2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧

2019年GMP现场检查注意事项及应对技巧

?现场决不允许出现的问题：

1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；

2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；

3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改

以及提前或明显滞后填写现象；

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；

6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；

7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

?各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求：

1、有能力可胜任；

2、沉稳自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；

4、有经验及专业有知识；

5、不该说的别乱说，以免节外生枝。

?各部门必须注意的问题：

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理

性）；

2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；

3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；

5、没有使用或运行记录；

6、使用不合适的称量设备或检测设备；

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；

7、签字确认关键步骤；

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；

9、环境检测；

10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；

11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；

12、生产前要经过批准（有生产指令）；

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；

14、重加工的SOP，执行情况；

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；

17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；

18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；

19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；

20、完整的清洁记录，显示上一批产品；

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；

22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；

23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；

27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；

5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；

7、天平：防震，校正、维护；

8、分析方法验证（药典或非药典）；

9、稳定性实验（加速、长期）；

10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；

11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。

13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）

14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；

2、变更控制；

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；

4、偏差管理；

5、产品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP管理；

8、各级人员资质、培训。

（五）各部门办公区域场所

1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；

3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；

4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；

5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。

6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

?现场检查时必须做到：

（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料；

2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条

夹带或其他错误如漏签名等现象）；

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。

（二）人员方面：

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发

现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；

6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测

决策，扬长避短。

?检查员提问问题时必须注意：

1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；

2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题。

检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？

3、对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）绝不能出现相互矛盾的回答；

（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；

（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；

如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。

（6）回答问题时避免出现的话语

①我想这可能是…

这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

②是的，通常是…

立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③那不是我的问题…

引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

④那太贵了…

所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤说实话…

给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥我们一直就是这样…

首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。

GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”：

（一）十要

1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；

3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4、要及时地给出正确的资料或信息；

5、要确保你及部门的区域干净整洁；

6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8、仅就问题而答，只要拿所需资料；

9、要非常熟悉你的现场和档案资料；

10.要快速提供关键的文件档案。

（二）十不要

1、不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；

2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；

3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5、不要说谎或回避；

6、不要给出不可能获得支持的承诺；

7、不要首先申辩而后回应；

8、不要提供虚假的数据或信息；

9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；

10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

伴随客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起，制定各类问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环，如此不断改善提高并形成良好循环。

医疗器械经营企业现场检查整改报告doc

医疗器械经营企业现场检查整改报告篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品

的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂(本文来自：小草范文网:医疗器械经营企业现场检查整改报告)家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号XX01109/3、

GMP现场检查的注意事项和技巧

GMP 现场检查的注意事项和技巧 GMP现场日常管理及审计检查细节汇总 凶 一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象； 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。. 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）； 4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6、使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

施工现场安全隐患排查整改报告

施工现场安全隐患排查整改报告 我项目部于5月19日接到《朝阳区住房和城乡建设委员会关于开展朝阳区建设工程施工现场安全生产规范主体行为排除安全隐患专项行动的紧急通知》，立即在5月21日召开专题会议进行了传达学习，同时成立了安全隐患排查整改领导小组。按照文件要求，于5月21日由项目经理王平俊牵头，生产副经理、总工程师、安全员、技术人员等有关人员组成的检查组深入施工现场进行安全隐患排查，针对存在的问题及时进行了整改。现就排查整改落实情况汇报如下： 一、成立了安全安全隐患排查整改领导小组 组长：王平俊 副组长：刘远坤、陈与太 成员：李江、肖常胜、赵和平 二、安全生产责任制落实情况 为明确责任，建立了“企业法定代表人安全生产承诺制”、以及各安全生产负责人与施工人员的“安全生产责任制度”，并以各项目组主要负责人为成员的安全生产领导小组。对各管理人员提出了“管生产必须管安全，管安全必须懂生产”的高层次要求。各专业作业队均配备了专职安全员，项目部制定了适合本工程特点的安全生产岗位责任制，并对安全生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，

