药物制剂学习资料
2018级药物制剂专业培养方案
培养目标
以"明德弘药"为宗旨，在掌握较系统的药学知识基础上，强化药物制剂的设计、制备、工艺改造及生产管理等方面的学习和训练，培养药学基础扎实、知识面广、具有国际视野和创新精神的复合型高素质药学拔尖人才。
毕业要求
学生主要学习药学基本理论和基本知识，受到药学科研方法和技能的基本训练及组织管理能力的培养，具有药物制剂制备、质量控制评价及制剂工程设计的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1.掌握药剂学、药理学、药物分析和药物化学等学科的基本理论、基本知识和基本操作技能；
2.掌握药物制剂制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术；
3.具有药物制剂的设计能力、选择药物制剂分析方法的能力及制剂工程设计能力；
4.掌握药学文献检索的基本方法；
5.熟悉药物新制剂研究与开发的基本思路和方法；
6.熟悉药物管理等法规、政策与营销的基本知识、科学管理的基本规律和模式；
7.了解现代药物制剂与工程的发展动态。
专业主干课程
工业药剂学 生物药剂学与药物动力学 药理学 药物分析学 药物化学 药物制剂工程 药用高分子材料学
推荐学制 4年 最低毕业学分 155+6+8 授予学位 理学学士
学科专业类别 药学类
交叉学习：
微辅修：14学分，在标注"*"号的课程中选择修读。
辅修：28学分，在标注"*"号的课程中选择修读。
双专业：51.5学分，专业课程中的全部专业必修课程。
双学位：72.5学分，修读 191B0011生物化学与分子生物学（3.5学分）、191B0020 生物化学与分子生物学实验（1.5学分），专业课程中的全部专业必修课程（51.5学分），实践教学课程（8学分）和毕业论文（8学分）。
课程设置与学分分布
1.通识课程 53.0+6学分
(1)思政类 14+2学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期371E0010形势与政策Ⅰ+1.00.0-2.0一(秋冬)+一(春夏) 551E0010思想道德修养与法律基础 3.0 2.0-2.0一(秋冬)
551E0020中国近现代史纲要 3.0 3.0-0.0一(春夏)
551E0030马克思主义基本原理概论 3.0 3.0-0.0二(秋冬)/二(春夏) 551E0040毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论 5.0 4.0-2.0三(秋冬)/三(春夏)
371E0020形势与政策Ⅱ+1.00.0-2.0四(春夏)
(2)军体类 5.5+3学分
体育Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ为必修课程，每门课程1学分，要求在前2年内修读。学生每年的体质测试原则上低年级随课程进行，成绩不另记录；高年级独立进行测试，达标者按+0.5学分记，三、四年级合计+1学分。
课程号课程名称学分周学时建议学年学期
03110021军训+2.0+2一(秋)
031E0020体育Ⅰ 1.00.0-2.0一(秋冬)
031E0030体育Ⅱ 1.00.0-2.0一(春夏)
031E0010军事理论 1.5 1.0-1.0二(秋冬)/二(春夏) 031E0040体育Ⅲ 1.00.0-2.0二(秋冬)
031E0050体育Ⅳ 1.00.0-2.0二(春夏)
03110080体质测试Ⅰ+0.50.0-1.0三(秋冬)/三(春夏) 03110090体质测试Ⅱ+0.50.0-1.0四(秋冬)/四(春夏)
(3)外语类 6+1学分
外语类课程最低修读要求为6+1学分，其中6学分为外语类课程选修学分，+1为“英语水平测试”或小语种水平测试必修学分。学校建议一年级学生的课程修读计划是“大学英语Ⅲ”和“大学英语Ⅳ”，并根据新生入学分级考试或高考英语成绩预置相应级别的“大学英语”课程，学生也可根据自己的兴趣爱好修读其他外语类课程（课程号带“F”的课程）；二年级起学生可申请学校“英语水平测试”或小语种水平测试。详细修读办法参见《浙江大学本科生“外语类”课程修读管理办法》（2018 年4 月修订）（浙大本发〔2018〕14 号）。
1)必修课程 +1.0学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期
051F0600英语水平测试+1.00.0-2.0
2)选修课程 6学分
或其他外语类课程（课程号带“F”的课程）
课程号课程名称学分周学时建议学年学期
051F0020大学英语Ⅲ 3.0 2.0-2.0一(秋冬)
051F0030大学英语Ⅳ 3.0 2.0-2.0一(秋冬)/一(春夏)
(4)计算机类 3学分
学校对计算机类通识课程实施分层教学。本专业根据培养目标，要求学生在以下计算机类通识课程中选择修读：课程号课程名称学分周学时建议学年学期
211G0200Python程序设计 3.0 2.0-2.0一(春夏)
211G0220Java程序设计 3.0 2.0-2.0一(春夏)
211G0280C程序设计基础 3.0 2.0-2.0一(春夏)
(5)自然科学通识类 12.5学分
学校对自然科学类通识课程实施分层教学。本专业根据培养目标，要求学生修读如下自然科学类通识课程：课程号课程名称学分周学时建议学年学期771T0090普通化学（乙） 2.0 2.0-0.0一(秋)
771T0100普通化学实验（乙） 1.50.0-3.0一(秋冬)
821T0100高等数学 4.0 4.0-0.0一(秋冬)
761T0050大学物理（丙） 4.0 4.0-0.0一(春夏)
761T0070大学物理实验（丙） 1.00.0-2.0一(春夏)
(6)创新创业类 1.5学分
在创新创业类课程中任选一门修读。
(7)通识选修课程 10.5学分
通识选修课程下设 “中华传统”“世界文明”“当代社会”“文艺审美”“科技创新”“生命探索”及 “博雅技艺”等6+1类。每一类均包含通识核心课程和普通通识选修课程。
通识选修课程修读要求为：
1）至少修读1门通识核心课程；
2）至少修读1门“博雅技艺”类课程；
3）理工农医学生在“中华传统”“世界文明”“当代社会”“文艺审美”四类中至少修读2门；
4）在通识选修课程中自行选择修读其余学分；
5）若上述1）项所修课程同时也属于上述第2）或3）项，则该课程也可同时满足第2）或3）项要求。
2.专业课程 96学分
(1)学科基础课程 23学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期771B0030分析化学（乙） 2.0 2.0-0.0一(冬)
061B0380大学化学实验（O） 1.50.0-3.0一(春夏)
061B9010有机化学 4.0 4.0-0.0一(春夏)
