环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

*********有限公司

目录

1、第一章总则………………………………………………………………………3-4

2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8

3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22

4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25

5、附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)

第一章总则

一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。

三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。

四、再验证

1、再验证的条件

1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；

1.4当灭菌工艺发生变化时；

1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；

1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；

2、再验证的组织实施

2.1 再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。

2.2 再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

2.3 再验证的组织实施

由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。

第二章验证方案

一、验证内容

环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：

二、验证计划

1、验证时间：2016年8月10日-9月20日

2、职责：

2.1质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。

2.2生产部准备验证用产品。

2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。

3、人员

灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。

4、验证产品

公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载，特与“********”一并进行验证。

产品1：********，批号：20160702 规格型号：10cm×10cm

产品2：“********”，批号：20160803 规格型号：16cm×14cm

5、本次验证的生物菌片

枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20160408，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。

三、验证方案

1、安装确认(IQ)

1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。

1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。

1.3灭菌器电器控制系统的运行验证

对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。

1.4灭菌器辅助设备的运行验证

真空泵、气泵运行10min 热水循环泵运行20min

加热系统（电热箱、水箱）运行30min 蒸汽发生器运行30min

听其有无噪声，判断设备有无异常情况。

1.5灭菌器计算机系统的运行验证

按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有无偏差。

1.6真空泄漏确认：

目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。

条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50kPa，保持90min。

要求：真空泄漏速率应≤0.1kPa /min。

1.7真空速率确认：

目的：验证真空速率的符合性。

条件：空柜，密封，温度恒定。

要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；预真空至-50kPa的时间≤20min

1.8正压泄漏确认：

目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。

条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50kPa，保持60min。

要求：正压泄漏速率应≤0.1kPa/min。

2、过程运行验证（OQ）

2.1在操作验证之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的仪器的校准状态。

2.2温度均匀性验证：

2.2.1灭菌室柜壁温度均匀性确认：

目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。

条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为52℃，常压状态下。

要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。

目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。

条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为52℃，常压状态下。

要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。

2.2.3灭菌室负载温度均匀性确认：

目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。

条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，温度设定为52℃，常压状态下。

要求：各测点之间的最大温差应≤10℃。

2.3湿度均匀性试验

2.3.1灭菌室空载空间湿度均匀性试验

目的：验证灭菌柜空载空间湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。

条件：空载，按附图4将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内，常压状态下

要求：控制湿度──60%RH，最大湿度差±20%RH。

2.3.2灭菌室负载湿度均匀性试验

目的：验证灭菌柜负载湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。

条件：负载，按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内，常压状态下

要求：控制湿度──60%RH，最大湿度差±20%RH。

3、灭菌性能验证（PQ）：

应规定被灭菌物的包装、装载方式、设备或过程参数并进行性能鉴定。

3.1性能验证—微生物学（MPQ）

3.1.1微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。应使用设定的过程参数对灭菌柜进行验证。

3.1.2在微生物学性能鉴定中，与常规灭菌所使用的设定值相比，通常需降低一个或多个过程变量的设定值（如EO浓度、温度、湿度），设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。

3.1.3微生物学性能鉴定应确认产品、装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。

3.1.4微生物学性能鉴定应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期，以确认灭菌柜的数据。一个或多个此类验证周期应杀灭全部的生物指示物。

