毛坯铸件检验规程
毛坯铸件检验规程
一、检验目的：严格控制毛坯质量，杜绝不合格毛坯进入生产。
二、适用范围：适用于本公司进厂的毛坯质量检验。
三、检验内容：铸件内外表面质量、铸件材质、尺寸等。
四、检验方法：全检。目测、测量。
五、检验依据：合同、生产指导书、材质化验单。
六、检验要求：
1、铸件的内、外部表面质量检验。表面粗糙度按“ GB6060.1-85”标准验
收，各种铸造件的内、外表面粗糙度不低于Ra25要求。铸件内外表面上的飞边、粘砂、毛刺必须清理干净，铸件错箱部位要打磨平整、光洁。
铸件要求表面不允许有明显的气孔、砂眼、夹渣、凹凸、铸肉、重皮、平面变形等现象，错箱度不得超过1.5mm
2、清理状态：铸件内、外表面上的粘砂和铸刺必须清理干净，铸件错箱
部位要打磨平整、光洁。
3、尺寸检测：各部位尺寸、壁厚必须按我公司给定的图纸数据制作。铸
造孔径椭圆度不得超过1.5mm若出现加工不起来的现象则视为废品。
4、重量检验：根据我公司模型推算出的铸件重量，经双方确认之后，按件
数计算重量。
5、铸件材质检验：铸件的材质必须按合同给定的材质牌号生产，批量送
检时必须持铸造单位《铸件材质报告单》和合同，并对上述报告的真实
性负责。公司不定期或按批量对铸造厂家做材质抽检化验，若化验材质
不合格。一切损失由铸造厂家承担。
6、铸件不允许用捶击、堵塞、浸渍等方法消除渗漏缺陷，更不允许用焊接
的方法对铸件的缺陷进行焊补。
7、铸件的硬度适中，易于切削加工，铸件的铸字必须按照合同规定铸造。
如果铸件的铸字出现错误、不清晰等现象则视为不合格品处理。
& 铸件在加工过程中出现气孔、夹渣、材料硬度过大等不良缺陷、加工尺寸不足导致加工不起来的情况，作为废品处理。
七、检验步骤：
1、供应商登记进厂后，通知有关外协人员。并提供以下资料：《生产指导
书》号；采购合同；材质单。有关外协人员填写到货检验报告交至质检科进行入厂检验，相关外协人员必须在场。
2、质检人员进行入库检验时，必须按照检验要求进行检验。若由于生产任
务紧张急需时，可以降低品质要求，但必须由生产部人员在进货检验报告上签字确认。
3、质检人员填写到货检验报告，检验报告一式两份，一份给供货商，一份留
底。供应商持到货检验报告，到仓库办理入库手续。
4、当时不能检验入库的，由外协人员安排暂存在待检区，事后进行检验入
库。
5、四不检：无《生产指导书》号不检，无材质报告（有色金属）不检，不合格数量超过送检数量的3 %不检。
6、对质量有争议的问题填写生产反馈单，提交技术部处理。
7、毛坯进货检验记录表
附表
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
铸件质量检查标准
一、目的： 为了确保外协标准铸件、成品铸件质量符合工艺、技术要求，为了满足产品特性，结合相关文件特制定本标准。 二、适用范围： 本办法适用于我公司产品外协、采购、装配过程中、全部铸件质量检查标准。 三、检查标准： 3.1、铸件结构要符合设计要求或加工工艺要求。无特殊要求时按铸件通用标准执行。通用标准等级分为： 交货验收技术条件标准；铸件质量分等通则（合格品、一等品、优等品）材质、检验方法；工艺和材料规格等一般性规则。 3.2、铸件成品检验。铸件成品检验包括：相关技术条件的检验、表面质量检验、几何尺寸检验等项内容。 ①相关技术条件的检验。包括铸件化学成分、机械性能等检验内容。机械性能检验和金相及化学成分检验等技术条件的检验，均必须按相关国家标准执行检验（此处略）。 ②表面质量检验。机械加工生产一线人员在工艺过程中对铸造毛坯的检查主要是对其外观铸造缺陷（如有无沙眼、沙孔、疏松、有无浇不足、铸造裂纹等）的检验；以及毛坯加工余量是否满足加工要求的检验。 表3-1铸件外观质量检验项目（GB6060.1—1985）