061B9020中级有机化学 2.0 2.0-0.0二(秋)
061B0390大学化学实验（P） 1.50.0-3.0二(秋冬)
061B9030物理化学 4.0 4.0-0.0二(秋冬)
071B0082细胞生物学及实验（乙）* 3.0 2.0-2.0二(春夏)
191B0011生物化学与分子生物学* 3.5 3.5-0.0二(春夏)
191B0020生物化学与分子生物学实验* 1.50.0-3.0二(夏)
(2)专业必修课程 51.5学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期18120981生理学** 3.0 2.5-1.0二(秋冬)
18187020人体解剖与组织学** 3.5 3.0-1.0二(秋冬) 18120720医学微生物与免疫学** 3.0 2.5-1.0二(春夏) 19190460药物波谱解析** 2.0 2.0-0.0二(夏)
19120710医药统计学** 2.0 2.0-0.0三(秋)
19120171药物化学* 3.0 3.0-0.0三(秋冬) 19120631药理学* 3.0 3.0-0.0三(秋冬) 19120721药理学实验* 2.00.0-4.0三(秋冬) 19120731药物化学实验* 2.00.0-4.0三(秋冬) 19120830药物仪器分析** 2.0 2.0-0.0三(秋冬) 19120840药物仪器分析实验** 1.50.0-3.0三(秋冬) 19120200药用高分子材料学* 2.0 2.0-0.0三(春)
19120043工业药剂学* 4.0 4.0-0.0三(春夏) 19120472药物分析学* 3.0 3.0-0.0三(春夏) 19120791工业药剂学实验* 2.00.0-4.0三(春夏) 19120850药物分析学实验* 2.00.0-4.0三(春夏) 19120860药物研发综合实验** 3.00.0-6.0三(春夏) 19120191药物制剂工程* 2.0 2.0-0.0三(夏)
19120800药物制剂工程实验*0.50.0-1.0三(夏)
19120064生物药剂学与药物动力学* 2.5 2.5-0.0四(秋)
19120140药事管理* 2.0 2.0-0.0四(秋)
19120772生物药剂学与药物动力学实验（甲）* 1.50.0-3.0四(秋) (3)专业选修课程 5.5学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期19188090药用植物野外实习 1.0+2二(短)
081C0170机械制图及CAD基础 1.5 1.0-1.0二(春)
18120012病理生理学(乙) 1.5 1.5-0.0二(春)
19190430现代医学概论 3.0 3.0-0.0二(春夏) 19120452天然药物化学 2.0 2.0-0.0二(夏)
19190070医学实验动物学 1.0 1.0-0.0二(夏)
19190720天然药物化学实验 1.00.0-2.0二(夏)
19190050药物毒理学 1.5 1.5-0.0三(秋)
19190120生物技术药物 1.5 1.5-0.0三(秋)
19190700中药新药创制理论及设计 2.5 2.5-0.0三(秋冬) 19190090药物治疗学 2.0 2.0-0.0三(冬)
19590400物理药学 2.0 2.0-0.0三(春)
19190740药物设计中的计算生物学方法 2.0 1.5-1.0三(春夏)
19190100药物经济学 1.0 1.0-0.0三(夏)
19120680制药过程检测与控制 2.0 2.0-0.0四(秋)
19190170化妆品工艺学 1.0 1.0-0.0四(秋)
19590410现代药剂学研究方法 2.0 2.0-0.0四(秋)
19590420现代药理学研究方法 2.0 2.0-0.0四(秋)
19590430现代有机合成化学 2.0 2.0-0.0四(秋)
19590450药物设计 2.0 2.0-0.0四(秋)
(4)实践教学环节 8学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期19189020药物科学研究实训** 2.00.0-4.0一(春夏)
19188020药学社会实践** 1.0+2二(短)
19188010药物制剂实习** 2.0+4三(短)
19188110药物研发实践** 3.0 3.0-0.0三(春夏)
(5)毕业论文（设计） 8学分
课程号课程名称学分周学时建议学年学期19189010毕业论文**8.0+10四(春夏)
3.个性课程 6学分
个性课程学分是学校为学生设置的自主发展学分。学生可利用个性课程学分，自主选择修读感兴趣的本科课程或用于转换境内、外交流学习的多余课程学分。
本专业学生的个性课程修读还需满足以下要求：
（1）通识选修课程认定不得多于2学分；
（2）需修读其他专业的专业课程至少1门。
4.第二课堂 +4学分
5.第三课堂 +2学分
6.第四课堂 +2学分
中职药剂学期末考试试卷
题11~15 A．处方药 B．非处方药 C．医师处方 D．协定处方 E．法定处方 11．国家标准收载的处方 12．医师与医院药剂科共同设计的处方 13．提供给药局的有关制备和发出某种制剂的书面凭证 14．必须凭执业医师的处方才能购买的药品 15．不需执业医师的处方可购买和使用的药品 B型题 题16~20 A．分散片 B．舌下片 C．口含片 D．缓释片 E．控释片 16．含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂17．置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂18．遇水迅速崩解并分散均匀的片剂 19．能够延长药物作用时间的片剂 20．能够控制药物释放速度的片剂 题26~30 A．硫酸钙 B．羧甲基淀粉钠 C．苯甲酸钠 D．滑石粉 E．淀粉浆 26．填充剂 27．粘合剂 28．崩解剂 29．润滑剂 30．助流剂 题31~35 A．裂片 B．松片 C．粘冲 D．崩解迟缓 E．片重差异大 31．疏水性润滑剂用量过大 32．压力不够 33．颗粒流动性不好 34．压力分布不均匀
35．冲头表面锈蚀 题36~40 A．3min完全崩解 B．15min以内崩解 C．30min以内崩解 D．60min以内崩解 E．人工胃液中2hr不得有变化，人工肠液 中1hr完全崩解 36．普通压制片 37．分散片 38．糖衣片 39．肠溶衣片 40．薄膜衣片 题41~45 硝酸甘油片的处方分析 A．药物组分 B．填充剂 C．粘合剂 D．崩解剂 E．润滑剂 41．硝酸甘油乙醇溶液 42．乳糖 43．糖粉 44．淀粉浆 45．硬脂酸镁 题46~50 A胃溶薄膜衣材料 B肠溶薄膜衣材料 C水不溶型薄膜衣材料 D增塑剂 E遮光剂 46．邻苯二甲酸二乙酯 47．邻苯二甲酸醋酸纤维素 48．醋酸纤维素 49．羟丙基甲基纤维素 50．二氧化钛 题61~65 A．质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B．采用配研法混合 C．先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D．添加一定量的填充剂制成倍散 E．用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀61．比例相差悬殊的组分
