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医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲

前言

根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。

在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。

在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。

命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》

考试大纲编写组

二○一二年一月

第一部分专业基础知识

一、法规基础知识

1掌握以下定义：

1.1医疗器械

1.2预期目的

1.3医疗器械的使用期限

1.4医疗器械的使用部位

1.5植入器械

1.6有源器械

1.7重复使用外科器械

2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。

4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证。5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期。

6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。

7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求。

8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。

9．掌握我国医疗器械注册执行的标准。

10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。

11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。

12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。

13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。

14．掌握医疗器械说明书包括的内容。

15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容。

16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。

17．掌握医疗器械产品名称的要求。

18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容。

19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。

20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。

21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容。

22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容。

23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容。24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。

二、标准基础知识

（一）风险分析

1．掌握以下术语的定义：

1.1损害

1.2危害

1.3制造商

1.4生命周期

1.5风险

1.6剩余风险

1.7风险分析

1.8风险控制

1.9风险评价

1.10风险管理：

2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。

3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素。

4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。

5．熟悉标准和风险控制的关系。

6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容。

（二）生物学评价

1．掌握潜在的生物学危害。

2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。

3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。

4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则。

5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类

5.1按与人体接触性质分类

5.2按接触时间分类

6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型。

7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。

8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。

9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。

10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。

11．掌握常用的浸提方法。

12．了解GB/T 16886系列标准组成。

13．了解YY/T 127系列标准组成。

（三）医疗器械质量体系管理

1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求。

2．熟悉质量体系文件应包括的文件。

3．熟悉质量手册的内容。

4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容。

5．掌握设计和开发的输入内容。

6．掌握设计和开发的输出内容。

7．熟悉对设计和开发的确认要求。

8．掌握处置不合格品的途径。

第二部分专业理论知识

一、医学检验仪器与试剂

（一）血细胞分析仪及试剂

1 血细胞分析仪

1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理

1.2 熟悉血细胞分析仪的分类

1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数

2 血细胞分析仪用试剂

2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分

2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标

2.3 了解血细胞分析的标准化

（二）尿液干化学分析仪及试纸

1 尿液干化学分析仪

1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理

1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验

2 尿液干片试纸

2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理

2.2 了解试纸的结构组成

（三）干式生化分析仪

1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理

1 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足

（四）生化分析仪及试剂

1 生化分析仪

1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律

1.2 掌握单波长和双波长的测定原理

1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理

1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标

1.5 了解全自动生化分析仪的结构

2 生化试剂

2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法

2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式

2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性

2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途

（五）血气分析仪和电解质分析仪

1 血气分析仪

1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成

1.2 了解血气分析仪提供的测量参数

2 电解质分析仪

2.1 熟悉离子选择电极的结构

2.2 了解离子选择电极的主要性能指标

（六）血栓与止血分析仪

1 血液凝固分析仪

1.1 掌握凝固法和发色底物法原理

1.2 了解血凝仪的基本结构

2 血液黏度仪

2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理

2.2 了解血液黏度仪的基本结构

（七）免疫分析仪及试剂

1 免疫分析技术

1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点

1.2 熟悉抗体的种类和制备过程

1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理

1.4 了解酶的标记技术

1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理

2 免疫分析仪

2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构2.3 了解芯片检测系统

2.4 了解放免分析仪的工作原理

3 免疫分析试剂

3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法

3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物

3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标

3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成

3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体

（八）微生物培养与鉴定系统

1 自动血培养系统

1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理

1.2 了解常用的培养瓶种类

2 微生物自动鉴定及药敏分析系统

2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理

2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成

2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类

（九）流式细胞仪及试剂

1 流式细胞仪

1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义

1.2 了解流式细胞仪的应用领域

2 流式细胞仪用试剂

2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用

2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺

（十）基因分析技术

1 聚合酶链反应（PCR）仪

1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理

1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备

2 核酸分子杂交技术

2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理

2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型

（十一）法规和标准

1 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）

1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围

1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则

1.3 了解三类、二类和一类产品首次注册申报资料的要求，了解重新注册申报资料要求

2 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）

2.1 了解临床研究的基本原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求

2.2 了解临床研究的设计原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求

