模板-定制式义齿注册技术审查指导原则2018年修订

定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修

订）

附件 3 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具

体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括

注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制

定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的

能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。

本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、

颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺

制作的牙科修复体。

二、技术审查要点（一）产品名称要求 1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或

定制式活动义齿。

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺

和结构的不同分成具体的型号。

举例如下：（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。

（2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。

（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部

义齿、全口义齿等。

2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。

（二）产品的结构和组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部

义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

技术入股协议书标准样本

协议编号：WU-PO-807-39 技术入股协议书标准样本 In Order T o Protect The Legitimate Rights And Interests Of Each Party, The Cooperative Parties Reach An Agreement Through Common Consultation And Fix The Responsibilities Of Each Party, So As T o Achieve The Effect Of Restricting All Parties 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

技术入股协议书标准样本 使用说明：本协议资料适用于协作的当事人为保障各自的合法权益，经过共同协商达成一致意见并把各方所承担的责任固定下来，从而实现制约各方的效果。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 甲乙丙三方一致同意，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合同法》和其他有关法律法规的规定，订立本协议。 第1条技术增资 1.1乙方以电池材料相关技术作为出资： (a)委托评估公司进行评估的《天然鳞片高纯石墨的提纯方法》、《锂离子二次电池负极使用的石墨粉及制备方法》、《超低微量元素膨胀石墨的制造方法》三项专利。此三项专利已由乙方于xx年xx月xx日向国家专利局提出申请，尚在审核批准过程中; (b)上述三项专利的专利申请权和专利所有权、

体外诊断试剂现场检查指导原则

附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查

指导原则 章条款内容节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图，查看提供的质量手册，是否明确 各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 程序文件或相关文件，查看企业的质量手册，是否对各部门的职责权限作出规定； *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门 的文件，是否明确规定对 机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理 部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环 1.2.3 境。 —53——

章 条款内容节 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情

况进行评估，并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经

技术设计书(模板)

×××项目技术设计书

××测绘单位 20××年××月××日

××××项目 技术设计书 项目承担单位（盖章）：设计负责人：审核意见：主要设计人：审核人： 年月日年月日（模板具体需根据工程不同细化与修改）

目录 1概述 (2) 1.1项目来源及目的 (2) 1.2工作内容及工作量 (2) 1.3作业区范围 (2) 1.4工期 (2) 2 作业区自然地理概况和已有资料情况 (2) 2.1作业区自然地理概况 (2) 2.2已有资料情况 (3) 2.2.1 平面控制资料 (3) 2.2.2 高程控制资料 (3) 2.2.3 地形图资料 (3) 3 技术规范 (3) 4 成果（或产品）主要技术指标和规格 (4) 4.1测绘基准 (4) 4.2测量精度指标 (4) 5 设计方案 (4) 5.1软件和硬件配置要求 (4) 5.1.1 软件 (4) 5.1.2 仪器人员设备 (4) 5.2技术路线和作业流程 (5) 5.3.2 点位布设 (6) 5.3.3 控制点的命名、编号 (7) 5.3.4 观测 (7) 5.3.5 数据处理 (9) 5.3.6 1∶500比例尺地形图测绘 (11) 5.5提交成果资料（根据合同要求修改） (11) 5.6质量保证措施和要求 (12) 5.6.1 人力资源 (12) 5.6.2 仪器设备 (12) 5.6.3质量控制措施 (12) 5.6.4进度安排 (12) 附图1：××区控制测量GPS控制点布测图 (13) 附件2：GPS外业观测手簿 (13)

1概述 1.1 项目来源及目的 ××××项目城工程是满足于×××需要，×××测绘单位受××××甲方的委托，对××××工程区域实施×××比例尺地形图测绘，测绘面积约×××平方公里。 1.2 工作内容及工作量 （1）控制测量 设计布设平面首级控制×级GPS点×个，×××高程控制网一个；图根控制点×个，施测高程××等级。 （2）测图情况 测图面积×××平方公里，工期××个月。起止时间××，投入设备××。 1.3 作业区范围 本项目的作业范围为×××测区位于×××，重庆市×××位置，东经：×°×′×″~ ×°×′×″，北纬：×°×′×″~ ×°×′×″。东邻××，西靠××，南邻××，北接××；地势以××为主，海拔高度在××米左右。 1.4 工期 本项目预计在××年××月底开工，于××年××月底完工。 2作业区自然地理概况和已有资料情况 2.1 作业区自然地理概况 ×××测区位于×××，重庆市×××位置，东邻××，西靠××，南邻××，北接××；地势以××为主，海拔高度在××米左右。区域交通总体××，测区有××公路通过，还有如其它交通形式（×××）。该区域原始地貌××，植被××、房屋院落××，地形

