电子数据完整性管理规程

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义

2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一

个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输

出构成原始数据。

2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描

述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了

原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信

息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移

植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据

流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移

数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药

系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）

收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7.数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

3. 参考

3.1.中国GMP附录11《计算机系统》

3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）

3.3.40-3003《设备维护管理规程》

3.4.50-0005 《检验报告管理规程》

3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》

3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》

3.7.10-0003《偏差管理程序》

4. 职责

4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。

4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。

4.3.信息中心负责数据的备份工作。

5.1.附件1：R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》

5.2.附件2：R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》

5.3.附件3：R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》

5.4.附件4：R-10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》

5.5.附件5：R-10-0047-05《仪器审计追踪检查记录》

5.6.附件6：R-10-0047-06《电子数据删除记录》

6. 内容

6.1.电子数据的生命周期

6.1.1.电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。

6.1.2.电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：

6.1.3.电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

6.2.生成数据

6.2.1.仪器计算机电脑的管理

6.2.1.1.电脑软件/硬件安装、升级管理

—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分

析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。

—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重

装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充

分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重新安装

或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。

6.2.1.2.电脑Windows系统账户权限管理

—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场QA担任，QC部

检验员赋予操作者的权限。

—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具

体参见 6.2.2.3项。

—Windows管理员对QC部仪器电脑Windows系统的操作者权限进行区分，每个

检验员均设置单独登录账户进行登录，建立相应的用户名及密码（密码登记采取非明

码的形式），所有密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。

填写R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。

6.2.1.3.电脑windows系统时间管理

—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时

间，操作者无权限修改系统时间；

—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，

如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维

护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。

6.2.2.工作站软件的管理

6.2.2.1.对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使

用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不

相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。

6.2.2.2.权限分级管理：

—一级权限：拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权

力。由质量部QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。

—二级权限：有权编辑检验方法，包括仪器方法、数据处理方法、报告格式及进入

所有文件夹的权力等，不具备建立账户、设置或者修改权限的权力。介于软件的一级

权限和三级权限之间，一般由QC组长或指定人员担任，为二级管理者。无中间权限

的仪器，可通过一级权限密码由QA和QC人员分别管理50%的方式进行管理。

—三级权限：只有调用/运行方法及处理数据的权限。不具备编辑仪器方法和积分参

数设定功能的权利。由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。6.2.2.3.账户建立、权限更改程序