3.2性能验证—物理学（PPQ）

3.2.1物理性能鉴定应证明

1）过程再现性，应包括三次连续的，计划的鉴定运行，运行应满足规定的全部接收准则；

2）满足常规过程规范规定的接收准则。

3.2.2物理性能鉴定应确认的过程

1）在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内；

2）灭菌柜内压力上升和所用EO数量或EO浓度在规定范围内；

3）在灭菌周期中，灭菌柜的温度、湿度和其它过程参数在灭菌过程规范规定的范围内；

5）在通风阶段，产品的温度在规定范围内。

4、验证的审核与批准

4.1此项活动的目的是实施与记录确认数据的审核，确认针对批准的灭菌过程方案的可接受性，并对过程规范进行批准。

4.2在产品定义、过程定义、IQ、OQ和PQ过程中收集或产生的资料，包括生物指示物的培养结果，应予以记录并审核其可接受性，应记录审核的结果。

4.3应编制确认报告，报告应由指定的负责人进行审核与批准。

4.4确认报告应描述或引用具体的验证产品，设定的装载方式和形成文件的EO灭菌过程规范。

4.5 应确认过程规范，包括过程参数及其公差。该过程规范同时应包括指定一个单独的灭菌过程，用于特定被灭菌物品的灭菌，且灭菌合格。

4.6验证实施责任部门

材料的选择评价——采购部

灭菌验证： IQ ——生产部（设备/灭菌车间）

OQ ——生产部

PQ ——质量部

生产车间全程参与IQ、OQ、PQ活动。

第三章验证实施

一、验证小组

经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成：

组长： ******** （管理者代表/质量副总）

成员： ********、******** （质量部）

成员： ********、******** （生产部）

成员： ******** （检验员）

成员： ********、******** （机修组）

成员： ******** （灭菌操作员）

成员： ******** （********技术员）

二、验证实施前的准备

1、设备

1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。

1.2各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。

1.3 电气装置应可靠接地。

1.4 各记录装置应能够正常工作。

2、产品、包装及其他

2.1 初始污染菌

应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。

2.2 产品

应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌、再次灭菌后物理、化学性能仍能够达到产品的预期要求，并提供检验报告。

2.3 包装

产品的最小包装采用纸塑材料，单个包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。小包装验证见附表10、11、12（其中小包装阻菌性试验、渗漏试验、外观、剥离强度试验记录采用包装验证相关记录）。

2.4 环氧乙烷

环氧乙烷气体由成都市新都新能达气体有限公司提供，并取得成分的检验报告及供应商资料。

2.5 环氧乙烷灭菌生物指示剂

环氧乙烷灭菌生物指示剂由杭州富捷生物技术有限公司提供，并取得质检报告及供应商资料。2.6 加湿用蒸汽

加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质检报告，以保证使其不成为微生物污染源。

三、验证实施

1、安装确认(IQ)

1.1对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，均符合要求。见附表15-19

1.2灭菌器电器控制系统的运行验证：

开启电器控制系统，按设定参数试运行，对运行数据同设定数据进行比较，实际偏差在规定的允许范围内。见附表20

1.3灭菌器辅助设备的运行验证：

对灭菌器辅助设备按规定的运行时间运行，记录噪声大小，经判定设备运行正常。见附表21

1.4灭菌器计算机系统及应用软件的运行验证：

按电脑控制台上的各按钮功能键，使计算机系统运行，观察各系统运行正常。见附表22

1.5真空泄漏确认：

在空载，密封，温度恒定条件下，抽真空至-50kPa，保持90min，真空泄漏速率为0.006kPa/min，灭菌器在真空状态下的密封性符合要求。见附表23

1.6真空速率确认：

在空柜，密封，温度恒定条件下，预真空至-15kPa的时间3min；预真空至-50kPa的时间13min，真空速率符合要求。见附表24

1.7正压泄漏确认：

在空载，密封，温度恒定条件，加正压至+50kPa，保持60min，正压泄漏速率为0.003kPa/min，灭菌器在正压状态下的密封性符合要求。见附表25

2、过程运行验证（OQ）

2.1用于监视、控制、指示或记录的仪器经效验合格，并贴有合格的标识。见附表13

2.2灭菌室柜壁温度均匀性试验

在空载，常压状态下，温度设定为52℃，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，测得最高温度53.5 ℃最低温度52.2 ℃，灭菌器柜壁温度均匀性符合标准要求，冷点的位置15号点。见附表26

2.3灭菌室空间温度均匀性确认：

在空载，常压状态下，温度设定为52℃，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，测得最高温度53.3 ℃最低温度51.6 ℃，灭菌室空间温度均匀性符合标准要求，冷点的位置19号点。见附表27

2.4灭菌室负载温度均匀性确认：

目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。按规定的装载模式，常压状态下，温度设定为52℃，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，测得最高温度53.1℃最低温度50.0 ℃，灭菌室负载温度均匀性符合标准要求，冷点的位置5号点。见附表28

2.5灭菌室空间湿度均匀性试验

在空载，常压状态下，按附图4将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内，测得最高湿度61.7%RH，最低湿度60.3%RH，灭菌室空载空间湿度均匀性符合标准要求，最小湿度点位置为2号点。见附表29 2.6灭菌室负载湿度均匀性试验

