生化质控流程
生化质控流程
The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
生化室内质控流程
目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目
职责：
检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品
质控频次：每天一次每次1-2个水平
质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）
靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：
1、分析前质控
1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
1.3、冻干质控物的复溶和分装及贮存：生化仪室内质控品（中值和高值），根据质控品说明书的要求复溶质控品混匀并分装，分装后质控品25℃稳定8h，2-8℃稳定7天，-20℃贮存1个月及以上。
1.4、自制质控品收集外观状态较好的患者血清，一次性收集大于1年的量，并分装冷冻（-20℃）保存。
2、分析中质控（生化常规项目）
2.1、取出冷冻（-20℃）室分装好的质控品，自然恢复至室温并混匀。
2.2、将质控标本放置在质控位做标本检测。
2.3、质控结果自动传送到LIS质控图表上，观察质控结果并运用质控规则判断分析在控或失控。
2.4、失控后的处理措施：
2.4.1、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控处理记录，并分析原因。
2.4.2、失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：(1)检查是否更换新的试剂，检查试剂是否过期、变质、污染等，检查质控物是否失效、变质、污染等，检查实验参数是否更改等等，如果都没有的话在进行下一步；（2）立即重测定同一质控品，此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结
果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；(3)重新校准，重测失控项目。排除校准曲线因环境温度等发生的线性漂移或者其他原因；（4）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放臵时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（5）更换试剂，重新定标再做质控，排除试剂污染变质等；（6）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。再做质控，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（7）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家工程师联系请求他们的技术支持。
2.5、室内质控数据的管理
2.5.1、每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
2.5.1.1、当月所有项目原始质控数据。
2.5.1.2、当月所有项目质控数据的质控图。
2.5.1.3、当月的失控处理表（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
2.5.2、室内质控数据的月总结：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
3、分析后的质量控制（包含应用事例）
3.1、认真审核检验结果：认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核是发出正确检验报告的重要环节。审核主要是对检验结果真实性、准确性的分析判断，如对以下情况的判断：
3.1.1、假性结果、酶类多项增高、个别降低接近零值，往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽，应检查反应曲线加以判断。
3.1.2、葡萄糖过低，同时钾离子过高，往往是标本未经分离放臵时间过长所致。
3.1.3、LDH、AST、总蛋白升高，ALT升高不明显，γ-GT、胆红素下降，往往提示标本严重溶血。
3.1.4、高胆红素，过低值、负值的肌酐、尿酸结果往往提示黄疸血清标本。3.1.5、多项分析结果过低，往往提示标本稀释或由于标本中有纤维蛋白凝块、吸样针部分堵塞加样不足所致。
3.1.6、对于危急值；高于或低于参考范围并与近期历史相差大于50%；与临床诊断不相符合的结果；极值结果：检测结果在线性范围内，但显著低于或者高于参考值；违反逻辑规则：TBil 3.2、检验工作者应加强临床基本知识的学习，以能够对一些常见的异常检验结果作出合理解释 3.3、重视临床医师和病员对检验结果的怀疑，对反映的质量问题要认真检查分析，首先应检查室内质控图，观察是否存在明显的偏移和变异倾向，如果质控品测定结果在控，就应查找分析过程之外的因素。 3.4、加强与临床医护人员的交流与沟通。