真正做到了职责明确、责任到人、各思其职，确保了安全生产工作的顺利开展。 三、安全生产管理机构设置及安全生产法律法规执行情况 企业在项目部设立了安全文明办公室，主要负责职工生产、生活安全及文明施工，成员由各专业作业队专（兼）职安全管理人员及各项目组主要负责人组成。开工初期项目部就配备了一系列安全规程，并由项目部安全文明办公室根据工程进展组织学习，通过学习使广大职工懂得自己的权利和义务，增强安全知识，由“要我安全”转化到“我要安全”的自觉意识上来。 四、安全生产管理制度建立及落实情况 对企业负责人和安全管理人员以及所有施工人员，项目部根据工程特点编制了安全生产操作规程、安全作业指导书等指导性文件，并形成了安全生产制度汇编，包括：安全生产培训制度、例会制度、劳保用品管理制度、内部事故调查处理制度、企业负责人和项目负责人现场带班制度、安全生产检查制度等，在施工过程中由安全文明办公室负责各项制度落实，具体如下： （1）对进场人员实行“三级”安全教育，并严格遵守安全生产培训制度、安全技术交底制度，对所有进场人员进行岗前培训和安全交底，经考核合格后上岗，所有特种作业人员一律持证上岗。 （2）严格遵守安全生产例会制度。项目部每月召开一次安全生产例会，总结评价本月安全生产实施情况，对暴露出的问题及时总结经验教训，并部署在下月安全生产工作计划中进行重点防范。

铁路施工迎检工作注意事项

附件： 迎检工作注意事项 在铁路施工中,各种检查繁多复杂,各具特点。这给项目部迎检工作带来很大的考验。为了提高迎检工作效率，降低迎检成本,项目部针对兰渝铁路建设的特点”结合前期迎检工作的经验,进行了归纳和总结”为以后的迎检工作提供帮助和参考。希望各部门和综合队接到通知后认真组织学习，在以后的各项检查中积极做好迎检工作，提高迎检水平, 努力提升我分部的整体形象。 桥梁部分 （-）工地现场： 1、现场文明施工细节问题，严格执行标准化工地要求, 特别是五图一牌必须合理规划。 2、对确走的迎检工点,应进行认真规划。首先要规划好进场便道,其次对迎检点场地要提前规划好下车区（即下车地点1停车区（划固定停车线1汇报区、接待区（发安全帽、矿泉水）等等。 3、钢筋加工—内加工区、成品、半成品区和废品区要分开，现场所有钢筋原材料标识牌要齐全。工人要持证上岗，可以用证件复印件。钢筋加工厂内氧气瓶和乙快瓶存放的安全距

离要保证。配电箱要上锁并要有责任人和联系电话。 4、高墩施工的安全防护。高墩施工时安全防护网必须围护好。墩身脚手架搭设要符合要求,夕卜侧安全防护绿网要围护到位,防护网上的各种安全标识牌要齐全。 5、三台凿毛按照要求施作，凿完后虚確要及时清理干净。墩台身混凝土要保证外观质量,必要时要进行修补。养护期内的墩台身要进行包裏。 6、已完墩台身上面的各种外露预埋钢筋要刷水泥浆进行防锈处理。 7、墩台身的综合接地端子要先测出电阻，建立好台帐以备查。 8、同条件养护试块要用钢筋笼保护起来，上面要有标识；试块上的浇筑日期、浇筑部位及碇标号都要用黑色毛笔抹识清楚。 9、西河北岸应储备防洪防汛应急救援物资，如砂袋、工钢、枕木等,同时要有应急救援物资标识牌。 10、拌和站内料场的各种材料标识标牌、碇配合比牌要齐全。存料仓和上料仓防止出现混料现象。 （二）内业资料： 1、建立各种检验批资料、隐蔽工程实名制台帐；各种试验资料和检测台帐。需要监理签字确认的资料不能漏签。

飞检检查整改报告

xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告 2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下： （1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。 现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。 产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。 风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。。 整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件 （2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。 现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。

GMP认证现场检查缺陷项整改报告

目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6) 2、风险评估 (7) 3、整改措施 (11) 4、整改情况 (14)