3 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）

3.1熟悉体外诊断试剂生产实施细则的十个要素

3.2 熟悉体外诊断试剂生产净化车间环境与控制要求

3.3 了解国家食品药品监督管理局和省局组织考核的试剂品种

4 GB 4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》

4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验

4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验

4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求

4.4熟悉GB 4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验

4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求

4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量

4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求

4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求

4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求

4.11了解YY0648对标志、文件的要求

二、医用材料与器械

（一）基本知识

1 医用材料成分与结构

1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散

1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷

1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷

2 医用材料的性能

2.1 掌握医用材料的物理性能

2.2 掌握医用材料的力学性能

2.3 熟悉医用材料的制备和加工

2.4 了解以下概念

粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中

2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术

(二)医用金属材料

1 医用不锈钢材料

1.1 掌握医用不锈钢的性能

1.2熟悉医用不锈钢的应用

2 医用钴合金材料

2.1 掌握医用钴合金材料的分类

2.2 掌握医用钴合金的性能

2.3 熟悉医用钴合金的应用

3 医用钛镍合金材料

3.1 掌握医用钛镍合金的性能

3.2 熟悉医用钛镍合金的应用

4 医用钛合金材料

4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能

4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用

4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用

5 医用镁合金材料

5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展

5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展

5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展

6 了解以下外科植入相关标准

GB 4234 外科植入物用不锈钢

GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金

GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

YY0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件

YY0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金锻件

YY0117-2008 骨接合植入物金属接骨板

YY0118-2008 骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0119-2002 骨接合植入物金属髓内针

YY0119-2002 骨接合植入物金属矫形用钉

YY0120-2002 骨接合植入物金属矫形用棒

YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物

YY0345-2002 骨接合植入物金属骨针

YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉

YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉

（三）医用高分子材料

1 医用高分子材料的基本概念

1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类

1.2掌握常见的医用高分子材料

1.3熟悉医用高分子材料的基本要求

1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法

2 医用高分子材料的一般应用

2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用

2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用

2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用

3 医用高分子材料的生物相容性

3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分

子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性

3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分

子材料的制取

4 生物吸收性医用高分子材料

4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理

4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料

4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料

5 血液相容性医用材料设计

5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则

5.2熟悉抗凝材料的表面设计

5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管

6 细胞相容性医用材料设计

6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化

6.2熟悉细胞相容性的影响因素

6.3熟悉细胞相容性表面设计方法

7 可降解高分子材料的生物降解机制

7.1掌握医用材料的降解机制分类

7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学

7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型

7.4掌握影响聚酯降解的因素

8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准

GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

GB 8368 一次性使用输液器

GB 18671 一次性使用静脉输液针

YY 0286.1 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY 0286.2 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器

YY 0286.3 专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式

YY 0286.4 专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器

YY 0286.5 专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器

YY 0286.6 专用输液器第6部分：一次性使用非PVC输液器

YY 0286.7 专用输液器第7部分：一次性使用流量可设定输液器

YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器

YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀

GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号

GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统（四）齿科材料

1 口腔科修复学材料知识

1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型

1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用

2 口腔内科学材料知识

2.1掌握牙用黏结材料的分类

2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用

2.3掌握牙体填充材料的分类

2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用

3 生物学评价标准

3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则

3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类

3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型

3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验3.5 掌握常用的评价试验

3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法

3.7 掌握常用的浸提方法

3.8 了解GB/T 16886系列标准组成

3.9 了解YY/T 127系列标准组成

（五）医用器械

1 基础外科手术器械

1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能

1.2熟悉基础外科手术器械的识别

1.3了解基础外科手术器械的使用

1.4掌握基础外科手术器械的管理方法

1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施

2 注射穿刺器械

2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能

2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求

2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施

3 普通诊察器械

3.1掌握普通诊察器械的分类及用途

3.2 掌握体温计的种类和特性

3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项

3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项

（六）灭菌消毒材料技术

1 湿热灭菌

1.1掌握湿热灭菌的定义

1.2掌握湿热灭菌的原理

1.3熟悉湿热灭菌的验证

2 干热灭菌

2.1掌握干热灭菌的定义

2.2掌握干热灭菌的原理

2.3熟悉干热灭菌的验证

3 环氧乙烷灭菌

3.1掌握环氧乙烷的特性

3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制

3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证

4 辐射灭菌

4.1掌握辐射灭菌的定义

4.2掌握辐射灭菌的原理

4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

4.4 熟悉除菌过滤的验证

5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制

5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制

5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求

5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则

5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求5.2.3掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围