药物制剂试题
2012~2013 学年第二学期期末考试试题 12 级药剂药物制剂技术 姓名：班级：成绩： 选择题（每题1分，共20分） 1、《药品生产质量管理规范》是指（） A、GMP B、GCP C、GSP D、GAP E、GPP 2、制剂生产车间空气洁净度划分的依据是（） A、湿度与相对湿度 B、湿度与压差 C、湿度与温度 D、微粒数与微生物数 E、微粒数与温度 3、口服片剂生产的洁净度级别（） A、A级 B、B 级 C、C 级 D、D 级 E、E 级 4、下面说法正确的是（） A、生产物料可随操作人员带入洁净区 B、洁净区有适当的照明、湿度、温度和通风 C、洁净度级别中D级比C级要求高 D、传递窗可双门同时打开以方便传递物料 E 、以上都不正确 5、注射用水应于制备的（）小时内使用。 A、4 B、6 C、8 D、10 E、12 6、《中国药典》中关于筛号的叙述，正确的是（） A. 筛号是以每一英寸筛目表示 B. 一号筛孔最大，九号筛孔最小 C. 最大筛孔为十号筛 D. 二号筛相当于工业200目筛 E. 以上都不正确 7、我国工业筛常用目表示，目系指（） A. 每厘米长度内所含筛孔数目 B. 每平方厘米面积内所含筛孔数目 C. 每英寸长度内所含筛孔数目 D. 每平方英寸面积内所含筛孔数目 E. 以上都不正确 8、下列干燥设备中利用热气流达到干燥目的的是（） A. 鼓式薄膜干燥器 B .微波干燥器 C. 远红外干燥器 D. 喷雾干燥器
E. 流化床干燥器
味的药物 17、 下列关于滴制法制备丸剂特点的叙述，哪项是错误的( ) A 、 工艺周期短，生产率高 B 、 可使液态药物固体化 C 、 受热时间短，易氧化及具挥发性药物溶于基质后可增加其稳定性 D 、 用固体分散技术制备的滴丸减低药物生物利用度 E 、 生产条件易控制，含量较准确 18、 下列关于滴丸剂的叙述，不正确的是 ( ) A. 发挥药效迅速，生物利用度高 B. 可将液态药物制成固体滴丸 C. 主要供口服用 D. 滴丸又称胶丸 E. 生产设备简单，操作简单，便于劳动保护 19、 水溶性基质的栓剂全部溶解的时间应在 ( )分钟内。 A.30 B.40 C.50 D.60 20、 下列关于栓剂的说法错误的是 ( ) A. 栓剂可发挥局部或全身的治疗作用 B. 栓剂应无刺激性，有一定硬度 9、下列属于用升华原理干燥的有 ( ) A.真空干燥 B.冷冻干燥 C.喷雾干燥 10、 喷雾干燥与沸腾干燥的最大区别 ( ) A. 喷雾干燥是流化技术 B. 适用于液态物料干燥 C. 干燥产物可为颗粒状 D. 适用于连续化批发生产 11、 羧甲基淀粉钠一般可作为片剂的 ( ) A.稀释剂 B.崩解剂 C.黏合剂 D.沸腾干燥 E. D.润滑剂 E. 干燥剂 常压干燥 12、为增加片剂的体积和重量，应增加哪种附加剂 A.填充剂 B.崩解剂 C.黏合剂 ( ) D.润滑剂 E. 干燥剂 13、压片时出现松片现象 ( ) A. 选择粘性较强的黏合剂 B. 颗粒含水量控制适中 C .减少压片机压力 D .减慢压片车速 14、 哪种药物的片剂必须做溶出度检查 ( ) A.难溶性 B.吸湿性 C.风化性 15、 关于散剂的特点，错误的是 ( ) A. 比表面积大，奏效快 B. 制法简单 C. 刺激性小，质量稳定 D. 易于分剂量 16、 下列哪种情况宜制成胶囊剂 ( ) A. 风化性药物 B. 吸湿性药物 D.刺激性 E.氧化性 C.药物水溶液或稀乙醇溶液 D.具苦味或臭
软胶囊工艺与关键技术修订稿
软胶囊工艺与关键技术公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
软胶囊工艺与关键技术 广东某药厂软胶囊总工程师:,免费提供技术咨询 2011年7月15日 2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义 3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用 4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用 5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用 6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用 7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用 8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用 9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨 10．第九章关于软胶囊印字应用 11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览 12．结束语 第一章有关软胶囊制备的概念与要义 胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。 由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。一．国家药物制剂中的定义概念 国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。
1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。 3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了 二．保健食品的分类 保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
药剂学期末考试复习题
