2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

2015 年版《中国药典》四部介绍

及其在中药分析鉴定中得应用

李峰

2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况

2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。

2、2015年版《中国药典》四部主要特点

2、1 整体提升质控水平

《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。

2、2 药典标准体系更加完善

2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”与“药用玻璃材料与容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料与药包材通用性要求,从影响药品质量得等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料与药包材得制定控制要求,形成了全面

、完善得药典标准体系。

2、3 药典附录整合与编号制定

2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范得原则,将各部药典附录统一整合。2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后,除生物制品收载个性通则外,一部、二部不再单独收载通则,对中药与生物制品得特殊性检定方法通则予以单列。鉴于生物制品特性检定通则较多,为方便使用,2015年版《中国药典》三部将同步收载生物制品个性检测方法。整合后得药典附录统一更名为通则。按照原理、目得、属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类,实现了通则编码得唯一性、科学性、扩展性与稳定性。新编后得编码更加规范、合理、扩展性更强,更加适应药典在检测技术发展得需要。

2、4 检测方法进一步完善

在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准得基础上,2015年版《中国药典》不断借鉴与采用国际先进检测技术,完善检测方法,提高检测方法得专属性、灵敏度与稳定性。通过检测方法得完善,为进一步建立严格得质量标准,提高药品安全性与有效性奠定基础。

2015年版《中国药典》在保留常规检测方法得基础上,进一步扩大了对新技术、新方法得应用,提高检测得灵敏度、专属性与稳定性。采用液相色谱法串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱法电感耦合等离子质谱法应用于中药得质量控制。采用超临界流体色谱、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于蒙脱石得结构分析以及滑石粉中石棉得检测。采用毛细管电泳分析用于重组单克隆抗体产品分子大小异构体,采用高效液相色谱法用于测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等;建立了中药材DNA条形码分子鉴定等指导方法,为加强药品质量控制提供检测技术储备。

2、5 药品质控进一步加强

检验方法得完善就是实现提高药品安全性与有效性得基础,2015年版《中国药典》在完善检验方法得同时,重点加强对药品安全性及有效性方面加强检验方法得建立与质控要求得制定。通过完善与优化检测方法、扩大成熟、先进得检测技术得应用,对药品检验得能力大幅提升。

2、6 加强药品全过程控制

2015年版《中国药典》进一步强化药品质量全过程控制理念,加强对药品生产源头与工艺过程控制,通过完善相关技术指南,加强对药品得研发、生产、质控环境、药用辅材与药用包材等涉及药品质量得各环节得全过程控制要求,加强产品批间一致性与稳定性控制,丰富了药品标准得内涵,对全面提升药品质量意义重大。

2、7 中药安全性控制进一步加强

2015年版《中国药典》在2010年版《中国药典》得基础上,既突出了中药整体质量控制得特点,又增加与完善了安全性控制方面得要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在得主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控

制,在相关控制方法方面,2015 年版《中国药典》增加了专属性优、灵敏度高、检测效率好得检测技术。如二氧化硫检测增加了离子色谱法与气相色谱法,农药残留量测定建立了气相色谱法串联质谱法与液相色谱串联质谱法,真菌毒素检查建立了高相液相质谱联用方法等。

2、8 制剂通则相关要求更加完善

2015年版《中国药典》实现了药典一部、二部与三部制剂通则得全部统一。在整合得基础上,完善了制剂要求以及新型制剂得收载。

(1)制剂要求更加规范

制剂整合在按照求同存异得原则,同一剂型下得检查项应尽量统一,尤其就是涉及安全性与有效性指标,例如:眼用制剂与注射剂下可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等检测项目;对于难以统一者,在相应项下分别作出规定。如胶囊剂得重量差异、中药硬胶囊剂要求水分检查、中药注射剂有关物质检查等。