表3-2 铸件表面粗糙度（R a 值μm）（GB6414—1986） ③铸件成品几何尺寸检验。主要一种是采用划线法检查毛坯的加工余量是否足够。另一种方法是：用毛坯的参考基准面（也称工艺基准面）作为毛坯的检验基准面的相对测量法（需要测量相对基准面的尺寸及进行简单换算）。 表3-3 铸件尺寸公差数值（mm）（GB6414—1986） 注：铸件基本尺寸≤10mm 时，其公差等级提高3 级；大于10mm 至等于15mm 时，其公差等级提高2级；大于16mm 至25mm 时，其公差等级提高1 级。
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
铸件检查验收标准
铸件检查验收标准 文件编号：07-NB-JS-03-2011版本：A 生效日期：2011-4-28 受控印章：
1. 主题内容与适用范围 本标准规定了冷冲模实型铸造铸件检查验收技术要求及检查程序，本标准适用于一汽模具制造有限公司实型铸造铸件的检查验收。 2. 外观质量要求 2.1 铸件形状位置准确，棱线清楚。 2.2 铸件表面光洁、无粘砂、无冷隔、无气孔、无针眼、无皱皮、无裂纹。2.3 非加工面无明显坑痕、无鼓包。坑深大于1mm小于5mm、面积大于10 mm2的用树脂修补，坑深大于5mm、面积大于20 mm2的应焊补。 2.4 加工面上的坑痕大于加工余量的1/2的、面积大于10 mm2的应焊补。 2.5 起重臂、起重耳和接触钢丝绳部位，全部做出光滑圆角。 3. 铸件材料成分及性能指标验收：参见铸件标准。 4.不良品类型 4.1 废品：铸造厂家重新铸造。 有下列问题之一的为废品： 形、台、肩等漏铸且无法修补的。 在铸件外表面或加工表面严重粘砂、夹砂、包砂、无法清理，影响加工的。 窥视孔，装配安装部位严重包砂、无法清理的。 铸件出现严重冷隔、裂纹、浇注不足、缩松、严重影响强度的。 铸件材料牌号不对或成分不合格，降低性能的。 有硬质点，无法进行机械加工的。 其它无法挽救的铸造缺陷。 4.2返修品：由铸造厂家派人对铸件进行修补。 没经抛丸处理和退火处理的。
2）涨箱等增加机加工工作量的。 3）起重臂孔径小或不同心、起吊、翻转螺纹孔不能正常使用的。 4.3 回用品：模具制造厂家对铸件进行修补后使用，并向铸造厂家提出索赔要求。 1)形、台、肩等漏铸但可修补的。 有粘砂、夹砂、包砂，但能清除的。 出现轻度冷隔、裂纹、浇注不足、缩松，经修补后不影响强度的。 形状尺寸错误，经修补后不影响强度的。 浇冒口处不光顺，有凸凹痕的。 起重臂、起重耳和接触钢丝绳部位不光滑，无圆角过渡的。 没做出内外倒角的。 加工余量超出最大极限（铸件变形、涨箱等），增加机加工工作量的。 非加工部位尺寸超过允差，但不影响强度和使用性能的。 标记不全的。 铸件表面不光洁、铸件棱线不清，影响冲模美观的。 5.检查验收程序 5.1按标准逐项检查，填入检查验收单。 5.2质检员检查铸件外观质量。 5.3铸件材料成分验收（每批） 5.4铸件尺寸偏差： 1）测量底面筋板厚度，检测上下底板底面余量。 2）底面龙门铣加工后ATOS检测上下底板、压料板、顶出器等大型铸件的余量。3）斜楔、滑块、镶块等尺寸、余量问题由机加工人员确认并通知质检员。 5.5 ATOS进行铸件检测流程简述：
实验室检测及质量控制标准操作规程
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
铸件验收标准