药剂学 一. 问答题 1.写出Stocks定律，并根据Stocks定律解释影响微粒的沉降速度的因素及可采用何种措施措施来减少微粒的沉降速度。 答：混悬粒子的沉降混悬剂中的微粒沉降速度服从Stocks定律：2r2 (pl-p2) g V=9式中，V-微粒沉降速度，r一微粒半径，pl,p2-微粒和介质的密度，nl- 分散介质的粘度，g一重力加速度。 由Stocks公式可见，微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与介质的密度差成正比，与分散介质的粘度成反比。因此为了减少微粒的沉降速度，可采用的措施有： （1) 减小微粒的半径， (2) 加入助悬剂。 2.浸出过程、影响浸出的因素？ 答：浸出过程指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。 1) 浸润和渗透过程 2) 溶解和解析3) 扩散和平衡。 二. 填空题 1.药物给药系统包括微粒系统溶蚀性骨架脉冲给药系统、择时给药系统、自调式释药系统、经皮给药系统、生物技术药物给药系统、粘膜给药系统。 2.由于流化沸腾制粒是在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过
程，又称一步制粒。 3.一般而言，阳离子型表面活性的毒性最大，其次是阴离子型，非离子型表面活性剂的毒性最小。 三. 名词解释 1.粘膜给药系统：经粘膜给药系统，是由至少一种粒径在500nm 以下的聚合物组装胶束与含有或不含药物的亲水性或水性基质混合制备成的经粘膜给药系统，包括贴片剂、软膏剂、凝胶剂、乳剂、水溶液制剂、水分散或混悬液型制剂等。 2.置换价：药物的重量与同体积基质重量之比值为该药物对某基质的置换价。 3.临界胶团浓度：表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度。 4.等张溶液：指渗透压力与红细胞膜张力相等的溶液属于物理化学概念。 5.G MP：指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。 6.热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称，是微生物产生的一种内毒素。 7.处方药：是指必须凭执业医师或职业助理医师处方才可配制、购买并在医生指导下使用的药品。 四. 计算题 1、硫酸锌滴眼剂中含属硫酸锌0.2%，硼酸1% 若配制500ml试
2016年药剂学期末考试卷
药剂学期末考试卷 一、?型题 最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案。 、每张处方中规定不得超过（ ）种药品 ?． ?． ?． ?． ?． 、不属于按分散系统分类的剂型是（ ） ?．浸出药剂 ?．溶液剂 ?．乳剂 ?．混悬剂 ?．高分子溶液剂 、下列属于假药的是（ ） ?．未标明有效期或者更改有效期的 ?．不标明或者更改生产批号的 ?．超过有效期的 ．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ?．被污染的 、在调剂处方时必须做到?四查十对?，下列不属于四查内容的是（ ） ?．查处方 ?．查药品 ?．查配伍禁忌 ?．查药品费用 ?．查用药合理性 、不必单独粉碎的药物是（ ） ?．氧化性药物 ?．性质相同的药物 ?．贵重药物 ?．还原性药物 ?．刺激性药物 、泡腾颗粒剂遇水能产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸和碱发生反应产生气体，此气体是（ ）?．氢气 ?．二氧化碳 ?．氧气 ?．氮气 ?．其他气体 、相对密度不同的粉状物料混合时应特别注意（ ） ?．搅拌 ?．多次过筛 ?．重者在上 ?．轻者在上 ?．以上都不对 、一般应制成倍散的药物的是（ ） ?．毒性药物 ?．液体药物 ?．矿物药 ?．共熔组分 ?．挥发性药物 、下列哪种药物宜做成胶囊剂（ ） ?．风化性药物 ?．药物水溶液 ?．吸湿性药物 ?．具苦味或臭味的药物 ?．药物的稀乙醇溶液 ?、软胶囊具有很好的弹性，其主要原因是其中含有（ ） ?．水分 ?．明胶 ?．甘油 ?．蔗糖 ?．淀粉 ?、一般硬胶囊剂的崩解时限为（ ） ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?、下列对各剂型生物利用度的比较，一般来说正确的是（ ） ?．散剂＞颗粒剂＞胶囊剂 ?．胶囊剂＞颗粒剂＞散剂 ?．颗粒剂＞胶囊剂＞散剂 ．散剂 颗粒剂 胶囊剂 ?．无法比较 ?、每片药物含量在（ ）??以下时，必须加入填充剂方能成型 ?． ? ?． ? ?． ? ?． ?? ?． ?? ?、下述片剂辅料中可作为崩解剂的是（ ） ?．淀粉糊 ?．硬脂酸镁 ?．羟甲基淀粉钠 ?滑石粉 ?．乙基纤维素 ?、片剂制粒的主要目的是（ ） ?．更加美观 ?．提高生产效率 ?．改善原辅料得可压性 ?．增加片剂的硬度 ?．避免配伍变化 ?、对湿、热不稳定且可压性差的药物，宜采用（ ） ?．结晶压片法 ?．干法制粒压片 ?．粉末直接压片 ?．湿法制粒压片 ?．空白颗粒压片法 ?、流动性和可压性良好的颗粒性药物，宜采用（ ） ?．结晶压片法 ?．干法制粒压片 ?．粉末直接压片 ?．湿法制粒压片 ?．空白颗粒法 ?、《中国药典》 ???年版规定，普通片剂的崩解时限为（ ） ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?． ?分钟 ?、糖衣片包衣工艺流程正确的是（ ） ?．素片?包粉衣层?包隔离层?包糖衣层?打光 ?．素片?包糖衣层?包粉衣层?包隔离层?打光 ．素片?包隔离层?包粉衣层?包糖衣层?打光 ?．素片?包隔离层?包糖衣层?包粉衣层?打光 ?．素片?打光?包隔离层?包粉衣层?包糖衣层 ?、粉末直接压片时，具有稀释、黏合、崩解作用的辅料是（ ） ?．淀粉 ?．糖粉 ?．氢氧化铝 ?．糊精 ?．微晶纤维素 ?、一步制粒完成的工序是（ ） ?．制粒?混合?干燥 ?．过筛?混合?制粒?干燥 ?．混合?制粒?干燥 ．粉碎?混合?干燥?制粒 ?．过筛?混合?制粒 ?、以下关于表面活性剂特点的表述中，错误的是（ ） ?．可溶于水又可溶于油 ?．具亲水基团和亲油基团 ?．可降低溶液的表面张力 ．阳离子型表面活性剂具有杀菌作用 ?．含聚氧乙烯基的表面活性剂有起昙现象 ?、促进液体在固体表面铺展或渗透的作用，称为（ ） ?．增溶作用 ?．乳化作用 ?．润湿作用 ?．消泡作用 ?．去污作用 ?、 ??的司盘 ?（???为 ??）和 ??的去山里只 ?（???为 ?）混合后的???值是（ ）
药剂学名词解释