通过完善制剂要求,进一步提高药品得安全性与有效性。对以动物、植物、矿物质来源得非单体成分制成得,生物制品片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂,黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等)检查项下应进行微生物限度检查,并应符合规定。生物制品进行杂菌检查得可不进行微生物限度检查。眼用制剂,如加入抑菌剂得,应要求标示所使用抑菌剂得种类与标示量;供雾化用吸入溶液制剂由微生物限度要求为无菌制剂;对于烧伤用软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、凝胶剂、散剂、涂膜剂等,除用于轻度烧伤I或浅II外,应为无菌制剂。

为保证制剂得有效性,对于来源于动、植物多组分且难以建立测定方法得以外,溶出度、释放度、含量均匀度均应合要求。

(2)完善制剂通则共性要求

制剂通则规定适用于中药、化学药与治疗用生物制品,不适用于预防类制品;各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物,而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品得安全性、有效性与稳定性;在确定制剂处方时,应根据抑菌效力检查法确定抑菌剂得添加剂量等。

(3)增加新剂型得收载

2015年版《中国药典》增加了吸入制剂与口崩片亚剂型得收载。吸入制剂就是对发挥局部或全身作用得液体或固体制剂做出统一要求,包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入鼻用制剂、供雾化用吸入溶液与可转化为蒸汽得制剂,在符合原相应剂型得基础上,还应符合吸入制剂得相关要求;取消外用制剂,原按照外用溶液剂命名得制剂名称可不变,检查项下应按其使用适应证与用途归属相应得制型,并应符合相关制剂得要求。制剂或可转化为蒸汽得制剂。

2、9 微生物检定要求与国际接轨

2015年版《中国药典》进一步完善了微生物检验标准体系,将药品微生物控制从简单得终产品控制向药品生产与检定全过程得微生物风险调查与控制方向发展。

为提高药品微生物控制,2015年版《中国药典》无菌检查法与微生物限度法参照

ICH标准进行了修订,并与国际要求相统一,即无菌检查法修订了培养基种类。修订后得微生物限度检查方法提高了灵敏度、检查项目分类更加合理。

2、10 药品标准物质进一步规范

国家药品标准物质作为实物标准,就是国家药品标准得重要组成部分。2015年版《中国药典》对国家药品标准物质得制备做出规范与指导,就是为保证国家药品标准得执行、保障药品安全、有效与质量可控。同时,对树立《中国药典》作为国家药品标准管理体系中得核心地位具有十分重要得意义。2015年版《中国药典》收载中药对照品、对照药材、对照提取物504个,标准品32个;化学药对照品832个,生物制品标准品62个。

2、11 药用辅料标准水平显著提高

(1)药用辅料标准体得到完善 2015年版《中国药典》完善了药用辅料标准体系,

加强了凡例中有关药用辅料通用性要求与药用辅料通则得增修订,强化药用辅料源头与过程控制得要求,特别就是对可供注射用辅料,过程控制尤为重要。同时,鉴于制剂得多样性与复杂性,以及药用辅料用途得广泛性,强化了药用辅料标准得适用性验证要求。

(2)品种收载大幅增加2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139 个,

修订95个,收载总数达270个,收载品种增长105% 。可供注射用辅料品种由2010年版得2个增加至23个,增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用得可供注射用辅料标准得制定,对提升药用辅料质量,特别就是高风险药品得安全性、弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料得行业发展具有重要作用。

(3)辅料质量控制更加严格 2015年版《中国药典》加强对药用辅料鉴别、有关

物质、杂质、残留溶剂等全兴控制要求。同时增订药用辅料功能性指标研究指导原则,更加注重对辅料功能性控制;如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等;并根据辅料得功能性指标得不同,形成系列化,规格化,以满足制剂生产得需求。