药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

迎检解说注意事项

学校迎验引导员（功能室解说员）注意事项 一、解说词的要求 1、解说词的整体框架： 引导员：开头问候，自我介绍——然后整体介绍学校沿革、规模、办学特色、学校管理、校园文化、历史成绩，这几个方面可是随机调整，适当取舍，有所侧重——最后寒暄语； 各功能室管理员：开头问候领导，自我介绍——然后从仪器设备的配备、管理、使用三方面介绍经验做法——第三向领导介绍学校、师生在这方面取得的成绩——最后对今后的工作一个展望，并客套一下。 2、解说词语言应简明扼要，突出办学特色，内容要真实可信，数据准确，不要唱高调。 二、解说员个人要求： 仪容：着装要朴素大方，尽量不要染烫发型，尽量不要穿短裙、短裤，不要穿拖鞋，不要过度佩戴首饰、戒指等。神态上要面带微笑，和颜悦色，给人以亲切感。要佩戴工作证出现在应验场合。 站姿：站姿要端正，挺胸收腹，眼睛平视，神色坦然、轻松、自信；嘴角微闭，面带笑容，双臂自然下垂或在体前交叉，右手放在左手上；女士站立脚呈“V”型，脚尖分开为45—60度，双膝和脚后跟要靠紧，男士站立时双脚与肩同宽，身体不可东倒西歪，讲解过程中尽量不要挪动身体，调整自信状态的过程不得超过5秒。 走姿：走姿是站姿的延续，是“有目共睹”的肢体语言。当走在前面引导来宾时，应尽量走在来宾的左前方，上身稍向右转体，左肩稍前，右肩稍后，侧身向着来宾，不可背对人，与来宾保持两三步的距离。 手势：手势是通过手和手指活动所传达的信息，不同的手势传递不同

的信息。通常不应用大拇指指自己，用食指指点他人，那样既缺乏礼貌，又不尊重人。手势的运用要优雅、含蓄、得体。标准的手势即：手掌自然伸直，手指并拢，手腕伸直，使手与小臂成一条线，肘关节自然弯曲，掌心向斜上方，手掌与地面呈45度，指示方向。横摆式用于“请进”；小手式用于介绍；高位手势（直臂式）用于引导来宾“请往前走”。 语言：一定要用普通话进行讲解，语速要缓。 三、其他注意事项： 不远离主要领导：在整个解说过程中，一定要时刻不离主要领导，并位于主要领导的右上侧。 解答疑问：要聚精会神、注意倾听、给人以受尊重之感，不要没精打采或漫不经心，给人以不受重视感；回答来宾的提问时，要沉着稳重，给人以镇定感，不要慌手慌脚，给人以毛躁感。 善于聆听：解说的时候要注意的是，领导讲话的时候不要插嘴，尤其是当领导认为某方面做的不好的时候，或者给建议的时候，要先虚心接受，可以说“我们立即整改”等，不要直接顶撞领导。 讲话不要太多：多则给领导造成一种很烦躁的感觉，也不要太少，少则显得对领导不重视不热情。总之领导问什么答什么，领导不问的则尽量少说。 不要冷场：在长时间没有检查任务的时候，要适当插入对学校办学情况、校园文化、办学特色、管理特色等方面的介绍。 语言表达：语言要流畅，也就决定了解说词的熟悉程度；回答提问要经思考后方可作答。 灵活运用：当来宾对你的讲解投来满意的微笑或掌声、赞许时，要微笑致意：“谢谢领导鼓励！”，解说词可以根据实际适当变通。领导未到场，不要开口；领导提问，要停止讲解，适当作答；领导离开，不要再继续讲解。

证券营业部现场检查整改报告

证券营业部现场检查整改报告 篇一：证券营业部消防安全检查自查报告 证券营业部消防安全检查自查报告 根据国务院文件《关于开展消防安全检查的通知》的指示精神，营业部领导高度重视，组织全体员工传达公司文件精神，切实加强消防安全工作的领导和部署，严格要求落实营业部制定的安全保卫制度，杜绝火灾隐患，做到防患于未然，保护营业部和投资者的生命财产安全。现将自查情况汇报如下： 一、营业部领导重视消防安全工作，制订了营业部消防安全保 卫制度，按照公司的要求，结合营业部实际情况成立了营业部应急指挥小组，组长由王一同志担任，副组长由李成同志担任。做到责任到人，加强自身消防安全管理，共同做好营业部消防安全工作，不断提高自防自救能力，杜绝各种事故的发生。 二、组织进行消防应急演练 20XX年5月8日，营业部邀请市消防支队的罗队长在营业部楼下操场进行各种消防器材的使用演练，并组织全体员工在营业部场所进行一次消防应急演练，让所有员工亲身体验了各种逃生方法，学到了不少逃生知识。 三、通过自查发现的问题及整改汇报 1、营业部休闲区天面出现渗水情况。

