新版GSP认证.06首营品种审核程序

1．目的：建立首次经营药品新品种质量审核管理的操作规范，使其规范化，标准化。

2．范围：适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。

3．职责：总经理、业务部、质管部对本程序的实施负责。

4．规程：

4．1．药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

4．1．1．向生产单位索取下列各项资料并进行验证。

4．1．1．1．加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

4．1．1．2．药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

4．1．1．3．该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

4．1．1．4．国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

4．1．2．填写“首营药品审批表”并附上述资料，依次送业务、质量管理、财务等部门和经理进行审批。

4．1．3．有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

4．2．业务部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。

4．3．质量管理部审查程序和要求：

4．3．1．检查资料是否齐全。

4．3．2．验证资料的真实性。

4．3．3．审查资料的合法性：

4．3．3．1．证明文件是否有效。

4．3．3．2．药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

4．3．3．3．药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。

4．3．3．4．首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业的经营范围。

4．3．4．资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

4．3．5．资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。

4．4．财务部审查程序和要求：财务部按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按4.3.5处理。

4．5．总经理的审批程序和要求：

4．5．1．审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

4．5．2．各部门均同意购进和销售的，总经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转业务部办理具体购进手续。

4．6．药品购进和资料归档：

4．6．1．药品购进人员根据有关部门及经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。

4．6．2．药品购进人员将有关资料交档案管理人员存档。

4．6．3．药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

4．7．所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

首营企业审核管理制度

首营企业审核管理制度 1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令） 3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。 4.职责 4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。 4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。 4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。 4.4质量负责人负责首营企业的审批。 5.5度内容： 5.1定义： 5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。 5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。 5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.5 开户户名、开户行及账号。 5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 5.2.7质量体系调查表 5.2.8索取销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。 5.3首营企业审批： 5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。 5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。 5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。 5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。 5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。 5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。 5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。 5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容： a.明确双方质量责任。 b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 c.供货单位应当按照国家规定开具发票。 d.药品质量符合药品标准等有关要求。 e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。 f.药品运输的质量保证及责任。 g.进口药品应有符合规定的证明文件。

新版GSP认证的硬件要求

新版GSP认证的硬件要求 （一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管

最新首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品

出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

首营企业审核操作规程

1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。 3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。 4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。 5、内容 5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过

GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料： 5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（委托书要求未标清楚） 5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息） 5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。（未强调采购员收集资料，进行初审） 5.2 质量管理部门审核程序： 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备。 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。

首营企业审核制度

1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药 品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规 范》等法律法规，特制定本制度。 2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经 营企业。 3. 审批首营企业必备资料： 3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件； 3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； 3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 3.5 以上资料应合法合格并在效期内； 3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式； 3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号； 3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。 3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权 人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基 本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质 量控制程序》进行。 5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品

进行审核后，报质量副总经理审批。 6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报 送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药 品。 8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资 料等存档备查。

首营品种审核管理制度

首营品种审核管理制度 1.目的：加强公司药品经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第1 3、28号）等法律、法规和规章。 3.适用范围：适用于首营品种的质量审核工作。 4.责任：采购部、质量管理部及质量负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 首营品种是指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2、采购员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取并审核内容包括： 5.2.1供应商为生产厂家时：采购员应向生产企业索取加盖生产厂家公章原印章的该品种的在有效期内的药品注册批件、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、法定质量标准、省检报告（如有则提供）、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、药品说明书、样盒及标签的原件及复印件； 5.2.2供应商为经营企业时：采购员应索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的《药品注册批件》/《再注册批件》/《药品补充申请批件》、省检报告（如有则提供）及执行质量标准；如有可能，应索取药品的包装、标签、说明书等原件及复印件。 5.2.3采购进口药品时需要索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的：A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B、《进口药品注册批件》复印件；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；实行批签发管理的生物制品，除了索取A、B、C项，需要同时提供口岸所在地核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。 5.3 资料齐全后，采购员在计算机系统内填写《首营品种审批表》，将电子版

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工

首营品种审核程序

首营品种审核程序 1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2、依据：〈〈药品经营质量管理规范〉〉。 3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职 责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4、职责：企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 5．1．1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5．1．1．1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 5．1．1．2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5．1．1．3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5．1．1．4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5．1．2 填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。 5．1．3 质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5．2 销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。 5．3 质量管理部门审核程序和要求： 5．3．1 检查资料是否齐全。 5．3．2 验证资料的真实性。

5．3．3 审核资料的合法性： 5．3．3．1 证明文件是否有效。 5．3．3．2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5．3．3．3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 5．3．3．4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5．3．4 资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证 明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5．3．5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。 5．4 财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表” 签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5.3.5处理。 5．5 主管经理的审批程序和要求： 5．5．1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5．5．2 各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，；转药品购进部门办理具体购进手续。 5．6 药品购进和资料归档： 5．6．1 药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。 5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5．7 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

首营品种的审批程序

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

首营药品和首营企业的审核制度

首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质 量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求

首营品种的审批程序

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的米购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十^一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 首营品种的审批程序

首营品种审核操作规程

首营品种审核操作规程（AHYY-QP-009-2014） 一、目的：建立首营品种审批的工作操作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品 质量。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本操作规程规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门 或人员的职责，适用于本公司首次购进的药品审核工作。 四、职责：公司业务副总、采购部、质管部、财务部对本操作规程的实施负责。 五、术语：首营品种：本企业首次采购的药品。 六、内容： 1、药品采购人员采购首营品种时，应履行以下操作规程和要求： （1）、向供货单位索取下列各项资料并进行验证。 A、加盖有药品生产（经营）企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、 《GMP（GSP）》及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。 B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案证明及 药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。 C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP证书复印件。 D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 （2）、采购员进入计算机管理系统登记《首次经营品种登记表》和《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。经批准同意后方可购进药品。 （3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 2质管部审查程序和要求：（1）、检查资料是否齐全。 （2）、验证资料的真实性。 （3）、审查资料的合法性： A、证明文件是否有效。 B、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令） 要求。 C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。

药店新版GSP认证资料汇总

受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房（全称） 注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

首营企业和首营品种审核制度通用范本

内部编号：AN-QP-HT730 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 首营企业和首营品种审核制度通用范 本

首营企业和首营品种审核制度通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

新GSP认证文件要求

《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。

首营企业和首营品种审核程序

首营企业和首营品种审核程序 1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。 2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。 3.职责分工: 3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审; 3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核; 3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符; 3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。 4.程序: 4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。 4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。 4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章: A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章); B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章); C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证 书复印件; D.相关印章、随货同行单(票)样式; E.开户户名、开户银行及账号; F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料: A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托 书应明确规定授权范围及有效期。 B.药品销售人员的身份证复印件。 4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。 4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。 4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括: