中国神经外科颅底内镜临床应用技术专家共识解读

2014中国神经外科颅底内镜临床应用技术专家共识

作者:张亚卓来源:中华神经外科杂志日期:2015-05-04

导读

近10余年来,神经内镜技术发展迅速,应用范围不断拓展,基本覆盖了神经外科的各个领域,已经成为神经外科医师的有力工具。其中,颅底内镜技术发展尤为迅速。

关键字:神经外科颅底内镜临床应用技术专家共识|神经内镜|内镜手术|颅底重建|神经导航系统

一、前言

近10余年来,神经内镜技术发展迅速,应用范围不断拓展,基本覆盖了神经外科的各个领域,已经成为神经外科医师的有力工具。其中,颅底内镜技术发展尤为迅速。

颅底病变位置深在,解剖关系复杂,重要结构繁多,又涉及多学科领域,是神经外科手术中最富有挑战性的领域之一。神经内镜技术以其视野广阔、成像清晰、手术创伤小、病变处理彻底等优点,已经广泛应用于起源或侵及颅底的各种病变的治疗。

随着神经影像、神经监测和神经导航等神经外科新技术的发展,高速磨钻、激光、超吸、支持臂等新设备的改进,颅底内镜手术质量得到进一步提高,适应证进一步拓宽。国内颅底内镜技术发展水平目前并不均衡,技术水平差异较大。

颅底内镜手术技术临床应用的适应证、禁忌证和具体技术的应用方面没有统一标准,多以经验治疗为主,缺乏循证医学的指导。所以,有必要制订有关颅底内镜手术技术的专家共识,规范和指导颅底内镜技术的临床应用。

为此,中国医师协会神经外科分会神经内镜专家委员会和中国医师协会内镜医师分会神经内镜专业委员会组织国内有关专家制订“中国神经外科颅底内镜技术I临床应用专家共识”(以下简称“共识”,供广大医疗机构和医务人员在临床工作中参考应用。

本共识有机结合了基于专家临床经验的临床指南和以循证医学为基础的循证指南两者的优点有机结合,在广泛收集专家组临床经验、临床证据的基础上,

形成共识,并根据循证医学的研究结果制定了颅底内镜诊疗相关技术的临床指导意见。

共识制定参照了世界卫生组织的WHO指南编写和AGREE II发展的临床指南编写方法学原则,首先由中国医师协会神经外科分会神经内镜专家委员会和中国医师协会内镜医师分会神经内镜与微创专业技术全国考评委员会会商确定共识编写组的组长和副组长人选,然后邀请全国知名的颅底内镜技术专家,以及神经外科专家、统计学专家、学者组成共识编写组。

编写时首先提出临床问题,然后根据要解决的问题,通过确定检索手段、关键词检索国内外的文献证据,收集共识推荐意见相关的循证医学证据。按GRA DE证据质量分级评价证据质量,按证据级别评价各项研究结果在相关疾病诊断与治疗中的价值,最终明确其对共识的指导意义,达成推荐级别,并结合中国国情和实际情况,制定本共识。

二、概述

颅底内镜手术技术是指在颅底手术过程中使用了内镜设备对病变进行观察和操作,包括单纯内镜手术技术和内镜联合显微镜手术技术两类。

(一共识的目的

依据专家共识和循证医学证据,明确颅底内镜技术临床应用的适应证、禁忌证,针对不同种类病变的特点制定相对标准化的技术步骤,关注常见并发症的处理,规范和推广颅底内镜技术的临床应用。

(二共识针对的疾病

适合颅底内镜手术技术处理的各种颅底部位的疾病,如颅底创伤、肿瘤、血管病变、先天异常和炎性病灶等。

(三共识适用的对象

掌握颅底内镜技术的神经外科医生

(四共识编写过程

1. 文献检索和证据分级:由文献评价小组根据专家组提出的临床问题进行文献检索和证据分级。

(1检索国内外近10年的文献证据,包括MEDLINE、EMBASE、CINA HL、Cochrane 图书馆和DARE数据库。

(2由文献评价小组按照GRADE证据质量分级对论文进行评价,应用G RADEpro软件生成证据概要表和结果总结表。

(3证据的合成和推荐意见的产生,通过电子邮件将每条推荐意见和相关证据发送给共识专家组各个成员,由其独立完成投票并说明理由,再以电子邮件的方式返回。

由工作秘书整理后将初步结果匿名提交评估员,由其进行综合整理,然后再反馈给各位专家,请他们重新考虑后再次提出意见。经过几轮反馈过程,专家意见基本趋向一致。如意见仍有分歧则进行现场讨论并在会议上进行第二轮投票,此过程重复进行,直到达成共识。

2. 共识修订:共识草案将在网站 org上公示并征集意见,同时在中国医师协会神经外科分会神经内镜专家委员会年会上讨论共识初稿,根据意见进行共识的修订。正式共识将根据新证据每两年修订一次,在此期间共识的任何改进将在网站注明。

(五本共识局限性

共识的证据分级和推荐意见是基于当前公开发表的文献和资料,可能存在选择性偏倚。

三、颅底内镜技术处理的病变

颅底内镜技术处理的病变包括起源或侵及颅底的的各种病变,如肿瘤、创伤、血管病变、先天异常和炎性病灶等(表1。

四、颅底内镜技术手术设备和器械

(一基本设备

1. 神经内镜系统:神经内镜系统主要由镜体、光源、摄像系统及图像记录装置等部分构成。

2. 内镜器械:包括不同直径和角度的吸引器;不同长度的剥离子;不同角度和大小的鼻窦钳、活检钳、取瘤钳和刮匙、刮圈;不同长度和角度的叉式和枪式双极电凝;不同长度和角度的剪刀;适合经鼻经口使用磨钻等。

(二辅助设备

包括神经导航系统、超声探测仪、血流探测仪、电生理监测仪、激光刀、超声吸引等。

1. 影像导航:推荐应用神经导航,以利术中重要结构和

病变的判断,因内镜颅底外科手术中操作空间狭小,病变位置深在,而常用的解剖标志常存在个体间的变异,应用神经导航技术的意义在于可以准确显示术野所处的三维空间的位置,精确定位术野邻近的重要结构,并辅助术者确认病灶及其与周围的空间关系。

2. 术中超声:神经导航辅助内镜手术过程中可能出现影像漂移,可辅助应用术中B 超和多普勒血管超声探测仪予以纠正,B超可以提供病变的形态、血管、神经等重要结构等关键信息。与导航相比,B超提供实时图像,不存在漂移的现象。但经鼻手术和经锁孔手术的超声探头直径较细,成像质量较差。

术中多普勒操作简单、方便,对于血管的判断非常有用,尤其是当血管被病变包绕或推挤移位时,根据探测到的血流速度和位置,可准确定位大动脉和静脉窦的位置,有效避免导航漂移或系统误差的影响。

3. 神经生理监测设备:神经生理监测可实时评估神经功能,监测与评价神经结构和功能的完整性,指导手术医师操作。监测手段包括诱发电位、肌电图及脑电图等。诱发电位监测包括体感诱发电位、脑干听觉诱发电位、运动诱发电位和视觉诱发电位等。肌电图广泛用于颅底手术中Ⅲ、V、Ⅵ、Ⅶ、X、Ⅺ或者Ⅻ脑神经监测。

4. 高速磨钻:用于内镜经鼻和经口颅底手术磨除颅底骨质,也用于生成锁孔骨窗和磨除颅骨内骨性结构,例如在听神经瘤手术中磨除内听道后壁。对于内镜颅底手术,高性能的微钻以及其平稳操控性极为关键。

微钻手柄要求为细长,从而能够在钻头工作时提供良好的视野,能看到前方的金刚砂钻头。可选配的手柄有直型和弯型,手柄的长度也有多种选择,以便在各种不同颅底手术时到达深部并在一定的术野中完成微小和精巧的钻磨功能。

5. 激光和超声外科吸引器:质地硬韧的肿瘤可应用超吸、激光等辅助设备切除肿瘤,明显提高手术效率和手术安全性。

6. 支持臂:用于术中牢靠的固定内镜,免除术者枯燥、易疲劳的持镜工作,术者双

手操作时更稳定灵活。目前国内常用的支持臂分为机械臂和气动臂两类。前者灵活性、稳定性较差,但价格相对便宜。气动支持臂由球状轴承关节构成,既灵活,又稳定

可靠,但较笨重,且价格昂贵。

7. 冲洗泵:包括蠕动泵和离心泵两种,以前者应用居多,配合冲洗鞘管或冲洗通道

保持术野清晰。

五、标准手术方式

(一内镜经鼻腔、口腔手术

1. 经鼻腔一蝶窦入路:此入路多用于治疗垂体腺瘤、Rathke囊肿、颅咽管瘤等鞍区病变,因蝶窦处于颅底中心位置,所以该入路是多种术式开始的位置。可根据病变位置选择单侧或双侧鼻孔入路。

