高活性药品的风险管控措施 -常新亮

药品风险管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）

集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

药品经营的质量风险管理规程

编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风

险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过

高警示药品分级管理制度

高警示药品分级管理制度 为了加强高警示药品的管理，根据高警示药品的安全级别，采用“金字塔式”的分级管理模式，将高警示药品分为A、B、C三级。 A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护。B级和C级高警示药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。 一、A级高警示药品管理措施 1. A级高警示药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期核查备用情况。 2. 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾注射液和高浓度氯化钠注射液以外，其他区域一般不得存放上述药品。 3. 病区调剂室发放A级高警示药品须使用高警示药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领药单上签字。 4. 药学及护理人员调配和使用静脉用A级高警示药品时必须注明“高警示”，有双人核对并签字。 5. 临床科室应在药学部配合支持下根据各自用药特点，制定A级高警示药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 6. 医生、护士和药师工作站在处置A级高警示药品时应有明显的警示信息；医生开具A级高警示药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法

用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向调剂室查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意。 二、B级高警示药品管理措施 1. 药库、调剂室和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2. 药学及护理人员调配和使用静脉用B级高警示药品时必须注明“高警示”，有双人核对并签字。 3. B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准高警示药品分级管理制度 为了加强高警示药品的管理，根据高警示药品的安全级别，采用“金字塔式”的分级管理模式，将高警示药品分为A、B、C三级。 A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护。B级和C级高警示药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。 一、A级高警示药品管理措施 1. A级高警示药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期核查备用情况。 2. 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾注射液和高浓度氯化钠注射液以外，其他区域一般不得存放上述药品。 3. 病区调剂室发放A级高警示药品须使用高警示药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领药单上签字。

新版GMP之高质量风险管理系统规程

质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程

4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别

高危药品管理规定及标准操作规程

高危药品管理规定及标 准操作规程 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会（ISMP）的分类，结合我院实际用药情况，由医务 处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进 后要及时将药品信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其 他药品混合存放。高危药品存放架应设置专用标识（“高危药品”）提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。药剂人员在调配高 危药品时，要严格审查处方，对不合格的处方，拒绝调配。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱 医生须加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。高危药品在使用 时，护士严格执行给药的三查八对原则。

煤矿重大安全风险管控措施

XXX煤矿 安全风险管控措施2020年6月24日

目录 1、风险点的分类分级 (2) 1.1按风险点种类 (2) 1.2按风险点整改难易程度 (2) 1.3按风险点的严重程度 (2) 2、建立安全风险点排查整改治理体系 (3) 2.1 安全风险点排查方法建立健全风险点排查制度.. 3 2.2 风险点整改及上报 (4) 2.3 风险点整改验收及销号 (5) 2.4 重大风险点整改 (5) 3、建立责任追究体系 (6) 3.1加大责任追究力度，落实风险点排查整改责任 (6) 3.2建立“前追后究”制度 (7)

1、风险点的分类分级 1.1按风险点种类 按风险点种类可分为“一通三防”、水害、顶板、电气、提升、运输、设备、消防、安全管理和其他风险点。 1.2按风险点整改难易程度 按风险点整改难易程度可分为A级、B级、C级、D级、E级风险点。 A级风险点：整改难度大，矿井解决不了，需上报帮助组织整改; B级风险点：整改难度较大，井解决不了，需由矿统一组织整改; C级风险点：整改难度一般，区队解决不了，需由生产井统一组织整改; D级风险点：整改难度较小，班组解决不了，需由区队组织整改; E级风险点：班组能够现场立即整改。 1.3按风险点的严重程度 按风险点的严重程度可分为重大风险点、较大风险点、一般风险点。重大风险点是指严重危及安全生产，可能导致人员伤亡或财产损失，危害和整改难度大，应当全部或局部