在负载，常压状态下，按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内，测得最高湿度61.8%RH，最低湿度60.2%RH，灭菌室负载湿度均匀性符合标准要求，最小湿度点位置为8号点。见附表30

3、灭菌性能验证（PQ）

3.1被灭菌物的包装：小包装采用纸塑材质；中包装采用PE塑料袋带孔；大包装采用双层瓦楞纸

箱，大包装尺寸：584mm×424mm×378mm，共负载48箱（“自贴式医用敷贴”47箱、“********”

1箱，“********”放置在负载状态下温度均匀性验证的最冷点位置）。

3.2装载模式

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1

注：X轴：1380mm装载424mm的3箱，424×3=1272 mm，箱与箱的间距27mm；

Y轴：2800mm装载584mm的4箱，584×15=8760 mm，箱与箱的间距92mm；

Z轴：1750mm装载378mm的4箱，378×4=1512 mm，箱与柜顶的间距59mm。

3.3过程参数的确定，依据“********”产品已经确认的灭菌工艺参数确定“********”产品初

始灭菌工艺如下：

初始灭菌工艺附表31-1

3.4性能验证—微生物学（MPQ）

3.4.1性能验证—微生物学（MPQ）采用半周期法。

3.4.2要求

⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不

同灭菌作用时间的灭菌指示剂(枯草杆菌的黑色芽胞变种――A TCC9372)在无菌环境下进行培养，

检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵．应至少重复进行三次该时间临界值的有效性确认。

3.4.3条件

⑴．按初始灭菌工艺参数执行，通过半周期法, 在保持其它灭菌工艺不变的条件下,灭菌时间

分别如下：

第一次灭菌时间：480min；第二次灭菌时间：240min；第三次灭菌时间：120min；第四次灭菌时间：240min；第五次灭菌时间：240min；第六次灭菌时间：480min；

⑵．试验微生物

?? 菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（ATCC9372）

数量：12片

位置：见附图6，菌片置于与产品相同的小包装内。

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2

注：12片生物指示菌片的放置位置如下：按图示坐标（X、Y、Z）放置

1：X1、Y1、Z1； 2：X1、Y1、Z4； 3：X3、Y1、Z4； 4：X3、Y1、Z1；

5：X2、Y2、Z2；6：X2、Y3、Z2； 7：X2、Y2、Z3； 8：X2、Y3、Z3；

9：X1、Y4、Z1； 10：X1、Y4、Z4； 11：X3、Y4、Z1； 12: X3、Y4、Z4；

3.5性能验证—物理学（PPQ）

3.5.1在进行确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种（ATCC9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为1.9×106 cfu；在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将12片灭菌指示菌片放在灭菌负载中，其分布方式如上附图6所示。

3.5.2按照已确认的装载模式装载48箱（********，********1箱），进行第一次480min灭菌确认试验，将灭菌后的生物指示片在无菌环境下进行培养，经培养后无菌生长。

3.5.3为证明灭菌过程的有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如附表31-2：

4、环氧乙烷残留量

对第一次灭菌时间为480min灭菌后的产品，放置在温度23±2℃，湿度：40－70％RH，通风良好的解析区贮存，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量。

4.1绘制EO残留量-时间曲线。

4.2结论：经灭菌后的产品在适宜的条件下解析7天EO残留量可达到小于10μg/g的要求。

5再次灭菌后环氧乙烷残留量

经再次灭菌后的产品，放置在温度23±2℃，湿度：40－70％RH，通风良好的解析区贮存，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量。