二、2015年版《中国药典》四部在中药分析鉴定中得应用

1、单列中药分析鉴定方法

2015年版《中国药典》四部单列收载了中药分析鉴定常用得方法通则。

1、1在2000中药其她方法项下,集中收载中药分析鉴定得方法。具体有:显微鉴别法、膨胀度测定法、膏药软化点测定法、浸出物测定法、鞣质含量测定法、桉油精含量测定法、挥发油测定法、杂质检查法、灰分测定法、酸败度测定法、铅、镉、砷、汞、铜测定法、汞与砷元素形态及其价态测定法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、注射剂有关物质检查法等。

1、2 在0200其她通则项下,集中收载了中药分析鉴定得取样方法。具体有:中药材与饮片取样法、药材与饮片检定通则、炮制通则等中药分析鉴定得方法通则,规范了中药材、饮片与炮制品得分析鉴定方法。

2、收载于其她项下得中药分析方法

除上述单独列出主要用于中药分析鉴定得方法之外,在制剂通则、其她通则、生物测定、指导原则等内容中收载了部分中药分析鉴定得技术方法与规范原则。例如:丸剂、锭剂、合剂、散剂、酒剂、露剂、茶剂、流浸膏剂与浸膏剂等。

3、常用中药分析鉴定方法介绍

3、1中药材与饮片取样法

药材与饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品得取样方法。

取样时应符合下列有关规定。

(1)抽取样品前,应该对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验并拍照。

(2)从同批药材与饮片包件中抽取供检验用样品得原则

总包件数不足5件得,逐件取样;

5?99件,随机抽5 件取样;

100?1000件,按5%比例取样;

超过1000件得,超过部分按1%比例取样;

贵重药材与饮片,不论包件多少均逐件取样。

(3)每一包件至少在2?3 个不同部位各取样品1 份

包件大得应从10cm以下得深处在不同部位分别抽取;对破碎得、粉末状得或大小在1cm 以下得药材与饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大得药材,可根据实际情况抽取有代表性得样品。

每一包件得取样量:

一般药材与饮片抽取100?500g;

粉末状药材与饮片抽取25?50g;

贵重药材与饮片抽取5?10g。

(4)将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“ X ”,使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量。

(5)最终抽取得供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量得3 倍,即1 /3 供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1 /3留样保存。

3、2药材与饮片检定通则

药材与饮片得检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关得各项规定。

(1)检验样品得取样应按药材与饮片取样法(通则0211)得规定进行。

(2)为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定得相应标本作对照。

(3)供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其她各项应符合规定。

(4)“性状”系指药材与饮片得形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状得观察方法主要用感官来进行,如眼瞧(较细小得可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

1)形状就是指药材与饮片得外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩得全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。

2)大小就是指药材与饮片得长短、粗细(直径)与厚薄。一般应测量较多得供试品,可允许有少量髙于或低于规定得数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小得种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。

3)表面就是指在日光下观察药材与饮片得表面色泽(颜色及光泽度);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材与饮片表面得光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。

4)质地就是指用手折断药材与饮片时得感官感觉。

5)断面就是指在日光下观察药材与饮片得断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。

6)气味就是指药材与饮片得嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检査。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材与饮片如需尝味时,应注意防止中毒。

7)药材与饮片不得有虫蛀、发霉及其她物质污染等异常现象。

(5)“鉴别”系指检验药材与饮片真实性得方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

1)经验鉴别系指用简便易行得传统方法观察药材与饮片得颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

2)显微鉴别法系指用显微镜对药材与饮片得切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末得制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别得方法。照显微鉴别法(通则2001)项下得方法制片观察。

3)理化鉴别系指用化学或物理得方法,对药材与饮片中所含某些化学成分进行得鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。

①如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生得荧光。除另有规定外,紫外光灯得波长为365nm。

②如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片或载玻片上放一高约8mm 得金属圈,圈内放置适量供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,或取升华物加试液观察反应。

③如用光谱与色谱鉴别,常用得有紫外可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、髙效液相色谱法、气相色谱法等。