在内镜进入鼻腔后,扩张中鼻甲和鼻中隔间手术通道,确定蝶窦开口。磨钻磨除蝶

窦前壁骨质和骨性鼻中隔后部,开放蝶窦腔。去除蝶窦间隔,显露鞍底,确认两侧颈内

动脉隆起和鞍底一斜坡凹陷,确认视神经管和视神经管一颈内动脉隐窝。磨除鞍底骨质,显露鞍底硬膜,切开硬膜处理病变。

2. 经鼻腔一蝶窦一鞍结节/平台入路:主要用于侵犯到鞍上的垂体腺瘤、鞍结节脑膜瘤和某些颅咽管瘤等鞍上病变的处理。鼻腔和鼻窦内操作大部同经鼻腔一蝶窦入路,不同之处如下:

(1切除中鼻甲扩大显露,保留带蒂鼻中隔黏膜瓣用于颅底重建。

(2磨除部分后组筛窦气房,形成前方到蝶骨平台和筛骨交界,后方到斜坡凹陷,两

侧到蝶窦侧壁的颅底手术空间。

(3磨除上半部分鞍底、鞍结节、蝶骨平台,向两侧磨除MOCR和鞍旁两侧颈内动脉管表面部分骨质,切开鞍底和/或鞍结节硬膜处理病变。

3. 经鼻腔一蝶窦一筛板入路:主要用于嗅沟脑膜瘤、侵犯前颅底脊索瘤等前颅底

病变的切除。鼻腔及鼻窦操作大部同经鼻腔一蝶窦入路,不同之处如下:

(1切除双侧上、中鼻甲,行右侧鼻中隔带蒂黏膜瓣用于颅底重建。

(2切除附着于前颅底的鼻中隔上半部分(从额窦到蝶窦下壁,向前切除全部前、中、后组筛窦气房,向两侧磨除筛窦气房到纸样板。形成前方到额窦,后方到斜坡凹陷,两侧到纸样板(眼眶内壁、中间是筛板、筛顶、蝶骨平台、鞍结节、鞍底的前颅底手

术通道。

(3磨除蝶骨平台、鞍结节、残余筛窦气房、筛板、筛顶骨质,去除鸡冠骨质。磨

除部分眼眶内侧壁骨质以增加两侧牵拉范围和手术空间。电凝切断筛前、

后动脉。显露前方到额窦,后方到鞍底前方,两侧到眼眶内壁的前颅底硬膜区域。

剪开硬膜,处理病变。

4. 经鼻腔一蝶窦一斜坡入路:主要用于斜坡脊索瘤、岩斜脑膜瘤等斜坡病变的切除。鼻腔及蝶窦操作大部同经鼻腔一蝶窦人路。不同之处如下:

(1切除右侧中鼻甲,做右侧鼻中隔带蒂黏膜瓣。

(2去除所有附着于蝶窦下壁的残余犁骨,确定翼管开口和翼管动脉、翼管神经,在翼管内侧,向下后方磨除蝶窦底壁,直至颈内动脉转折处。

(3对于上斜坡病变,磨除鞍底、斜坡凹陷、病变侧鞍旁和斜坡旁颈内动脉管表面

骨质后,抬起垂体,去除鞍背骨质和病变侧颈内动脉管后壁骨质,继续去除斜坡骨质显

露硬膜。范围包括鞍底、鞍旁颈内动脉、斜坡旁颈内动脉、斜坡硬膜。在病变侧斜坡旁颈内动脉内侧切开硬膜。

(4对于中、下斜坡病变,去除翼管水平以上的双侧颈动脉管之间的斜坡骨质;切开并剥离鼻咽部黏膜,磨除下斜坡骨质,显露斜坡硬膜,切开硬膜切除硬膜下病变。

5. 经鼻腔一枕骨大孔/颅颈交界入路:主要用于枕骨大孔区病变,如脑膜瘤等的切除。基本步骤同4中的下斜坡人路,不同之处是由下斜坡进一步向下方扩展。切开并

剥离鼻咽部黏膜,磨除斜坡骨质,向外侧至咽鼓管内侧。

6. 经鼻腔一海绵窦入路:适用于起源于或侵入海绵窦的病变的处理,这些病变包括垂体腺瘤、脊索瘤、神经鞘瘤、脑膜瘤等。在经鼻腔一蝶窦入路的基础上向外侧扩展,充分显露蝶窦侧壁。切除中、上鼻甲和前中组筛窦。

向内磨除蝶窦底壁直至翼管,磨除翼管和三叉神经上颌支(V2之间的骨质,上方磨

除外侧视神经一颈内动脉隐窝(OCR骨质,侧方磨除鞍旁颈内动脉管骨质,根据需要可向内侧移位颈内动脉改善显露,从颈内动脉(ICA前膝(内侧到V2(外侧切开硬脑膜后可到达下海绵窦。在颈内动脉外侧、海绵窦上外侧由内向外直接切开硬脑膜可到达海绵窦上方。

7. 经鼻腔一上颌窦一翼突一颞下窝入路:适用于处理累及翼腭窝和颞下窝的病变,如神经鞘瘤和青少年鼻咽血管纤维瘤等。在经鼻腔一蝶窦入路的基础上,经中鼻道进

行扩大的上颌窦开放术以到达上颌窦后壁。辨认蝶腭动脉并电凝切

断,磨除上颌窦后内侧壁以到达翼腭窝。暴露翼管前口,逐渐磨除翼突内侧板根部

暴露翼管,沿翼管至破裂孔。

充分磨除骨质显露ICA前膝部。辨认V2、圆孔和附着于中颅凹的翼外肌上头,分

离并结扎颌内动脉及其分支,继续向后、向外分离至翼突外侧板,磨除外侧板,暴露中

颅窝,显露卵圆孔和三又神经下颌支,切除蝶窦外侧壁残余骨质,暴露中颅凹硬脑膜。

翼腭窝和颞下窝均有骨膜包绕,内有脂肪、神经组织和血管,静脉丛可大量出血,需要

填塞和分步切除。

8. 经口腔入路:适用于切除起源于下斜坡、颅颈交界区腹侧的肿瘤,如脊索瘤、骨软骨瘤等。开口器牵开口腔,牵开软腭。沿中线切开咽后壁黏膜和肌肉,根据需要磨除寰椎前弓、齿状突及下斜坡骨质。侧方显露界限为舌下神经和椎动脉。术毕需分层缝合咽后壁肌肉、黏膜。

(二内镜经颅锁孔手术入路

1. 内镜经额下入路:适用于前交通动脉瘤,颅咽管瘤等疾病的治疗。仰卧位,头部后仰20。,稍偏向对侧,头架固定,眉弓上或发际内弧形切口,皮肤切开,额骨外下方钻孔,形成眶上骨瓣,弧形剪开硬脑膜,翻向下方,充分引流脑脊液使额叶与前颅底分离,通过额叶与颅底的间隙引入内镜。

颅中窝的病变,内镜要跨过眶顶和蝶骨小翼到达颅中窝。对位于鞍旁及前中颅窝交界处的病变,内镜要斜向中线侧,嗅神经和视神经是重要的解剖标志。

2. 内镜乙状窦后入路:适用于治疗CPA、岩斜、枕骨大孔区病变,包括累及颅底该区域V-Ⅻ脑神经的神经鞘瘤、脑膜瘤及神经血管疾病等。

标准侧卧位,使星点位于最高点,头架固定,取耳后长约3 cm皮肤切口,牵开皮肤、皮下及枕下肌肉,以星点作为解剖标志,在横窦和乙状窦交界处钻孔,扩大骨窗约 cm,弧形切开硬膜,翻开,缓慢释放桥小脑角池脑脊液,在岩骨后和小脑间引入内镜,进入CPA池显露和观察周围结构,并进行相应操作。

(三内镜联合显微镜手术

主要用于表皮样囊肿手术、动脉瘤手术和微血管减压手术,显微手术中观察等。在微血管减压手术中也可应用神经内镜寻找、确定责任血管,显微镜下成功分离责任血管后,内镜观察分离是否完全,并仔细观察有无其他责任血管。

(四颅底重建

内镜经鼻颅底外科手术后可伴有大的硬膜缺损。颅底重建恢复颅底完整性对于手术效果至为关键。修补材料可分为游离材料和带血管蒂的组织瓣,前者包括自体的脂肪、肌肉、筋膜等材料,还有人工材料如人工硬脑膜、生物胶、明胶海绵、骨替代材料等。

带血管蒂组织瓣包括带蒂鼻中隔黏膜瓣(应用最为广泛、带蒂中、下鼻甲黏膜瓣、硬腭黏骨膜瓣、带蒂额骨骨膜、颞枕肌筋膜瓣等。强烈推荐使用带血管蒂组织瓣重建颅底,可以明显减少术后脑脊液漏的发生率。

六、不同类型颅底病变的内镜手术治疗

(一颅底肿瘤

1. 垂体腺瘤:(1适应证和禁忌证:①适应证:鞍内为主体的垂体腺瘤,部分瘤体可自鞍内向鞍上和(或蝶窦内生长。部分质地较软的侵袭性垂体腺瘤,以鞍上生长为主的肿瘤,在必要时可以分二期手术,先行内镜下切除,3个月后再行二期内镜或开颅手术;