—申请人填写R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训

具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置

密码，修改权限或其他操作等，由QC主管或以上人员批准后（QC主管提出的申请由

质量部经理批准），QA确认，一级管理者根据QC部提交的R-10-0047-02《QC仪

器使用人权限申请记录》在二级管理者的协助下给该台仪器建立相应的账户、设定权

限及密码等，填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由二级管理者

审核后，归档。所有密码长度应不少于6位数字或字母。

6.2.2.4.部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法

进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在R-10-0047-02

《QC仪器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一

级管理者依据R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级

别（比如：液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限

进行设定）。并填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》。

6.2.2.5.对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据

批准的R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中

需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级

管理者立即对该人员的权限进行修改。填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登

记记录》。

6.2.2.6.密码的定期更改

—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密

码的定期更改无需申请。

—对于具有三级权限的仪器，一级管理者为QA人员，权限密码在仪器软件变更时，

需重新设置密码，无需定期更改。二级管理者及使用者为QC实验室人员，密码的定

期更改由二级管理者及使用者通过自身的账户进行修改，由更改密码的用户填写R-10-

0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，并由质量部主管或以上人员进行审核，

交于QA保管。

—对于没有中间权限的仪器，管理者密码由信息中心工程师和实验室管理者各保管

部分密码，密码的定期更改需信息中心工程师和实验室管理者共同完成，并填写R-10-

0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由实验室主管或以上人员进行审核。

对于无法通过自身账户进行密码更改的仪器，密码的定期更改可由管理者进入密码修

改界面，由使用者自己输入用户密码进行更改，并填写记录。

6.2.3.实验中的仪器异常处理

6.2.3.1.实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规定

正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。

6.2.3.2.在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写R-

10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，

并经QA确认后，按确认的措施进行处理。

6.2.3.3.异常处理的原则：

—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程

序执行，例如进样流速降低，实验过程中开门导致实验中断等；

—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，

评估对实验的影响，并提出处理措施，待QA确认后，可继续实验。

—非人为原因导致的异常事件影响系统适用性实验不合格的，依据50-0028《色谱

分析及系统适用性实验管理规程》按系统适应性实验不合格处理；

—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照40-3003《设备维护管理

规程》执行，申请仪器故障维护。

6.2.4.仪器检测过程中系统适用性实验不合格的管理参见50-0028《色谱分析及系统适用性

实验管理规程》。

6.3.处理数据

6.3.1.处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；

6.3.2.处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录规范

要求，处理数据后能被追溯到个人：

—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工作

界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；

—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注明

处理内容，并由组长以上人员签字确认。

6.3.3.数据生成后对于色谱图应对其积分处理，其中积分方法来源于方法学验证的结论，对

于关键积分参数如阈值、最小积分面积等应在对应的检测方法操作SOP中固化确定，

不得进行修改。

6.3.4.当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不合理

现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，手动

积分操作需经部门批准，并且积分过程和内容需得到主管及以上人员的确认。

6.3.5.对于积分方法即手动积分的具体要求参见50-0028《色谱分析及系统适用性实验管理

规程》。

6.4.审核数据

6.4.1.审核的具体要求

—为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数

据和元数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版

审计追踪进行审核。

6.4.2.当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处

理：

—若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进

行更正；

—若带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则需要启动偏差程序进行调查处

理。

6.4.3.审计追踪的管理

6.4.3.1.具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。大部分C类仪器具有审计追踪功能，

审计追踪功能用于跟踪C类仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户

数据相关的事件。

6.4.3.2.定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正常，

有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作为仪器

故障分析和质量追溯的依据。

6.4.3.3.仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发生，

并进行原因分析和评价。填写R-10-0047-11《仪器审计追踪检查记录》，由QC管理

人员及现场QA对其进行审核。

6.4.3.4.仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性及

完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行备份

检查，填写R-10-0037-02《电子数据备份/转移检查记录》。无审计追踪备份功能的

软件通过截屏进行备份。备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新

的电脑中。

6.5.报告数据

6.5.1.报告数据指质量部检验员根据相应质量标准和检验SOP对产品进行检验后，QC统计

员对检验结果汇总的纸质报告。

6.5.2.纸质检验报告应进行数据审核，具体审核要求参见50-0005 《检验报告管理规程》。6.5.3.当有足够样本数时，需进行趋势分析，确认质量趋势是否正常，一般通过年度回顾等

形式来进行。

6.6.转移数据

6.6.1.转移数据是指电子数据有原始存储媒介转移至另一个媒介中，如电子数据的光盘备份，

原电脑中电子数据转移至新电脑的硬盘中等。电子数据的转移应进行检查确认。

6.6.2.如果工作站软件升级原因，存在历史版本的电子数据格式转换的问题，应对格式转换

前后一致性进行验证。

6.6.3.电子数据应进行定期进行备份，保证数据的安全性，备份要求如下：

—电子数据按月（每月1-5号对上个月产生的数据）进行光盘备份，备份时由IT人

员将指定数据存储盘中当月产生的数据复制至光盘中。

—对于数据库软件（如液相色谱仪），数据是按检验项目进行存储的，如果当月项

目中有数据产生，备份数据时应将该项目数据全部数据进行备份。

—电子表格

6.6.4.对于备份数据的应进行定期检查保证数据被完全备份，及备份数据的可读性。并填写

备份数据检查记录。具体要求参见10-0037《电子数据备份、储存管理规程》执行。6.6.5.电子数据备份光盘应长期保存，并作好标示，保存期限应与纸质记录等档案保存要求