本技术标准根据国标GB/T 1173，作为验收砂型铝合金铸件之用。 一．铸件分类： 1、铸件按照工作条件和用途分为三类： 第Ⅰ类:承受大载荷，工作条件复杂，用于关键部位、铸件损坏将危及整机安全运行的重要铸件。 第Ⅱ类:承受中等载荷，用于重要部位，铸件损坏将影响部件的正常工作，造成事故的铸件。 第Ⅲ类:承受低载荷，用于一般部位的铸件。 二．技术要求和检验： 1.化学成分 1）合金的化学成分应符合GB/T 1173的规定。 2）对于铸件的化学成分，供应商必须进行检测并出具相关报告。 2.力学性能 1）单铸件或附铸试样的力学性能应符合GB/T 1173的要求。 2）从铸件上切取试样检验力学性能，三根试样的抗拉强度和伸长率的平均值，分别不低于GB/T 1173规定值的70%和50%。 3）铸件硬度检验按GB/T 231.1进行，硬度不合格的铸件允许进行重复热处理，随后再检验硬度，第三次热处理后仍不合格时铸件予以报废。 4）铸件尺寸和几何形状应符合图纸规定，铸件尺寸公差及加工余量应符合GB/T6414。 三．表面质量： 1.铸件表面粗糙度应符合GB6060.1铸造表面粗糙度比较样块的规定。 2.铸件需抛光加工的表面按GB6060.4的规定执行。 3.铸件需喷丸,喷砂加工的表面按GB6060.5的规定执行。 4.铸件不允许有裂纹,欠铸,疏松,气泡和任何穿透性缺陷。 5.铸件不允许有擦伤,凹陷,缺肉和网状毛刺等腰三角形缺陷。 6.铸件的浇口,飞边,溢流口,隔皮等应清理干净,但允许留有痕迹。 7.螺纹孔内起始旋入四个牙距之内不允许有缺陷。 8.在不影响铸件使用的条件下,当征得需方同意,供方可以对铸件进行浸渗和修补(如焊补,变形校整等)处理，经修补处理后的压铸件应做相应的质量检验。 9.铸件内表面表面粗糙度为：25um。 10.铸件非加工表面及加工后表面，允许有： 1）在非加工表面上，单个孔洞的最大直径不大于3mm，深度不超过壁厚的1/3。在安装边上不超过壁厚的1/4，且不大于1.5mm。在上述缺陷的同一截面的反面不得有类似缺陷。成组孔洞，最大直径不大于2mm，深度不超过壁厚的1/3，且不大于1.5mm。 2)在加工表面上，不得有任何铸造缺陷。
压铸件毛坯质量检验标准 (规范)
压铸件毛坯质量标准生效日期2016年5月09日 页码 3 试验方法及检验规则 3.1 化学成分 3.1.1 铝合金化学成分的检验方法，检验规则和复检应符合GB/T15115的规定。 3.1.2 化学成分的试样也可取自压铸件，但必须符合GB/T15115的规定。 3.2 力学性能 3.2.1 力学性能的检验方法，检验频率和检验规则应符合GB/T15115的规定。 3.2.2 采用压铸件本体为试样时，切取部位的尺寸、测试形式由供需双方商定。 3.3 压铸件几何尺寸的检验可按检验批量抽检或按GB2828、GB2829的规定进行，检验结果应符合本标准3.3的规定。 3.4 压铸件表面质量的出厂检验应逐件检查，检验结果应符合本标准的规定。 3.5 压铸件表面粗糙度按GB/T6060.1的规定执行。 3.6 压铸件需抛光加工的表面按GB/T 6060.4的规定执行。 3.7 压铸件需喷丸、喷沙加工的表面按GB/T 6060.5的规定执行。 3.8 压铸件内部质量的试验方法及检验规则可以包括：X射线照片、无损探伤试验、金相图片和压铸件剖面等，其检验结果应符合本标准2.1.6的规定。 3.9 其它试验方法及检验规则按GB/T15114的规定执行。 4 压铸件的交付、包装、运输与储存 4.1 供方应提供需方一份检验证明，用来说明每批压铸件的检验符合本标准的规定。 4.2 合格压铸件交付时，必须附有检验合格证。其上应写明下列内容：产品名称、产品号、合金牌号、数量、交付状态、制造厂名。检验合格印记和交付时间。有特殊检验项目者，应在检验合格证上注明检验的条件和结果。 4.3 压铸件的包装应牢固，能保证产品在运输和储存期的安全和清洁。包装箱面或标签上应注明产品名称、产品号、数量、制造日期及收发单位名称。 4.4 产品应贮存于干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
铸 件 检 验 规 范。