停产停业，需要投入资金、实施工程、更换装备并经过较长时间整改方能治理的风险点，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的风险点; 较大风险点是指危及安全生产、可能导致人员伤亡或财产损失、危害或整改难度较大、需要暂时局部停产停业、并经过一定时间整改方能治理的风险点;一般风险点是指已经危及安全生产，任其发展可能导致人员伤亡或财产损失，危害或整改难度较小，发现后能够立即整改的风险点。 2、建立安全风险点排查整改治理体系 风险点排查整改工作实行3级管理，即班组、队和矿。 班组实行班排查，主要排查整改生产作业现场风险点;队实行日排查，主要排查整改本队作业区域内的风险点;矿实行旬排查，重点排查各单位或部门的重大、较大风险点。 2.1 安全风险点排查方法建立健全风险点排查制度 矿井按不同生产性质、工作范围、作业特点、危害因素分别编制各作业岗位风险点排查卡、班组风险点排查卡、队风险点排查卡、战线风险点排查表和生产经营单位风险点排查表。矿保安战线、安全“八条线”编制战线风险点排查表。矿安检组编制全矿风险点排查表。 2.1.1岗位人员每班对照岗位风险点排查卡内容要求，

药品经营的质量风险管理规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版

药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主

持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总

高危险药品管理制度

卫生院高危险药品管理制度 为加强我院高危药品监督管理，促进该类药物安全合理使用，减少差错，落实患者安全目标，防范医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《卫生部医院药事管理检查项目与评价标准》等有关规定，特制定本制度。 1．高危险药品，指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，一旦使用不当会对患者造成严重伤害甚至死亡的药物，后果极其严重。主要包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒性药品等。 2．我院高危药品管理工作由由药剂科、门诊治疗室护理人员负责。 3．高危险药品目录由药剂科负责制定。原则每年至少对目录调整并审核1次。 4．高危险药品设置专门的存放位置，有醒目警示标识。 6．科室如必须备用高危药品的，由科主任填写《高危药品备药申请表》报药剂科，经审批同意后方可备用高危药品。有备用高危药品科室应当严格按相关管理规定管理备用药品。 7．高危药品临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医生在处方使用前要有安全性论证的证据，有确切适应症时才能开具处方使用。医生处方时应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱/处方医生须加签字。

8．高危险药品调配、发放、使用、医嘱转抄和执行时需实行双人复核，确保调配、发放、使用准确无误。 9．应严格按要求执行药品保管制度，加强药品的效期管理，做到“先进先出、近效期先用”，防止药品失效变质，保持药品安全有效。 卫生院 2014年5月5日

附件1： 高危药品警示标识

附件2： 高危药品备药申请表

签名： 附件3： 高危药品目录 （2014年版） 一、高浓度电解质制剂 10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液（浓氯化钠）、25%硫酸镁注射液 二、肌肉松弛剂 注射用维库溴铵、注射用顺阿曲库铵 三、静脉用和口服化疗药（细胞毒化药物） 注射用环磷酰胺、卡铂注射液、注射用顺铂、注射用奈达铂、注射用丝裂霉素、注射用奥沙利铂、注射用表柔比星、注射用异环磷酰胺、氟尿嘧啶注射液、注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤片、注射用盐酸吉西他滨、卡培他滨片、注射用放线菌素D、注射用盐酸平阳霉素、注射用硫酸长春新碱、依托泊苷注射液、依托泊苷胶囊、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、替加氟片 四、静脉用肾上腺素受体激动剂