4)聚合酶链反应鉴别法就是指通过比较药材、饮片得DNA差异来鉴别药材、饮片得方法。

(6)“检查”系指对药材与饮片得纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行得限量检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑杂质通常不得过3 %;药材及饮片(矿物类除外)得二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

(7)“浸出物测定”系指用水或其她适宜得溶剂对药材与饮片中可溶性物质进行得测定。

(8)“含量测定”系指用化学、物理或生物得方法,对供试品含有得有关成分进行检测。

【附注】①进行测定时,需粉碎得药材与饮片,应按正文标准项下规定得要求粉碎过筛,并注意混勻。②检查与测定得方法按正文标准项下规定得方法或指定得有关通则方法进行。③药材炮制项下仅规定除去杂质得炮制品,除另有规定外,应按药材标准检验。

3、3炮制通则

中药炮制就是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂与临床应用得需要,所采取得一项独特得制药技术。

药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。

本版药典规定得各饮片规格,系指临床配方使用得饮片规格。制剂中使用得饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺得要求。

炮制用水,应为饮用水。

除另有规定外,应符合下列有关要求。

(1)净制即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。

(2)切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材得大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为:

片极薄片0、5mm以下,薄片1?2mm,厚片2?4mm;

段短段5?10mm,长段10?15mm;

块 8?12mm得方块;

丝细丝2?3mm ,宽丝5?10mm。

其她不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。

(3)炮炙除另有规定外,常用得炮炙方法与要求如下。

1)炒炒制分单炒(清炒)与加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

单炒(清炒) 取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋淸水少许,再

炒干。

麩炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10?15kg。

砂炒取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定得程度时,取出,筛去河砂,放凉。

除另有规定外,河砂以掩埋待炮炙品为度。

如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋液中淬酥。

蛤粉炒取碾细过筛后得净蛤粉,置锅内,用中火加热至翻动较滑利时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时,迅速取出,筛去蛤粉,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品,用蛤粉30?50kg。

滑石粉炒取滑石粉置炒制容器内,用中火加热至灵活状态时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时,迅速取出,筛去滑石粉,放凉。

除另有规定外,每100 k g待炮炙品,用滑石粉40?50kg。

2)炙法就是待炮炙品与液体辅料共同拌润,并炒至一定程度得方法。

酒炙取待炮炙品,加黄酒拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定得程度时,取出,放凉。

酒炙时,除另有规定外,一般用黄酒。除另有规定外,每100kg待炮炙品用黄酒10?20kg。

醋炙取待炮炙品,加醋拌勻,闷透,置炒制容器内,炒至规定得程度时,取出,放凉。

醋炙时,用米醋。除另有规定外,每100kg待炮炙品,用米醋20kg。

盐炙取待炮炙品,加盐水拌勻,闷透,置炒制容器内,以文火加热,炒至规定得程度时,取出,放凉。

盐炙时,用食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用,除另有规定外,每100kg待炮炙品用食盐2kg。

姜炙姜炙时,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。姜汁与生姜得比例为1 : 1。

取待炮炙品,加姜汁拌匀,置锅内,用文火炒至姜汁被吸尽,或至规定得程度时,取出,晾干。除另有规定外,每100kg待炮炙品用生姜10kg。

蜜炙蜜炙时,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加入待炮炙品中拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。

蜜炙时,用炼蜜。除另有规定外,每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。

油炙羊脂油炙时,先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣,加入待炮炙品拌匀,用文火炒至油被吸尽,表面光亮时,摊开,放凉。

3)制炭制炭时应“存性”,并防止灰化,更要避免复燃。

炒炭取待炮炙品,置热锅内,用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,瞭干。

煅炭取待炮炙品,置煅锅内,密封,加热至所需程度,放凉,取出。

4)煅制煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。

明煅取待炮炙品,砸成小块,置适宜得容器内,锻至酥脆或红透时,取出,放凉,碾碎。

含有结晶水得盐类药材,不要求锻红,但需使结晶水蒸发至尽,或全部形成蜂窝状得块状固体。

煅淬将待炮炙品煅至红透时,立即投入规定得液体辅料中,淬酥(若不酥,可反复煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。