整改情况:已在发现当天和物业公司提出维修要求，物业公司派出维修师傅查看现场指定维修方案，待天气转好进行维修。 2、营业部消防门的闭门器螺丝损坏。 整改情况：已和装修方取得联系，要求尽快修复。 今后，我们要深入开展消防安全宣传、培训、演练活动，增强员工安全意识。做到管理到位、人员到位、措施到位、思想认识到位。认真落实安全责任制，不断完善消防安全措施，确保营业部和投资者的生命财产安全。 篇二：现场检查整改报告 xx药业：现场检查整改报告 证券代码：6003xx（a股）股票简称：xx药业编号：临20XX－027 xx药业股份有限公司 现场检查整改报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。xx药业股份有限公司（“本公司”）于20XX年11月19日收到中国证券 监督管理委员会vv监管局（“vv证监局”）日期为20XX年11月9日的《现 场检查结果告知书》（[20XX]48号）（“告知书”）。针对告知书中所提及的问

药品GMP现场检查缺陷项目整改要求食药监药化监便函〔2015〕192号附件5

附件5 药品GMP现场检查缺陷项目整改要求 为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。 一、总则 1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改； 2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位； —1 —

3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。 二、缺陷整改程序 现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。 三、整改报告要求 1、整改报告的基本要求 （1）整改报告由正文和附件两部分组成。 正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。 表1 整改正文表 —2 —

附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。 （2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。 2、整改报告的具体要求 （1）整改报告正文的具体要求 缺陷描述。企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。 缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因： 1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。 —3 —

迎检解说注意事项

迎检解说注意事项 仪容：细处讲，体现个人形象，是自尊自爱的表现；宏观上讲，是单位形象的标志；客观上讲，反映采气厂职工的精神面貌。要面带微笑，和颜悦色，给人以亲切感。 站姿：优美的站姿能显示个人的自信，衬托出美好的气质和风度，给人留下美好的印象。站姿要端正，挺胸收腹，眼睛平视，神色坦然、轻松、自信；嘴角微闭，面带笑容，双臂自然下垂或在体前交叉，右手放在左手上；女士站立脚呈“V”型，脚尖分开为45—60度，双膝和脚后跟要靠紧，男士站立时双脚与肩同宽，身体不可东倒西歪，调整自信状态的过程不得超过5秒。 解说词：三分形七分讲。（开头）“各位领导：下午好！欢迎莅临我队（站）检查指导工作，我是××单位××班××，今天能为各位讲解，感到非常荣幸，愿我的解说为您留下美好的印象。”（结尾）“我的讲解完毕，不足之处请领导批评指正，谢谢大家！”开头和结尾鞠躬。 走姿：走姿是站姿的延续，是“有目共睹”的肢体语言。当走在前面引导来宾时，应尽量走在来宾的左前方，上身稍向右转体，左肩稍前，右肩稍后，侧身向着来宾，不可背对人，与来宾保持两三步的距离。 手势：手势是通过手和手指活动所传达的信息，不同的手势传递不同的信息。通常不应用大拇指指自己，用食指指点他人，那

样既缺乏礼貌，又不尊重人。手势的运用要优雅、含蓄、得体。标准的手势即：手掌自然伸直，手指并拢，手腕伸直，使手与小臂成一条线，肘关节自然弯曲，掌心向斜上方，手掌与地面呈45度，指示方向。横摆式用于“请进”；小手式用于介绍；高位手势（直臂式）用于引导来宾“请往前走”。 注意事项： 解答疑问：要聚精会神、注意倾听、给人以受尊重之感，不要没精打采或漫不经心，给人以不受重视感；回答来宾的提问时，要沉着稳重，给人以镇定感，不要慌手慌脚，给人以毛躁感。 语言表达：语言要流畅，也就决定了解说词的熟悉程度；回答提问要经思考后方可作答。 灵活运用：当来宾对你的讲解投来满意的微笑或掌声、赞许时，要微笑致意：“谢谢领导鼓励！”也就做到了讲解的成功性。