安全风险管控措施

安全风险管控措施 根据安全生产标准化要求及安全风险预控管理手册中将危险源分布情况分别制定管理标准和管控措施，明确责任岗位，确保技术、人员有保障。为保证该工作有效开展，制定安全风险控制领导小组。 一、安全风险控制领导小组及职责 组长：区长支书 副组长：各副区长、工会主席、技术主管、技术员 成员：各队队长、班长、验收员及机电工长 领导小组职责： 1、负责制定风险管控措施及规范。 2、负责落实风险管控措施及规范。 3、负责组织风险管控措施及规范方面的培训。 4、负责组织风险管控措施及规范进行动态更新。 二、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的科学方针，牢固树立以人为本，安全发展的理念，以治理隐患，防止大事故为目标，以落实责任为重点，全面排查治理隐患，强化安全生产基础，提高安全管理水平，实现对安全生产风险超前预控，规范安全风险，有效防范和遏制事故的发生。 三、目标任务 通过危险源安全风险评估、预警防控，使安全隐患始终处于受控状态，减少一般事故，防范较大事故，杜绝和遏制重大事故。 四、安全风险管控措施 （一）名称：瓦斯 管理标准：根据井下条件变化，不断改进和加强瓦斯治理 防范措施：1、工作面要有足够的风量，保证风筒接口严密不漏风，风筒距掘进工作面的距离符合《煤矿安全规程》规定。爱护通防设施、做好一通三防工作。 2、实现“双风机双电源”和自动切换功能，巷道内瓦斯探头，实现风电闭锁和瓦斯电闭锁，禁止任何人随意停、开局部通风机。 3、杜绝无计划停电停风。 4、井下电气设备杜绝失爆；

5、井下任何地点发现瓦斯超限或积存时，必须做到先停止工作、撤出人员、切断电源、进行处理，并汇报调度室和通风区值班人员，严禁瓦斯超限作业； 6、井下所有爆破地点都必须严格执行"一炮三检制""三人连锁爆破制"及三人连锁发爆器使用制度； 7、严格执行“双四位一体综合防突措施”。 （二）名称：顶板 管理标准：巷道施工应符合设计要求；地质条件变化时有补充措施；支护设施可靠有效。 防范措施：1、掘进工作面按标准化进行顶板管理，现场严格按照设计循环进度施工，坚持正规循环作业，每次爆破后及时找顶，使用好临时支护，必须紧跟迎头，永久支护合格。最大空顶距符合作业规程规定，严禁空顶作业。 2、两帮及时支护，滞后符合规程要求，锚索距迎头的距离符合规程规定，严禁滞后。 3、锚网支护巷道的锚杆（索）规格、间排距、角度、锚固力定期检查，支护材料符合设计要求。 4、坚定执行矿压观测、分析、预报制度。当顶板下沉、压力较大及变形严重时，根据顶板离层仪监测数据的变化情况及时分析原因，并采取措施进行处理。 5、施工过程中严格执行“审帮问顶”制度，做好顶板检查。 6、加强后路巷道日常找顶及维修工作，对后路顶帮情况经常检查，发现巷道有失修、变形、底鼓等现象及时进行维修。 （三）名称：爆破 管理标准：爆破材料合格；存放地点周围有明显标志；防爆器的钥匙由放炮员随身携带。 防范措施：1、放炮工作由专职爆破工担任，必须持证上岗，严格执行“一炮三检制”、“三人连锁爆破制”和三人连锁发爆器使用制度。必须认真执行爆破汇报制度。由带班班队长向矿调度室报告瓦斯、煤尘、支护、切电等情况，经同意后方可进行爆破，严禁擅自爆破。 2、放炮前必须由放炮员亲自装配引药，做引药必须在顶板完好的地点进行操作，要避开电气设备和导体，严禁坐炮箱。 3、装药前爆破工要检查工作面的通风，瓦斯、煤尘、防尘喷雾，洒水等情况，如有瓦斯积聚，煤尘增大，通风不良等隐患，不得装药。

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

危险化学药品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD666 危险化学药品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

危险化学药品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 第一章总则 第一条为加强对公司危险化学品的安全管理，防止安全事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制订本制度。 第二条本制度规定了公司危险化学品（以下简称“危化品”）的种类以及在采购、储存、使用和运输过程中的安全要求。 第三条本制度适用于本校各种危化品的管理。 第二章定义和范围 第四条定义：危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品 第五条危化品具有以下特征：1.具有爆炸性、易燃、毒害、腐蚀、放射性等性；2.在生产、运输、使用、储存和回收过程中易造成人员伤亡和财产损毁；3.需要特别防护。 第六条学校主要的危化品种类主要是指学生实验用