5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施

5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证

5.3.1掌握工艺用水的分类和用途

5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则

5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制

5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认

5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定

5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认

5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺

5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

6 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准

GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》

GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》

GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》

GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第1部分：通则》

GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》

GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分：通则》

GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》

GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》

7 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准

YY 0285.1 一次性使用血管内导管第1部分：通用要求

YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管

YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管

YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管

YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管

YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵

YY 0325 一次性使用无菌导尿管

YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械

YY 0488 一次性使用无菌直肠导管

YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法

（七）医用材料类专业基础知识

1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制

2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求

3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求

3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则

3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求

3.3 掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围

3.4掌握控制生产环境微生物的措施

4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证

4.1掌握工艺用水的分类和用途

4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则

4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制

4.4掌握工艺用水系统的验证、确认

4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定

5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认

5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺

5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

三、医用放射与影像

（一）医用超声仪器及有关设备

1 超声波的性质

1.1 熟悉声波在介质中的传播规律

1.2了解超声波的生物效应

2 超声波的发射与接收

2.1 熟悉压电效应与压电材料

2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理

3 超声成像的基本技术

3.1 熟悉脉冲回波检测技术及回波检测技术涉及的主要参数

3.2 了解回波信号处理技术

4 超声成像的主要方式

4.1 掌握A型超声诊断仪， M型超声诊断仪和B型超声诊断仪的工作原理

4.2 了解超声图像的质量评估指标

4.3 熟悉医用超声仪器设备的专用安全要求

5 超声多普勒血流测量与成像

5.1 熟悉多普勒效应

5.2 了解连续波超声多普勒血流成像，脉冲超声多普勒血流成像，彩色超声多普勒血流成像的工作原理

6 超声治疗

6.1 了解超声碎石疗法

6.2了解超声乳化白内障疗法

6.3了解高强度聚焦超声治疗肿瘤的方法

（二）医用核磁共振设备

1 核磁共振成像基础

1.1 熟悉物质的原子结构，原子核的自旋与磁矩

1.2 熟悉拉莫尔进动

1.3 了解塞曼效应与核磁共振现象

2 核磁共振的宏观描述

2.1 了解磁化强度矢量

2.2 熟悉弛豫和弛豫时间

2.3 熟悉自由感应衰减信号

3 核磁共振图像的建立

3.1 掌握基于梯度场的断层选取方法

3.2 掌握频率编码和相位编码

3.3 熟悉傅里叶变换图像重建方法

3.4 掌握K空间及其性质

3.5 熟悉MRI设备中的磁体系统, 梯度场系统和射频发射与接收系统

3.6 熟悉MRI设备的专用安全要求

（三）医用X射线诊断设备

1 X射线的产生与辐射剂量

1.1 掌握X射线管的结构与电特性

1.2 熟悉高压发生器的参数和原理

1.3了解X射线产生的物理机制和X射线的能量谱

1.4了解X射线管的焦点与额定参数