一致。

6.7.存储数据

6.7.1.数据存储文件的管理

6.7.1.1.仪器检测时按照各仪器操作规程和实验操作文件进行检测操作，其中数据存储文件应

在各仪器操作文件中详细说明，基本原则如下：

—如软件存储数据的文件夹无法更改时，按软件指定的默认文件夹进行数据存储；

—如软件存储数据的文件夹（包括存储方法、数据、序列的文件夹）可以选择，那

么文件夹结构和路径必须在相应仪器的操作SOP中规定并固化下来。可以按原材料、

中间过程、成品、验证、确认等文件夹作为母文件夹，其子文件夹可以根据检验项目

进行分类，检验项目下可先按年度，再按月或按日期分别设定文件夹。

6.7.1.2.为了提高数据的安全性，由从Windows管理员账户对各数据存储文件夹通过

Windows系统操作进行文件夹权限限制，对该数据存储文件夹的数据只可进行写入，

不能进行修改、删除等操作。

6.7.1.3.对于新建数据文件夹，采用数据库存储方式的（如液相色谱仪），只有管理者才具有

在数据库中新建子数据文件夹的权限，使用者只有使用数据文件夹的权限，并有审计

追踪功能跟踪相关信息；对于非数据库存储方式的（如气相色谱仪和紫外分光光度计、

TOC仪等），管理者和使用者都有权限建立数据文件夹，且一旦建立QC人员都无权

限删除。

6.7.2.存储数据的保存周期管理

—电子数据的保存期限与主批记录等纸质档案的保存周期一致；

—电子数据保存，根据电脑硬盘容量，至少要求保存最近三年的所有实验数据。硬

盘容量足够的情况下，可在本地电脑上继续保存，无需删除；

—硬盘容量不够或需要更换电脑硬盘情况，此种情况需保证备份数据完整的情况下，

由信息中心工程师协助才能删除数据。具体删除流程见6.7.3项。

6.7.3.存储数据的删除

6.7.3.1.原则上，仪器本地电脑上存储的电子数据不得删除，但除了以下情况外：

—保存年限已至，即超出产品档案保存期限的电子数据，可对其进行删除。

—本地硬盘容量有限，可对部分电子数据进行删除，但至少保存最近三年的所有实

验数据。

6.7.3.2.电子数据删除程序

QC提出本地电脑存储的电子数据删除申请，说明删除原因，由QC 主管进行审核，经

过现场QA确认，质量部负责人批准。批准后，QC部确认需删除的电子数据是否已备

份至光盘中，若未备份则需先经过备份，填写R-10-0037-02《电子数据备份/转移检查

记录》。完成后由信息中心工程师现场进行删除对于已超出产品档案保存期限的电子

数据无需再进行备份。电子数据删除后，QC部及现场QA确认电脑上电子数据是否已

删除。电子数据删除按下列流程进行操作，填写R-10-0047-06《电子数据删除记录》。

6.8.恢复数据

6.8.1.当本地电脑或硬盘进行更换、灾备等情况时需对备份数据进行恢复，数据的恢复情况

应进行检查确认，确认方法是将恢复后的数据与纸质版的数据进行核对，如果数据量

较大，可以进行抽查核对。

6.9.电子数据完整性回顾

6.9.1.每年需对电子数据的完整性进行年度回顾，回顾的内容包括：仪器确认及维护情况、

校验情况，实验异常情况，系统适用性实验不合格情况，仪器检验中偏差情况，工作

站软件相关变更情况，电子数据备份/恢复情况，权限设置积分方法修改等电子数据管

理相关情况等。

6.9.2.依据年度回顾需对电子数据完整性管理工作进行整体评价及不足提出建议，达到持续

改进的目的。

附件1： R-10-0047-01 QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录

仪器名称：__________________________________设备编号：______________

附件2： R-10-0047-02

QC仪器使用人权限申请记录

附件3： R-10-0047-03

QC仪器使用人及权限登记记录

仪器名称：__________________________________设备编号：______________

□密码定期更改□账户及权限变更

附件4： R-10-0047-04

仪器报警异常事件评估处理表

附件5： R-10-0047-05

仪器审计追踪检查记录

附件6： R-10-0047-06

电子数据删除记录

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(完整版)操作记录管理制度

操作记录管理制度 目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。 范围：适用于所有生产记录。 责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、 车间主任对本程序实施负责。 内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。

4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

企业数据标准化

1.1 企业级数据标准化 1.1.1 建立企业级数据标准化原则 企业数据标准化的建立是企业信息化的基础工作，提高了数据的共享性，为广东电网公司提供了统一的信息视图、数据规范及符合电力行业标准的编码标准。建立广东电网公司数据信息资源的统一标准化管理的原则可以包括： ?统一标准的数据定义：减少数据定义的二义性； ?统一标准的企业数据模型：该企业数据模型必须是一个全企业范围的定义库，能适跨应用、跨业务地完整表述企业数据的统一的完整数据视图； ?统一标准的存储管理：统一规划使用存储资源，提高存储资源使用效率； ?统一标准的性能管理：根据实际业务需求，合理分配资源，确保对数据的访问性能能够满足业务的需要； ?统一标准的数据质量管理：数据管理需要通过应用标准方法论和原则，实现对有价值的商业信息和数据进行完整的生命周期的管理，从而支持广东电网公司的业 务。 ?其它管理：提供对数据的其他统一标准化管理，包括统一编码标准； 企业级数据标准的制定是一个系统工程，涉及到多方面的原因，成功的因素主要包括如下几点： ?高层领导参与：为了实施跨部门、跨功能的企业数据标准，驱动企业高层领导的支持是势在必行的； ?清晰的范围界定：大规模的企业数据标准化工作往往因为人为因素和组织冲突而宣告失败。而范围界定清晰的、分步走的、具有可测量结果的企业数据标准化实 现方案能在短期内提供业务价值； ?企业数据模型设计的稳定性：稳定性并不意味着企业数据模型的一成不变；相反，大多数的变化应该不需要任何人去重写应用系统； ?数据小组的能力：跨业务的数据整合体现了企业数据模型的主要价值，需要有小规模的、训练良好的、灵活的建模小组和事务专家。