②相对禁忌证:鼻腔和鼻窦的急性炎症、重症慢性炎症致鼻腔过窄、严重畸形;侵袭性垂体腺瘤以鞍上生长为主,并向鞍旁广泛生长或呈哑铃形分叶状;肿瘤颅内部分广泛粘连、钙化、质地硬韧等。

(2手术技术:根据肿瘤大小、生长方向选择经单鼻孔或双鼻孔一鼻腔一蝶窦入路(强烈推荐,B级证据,Jean D’Haens,2009;M S Kabil,2005;Jho HD,2000,2004。开放鞍底硬膜后,如肿瘤包膜较韧可行包膜外切除肿瘤。肿瘤包膜薄弱时可直接用环形刮匙和吸引器分块切除肿瘤。内镜下探查瘤腔,直视下切除残余肿瘤,注意观察保护周围正常解剖结构。

(3并发症:尿崩症、脑脊液鼻漏、出血(术区出血,鼻腔出血等、电解质紊乱、垂体功能低下、颅内感染、蝶窦炎、视力下降、颈内动脉损伤等。

2. 脊索瘤:目前神经内镜应用于颅底脊索瘤的手术技术包括:经鼻腔入路,并以此为中心向周围扩展,适用于硬腭水平以上肿瘤;经口咽人路,适用于位于下斜坡、枕骨大孔、上位颈椎前方的肿瘤;内镜与显微镜结合使用,适用生长范围广泛、单一方法难以彻底切除的肿瘤。

(1适应证和禁忌证:①适应证:内镜经鼻人路:肿瘤位于前颅窝底、蝶鞍、斜坡到枕骨大孔的颅底中线区域(位于双侧眼眶内侧壁、海绵窦外侧壁、内

听道和枕髁之间的区域。经口咽入路:肿瘤主体位于硬腭水平以下。②禁忌证:合并不宜行经鼻或经口手术的病变,如鼻腔(口腔和鼻窦的急性炎症或鼻腔(口腔畸形等。

(2手术技术:多采用内镜经鼻腔一蝶窦一斜坡入路和经口腔入路,在逐渐扩大肿瘤暴露范围时,用高速磨钻仔细磨除深部骨性成分,如上颌窦内侧壁、蝶窦、鞍底及斜坡的骨质。

术中随着肿瘤的分步切除,操作空间进一步扩大。多数肿瘤侵入周围骨质,造成骨性破坏,需在内镜下仔细辨认,并小心磨除,直到正常骨质。如肿瘤已侵入硬膜下,在硬膜周边的操作要格外小心。肿瘤较软,供血不丰富,轻柔分块切除即可。

当肿瘤十分硬韧,供血丰富时,嵌入硬膜的部分,可以止血后留待二期开颅手术,以免引起难控制的出血或损伤重要结构。较大的肿瘤,颅底骨质破坏范围常较大,硬膜多破损,与脑干基底动脉等重要结构关系密切,肿瘤的切除应慎重。

(3手术并发症:常见手术并发症包括脑脊液漏、出血(颅内出血,鼻腔出血等、脑神经损伤、颅内感染、颈内动脉损伤等。

3. 颅咽管瘤:随着内镜手术技术、颅底重建技术及设备的不断进步,部分颅咽管瘤也可以采用内镜经鼻手术切除。

为方便描述,本标准将颅咽管瘤分为五型:鞍内型(主体位于鞍膈下方、鞍内鞍上型(肿瘤位于鞍膈上下、鞍上型(主体位于鞍上区域,可以突入第三脑室包括鞍上第三脑室外型和鞍上第三脑室内外型、鞍后型(主体向后下生长,位于脚间窝和鞍后、斜坡后、单纯第三脑室内型(完全位于第三脑室内部。

其中以鞍上型最为常见。适合内镜经鼻切除的颅咽管瘤为鞍内型、鞍内鞍上型以及部分鞍上型颅咽管瘤,不适合内镜经鼻切除的颅咽管瘤为第三脑室型。

(1适应证和禁忌证:①适应证:鞍内型、鞍内鞍上型、鞍上型和鞍后型颅咽管

瘤;②相对禁忌证:肿瘤呈实质性,向鞍旁生长到颈内动脉分叉部的外侧;巨大肿瘤向颅内侵袭。

(2手术技术:多采用经鼻腔一蝶窦一鞍结节/蝶骨平台入路。切开肿瘤包膜,放出囊液、分块切除位于视交叉下方区域垂体柄前方和侧方的瘤体;对于位

于垂体柄后方瘤体,需要从垂体柄两侧通道到达切除瘤体,切除位于视交叉上方区域瘤体,切开终板,可以切除突入第三脑室内瘤体。

对于位于垂体柄后方、突入鞍后和第三脑室内的瘤体,可将垂体向后下略推移,从垂体柄两侧、视交叉下、视交叉上方等多个通道切除肿瘤。尽量完整保留垂体柄。

(3并发症:脑脊液漏、神经血管损伤、垂体功能低下、出血、颅内感染等。

4. 颅底脑膜瘤:

(1嗅沟脑膜瘤:

①适应证和禁忌证:适应证主要沿中线向前后方向发展的肿瘤(推荐,C级证

据,deDivitiis E,2008;Gardner PA,2008;Kassam A,2005。目前尚缺乏与开颅手术的远期疗效对比研究。禁忌证为肿瘤基底宽度到达双侧眼眶顶部中线以外的嗅沟脑膜瘤。

②手术技术:采用经鼻腔一蝶窦一筛板人路。

③并发症:脑脊液鼻漏、颅内出血、颅内感染、鼻腔出血、鼻窦炎等。

(2鞍结节脑膜瘤:

①适应证和禁忌证:适应证主要沿中线向前后方向发展的肿瘤。禁忌证为基底延展至双侧视神经管及眶顶上方的鞍结节脑膜瘤;包裹颈内动脉及其分支的鞍结节脑膜瘤;侵入视神经管内视神经上方及外侧的鞍结节脑膜瘤。目前尚缺乏与开颅手术的远期疗效对比研究。

②手术技术:采用经鼻腔一蝶窦一鞍结节(蝶骨平台入路。

③并发症:脑脊液鼻漏、颅内出血、颅内感染、垂体功能低下、尿崩、电解质紊乱、鼻腔出血、鼻窦炎等。

(3岩斜脑膜瘤:

①适应证和禁忌证:适应证:向中、下斜坡方向生长的肿瘤;目前尚缺乏与开颅手术的远期疗效对比研究。禁忌证为向鞍背上方延伸过多的肿瘤;肿瘤基底向外延伸至内听道以外区域的肿瘤。

②手术技术:采用经鼻腔一蝶窦一斜坡人路。

③并发症:脑脊液鼻漏、颅内出血、颅内感染、鼻腔出血、鼻窦炎等。

（4）枕骨大孔脑膜瘤：①适应证和禁忌证：适应证：沿中线向斜坡前、后方向延伸的肿瘤；目前尚缺乏与开颅手术的远期疗效对比研究。禁忌证为下极到达枢椎平面的肿瘤；肿瘤基底向外侧延伸至颈静脉孔区域的肿瘤。②手术技术：采用经鼻腔一枕骨大孔入路。③并发症：脑脊液鼻漏、颅内出血、颅内感染、鼻腔出血、鼻窦炎等。 5. 表皮样囊肿：（1）适应证和禁忌证：适应证诊断明确的肿瘤，临床症

状影响生活质量；临床观察期间影像学见肿瘤明显增大。禁忌证为无临床症状或临床症状轻微。（2）手术技术：①显微镜下操作：通过影像学资料确定手术入路，常规开颅；显微镜下显露肿瘤包膜，切开肿瘤包膜，先切除囊内容物以减压。囊内容物大部切除后，锐性分离肿瘤包膜与周围脑组织、神经和血管的粘连；②内镜下操作：根据肿瘤位置和范围可采用 30。、45。、70。硬性内镜进行探察，观察显微镜下的盲区和残余肿瘤，内镜下用剥离子剥离肿瘤后用细吸引器吸出。对于粘连紧密的肿瘤囊壁，不宜勉强剥离，以免造成出血和神经功能损伤；（3）并发症：无菌性脑膜炎、脑神经损伤、迟发性颅内出血、脑积水等。（二）神经血管压迫综合征包括三叉神经痛、面肌痉挛和舌咽神经痛等。 1. 适应证和禁忌证：（1）适应证：同显微镜下微血管减压术；（2）禁忌证：同显微镜下微血管减压术。 2. 手术技术：进入 CPA 区后，首先确认三叉神经并观察紧邻的血管，尤其应注意神经被遮蔽的部分，神经脑池部分的上、下和中间部分以及神经进入 Me ckel 腔处。使用00 或 300 镜确认责任血管并分辨其近端和远端，重点是确认所有神经血管病变。然后小心将责任血管由受压神经移开，神经血管间置入特氟龙垫片使之分离，垫片不接触神经以免形成对神经的压迫和粘连。内镜下再次检查，如有其它