安全风险管控措施落实情况及检查分析

赫章县优能财神镇青松煤矿 安全风险管控措施落实情况及检查分析 （2017年7月份）

青松煤矿 2017年8月1日 会审表 文件名称：

赫章县优能财神镇青松煤矿 安全风险管控措施落实 情况及检查分析一、工作情况分析

2017年8月2日，我矿总工程师冯恩阳组织生产技术科、安全科、通风科、机电科等业务科室的相关人员，对我矿7月份重大安全风险管控措施的落实和管控效果进行了一次检查分析，对管控过程中出现的问题进一步的调整，对管控措施和施工设计做了检查分析。把符合我矿实际的管控措施进行梳理，经青松煤矿安全风险管控领导小组对矿井范围内危险源的辨识、评估确认，我矿共辨识出199项危险源,其中重大危险源3项，较大危险源9项，一般危险源187项。危险源分布如下： 对设计的1203补充回风巷掘进工作面进行了安全风险专项辨识，共梳理出该采面存在的重大安全风险源3项，较大安全风险5项。并对风险可能产生的后果进行分析，制定出相应的防范管控措施。 该工作面水文地质条件中等，回采波及的含水层主要是其老顶，顶部含水极弱的砂岩含水层，透水性好，一般情况

下干燥无水，局部可能会有少量的封存静水，造成顶板偶有少量淋水，水量小于0.2m3/h，该含水层与其它含水层无直接补给关系，对回采的影响较小。分析认为底部含水层对该工作面的开采基本没有影响。本工作面不接近老空水，该面无其它直接涌水（突水、淋水）水源。预计该面正常涌水量为0.2m3/h，最大涌水量0.6m3/h。 该工作面水文地质类型为中等，对采面回采工作无大的危害，危险源性质一般。 根据煤炭科学研究总院于2013年5月提供的《赫章县青松煤矿K2煤层煤与瓦斯突出危险性鉴定报告》，以及贵州省矿山安全科学研究院文件（黔矿安院突出论证字[2013]13号）“关于对《赫章县青松煤矿K2煤层煤与瓦斯突出危险性鉴定报告》的综合论证评审意见”。矿井在划定的“ABCDEFG”鉴定范围内(详见第三章)，K2煤层在 +1986m标高以上、无突出危险性。 根据贵州省煤田地质局实验2007年6月出具的《煤尘爆炸性鉴定报告》：2号煤层无爆炸危险性，风险一般。 根据贵州省煤田地质局实验2008年9月出具的《煤炭自燃倾向性鉴定报告》：2号煤层自燃倾向等级为Ⅲ类(不易自燃煤层)，风险一般。

药品风险管理的现状与发展趋势

药品风险管理的现状与发展趋势 风险管理(Risk Management)又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。管理活动自古即有，其已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。它是一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。而药品作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。药品从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类连续、繁衍的重任，故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能，这就是对药品的管理。而所谓药品自身鲜明的特性，就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不仅是药品安全监管，也是药品监管最经济和最重要的手段。 一、国内药品风险管理的现状 药品风险管理（Drugs risk management）是通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。在我国，加强药品监督管理，确保群众用药安全，党中央、国务院历来高度重视，国家食品药品监督管理局从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一

药品质量风险控制管理规程

目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析

高危药品使用管理规定

高危药品使用管理规定 Prepared on 22 November 2020

高危药品使用管理制度 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 A级高危药品：A级高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。 措施： 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人 须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。

5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 B级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 措施： 1.药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2.护理人员执行B级高危药品医嘱时应注意高危，双人核对后给药。 3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。 4.医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 C级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 措施： 1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。