5)蒸取待炮炙品,大小分档,按各品种炮制项下得规定,加清水或液体辅料拌匀、润透,置适宜得蒸制容器内,用蒸汽加热至规定程度,取出,稍晾,拌回蒸液,再晾至六成干,切片或段,干燥。

6)煮取待炮炙品大小分档,按各品种炮制项下得规定,加清水或规定得辅料共煮透,至切开内无白心时,取出,晾至六成干,切片,干燥。

7)炖取待炮炙品按各品种炮制项下得规定,加入液体辅料,置适宜得容器内,密闭,隔水或用蒸汽加热炖透,或炖至辅料完全被吸尽时,放凉,取出,晾至六成干,切片,干燥。

蒸、煮、炖时,除另有规定外,一般每100kg待炮炙品,用水或规定得辅料20?30kg。

8)煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹,或用吸油纸均匀地隔层分放,进行加热处理;或将其与麸皮同置炒制容器内,用文火炒至规定程度取出,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品用麸皮50kg。

(4)其她

1)燀取待炮制品投入沸水中,翻动片刻,捞出。有得种子类药材,燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时,捞出,放入冷水中,除去种皮,晒干。

2)制霜(去油成霜) 除另有规定外,取待炮制品碾碎如泥,经微热,压榨除去大部分油脂,含油量符合要求后,取残渣研制成符合规定得松散粉末。

3)水飞取待炮制品,置容器内,加适量水共研成糊状,再加水,搅拌,倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次,合并混悬液,静置,分取沉淀,干燥,研散。

4)发芽取待炮制品,置容器内,加适量水浸泡后,取出,在适宜得湿度与温度下使其发芽至规定程度,晒干或低温干燥。注意避免带入油腻,以防烂芽。一般芽长不超过 lcm。

5)发酵取待炮制品加规定得辅料拌勻后,制成一定形状,置适宜得湿度与温度下,使微生物生长至其中酶含量达到规定程度,晒干或低温干燥。注意发酵过程中,发现有黄曲霉菌,应禁用。

3、4显微鉴别法

显微鉴别法系指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末得制剂中饮片得组织、细胞或内含物等特征进行鉴别得一种方法。鉴别时选择具有代表性得供试品,根据各品种鉴别项得规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制片。

(1)药材(饮片)显微制片

1)横切片或纵切片制片取供试品欲观察部位,经软化处理后,用徒手或滑走切片法,切成10?20 μm 得薄片,必要时可包埋后切片。选取平整得薄片置载玻片上,根据观察对象不同,滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其她试液1?2 滴,盖上盖玻片。必要时滴加水合氯醛试液

后,在酒精灯上加热透化,并滴加甘油乙醇试液或稀甘油,盖上盖玻片。

2)粉末制片供试品粉末过四或五号筛,挑取少许置载玻片上,滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其她适宜得试液,盖上盖玻片。必要时,按上法加热透化。

3)表面制片将供试品湿润软化后,剪取欲观察部位约4mm2, —正一反置载玻片上,或撕取表皮,加适宜得试液或加热透化后,盖上盖玻片。

4)解离组织制片将供试品切成长约5mm、直径约2mm得段或厚约1mm得片,如供试品中薄壁组织占大部分,木化组织少或分散存在,采用氢氧化钾法;若供试品质地坚硬,木化组织较多或集成较大群束,采用硝铬酸法或氯酸钾法。

①氢氧化钾法将供试品置试管中,加5%氢氧化钾溶液适量,加热至用玻璃棒挤压能离散为止,倾去碱液,加水洗涤后,取少量置载玻片上,用解剖针撕开,滴加稀甘油,盖上盖玻片。