2 X射线与物质的相互作用

2.1 熟悉光电效应，康普顿散射，电子对效应

2.2 了解X射线在介质中的吸收特性

3 X射线摄影与透视

3.1 掌握X射线摄影的概念和工作原理

3.2 了解胶片和增感屏的概念和原理

3.3 掌握X射线透视的概念和工作原理

3.4 熟悉计算机X射线摄影术（CR），直接数字摄影术（DR）的概念和工作原理

3.5 熟悉数字减影技术

4 X射线计算机断层成像

4.1 熟悉解方程组法图像重建算法，直接反投影重建算法和滤波反投影重建算法

4.2 熟悉 CT图像的灰度显示方法和窗口技术

4.3 熟悉CT扫描机的硬件组成：X射线管，准直器，X射线探测器，机架和滑环等

4.4 掌握评价CT图像质量的主要参数：对比度分辨率，空间分辨率，噪声和剂量

4.5 熟悉伪像概念及其产生的原因

4.6熟悉医用X射线诊断设备的专用安全要求

（四）医用高能射线治疗设备

1了解医用电子直线加速器

2 了解核素放疗设备

3 了解立体定向技术

4 了解放射治疗计划

（五）医用核素设备

1 放射性核素成像基础

1.1 了解核素的概念

1.2 熟悉能量与辐射的概念

1.3 了解放射性物质的概念

1.4 熟悉衰变指数规律和描述参数

1.5 了解医用放射性核素的生产：回旋加速器法，核反应堆法和核素发生器法

1.6 熟悉核辐射探测器的工作原理

1.7 了解闪烁体的分类与光电倍增管的工作原理

2 放射性核素成像设备

2.1 熟悉γ照相机的系统构成

2.2 熟悉γ照相机的性能评价

2.3 掌握SPECT的成像原理

2.4 掌握PET成像的原理

2.5 熟悉放射性核素成像设备的专用安全要求

（六）医用射线防护用品装置

1 熟悉如何利用防护材料和用品进行射线防护

2 熟悉X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

（七）PACS系统

1 熟悉医学影像信息系统（PACS系统）的组成和接口技术

2 了解DICOM（digital imaging and communications in medicine，医学数字成像和通信标准）标准

（八）GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分安全通用要求》

1. 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系。

2．熟悉医用电气设备总体安全包括的内容。

3．掌握可接受的防护措施。

4．掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位。

5．掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题。

6．掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成。

7. 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系。

8．掌握以下术语的定义：

8.1随机文件

8.2应用部分

8.3带电

8.4患者电路

8.5 B 型应用部分

8.6 BF 型应用部分

8.7 CF 型应用部分

8.8 防除颤应用部分

8.9 Ⅰ类设备

8.10Ⅱ类设备

8.11 医用电气设备

8.12 内部电源设备

8.13电气间隙

8.14基本绝缘

8.15爬电距离

8.16双重绝缘

8.17加强绝缘

8.18辅助绝缘

8.19对地漏电流

8.20外壳漏电流

8.21漏电流

8.22患者辅助电流

8.23 患者漏电流

8.24保护接地导线

8.25保护接地端子

8.26保护接地

8.27单一故障状态

9．掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义。

10．掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制。11．掌握网电源部分连接器的要求。

12．掌握医用电器设备与供电网的分断的要求。

13. 掌握对电源软电线的要求。

14．掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求。15．掌握测量漏电流时对仪表的要求。

16．掌握测量保护接地电阻的实验方法。

四、医用光机电

（一）医用电子仪器设备

1生物电诊断仪器

1.1掌握生物电现象的医学基础和类型

1.2掌握生物电检测的基本方法

1.3掌握心电图的基本原理

1.4熟悉心电图机的基本结构

1.5了解心电诊断仪器的主要类型

1.6 心电图机安全专用要求（GB10793-2000）

1.6.1 掌握心电图的定义

1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护

1.6.3了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件

1.6.4了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号

1.7脑电图机安全专用要求（GB 9706.26-2005）

1.7.1 掌握脑电图的定义

1.7.2 掌握脑电电极的定义

1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求

1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求

1.7.5 熟悉脑电图机对电击危险的防护

2电声诊断仪器

2.1熟悉电声诊断仪器的主要类型

3无创监护仪器

3.1熟悉无创监护仪器的主要功能

3.2心电监护设备安全专用要求（GB 9706.25-2005）

3.2.1 掌握心电监护设备的定义

3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容

3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示

3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况

4呼吸功能及气体分析测定装置

4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功能

4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型

5有创式电生理仪器及创新电生理仪器

5.1了解有创式电生理仪器的主要工作原理

5.2体外引发碎石设备安全专用要求（GB 970

6.22-2003）

5.2.1 掌握体外引发碎石的定义

5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告

5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容

（二）医用光学器具、仪器及内窥镜设备

1心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

1.1熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型