数据完整性持续改进及知识管理.doc

数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

浅谈电网企业数据标准化管理

浅谈电网企业数据标准化管理 发表时间：2019-01-08T16:24:07.497Z 来源：《电力设备》2018年第24期作者：周涵[导读] 摘要：随着信息化水平的提升和智能电网建设的深入，供电企业积累了海量的数据信息，于此同时数据管理工作的问题也凸显出来。 （国网辽宁省电力有限公司丹东供电公司辽宁丹东 118000）摘要：随着信息化水平的提升和智能电网建设的深入，供电企业积累了海量的数据信息，于此同时数据管理工作的问题也凸显出来。问题产生的主要根源在现行的数据管理标准没有严格实施，交叉业务数据标准繁杂没有统一梳理规范。电网企业作为资产密集型企业拥有庞大的数据资产，如何建立数据标准化体系成为未来企业管理的第一要务。作为电网数据资产管理应用工作者中的一员，对近几年在主营 业务系统数据管理、应用过程中发现的热点、难点问题进行归类，谈谈数据标准在电网企业数据规范化管理实施工作的一些看法。 一、当前数据标准化管理的现状和存在的问题 （一）数据标准的内涵 目前，数据标准没有严格的定义。根据《DAMA数据管理知识体系指南》一书中的解释性说明，数据标准是涉及数据定义、数据操作、数据应用等多个层次的标准化体系，包括命名标准、要求规范标准、数据建模标准、数据库设计标准、架构标准，以及10个数据管理职能的规程标准。 （二）数据管理总体现状 电力企业系统建设缺少全局性信息化规划统筹，导致业务需求被放大，信息系统按专业条线分散建设、竖井式开发，条块化严重，系统间集成度不充分，企业数据分块分区进行管理。 因此企业面临以下四类突出问题：缺少数据标准：对表和字段的命名在不同系统中命名随意性强、定义混乱。存在同一英文命名对应多个中文名，反之也存在中文名一对多的情况。同一业务数据在不同业务系统存放的数据类型和长度也多有不同。 管理体系不完善，标准执行较差：标准管理体系不完善，不具体；管理角色分工不清晰；管理和运维标准操作复杂，落实效果差。 数据质量差：数据处理中各个环节产生了大量的错误和缺失数据，错误数据更正和缺失数据补充不及时，导致更多的后续错误生成。 数据资产分散，共享性差：数据字典、数据模型、应用系统、数据标准、数据质量等信息分散管理。企业数据资产无法集中管理和维护，共享性差。 （三）存在的具体问题 业务系统方面： 公司信息系统数量偏多。最多的一个专业达到10几套系统，烟囱式设计管理问题突出。 各专业系统建设方式差别较大。有的专业重视系统融合，新需求尽量采用对已有系统进行扩充或新增功能模块的方式进行；有的专业注重核心业务系统或模块的集成，外围业务独立建设系统；有的专业则完全不考虑系统集成和业务融合，系统间相互独立。 信息系统之间集成水平不高。部门之间、部门内部系统之间相互不集成、不衔接，甚至同一系统各模块之间也未实现贯通。 数据资产管理方面： 建设全程缺乏企业级数据管理监督，重功能，轻数据。各专业进行信息系统建设时，重视系统功能建设，但对系统的数据架构重视不够，缺乏企业级数据管理和监督。建设过程中，不掌握其他系统已有数据情况，缺少统一数据标准作指导，数据架构无第三方监督管控，数据字典与实际不符，未充分利用数据中心、主数据管理平台等已有数据共享设施，造成跨专业数据应用少、数据重复录入、重复存储、数据不一致、编码不统一等大量问题，数据共享不足。 （一）系统设计原因 1、系统繁多，设计多样 目前数据按业务分散管理、多头存放，形成数据壁垒，而且在信息化建设过程中，各专业数据需求没有很好的统筹和协调，数据接入各自为政，造成冗余存储等问题。 2、数据标准管理 当前电网各专业的系统数据编码规范或标准仅局限于本专业。经过识别、除重、合并等工作，在几千份材料中共梳理出涉及数据标准的文件、标准等资料共数百份（条）。目前缺乏公司级、跨部门的公用数据标准。 （二）数据管理原因 1、数据生成多为手工录入，数据质量得不到保证 当前电网企业数据总量已达数PB，月增长量约为几十TB。数据生成的主要方式为手工录入和自动采集两种方式，且手工录入占绝大部分比重，自动采集的数据占比较少。手工录入弊端较多，数据完成性、准确性较差且填报没有统一标准。 2、数据质量管控能力薄弱，企业数据资产无法集中管理和维护 当前电网企业数据质量不高，部分业务数据在及时、准确、完整、合规等方面存在问题，数据基础薄弱。一是业务部门自身重视程度不够，不严格按照现行数据管理标准执行；二是缺乏统一数据规划、标准和权威定源；三是没有一套详尽的数据管理考评制度，缺乏问题通报、数据追责、数据整改、数据质量提升奖励等数据管理惩处激励制度。 三、数据标准化管理的建议 （一）优化数据资产管理组织制度，明确数据管理职责根据目前国家电网在数据管理组织和制度的缺乏现状，可从以下两方面进行改进： 1、成立专责数据管理部门 根据数据管理实际需求，成立专责数据管理部门负责数据质量管理，针对具体数据管理岗设置对应的管理角色，并细化这些角色的具体管理职责，形成完善的人员保障体系，保证数据标准化管理工作持续开展。 2、全面完善数据管理办法