药剂学复习资料 名词解释 1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等 内容的综合性应用技术科学。 2. 剂型：是把药物加工制成适合于患者需要的给药方式。 3. 制剂：根据药典和颁布标准，将药物制成适合于临床需要并符合一定质量标准的药剂。 4. 首过效应：某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后，进入体循环的药量 减少、药效降低效应。 5. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并 由政府颁布、执行，具有法律约束力。 6. 处方：指医疗和生产部门药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、协定处方、医师 处方和秘方之分。 7. 处方药：必须凭职业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买，并在医生的指导下 使用的药物=品。 8. 非处方药：不需要凭借执业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使 用的药品。 9. GMP:药品生产质量管理规范 10. GLP :药物非临床研究质量管理规范 11. 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增 大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。12. 分配系数：物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。不同的物质在同一对溶剂中的 分配系数不同，可利用该原理对物质分离纯化。 13. 生物利用度：是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D） X100% A为进入体循环的量，D为口服剂量。 14. 新药：我国未生产过的药品及已生产的药品中：（1）增加新的适应症（2）改变给药途 径（3）改变剂型。 15. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过
2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题
2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题 一、单选题 (每小题2分，共20分) 1.世界上最早的药典是（ C ）。 A.黄帝内经 B.本草纲目 C.新修本草 D.佛洛伦斯药典 E.中华药典 2.碘在水中溶解度为1:2950，如加入碘化钾，可明显增加碘在水中的溶解度，I2 + KI→ KI3，其中碘化钾用作（ C ）。 A.潜溶剂 B.增溶剂 C. 助溶剂 D.润湿剂 E.乳化剂 3.将Span-80（HLB值为 4.3）35%和Tween-80（HLB值为1 5.0）65%混合，此混合物的HLB值为（ D ）。 A.9.7 B.8.6 C.10.0 D.11.26 E.7.8 4.下列物质属于液体制剂中半极性溶剂的是（ C ）。 A.水 B.脂肪油 C.聚乙二醇 D.液体石蜡 E.乙酸乙酯 5.西黄蓍胶在混悬剂中的作用是（ A ）。 A.助悬剂 B.稀释剂 C.润湿剂 D.絮凝剂 E.反絮凝剂 6.对热不稳定的药物溶液采用的灭菌方法是（ E ）。 A.干热灭菌 B.热压灭菌 C.煮沸灭菌
D.紫外线灭菌 E.滤过除菌 7.输液配制通常加入活性炭，活性炭的作用不包括（ C ）。 A.吸附热原 B.吸附杂质 C.稳定剂 D.吸附色素 E.助滤剂 8. 下列哪个不属于非均相液体制剂（ D ）。 A.溶胶剂 B.乳剂 C.混悬剂 D.高分子溶液剂 E.乳浊液 9.配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。（已知1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）(E) A.0.2g B.0.35g C.0.38g D.0.52g E.0.48g 10.中药散剂的质量检查项目不包括（ C ）。 A.粒度 B.外观均匀度 C.干燥失重 D.水分 E.微生物限度 11.缓释片制备时常用的包衣材料是（ D ）。 A.CAP B.MC C.HPC D.EC E.HPMC 12.凡规定检查溶出度的胶囊剂可不进行下列哪项检查。（ D ） A.装量差异 B.外观 C.微生物限度 D.崩解时限 E.含量均匀度 13.甘油常用作乳膏剂的（A ）。
制剂新技术在药物制剂中的应用
制剂新技术在药物制剂中的应用 摘要：药物制剂的发展阶段主要有5个，本文将对缓、控释制剂，靶向制剂等制剂新技术及其应用进行阐述。 关键词：制剂新技术应用靶向制剂缓、控释制剂 正文： 药物制剂的发展经历了5代。第一代是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型；第二代是片剂、胶囊与气雾剂、注射剂、透皮制剂；第三代是缓、控释制剂；第四代是靶向制剂，靶向作为检测指标；第五代是智能型释药系统，主要是反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给药系统。 1、速度控制释药剂型 1)缓释制剂 是运用物理或化学方法将药物分散于凝胶、孔道骨架、包衣膜、树脂油液或微囊化，从而达到有规律缓慢释放药物目的。与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或给药频率有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。它的特点是能减少服药次数，减少用药总剂量，保持平稳的血药浓度，同时避免峰谷现象。属于这类制剂的较多，如已应用的长效土霉素颗粒、乙酰水杨酸缓释片、硫酸锌缓释剂等。微胶囊制剂是近年来发展较快的一类制剂，是用天然高分子物质或共聚物包裹药物而形成的囊状颗粒。这种微囊可改变药物颜色、形状、重量、体积、溶解性、反应性、耐久性、压敏性、热敏'性、光敏性、稳定性和易成形性等功能。但目前生产工艺上尚存在一些技术难题，有待进一步改进。被包裹的药物则可以是液体、固体或气体，如氯霉素、四环素、青霉素、乙酰水杨酸等近30类药已制成微囊。有人将磁性物质如磁铁矿微粉末(FeO-Fe2O2)同抗癌药物一起微囊化而制成方向性微型胶囊，主要用于癌症治疗[1]。 目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：波依定）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。 2)控释制剂 按控释机理可分为以下几种: （1）渗透压控释体系是利用体系与环境渗透压差产生的恒速释药原理而设计的制剂。1975年Theeuwes首先提出了渗透泵概念。口服大多为片剂，非口服的有渗透泵栓、膜和眼用等。以口服渗透泵片(OT)为例，它是由半透膜、药物、渗透活性物质和推进剂组成，这些制剂不受环境pH和胃肠内容物影响。 (2)膜控制扩散系统是将水溶性药物及辅料包封于高分子生物惰性聚合物膜内，药物通过透性膜恒定、匀速而长时间地向外扩散释放。现已成功地用于口服、透皮、眼科等给药系统。