页脚内冷5

5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受

危险药品管理制度集

重庆国维外国语学校 危险药品管理制度 一、危险品必须指定熟悉危险品业务的专人保管，危险药品库内要配备必要的消防、防盗、通风等防护设施。做好通风排气工作，严禁烟火，对储存的危险品应定期检查，发现不安全因素要采取措施及时处理。 二、要将危险品分隔存放在危险品柜内，性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。存放剧毒药品的专柜要双人双锁保管。禁止在实验室内存放食品。 三、要严格危险品领用手续，领用危险品时，必须由教师亲笔在危险品领用单上签名并负责领出药品的安全保护工作，要切实防止因保管不善而发生意外，严禁由学生代领。 四、领用人对危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险品时，教师应详细指导。 五、使用后剩余的危险品，应立即送还，并妥善保管。对废液、残物，要认真按有关要求处理好。如发现危险品特别是剧毒品被盗，要立即报告校领导，并通知当地公安部门查处。

重庆国维外国语学校 危险药品室使用管理制度 1、管理人员须有高度责任心，熟悉各类化学品及危险品特性。 2、严格执行危险化学药品的存放规定，不乱放、混放，互相发生化学使用的药品应隔开存放，各类药品均需有名称及识别标志。 3、管理人员须经常检查危险药品室安全防范设施是否牢靠，做到药品存放安全，万无一失。 4、危险药品室须挂两把锁，钥匙需两人分别保管，领用时需凭教研组长、总务主任签字后由两人同时到仓库开锁取物。 5、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 6、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药品，要定期清点。 7、剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品室(或柜)。

安全风险管控方案资料

风险管控实施方案 为切实加强安全风险管控，将安全管理重点前移，主要从加强制度建设，坚持问题导向完善闭环监管机制等方面入手，梳理安全生产过程中人、机、法、环、料各环节危点制定切实有效的管控措施和手段，确保公司运行风险可控、在控，有效防止人身、设备事故，维护系统安全稳定运行。按照公司管理提升年活动实施方案总体部署，特制定本工作方案。 一、工作目标 深刻汲取各种事故教训，结合铜业作业场所及生产要素与环境等实际开展安全风险管控工作，以安全风险管控和隐患排查工作为抓手，落实安全生产主体责任，逐级明确安全目标，层层落实安全责任，强化安全监督管理，进一步夯实安全生产基础，防止发生人身、设备事故。 二、组织机构 成立安全风险管控领导小组，负责安全风险管控组织领导、协调等管理工作，组成人员如下： 组长：主要负责人 副组长：安全管理员 成员：

三、工作任务 开展隐患排查治理工作，运行风险管控、设备安全风险管控及工程施工安全风险管控等方面，从风险识别、风险分级、风险监控、风险治理、重大风险挂牌督办各个环节，落实风险管控措施，提高安全管理水平，将风险消灭在萌芽状态，减少安全事故的发生。 四、工作内容 （一）全面梳理项目部运行安全风险，重点针对运行作业中存在安全风险、特殊作业、机械设备、人员安全等安全问题和风险进行深入分析，对可能发生安全事故(事件)的安全风险。 （二）运行作业风险管控，根据公司安全管理标准及标准化作业，全面梳理在运行作业过程中，由于组织不完善、安全培训不到位、管理不到位、行为不规范、措施不落实等可能引起安全事故的风险，为杜绝和防范人身伤害和人员责任事故风险。 （三）设备安全风险管控，要以焊机长期运行老旧绝缘差等，深入开展隐患排查治理工作，加强设备运行维护，强化设备运行监控，加快老旧设备的更新和改造，根治设备隐患，及时消除安全风险。 （四）基建安全风险管控，主要从基建固有风险、动态风险（作业中的安全风险）入手，梳理各环节存在的问题，加强对基建项目的危害辨识及风险评估，将评估措施融入相关制度、施工流程图、作业指导书，确保基建设安全。

药品风险管理计划doc资料

药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；