医疗器械经营企业现场检查整改报告

医疗器械经营企业现场检查整改报告 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表 医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20

日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，

还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记

兽药GMP整改报告

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告 129 ☆申报资料13gmp运行情况 一、机构与人员 我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。 公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。 二、厂房与设施 公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。 公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储 2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。 各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。 130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。 质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。 三、设备 生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。 设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、

迎检布置方案

迎检布置专项方案 目录 第一章工程概况 (2) 一、工程概况 (2) 二、迎检工作重难点 (2) 第二章组织分工 (4) 一、迎检工作小组 (4) 二、任务分工 (4) 第三章迎检日常准备工作 (6) 一、安全文明施工日常工作 (6) 二、质量控制工作 (8) 第四章检查及整改 (9) 一、质量检查 (9) 二、安全生产检查 (10) 三、文明施工检查 (12) 四、环境保护 (12) 第五章迎检具体工作 (15) 一、工程技术部 (15) 二、物资部 (15) 三、办公室 (16) 四、质安部 (16) 五、其他 (16) 第六章奖惩措施 (18) 一、考评方式 (18) 二、奖励标准 (18) 三、罚款标准 (18)

第一章工程概况 根据双方签署的《建设工程施工合同》约定，及我公司对本工程的重视，特制订本迎检布置方案。本方案制定方针为：以日常施工标准化、规范化为基础，以迎检前检查整改为方法，以迎检过程具体细节控制为措施，以迎检结束奖罚制度为改良措施，力争减少迎检成本和麻烦，增加迎检效率，最终以优质的施工质量，优良的安全文明施工面貌迎接各级领导检查。 一、工程概况 工程名称： 建设单位： 施工单位： 建设地点： 工程质量目标：合格标准 文明施工目标： 安全生产目标： 迎检工作目标： 二、迎检工作重难点 1、迎检工作重点： （1）本工程迎检工作重点主要围绕：施工现场、办公区等区域的质量、安全生产、文明施工三项指标进行，突出展示样板效果及本项目主要研究课题—BIM技术应用。

（2）本工程处于襄阳市襄城区，依照国家相关规定及襄阳市对扬尘治理工作的重视，因此要按照有关要求做好环境保护工作，噪音、扬尘、水污染控制必须满足襄阳市环境保护相关规定及GB/T24001-2004环境管理体系认证，本工程的防尘降尘工作将是重点检查项目。 2、迎检工作难点： （1）本标段拟建楼栋数量多，连接整个地块南北两端，呈弧线走势，全长约550米，导致场地作业面狭小，平面布置工作困难，对现场施工统筹规划、安全文明施工带来考验。 （2）本标段北侧毗邻多个标段，不能实现本标段全封闭式管理作业，对安全文明施工管理考验大，与外界协调工作量变大。同时导致与其他单位交接工作量变大，对质量控制产生影响，对安全文明施工及质量控制易产生界线不清的问题。 （3）施工过程中，各阶段工序交叉作业，涉及的施工人员和工种较多，人员的管理和教育的难度相对较困难，直接影响迎检布置工作，加大工作难度。

GMP整改报告

关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条） （1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1） （4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期：2015年7月31日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

gmp检查缺陷项目整改报告

gmp检查缺陷项目整改报告 篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告 目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6) 2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7) 3、整改措施 ................................................ ................................................... (11) 4、整改情

况 ................................................ ................................................... (14) 药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩

2019迎检注意事项(安全组)

全国建筑市场和工程质量安全 监督执法检查注意事项 （安全） 一、检查范围 1、检查专家需会同本组质量安全联络员共同抽取检查项目，每个省抽选5个主体施工工程项目，省会城市和一个地级市项目。 2、项目抽选尽量有应施工电梯、塔式起重机等大型机械，且处于主体结构施工阶段。 二、检查时间 检查时间为3个工作日，两天半检查施工现场，检查市、区各级建设主管部门监管情况。 三、检查程序 1、对照检查表，逐项对照检查。一个项目查检完毕后，现场反馈检查情况（建设、设计、施工、监理）。 2、检查结束当晚，检查专家整理每个项目的检查情况，誊写检查表合订册，起草每个检查项目的反馈意见。 3、对于检查中存在严重违反国家工程质量安全有关法律法规和工程建设强制性标准的项目，检查专家需会同本组质量安全联络员讨论是否发放《建设工程质量安全监督执法建议书》，并报组长审定。