1.2内窥镜设备安全要求（GB 9706.19-2000）

1.2.1 掌握内窥镜的定义

1.2.2 掌握内窥镜附件的定义

1.2.3 掌握光出射部分的定义

1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容

1.2.5 熟悉高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号

1.3了解腹腔镜的主要工作原理

2电子内窥镜

2.1熟悉电子内窥镜的工作原理

2.2了解电子内窥镜的主要设备类型

2.3了解电子内窥镜的主要特点

3眼科光学仪器

了解眼科光学仪器的主要类型

（三）医用激光仪器设备

1 掌握激光器的基本原理

2 诊断和治疗激光设备安全专用要求（GB 9706.20-2000）

2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容

2.2 熟悉对激光准备指示器的要求

2.3 熟悉对激光辐射发射指示器的要求

2.4 熟悉对危险输出安全参数的补充要求及防范办法

2.5 掌握紧急激光终止器的功能及要求

2.6 了解激光器安全方面的危险因素

2.7 熟悉激光器的目标指示装置的主要方法

2.8 了解激光诊断与治疗设备标记符号的含义

3 熟悉激光与生物组织相互作用的原理

4 熟悉激光诊断仪器的主要类型

5 了解He-Ne激光血管内照射治疗仪的基本原理

（四）医用高频仪器设备

1 熟悉高频手术和电凝设备的主要类型

2 熟悉微波治疗仪的工作原理

3 高频手术设备安全专用要求（GB 9706.4-2009）

3.1 掌握高频手术设备中高频的含义

3.2 掌握高频手术设备指示灯颜色的含义

3.3 熟悉使用高频手术设备的注意事项

3.4 熟悉高频手术模式的最大输出电压和额定附件电压的说明内容

3.5 熟悉高频手术设备电极短路的影响及检验方法

3.6 了解高频手术设备产生的电子骚扰

4 微波治疗设备专用安全要求（GB 9706.6-1992）

4.1 掌握微波治疗设备的工作频率范围

4.2 熟悉对微波治疗设备使用说明书的要求

（五）物理治疗用康复设备

1 电疗仪器

1.1熟悉电疗仪器的治疗原理

1.2熟悉电疗仪器的主要类型

2光谱辐射治疗仪器

2.1 掌握光谱辐射治疗疾病的基本原理

2.2 熟悉光谱辐射治疗仪器的主要类型

（六）体外循环及血液处理设备

1 掌握血液透析的基本原理

2 熟悉血液净化设备和血液净化器具的主要类型

3 血液透析装置专用安全要求（GB9706.2-91）

3.1 掌握血液透析的定义

3.2 熟悉跨膜压的计算

3.3 了解患者漏电流的测量方法

（七）呼吸设备

1 掌握呼吸机的基本功能

2 呼吸机安全专用要求治疗呼吸机（GB 9706.28-2006）

2.1 掌握呼吸装置的呼吸系统的定义

2.2 熟悉基准试验时规定的大气条件

2.3 了解一次性使用的呼吸附件的包装物上的标明内容

2.4 了解可重复使用的呼吸附件的包装物上的标明内容

2.5 熟悉气动动力供应要求

2.6 了解呼吸机对报警系统构造的要求

3 熟悉呼吸设备的主要类型

（八）呼吸麻醉设备及附件

1 掌握呼吸麻醉机的基本原理

2 熟悉呼吸麻醉机的基本结构

3 麻醉系统的安全和基本性能专用要求（GB 9706.29-2006）

3.1 掌握麻醉系统（麻醉工作站）的定义

3.2 熟悉麻醉系统或装置上应清晰标出的信息

3.3 熟悉呼出气量监测的内容

3.4 了解麻醉系统对医用供气的要求

3.5 熟悉对气体混合器的要求

（九）婴儿保育设备

1. 熟悉婴儿保育箱安全的特殊要求（GB 11243-2008）

1.1 掌握婴儿温度控制培养箱的定义

1.2 熟悉对婴儿保育箱使用说明书的补充说明

1.3 熟悉婴儿保育箱的控制温度范围

1.4 了解对婴儿保育箱报警系统的要求

（十）输液辅助设备

1. 熟悉输液泵和输液控制器安全专用要求（GB9706.27-2005）

1.1 掌握输液泵的定义及类型

1.2 掌握注射泵的定义

1.3 掌握中速的定义

1.4 掌握最小速度的定义

1.5 了解容量式输液控制器，容量式输液泵和注射泵准确性试验方法1.6 熟悉对空气输入的防止内容

1.7 熟悉对报警系统的要求

（十一）GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分安全通用要求》1 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系2熟悉医用电气设备总体安全包括的内容

3掌握可接受的防护措施

4掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位

5掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题

6掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成

7 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系

8掌握以下术语的定义：

8.1 随机文件

8.2 应用部分

8.3 带电

8.4 患者电路

8.5 B 型应用部分

8.6 BF 型应用部分

8.7 CF 型应用部分

8.8 防除颤应用部分

8.9 Ⅰ类设备

8.10 Ⅱ类设备

8.11 医用电气设备

8.12 内部电源设备

8.13 电气间隙

8.14 基本绝缘

8.15 爬电距离

8.16 双重绝缘

8.17 加强绝缘

8.18 辅助绝缘

8.19 对地漏电流

8.20 外壳漏电流

8.21 漏电流

8.22 患者辅助电流

8.23 患者漏电流

8.24 保护接地导线

8.25 保护接地端子

8.26 保护接地

8.27 单一故障状态

9 掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义

10掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制

11掌握网电源部分连接器的要求

12掌握医用电器设备与供电网的分断的要求

13 掌握对电源软电线的要求

14掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求15掌握测量漏电流时对仪表的要求

16掌握测量保护接地电阻的实验方法

医疗器械发展现状及前景

一、医疗器械行业定义与分类（一）医疗器械行业定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。（二）医疗器械行业主要产品分类生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理二、医疗器械行业发展环境分析近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。

图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准

资料来源：前瞻产业研究院整理四、医疗器械行业发展状况分析中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）