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —

（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —

技术规范书

技术规范书 1．项目概况。 本项目为中国电信河南公司2016-2018年度通信工程结算审计服务项目，审计金额每年约8亿元，工程项目约2万项,预估年审计费用约360万元，最终结算审计费以审计工作量和审减金额为基础核算。通信工程分布在全省18个地市分公司，投标人将全省项目作为一个整体投标,在审计实施时，招标方将同一地市公司的项目分批次委托审计机构进行结算审计。审计机构应按照招标方要求在不同地市分公司内开展审计工作。 2．对审计机构的一般要求 审计工作应满足国家、行业、中国电信集团相关审计规范的要求。审计机构必须以正式编制在册的审计人员参与本项目工程审计，不得使用挂靠人员★。 3 .人员要求 3.1 审计机构应设立项目组，并根据所审核专业配备适当人选，项目主要负责人具有注册造价工程师资格并具有5年以上同类项目业务经验。 3.2送审额在100万元以下的，必须配备2名及以上审计人员，审计人员要具备概预算员(含）以上资质，送审额超过100万元的，每增加100万送审额必须增配至少１名审计人员★。 3.3 投标人须按下表提供为本项目配备的人员清单： 注：需附人员身份证复印件及资质证书复印件。 3.4 项目组审计人员必须保持相对的稳定，若需调整，调入人员的工作经验及资质、素质应不低于调出人员，并事先征得委托方同意；否则委托方有权终止合同并追究审计方的违约责任。 3.5审计机构选派的审计人员必须恪守职业道德，未受到有关部门处罚，无不良

从业记录。 3.6审计机构应统一审计标准，避免出现不同审计人员对同一问题做出不同审计意见的情况。 3.7审计人员能满足长期出差要求★ 4.时限要求 4.1审计时限是指自审计机构收到审计委托通知书到出具审计报告并在审计信息系统办结的天数。 ?单批报审金额在100万（含）以下，15天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?单批报审金额在100万-200万（含），20天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?单批报审金额在200万-500万（含），25天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?其他委托的审计项目，临时协商确定时限。 5.审计机构进场 审计机构收到审计委托通知书后应主动联系建设单位，并在2天内展开审计工作。 6.通信工程结算审计的内容 6.1预算工作量及造价计算是否准确； 6.2施工单位和监理单位是否尽责，随工记录、竣工资料和监理资料是否真实、完整、有效； 6.3项目验收是否及时、合规，结算书的编制及提交是否及时、完整； 6.4实际结算工作量与预算工作量是否存在较大差异，其差异原因是否合理、充分，计算是否准确； 6.5是否正确套用定额，计算是否准确； 6.6各种取费是否按规定标准计取，依据是否充分； 6.7主要材料使用量和价格是否真实、准确，建设单位自行采购的设备、材料价格是否符合中国电信集团公司、中国电信河南公司统一集中采购价格。 6.8工程变更签证是否真实、合理，是否得到施工单位、建设单位、监理单位、设计单位的共同确认，实际情况是否与竣工图纸一致； 6.9其他需要关注的情况； 7.现场勘查

技术规范书范本

集中规模招标采购 ********公司 ***************运维站设备改造工程************技术规范 （招标文件 （技术规范专用部分） 工程概况