数据可靠性指南(中文55页)

数据可靠性指南 第一章总则 第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。 第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。 第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。 第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。 第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。 第二章相关定义 第六条数据（Data） 指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。 数据必须满足ALCOA原则：

A—（Attributable）可追溯的。指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因； L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现； C—（Contemporaneous）同步性。指在数据产生或被观察到的当时形成记录； O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息； A—（Accurate）准确性。指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。 第七条原始数据（Raw Data） 指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。 第八条元数据（Metadata） 指用来描述其它数据属性的数据，提供语境和含义。一

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；

药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述

数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图：

记录管理制度89727

原始记录管理制度 目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定 本制度 设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始 记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面 经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、 清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，

6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防 盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏 目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录 的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录 员或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的 记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。 本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整

电子数据完整性管理规程

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。

数据完整性的法规依据【最新版】

数据完整性的法规依据 1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求 第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。

标准化及信息工作管理制度

标准化及信息工作管理制度 第一条 标准化工作是企业实现科学管理的基础和前提, 搞好企业标准化工作对稳定和提高产品质量、降低消耗、改善经营管理, 提高劳动生产率, 提高经济效益具有重要的作用。科技信息情报工作是科研和生产的重要组成部分, 它对提高产品质量、突破技术关键、产品更新换代和赶超世界先进水平具有重要意义。为加强我厂的标准化及信息工作, 根据国家有关法令、条例的精神制订本制度, 本制度仅对研究所下设的标准信息组所分管的技术标准而言。 第二条 标准化工作管理： (一) 标准化工作的任务 1、宣传贯彻国家标准, 专业（部）标准及上级有关标准化工作的方针指示与规定并检查、总结各级标准化的贯彻执行情况。 2、起草工厂标准化工作规划和年度计划。归口统一管理各类技术标准, 提出收集和采购标准资料计划, 并进行标准编号归口管理。 3、负责处理有关标准化工作的文件。积极参加上级所组织的有关标准的编制, 审查、验证等工作, 及时掌握上级标准化动态, 并提出对策建议。 4、组织制（修）订与贯彻企业标准。提高标准化、通用化及系列化程序。 5、参与新产品开发工作, 提出产品的标准化综合要求。对设计的产品图样、技术文件进行标准化审查和必要的标准件出图, 并参加新产品试制鉴定和小批试制鉴定工作, 协助产品设计人员掌握标准化要求。 (二) 企业标准化的制订、修订、审批、发布 1、企业标准包括技术标准、管理标准、工作标准。 2、技术标准是企业标准的主体, 包括产品标准、基础标准、工艺标准、工装标准、材料标准、零部件标准、方法标准、标准工作的微机管理等。 3、企业标准由总工程师批准上报作为商品交货条件的产品标准。 4、本厂贯彻的有关国家标准, 专业（部）标准, 企业标准的重要措施, 上级的规划、计划, 由总工程师批准。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进

行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；