-医疗器械营销实务期末试题 (A卷)改

毕节医专2017-2018学年第一学期医疗器械营销实务期末考试试卷（A卷）（是否需要答题卡：是是否需要草稿纸：否）适用专业：医疗器械维护与管理专业班级：16级卓然班专业：班级：姓名：学号：得分：一、选择题（38分） 1.市场调查首先要解决的问题是 A．确定调查方法 B.选定调查对象 C．明确调查目的 D.解决调查费用 2.观察法在选择观察对象时，要考虑与之配合的调查方式，所以（）必须选择对总体具有代表性的单位。 A.抽样调查 B.全面调查 C.典型调查 D.重点调查 3.只有当现有间接资料不能为认识和解决市场问题提供足够的依据时，才实行 A.文案调查 B. 面谈调查 C.实地调查 D. 邮寄调查 4.（）是指在提出问题时不提供任何答案，由被调查者根据实际情况自由填写。 A.开放式问题 B.实质性问题 C.指导性问题 D.封闭性问题 5.在访问调查法中，获得的信息量最小的方法是 A.面谈调查 B.邮寄调查 C.电话调查 D.留置调查 6.可以有控制地分析、观察某些市场现象之间是否存在着因果关系及其相互影响程度的方法是 A.固定样本调查法 B.访问法 C.观察法 D.实验法 7.探索性调查的目的 A.认识理解问题 B.掌握规律性 C.做定量分析 D.反映总体特征 8.下列哪项不属于问卷的构成部分？ A.调查员介绍 B.调查请求 C.调查内容 D.调查分类数据 9.事后编码适用于A.所有问卷 B.封闭式问题 C.开放式问题 D.多项选择的问题 10.调查人员根据自己的主观分析和判断，来选择合适的个体作为调查对象的抽样方法是 A.方便抽样 B.固定抽样 C.固定样本连续抽样 D.判断抽样 11.市场营销环境不包括 A.宏观环境 B.微观环境 C.行业环境 D.作业环境 12.不是有效市场细分的条件是 A.可衡量性 B.可赢利性 C.竞争性 D.可进入性 13.市场细分的目的是为了选择 A.竞争优势 B.顾客需求 C.目标市场 D.有利战机 14.采用密集性市场策略的主要缺点是 A.增加市场营销费用 B.降低企业的竞争能力 C.降低产品的知名度 D.冒一定的风险 15.企业的目标市场是指 A.企业欲满足的需求 B.企业的营销战略 C.企业欲达到的营销量 D.企业的利润 16.差异性市场策略和无差异性市场策略都是以（）市场为目标的。 A.细分 B.消费者 C.生产者 D.整个 17.企业对所面临的主要威胁，可选择的对策有 A.转移、减弱、顺从 B.坚持、减轻、撤退 C.反抗、坚持、扩展 D.反抗、减轻、转移 18.医疗设备生产商只生产中频治疗设备一 .

关于医疗器械产业发展情况的调查报告.doc

关于医疗器械产业发展情况的调查报告学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状（一）正确认识我县医疗器械产业文秘杂烩网发展的基础我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。

（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注册的料准情况 5.安全分析告安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定：（根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量危害（能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害（不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明适用的品准及明申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。（1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明；（2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告中包括以下内容：（1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数；（2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等；（3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料一、床合同（或）

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表1）二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明

智能化是未来医疗设备行业发展新方向

我国家用医疗器械市场未来的发展前景可观 365 医疗器械网讯我国经济的快速增长带动了我国医疗事业的不断发展，很多家庭的生活水平也都随之提高。老百姓对自身以及家人的健康的重视程度也越来越高。但是近几年来很多家庭在经济允许的情况下，会选择购买一些家用医疗器械在家里给自己看病，因此这也保证了我国家用医疗器械市场的不断发展。据悉，中国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元大关，其中，家用医疗器械增长明显，过往五年，均以每年30%的速度递增。3月27日，国内家用医疗器械连锁企业一一康复之家“掌门人”柏煜接受了中国经济时报记者的专访，对目前家用医疗器械市场及自身企业做出了详尽解析，同时也对未来几年医疗器械发展格局做岀了展望。中国经济时报：康复之家曾经是一个名不见经传的医疗器械连锁企业，但短短的几年时间就实现了快速发展，你认为有哪些原因？柏煜：我认为，这是各种因素综合的结果。首先，人口老龄化催生了一个持续五十年高速增长的行业，这使得需求迅速扩大，而且很多商品是刚性需求。其次，连续多年的人均收入高速增长解决了大家的购买力问题，尤其在一二线城市，很多地区的人均GDP已经超过了一万美金，按照发达国家和地区的经验，达到这个数字的地区家用医疗器械的购买会持续快速增长。最后，国民的健康意识在不断强化，解决了买不买的意愿问题。同时，我们通过努力凝聚了这个领域的大批人才，所以实现了较快的发展。中国经济时报：近些年来，医疗器械市场空前繁荣，康复之家有打造医疗器械店中的“国美”的计划，现在门店规模如何？目前，企业经营重点主要集中在哪些方面？柏煜：家用医疗器械行业是一个新兴的行业，康复之家可以说是伴随着这个行业一起成长的公司。目前我们已经在全国二十多个城市开办了自己的直营店，初步确立了自己的行业领导地位。我们经营的重心主要集中在一二线城市，主要以直营店为主，去年也开始和各地强势药店进行店中店合作，未来将形成以直营店和合作店为主的模式，用更快的速度来迎合行业的发展。中国经济时报：市场在不断变化，作为零售医疗器械经营企业，势必将面临人才、人工、房租等高成本的考验，康复之家将如何应对？柏煜：这个问题是整个零售行业都面临的问题，既是普遍性的问题，肯定也有一些通用的解决方案。人工成本方面，我们一直鼓励“家人”（康复之家员工的称呼）通过为公司创造价值而实现自己的个人价值，我们强调靠本事挣钱、凭业绩吃饭的理念。因此，店里经常岀现收银员收入超过财务总监、店员收入超过大区经理的现象，这方面我们不会吝惜。房租方面，当前没有特别好的办法，除了尽可能租期长一点以夕卜，只能通过扩大销售来提升坪效。中国经济时报：康复之家曾预计五年成为国内最大的医疗器械连锁机构，十年成为覆盖全国大中城市的连锁企业。目前，企业的主要任务是什么？柏煜：现在我们处在第二个五年计划最关键的时期，这个时期就是要强化市场领导地位，实现又好又快的发展。最近三年，我们在保证公司各项指标健康的前提下，尽可能加快发展速度，争取让康复之家品牌深入人心，店铺在全国铺开，在大部分已进入城市争取实现区域冠军的目标。中国经济时报：《医疗器械科技“十二五"规划》岀台，指岀将重点发展基层卫生体系的中高端医疗器械，作为专业的家用医疗器械经营企业，康复之家是否将受益？康复之家未来之路将朝什么方向发展？柏煜：这个政策对于销售医用医疗器械的企业是重大利好，对我们家用医疗器械零售企业来说没有太多的意义。在欧美等发达国家，大部分家用医疗器械是纳入医保报销范畴的，也就是说只要有医生证明，就可以去政府指定的医疗器械店刷卡购买，由国家埋单。我相信，随着我国国力的逐年增强，未来也可以像欧美国家一样，我们的老百姓可以到康复之家等行业内专业门店享受专业服务，同时享受国家医保政策的补贴。也许到那时，家用医疗器械的春天就真正地来了。