采购物品检验规范（铸件） 目的：为了加强本公司对铸件质量控制，保证本公司的产品质量，特制订潍坊中云机器有限公司铸件进厂检验办法。 适用范围：进入本公司的所有铸件。 内容：铸件的检验主要包括铸件表面质量的检验和铸件内在质量以及铸件质量的综合评定。本公司主要进行铸件表面质量的检验，其他均不做检验。 铸件表面质量的检验： 1、铸件表面不得有明显孔眼（气孔、缩孔、渣眼、砂眼、铁豆），裂纹（热裂、冷裂、温裂），表面缺陷（粘砂、结疤、夹砂、冷隔），形状缺陷（多肉、浇不足、变形、料口毛刺）等影响产品的外观和强度缺陷。 2、进厂的铸件表面必须清砂干净，铸件缺陷修补部位应打磨平整，无凹凸、裂纹等缺陷。 3、铸造的毛坯材质符合图纸资料要求，检测铸铁、铸钢铸铝等毛坯件具体的化学成分不作分析。 4、定期对零件的硬度进行抽检，抽检率10%。 5、模具毛坯的几何形状和尺寸符合图纸资料要求，要求加工处要留有足够的加工量，错型公差符合要求（检测以单边最小数为准），具体尺寸见下表（单位：mm）: 6、铸件表面不能有裂纹，毛坯的浇口、顶杆痕迹允许留有痕迹，但必须留有加工量，可以通过加工去除表面痕迹。 9、铸件加工后的表面不允许有铸态表皮存在。 10、铸件螺纹孔内螺丝旋入四个螺距之内不允许有缺陷，四个螺距之外缺陷直径不大于1.5mm，且整个螺纹孔内不多于2个。 11铸件的尺寸检验公差值按照下表执行，一般取其最低的一级执行： 铸件尺寸公差值（GB6414—1999）
12、为避免成批铸件因尺寸不合格报废、保证铸件满足机械加工和使用性能要求，在检验铸件尺寸时应遵循以下规定： 12.1铸件的尺寸和几何形状应符合零件图与铸件图要求。 12.2外购铸件首次必须将模样或首件送检，并认真填写检验记录。 12.3铸件进厂应按10%进行抽检，若铸件尺寸不合格时，应逐件进行检验，不合格的铸件予以报废。
铸造毛坯件质量检验规范
铸造毛坯件质量检验规范 （ISO9001-2015） 1、目的 为加强本公司对铸件内在质量控制，以铸造金属为原料的铸件保证本公司产品的内在质量及加工性能，特制订铸件内在质量验收规范； 2、适用范围 本规范适用于所有外来以铸造金属为原料的铸造毛坯件； 3、引用标准 (1)JB/T5000.4-2007重型机械通用技术条件第4部分铸铁件； (2)GB/T231-84金属布氏硬度试验法 (3)GB/T5612-2008铸铁牌号表示法 (4)GB/T1348-1988球墨铸铁件 (5)GB/T9441-2009球墨铸铁金相检验 4、名词解释 (1)全数选别：检验项目100%检测； （2）铸态铸件：浇铸完后未经任何形式处理的铸件（不包括清除铸件附属部分如门、冒口、隔弧板或模制材料的残渣）； （3）首件样品：完全采用批量生产的设备和程序生产出的铸件； （4）初步样品：在很大程度上与首件样品相同的铸件，但是其生产没有或部分采用批量生产的设备和程序； （5）相关壁厚：机械性能适用的壁厚； (6)单方检验:指检查、验收、测量产品或服务的一种或几种特性，然后将其与
指定要求相比较以确定产品是否合格的行为； （7）连续检验：指对生产一段时间后的大量相同规格的铸件的特性和/或生产参数进行定期检验； （8）跳跃检验：指对生产一段时间后的大量相同规格的铸件的特性和/或生产参数进行间断性检验； （9）试件：样品的一部分，有特定的尺寸，经过机械加工也可能没有经过机械加工，并严格遵守所要求的试验条件； 5、铸件内在质量验收总则 球墨铸件材质验收标准应符合GB1348-1988球墨铸铁的标准，以机械性能（抗拉强度、屈服强度、延伸率）、金相组织、硬度及化学成分为验收判定依据；5.1铸件化学成分 （1）如果未在图纸或询价单或订单或者质保协议中另行规定，对于铸造材料的化学组成，应采用相关材料标准的要求； （2）如果未在图纸或询价单或订单或者质保协议中另行规定，铸造材料化学组成的有关数据应特指液体金属，即球化后浇筑前的（炉前）浇包分析； （3）如果相关材料标准和订单或询价单等都不含有铸造材料化学组成的任何有关数据，如只规定了材料的机械性能，则制造商可以自行选择适当的化学组成，但必须符合铸件使用地（毛坯或半成品或者成品的最终使用地点）的环保等法律法规要求； （5）化学组成在要求对某一铸件进行化学分析时，化学元素允许偏差要符合材料标准给出的偏差或符合采购方与制造商之间通过协议确定的偏差。在适用时，采购方与制造商之间应就采样位置达成协议。