责任血管同样处理。面神经减压和舌咽神经的减压手术步骤与上述类似，仅是神经和责任血管的位置不同。 3. 并发症：症状不缓解、脑脊液漏、颅内出血、颅内感染、面神经损伤等。（三）外伤性疾病主要针对视神经管损伤行内镜经鼻人路视神经管减压术。 1. 适应证和禁忌证：（1）适应证：伤后视力显着下降或失明者，视野改变、视物变形者；经保守治疗视力好转后，但不继续改善或逐渐出现恶化，未达到有效视力（如仅为光感、手动）；神经管内侧壁和下壁骨折不伴颅内血肿和脑挫裂伤。（2）禁忌证：视神经管上壁骨折；视力丧失较长时间；合并脑组织损伤需行开颅手术者。 2. 手术技术：采用内镜下经鼻腔筛窦、蝶窦入路，内镜下将中鼻甲内移，切除钩突和筛泡，去除筛窦气房，充分暴露并切除蝶窦前壁，确认视神经隆起及骨折线。去除视神经管隆突的骨质，开放部分纸样板，探查眶尖区域有无积血。如为粉碎性骨折可小心去除碎骨片，如为线样骨折则应用磨钻磨除视神经管

骨质减压，开放视神经管全长，骨质去除范围大于视神经管骨壁周径的 1/2。如视神经肿胀明显，应沿视神经走行纵向切开视神经鞘膜及总腱环。 3. 并发症：失明、脑脊液漏、颅内出血、颅内感染、颈内动脉损伤等。（四）血管性疾病应用内镜结合或不结合显微镜处理动脉瘤。 1. 适应证和禁忌证：同显微手术处理动脉瘤。 2. 手术技术：夹闭动脉瘤以前内镜可以清晰观察动脉瘤与周围血管神经关系，尤其是深部动脉瘤手术，结合成角内镜的应用，可以帮助术者清晰地了解动脉瘤结构，显露显微镜观察的死角，以探查瘤蒂具体位置以及动脉瘤后壁下隐藏的穿通支血管，从而减少对周围脑组织、重要神经和血管的损伤。夹闭动脉瘤后可以应用内镜观察动脉瘤夹闭是否位置合适，是否存在误夹和夹闭不全。（五）先天性疾病 1. Rathke 囊肿：

（1）适应证和禁忌证：①适应证：诊断明确的鞍区囊性占位；②相对禁忌证：鼻腔和鼻窦的急性炎症、重症慢性炎症致鼻腔过窄、严重畸形。（2）手术技术：采用内镜下经鼻腔一蝶窦手术入路。术中尽量切除囊肿包膜，减少复发。 2. 寰枢关节半脱位：选择内镜经鼻腔或口腔入路齿状突松解或切除术。仅适用于后路固定无法复位的患者，对于可复位的患者应该采取更加简单的单纯后路固定复位植骨融合手术。（1）适应证和禁忌证：同显微镜下或直视下经口腔入路齿状突松解术。（2）手术技术：患者取仰卧位，维持头颅牵引，神经导航注册，C 一臂 X 一线机定位。内镜进入口腔或鼻腔后，以 C1 前结节为中心纵形切开咽后壁，向两侧牵开黏膜和咽肌，显露颈长肌，牵开颈长肌并切开前纵韧带，暴露下斜坡前壁、C1 前结节和

C2 椎体。侧方暴露时可以选用 30。内镜，并注意避免损伤椎动脉。高速磨钻结合Kerrison 咬骨钳去除寰椎前结节（如齿状突过高，需要切除下斜坡骨质），清除寰枢之间的瘢痕组织和骨赘，磨除齿状突或切除已畸形愈合的骨痂，彻底松解寰枢关节使之复位。对于齿状突压迫严重的病例，齿状突后部为极度菲薄的硬膜，注意避免损伤硬膜造成脑脊液漏。可吸收缝线严密缝合韧带、肌肉和黏膜。寰枕关节不稳定的患者需行固定，目前后路固定手术应用较多，若需一期手术后路固定，则在齿状突切除后翻身俯卧位行后路植骨融合内固定。也可以在行齿状突切除后，行颅颈

牵引一段时间后，再行二期固定手术。但术中翻身有一定的风险，且枕颈融合后对枕颈关节的活动影响较大。前路固定更为简洁，可用 Harms 钢板固定寰枢椎，并取髂嵴骨质行寰枢植骨融合。（3）并发症：呼吸骤停、颅颈稳定性下降、脑脊液漏、感染等 3. 颅底脑膜脑膨出：可采用内镜经鼻腔颅底修补术。（1）适应证和禁忌证：①适应证：诊断明确的颅底脑膜膨出或脑膜脑膨出；②禁忌证：不适合经鼻腔手术者。（2）手术技术：脑膨出一般有较细的囊颈，囊内脑组织多无功能，除非脑膨出的基底较广泛。内镜下仔细辨认膨出的囊壁，切除被覆的黏膜。若脑膨出的

囊壁较大，可切除囊壁，寻找颅底缺损。切除脑膨出，降低颅内感染的发生率，修剪缺损骨缘，形成新鲜创面，用黏膜修补颅底缺损。（六）脑脊液鼻漏脑脊液鼻漏可分为外伤性、医源性和自发性。 1. 适应证和禁忌证：（1）适应证：保守治疗无效的脑脊液鼻漏；（2）禁忌证：不适合经鼻腔手术者。 2. 手术技术：瘘口位于额窦后壁、筛板或筛顶，可采用中鼻道人路，沿中鼻甲外侧进入，切除筛泡，必要时切除钩突，逐步切除前组和后组筛房，显露筛板和筛顶；瘘口位于鞍结节或蝶窦，可采用鼻中隔旁人路，沿中鼻甲内侧进入，显露蝶筛隐窝和蝶窦开口，切除部分鼻中隔和蝶窦前壁，必要时打开部分后组筛窦，进入蝶窦，显露结节隐窝和鞍底。对于神经内镜颅底手术术中发生的脑脊液漏，应同期进行修补，术后出现的脑脊液漏，应采用同一入路进行修补。充分地暴露瘘口是手术修补成功的关键。彻底清除瘘口周围充血水肿的黏膜、肉芽组织和碎骨片，使局部形成新鲜创面，然后开始修补。修补材料可用自体脂肪、肌肉、筋膜和/或带蒂鼻中隔黏膜瓣修补，并用生物胶固定修补材料，鼻窦内可放置可充气球囊、膨胀海绵或用碘仿纱条填塞对移植物进行支撑。 3. 并发症：脑脊液漏复发、感染、出血等。本文摘自于《中华神经外科杂志》2014 年 10 月第 30 卷第 10 期

中国神经外科重症患者感染诊治专家共识(最全版)

中国神经外科重症患者感染诊治专家共识(最全版) 神经外科是危重症患者较多的专业之一，而细菌感染又是神经外科重症患者临床诊治的难点及重点，尤其是神经外科重症患者的医院获得性感染是影响临床治疗效果以及患者预后的重要原因之一。据文献报道，我国各神经外科中心医院获得性感染总体发生率约为6%～12%[1,2,3,4,5]，主要类型有医院获得性肺炎(HAP)、呼吸机相关性肺炎(VAP)、中枢神经系统感染及手术切口感染(SSI)，此外，还包括重症患者患者常见感染，如尿路感染、导管相关性血流感染、消化道感染及压疮等。北京天坛医院赵继宗院士牵头统计资料表明，我国神经外科伴有开放性颅骨骨折、头皮裂伤的脑外伤或头皮裂伤超过4 h的手术部位感染发生率为10%～25%；清洁-污染手术包括进入鼻旁窦或乳突的手术、修补开放性颅骨骨折或无菌技术有明显缺陷者，感染发生率为6.8%～15%；清洁手术感染率为2.6%～5%[6]。在细菌的流行病学方面，主要是凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌及肠球菌等[7]。 神经外科重症患者的感染预防及早期诊断、治疗是影响整体预后的关键，选择合理的抗菌药物、用药途径及疗程对临床结局至关重要。2012年中华医学会神经外科学分会及中国医师学会重症医学医师分会联合发表了《神经外科感染抗菌药物应用专家共识(2012)》，2015年国家卫生与计划生育委员会发文再次强调抗菌药物的应用管理。中国神经外科重症患者感染诊治专家共识(2017)(以下简称本共识)主要针对神经外科重症患