该剂型由药物、辅料和包衣膜组成，其中包衣膜又由水不溶性膜材料、致孔剂和增塑剂组成。 (3)控制溶解释药制剂制备容易，组成简单，仅药物加辅料。它不仅使易溶药物保持恒速释放，同时也使难溶物快速、恒速溶解释放。如氯霉素控释眼丸等制剂。 (4)控制蚀解释放体系把药物用生物水溶可蚀性高分子材料包裹，进入胃肠道后吸水膨胀成凝胶状，阻止水份的渗入而保护其内的药物不致立即溶解，待凝胶逐渐溶解脱离后，药物方能溶解和释放出来，如已制成的乙胺嗪控制片。在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，（以零级或接近零级速度释药）[1]。 控释制剂的特点主要有恒速释药，减少了服药次数，能够保持稳态血药浓度，并避免峰谷现象，同时可避免某些药物引起中毒。目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：拜新同）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。
药物制剂技术期末考试试卷
.. ;.. 2014-2015学年第一学期 《药物制剂技术》期考末试试卷（ A 卷） 考核形式（闭卷） 1、旋覆花、枇杷叶煎煮时适宜（ ） A 、先煎 B 、后下 C 、包煎 D 、另煎 E 、烊化 2、碘化钾在复方碘溶液中作为（ ） A 、助溶剂 B 、溶剂 C 、主药 D 、抑菌剂 E 、着色剂 3、益母草膏属于（ ） A 、混悬剂 B 、煎膏剂 C 、流浸膏剂 D 、浸膏剂 E 、糖浆剂 4、浸出药剂的治疗作用特点是 （ ） A 、副作用大 B 、疗效显著 C 、具有综合疗效 D 、作用单一 E 、作用剧烈 5、下列需要做不溶物检查的是 （ ） A 、煎膏剂 B 、浸膏剂 C 、合剂 D 、口服液 E 、糖浆剂 6、散剂制备工艺流程中最重要的环节是 （ ） A 、质量检查 B 、粉碎 C 、过筛 D 、分剂量 E 、混合 7、青霉素皮试属于（ ） A 、皮内注射 B 、皮下注射 C 、肌内注射 D 、静脉注射 E 、穴位注射 8、一般配置眼用散剂的药物需过（ ） A 、五号筛 B 、六号筛 C 、七号筛 D 、八号筛 E 、九号筛 9、注射剂的PH 要求与血液相等或接近，一般控制在（ ） A 、4-9 B 、4-6C 、6-10 D 、7-10 E 、3-9 10、散剂按药物组成可分为（ ） A 、吹散与内服散 B 、内服散和外用散 C 、分剂量散与不分剂量散 D 、单味药散剂与复方散剂 E 、溶液散与煮散 11、下列又称为一步制粒的方法是 （ ） A 、挤出制粒 B 、湿法混合制粒 C 、流化喷雾制粒 D 、喷雾干燥制粒 E 、泡腾颗粒剂制粒 12、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为（ ） A 、手捏成团，轻按不散 B 、手捏成团，按之不散 C 、手捏成团，重按即散 D 、手捏成团，轻按即散 E 、手捏成团，重按不散 13、制备颗粒剂时，当湿粒干燥后应进行什么工序 （ ） A 、灌装 B 、检验 C 、混合 D 、整粒 E 、加辅料 14、下列片剂服用无首过作用的是 （ ） A 、控释片 B 、缓释片 C 、分散片 D 、舌下片 E 、口服泡腾片 15某批药物需制成片剂100万片，干颗粒重250kg ，加入辅料50kg ，则每片的重量为 （ ） A 、0.25g B 、0.60g C 、0.40g D 、0.80g E 、0.30g 16、维生素C 注射剂中加入了二氧化碳，其作用是 A 、主药 B 、抗氧化剂 C 、PH 调节剂 D 、增溶剂 E 、抑菌剂 17、可作为配制注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂的是（ ） A 、饮用水 B 、纯化水 C 、灭菌注射用水 D 、注射用水 E 、蒸馏水 18、热原的本质是（ ） A 、外毒素 B 、内毒素 C 、细胞膜 D 、细胞壁 E 、菌体 19、在一定温度下，杀灭90%微生物所需要的灭菌时间是（ ） A 、F B 、Z C 、Z 0 D 、D E 、F 0 20、压片时的润滑剂，应在哪个过程加入（ ） A 、制粒时 B 、药物粉碎时 C 、混人黏合剂或湿润剂中 D 、颗粒整粒后 E 、颗粒干燥时 21、用煎煮法需加防腐剂的是. （ ） A 、煎膏剂 B 、酊剂 C 、合剂 D 、流浸膏剂 E 、浸膏剂 22、一般制备片剂不必加用的辅料为 （ ） A 、崩解剂 B 、湿润剂 C 、黏合剂 D 、吸收剂 E 、润滑剂 23、淀粉浆作为黏合剂，最常用的浓度是（ ） A 、10％ B 、20％ C 、30％ D 、25％ E 、40％ 24、薄荷水属于（ ） A 、溶液型药剂 B 、混悬型药剂 C 、乳浊液 D 、合剂 E 、胶体溶液 25、肥皂是哪一型表面活性剂 （ ） A 、阴离子型 B 、阳离子型 C 、非离子型 D 、两性离子型 E 、以上都不是 26、下列关于表面活性剂毒性按大小顺序的排列中正确的是 （ ） A 、阴离子型＞非离子型＞阳离子型 B 、阳离子型＞阴离子型＞非离子型 C 、阴离子型＞阳离子型＞非离子型 D 、阳离子型＞非离子型＞阴离子型 E 、非离子型＞阴离子型＞阳离子型 27、非离子型表面活性剂的特点是 （ ） A 、只可作为外用 B 、主要用于杀菌和防腐 C 、起表面活性作用的部分是阳离子 D 、起表面活性作用的部分是阴离子 E 、在水中不解离 28、需经蒸罐处理后再粉碎的药物有（ ） A 、含有大量油脂性成分的药料 B 、含有大量黏性成分的药料 C 、含有大量粉性成分的药料 D 、含有动物的皮、肉、筋骨的药料 E 、含有大量贵重细料的药料 29、《中国药典》2010年版一部规定药物细粉是指 （ ） A 、全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末 B 、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末 C 、全部通过4号筛，并含能通过5号筛不少于95％的粉末 D 、全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末 E 、全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末 30、关于酊剂的叙述不正确的是（ ） A 、含毒剧药酊剂每100ml 相当于原药材10g B 、一般酊剂每100ml 相当于原药材20g C 、可以采用溶解法和稀释法制备 一、选择题（每小题2分，共60分） 姓名：___________________ 班级：___________________ 准考证：_____________________
药物制剂技术实训总结
药物制剂技术实训总结集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