医疗器械产业发展规划

医疗器械产业发展规划 xx发布

我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进，将会极大推动医疗器械行业的发展。我国相关产业发展的主要任务是贯彻落实科学发展观和走新型工业化道路原则，加快结构调整。相关产业要持续结构调整和产业升级，加强和改进投资管理，建立企业自我约束机制，完善有利于发展的市场环境，进一步加强和改善宏观调控，避免投资盲目扩张，促进相关产业健康发展。为了加快区域产业结构调整和优化升级，推进未来几年产业健康快速发展，按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署，结合区域产业发展情况，制定本规划。第一部分指导思路牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产业跨越式发展。

第二部分发展原则 1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。 2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。 3、创新机制，深化改革。加快体制机制创新，积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入，提高产业发展水平。 4、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。第三部分产业环境分析我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本范本1 受理流水号：批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称商品名称规格型号注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3

邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

我国医疗器械行业现状及发展

我国医疗器械行业地现状及发展中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便有效城价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国

内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）

医疗器械营销实务期末试题 (A卷)改

毕节医专2017－2０１8学年第一学期医疗器械营销实务期末考试试卷（A卷）（就是否需要答题卡：就是就是否需要草稿纸：否 ) 适用专业:医疗器械维护与管理专业班级：１6级卓然班专业: 班级：姓名: 学号：得分：一、选择题（3８分) 1.市场调查首先要解决得问题就是Ａ.确定调查方法 B、选定调查对象 C。明确调查目得Ｄ、解决调查费用２、观察法在选择观察对象时,要考虑与之配合得调查方式,所以( )必须选择对总体具有代表性得单位。 A、抽样调查?Ｂ、全面调查?C、典型调查Ｄ、重点调查３、只有当现有间接资料不能为认识与解决市场问题提供足够得依据时，才实行 A、文案调查 B、面谈调查Ｃ、实地调查 D、邮寄调查 4、（ )就是指在提出问题时不提供任何答案，由被调查者根据实际情况自由填写。 A、开放式问题? B、实质性问题 C、指导性问题 D、封闭性问题 5、在访问调查法中,获得得信息量最小得方法就是 A、面谈调查Ｂ、邮寄调查 C、电话调查 D、留置调查 6、可以有控制地分析、观察某些市场现象之间就是否存在着因果关系及其相互影响程度得方法就是Ａ、固定样本调查法??B、访问法? C、观察法?? D、实验法 7、探索性调查得目得 A、认识理解问题 B、掌握规律性 C、做定量分析 D、反映总体特征 8、下列哪项不属于问卷得构成部分？ A、调查员介绍?? B、调查请求 C、调查内容? D、调查分类数据 9、事后编码适用于 A、所有问卷 B、封闭式问题 C、开放式问题Ｄ、多项选择得问题 10、调查人员根据自己得主观分析与判断，来选择合适得个体作为调查对象得抽样方法就是 A、方便抽样?? B、固定抽样 C、固定样本连续抽样?Ｄ、判断抽样 11、市场营销环境不包括 A、宏观环境 B、微观环境 C、行业环境 D、作业环境 12、不就是有效市场细分得条件就是 A、可衡量性 B、可赢利性Ｃ、竞争性??D、可进入性 13、市场细分得目得就是为了选择Ａ、竞争优势Ｂ、顾客需求Ｃ、目标市场Ｄ、有利战机 14、采用密集性市场策略得主要缺点就是 A、增加市场营销费用 B、降低企业得竞争能力Ｃ、降低产品得知名度 D、冒一定得风险 15、企业得目标市场就是指 A、企业欲满足得需求Ｂ、企业得营销战略