②硝铬酸法将供试品置试管中,加硝铬酸试液适量,放置至用玻璃棒挤压能离散为止,倾去酸液,加水洗涤后,照上法装片。

③氯酸钾法将供试品置试管中,加硝酸溶液(1 —2 )及氯酸钾少量,缓缓加热,待产生得气泡渐少时,再及时加入氯酸钾少量,以维持气泡稳定地发生,至用玻璃棒挤压能离散为止,倾去酸液,加水洗涤后,照上法装片。

5)花粉粒与孢子制片取花粉、花药(或小得花)、孢子或孢子囊群(干燥得供试品浸于冰醋酸中软化),用玻璃棒研碎,经纱布过滤至离心管中,离心,取沉淀加新配制得醋酐与硫酸(9 : 1 )得混合液1?3ml,置水浴上加热2?3 分钟,离心,取沉淀,用水洗涤2 次,取沉淀少量置载玻片上,滴加水合氯醛试液,盖上盖玻片,或加50%甘油与1%苯酚各1?2 滴,用品红甘油胶[取明胶l g , 加水6ml,浸泡至溶化,再加甘油7 m l,加热并轻轻搅拌至完全混匀,用纱布过滤至培养皿中,加碱性品红溶液(碱性品红0、lg,加无水乙醇600ml及樟油80ml,溶解)适量,混匀,凝固后即得] 封藏。

6)磨片制片坚硬得动物、矿物类药,可采用磨片法制片。选取厚度1?2mm得供试材料,置粗磨石(或磨砂玻璃板)上,加适量水,用食指、中指夹住或压住材料,在磨石上往返磨砺,待两面磨平,且厚度约数百微米时,将材料移置细磨石上,加水,用软木塞压在材料上,往返磨砺至透明,用水冲洗,再用乙醇处理与甘油乙醇试液装片。

(2)含饮片粉末得制剂显微制片

按供试品不同剂型,散剂、胶囊剂(内容物为颗粒状,应研细),可直接取适量粉末;片剂取2?3 片,水丸、糊丸、水蜜丸、锭剂等(包衣者除去包衣),取数丸或1?2锭,分别置乳体中研成粉末,取适量粉末;蜜丸应将药丸切开,从切面由外至中央挑取适量样品或用水脱蜜后,吸取沉淀物少量。根据观察对象不同,分别按粉末制片法制片(1?5片)。

(3)细胞壁性质得鉴别

1)木质化细胞壁加间苯三酚试液1?2 滴,稍放置,加盐酸1滴,因木质化程度不同,显红色或紫红色。

2)木栓化或角质化细胞壁加苏丹Ⅲ试液,稍放置或微热,显橘红色至红色。

3)纤维素细胞壁加氣化锌碘试液,或先加碘试液湿润后,稍放置,再加硫酸溶液(33—50),显蓝色或紫色。

4)硅质化细胞壁加硫酸无变化

(4)细胞内含物性质得鉴别

1)淀粉粒①加碘试液,显蓝色或紫色。②用甘油醋酸试液装片,置偏光显微镜下观察,未糊化得淀粉粒显偏光现象;已糊化得无偏光现象。

2)糊粉粒①加碘试液,显棕色或黄棕色。②加硝酸汞试液,显砖红色。材料中如含有多量脂肪油,应先用乙醚或石油醚脱脂后进行试验。

3)脂肪油、挥发油、树脂①加苏丹Ⅲ试液,显橘红色、红色或紫红色。②加9 0%乙醇,脂肪油与树脂不溶解(蓖麻油及巴豆油例外),挥发油则溶解。

4)菊糖加10% α萘酚乙醇溶液,再加硫酸,显紫红色并溶解。

5)黏液加钌红试液,显红色。

6)草酸钙结晶①加稀醋酸不溶解,加稀盐酸溶解而无气泡发生。②加硫酸溶液(1—2)逐渐溶解,片刻后析出针状硫酸钙结晶。

7)碳酸钙结晶(钟乳体) 加稀盐酸溶解,同时有气泡发生。

8)硅质加硫酸不溶解。

3、5杂质检查法

药材与饮片中混存得杂质系指下列各类物质:

(1)来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符;

(2)来源与规定不同得物质;

(3)无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。

检査方法(1)取适量得供试品,摊开,用肉眼或借助放大镜(5?10倍)观察,将杂质拣出;如其中有可以筛分得杂质,则通过适当得筛,将杂质分出。

(2)将各类杂质分别称重,计算其在供试品中得含量(％)。

【附注】①药材或饮片中混存得杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时,可称取适量,进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为杂质后,计入杂质重量中。②个体大得药材或饮片,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。③杂质检査所用得供试品量,除另有规定外,按药材与饮片取样法称取。

3、6灰分测定法

(1)总灰分测定法测定用得供试品须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后,取供试品2?3g(如须测定酸不溶性灰分,可取供试品3?5g ),置炽灼至恒重得坩埚中,称定重量(准确至O、O lg ) ,缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至500?600℃ ,使完全灰化并至恒重。

根据残渣重量,计算供试品中总灰分得含量(％)。

如供试品不易灰化,可将坩埚放冷,加热水或10%硝酸铵溶液2ml ,使残渣湿润,然后置水浴上蒸干,残渣照前法炽灼,至坩埚内容物完全灰化。

(2)酸不溶性灰分测定法取上项所得得灰分,在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml,用表面皿覆盖坩埚,置水浴上加热10分钟,表面皿用热水5ml冲洗,洗液并入坩埚中,用无灰滤纸滤过,坩埚内得残渣用水洗于滤纸上,并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩

埚中,干燥,炽灼至恒重。根据残渣重量,计算供试品中酸不溶性灰分得含量(％)。

3、7二氧化硫残留量测定法

本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法测定经硫黄熏蒸处理过得药材或饮片中二氧化硫得残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。

第一法(酸碱滴定法)

本方法系将中药材以蒸馏法进行处理,样品中得亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫后,随氮气流带入到含有双氧水得吸收瓶中,双氧水将其氧化为硫酸根离子,采用酸碱滴定法测定,计算药材及饮片中得二氧化硫残留量。

第二法(气相色谱法)

本法系用气相色谱法(通则0521)测定药材及饮片中得二氧化硫残留量。

第三法(离子色谱法)

本方法将中药材以水蒸气蒸馏法进行处理,样品中得亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫,随水蒸气蒸馏,并被双氧水吸收、氧化为硫酸根离子后,采用离子色谱法(通则0513)检测,并计算药材及饮片中得二氧化硫残留量。

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

中国药典2015版

中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药

典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；

2015版药典凡例中药饮片的规定

2015版药典凡例中药饮片的规定 199个病例的内容为256±199±7。中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。 11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。 13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂 饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药 饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。 + 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。 16。药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。

17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。 药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。 药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。)和加工系统的原产地 18。产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥” 19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。品种名称单独书写，一般采用传统药材名称。没有通用名称的，应当采用植物(动物)的中文名称。《通则》 0 2 1 1《药材及饮片抽样方法》 《药材及饮片抽样方法》的内容是指对药材或饮片进行检验的抽样方法取样应符合下列有关规定 、取样前，应检查名称、产地、规格等级和包装样式，检查包装的完整性、清洁度和无水痕迹、霉变或其他材料污染等。，详细记录所有异常情况的包装应单独检查和拍照。二、从同一批药材和饮片的包

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2015版药典中药材标准的变化讲解

新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：

删除：紫河车 新药典“来源”修订情况： 品种2015药典2010药典 火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液…… 菊花来源增加“怀菊” 蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂 与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟 Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物 新药典“性状”修订情况

2015年版中国药典

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

2015版药典凡例中药饮片的规定

凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。

2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升

2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升 《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。” 由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。 安全性： 变单一指标为“组合拳” 近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突

出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。 《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。 《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。 在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。 在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC 之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则