网省公司： 项目名称： 项目单位： 设计单位：一、总则

本技术规范适用于***************设备改造工程技术要求。 二、通用技术条件 ２.１执行标准及规程 ２.1.1 供方所提供的所有产品，凡国标及部标已有所规定的均无条件满足国颁和部颁的技术标准和工艺标准，执行国颁和部颁的规程规范。 ２.1.2 执行省、部级反事故措施要点。 ２.1.3 ****公司《电力安全工作规程》 ２.1.4 ******公司《电力安全工器具管理规定》 ２.1.5 *******公司《电力安全工器具预防性试验规程》 ２.1.6 DL/T 1145-2009《绝缘工具柜》 2．２技术要求 ２.2.1设备运行环境条件: 环境温度： -10℃～ +40℃ 海拔高度：≯3000m 相对湿度：≤95% 地震动峰值加速度： 0.25g。 ２.2.2 功能要求 ２.2.2.1 结构 (1)工具柜钢板采用优质冷轧钢板整体卷压成型，厚度≮1.5mm，内外表面全部采用高强度环保喷塑处理。 (2)柜子内部采用的是积木式结构, 隔板能任意分隔。 (3)柜内适合各种工器具的存放需要，所存放工器具可分类存放、明确标识，有利于识别工具及定置管理。 (4)工具柜正面为双开门，设有钢化玻璃观察门，玻璃面积≥1200mm*500mm。 (5)为了方便搬运，工具柜柜顶应设有起吊吊环。

(6)柜体结构稳固，整体承载200公斤以上物品而不变形、损坏；一般隔板单层承重≮10kg,承重隔板单层承重≮50kg。 (7)柜体应该严格密封，密封性能达到IP54级。 (8)柜体尺寸：柜体高2200mm×宽1100mm×厚600mm。 ２.2.2.2、功能要求 (1)工具柜分类 Ⅱ型柜为智能安全工器具柜（简称智能柜），具备加热、除湿、控温、控湿功能，安全工器柜运行参数数据接口及局域网传输。 (2)II型柜柜内应装设照明灯具，当柜门打开时照明灯自动点亮，当柜门关闭时照明灯自动熄灭。 (3)Ⅱ型柜应采用微电脑进行智能控制，能同时采集测量柜内温度、柜内湿度、柜外温度、柜外湿度及接地线位置（数量）变化（出入柜安全工器柜变化）等数据，并能显示在控制器面板上。 (4)Ⅱ型柜微电脑智能控制器能采集柜内外温湿度等数据并进行分析判断，根据特定算法和人工设定的控制参数实施对除湿机、加热器、风扇、报警器等装置的控制，完成对智能安全工具柜内环境的调节控制。 (5)II型柜均应能保证柜内相对湿度≤60%，智能安全工具柜还应具备快速干燥功能，能保证在15分钟内使柜内相对湿度从90%降至40%，柜内温度控制在35℃及以下。 (6)II型柜应能控制柜内、外温度的对应关系：在环境温度≤35℃时，应能控制柜内温度比柜外温度高出2～3℃,以保证柜内工具在拿出柜外时不结露，在环境温度≥35℃时，加热器不启动。 (7)智能除湿型柜应具备与控制系统无任何关系的独立超温断电装置，不管控制系统是否工作正常，当柜内温度超过40℃时能立即切断加热电源，以保证在控制系统失效的情况下柜内温度不至于长时间过高而损坏柜内存放的工具，并提供声音及闪烁指示报警。 (8)智能除湿型柜应具备漏电保护、短路保护、过流过载保护等装置，以防止发生触电、火灾等安全事故。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩： 一、填空：（40空，每空2分，共80分） 1、企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。 5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。 11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。 12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（） 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。 15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为（）。 18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。

19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存（）。 23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。 二、多项选择题：（每题5分，共20分） 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（） A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有（） A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏； C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符； D、药品已超过有效期； E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其 中严重缺陷项目为（）项： A、药品经营企业应当依法经营； B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为； C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

产品技术任务书 模板

《产品技术任务书》模板 1．项目名称、项目编号及任务提出单位等简要说明 简单描述项目，包括项目编号、启动日期、预计完成日期、项目目标概述、本项目的任务提出者等概要说明; 2．项目的技术创新点与技术难点，与国内外可参考的产品水平之比较。 产品的技术创新之处是什么？与国内外竞争对手相比较产品的特点，公司内部技术资源储备情况。 3．市场及其他顾客相关方面的期望与要求: 说明对所研发产品的目标客户群有哪些，各有什么样的期望值？ 产品的具体规格是什么？它的关键部分及原理是什么？ 产品成功的关键要素是什么？公司在该产品上如何成功？（技术领先、功能领先、成本领先、服务领先） 4．项目组成人员： （可以参考参考产品计划中团队构成部分） 产品经理：全面负责项目的实施工作 核心成员：负责项目的关键技术难点和相关资源的落实工作 技术组长：具体负责产品开发的技术推进工作 外围成员：按照项目计划实施项目的各项具体任务 5．标准、法规及其他要求： 国家标准：

企业标准： 行业标准： 公司技术规范：可靠性/维修/安全/工艺设计准则 公司技术规范：电路原理图、电路符号设计规范 公司技术规范：电路原理图、制图规范 公司技术规范：线路板及相关文件命名规定 6、项目经费与物资概算： 1) 购置样机费用： 2) 新增开发工具的费用（软、硬件）： 3) 市场调研及培训费用： 4) 协作开发及测试费用： 5) 其他： 7、设计输入（产品定义、市场指标、技术指标、财务指标） 可以参考产品业务计划书相关章节 8、技术接口管理 描述关键技术接口岗位，以及岗位的工作任务与接口描述 9、项目阶段进度安排与评审、验证和确认的要求 明确项目的关键里程碑（评审验证点）的时间进度、工作任务内容、评审验收安排 10、项目过程中所发生的全部附属文件： □产品开发资料□评审单 □产品测试报告□其他

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

技术规范书(模板)

新疆天龙矿业股份有限公司综合利用工业废渣4000t/d新型干法水泥生产线项目 回转窑规范书 招标单位：新疆天龙矿业股份有限公司设计单位：南京水泥工业设计研究院

2011年3月 第一部分技术规范 1.1 总则 1.1.1 本技术规范书适用于新疆天龙矿业股份有限公司综合利用工 业废4000t/d新型干法水泥生产线项目的回转窑。本规范书包 括回转窑本体及附属设备的功能、结构、性能、安装和实验设 计等方面的技术要求。 1.1.2 本技术部分并未对一切技术细节做出规定，投标方应提供符合 本技术部分的技术条件和满足招标方使用要求的优质产品。1.1.3 本技术部分所用的标准如与投标方所执行的标准不一致时， 按较高标准执行。 1.2 工程概况 1.2.1 项目名称 新疆天龙矿业股份有限公司水泥技改扩建项目综合利用工业废渣4000t/d熟料新型干法水泥生产线。 1.2.2 建设地点 新疆阜康市甘河子镇新疆天龙矿业股份有限公司水泥公司东侧空地。 1.2.3 建设规模、范围及产品方案 采用新型干法预分解生产工艺，建设一条带9000kW纯低温余 热发电的4000t/d熟料水泥生产线，年产熟料124.00万t；年 产水泥170万t，其中PO42.5普通硅酸盐水泥119.00万t、

PC32.5复合硅酸盐水泥51.00万t；年发电量为5112×104kWh，年供电量为4703×104kWh。 建设范围自原料进厂至水泥成品出厂(包括煤粉制备及输送)以及与之相配套的生产辅助设施；9000kW纯低温余热发电系统。 1.3 自然条件 厂区所在地属中温带大陆性干旱半干旱气候。 年平均气温：6.3℃； 年平均降水量：176mm； 蒸发量：2141mm； 无霜期平均：156天； 年日照时数：2280～3230小时。 据阜康市气象站有关气象资料查明，该场区主要气象特征参数(1963年-2009年)如下： 多年平均最高气温在7～8月 最热月平均气温：25.8 oC； 极端最高气温达：41.5 oC(1973年)； 多年平均最低气温在12～1月 最冷月平均气温：-19.4oC； 极端最低气温达：-37oC(1976年)； 多年平均气温：7.0oC左右； 每年10月中下旬开始降雪，10月下旬至翌年3月下旬为冻结期，历年最大积雪厚度：33cm(2000年2月)； 最大冻土深度：202cm(1969年3月)； 多年年平均降水量：220.3mm； 年最大降水量：388.6mm； 年最小降水量：106.1mm；

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日 目录 1.1 2. 3.2 4. 5.3 6. 7.4 8.

2. 3.6 4. 5.7 6. 7.8 8. 1.9 2. 机构和人员 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1] * 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 * 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。[1]

非生产性房屋维修项目技术规范书-采购技术文件规范模版

非生产性房屋维修项目 国网**市电力公司**供电分公司 ***项目技术规范书 项目单位（部门）：国网**市电力公司**供电分公司 2019年**月**日

一、项目概况 1.项目名称： 2.项目采购单位： 3.项目采购必要性： **房屋建于***年，总建筑面积**平方米，***结构，地上***层，建筑面积***平方米，地下**层，建筑面积***平方米。该房屋建成以来作为***功能使用，由于（年久失修，......）等原因，出现屋面漏水，门窗锈蚀，墙面乳胶漆脱落，外墙漏水，照明线路老化，地砖脱落等情况，亟需进行维修。 二、项目实施内容和范围 1.墙面维修***平方米； 2屋面防水维修***平方米； 3.地面维修***平方米； 4.门窗维修***平方米； 5.外墙维修**平方米； 6.外墙防水**平方米； 7.灯具更换**盏； 8.吊顶维修***平方米等。 三、报价说明与合同结算 (一)报价方式 折扣比例报价 （二）报价依据 1.2018年《**市房屋建筑与装饰工程计价定额》、《**市仿古建筑工程计价定额》、《**市通用安装工程计价定额》、《**市市政工程计价定额》、《**市园林绿化工程计价定额》、《**市构筑物工程计价定额》、《**市城市轨道交通工程计价定额》、《**市爆破工程计价定额》、《**市房屋修缮工程计价定额》、《**市绿色建筑工程计价定额》和《**市建设工程施工机械台班定额》、《**市建设工程施工仪器仪表台班定

额》、《**市建设工程混凝土及砂浆配合比表》； 2.《**市建设工程费用定额》及相关配套文件； 3. 施工图； 4.**市建设工程造价信息。 (三)合同结算 工程结算价＝经审定的结算施工费×成交人所报折扣比例+安全文明施工费+税金。 备注：安全文明施工费、税金不纳入折扣比例下浮范围。 四、项目组织机构和人员要求 施工单位需成立施工项目部，成员包括但不限于项目经理、技术负责人、施工管理负责人、施工员、安全员、质检员、材料员、预算员。项目经理应当取得二级及以上建造师资格证，施工员、安全员、质检员、材料员、预算员应当经考试合格取得相应资格证书。 五、项目实施要求及工期 (一)总体要求 工期要求：自合同签订生效之日起至xxxx年xx月xx日 (二)具体要求

注册申报资料技术指导原则

流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。

技术规格书模板

技术规格书模板 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

中国石油大庆炼化公司 技术规格书 （物资名称：） 编制人：（专业厂或业务管理部门签字）年月日审核人：（专业厂单位领导签字）年月日 审批人：（业务管理部门领导签字）年月日

目录 1.总则 2. 执行标准 3. 主要技术要求 4. 检验和试验 5. 包装及运输 6. 资料交付 7. 技术服务及售后保证 8. 其它 附件供货范围 1．总则

1.1 本技术规格书适用于大庆炼化公司物资招标，提出了该物资生产、检验、试验、验收、运输、试用和售后服务等方面的基本技术要求； 1.2 投标人所供物资的材料、制造、检验和试验，按标准的最新版本要求执行；其它未列出的与本产品有关的规范与标准，投标人有义务在投标文件中列出。投标人应对所供产品质量承担全部责任。 1.3 在所有技术文件中的文字和计量单位，采用中文（中英文对照）和国际SI单位。 1.4 投标人所采用的专利涉及到的全部费用均被认为已经包含在报价中，投标人承担所提供的设计、制造过程中所涉及的各类专利技术的法律责任。投标人保证所采用技术不侵犯 任何第三方权益，如引发知识产权方面相关的法律纠纷，由投标人负全责。 2. 执行标准： 标准名称：下列标准或规范应为国家标准、行业标准或集团公司标准（不能为供应商企业标准）。 例：GB/T 14976 液体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T 14975 结构用不锈钢无缝钢管 ………… 3. 主要技术要求（如有） 针对于标的物的具体要求，在本条列出。 例如具体参数要求，形式形状要求，特殊材质要求等。 4. 检验和试验（如有） 有标准的执行标准 例：执行GB/T 14976检验标准） 4.1 生产过程检验要求（如有） 例：需提供生产过程检验报告 4.2 出厂检验要求（如有） 例：需提供出厂合格证 4.3 第三方检验要求（如有） 例：需提供省级以上质量监督部门检测机构报告 4.4 购买招标文件后递交投标样品要求、试验要求（如有） 填写详细的递交样品方式、数量、包装、检验流程、报告出具等详细要求。 例：需提供样品一份。0.5L瓶装，开标前送至招标管理中心负责人处。 4.5 到货验收要求（如有）