我国医疗器械行业发展现状及未来趋势解析

中国产业经济信息网 2009-11-11 9:12:52 如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢？一、我国医疗器械行业总体概况我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为 1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。二、我国医疗器械细分行业发展现状

移动医疗器械注册技术审查指导原则

附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品二、移动医疗器械

（一）移动医疗器械定义本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。（二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。

(工作心得体会)医疗器械销售心得

医疗器械销售心得在市场竞争日趋激烈的今天,企业销售人员的胜任力直接影响着企业的业绩,关系着企业的生存和发展。下面是为大家带来的医疗器械销售心得，希望可以帮助大家。医疗器械销售心得范文1：本次实习，差不多一个月，时间不算长。虽然医疗器械的销售与我所学的医药营销专业门户不太对，但我还是有很多的感悟。十几年的学生生活，即将划上一个句号。大人们都说刚毕业的学生身上总存在着许多让公司老板头痛的特点，现在我终于亲身体会到了。以前作为一名学生，主要的工作是学习;现在即将踏上社会，显然，自己的身份就有所变化，自然重心也随之而改变。现在我的主要任务应从学习逐步转移到工作上，我的角色也在经历一个过渡期--从学生过渡到上班族。回想自己在这期间的工作情况，不尽如意。首先，没做出成绩，没有销售业绩。医院是跑了不少，但是目前还是没能很好的溶入医院，也还没得到医院的认可，包括医生对我的认可，医院对代理产品的认可。其次，对产品的了解不是非常熟悉，还有待提高。对龙之杰的产品有了一定的了解，但是还没有完全溶入产品，还没做到对产品如数佳珍，因此还有待提高;再次，人际关系还有待加强，要更快的溶入公司文化。

对此我思考过，学习经验自然是一个因素，然而更重要的是心态的转变没有做到位，行动也跟不上公司发展的步伐。现在发现了这个不足之处，应该还算是及时吧。在接下来的日子里，我会朝这个方向努力，我相信自己能够把那些不该再存在的特点抹掉。这次在上海能轩实业发展有限责任公司为期1个月的实习生活，对我而言有着十分重要的意义，这一个月我收获了很多东西。 (一)我不仅在理论上对医疗器械销售这个领域有了全新的认识，而且在实践能力上也得到了提高。刚接触医疗器械时，我是一头雾水，没什么了解也没什么概念。经理对我进行第一次培训后，我开始初步了解我们所代理的器械的大概情况，比如适应症、使用方法等，但是对于它的操作和原理不是非常了解。之后跟经理跑了好几趟医院，也动手用了用机器，于是就逐渐熟悉了。现在已经开始学会龙之杰产品的操作了，在操作中也逐渐了解了它的原理。我所掌握的东西就不只是书面的介绍了。 (二)信心得到了提升，自身价值得到体现。当我带着产品第一次去医院找医生的时候，心里非常的紧张，也很害怕，徘徊在科室门口久久不敢进去。心里不断冒出很多问题，医生叫什么名字呢，他人怎么样呢，会不会很凶恶把我敢出来我带着担心和紧张的心情敲响了主任办公室的门。当我被拒绝后，对自己能力表示了怀疑甚至产生了否定，也为自己长期存在的惧怕的心理所左右。可是，现实的脚步声却是那么地清晰、有力。在一次次理论与实践相结合的过程中，在杨经理悉心指导下，我从无数次的失败中吸取了宝贵的经验教训，而且随着时间的推移，自己的意志也得到了磨练，恐惧心理也逐渐地消失了。我时刻提醒自己，唯

2015年中国医疗器械行业发展研究报告汇总

2015年中国医疗器械行业发展研究报告一、行业所处的生命周期和行业规模（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2，556亿元，比2013年的的2，120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556亿元，医药市场总规模预计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至 1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、

私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家；产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，按地域分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2，120亿元，平均每个企业产值约1，350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3，500多种，平均每种产品十多个注册证；第四是相对国际知名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不断进步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，我国医疗器械行业发展迅速。 2000 年至2012 年医疗器械行业规模平均每年递增20%以上。2012 年，我国医疗器械市场规模已超过1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗器械市场。总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不够：2014年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总销售额的14.55%。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在