者医院获得性细菌性中枢神经系统感染、肺部感染等，参考国际国内最新循证医学证据，提供了相关感染的预防、诊断及治疗等推荐意见，供相关专业的临床医护人员参考使用，本共识适用于成人神经外科重症患者，本共识内容不作为法律依据。 一、中枢神经系统感染 (一)流行病学特点 神经外科手术及各种操作易引起医院获得性的中枢神经系统感染，一旦发生，会进一步加重神经外科重症患者的病情，中枢神经系统感染的归因病死率可高达15%～30%。中枢神经系统感染中凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌及肠球菌等革兰染色阳性细菌为常见病原菌，比例在60%左右[8]，其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)多见。但近年来，革兰染色阴性细菌尤其是鲍曼不动杆菌感染有增多趋势[9,10]。 (二)危险因素及诊断标准 1．危险因素： (1)手术时间>4 h[11]。(2)脑脊液漏。(3)高龄。(4)开放性伤口。(5)近期接受化疗以及免疫抑制剂治疗[12]。(6)大剂量糖皮质激素应用。(7)颅内引流管或腰池引流管放置>72 h[13]。(8)糖尿病或血糖控制不良。(9)术中大量失血。 2．诊断标准： 病原学诊断标准：符合以下1～5项者为病原学确诊标准。临床诊断标准：符合以下1～4项者为临床诊断标准。排除及鉴别诊断：细菌性中枢神经系统感染要与病毒性脑炎、胶质瘤、转移瘤、肿瘤脑膜癌转移、中枢

2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则

2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容） 药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。 质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。 验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

方法验证内容如下。 三一、专属性 专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。 1.鉴别反应 应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。 2.含量测定和杂质测定 采用的色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明各成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。 在杂质对照品可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质检查，也可向试样中加入一定量的杂质，考察各成分包括杂质之间能否得到分离。 在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。也可用强光照射、高温、高湿、酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能存在的降解产物和降解途径对含量测定和杂质测定的影响。含量测定方法应比对两种方法的结果，杂质检査应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。 一二、准确度 准确度系指采用该所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的线性范围内测定试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。

神经外科诊疗指南

神经外科常见疾病诊疗规范一．头皮裂伤 头皮裂伤是指由鋭器或钝器伤所致。由于帽状腱膜具有纤维小梁结构的解剖特点，头皮血管破裂后血管不易自行收缩而出血较多，可引起出血性休克。 【诊断】 （一）临床表现 1、活动性出血：接诊后常能见到头皮创口有活动性出血。 2、休克：在创口较大，就诊时间较长的病人可出现出血性休克。 3、须检查伤口深度、污染程度、有无异物、有无颅底骨折或碎骨 片，如果发现有脑脊液漏或脑组织外溢，须按开放性颅脑损伤处理。 （二）辅助检查 检查应在急诊止血处置后进行。 1、实验室检查： （1）血常规化验：了解机体对创伤的反应状况，有无继发感染。（2）血红蛋白和血细胞比容持续下降标明出血程度严重。 2、影像学检查： （1）头颅X线平片，包括正位、侧位和伤口部位切线位平片。（2）必要时可考虑头颅CT，以除外颅内异常。 【治疗】 头皮血供丰富，其清创缝合的时限允许放宽至24小时。采用一期全层缝合，其后注射破伤风抗毒素，并根据创伤情况应用抗生素、补液、输血等。

二、头皮血肿 头皮血肿多因头部钝器伤所致，根据头皮血肿的具体部位可以分为皮下血肿、帽状腱膜下血肿和骨膜下血肿。 【诊断】 （一）临床表现 1.局部包块皮下血肿一般体积较小，有时因血肿周围组织膨隆，中央相对凹陷，易误认为凹陷性骨折。帽状腱膜下血肿，因帽状腱膜组织疏松可漫及范围广。骨膜下血肿特点是局限于某一颅骨范围内，以骨缝为界。 2.休克或贫血帽状腱膜下血肿可漫及全头部小儿及体弱者可导致休克或贫血。 （二）辅助检查 1.实验室检查 （1）血常规检查：了解机体对创伤的反应状况，有无继发感染。（2）血红蛋白下降表明出血严重。 2.影像学检查 （1）头颅X线片：包括正侧位和血肿部位切线片。 （2）必要时可考虑行颅脑CT，以除外颅内异常。 【治疗】 （一）非手术治疗 较小的头皮血肿在1-2周内左右可自行吸收，巨大的血肿可能需要4-6周吸收，采用局部适当加压包扎，有利于防止血肿继续扩大。为避免感染，一般不穿刺抽吸。 （二）手术治疗

全国神经外科排名及前十介绍

全国功能神经外科排名及前十介绍 功能神经外科的定义： 神经外科从治疗的疾病谱上主要划分为颅内占位病变（如脑肿瘤等）、颅脑外伤、颅内血管病和功能性脑疾病（运动障碍性疾病、精神疾病、疼痛、精神活性物质依赖、癫痫、脑瘫等）。采用手术的方法修正神经系统功能异常的医学分支称为功能神经外科，早期亦称生理神经外科学，或应用神经生理学。立体定向技术是其常用治疗技术手段，手术针对特定的神经根、神经环路或神经元群（脑核团），旨在改变其病理生理过程，重建神经组织的正常功能。 功能神经外科的治疗范畴： 立体定向手术： 1、运动障碍性疾病 帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍（扭转痉挛、痉挛性斜颈、手足徐动症）、舞蹈病、抽动秽语综合征等。 2、精神外科 强迫症、抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、、躁狂症、神经性厌食症、精神分裂症等。 3、精神活性物质依赖（戒毒、戒酒）。 4、植物人唤醒 5、疼痛 微血管减压术： 三叉神经痛、面肌痉挛、神经源性高血压、痉挛性斜颈。 脊髓手术： 脑瘫 顽固性腰背痛、癌痛、灼性神经痛、糖尿病神经病变痛、顽固性心绞痛、幻肢痛、残肢痛。 癫痫外科手术 干细胞移植术 排名标准： 1、开展技术项目：

能够开展以上所列全部项目的记100分，缺项依次递减3分，有优势项的加5分，能开展帕金森病脑起搏器手术的加10分（可以开展DBS手术中心加“*”）。 2、科室级别： 国家级重点学科（研究所）记100分，国家级中心记90分，省部级研究所记80分，省部级中心记70，市级中心记60。医院级研究所或中心的记40分。非研究所或中心的记0分。 3、临床规模： 床位数≥250张床的计100分；≥200张床的计80分；≥150张床的计70分；≥100张床的计60分；≥50张床的计50分；≥20张床的计40分；＜20张床的计30分。 4、人才梯队： （注：本项高级职称数量，成员中博士及以上学历的数量，研究生数量各以100分计，然后取其均值。学术任职有下列国家高级任职及博士后流动站的在此任职的基础上额外加分。） 教授及主任医师以上职称的专家≥15名的计100分；≥12名的计90分；≥9名的计80分；≥6名的计70分；≥3名的计60分；＜3名的计50分；无教授及主任医师以上职称的计0分。 成员中博士及以上学历的人员≥15人的计100分；≥12人的计80分；≥9人的计60分；≥6人的计40分；≥2人的计20分；＜2人的计10分；无博士以上职称的计0分。 研究生数量≥15人的计100分；≥12个的计90分；≥9个的计80分；≥6个的计70分；≥3个的计60分；≥1个的计40分；无研究生的计0分。 有“长江学者”特聘教授及国家“973”计划首席科学家的功能神经外科中心另加20分。 有博士后流动站的功能神经外科中心再另加20分。 5、科研实力： （注：本项实验室面积，实验室价值，科研课题各以100分计，然后取其均值。）

神经外科重症管理专家共识(最全版)

神经外科重症管理专家共识(最全版) 一、概述 进入21世纪以来，现代神经外科从理念和设备已经发生了革命性的变化。尽管如此，在神经外科各个领域，尤其在神经外科重症医学方面，仍然存在很大差别，诊疗规范各地仍存差异。近30年来，重症医学得到了长足发展，积累了丰富的经验，挽救了很多器官功能衰竭甚至多系统、多器官功能衰竭患者的生命。借鉴重症医学发展的经验和理念做好神经外科重症方面的工作是未来发展的目标。为普及相关知识和理念，规范医疗行为，提高神经外科重症治疗水平，中华医学会神经外科学分会汇集学科内多名专家讨论了相关研讨，并同时邀请了重症医学、神经内科、急诊医学等专业的国内专家作为顾问和指导，共同制定了《神经外科重症管理专家共识》(简称共识)。神经外科重症既是神经外科、重症医学、神经内科、急诊医学、重症护理等多个专业的交叉学科，又是重症医学的一个重要分支学科。专科化、精确化、目标化、多学科协作的治疗单元是神经外科重症医学未来的发展方向。本共识主要适用成人神经外科重症患者的治疗。针对涉及的相关内容，本共识在北京大学循证医学中心的合作及指导下采用牛津循证医学中心的证据标准和推荐标准进行分级(见表1)。