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
最新铸件表面质量验收规范
青岛222精密机械有限公司企业标准 编号：YQB/0004-2016-A 铸件表面质量验收规范 发布时间：2016年 7 月 13 日实施时间：2016年 7 月 13 日青岛222精密机械有限公司发布
1、目的 为加强本公司对铸件的质量控制，保证本公司产品的外观质量及加工性能，特制订铸件表面质量验收规范； 2、适用范围 本规范适用于公司所有外来铸铁（钢）件的外观质量验收，包括表面缺陷、尺寸精度、表面粗糙度的验收； 3、引用标准 (1)JB/T 5000.4-2007 重型机械通用技术条件第4部分铸铁件； (2)JB/T 5000.6-2007 重型机械通用技术条件第6部分铸钢件； (3)GB6414-1999 铸件尺寸公差与机械加工余量； (4)GB/T6060.1-1997 表面粗糙度比较样块； (5)GB/T15056-1994 铸造表面粗糙度评定方法； (6)Q/XC5101-2001 铸铁件通用技术条件； （7GB/T11351-1989 铸件重量公差 4、名词解释 (1)全数选别：检验项目100%检测； 5、验收项目及标准 铸件的表面质量主要包括铸件的表面缺陷、尺寸精度、形状偏差、表面粗糙度、表面清理质量等； 5.1铸件表面缺陷的检验 5.1.1表面缺陷检验的一般要求 （1）铸件非加工表面上的浇冒口必须清理得与铸件表面同样平整，加工面上的浇冒口残留量应符合技术要求，若无要求，则按表8执行； （2）在铸件上不允许有裂纹、通孔、穿透性的冷隔和穿透性的缩松、夹渣等机械加工不能去除的缺陷； （3）铸件非加工表面的毛刺、披缝、型砂、砂芯等应清理干净； （4）铸件一般待加工表面，允许有不超过加工余量范围内的任何缺陷存在；重要加工面允许有不超过加工余量2/3的缺陷存在，但裂纹缺陷应予清除；加工后的表面允许存在直径*长度*深度小于等于2*2*2的非连片孔洞的铸造缺陷；
毛坯检验规范
毛坯检验规范 1、目的 对产品毛坯进料检验作文件化规定，使检验过程规范化和标准化，避免和减少因毛坯的不合格造成后续作业的困难和产品的不合格。 2、范围 适用于本公司所有铸造毛坯、锻造毛坯和压铸毛坯的进料检验过程。 3、依据 1）.国家相关标准 如：《逐批检查计数抽样程序及检查表》 GB2828-2008 《铸造铜合金技术条件》 GB1176-87 《阀门铸铜件外观质量要求》 GB12231 《锌合金、铝合金、铜合金压铸件技术条件》等； JB2702-80 2）.产品图样、技术要求及工艺要求； 3）.客户要求和合同要求等。 4、内容 4.1 毛坯尺寸规定 4.1.1 毛坯两端面的加工余量: 1/4"--1/2" 各为 0.8-1.0mm; 3/4"--1 1/4" 各为 1.0-1.2mm; 1 1/2"--2" 各为 1.0-1.5mm; 2 1/2"--4" 各为 1.2-2.0mm。 4.1.2 外螺纹或外圆的半径方向加工余量： 1/4"--1/2" 为 0.8-1.0mm; 3/4"--1 1/4" 为 1.0-1.2mm; 1 1/2"--2" 为 1.2-1.5mm; 2 1/2"--4" 为 1.5-2.0mm。 