这个维持五天的药物制剂实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我知道中国具有如此先进的制药技术！也让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！在此之前就听说这次实训是自己动手制药的，我们都好兴奋，终于自己可以制药了！ 第一天的上午，首先是去班里开实训的动员大会，在大会上，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，也讲这次实训的考核内容，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求啦规定！脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面铺了还氧树脂，都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。下午也是回到班里讨论，老师深入讲解了制药知识，讲解了考证的内容，让我们做好准备，后来就是看书，了解下机器的操作！ 第二天，照安排是压片，个个好兴奋，精神饱满，去到实训车间，就积极的交实验报告，做好准备就进去压片车间等老师的到来，据了解首先要看看机器上的清单，是否在三天内曾用过，上面是否挂了“合格”
药剂学期末复习题库附答案(免费) (5)
题目编号：0101 第 1 章 1 节页码难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：举例分析在散剂处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施？ 答案：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时，先加密度小的再加密度大的，颜色差异较大时先加色深再加色浅的，混合比例悬殊时按等量递加法混合，混合中的液化或润湿时，应针对不同的情况解决，若是吸湿性很强药物（如胃蛋白酶等）在配制时吸潮，应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制，迅速混合，密封防潮；若混合后引起吸湿性增强，则可分别包装。 答案关键词： 固体物料，密度差异，密度小，密度大，颜色差异，色深，色浅，混合比例，等量递加法，润湿，液化，吸湿性很强，临界相对湿度，密封防潮，分别包装 题目编号：0201 第 2 章 2 节页码难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：写出湿法制粒压片的生产流程。 答案：主药、辅料的处理→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→压片→包衣→包装 答案关键字：制软材,制湿颗粒,干燥,整粒,压片,包衣 题目编号：0202 第 2 章 1 节页码难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：指出硝酸甘油片处方中辅料的作用 处方硝酸甘油0.6g 17％淀粉浆适量 乳糖88.8g 硬脂酸镁 1.0g 糖粉38.0g 共制1000片 答案：硝酸甘油主药 17％淀粉浆黏合剂 硬脂酸镁润滑剂 糖粉、乳糖可作填充剂、崩解剂、黏合剂 答案关键词：黏合剂，润滑剂，填充剂、崩解剂、黏合剂 题目编号：0301 第 3 章5节页码284 难度系数：A (A B C三级，A简单，C最难) 题目：举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点。 答案：以液状石蜡乳的制备为例 [处方] 液状石蜡--- 12ml 阿拉伯胶 ---4g 纯化水---共制成 30ml 干胶法制备步骤：将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中，加入液状石蜡12ml，稍加研磨，使胶粉分散后，加纯化水8 ml，不断研磨至发生噼啪声，形成稠厚的乳状液，即成初乳。再加纯化水适量研匀，即得。 湿胶法制备步骤：取纯化水约8毫升置乳钵中，加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后，分次加入液状石蜡，迅速研磨至稠厚的初乳形成。再加入适量水，使成30ml，搅匀，即得。 两法均先制备初乳。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例，即：若用植物油，其比例为4:2:1，若用挥发油
药剂学药物制剂的设计原则
药剂学药物制剂的设计 原则 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性
药物制剂技术期末试卷答案
药物制剂技术期末试卷 答案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
玉溪师范学院2006至2007学年下学期期末考试试卷 《药物制剂技术》（编号：02）参考答案及评分标准 一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共 21 分） ⒈中药片剂按药材处理方法不同，可分为（全粉末片）、（半浸膏 片）、（浸膏片）、（有效成分片）四种。 ⒉在片剂制备过程中，压片条件对片剂的质量有很大影响，压力过大易 导致（裂片），而压力过小易导致（松片）。 ⒊为保证输液的质量，从生产到灭菌一般不超过（4）小时，通常采用 （热压灭菌）法灭菌。 4.作为片剂的润滑剂一般均有（润滑）、（抗粘）、（助流）三种作 用。 ⒌注射剂中不能加抑菌剂的有二类，分别为（静脉注射剂）和（椎管注 射剂）。 ⒍胶囊剂按外观形态分为（硬胶囊剂）和（软胶囊剂）二种，囊壳的主 要原料为明胶，加入甘油的作用是（增加可塑性、弹性）。 ⒎制片物料必需具有良好的（流动）性和（可压 ）性。 ⒏气雾剂由（药物与附加剂）、（ 抛射剂 ）、（ 耐压容器 ）、 （ 阀门系统 ）四部分组成。 ⒐粉末直接压片法适用于（湿热不稳定的药物）制片，为改善粉末的流 动性，可加入助流剂（微粉硅胶），同时需要加入兼可作粘合剂 、崩解 剂和稀释剂的（微晶纤维素）。 请 考生注意：答题时不要超过装订线，否则后果自负。