表1 神经外科重症管理专家共识循证医学标准 二、神经外科重症单元的定义、收治对象 1．神经外科重症单元的定义： 神经外科重症单元是指掌握了神经外科基本理论、基础知识和基本操作技术同时又掌握了重症医学监测技术和重症医学理念的专科化多学科协作医疗团队，利用现代重症医学的理念和监测技术、依托先进的设备、仪器对神经外科重症患者实施有效的集中治疗和护理的单元。 2．神经外科重症单元的收治对象： 格拉斯哥昏迷(GCS)评分12分以下的急性脑血管病患者、颅脑损伤患者及脊髓损伤患者，围手术期神经外科重症患者，重症神经系统感染，癫痫持续状态等神经系统急重症患者。 三、神经外科重症单元的配置条件 参考《中国重症加强治疗病房(ICU)建设与管理指南》(2006)的规范标准[1]，神经外科重症医学单元做为一个功能单位，应该具备符合条件的医护人员、独立的场所以及必要的设施和设备，医护人员应该接受过神经科学和重症医学的相关训练，有副高级以上医师全面负责医疗工作。建议有

神经外科术中唤醒麻醉专家共识(2014)

神经外科术中唤醒麻醉专家共识（2014） 中华医学会麻醉学分会 王天龙王国林（负责人）王保国王海云（执笔人）石学银许幸李恩有陈绍辉邵建林拉巴次仁孟令梅郭曲练黄立宁黄伟 民梁伟民韩如泉 目录 一、唤醒麻醉开颅手术适应证 二、唤醒麻醉禁忌证 三、唤醒麻醉需达到目标 四、术前评估 五、术前用药 六、患者手术体位 七、头皮局部麻醉 八、监测麻醉管理技术 九、睡眠-清醒-睡眠技术 十、术中监测

十一、术中可能出现并发症 十二、适用于唤醒麻醉的临床新药——右美托咪定 术中唤醒状态下，采用电刺激技术监测脑功能，是在切除语言及运动区病灶的同时，尽可能保留功能的有效方法。因此唤醒麻醉的成功实施对于病灶精确定位和手术成败至关重要。该技术缲作关键步骤包括： 1、开、关颅过程中充分镇痛； 2、麻醉-清醒状态平稳过渡； 3、电生理监测时患者清醒合作； 4、维持患者呼吸、循环等生命体征的安全及稳定。 一、唤醒麻醉开颅手术适应证 目前临床上开颅手术术中唤醒的适应证主要包括：①术中需进行皮层脑电图或精细电生理监测的开颅手术，该类手术要尽量避免麻药对电信号的干拢，包括癫痫手术、治疗帕金斯氏病的深部电极植入术及难治性中枢性疼痛；②临近或位于脑皮层运动、感觉、语言、认知等功能性区域的占位病变；③脑内重要功能区供血血管的手术；④颅内微小病变手术，主要包括脑室节开术、立体定向下脑内活检术及脑室镜手术等。

当然手术医生和麻醉医生还要充分权衡利弊（表16-1），已决定患者是否适宜施行唤醒开颅手术。 二、唤醒麻醉禁忌证 1、绝对禁忌证 （1）术前严重颅内高压，已有脑疝者； （2）术前有意识、认知障碍者；

张玉琪：中国小儿神经外科发展现状

中国小儿神经外科的发展现状 根据2012年底的统计数据，我们全国从事神经外科医师约有1.3万名，由于儿童神经外科手术技术要求高的特点，因此造成国内优秀的小儿神经外科医生匮乏，能做儿童脑肿瘤手术的医师则少而又少。结合目前儿童脑肿瘤的发病率，可以说：目前我国的相当多的儿童脑肿瘤没有得到应有的正确诊断或治疗而死亡。因此，这是每一名神经外科医师、各级政府部门和全社会必须面对的重大问题。 尽管在50多年前，北京市神经外科研究所就成立了国内第一个独立病房的小儿神经外科，但目前在全国综合性医院中，也只有少数医院有独立病房的小儿神经外科和专职的小儿神经外科医师（如：清华大学玉泉医院、北京天坛医院，新疆医科大学附属第一医院，广州医学院附属第二医院，福建医科大学附属第一医院等等）。其他绝大多数医院没有独立的小儿神经外科，只有个别神经外科医师兼职做儿童患儿的神经外科手术。在全国儿童医院系统内，有独立小儿神经外科或床位超过30张的医院（如：南京儿童医院，重庆医科大学附属儿童医院，上海儿童医学中心）也极少。 诚然，不仅是小儿神经外科，整个从事儿童临床工作的医务人员数量均在近十年下滑严重。虽然这种现状的形成有其复杂的成因，但作为从事儿童神经外科工作近30年的我个人来讲，儿童才是我们整个社会的明天和希望，关注他们的健康是我们这代医生义不容辞的责任，也是社会赋予我们这些从事小儿神经外科工作者的历史责任。 如何更好的提高我们小儿神经外科的发展？个人认为下述三个方面对小儿神经外科的发展可能有所帮助：第一，高年神经外科医师应主动关注小儿病人，在条件较好的医院（病人来源、硬件条件和技术水平）要设立小儿神经外科。第二，在全社会普及小儿神经外科的科普教育，使每一个人都认识到儿童颅脑疾病的重要性，特别是媒体的宣传作用。第三，政府和社会组织的经费投入，支持医学科研和减免治疗费用。 与儿童白血病治疗相比较，开展小儿神经外科所需要的硬件条件要求不高，儿童神经系统疾病的治疗费用低、早期治疗成功率高、长期疗效好。不高的经济投入，较好的治疗效果，每个单位拨付一些经费可使更多的儿童病人受益。 近些年社会对小儿白血病投入了较多的关注，取得了很多的成绩，但作为位列小儿神经外科发病率第二位的小儿脑肿瘤，却迟迟未得到全体社会的重视，所以在这里我大声呼吁我们的医务工作者、媒体工作者、其他社会各界人士对儿童的颅脑肿瘤倾注更多的热情和关注。

中华医学会神经外科学分会历届委员会

中华医学会神经外科学分会第一届委员会委员 (1986年-1991年) 名誉主任委员涂通今 名誉顾问冯传宜 主任委员王忠诚 副主任委员史玉泉薛庆澄段国升 常委(按姓名笔划排列) 王维钧陈公白陈炳桓宋家仁李世绰杜子威侯金镐张天锡索敬贤高立达蒋先惠 秘书(按姓氏笔划排列) 李世绰宋家仁 委员 冯祖荫刘学礼刘景芳刘承基刘泉开朱诚李庆彬李秉权李明洙张成吴若秋易声禹赵雅度柴万兴韩哲生陶祥洛黄克清梁承钢蒋万书曹美鸿蔡昭明臧人和翟允昌戴钦舜 中华医学会神经外科学分会第二届委员会委员 (1991年-1996年) 主任委员王忠诚 副主任委员薛庆澄史玉泉段国升 常委(按姓名笔划排列) 王维钧朱诚刘学礼刘承基张天锡宋家仁赵雅度易声禹高立达曹美鸿戴钦舜 秘书(按姓氏笔划排列) 宋家仁赵雅度 委员 王忠诚王维钧王宪荣方都史玉泉田芳镇朱诚宋家仁刘宗惠刘景芳刘学礼刘承基刘泉开李明洙吴若秋陈道莅赵雅度杨树源杨国瑞易声禹索敬贤段国升侯金镐冯祖荫张天锡张成高立达黄克清曹美鸿陶祥洛梁承钢薛庆澄蒋先惠裘明德蔡昭明臧人和戴钦舜 中华医学会神经外科学分会第三届委员会委员 (1996年-2004年) 主任委员王忠诚 副主任委员易声禹罗其中赵继宗只达石 常委(按姓名笔划排列) 王忠诚马廉亭只达石刘承基刘宗惠任祖渊李明洙宋家仁张光霁易声禹周定标罗其中赵继宗高立达戴钦舜 秘书(按姓名笔划排列) 宋家仁赵雅度 委员(按姓名笔划排列)

王忠诚王树荚王宪荣马廉亭田芳镇只达石宋家仁刘宗惠刘泉开刘承基 刘运生任祖渊李明洙李桂芝陈道莅陈明振汪业汉赵雅度赵继宗杨树源 杨玉山杨国瑞底荣欣冯祖荫易声禹张光霁张庆林周定标周良辅罗其中 高立达黄克清郭怀荣徐启武凌锋康笃伦陶祥洛曾敬初戴钦舜 中华医学会神经外科学分会第四届委员会委员 (2004年-2008年) 名誉主任委员王忠诚 主任委员赵继宗 副主任委员周定标周良辅只达石 常委(按姓名笔划排列) 马廉亭王任直（学术秘书）王运杰王茂德毛伯镛只达石卢亦成刘运生 周定标周良辅张庆林张庆俊赵继宗唐文渊鲍圣德 委员(按姓名笔划排列) 马廉亭王大明王任直（学术秘书）王运杰王茂德王硕毛伯镛只达石卢亦成史克珊冯忠堂刘健刘伟国刘运生刘晓谦孙涛张庆林张庆俊 张汉伟张建宁辛骥宋来君肖绍文沈建康汪业汉周定标周良辅武文元 杨卫忠杨玉山陈道莅罗毅男赵奇煌赵继宗洪涛凌锋徐如祥康笃伦 傅震蒲智鲍圣德 工作秘书王硕 中华医学会神经外科学分会第五届委员会委员 名誉主任委员王忠诚 主任委员赵继宗 候任主任委员：周定标 副主任委员周良辅王硕张建宁 常委(按姓名笔划排列) 王任直王运杰卢亦成冯华刘健李新钢沈建康赵文清赵世光 袁贤瑞徐如祥黄峰平章翔傅震游潮鲍圣德 委员(按姓名笔划排列) 于如同王大明王占祥王宇田王茂德兰青朱晓江刘伟国刘建民刘荣耀 刘晓谦江基尧许百男孙涛孙晓川李建华杨辉杨卫忠杨玉山杨智勇 肖绍文宋来君张汉伟张建生陈谦学武文元庞琦孟庆海赵刚柳琛 洪涛姚鑫凌锋黄正松黄光富傅先明富壮蒲智雷霆詹仁雅 裴杰漆松涛潘伟生（香港）

中国神经外科重症管理系统专家共识(2020版)

中国神经外科重症管理专家共识（2020版） 意识评估（consciousness assessment）是神经重症医生临床诊疗活动的主要容，但由于神经重症患者的特殊状态，准确评价患者意识存在一定难度。临床意识障碍（disorder of consciousness，DOC）评估经历了以下几个发展的阶段。 近十几年来，国外神经重症医学经验积累和理念的更新，推动了我国神经外科重症管理的进步。2013年，中国神经外科重症管理协作组成立并发表我国第一部《神经外科重症管理专家共识（2013版）》。广大从事神经重症工作的医护人员不断掌握并深化相关神经重症医学知识和理念，规医疗行为，提升了我国神经外科重症诊疗水平。神经外科重症医学是一门综合了神经外科学、重症医学、神经科学、急诊医学、重症护理学、重症康复学等的交叉学科。多学科协作始终是神经外科重症医学的发展方向。 一、神经外科重症单元的定义、收治对象 （一）神经外科重症单元的定义 神经外科重症单元（neurosurgical intensive care unit，NICU）是指掌握了神经外科基本理论、基础知识和相关手术技能，同时又掌握了重症医学监测技术、重症医学理念的专科化多学科协作医疗团队，基于现代重症医学的理念，利用先进的监测技术、医疗设备和生命支持手段，对神经外科重症患者实施有效集中监测、诊断和治疗的医疗单元。 （二）神经外科重症单元的收治对象

中、重型急性脑血管病、重型急性颅脑损伤和脊髓损伤，中枢神经系统细菌性感染，癫痫持续状态，需要生命支持的围手术期神经外科患者、其他进展性神经系统重症患者等。 二、神经外科重症单元的配置条件 参考《中国重症加强治疗病房（ICU）建设与管理指南》（2006）等，NICU作为一个功能单位，应该具备符合条件的医护人员、独立的场所以及必要的设施和设备。 1．人员配置： 需要至少配备一名具备重症医学、神经科学理论和实践经验的副高级及以上医师全面负责诊疗工作。NICU医护人员应该接受过临床神经科学和重症医学的双重培训，掌握神经解剖、神经病理生理、常见神经外科疾病和并发症等知识；掌握重症医学基本理论、基础知识和基本技能；掌握颅压监测技术、基本脑电生理学、脑血流监测技术等。护理人员与床位数配比数建议≥2∶1。有条件的单位可配备呼吸治疗师、电生理技师、康复理疗师、临床药师、营养师等。 2．环境配置： 建议NICU规模以8~10/100神经外科床位为宜，单床使用面积不少于15m2，床间距1 m以上，可配置满足患者不同体位变化要求的专用床。病房采光明亮柔和，室温24℃左右，相对湿度60%左右。有独立的隔离房间，可根据情况增加单

神经外科术中神经电生理监测与麻醉专家共识

神经外科术中神经电生理监测与麻醉专家共识（2014） 中华医学会麻醉学分会 王天龙王国林（负责人）王保国王海云石学银许幸孙 立李恩有陈绍辉孟令梅徐世元郭曲练黄焕森梁伟民韩如泉（执笔人）裴凌 目录 一、躯体感觉诱发电位 二、运动诱发电位 三、脑干听觉诱发电位 四、肌电图 五、脑电图 六、附录 神经系统具有通过电化学活动传递信息的独特功能，意识状态改变时（例如昏迷、麻醉），可以通过监测电化学活动评估神经系统功能状态。然而，传统的生理监测（例如血压和血氧）仅能作为反映神经系统功能状态的间接参数。术中神经生理学监测虽然不能取代唤醒试验，但可以发现那些改变神经功能的手术操作或生理学内环境变化，监测处于

危险状态的神经系统功能，了解神经传递过程中电生理信号的变化，从而帮助手术医师及时、全面的判断麻醉状态下患者神经功能的完整性，提高手术操作者的术中决策力并最终降低手术致残率。除了手术因素，生理学管理和麻醉药物的选择也会影响神功能。我们应当重视所有团队成员（例如外科医师，麻醉医师和神经电生理监测医师）的努力。 目前，神经处外科手术中常见的电生理监测技术包括：躯体感觉诱发电位（，），运动诱发电位（，），脑干听觉发电位（，），肌电图（，）和脑电图（，）等。 一、躯体感觉诱发电位 刺激外周神经引发的感觉冲动经脊髓上传至大脑，在整个传导路上的不同部位放置记录电极，所记录的神经传导信号经监测仪信号放大器放大后的波形就是。头皮记录电极的入置基于10-20国际脑电图电极放置系统进行定们（见附图7-1）。

（一）监测在神经外科术中的应用 术中监测被广泛应用于多种手术中： 1、脊柱融合术； 2、脊髓肿瘤切除术； 3、动静脉畸切除术； 4、胸腹部动脉瘤修补术；颅内肿瘤切除术； 5、颈动脉内膜剥脱术； 6、颅内动脉瘤夹毕术； 7、术中感觉皮层的定位。 （二）术中波形释义和监测预警 刺激特定外周神经时，特定记录组合记录到的特定波形以波幅（微伏）和潜伏期（毫秒）进行测量，并以电压（微伏）-时间（毫秒）曲线图表示。通常，不同波形来源于经通路上不同位点的突触，这些位点就被称为波形的生成元（见表7-1）。在正常成人中，波形的极性以“N”和“P”表示，“N”（）表示向上的波形，”P”()表示向下的波形，波形之前的距离表示刺激后至波形产生的潜伏期。例如，皮层记录到的刺激正中神经后产生的特征波峰N20（负极波，向上，刺激后20可记录到），

5-麻醉后监测治疗专家共识(2017)

麻醉后监测治疗专家共识（2017）邓小明朱涛李天佐李伟彥李金宝严敏张卫杨承祥姚尚龙胡浩郑宏郭曲练（负责人/执笔人）黄文起黄宇光董海龙在麻醉恢复过程中，由于麻醉的作用和手术创伤的影响，患者易出现生理功能紊乱，严重时可危及患者的生命，需要加强监测和治疗。麻醉后监测治疗的主要任务是监测治疗全麻后苏醒的患者、镇静镇痛术后或麻醉手术后全身情况尚未稳定的患者，保障患者在麻醉恢复期间的安全，改进麻醉后监护质量，以改善预后。本专家共识不作为强制性标准，可根据具体情况采用或部分采用。 一、麻醉后监测治疗 麻醉后监测治疗是指对住院或非住院患者在麻醉或镇静镇痛下实施外科手术或诊断性、介入检查或治疗，在麻醉苏醒和恢复期以观察和处理麻醉和手术后早期并发症为重点的医疗活动。 二、麻醉后监测治疗室（post-anesthesia care unit, PACU） PACU是现代医院麻醉科的独立医疗单元。它具有以下特点：①靠近手术室或其它实施麻醉或镇静镇痛的医疗场所，以缩短手术后病情不稳定患者的转运时间。②需配备专业人员及相关医疗仪器设备。③为刚结束麻醉和手术的患者在转入普通病房、特护病房或ICU、直接出院回家前提供监测与治疗。 在没有设置独立PACU的医院和某些医疗单位，所有接受麻醉或镇静镇痛的患者都应该在指定区域由接受过专业训练的医护人员进行麻醉后监测治疗。 三、PACU的功能 1.麻醉后患者的苏醒和早期恢复； 2.术后早期治疗，包括麻醉和手术后早期并发症的发现和治疗； 3.改善患者情况，以利于其在ICU、特护病房或普通病房的进一步治疗； 4.评估和决定患者转入ICU、特护病房、普通病房或直接出院回家的指征和时间； 5.特殊情况下（如需要紧急再次手术）对患者状况进行术前处理和准备。 四、PACU的管理和人员职责

(完整版)日间手术麻醉专家共识(2017)