5、综合本小组3位专家检查情况，将现场发现的突出的好的经验做法或较为严重的质量安全隐患整理成书面材料（2-3条），提交组长作为反馈会内容。 6、现场发现重大安全隐患，需采取紧急措施的，请及时告知本组质量安全联络员。 四、检查内容 安全主要检查建设主管、建设单位、施工单位、监理单位。 1、市县主管部门：3个检查项目（政策执行情况，队伍建设情况，监督执法情况（2018年以来））。重点关注：1、贯彻落实住房城乡建设部关于印发工程质量安全手册（试行）的通知（建质﹝2018﹞95号）， 2、是否根据本地实际，制定本地区建筑施工全生产大检查实施方案。 2、建设单位：8个检查项目（重点关注：1、建设单位在工程项目开工前，按规定取得施工许可证；2、建设单位在安全报监时，按照规定提供危险性较大的分部分项工程清单； 3、建设单位在编制工程概算时单独编制安全防护及文明措施费用； 4、建设单位按规定及时支付安全生产费用。），8个细目。符合率按细目算。 3、施工单位：分6张表，施工单位管理行为，施工现场。 施工单位行为：18个检查项目，重点关注：1、总包与

迎检管理制度

班组长选聘制度 一、竞聘选举日期及有关内容： １、选聘日期为每年的元月上旬。 ２、由工区主管领导对本工区一年的工作进行总结，提出新一年的工作思路。 ３、竞聘人根据总结及工作思路，写一份竞聘书。 二、竞聘选举工作机构： １、成立以工区主管区长为组长，书记、技术员、副区长、验收员为成员的竞聘选举领导小组。 ２、参加人员为各班组全体成员。 三、班组长选聘办法： １、竞选人详述工作经历及今后的工作思路。 ２、由工区竞聘选举领导小组成员进行审核，推出候选人员名单。 ３、通过民主选举，以无记名投票方式，当场唱票，从候选人中按照得票数进行选取。 ４、被聘人员通过工区考核，报矿分管领导批准后方可上任。 附班组长选拔任用标准： 1、遵纪守法，作风正派，热爱本职工作，群众威信高。 2、从事运搬工作5年以上，业务素质、技术素质高。 3、组织、协调能力强，能出色的完成工区领导安排的各项工作任务和应急事务。 4、安全意识好，能带头遵守矿规矿纪，按章作业。 运搬工区 2009.01

工区干部值班制度 1、值班干部负责工区当天全面安全生产工作。 2、开好班前会，组织班前学习、安全宣誓，强调班组安全注意事项。 3、值班期间不得擅自离岗，有事必须找工区其他干部替班。 4、值班干部必须全面了解工区工作，重点部位一定要深入现场，安全指挥，对存在的隐患应立即排除，不能及时排除的，必须写出书面申请，请工区协调处理。 5、值班干部必须认真遵守矿各项规章制度及干部值班制度，值班期间严禁喝酒、串岗，并与调度、安全部保持联系。 6、值班期间发生应急事务时，必须采取措施立即处理，不能解决的应立即向调度部汇报。 7、值班干部交接班时，交班干部必须将值班期间解决的隐患和问题，及未能及时处理的工作向接班干部交接清楚，以便于接班干部安排工作。 运搬工区 2009.01 安全隐患自查自纠制度