⒑在注射剂生产中，一般采用低温间隙灭菌的注射剂、（多剂量容器的 注射剂）、（用虑过灭菌法生产的注射剂）及（用无菌操作法制备的注 射剂）需要加抑菌剂。 ⒒为防止药物水解，在制备液体药剂时可采用（调节Ph值）、（制成干燥固体）、（改变溶剂）等措施。 ⒓药物剂型中，由于容纳量小，一般只适用于小剂量强效药物制备的是（微囊）剂和（膜剂）剂。 ⒔测定生物利用度的方法有（尿药累计排泄量浓度法）和（血药浓度法）。 ⒕药剂学中灭菌与无菌技术可分为三类：﹙物理灭菌法﹚、﹙化学灭菌法﹚和﹙无菌操作法﹚。 ⒖液体制剂中，常用的矫味剂包括﹙甜味剂﹚、﹙芳香剂﹚、﹙胶浆 剂﹚和（泡腾剂）。 二、名词解释（本大题共 8小题，每小题3 分，共 24 分） ⒈栓剂 栓剂(suppositories) 系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形 状供腔道给药的固体状外用制剂。 ⒉膜剂 膜剂(films)系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中,制成的单层或多层膜状制剂，供口服或黏膜外用的固体制剂。 ⒊表面活性剂 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显着 下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去 污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。 ⒋滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。 ⒌生物利用度
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂格式申报资料 4、5.2类 3.2 制剂 3.2.1剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.2.1处方组成 3.2.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.2.2 制剂研究 3.2.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.2.3生产工艺的开发
最新药剂学期末考试试卷
药剂学期末考试试卷 姓名________班级_______得分________ 一、判断题（正确打√，错误打×，每小题1分，共10分） 1、散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末制剂。 2、我国工业标准筛号常用目来表示，目系指每平方英寸面积内所含筛孔的数目。 3、崩解剂是指能促使片剂在胃肠中迅速崩解成小粒子的辅料。 4、用于眼部有外伤或手术后的滴眼剂必须无菌，因此配制过程应在无菌环境下进行，并应加入少量的抑菌剂。 5、乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉现象是乳剂的转相。 6、热原致热的主要成分是蛋白质。 7、静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25%（g/ml），它的作用是乳化剂。 8、用于创伤面的软膏剂的特殊要求是无菌。 9、滴丸中的药物高度分散于基质，所以起效迅速，生物利用度高，不良反应小。 10、甘油在膜剂中的主要作用是促使基质溶化。 二、单项选择题（每小题2分共10分） 1、下列那种方法不能增加药物的溶解度（） A、加入助悬剂 B、加入非离子型表面活性剂 C、制成盐类 D、应用潜溶剂 2、下列哪项是常用的防腐剂（）A、氯化钠B、苯甲酸钠C、氢氧化钠D、亚硫酸钠 3、彻底破坏热原的温度是（） A、120℃、30min B、250℃、30min C、150℃、1h D、100℃、1h 4、注射用水是由纯化水采取（）方法制备的 A、离子交换 B、蒸馏 C、反渗透 D、电渗析 5、滴眼剂中关于增稠剂的作用错误的是（） A、使药物在眼内停留时间延长 B、增强药效 C、减少刺激性 D、增加药物稳定性 三、多项选择题（每小题2分，共10分） 1、表面活性剂的特性是（） A、增溶作用 B、杀菌作用 C、形成胶束 D、HLB值 2、用于O/W型乳剂的乳化剂有（） A、聚山梨酯80 B、脂肪酸山梨坦 C、豆磷脂 D、泊络沙姆 3、影响中药材浸出的因素有（） A、药材粒度 B、药材成分 C、浸出温度、时间 D、浸出压力 4、生产注射剂时常加入适量的活性炭，其作用是（） A、脱色 B、吸附热原 C、助滤 D、增加主药的稳定性 5、关于氯霉素滴眼液叙述正确的是（） A、氯霉素的稳定性与药液PH无关
2018-2019学年第一学期期末考试《药剂学》复习题及答案
2018-2019 学年第一学期期末考试《药剂学》复习题 一、单选题（每小题 2 分，共20分） 1.世界上最早的药典是（C ）。 A.黄帝内经 B.本草纲目 C .新修本草 D.佛洛伦斯药典 E.中华药典 2. 碘在水中溶解度为1:2950 ，如加入碘化钾，可明显增加碘在水中的溶解度，I2 + KI 用作 （C ）。 A.潜溶剂 B.增溶剂 C.助溶剂 D.润湿剂 E.乳化剂 3.将Span-80 （HLB值为 4.3 ）35°%^ Tween-80 （HLB值为1 5.0 ）65%昆合，此混合物的 A.9.7 B.8.6 C.10.0 D.11.26 E.7.8 4.下列物质属于液体制剂中半极性溶剂的是（C ）。 A.水 B.脂肪油 C.聚乙二醇 D .液体石蜡 E. 乙酸乙酯 5.西黄蓍胶在混悬剂中的作用是（A ）。 A.助悬剂 B.稀释剂 C.润湿剂 D.絮凝剂 E.反絮凝剂 6.对热不稳定的药物溶液采用的灭菌方法是（E ）。 A.干热灭菌 B.热压灭菌 C.煮沸灭菌 D .紫外线灭菌 E. 滤过除菌T KI 3,其中碘化钾HLB值为（D ）。
7.输液配制通常加入活性炭，活性炭的作用不包括（C ）。 A.吸附热原 B.吸附杂质 C.稳定剂 D.吸附色素 E.助滤剂 8.下列哪个不属于非均相液体制剂（D ）。 A.溶胶剂 B.乳剂 C.混悬剂 D .高分子溶液剂 E.乳浊液 9.配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml ，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。 1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12 C, 1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58 C）（E） A.0.2g B.0.35g C.0.38g D.0.52g E.0.48g 1 0.中药散剂的质量检查项目不包括（C ）。 A.粒度 B.外观均匀度 C .干燥失重 D冰分 E .微生物限度 11. 缓释片制备时常用的包衣材料是（D ）。 A.CAP B.MC C.HPC D.EC E.HPMC 1 2.凡规定检查溶出度的胶囊剂可不进行下列哪项检查。（D ） A .装量差异 B.外观 C .微生物限度 D.崩解时限 E .含量均匀度 13.甘油常用作乳膏剂的（A ）。 A.保湿剂