日间手术麻醉专家共识（2017） 万茹马正良马虹邓小明朱涛严敏李天佐（共同执笔人）杨承祥闵苏张洁张铁铮欧阳文（共同执笔人）周星光（共同执笔人）周燕丰郑宏闻大翔，姚尚龙徐军美徐建国郭曲练（负责人/共同执笔人）黄文起黄宇光董海龙程智刚潘楚雄 1909年英格兰James Nicoll医师最早提出日间手术（ambulato ry surgery/day surgery）概念，随着国际日间手术协会（The Inter national Association of Ambulatory Surgery，IAAS）成立，日间手术已发展成为一种成熟的手术管理模式。日间手术具有明显缩短住院时间、加快外科床位周转、降低院内感染、提高医疗资源使用效率的优势，已得到患者、医护人员及卫生行政部门的关注和肯定。由于日间手术患者住院时间短、流动性大、周转快，对麻醉及围术期管理提出了更高的要求。因此，有必要制定适合我国国情的日间手术麻醉专家共识，为临床麻醉提供指导和帮助，以利于日间手术的顺利开展。 一、日间手术的概念 患者入院、手术和出院在1个工作日（24h）之内完成的手术，除外在医师诊所或医院开展的门诊手术和急诊手术。特殊病例由于病情需要延期住院，住院时间最长不超过48h。 然而，在日间手术时间界定上，应考虑我国国情及不同地区医疗水平的差异，制定符合自身实际情况的日间手术模式。 二、开展日间手术及麻醉的基本条件 开展日间手术的手术室环境、设备、设施等条件应与住院手术室一致。必须配备各类常规麻醉与围术期管理用药及抢救药品，以及具备成熟的抢救流程。手术医师、麻醉科医师、手术室护士及相关人员应具备相应资质，获得医院及相关部门授权。 三、日间手术种类 总的原则：宜选择对机体生理功能干扰小、手术风险相对较小、手术时间短（一般不超过3h）、预计出血量少和术后并发症少、术后疼痛程度轻及恶心呕吐发生率低的手术。 各医院应综合考虑其医疗场所、设备条件、医疗水平及患者情况等多方

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中得应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。 2、2015年版《中国药典》四部主要特点 2、1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2、2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”与“药用玻璃材料与容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料与药包材通用性要求,从影响药品质量得等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料与药包材得制定控制要求,形成了全面

中国神经外科重症患者气道管理专家共识

中国神经外科重症患者气道管理专家共识(2016) 2016-10-26 Neurosurgery 气道管理是所有重症患者基础治疗的重要内容，气道管理不当会直接威胁患者生命。重症患者的气道管理包括气道评估、氧疗、人工气道的建立、维护和撤除、呼吸支持治疗及人工气道并发症的防治等。中华医学会神经外科学分会联合中国神经外科重症管理协作组共同发布了《中国神经外科重症患者气道管理专家共识(2016)》。 人工气道的建立 1.神经外科重症患者出现呼吸中枢功能不全、气道不畅、呼吸功能不全时必须建立人工气道 2.人工气道主要指气管插管和气管切开，也包括口咽通气管和喉罩等临时气道保护措施。 3.在建立人工气道前，应该对操作难度进行评估 4.建立人工气道的过程中应该尽可能避免操作导致的继发损害 人工气道的管理 1．需要定期对人工气道进行评估：

人工气道建立并给予必要的呼吸支持措施后，患者呼吸、通气、氧合状况改善，缺氧得以缓解。必须严密监测人工气道的通畅程度、固定是否妥善、气囊压力情况等。应定期评估人工气道的固定状态并随时进行调整以确保妥善固定。无论是气管插管还是气管切开导管，都有移位甚至脱出的风险。随着患者体位的改变，人工气道的位置也会改变。如果不能得到及时调整可能会出现导管脱出和位置异常，威胁患者生命。气管插管在口腔内可能打折或扭曲，如果不进行定期检查很难发现。气管切开管相对容易固定，但在皮肤外固定良好的情况下，皮下段和气管内部分可能出现位置改变，如尖端脱出气管移位到皮下层或管口与气管成角造成气管局部压迫等，应及时调整。 应定期评估人工气道是否通畅，及时调整避免造成严重后果。人工气道的内壁常常因黏附痰液造成气道狭窄甚至阻塞。痰液黏稠、气道湿化不充分和不充分的痰液引流是主要原因。呼吸时可以听到人工气道口因气流流速明显增快增强的气流声，甚至可以听到哨音。吸痰时吸痰管进入不畅和痰液黏稠具有重要提示作用。必要时可行纤维支气管镜检查证实。通过定期的评估并调整气道湿化和痰液引流措施可以有效避免气道痰痂形成。建议异丙托溴铵0.5 mg，希地奈德1 mg, 2～3次/d 需化吸入，同时可以静脉注射盐酸溴索30 mg, 2～3次/d,以利于祛痰。需要注意的是在自主呼吸较弱或肌力不足时可能不会表现出严重呼吸困难的典型临床表现，而直接造成窒息，导致严重后果。 另外，作为气管内的异物，可能对气管内壁造成局部刺激，诱发肉芽增生而导致气道狭窄。如果出现反复的气道狭窄表现，通过加强痰液引流不能缓解需考虑气管内肉芽形成。纤维支气管镜可以明确诊断。应定期监测人工气道的气囊压力。对建立人工气道但无需机械通气的患者不应向气囊内打气。只有机械通气患者才需要向气囊内打气以密闭呼吸通路。气囊压力过低会出现漏气和误吸，而过高的气囊压力则可导致气管壁受压，严重时发生缺血、坏死和穿孔，也可诱发气道痉挛导致

中国药典 版生物样品定量分析方法验证指导原则 草案

生物样品定量分析方法验证指导原则（草案） 1 1. 范围 2 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和5 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。 6 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实7 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。8 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。9 应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。 10 2.生物分析方法验证 11 2.1 分析方法的完整验证 12 分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析13 物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每14 个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质15 替代，但要说明理由。 16 一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范17 围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液18 中储存和处理全过程中的稳定性。 19 有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一20 个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和21 分析的原则适用于所有涉及的分析物。 22 对照标准物质 23 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质24 中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 25 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用26 性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。 27 对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质28 不产生干扰。 29 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内30 标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结31 果的偏差。 32

《中国神经外科重症管理专家共识(2020版)》主要内容(全文)

《中国神经外科重症管理专家共识（2020版）》主要内容（全文） 神经外科重症医学是一门综合了神经外科学、重症医学、神经内科学、急诊医学、重症护理学、重症康复学等的交叉学科。时隔七年，中国神经外科重症管理协作组组织相关专家对2013版共识的结构与内容进行修订，形成《中国神经外科重症管理专家共识（2020版）》。关于神经外科重症并发症的治疗，共识主要涉及以下内容。 中枢神经系统细菌感染的治疗原则 （1）留取相关标本进行细菌涂片或培养后，及时开始经验性抗菌药物治疗。后期根据病原学及药敏结果及时调整治疗方案。 （2）选择易透过血脑屏障的抗菌药物。 （3）建议使用说明书允许的最大药物剂量静脉途径用药以及可能的长疗程治疗。 （4）经验性抗菌药物治疗>72 h无疗效不佳者，考虑调整治疗方案。（5）脑室内或腰穿鞘内注射抗菌药物为治疗途径之一，建议审慎使用。 （6）明确颅内感染后，要对有关联的病灶进行必要的外科干预控制。原则上要彻底清除伤口等感染灶以及污染的人工植入物，并采取必要的脑脊液引流措施。

脑损伤继发性癫痫的预防和治疗 （1）颅脑创伤后抽搐发作（PTS）的处理 预防性使用抗癫痫药物（AED）对于晚期癫痫的发生率无任何预防作用，不建议常规采用AED预防晚期癫痫。但重型颅脑损伤患者伤后尽早静脉途径预防性AED治疗可减少伤后早期痫性发作（7 d内）的风险。 （2）颅脑创伤后癫痫（PTE）的处理 ①药物治疗：PTE的患者（包括非惊厥性癫痫），应该采用规范化药物治疗。常用药物包括：苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、巴比妥、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、托吡酯等。根据癫痫发作的次数和性质，选择单一药物治疗、两种或多种药物联合治疗。苯二氮?类药物是立即控制任何类型癫痫发作的首选药物，如果二线药物无效，则通常将治疗升级为麻醉药物。治疗持续时间通常为2年。应定期监测患者血清AED的浓度，同时关注药物不良反应及毒性。

2015版中国药典四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

.\ 2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与 药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执 行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了 通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015 年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则 27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药 品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，形成了全药用辅料和药包材的制定控制要求，药品标准物质、包括原料药及其制剂、．

中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读汇总

2015版《中国药典》一部修订情况解读 朱晓静 第一部分2015版《中国药典》概况 根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。 一、2015版《中国药典》修订概况 《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。 2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。 二、2015版《中国药典》的主要变化 2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。 （一）收载品种大幅增加 2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。 （二）药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 （三）健全了药品标准体系 药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 （四）附录（通则）、辅料独立成卷——四部 2015版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准独立成卷，首次作为《中国药典》第四部。2010版以前，药典的每一部分