药品质量事故处理制度
药品质量事故处理流程
1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1药品质量事故的范围：
5．1．1购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。
5．1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。
5．1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。
5．1．4验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。5．1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。5．1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。
5．1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门
5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。
5．5 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理和报告管理制度.doc
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。
3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。精品文档 精品文档
质量事故报告处理制度
质量事故报告处理制度 一、术语 1.1质量事故 凡不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收，且所造成的经济损失超过1万元的质量问题即构成质量事故，如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求等。 1.2严重质量事故 出现下列情况之一的质量事故为严重质量事故： 1.2.1基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移，结构开裂，主体结构强度严重不足； 1.2.2影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 1.2.3质量低劣达不到合格标准，需加固补强，且改变了建筑物的外形尺寸，造成永久性缺陷的质量事故； 1.2.4直接经济损失超过5万元，不满10万元的质量事故。 1.3重大质量事故 出现下列情况之一为重大质量事故： 1.3.1建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废； 1.3.2事故的直接经济损失超过10万元。
二、质量事故的调查、报告 2.1分公司所属项目质量事故调查、报告 2.1.1分公司所属项目出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场，质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报分公司质量部门，质量部门接到报告后及时报告分公司主管领导； 2.1.2分公司主管领导组织工程部门、技术部门、质量部门和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查； 2.1.3调查事故发生过程、影响程度、事故责任、事故性质、事故损失、事故产生原因后提出《质量事故通知单》，发项目技术负责人1份、分公司工程部门、技术部门、质量部门各1份； 2.1.4调查分析后，由技术部门组织提出处置措施，明确返工或返修处置意见、完成时间，由分公司总工程师审批； 2.1.5经批准的处置措施由项目生产或机电经理组织实施，分公司工程部门派人对处置过程进行监督，质量部门派人按设计图纸、国家相应的规范、地方标准重新检验，验证合格后关闭。 2.2公司直管项目质量事故调查、报告 2.2.1在施工过程中，出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场,质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报公司质量保证部； 2.2.2质量保证部负责人组织公司项目工程部、科技部、机电管理部和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查；
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
药品经营企业质量风险管理制度
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处 理及报告制度 Ting Bao was revised on January 6, 20021
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
质量事故处理制度公司
质量事故处理制度1 目的： 建立质量事故处理制度，明确各类质量事故的调查处理流程，高效、客观、公正地调查、处理各类质量事故，有效防止同类质量事故的再发生，使质量事故的处理规范化。 2 范围： 适用于本公司各基地各类质量事故的调查与处理。 3 责任者： 3.1 质量事故发生部门负责及时将事故情况向主管领导及品管部汇报。 3.2质量事故发生部门负责事故发生原因的初步调查并形成报告。 3.3质量事故责任部门（跨部门责任除外）负责质量事故处理记录的编制、审核与改善措施的落实。 3.4 财务部负责质量事故损失金额的核算。 3.5 品管部负责组织召开质量质量分析会议与改善措施的跟进、验证。 3.6总经理负责质量事故有关争议的仲裁。 3.7品管部负责质量事故的统计、上报。 4 内容 4.1 质量事故定义 因工作疏忽、失误而造成的产品污染、混料、错料、装量不合格、漏药、掉签、包装数量不准确及理化指标不良等，出现的质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象，给公司造成一定经济损失及公司声誉受到影响者视为质量事故。 4.2质量事故责任认定 4.2.1质量事故分类 质量事故按情节严重程度分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。 重大质量事故：凡出现污染、混料、错料等成批返工或直接经济损失在5千元以上，以及外部投诉使公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。 一般质量事故：凡造成生产停产，产品的部分返工，直接经济损失在1千-5千元者或投诉影响范围较小，属一般质量事故范畴。 轻微质量事故：造成经济损失在1千元以下，在公司内解决的，影响轻微者属轻微质量事故范畴。 汇报机制与应急对策4.3． 4.3.1 当有质量事故发生时, 发现人应于10分钟内报告事故发生部门现场主管。 4.3.2 质量事故发生部门现场主管应及时采取妥善的应急对策，将事故所造成的损失降至最低。 4.3.3 对于已确定的质量事故，由事故发生部门现场主管于1个小时内向部门经理及品管部经理报告。 4.3.4涉及外部投诉，销售内勤接到客户（业务员）投诉，将对方提供基础信息和证据，填写投诉表，应于1个小时内交给品管主管。 4.4事故调查
药品经营质量风险管理制度示范文本
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
药品质量事故处理及报告制度(新编版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品质量事故处理及报告制度 (新编版)
药品质量事故处理及报告制度(新编版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故： 5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。 5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。 5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