4.1.3 内孔或内螺纹半径方向加工余量： 1/4"--1/2" 为 0.8-1.0mm; 3/4"--1 1/4" 为 0.8-1.2mm; 1 1/2"--2" 为 1.0-1.5mm; 2 1/2:--4" 为 1.5-2.0mm。 4.1.4阀体中孔平面加工余量：0.5-1.0mm。 4.1.5内孔深度和外圆长度毛坯尺寸：与图纸加工尺寸相符。 4.1.6抛光的毛坯单向表面余量 1/4"--1/2" 为 0.5-0.8mm; 3/4"--1" 为 0.8-1.2mm; 1 1/4"--2" 为 1.0-1.5mm。
碳酸钙质量标准及检验操作规程完整
1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
铸件验收标准
铸件验收标准 版本号： 编制审核批准2010-03-18日发布2010-4-1日实施
1 目的 为了规范铸件的验收，确保产品质量，特制订本标准。 2 适用范围 适用于本公司铸件的几何尺寸和外观质量的验收，以及标识、包装、运输、储存等。如果需方有特殊要求，以需方的要求为准。 3 引用标准 表面粗糙度参数及其数值GB/T1031—2006 形状和位置公差未注公差值GB/T1184—1996 中小功率内燃机清洁度测定方法GB/T 3821 表面粗糙度比较样块粗糙表面GB/T6060.1—1997 铸件尺寸公差GB/T6414—1999 铸件重量公差GB/T 11351 4 职责 4.1 技术中心负责本标准的制定和解释。 4.2 生产制造部和各铸造分厂负责按本标准的要求执行。 4.3 质保部负责按本标准的要求验收铸件。 5 铸件尺寸公差 5.1 图纸或技术文件规定的公差优先执行。 5.2 铸件毛坯图是验收铸件的依据。 5.3 铸件尺寸公差符合GB/T6414—1999的要求，代号为CT,公差等级分为16级。适用于本公司的公差数值见表1～3。 5.4 公差带对称分布。 5.5 错型值位于表3的公差值之内，从表3或表4中选取。 6 公差等级选用原则 6.1 批量生产铸件的公差见表1。（适用于潮膜砂） 6.2 小批和单件生产铸件的公差表2 6.3铸件错型值见表3。
错型值表3 公差等级CT 错型值mm 3～4 表4的公差以内 5 0.3 6 0.5 7～8 0.7 9～10 1.0 11～13 1.5 14～16 2.5 6.4铸件公差数值见表4。 铸件公差数值表4 铸件基本尺寸公差等级 大于至7 8 9 10 11 12 10 0.74 1.0 1.5 2.0 2.8 4.2 10 16 0.78 1.1 1.6 2.2 3.0 4.4 16 25 0.82 1.2 1.7 2.4 3.2 4.6 25 40 0.90 1.3 1.8 2.6 3.6 5.0 40 63 1.0 1.4 2.0 2.8 4.0 5.6 63 100 1.1 1.6 2.2 3.2 4.4 6 6.5 对于采用DIN公差数值，其铸件未注公差（DIN1685）为一般GTB16级。见表5。 铸件未注公差表5 尺寸18以 下18～ 30 30～ 50 50～ 80 80～ 120 120～ 180 180～ 250 250～ 315 315～ 400 400～ 500 500～ 630 GTB16 ±1.1 ±1.2 ±1.3 ±1.4 ±1.5 ±1.6 ±1.8 ±1.9 ±2 ±2.1 ±2.3 7 表面质量（如图1） a）表面粗糙度符合GB/T1031—2006的规定。 b）铸件应清理干净,修整多余部分。 c）外表面的粗糙度按Ra50，内表面的粗糙度按Ra25。 d）清除铸件的浇冒口、结疤、飞边、毛刺等，残根应符合图样的要求。 e) 铸件应符合需方的防锈要求。 f) 顾客对外观有要求的按要求办理。 图1 合格铸铁件表面质量