心机外表。 4.2.2每次实验完毕后，先用2000mg/L优氯净溶液浸过的软布擦 洗离心机的转头及内壁，再用洁净的湿布擦洗，待干后盖上机盖。 4.2.3 如果离心时发现离心管破裂，必须先停止实验，将破裂管密封 放入生物垃圾桶，再用75％酒精进行擦拭消毒，如必要需用 移动紫外灯照射30-60分钟后才能开始实验。
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。 5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。
5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
检验科临床检验质量管理持续改进措施.
检验科临床检验质量管理持续改进措施 在医院管理年活动中，为了持续改进检验质量，以适应医院整体发展要求，特制定以下整改措施。一、近期目标（9月份完成）：建立和完善各种工作记录。 1、通过全自动血细胞分析仪多种室内质控方法应用研究、血细胞分析仪校准、评价及质量控制等讲座，开展检验 在医院管理年活动中，为了持续改进检验质量，以适应医院整体发展要求，特制定以下整改措施。一、近期目标（9月份完成）：建立和完善各种工作记录。 1、通过“全自动血细胞分析仪多种室内质控方法应用研究”、“血细胞分析仪校准、评价及质量控制”等讲座，开展检验质量控制知识教育和培训，充分认识开展检验室内质控的重要性和必要性。2、全科建立和完善各种仪器档案。各室建立完善仪器的使用、定标校准及保养记录登记本，包括试剂购入登记（对每一次所购入主要试剂，必须认真核对批号、体积、数量、有效期等，并进行登记，掌握试剂的储备情况。一般在保证至少10天充分检验时，可通知定购试剂）和试剂测试登记（每一次所购入主要不同批号试剂，必须与上一次试剂对比试验和/或室内质控合格，同时登记检测时间、批号、项目、测定值、测定人签字等）。3、完善各室室内质控制度。建立仪器的使用室内质控文件册，统一质控标准，开展常规检验项目室内质控，参加部及省中心室间质评并取得好成绩。尤其加强质控图的上图和绘制，认真作好室内质控失控原因分析和处理办法记录。4、建立各室冰箱温度记录。5、完善交接班制度。尤其24小时提供检验服务的部门必须有两人以上签字。6、建立和完善急诊标本和特殊标本登记本，并认真记录，及时处理及时发报告。二、中期目标（10月份完成） 1、修订完善检验科管理文件及制度。2、对个别班组及负责人进行适当调整或补充加强。甄选脚踏实地热爱本职专业、具有高学历的年轻人员担任专业组长。（1）加强门诊化验室（窗口部门）工作。由省内检验界知名专家黄维锦副主任技师（微生物检验、生物安全、院感负责人）亲自负责。（2）成立血液学检验和体液学检验组，将血常规检验规类于血液室，有利于提高其整体水平。（3）成立独立的输血专业组，对输血事业的发展、专业人员的培养、工作规范的管理等都是必要的前提，也是安全输血保证的前提。3、建立HIV实验室规范管理程序文件，争取通过初筛实验室验收。三、远期目标（包括长期系统工程） 1、进一步加强劳动纪律，对工作人员进行经常性的医德医风、职业道德教育，强化“病人第一、质量第一、服务第一、岗位第一、安全第一”，真正做到“以病人为中心，全心全意为人民服务”。2、加强业务学习，不断提高整体水平。鼓励和支持检验人员通过自学以提高学历和专业理论知识，计划外出进修学习以提高业务技术水平，且外出开会、学习归来的同志必须就本次相关会议或学习内容在全科会上作专题汇报或讲座。要求主管技师以上每年撰写1篇以上学术报告，并在专业组以上进行讲解交流，达到共同促进作用。3、不断加强与临床的沟通和合作，更好地配合临床医、教、研，共同促进各项工作。为了消除某些误解，进一步加强合作关系。4、编写《检验科样本采集指南》，发放到临床。逐步解决检测前质量问题。5、完善检验科各检验项目、各仪器设备的SOP文件。6、编写《临床检验须知》。
人民医院检验科ISO15189质量管理体系范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质量手册 文件编号：ABCD-1-2006 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科
第 2 页共2 页 授权书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院长: 年月日
第 3 页共3 页 批准令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2006 年8月8日
第 4 页共4 页 01 目录 章节号章节名称页号 授权书 (2) 批准令 (3) 01 目录 (4) 02 修订页 (6) 03 检验科概况 (7) 04 公正性声明 (8) 1 质量手册说明 (9) 2 质量手册管理 (10) 3 质量方针、目标 (12) 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13) 4.2 质量管理体系 (23) 4.3 文件控制 (26) 4.4 合同的评审 (29) 4.5 委托实验室的检验 (31) 4.6 外部服务和供给 (33) 4.7 咨询服务 (35) 4.8 投诉的处理 (36) 4.9 不符合项的识别和控制 (37) 4.10 纠正措施 (39) 4.11 预防措施 (40) 4.12 持续改进 (41) 4.13 质量和技术记录 (42)