5.1绘制EO残留量-时间曲线。

5.2结论：经再次灭菌后的产品在适宜的条件下解析7天，EO残留量可达到小于10μg/g的要求。

灭菌器工作环境确认附表16

验证人：******** 日期：2016.8.15

验证人：******** 日期：2016.8.15

电器控制系统的运行验证记录附表20

验证人：******** 日期：2016.8.16

灭菌器辅助设备的运行验证记录表附表21

验证人：******** 日期：2016.8.16

灭菌器计算机系统的运行验证记录附表22

验证人：******** 日期：2016.8.16

灭菌器真空泄漏速率验证记录附表23

验证人：******** 日期：2016.8.17

灭菌器真空速率验证记录附表24

验证人：******** 日期：2016.8.17

灭菌器正压泄漏速率验证记录附表25

验证人：******** 日期：2016.8.17

灭菌室柜壁的温度均匀性验证记录附表26

灭菌室柜壁温度均匀性验证温度传感器布点附图3

灭菌室空间温度均匀性验证记录附表27

灭菌室空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4

环氧乙烷灭菌再确认报告

常州市益寿医疗器材有限公司报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告

第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa） 要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次

环氧乙烷灭菌过程的确认

1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责； 2、 对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配； 3、 灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚； 一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下： 制造商的责任 1、 确定产品和产品族信息； 2、 判定产品族中最难灭菌的代表； 3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD； 4、 完成生物负载的要求和检测； 5、 准备替代品或者确认用满载的样品； 6、 确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）； 7、 确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）； 8、 确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）； 9、 批准方案； 10、 产品性能测试和包装性能测试； 11、产品无菌测试； 12、生物相容性测试； 13、老化测试； 14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）； 15、批准报告； 灭菌供方的责任 1、 灭菌机IQ/OQ，软件验证； 2、 员工培训； 3、 设备维护保养； 4、 传感器校验； 5、 协助确定产品装载形式； 6、 协助确定产品的灭菌局限性； 7、 协助确定灭菌过程的参数范围； 8、 起草灭菌确认方案； 9、 准备温湿度传感器； 10、准备EPCD； 11、运行灭菌循环； 12、检测BI无菌性； 13、协助产品无菌检测； 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试； 15、分析汇总温湿度传感器数据； 16、分析灭菌循环中出现的偏差； 16、起草灭菌确认报告。 灭菌确认的验证 无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。 一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：

环氧乙烷灭菌验证报告之欧阳家百创编

环氧乙烷灭菌验证报告 欧阳家百（2021.03.07） 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1 第一章总则………………………………………………………………………3-4 、 2 第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 、 3 第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 、 4 第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 、 5 附录一 、 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的

确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；

医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号受控状态： 编制/ 日期：审核/ 日期：批准/ 日期：

一、 目的： 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE 标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证， 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、 验证准备： （一）、验证小组组成 （二）、确认时间: （三八确认依据： a 、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development,validation and routi ne con trol of a sterilizati on p rocess for medical devices EN1422:1998Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requireme nts and test methods 医疗保健产品火菌、化学指示物； 环氧乙烷灭菌用生物指示物； ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》 产品确认： 一次性使用无菌注射器36箱： 一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或 PE 袋，中包装为纸箱，大包装为 瓦楞纸箱。 b 、 d 、 e 、 （四八 1.名称:

一次性使用输液器 38 箱： 一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射 针。 一次性使用输液器单包装为 PE带透析纸包装袋，中包装为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。 一次性使用尿袋 36 箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软膜。 PVC 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱 2.产品适合E0灭菌： 1 ）一次性使用无菌注射器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 2）一次性使用输液器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 3）一次性使用尿袋产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 五）、包装确认 1）包装材料描述注射器大包装为瓦楞纸箱，规格： 690mm380 mm325 m；m 中包装为纸箱，规格： 360mmX 370mX 150m；m 单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。 一个大包装含 4 个中包装，一个中包装含 400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案

XXXXX医疗科技有限公司 年月

,. 环氧乙烷灭菌验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表

1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日

验证方案审批表

验证小组成员名单

环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据

环氧乙烷验证方案及结论

第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。

环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认案 （首次确认） 案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。

c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。

目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)

22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58

1.概述 1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.围 本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件

环氧乙烷灭菌的基础知识

第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

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***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1.目的...................................................................... 2.范围...................................................................... 3.引用文件和标准............................................................ 4.确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6.操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布.......................................... 8.安装确认.................................................................. 9.运行确认.................................................................. 10.物理性能确认.............................................................. 11.生物性能确认结果.......................................................... 12.产品安全性能确认.......................................................... 13.过程的异常和方案修改...................................................... 14.产品二次灭菌.............................................................. 15.结论...................................................................... 16.附件目录..................................................................