福建省GMP现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则

福建省药品生产质量管理规范现场检查 缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行） 为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。 一、总则 1、本指导原则适用于药品许可检查、GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改。企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。 2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，启动纠正和预防措施管理程序：按照药品GMP风险管理理念，对缺陷产生的原因要进行充分的分析，并且找出主要的原因，提出切实可行和操作性强的纠正和预防措施。必要时应采取检查、检验和留样观察或采取召回措施。 3、应该对缺陷及整改进行充分的风险评估，区分是系统缺陷还是个例缺陷，进行三个层次的风险评估。 3.1要对缺陷带来的风险进行充分评估，评估至少应包括以下内容： 3.1.1该缺陷带来的直接后果； 3.1.2该缺陷可能发生频率的高低； 3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.1.6该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险； 3.1.7风险的高低程度。 3.2要对采取的纠正和预防措施能否将缺陷带来的风险降到可接受的程度进行评估。 3.3要对采取的纠正和预防措施有没有带来新的风险进行评估。 4、缺陷整改的材料应该归档齐全。所有的证据能证明所采取的纠正和预防措施（计划）已进行跟踪，已经整改或已得到落实（当整改所需时间跨度较长可能超过一个月时）。 5、企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（含纠正和预防措施管理实施汇总表）报送省局，同时抄送企业所在地设区市食品药品监管局和县级食品药品监管局。 6、所报材料不得弄虚作假，严禁任何虚假、欺骗行为，否则应承担相应的后果。 二、整改材料的格式要求 1、整改材料应由整改报告正文和附件两部分组成，应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。 2、正文是指整改报告（含纠正和预防措施实施汇总表），其内容至少应包括：缺陷的由来、缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间、验证时间、验证人、验证结果、批准人。整改报告应内容真实完整、表达清楚、文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。 3、附件部分是指纠正、预防措施实施记录和与正文内容及实施记录相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。 三、纠正和预防措施管理的技术要求 纠正和预防措施管理程序由纠正和预防措施的启动、不合格原因的调查、纠正预防措施的制定、纠正和预防措施审核和审批、纠正和预防措施执行、纠正和预防措施跟踪确认、纠正和预防措施关闭等七个步骤组成。每个步骤均有相应的记录。 1、纠正和预防措施的启动、调查记录： 它至少包含：

迎检工作管理办法 (试行)

某站迎检工作管理办法（试行） 一、总体原则 为扎实做好某站迎检工作，明确各岗位在迎检全过程的职责及分工，充分展示站队文化及员工风采，提升站队对外影响力，助推作业区整体性工作提升，特制定此管理办法。 1.注重细节、精心准备 2.积极主动、全程陪同 3.主动引导、自信展示 4.充分沟通、详细记录 5.措施到位、整改到位 二、组织机构 1.组织协调组 组长：***** 组员：***** 职责：负责迎检全过程的全面指挥、重要指令下达以及相关部门之间协调等工作，督促验收迎检前后各项工作的落实进度及质量，重要引导讲解。 2.工艺设备组 组长：*****

组员：***** 职责：负责编制迎检相关汇报材料，提前梳理总结工作亮点并打印成册、全员培训，提供工艺设备电气自控相关资料、展示工作亮点 及沟通解释工艺设备电气自控相关事宜，组织整改工艺设备电气自控 相关问题。 3.安全环保组 组长：***** 组员：***** 职责：负责安排门卫及协调特勤人员站岗分工、提供安全环保相关资料、展示工作亮点及沟通解释安全环保相关事宜、组织整改安全 环保相关问题。 4.物资卫生组 组长：***** 组员：***** 职责：负责提供物资管理相关资料，提前准备会议室，整理各库房，打扫各辖区场区地面及设备装置卫生。 三、属地划分 序号属地属地分工 1 2 3 4 5

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 四、具体工作 序号工作小组工作内容 1 组织协调组1.尽量提前1天获取检查组成员信息并编制信息表； 2.提前1天召开迎检准备会，告知全员，介绍检查组成员（各小组成员带好纸笔相机），讨论迎检分工； 3.提前1天协调特勤人员、视情况安排主控室运行岗人员、通知全员蓝衬衫红裤子等标准统一的劳保着装； 4.根据情况提前准备编制好、彩打好汇报材料（如果计划性大检查，需提前组织自检自查，形成问题清单）。 5.提前熟悉《某站迎检讲解词》； 6.掌握工艺设备组梳理汇总的站内综合信息； 7.提前1天主控室中央电视屏制作迎检欢迎词； 8.提前安排好专人照相； 9.组织迎检后的碰头会、问题汇总梳理讨论、制定整改措施