零售药店药品质量事故处理及报告制度
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品经营质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
质量事故处理报告制度
质量事故处理制度 1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。 2、重大质量事故范围： (1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。 (2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。 (3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。 3、一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。 4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 （1）质量事故的报告程序： ①重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送科室负责人。 ②科室负责人收到事故报告后，应立即会同药品质量管理小组其他成员查明事故原因，并向主管院长汇报。 ③重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。 ④质量管理小组在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 ⑤质量管理小组在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。 ⑥重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。
⑦重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 （2）质量事故报告内容包括以下几个方面： ①事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 ②事故情况、特征的概述。 ③事故原因分析。 ④事故责任分析及责任者。 （3）质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。 5、分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
药品质量事故管理制度(含表格)
药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故
严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验
药品质量事故处理及报告制度(最新版)
药品质量事故处理及报告制度 (最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0204
药品质量事故处理及报告制度(最新版) 1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故： 5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
服务质量安全事故 处理制度
服务质量与安全事故处理制度 1. 适用范围 本制度适用于凌通物流全体成员，适用于公司服务质量控制与服务安全事故处理。 2. 制度的目的 促进服务质量良稳定和提高、促进安全运营目标的实现。查处服务事故和不安全隐患，增强全体员工的工作责任、安全意识、服务意识。 3. 职责 ①．运营操作部和客服部、业务部负责本制度具体实施。 ②．各相关部门配合运营操作部的实施，行政部与客服部监督制度执行情况。4．轻微事故： 4.1 出现服务时效延误，超过约定时限或常规时间规定48小时的，客户严 重投诉的或多次催促的。 4.2 出现送达差错，包括数量差错和货品差错，如多送、少送和送错地址、 但及时发现没有造成经济损失。 4.3 造成本人或其他工作人员重复工作、不必要劳动，（例如再次派送， 再次出车，再次转运、多次多方协调的重复沟通工作，例如跑保险公 司等且直接损失在500元内的。 4.4 因服务质量事故造成客户不满，投诉，以至收费减少打折和赔款在500 元以内的。 4.5 造成时效延误和货物破损等，客户拒收，货物退运的，且公司支付退 运运费在500元以内的。 4.6 出现车辆驾驶事故，导致车辆损坏修理，在办理保险、修理及处理事 故纠纷期间，车辆无法正常出车工作在2日以内，修理费用在1000 元以内的。 发生以上服务事故，对于执行人和责任岗位全员通告批评，出现1次记过一次，岗位责任人赔偿直接经济损失的30%至50%，主管承担直接经济损失的15%至20% 5、严重事故： 5.1出现工作失误和工作差错，造成直接经济损失在500元以上6000元 之内的，对责任人和责任岗位处以警告处分，同时直接责任人和责任 岗位承担损失的60%至80%，主管和经理分别承担损失的10%至20% 5.2 再次出现严重事故的，直接责任人和主管领导增加对直接损失的赔偿 百分比，每出现一次增加5% 。 5.3 出现驾驶事故，导致车辆损坏修理或办理保险、处理事故纠纷期间，
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
质量事故报告及处理制度
中铁二十四局集团有限公司 长临高速公路LJ17标 质量事故处理制度 中铁二十四局集团有限公司长临高速公路LJ17标项目部 二〇一六年六月
质量事故处理制度 依据《生产安全事故报告和调查处理条例》、《建设工程质量管理条例》、、《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T50430—2007中规定要求，对发现的质量问题进行有效的控制，规范质量事故的报告及处理行为，落实工程质量事故的报告和责任追究处理，吸取教训，杜绝工程质量事故发生，确保工程质量，特制定本管理制度。 第一条、工程质量事故，是指由于建设、勘察、设计、施工、监理等单位违反工程质量有关法律法规和工程建设标准，或施工管理人员管理职责不落实未严格执行相关标准规范规定要求，使工程产生结构安全、使用功能等方面的质量缺陷，造成人身伤亡或者直接经济损失的事故。 第二条、事故等级划分 根据工程质量事故造成的人员伤亡或者直接经济损失，工程质量事故分为3个等级： （一）重大事故，是指死亡1人以上，或者2人以上重伤，或者10万元以上直接经济损失的事故； （二）较大事故，是指没有造成人员伤亡，直接经济损失10万元以下5万元以上的事故； （三）一般事故，是指没有造成人员伤亡，直接经济损失5万元以下3万元以上的事故； 第三条、事故报告 （一）工程质量事故发生后，事故现场项目负责人或相关人员应
在保护事故现场采取必要的措施的同时立即分别向工程建设单位负责人、公司生产管理部报告，生产管理部逐级上报总工、生产副经理，重大质量事故由企业负责人于事故发生一小时内报上级建设行政主管部门。情况紧急时，事故现场有关人员可直接向事故发生地县级以上人民政府、交通运输主管部门及有关部门报告。 （二）事故报告应包括下列内容： 1、事故发生的时间、地点、工程项目名称、工程各参建单位名称； 2、事故发生的简要经过、伤亡人数（包括下落不明人数）和初步估计的直接经济损失； 3、事故的初步原因； ４、事故发生后采用的应急措施及事故控制情况。 ５、事故报告单位、联系人及联系方式。 ６、其它应报告的情况 （三）事故报告后出现新情况，以及事故发生之日起30日内伤亡人数发生变化的，应及时补报。 第四条、事故调查 （一）事故发生后，项目部质量事故应急调查组（成员包括：生产副经理、总工、责任部室相关人员等）应立即赶赴事故现场，组织事故救援。项目管理组和公司应急调查组有关人员应及时抢救伤员，采取措施防止事故扩大并保护好现场，并积极配合上级部门调查组进行事故调查工作。
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。