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介 环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。 环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求： 一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存； 二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏； 三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材； 四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作； 五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故； 六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）； 七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度 灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件. 安装验证： 需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.

环氧乙烷灭菌器验证方案

环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概 述: .............................................................. 2 2. 验证目的: ............................................................. 3 3.验证范 围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3) 5.验证内容及标准: (4) 方案制定的依据: (4) 安装确认(IQ): (5) 运行确认(OQ): (6) 性能确认(PQ): (7) 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建 议: (11) 8.再验证周 期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11) 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述: 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用

杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称: 环氧乙烷灭菌器 型号: HSX-3 生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间设置场所: 主要技术参数: 项目单位指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min 灭菌室正压泄漏率 KPa/min 加热蒸汽压力 MPa , 空载控温误差 3 满载控温误差 10 电源 380v;50hz 第 2 页共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内

环氧乙烷灭菌器确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案 1、目的 对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据 ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、范围 本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案 3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考 3.1.1参加确认的的人员资格确认 确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。a微生物学试验：××× b设备安装：××× c设备维护：××× d物理性能鉴定：××× e灭菌器日常操作：××× f校准：××× g灭菌过程设定：××× f设备技术规格：××× g物理试验：××× h化学试验：×××

f设备技术规格： 3.1.2确认产品灭菌的适用性 a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌 b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求 c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装） a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认） b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认） c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认） d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验） e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验） f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性） g.小包装剥离强度试验（纸塑包装） 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准） 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认 3.2.5灭菌器计量器具确认记录 3.3 物理性能确认 3.3.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：空载，密封，温度恒定

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

目录 1。?目得? 2.范围? 3、引用文件与标准............................................................

4。确认小组.................................................................. 设备与材料................................................................ ６、操作流程及参数??灭菌产品得装载及监测传感器得分布......................... 8、?安装确认 ................................................................. 9、运行确认.................................................................. 10、物理性能确认? 11.?生物性能确认结果? １2、?产品安全性能确认........................................................ 13。过程得异常与方案修改? １4、 ............................................................ 产品二次灭菌? 1５、?结论? 1６.附件目录? 1验证目得 １。1我公司根据ISO１113５进行灭菌验证,我公司成立验证小组,主要成员见验证小组成员表。 1、2通过验证确认来证明确定过程就是有效得,可再现得,保证最终产品得无菌概率小于或等于ＳＡL10-６。 1适用范围 本方案适用***公司生产得＊＊＊,及以其有相同组成材料与制造过程得相关产品得EO灭菌。 2参照标准 1.1ISO １1１3５—1:２007, Steｒilizaｔｉon of health cａre prｏduｃtｓ—Eｔhyｌeｎeｏxide—Ｐart 1: Ｒeｑｕiremeｎｔs ｆor ｄevelｏpmeｎt, vａlidatioｎ, ａnd roｕｔｉnｅcoｎtrol ｏf a ster ｉlization prｏceｓs ｆｏr medｉcａl dｅvices。 2.1 ＩＳO 10９93—７,Biologicaｌeｖaluａtiｏｎｏf mｅdiｃaｌdevicｅs－Part7: Eｔhyｌene o ｘide sterilizatioｎresiduals 2.2 ISO 11７37－１:2006, Stｅrilｉzationｏf meｄiｃal devicｅs-Ｍicrｏbiologｉcal ｍeｔｈods—Paｒ t 1:Detｅrminaｔionｏｆa pｏpｕlatiｏn ｏf ｍiｃrｏorｇaniｓms onｐｒｏｄucｔs. 2.3 ＩＳO １1138－1:20０6,Sｔｅｒilizaｔｉon ｏf healｔh care ｐrｏducts —- Bｉoｌogicａｌｉ ndicaｔors— Part 1:Generａl ｒｅquｉｒｅmentｓ。 2.4 ISO １1１38－2:2006, Sｔｅrilｉｚation of health carｅproducｔｓ-- Biological indicａtorｓ—Ｐ aｒt 2: Biｏlogicａl iｎdicａtors fｏｒethｙlene oｘidｅsteriliｚaｔionｐrocessｅs、 2.5 2０05版《中国药典》附录ＸVI XIH ,灭菌法无菌检查法。 3验证小组成员及职责